CN115738029A - 一种可弯曲管、血泵以及可弯曲管的制造方法 - Google Patents

Abstract

本说明书实施例提供了一种可弯曲管，包括内管、弹簧管、外管和至少一个显影环，外管同轴设置在内管外，弹簧管的弹簧丝呈螺旋状设置在内管和外管之间，显影环设置在内管和外管之间。弹簧管和显影环沿可弯曲管的长度方向同轴设置，弹簧管与显影环对应位置处的螺距大于显影环沿可弯曲管的长度方向的宽度。本说明书实施例还提供了一种包括上述可弯曲管的血泵。本说明书实施例还提供了上述可弯曲管的制造方法，该方法包括：将内管套设在衬棒的外表面；将弹簧管和显影环套设在所述内管的外表面；将外管套设在所述弹簧管的外表面；在所述外管外部套上热缩管，并进行热缩处理工序，以获得热缩处理后的可弯曲管。

Description

一种可弯曲管、血泵以及可弯曲管的制造方法

技术领域

本说明书涉及医疗器械领域，具体涉及一种可弯曲管、血泵以及可弯曲管的制造方法。

背景技术

血泵(例如，导管介入心脏泵)通常用于血液动力学维持，其通过叶轮旋转时对流体产生的升力将血液输送到特定器官，可用于左心室、右心室、肾脏及其他脏器的泵血。当血泵应用于心脏时，能够起到减轻心室的负荷的作用，通过增大冠脉的血液输入量从而改善心肌缺血状态，使得患者在诸如高危经皮冠状动脉介入手术(Percutaneous coronaryintervention，PCI)等高危手术中得到更完整的血运重建和更为彻底的治疗。目前的血泵通常是通过导丝、经由血管输送到特定位置，并在该特定位置实现其辅助功能，在推进血泵通过患者的曲折路径或钙化的解剖结构到达指定位置时，由于这些曲折的路径可能引起对血液泵组件或患者的损伤，因此需要可弯曲管在血泵输送中提供引导以及承受血液对泵壳的载荷。

发明内容

本说明书实施例之一提供一种可弯曲管，应用于血泵。该可弯曲管包括内管、弹簧管、外管和至少一个显影环，所述外管同轴设置在所述内管外，所述弹簧管的弹簧丝呈螺旋状设置在所述内管和所述外管之间，所述显影环设置在所述内管和所述外管之间；所述弹簧管和所述显影环沿所述可弯曲管的长度方向同轴设置，所述弹簧管与所述显影环对应位置处的螺距大于所述显影环沿所述可弯曲管的长度方向的宽度。

在一些实施例中，所述显影环上设有缺口，所述弹簧管的弹簧丝从所述缺口处通过。

在一些实施例中，所述弹簧管的螺距不均匀分布。

在一些实施例中，所述弹簧管的中间部位的螺距大于两端部位的螺距。

在一些实施例中，所述可弯曲管的外径相同，所述可弯曲管两端部位的内径大于所述可弯曲管中间部位的内径；或者，所述可弯曲管的内径相同，所述可弯曲管两端部位的外径小于所述可弯曲管中间部位的外径。

在一些实施例中，所述内管的长度和所述外管的长度不同，以使所述可弯曲管的轴向两端形成台阶状连接部。

在一些实施例中，所述可弯曲管还包括光纤通道管，所述光纤通道管设置在所述内管和所述外管之间；所述光纤通道管的内腔用于供光纤穿过。

在一些实施例中，所述显影环上设有缺口，所述光纤通道管的设置位置与所述缺口对应。

本说明书实施例之一提供一种血泵，该血泵包括上述任一项实施例所述的可弯曲管。

在一些实施例中，所述血泵还包括猪尾导管、叶轮、电机和导管；所述猪尾导管连接在所述可弯曲管的前端，所述猪尾导管和所述可弯曲管之间设有血液进口；所述导管连接在所述可弯曲管的后端，所述可弯曲管和所述导管之间设有血液出口；所述叶轮设置在所述可弯曲管内，所述电机包括定子侧和输出转轴，所述输出转轴与所述叶轮固定连接，所述定子侧与所述导管固定连接。

本说明书实施例之一提供一种可弯曲管的制造方法，所述方法包括：将内管套设在衬棒的外表面；将弹簧管和显影环套设在所述内管的外表面；将外管套设在所述弹簧管的外表面；在所述外管外部套上热缩管，并进行热缩处理工序，以获得热缩处理后的可弯曲管。

在一些实施例中，所述衬棒的外表面设有聚四氟乙烯涂层，所述方法还包括：在将所述内管套设在所述衬棒的外表面前，在所述衬棒的外表面上涂硅油。

在一些实施例中，所述显影环上设有缺口；所述方法还包括：将所述弹簧管和所述显影环套设在所述内管的外表面后，调整所述弹簧管的弹簧丝和所述显影环的相对位置使得所述弹簧管的弹簧丝从所述缺口处通过。

在一些实施例中，所述热缩管包括聚全氟乙丙烯热缩管或聚四氟乙烯热缩管；所述热缩处理工序中的热缩温度为150-250°；所述热缩处理工序中的热缩时间为5-20分钟。

在一些实施例中，所述方法还包括定型处理工序；所述定型处理工序包括：将热缩处理后的所述可弯曲管放入定型模具的定型腔道中，并将所述定型模具放入热风箱或者热处理炉中进行定型，并经过冷却、烘干以获得定型后的所述可弯曲管；其中，所述定型处理工序中的定型温度为100～160℃；所述定型处理工序中的定型时间为20～60min。

在一些实施例中，所述衬棒两端部位的直径大于所述衬棒中间部位的直径，以使获得的所述可弯曲管两端部位的内径大于所述可弯曲管中间部位的内径。

在一些实施例中，所述方法还包括：将所述光纤通道管设置在所述弹簧管和所述内管之间；或者，将所述光纤通道管设置在所述弹簧管和所述外管之间。

在一些实施例中，所述光纤通道管设置在所述弹簧管和所述内管之间，在将所述弹簧管和所述显影环套设在所述内管的外表面之前，所述方法还包括：将所述光纤通道管粘贴在所述内管的外表面上；在所述内管和所述光纤通道管外部套上热缩管，并进行初步热缩处理工序。

附图说明

本说明书将以示例性实施例的方式进一步说明，这些示例性实施例将通过附图进行详细描述。这些实施例并非限制性的，在这些实施例中，相同的编号表示相同的结构，其中：

图1是根据本说明书一些实施例所示的可弯曲管的结构示意图；

图2是图1中A处放大示意图；

图3是图1中B-B向的截面图；

图4是根据本说明书另一些实施例所示的可弯曲管的结构示意图；

图5是根据本说明书又一些实施例所示的可弯曲管的结构示意图；

图6是根据本说明书再一些实施例所示的可弯曲管的结构示意图；

图7是图6中C-C向的截面图；

图8是图7中D处放大示意图；

图9A是根据本说明书一些实施例所示的光纤通道管的结构示意图；

图9B是根据本说明书一些实施例所示的光纤通道管受力时的结构示意图；

图9C是根据本说明书另一些实施例所示的光纤通道管的结构示意图；

图9D是根据本说明书另一些实施例所示的光纤通道管受力时的结构示意图；

图10是根据本说明书一些实施例所示的血泵的结构示意图；

图11是根据本说明书一些实施例所示的血泵的分解结构示意图；

图12是根据本说明书一些实施例所示的血泵的使用场景图；

图13是根据本说明书一些实施例所示的可弯曲管的制造方法的流程示意图；

图14是根据本说明书另一些实施例所示的可弯曲管的制造方法的流程示意图；

图15是根据本说明书一些实施例所示的定型模具的结构示意图。

图中：10、血泵；100、可弯曲管；110、内管；120、弹簧管；121、凹槽；130、外管；140、显影环；141、缺口；150、光纤通道管；160、光纤；200、猪尾导管；300、进口笼头；310、血液进口；400、出口笼头；410、血液出口；500、叶轮；600、电机；610、输出转轴；700、导管；800、压力传感器；20、衬棒；30、热缩管；40、定型模具；41、定型腔道；1、左心室；2、主动脉弓。

具体实施方式

为了更清楚地说明本说明书实施例的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单的介绍。显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本说明书的一些示例或实施例，对于本领域的普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图将本说明书应用于其它类似情景。除非从语言环境中显而易见或另做说明，图中相同标号代表相同结构或操作。

应当理解，“安装”、“相连”、“连接”、“耦合”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，还可以是两个元件内部的连通。然而，如果其他词语可实现相同的目的，则可通过其他表达来替换所述词语。

如本说明书和权利要求书中所示，除非上下文明确提示例外情形，“一”、“一个”、“一种”和/或“该”等词并非特指单数，也可包括复数。一般说来，术语“包括”与“包含”仅提示包括已明确标识的步骤和元素，而这些步骤和元素不构成一个排它性的罗列，方法或者设备也可能包含其它的步骤或元素。

本说明书实施例中的可弯曲管，应用于血泵。血管内血泵，通过叶轮旋转时对流体产生的升力将血液输送到特定器官，可用于左心室、右心室、肾脏及其他脏器的泵血。血泵通常是通过导丝、经由血管输送到特定位置，并在该特定位置实现其辅助功能，在推进血泵通过患者的曲折路径或钙化的解剖结构到达指定位置时，由于这些曲折的路径可能引起对血液泵组件或患者的损伤，因此需要可弯曲管在血泵输送中提供引导以及承受血液对泵壳的载荷。

可弯曲管在自然状态下可以成弯曲形状，可弯曲管在受外力作用下会产生弹性变形，外力消失后在弹性恢复力的作用下恢复为自然状态。在一些实施例中，在血泵内通过设置可弯曲管，使可弯曲管具有一定的弯折角度来适配左心室和主动脉之间的角度，更便于可弯曲管将左心室的血流引向主动脉内。

以下将结合图1-图9D对本说明书实施例所涉及的应用于血泵的可弯曲管进行详细说明。值得注意的是，以下实施例仅用以解释本申请，并不构成对本申请的限定。

图1是根据本说明书一些实施例所示的可弯曲管的结构示意图；图2是图1中A处放大示意图。

如附图1所示，本说明书实施例提供一种可弯曲管100，应用于血泵10，包括内管110、弹簧管120、外管130和至少一个显影环140。

可弯曲管100可以是引导血液流动路径的管件。在一些实施例中，可弯曲管100的直径(如外径)可以在4毫米～7毫米范围内(如4毫米、5毫米、5.5毫米、6毫米、7毫米等)。

在一些实施例中，外管130同轴设置在内管110外，弹簧管120的弹簧丝呈螺旋状设置在内管110和外管130之间。在一些实施例中，内管110和外管130可以采用高分子材料(例如，热塑性聚氨酯弹性体，简称TPU)制成，弹簧管120可以是镍钛金属丝呈螺旋状缠绕形成的弹簧管。通过内管110、弹簧管120和外管130三层结构经由热缩形成可弯曲管100，使可弯曲管100具有一定的可弯曲性来适配血管内的各种弯折角度。

显影环140能够在成像设备(如X射线成像设备)中显影，用于定位标记可弯曲管100在人体中的位置。在一些实施例中，显影环140可以由金属材料制成，如钽、铂铱合金等。在一些实施例中，显影环140设置在内管110和外管130之间。在一些实施例中，显影环140可以通过热缩方式粘结在内管110和外管130之间，通过这种方法制备的可弯曲管100外表面是光滑的，不会有小的锋利台阶，有效避免了可弯曲管100因外表面有小的锋利台阶而引起溶血或血栓问题。

在一些实施例中，显影环140可以只有一个，设置在可弯曲管100的最大弯曲处，能够更准确的显示可弯曲管100在人体中的位置，同时还能够便于观察可弯曲管100在人体中的姿态。在一些实施例中，显影环140可以有多个(例如，2个、3个、4个等)，沿可弯曲管100的长度方向分别设置在不同位置，以更准确地显示可弯曲管100在人体中的位置及姿态。在一些实施例中，可以根据不同手术需求设置显影环140的具体数量和位置。

在一些实施例中，如图1-图2所示，弹簧管120和显影环140沿可弯曲管100的长度方向同轴设置，弹簧管120与显影环140对应位置处的螺距大于显影环140沿可弯曲管100的长度方向的宽度。在一些实施例中，弹簧管120与显影环140对应位置处的螺距和显影环140沿可弯曲管100的长度方向的宽度的比例可以是1.1～3倍。在一些实施例中，弹簧管120与显影环140对应位置处的螺距和显影环140的宽度的比例可以是1.5～2.6倍。在一些实施例中，弹簧管120与显影环140对应位置处的螺距和显影环140沿可弯曲管100的长度方向的宽度的比例可以是1.9～2.2倍。

在一些实施例中，如图2所示，弹簧管120的弹簧丝的直径可以大于或等于显影环140的厚度。显影环140至少部分卡设在弹簧管120的其中两个相邻的弹簧丝之间，以使可弯曲管100外表面保持平整光滑，避免可弯曲管100外表面形成不必要的凸起，以防止出现因可弯曲管100外表面不平整而引起溶血或血栓问题。

图3是是图1中B-B向的截面图。在一些实施例中，显影环140上设有缺口141，缺口141的宽度大于弹簧管120的弹簧丝的横截面宽度，弹簧管120的弹簧丝从缺口141处通过。由于弹簧管120的弹簧丝呈螺旋状位于内管110的外表面，弹簧丝在B-B向的截面呈类椭圆形，弹簧丝的横截面宽度是指该弹簧丝在B-B向截面处的最大宽度。通过将弹簧管120和显影环140均设置在内管110和外管130之间，显影环140卡设在弹簧管120的其中两个相邻的弹簧丝之间，以及弹簧丝从缺口141处通过，可以减小可弯曲管100在显影环140对应位置处径向上的厚度，避免可弯曲管100外表面形成不必要的凸起。

在一些实施例中，弹簧管120的螺距不均匀分布。在一些实施例中，弹簧管120的螺距的大小与其弯折角度大小相关，弹簧管120的螺距越大，可弯折的角度越大。在一些实施例中，弹簧管120的螺距的大小还与可弯曲管100的强度相关，弹簧管120的螺距越小，可弯曲管100的强度越高。因此，可以根据不同手术需求进行弹簧管120的螺距不均匀分布设计。

在一些实施例中，弹簧管120的中间部位的螺距大于两端部位的螺距。在一些实施例中，弹簧管120的中间部位可以是从一端的1/4到另一端的1/4的部位。在一些实施例中，弹簧管120的中间部位可以是距离中点预设长度内的部位(例如，从弹簧管120的中点往两端各1/3内的部位)。在一些实施例中，弹簧管120的中间部位以外的部位可以为两端部位。在一些实施例中，弹簧管120的中间部位的螺距可以是中间部位的平均螺距；弹簧管120的两端部位的螺距可以是两端部位的平均螺距。如图12，血泵10在左心室介入手术中，可弯曲管100伸入左心室1内，可弯曲管100的中间部位弯折角度最大，则最大弯折处相应位置的弹簧管120应该设置较大的螺距，以适应可弯曲管100的弯折角度。可弯曲管100的两端部位折弯角度较小(如可以接近直线状)，且可弯曲管100的两端部位可以与前后两个零件连接(如图10所示，前端与进口笼头300连接，后端与出口笼头400连接)，可弯曲管100的两端部位需要较高的强度，则可弯曲管100两端部位相应位置的弹簧管120可以设置较小的螺距。

在一些实施例中，弹簧管120的其中一端的螺距小于其他部位的螺距。例如，出口笼头400可以与可弯曲管100一体成型，则弹簧管120的前端部位的螺距小于其他部位的螺距。由于弹簧管120的前端需要与进口笼头300连接，因此弹簧管120的前端部位设置较小的螺距，提升连接段的强度，以保证连接稳定性和密封性。

在一些实施例中，可弯曲管100的外径相同，可弯曲管100两端部位的内径大于可弯曲管100中间部位的内径。可弯曲管100的两端可以形成阶梯孔连接段，与可弯曲管100前后两端相连接的零件的外表面可以设置有与之相匹配的阶梯轴连接段。可弯曲管100的两端与前后两个零件相连接后，可弯曲管100与前后两个零件内外表面对齐。如图10、图11所示，可弯曲管100的前端连接进口笼头300，后端连接出口笼头400。在一些实施例中，血液进口310开设在进口笼头300上，进口笼头300呈格栅状，能够防止心脏组织(如二尖瓣腱索)被吸入可弯曲管100，以及防止心室壁因负压堵住血流入口导致电机600过载。在一些实施例中，进口笼头300可以由金属材料或高分子材料制成。在一些实施例中，出口笼头400的至少部分呈格栅状，形成血液出口410，能够调整血液从血液出口410流出的方向。在一些实施例中，出口笼头400可以与可弯曲管100一体成型，即在可弯曲管100后端的侧壁开设多个切口以形成出口笼头400。在一些实施例中，出口笼头400可以是独立于可弯曲管100的部件，通过卡合、焊接、粘接等方式固定到可弯曲管100的后端。在一些实施例中，出口笼头400可以由金属材料或高分子材料制成。

在一些实施例中，可弯曲管100的内径相同，可弯曲管100两端部位的外径小于可弯曲管100中间部位的外径。可弯曲管100的两端可以形成阶梯轴连接段，进口笼头300和出口笼头400的内表面可以设置有与之相匹配的阶梯孔连接段。可弯曲管100的两端与进口笼头300和出口笼头400相连接后，可弯曲管100与进口笼头300和出口笼头400内外表面对齐。

在一些实施例中，内管110的长度和外管130的长度不同，以使可弯曲管100的轴向两端形成台阶状连接部。该台阶状连接部可以是阶梯孔连接段，或者，该台阶状连接部可以是阶梯轴连接段。在一些实施例中，可弯曲管100的两端可以通过卡合、焊接、粘接等方式分别与进口笼头300和出口笼头400固定连接。

图4是根据本说明书另一些实施例所示的可弯曲管的结构示意图。在一些实施例中，如图4所示，内管110比外管130长，弹簧管120的长度与内管110相同，使可弯曲管100的轴向两端形成阶梯轴连接段。

图5是根据本说明书又一些实施例所示的可弯曲管的结构示意图。在一些实施例中，如图5所示，外管130比内管110长，弹簧管120的长度与外管130相同，使可弯曲管100的轴向两端形成阶梯孔连接段。

图6是根据本说明书再一些实施例所示的可弯曲管的结构示意图；图7是图6中C-C向的截面图；图8是图7中D处放大示意图。在一些实施例中，如图6、图7和图8所示，可弯曲管100还包括光纤通道管150，光纤通道管150设置在内管110和外管130之间。光纤通道管150的内腔用于供光纤160穿过。光纤通道管150的内径大于光纤160的外径，光纤160通过牵引丝穿入光纤通道管150。光纤160是用于进行数据、信号传输的介质，可以用于实现设置在血泵10中的压力传感器(例如，下文所述的压力传感器800)和外部的控制器的信号连接。通常，血泵10中采用的压力传感器为光纤压力传感器，光纤压力传感器的光纤的材质通常为玻璃纤维，质脆易断，在推进血泵10通过患者的曲折路径或钙化的解剖结构到达指定位置时，光纤160容易受到损坏，导致光纤160的绝缘层破损，使光纤160寿命降低或不能使用。同时目前常用的血泵传感器粘结方法是将压力传感器的光纤粘结在可弯曲管100外部，这增加了器械整体的尺寸，会对血流运动产生影响。本说明书实施例通过将光纤160放置在可弯曲管100的内部，不增加器械尺寸，使光纤160对血流运动的影响最小化，同时改变光纤160的放置方式，以减少可弯曲管100弯曲时光纤160所受的力，增加光纤160的使用寿命。

在一些实施例中，光纤通道管150的内径尺寸为光纤160的外径尺寸的1.1～3倍。在一些实施例中，光纤通道管150的内径尺寸为光纤160的外径尺寸的1.4～2.6倍。光纤通道管150的内径尺寸为光纤160的外径尺寸的1.8～2.2倍。光纤通道管150的内腔不仅供光纤160穿过，光纤通道管150还能够为光纤160提供一定的活动空间，从而可弯曲管100受外力时使光纤160可以在一定空间范围内形变，如光纤160可适当拉长，但不会发生损坏，进而增加光纤160使用寿命。

在一些实施例中，如图6所示，光纤通道管150沿可弯曲管100的长度方向，设置在可弯曲管100在弯曲时内弯的一侧。由于在手术过程中可弯曲管100在弯曲时，内弯的一侧相对血流较多，将光纤通道管150及压力传感器设置在该侧能更好的监测压力。将光纤通道管150设置在可弯曲管100内弯的一侧，还可以减小弯曲时光纤160的变形量(如光纤160随光纤通道管150弯曲时的伸长量)。

在一些实施例中，显影环140上设有缺口141，光纤通道管150的设置位置与缺口141对应。在一些实施例中，光纤通道管150设置在弹簧管120内部时，光纤通道管150从缺口141处通过(图中未示出)。在另一些实施例中，光纤通道管150设置在弹簧管120外部时，可以设置在缺口141的径向外侧(图中未示出)。将光纤通道管150的设置位置与显影环140上的缺口141对应，可以减小可弯曲管100在显影环140和光纤通道管150对应位置处轴向上的厚度，避免可弯曲管100外表面形成不必要的凸起，以防止出现因可弯曲管100外表面不平整而引起溶血或血栓问题。

在一些实施例中，可弯曲管100上可以仅设置显影环140而不设置光纤通道管150，也可以仅设置光纤通道管150而不设置显影环140。在一些实施例中，可弯曲管100上可以同时设置显影环140和光纤通道管150。

在一些实施例中，光纤通道管150设置在弹簧管120和外管130之间。在一些实施例中，弹簧管120上可以设有凹槽121，凹槽121沿弹簧管120的轴向方向开设，光纤通道管150部分嵌入在凹槽121中。如图6和图7所示，凹槽121可以开设在弹簧管120的外圆周上。在一些实施例中，光纤通道管150设置在弹簧管120和内管110之间。凹槽121可以开设在弹簧管120的内圆周上(图中未示出)。在一些实施例中，弹簧管120可以在弹簧丝螺旋成型后，再进一步在其外圆周上或内圆周上开设轴向的凹槽121。凹槽121的开设可以采用棒铣刀、立铣或激光切割的加工方式。

在一些实施例中，光纤通道管150可以贴合在弹簧管120的内表面或外表面。在一些实施例中，内管110的外表面或外管130的内表面上可以开设有用于容纳光纤通道管150的凹槽。该实施例中，内管110和/或外管130的厚度大于光纤通道管150的外径。

在一些实施例中，光纤通道管150可以沿可弯曲管100的长度方向螺旋状设置，其螺旋方向与弹簧管120的弹簧丝螺旋方向相同。在一些实施例中，光纤通道管150可以沿弹簧管120的弹簧丝的间隙螺旋布置。光纤160从螺旋状光纤通道管150穿过，可以使光纤160也呈螺旋状，以实现光纤160增加形变余量。该结构使光纤160在可弯曲管100通过患者曲折或钙化解剖结构到达预定位置时，光纤160可被适当拉长，可以减少可弯曲管100弯曲时光纤160所受的力，以使光纤160发生形变时不会发生损坏。

图9A是根据本说明书一些实施例所示的光纤通道管的结构示意图；图9B是根据本说明书一些实施例所示的光纤通道管受力时的结构示意图。

在一些实施例中，光纤160可以预定型为能增加变形余量的弯曲形状，例如光纤160可以呈S形、波浪形或螺旋形。光纤160的预定型是指原本直线型的光纤160预定型为S形、波浪形或螺旋形，可以采用人为简单预定型，也可以采用工装进行预定型。如图9A所示，光纤160为S形弯曲形状。在可弯曲管100进行血泵组装时，利用牵引丝与光纤160前端粘结，待光纤160穿过光纤通道管150后，去除牵引丝，这样光纤160可以在光纤通道管150中保持自然状态下呈S形弯曲形状。该结构的光纤160在可弯曲管100通过患者曲折或钙化解剖结构到达预定位置时，光纤160可被适当拉长，这样可以减少可弯曲管100弯曲时光纤160所受的力，如图9B所示。

图9C是根据本说明书另一些实施例所示的光纤通道管的结构示意图；图9D是根据本说明书另一些实施例所示的光纤通道管受力时的结构示意图。在一些实施例中，如图9C所示，光纤160的预定型弯曲角度大于可弯曲管100的预定型弯曲角度。在一些实施例中，如9D所示，光纤160的预定型弯曲角度可以与可弯曲管100的最大弯曲角度相同，该光纤160在血泵通过主动脉弓进入左心室后，光纤160可以与可弯曲管100共同弯曲，减少因光纤160过度弯曲导致的绝缘层破损使光纤160寿命降低或不能使用的情况。

在一些实施例中，光纤160的预定型弯曲角度可以根据可弯曲管100的预期弯曲角度确定。如果可弯曲管100的预期弯曲角度大，则光纤160的预定型弯曲形状可以整个光纤160全部呈S型；如果可弯曲管100的预期弯曲角度小，则光纤160的预定型弯曲形状可以对应可弯曲管100折弯段为S型，对应可弯曲管100直线段为直线型。

在一些实施例中，可弯曲管100可以通过浇筑成型的方式制备，光纤通道管150利用模具在浇筑过程中形成。例如，可弯曲管100进行浇筑成型时，在光纤通道管150的位置增设一根长条状钢棒，浇筑成型后取出钢棒就可以形成光纤通道管150。

在一些实施例中，可弯曲管100通过热缩处理的方式成型，光纤通道管150通过预埋通道管的方式形成。在一些实施例中，光纤通道管150可以采用聚酰亚胺管(简称PI管)。可弯曲管100具体的热缩成型制造方法参见下文。

以下将结合图10-图11对本说明书实施例所涉及的血泵进行详细说明。图10是根据本说明书一些实施例所示的血泵的结构示意图；图11是根据本说明书一些实施例所示的血泵的分解结构示意图。

血泵10可以包括如本说明书任一项实施例中所描述的可弯曲管。如图10和图11所示，血泵10还包括猪尾导管200、血液进口310、血液出口410、叶轮500、电机600和导管700。猪尾导管200连接在可弯曲管100的前端，血液进口310猪尾导管200和可弯曲管100之间设有血液进口310。导管700连接在可弯曲管100的后端，血液出口410可弯曲管100和导管700之间设有血液出口410。叶轮500设置在可弯曲管100内，电机600包括定子侧和输出转轴610，输出转轴610与叶轮500固定连接，定子侧与导管700固定连接。其中，本说明书实施例中的前端是指在手术时先进入人体的一端，后端是指在手术时后进入人体的一端。

在一些实施例中，血泵10还包括压力传感器800。压力传感器800包括但不限于压电压力传感器、压阻压力传感器、电磁压力传感器、电容压力传感器等。

在一些实施例中，压力传感器800设置在可弯曲管100前端，压力传感器800可以用于检测可弯曲管100前端的血液灌注压力。在一些实施例中，若可弯曲管100介入到左心室1内，如图12所示，血泵在进入左心室1时，可弯曲管100引导血泵跨过主动脉弓2，到达左心室1，则压力传感器800可以用于检测左心室内的血液灌注压力。在一些实施例中，若可弯曲管100介入到主动脉内，则压力传感器800可以用于检测主动脉内的灌注压力。在一些实施例中，压力传感器800的设置位置相对于血液进口310更靠近血泵10的前端(如图10和图11所示)。

在一些实施例中，血泵10还包括第二压力传感器(图中未示出)，第二压力传感器设置在可弯曲管100后端。通过在血泵10的血液进口310和/或血液出口410处添加压力传感器800和/或第二压力传感器，能够实时监测左心室和主动脉压力，方便地获知血泵10的工作状态。

在一些实施例中，第二压力传感器设置在可弯曲管100后端，第二压力传感器可以用于检测可弯曲管100后端的血液灌注压力。可弯曲管100后端的血液灌注压力可以是血液经过可弯曲管100、叶轮500等组件加压后的血液压力。

在一些实施例中，压力传感器800通过光纤通道管150中的光纤160进行信号传输。光纤160的一端与压力传感器800信号连接，另一端与外部的控制器信号连接，控制器通过光纤160可以接收压力传感器800的第一压力信号。

根据上述实施例中的血泵10的结构，其可以介入心脏或血管等组织器官中，通过叶轮500增压提高心脏或血管等组织器官的灌注压力，增加心脏泵血功能，为心脏减轻负担。通过设置可弯曲管100，使可弯曲管100具有一定的弯折角度来适配左心室和主动脉之间的角度，更便于可弯曲管100将左心室的血流引向主动脉内。

图13是根据本说明书一些实施例所示的可弯曲管的制造方法的流程示意图；图14是根据本说明书另一些实施例所示的可弯曲管的制造方法的流程示意图。

如图13和图14所示，本说明书一些实施例提供的一种可弯曲管的制造方法，该可弯曲管的制造方法的流程1000可以包括以下步骤。

步骤1100，将内管110套设在衬棒20的外表面。衬棒20，也可以叫芯轴，衬棒20可以采用金属棒(例如：不锈钢，钛，铝合金等材料制成的长条状圆柱棒)。内管110可以采用聚氨酯材料(简称TPU)，可根据需要选择不同硬度的TPU(例如，硬度范围为60A～92A的TPU)。

在一些实施例中，衬棒20的外表面设有聚四氟乙烯涂层(简称PTFE)，PTFE涂层可以减少内管110与衬棒20之间的摩擦力。步骤1100还可以包括步骤1110和步骤1120。步骤1110，在衬棒20的外表面上涂硅油。衬棒20上涂硅油润滑，可以进一步减小摩擦，方便可弯曲管100热缩后从衬棒20上脱落。步骤1120，将内管110套设在衬棒20的外表面。内管110的内径可以略大于衬棒20的外径，便于将内管110套设在衬棒20外。

步骤1200，将弹簧管120和显影环140套设在内管110的外表面。在一些实施例中，弹簧管120和显影环140可以同时或先后套设在内管110的外表面。

在一些实施例中，步骤1200可以包括步骤1210和步骤1220。步骤1210，将显影环140粘接或卡接到内管110的预期位置。预期位置，是指可弯曲管100通过热缩方式制造成型后显影环140在内管110上的相应位置。在一些实施例中，显影环140上开设有缺口141，使显影环140具有一定的可变形量，便于将显影环140快速地套至内管110的外表面(例如，在外力作用下缺口141处可以略撑开使显影环140的内径扩大，便于套至内管110上)。在一些实施例中，显影环140可以通过胶水或其他方式粘接在TPU内管用于定位，并保持一定的稳定性，避免热熔时发生位移。

步骤1220，将弹簧管120弹簧丝套设在内管110的外表面。在一些实施例中，弹簧管120弹簧丝套设在内管110的外表面后，可以分散弹簧丝以避免弹簧管120在受力过程中的局部弯折不畅。弹簧丝可以优选形状记忆材料(例如：镍钛合金，铜铝合金等)。在一些实施例中，由弹簧丝形成的弹簧管120的内径可以稍小于内管110的外径，避免弹簧管120的弹簧丝安装在内管110的外表面之后存在松动的现象，此时也能够手动调整弹簧管120的螺距，以使弹簧管120的螺距均匀分布或不均匀分布。

在一些实施例中，将弹簧管120套设在内管110的外表面上后，可以调整弹簧管120的螺距，使螺距均匀或者不均匀。例如，上述其中一个实施例中，弹簧管120的中间部位的螺距大于两端部位的螺距，则在弹簧管120套设在内管110的外表面上后，就按照可弯曲管100的折弯需要调整弹簧管120的螺距，以实现螺距不均匀的需求。又例如，当需要整个可弯曲管100的任何位置都能实现弯折，则可以将弹簧管120的螺距调整为螺距均匀。

在一些实施例中，弹簧管120的弹簧丝的直径大于或等于显影环140的厚度，放置弹簧丝时，可以使弹簧丝与显影环140错开，避免形成不必要的凸起。

步骤1300，将外管130套设在弹簧管120的外表面。外管130可以采用聚氨酯材料(简称TPU)，可根据需要选择不同硬度的TPU(例如，硬度范围为60A～92A的TPU)。在一些实施例中，外管130的内径可以略大于弹簧管120的外径，便于将外管130顺利套设在弹簧管120的外表面，且不破坏调整好的弹簧管120的螺距。

步骤1400，可以包括步骤1410和步骤1420。步骤1410，在外管130外部套上热缩管30，并进行热缩处理工序，以获得热缩处理后的可弯曲管100。步骤1420，热缩后，拆去热缩管30，以及内管110中的衬棒20。

热缩管30主要用于传递热，并通过自身收缩对内管110、外管130加压，使内管110、外管130受热熔化后能够在压力作用下，使内管110、弹簧管120和外管130成为一体结构。在一些实施例中，热缩管30可以采用聚全氟乙丙烯(简称FEP)或聚四氟乙烯(简称PTFE)等材料。在一些实施例中，步骤1410通过热风设备、流变成型机等设备进行热缩处理工序。在一些实施例中，热缩处理工序中的热缩温度为150-250°。热缩处理工序中的热缩时间为5-20分钟。在一些实施例中，热缩处理工序中的热缩温度为180-230°。热缩处理工序中的热缩时间为7-18分钟。在一些实施例中，热缩处理工序中的热缩温度为190-220°。热缩处理工序中的热缩时间为10-16分钟。在一些实施例中，热缩处理工序中的热缩温度为200-215°。热缩处理工序中的热缩时间为12-15分钟。

在一些实施例中，可弯曲管的制造方法还包括定型处理工序。定型处理工序包括：如图15所示，将热缩处理后的可弯曲管100放入定型模具40的定型腔道41中，并将定型模具40放入热风箱或者热处理炉中进行定型，并经过冷却、烘干以获得定型后的可弯曲管100。在一些实施例中，定型处理工序中的定型温度为100～160℃。在一些实施例中，定型处理工序中的定型时间为20～60min。如图15所示，定型模具40上可以开设多个定型腔道41,可同时进行多个可弯曲管100定型处理，提高生产效率。

在一些实施例中，为了制造出变径的可弯曲管100，可以采用变径的衬棒20。在一些实施例中，衬棒20两端部位的直径大于衬棒20中间部位的直径，以使获得的可弯曲管100两端部位的内径大于可弯曲管100中间部位的内径，则可弯曲管100两端部位形成阶梯孔。该实施例中，为了便于后续工序中将衬棒20从内管110中取出，衬棒20可以根据不同的直径设置成多段组合。例如，可以将衬棒20两端部位的直径较大的两段可拆卸连接在中间段上。在步骤1100中，将内管110先套设在直径较小的衬棒20的中间段，然后将两端部位直径较大的两段连接至中间段上组装成完整的衬棒20。在步骤1420，先将衬棒20的两端部位的两段拆除，再取出衬棒20的中间段。

在一些实施例中，衬棒20两端部位的直径小于衬棒20中间部位的直径，以使获得的可弯曲管100两端部位的外径小于可弯曲管100中间部位的外径，则可弯曲管100两端部位形成阶梯轴。

在一些实施例中，为了制造出变径的可弯曲管100，还可以采用径向上厚度不同的内管110和/或外管130，以使热缩后获得变径的可弯曲管100。例如，可以采用中间部位厚两端部位薄的外管130，以使获得的可弯曲管100两端部位的外径小于可弯曲管100中间部位的外径，则可弯曲管100两端部位形成阶梯轴。

在一些实施例中，还可以采用变径的弹簧管120以制造出变径的可弯曲管100。例如，可以根据预期的变径可弯曲管100的需求，在用弹簧丝螺旋缠绕制作弹簧管120时，改变弹簧管120在不同轴向位置上的直径。在一些实施例中，可以制造两端部位外径小于中间部位外径的弹簧管120，以制造出两端部位外径小于中间部位外径的可弯曲管100。在一些实施例中，可以制造两端部位内径大于中间部位外径的弹簧管120，以制造出两端部位内径大于中间部位外径的可弯曲管100。

在一些实施例中，可弯曲管100的制造方法还包括：将光纤通道管150设置在弹簧管120和所述内管110之间；或者，将光纤通道管150设置在弹簧管120和外管130之间。

在一些实施例中，光纤通道管150采用可弯曲管100的制造过程中进行预埋管的方式形成，该预埋管可以采用聚酰亚胺管(简称PI管)。

在一些实施例中，光纤通道管150设置在弹簧管120和内管110之间，在将弹簧管120和显影环140套设在内管110的外表面之前(即在步骤1200之前)，先将光纤通道管150粘贴在内管110的外表面上。在一些实施例中，内管110的外表面上可以沿轴向开设用于容纳预埋管的凹槽。该凹槽可以是与预埋管相匹配的凹槽，也可以是宽度大于或小于预埋管直径的凹槽。利用凹槽作为预埋管的容纳空间，能够避免或减小预埋管导致的可弯曲管100的对应于预埋管的地方厚度增加而造成外表面不平整的情况。

在一些实施例中，光纤通道管150设置在弹簧管120和外管130之间。在此情况下，可以先将弹簧管120和显影环140套设在内管110的外表面上后，将光纤通道管150粘贴在弹簧管120的外表面或外管130的内表面上，然后再进行步骤1300和步骤1400。

在一些实施例中，外管130的内表面上可以沿轴向开设用于容纳预埋管的凹槽。该凹槽可以是与预埋管相匹配的凹槽，也可以是宽度大于或小于预埋管直径的凹槽。利用凹槽作为预埋管的容纳空间，能够避免或减小预埋管导致的可弯曲管100的对应于预埋管的地方厚度增加而造成外表面不平整的情况。

在一些实施例中，用于容纳预埋管的凹槽也可以开设在弹簧管120的内表面和外表面。

在一些实施例中，光纤通道管150靠近压力传感器800的一端与压力传感器800密封连接，光纤通道管150内的光纤160与压力传感器800电连接，光纤通道管150另一端伸出可弯曲管的部分可以设置在后续结构(如电机600、导管700)上，例如后续的光纤通道管150可以设置在血泵10后续结构的内部或外部。第二压力传感器可以另外连接一根光纤，该光纤也可以设置在光纤通道管150内，并位于血泵10后续结构的内部或外部。

在一些实施例中，光纤通道管150设置在弹簧管120和内管110之间，在将弹簧管120和显影环140套设在内管110的外表面之前，可以将光纤通道管150粘贴在内管110的外表面上，然后在内管110和光纤通道管150外部套上热缩管30，并进行初步热缩处理工序。通过初步热缩处理工序，将光纤通道管150粘贴在内管110的外表面上。初步热缩处理工序后，再拆去热缩管30，继续进行步骤1200。

在一些实施例中，光纤通道管150还可以采用胶水粘接在内管110的外表面上，以便于定型并保持相对稳定。光纤通道管150利用胶水粘接后，无需再进行初步热缩处理工序，可以直接进行步骤1200。

本说明书实施例可能带来的有益效果包括但不限于：1)本说明书实施例的可弯曲管，显影环140设置在内管110和外管130之间，该结构设计使得可弯曲管100外表面是光滑的，不会有小的锋利台阶问题，有效避免了可弯曲管100因外表面有小的锋利台阶而引起溶血或血栓问题；2)本说明书实施例的可弯曲管，通过将光纤设置在可弯曲管100内部，减小器械尺寸，使光纤对血流运动的影响最小化；3)本说明书实施例的可弯曲管，在经历某些特殊解剖结构，如曲折路径或钙化时，光纤可适当拉长，但不会发生损坏，可以有效延长光纤的使用寿命；4)可弯曲管100两端部分的变径结构设计，能够消除连接处的台阶，避免溶血或血栓的现象；5)本说明书实施例的可弯曲管的制造方法，加工方法简易，加工工序可控，可以有效提高生产效率。

上文已对基本概念做了描述，显然，对于本领域技术人员来说，上述详细披露仅仅作为示例，而并不构成对本说明书的限定。虽然此处并没有明确说明，本领域技术人员可能会对本说明书进行各种修改、改进和修正。该类修改、改进和修正在本说明书中被建议，所以该类修改、改进、修正仍属于本说明书示范实施例的精神和范围。

同时，本说明书使用了特定词语来描述本说明书的实施例。如“一个实施例”、“一实施例”、和/或“一些实施例”意指与本说明书至少一个实施例相关的某一特征、结构或特点。因此，应强调并注意的是，本说明书中在不同位置两次或多次提及的“一实施例”或“一个实施例”或“一个替代性实施例”并不一定是指同一实施例。此外，本说明书的一个或多个实施例中的某些特征、结构或特点可以进行适当的组合。

最后，应当理解的是，本说明书中所述实施例仅用以说明本说明书实施例的原则。其他的变形也可能属于本说明书的范围。因此，作为示例而非限制，本说明书实施例的替代配置可视为与本说明书的教导一致。相应地，本说明书的实施例不仅限于本说明书明确介绍和描述的实施例。

Claims (18)

1.一种可弯曲管，应用于血泵，其特征在于，包括内管(110)、弹簧管(120)、外管(130)和至少一个显影环(140)，所述外管(130)同轴设置在所述内管(110)外，所述弹簧管(120)的弹簧丝呈螺旋状设置在所述内管(110)和所述外管(130)之间，所述显影环(140)设置在所述内管(110)和所述外管(130)之间；

所述弹簧管(120)和所述显影环(140)沿所述可弯曲管的长度方向同轴设置，所述弹簧管(120)与所述显影环(140)对应位置处的螺距大于所述显影环(140)沿所述可弯曲管的长度方向的宽度。

2.如权利要求1所述的可弯曲管，其特征在于，所述显影环(140)上设有缺口(141)，所述弹簧管(120)的弹簧丝从所述缺口(141)处通过。

3.如权利要求1所述的可弯曲管，其特征在于，所述弹簧管(120)的螺距不均匀分布。

4.如权利要求3所述的可弯曲管，其特征在于，所述弹簧管(120)的中间部位的螺距大于两端部位的螺距。

5.如权利要求1所述的可弯曲管，其特征在于，所述可弯曲管(100)的外径相同，所述可弯曲管(100)两端部位的内径大于所述可弯曲管(100)中间部位的内径；

或者，所述可弯曲管(100)的内径相同，所述可弯曲管(100)两端部位的外径小于所述可弯曲管(100)中间部位的外径。

6.如权利要求1所述的可弯曲管，其特征在于，所述内管(110)的长度和所述外管(130)的长度不同，以使所述可弯曲管(100)的轴向两端形成台阶状连接部。

7.如权利要求1所述的可弯曲管，其特征在于，还包括光纤通道管(150)，所述光纤通道管(150)设置在所述内管(110)和所述外管(130)之间；所述光纤通道管(150)的内腔用于供光纤(160)穿过。

8.如权利要求7所述的可弯曲管，其特征在于，所述显影环(140)上设有缺口(141)，所述光纤通道管(150)的设置位置与所述缺口(141)对应。

9.一种血泵，其特征在于：包括如权利要求1-8中任一项所述的可弯曲管(100)。

10.如权利要求9所述的血泵，其特征在于：所述血泵(10)还包括猪尾导管(200)、叶轮(500)、电机(600)和导管(700)；

所述猪尾导管(200)连接在所述可弯曲管(100)的前端，所述猪尾导管(200)和所述可弯曲管(100)之间设有血液进口(310)；

所述导管(700)连接在所述可弯曲管(100)的后端，所述可弯曲管(100)和所述导管(700)之间设有血液出口(410)；

所述叶轮(500)设置在所述可弯曲管(100)内，所述电机(600)包括定子侧和输出转轴(610)，所述输出转轴(610)与所述叶轮(500)固定连接，所述定子侧与所述导管(700)固定连接。

11.一种可弯曲管的制造方法，其特征在于，所述方法包括：

将内管(110)套设在衬棒(20)的外表面；

将弹簧管(120)和显影环(140)套设在所述内管(110)的外表面；

将外管(130)套设在所述弹簧管(120)的外表面；

在所述外管(130)外部套上热缩管(30)，并进行热缩处理工序，以获得热缩处理后的可弯曲管(100)。

12.如权利要求11所述的可弯曲管的制造方法，其特征在于，所述衬棒(20)的外表面设有聚四氟乙烯涂层，所述方法还包括：

在将所述内管(110)套设在所述衬棒(20)的外表面前，在所述衬棒(20)的外表面上涂硅油。

13.如权利要求11所述的可弯曲管的制造方法，其特征在于，所述显影环(140)上设有缺口(141)；所述方法还包括：

将所述弹簧管(120)和所述显影环(140)套设在所述内管(110)的外表面后，调整所述弹簧管(120)的弹簧丝和所述显影环(140)的相对位置使得所述弹簧管(120)的弹簧丝从所述缺口(141)处通过。

14.如权利要求11所述的可弯曲管的制造方法，其特征在于，所述热缩管(30)包括聚全氟乙丙烯热缩管或聚四氟乙烯热缩管；

所述热缩处理工序中的热缩温度为150-250°；所述热缩处理工序中的热缩时间为5-20分钟。

15.如权利要求11所述的可弯曲管的制造方法，其特征在于，所述方法还包括定型处理工序；所述定型处理工序包括：将热缩处理后的所述可弯曲管(100)放入定型模具(40)的定型腔道(41)中，并将所述定型模具(40)放入热风箱或者热处理炉中进行定型，并经过冷却、烘干以获得定型后的所述可弯曲管(100)；

其中，所述定型处理工序中的定型温度为100～160℃；所述定型处理工序中的定型时间为20～60min。

16.如权利要求11所述的可弯曲管的制造方法，其特征在于，所述衬棒(20)两端部位的直径大于所述衬棒(20)中间部位的直径，以使获得的所述可弯曲管(100)两端部位的内径大于所述可弯曲管(100)中间部位的内径。

17.如权利要求11所述的可弯曲管的制造方法，其特征在于，所述方法还包括：将所述光纤通道管(150)设置在所述弹簧管(120)和所述内管(110)之间；或者，

将所述光纤通道管(150)设置在所述弹簧管(120)和所述外管(130)之间。

18.如权利要求17所述的可弯曲管的制造方法，其特征在于，所述光纤通道管(150)设置在所述弹簧管(120)和所述内管(110)之间，在将所述弹簧管(120)和所述显影环(140)套设在所述内管(110)的外表面之前，所述方法还包括：

将所述光纤通道管(150)粘贴在所述内管(110)的外表面上；

在所述内管(110)和所述光纤通道管(150)外部套上热缩管(30)，并进行初步热缩处理工序。

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