CN115734800A - 封闭系统型阴连接器、制造方法和具有该阴连接器的旋塞 - Google Patents

Abstract

公开了一种用于控制流体流动的医用阴连接器(10)及其制造方法和包括这种阴连接器的医疗设备。管状柱塞(40)和柔性阀构件(60)插入壳体(20)中。柱塞(40)的远端(42)位于从壳体(20)的远端(22)向近侧的一段距离处。在流动停止构造中，柔性阀构件(60)密封穿过管状柱塞(40)的流动路径(44)。在流动构造中，阀构件(60)被阳连接器(90)压缩并被柱塞(40)变形，以允许流体流过柱塞(40)。截头圆锥形阴密封面(24)被布置成与阳连接器(90)形成密封。壳体(20)的进口开口(25)的直径等于或大于阴密封表面(24)的最大直径(d1)。

Description

封闭系统型阴连接器、制造方法和具有该阴连接器的旋塞

技术领域

本公开总体上涉及小口径连接器(small-bore connectors)的领域，小口径连接器旨在用于血管内应用中的医疗连接或医疗设备和附件的皮下注射应用中的皮下注射连接。使用的示例包括鲁尔滑动连接器和鲁尔锁连接器。更具体地说，本发明构思涉及一种封闭系统型阴连接器，该阴连接器包括初始关闭的阀，初始关闭的阀可通过将阴连接器连接到阳连接器而打开。本发明构思还涉及制造这种阴连接器的方法、包括这种阴连接器的阳-阴组件以及包括一个或更多个这种阴连接器的医用旋塞阀。

发明背景及概述

有许多医疗设备需要连接到输注管线。通常，这是通过鲁尔接入端口来实现的。典型地，阴鲁尔连接器接纳阳鲁尔连接器。阴鲁尔可以位于输注管线上，其中输注管线将连接到通向血管系统的导管。阴鲁尔连接器也可以直接附接到通向血管系统的导管，而中间没有任何输注管线。本发明构思不限于医用阴连接器的放置位置。

在现有技术阴连接器的入口或进口开口处，通常存在帽或封闭系统类型的阀构件，当阳连接器未连接时，该阀构件堵塞入口。本发明构思涉及封闭系统型医用阴连接器。

一种封闭系统型阴连接器通常设置有弹性阀构件，该弹性阀构件初始堵塞阴入口端口，并且当阳连接器被引入并联接到阴入口时，该弹性阀构件打开以允许流体通过。封闭系统型阀构件通常被构建和设计成在阳鲁尔断开时再次关闭流体通道，即该阀构件为具有返回功能的阀。根据本发明构思的阴连接器可以被设计成提供这种再关闭功能。然而，在一些应用中，可能需要仅用于打开的封闭系统阀，特别是对于肿瘤学，其中通常建议一旦连接就不要拆卸连接器，即使存在封闭系统类型的阀。

对于设计成打开和关闭均可再次进行的弹性阀构件，通常在弹性阀构件的近侧部分使用预制狭缝开口(pre-slit opening)。本发明的构思可以相应地实现。当看到弹性膜处于未组装(不在壳体中)的中性松弛状态时，近端可以打开或关闭。当安装到合适位置时，近端在其流动停止状态下关闭。如果近端在安装之前是开放端，那么它现在是封闭的，因为配合需要弹性元件在装配过程中被壳体压缩或变形。当弹性膜被阳鲁尔压缩或变形时，弹性膜被打开。

在设计成仅从初始封闭构造打开并且不需要再次关闭的阀构件中，阀构件不需要预制狭缝开口，而是可以在连接阳连接器时被柱塞简单地穿透。本发明的构思也可以相应地实现。上述的组合也是可能的，即没有预制狭缝但仍可重新关闭的设计。

US 2016/0235961 A1(Maffei)公开了一种无针阴连接器。布置成联接到输注管线的管状连接器壳体具有入口和与壳体一体模制的内部管道。密封元件可在堵塞位置和打开位置之间移动。进口开口的横截面尺寸小于壳体的内部部段，并且壳体的内部部段沿着其整个长度是恒定的，例如壳体的内部部段为圆柱形。这种现有技术类型的阴连接器存在密封问题和制造问题，这将从下面的描述中变得明显。

鉴于上述，本发明构思的目的是解决现有技术的上述缺点中的一个或更多个。

根据第一方面，提供了一种用于控制流体流动的医用阴连接器，包括：

壳体，该壳体具有内腔，内腔由壳体的内表面限定并从壳体的开放近端延伸到所述壳体的开放远端，其中：

-该内表面的至少一部分形成截头圆锥形阴密封表面，该截头圆锥形阴密封表面限定内腔的截头圆锥形部分，并且该截头圆锥形阴密封表面被布置成与可插入内腔的所述截头圆锥形部分中的阳连接器形成密封，所述截头圆锥形阴密封表面在阴密封表面的近端处具有最大直径，并且在阴密封表面的远端处具有最小直径，

-壳体的近端具有通向内腔的进口开口，该进口开口的直径等于或大于阴密封表面的最大直径，并且

-阴密封表面的最小直径大于或等于内腔在阴密封表面的远端和壳体的远端之间的任何直径；

管状柱塞，该管状柱塞形成为与壳体分离的构件，并且在内腔内从柱塞的远端朝向壳体的进口开口延伸到柱塞的近端，其中柱塞的所述远端位于从壳体的远端向近侧的一段距离处，并且其中，柱塞的近端位于由截头圆锥形阴密封表面限定的内腔的所述截头圆锥形部分内；以及

柔性阀构件，该柔性阀构件位于内腔中并且可在流动停止构造和流动构造之间移动，在流动停止构造，阀构件密封穿过管状柱塞的流动路径，在流动构造，柔性阀构件通过柱塞变形以允许流体流过柱塞，其中柔性阀构件在其远端处具有密封部分，该密封部分在壳体和柱塞之间形成密封并保持柱塞相对于壳体定位。

根据本发明构思的第二方面，提供了一种用于制造用于控制流体流动的医用阴连接器的方法，所述方法包括：

提供具有内腔的壳体，该内腔由壳体的内表面限定并且从壳体的开放近端延伸到壳体的开放远端，

-其中内表面的至少一部分形成截头圆锥形阴密封表面，该截头圆锥形阴密封表面限定内腔的截头圆锥形部分，并且该截头圆锥形阴密封表面被布置成与可插入内腔的所述截头圆锥形部分中的阳连接器形成密封，所述截头圆锥形阴密封表面在壳体的近端处具有最大直径；并且

-其中壳体的近端具有通向内腔的进口开口，该进口开口的直径等于或大于截头圆锥形阴密封表面的最大直径；

将管状柱塞插入壳体中至柱塞在内腔内在朝向壳体的近端的近侧方向上从柱塞的远端延伸到所述柱塞的近端的位置，其中柱塞的远端位于从壳体的远端向近侧的一段距离处，并且柱塞的近端位于由所述截头圆锥形阴密封表面限定的所述内腔的所述截头圆锥形部分内；以及

将柔性阀构件插入内腔中至柔性阀构件可在流动停止构造和流动构造之间移动的位置，在流动停止构造，阀构件密封穿过管状柱塞的流动路径，在流动构造，柔性阀构件通过柱塞变形以允许流体流过柱塞，

其中，在最终制造的阴连接器中，柔性阀构件在其远端处具有密封部分，该密封部分在壳体和柱塞之间形成密封并保持柱塞相对于壳体定位。

在本公开中，术语“近侧(proximal)”、“远侧(distal)”、“近侧方向(proximaldirection)”、“远侧方向(distal direction)”等应解释如下：阴连接器的壳体具有近端，其进口开口位于近端，并且阳连接器将在近端被接纳并连接到阴连接器。壳体的相对端是壳体的远端。壳体的远端可以是自由端，或者它可以与其他器具或部分一体形成，或者以某种其他方式附接到其他器具或部分，诸如与医用旋塞阀壳体的外部一体形成。近侧方向是从远端朝向近侧进口开口的方向，并且远侧方向是朝向壳体远端的相反方向。因此，阳连接器在远侧方向上插入阴壳体中。此外，在制造过程中，柱塞以及柔性阀构件在远侧方向上插入到内腔中。在内腔和截头圆锥形阴密封表面是圆形对称的实施例中，术语“轴向”指的是从近端延伸到远端的对称轴线。在旋塞的描述中，“轴向”是指旋转旋塞阀构件的旋转轴线。

根据本发明构思的医用阴连接器通常可以实现为封闭系统型连接器，有时也称为无针连接器或LAD(鲁尔激活设备)或LAV(鲁尔激活阀)。壳体优选地可以是根据用于医疗保健应用中的液体和气体的小口径连接器的阴鲁尔连接器类型，如在ISO594和ISO80369或类似的ISO标准中发现的IOS标准所定义的，该IOS标准为小口径连接器定义了标准，该小口径连接器包含用于医疗设备和相关附件的血管内或皮下应用的具有6％(鲁尔)锥度的锥形配合表面。在一些实施例中，根据本发明构思的阴连接器可以实现为鲁尔滑动连接器(没有锁的鲁尔连接器)或鲁尔锁连接器(包含锁定机构的鲁尔连接器)。

本发明构思的优点是，阴连接器的壳体可以形成为没有任何突起，这些突起会阻碍阳连接器的阳鲁尔锥的外截头圆锥形密封表面与阴连接器壳体的内腔的截头圆锥形阴密封表面配合，如上述ISO标准中所要求的那样。相反，在根据现有技术的如上所述的公开US 2016/0235961 A1设计的阴连接器中，具有径向向内突起的阴壳体的进口开口的设计防止任何阳连接器沿着截头圆锥形最小接合长度与内壳体壁形成这种密封接触，以实现紧密密封。根据本发明的构思，壳体的截头圆锥形阴密封表面可以向近侧一直延伸到壳体的进口开口，或者作为替代，它可以仅向近侧延伸到离壳体的进口开口一段距离处的位置。

本发明构思的第二个优点是接合长度越长，接合面积越大。面积越大，摩擦配合越大。现有技术以及本发明构思具有由弹性元件在远侧方向上的压缩产生的在近侧方向上的轴向力。该力将弹性元件重新设置到封闭位置。然而，如果摩擦配合不够大，也会导致未密封的连接。通过增加摩擦配合，近侧方向的力比现有技术的解决方案在更大程度上被抵消，并且有助于保持紧密密封。结果是，本发明的构思使得可以接受来自弹性体压缩的更高的轴向载荷，和/或对未密封的连接具有更大的余量。

本发明构思的另一个优点是阴连接器壳体具有开放的远端，并且柱塞被形成(制造)为与阴连接器壳体分离的构件。换句话说，根据本发明的构思，柱塞不是与阴连接器壳体一体制造的。相反，在US 2016/0235961 A1中公开的阴连接器的柱塞与壳体一体模制，导致具有封闭远侧底部的壳体。在这方面，本发明构思的特征具有制造优势，即可以从壳体的进口(近侧)侧进行单侧模制工艺。在现有技术中，注射模制柱塞和阴入口需要从两侧(近侧和远侧)进入。本发明构思的这种制造优势在医用旋塞阀等要与多个封闭系统类型的阴连接器一体模制的情况下是特别重要的优势。在这种实施方式中，不可能使用要求双面注射模制的封闭系统型阴连接器的现有技术解决方案。只有允许从进口侧的单侧模制的本发明构思可以使这种实施方式成为可能。特别地，本发明的构思不仅允许柔性阀构件在阴连接器壳体已经模制之后被装配到阴连接器壳体中，而且允许柱塞在阴连接器壳体已经模制之后被装配到阴连接器壳体中。

本发明构思的又一个优点涉及柱塞。本发明的构思允许柱塞具有相对平行于形成柱塞的内通道的内表面的外表面，其中两个表面在近侧方向上可以具有减小的直径。具有相对平行或至少相同的拔模方向(direction of draft)有几个好处。柱塞近端的直径必须小于阳鲁尔通道。同时，柱塞应该优选地具有穿过柱塞的通道，该通道具有尽可能大的直径，以允许尽可能多的流动。此外，柱塞应该优选地具有围绕其通道的足够刚性的封闭结构，这需要足够的壁厚。现有技术的解决方案不能仅通过在近侧方向具有减小的直径的拔模斜度(draft)而从一侧形成。

在优选实施例中，柔性阀构件的至少一部分至少在远侧方向上是可压缩的，以响应于阳连接器连接到阴连接器并接合柔性阀构件的近端而呈现其流动构造。在这样的实施例中，当阳连接器连接到阴连接器时，阳连接器的远侧管状阳部分可以通过内腔的进口开口在远侧方向上插入，并且可以接合柔性阀构件的近端(即，与柔性阀构件的近端接触)。当插入阳部分时，它将向柱塞推动柔性阀构件的近侧流动关闭部分，由此柱塞将打开柔性阀构件的阀关闭部分，产生穿过柱塞的开放流动路径，允许流体流过互连的阳连接器和阴连接器。在插入阳部件之前，柔性阀构件的近端将形成壳体的进口开口的封闭部。

根据本发明的构思，柔性阀构件在其远端处具有远侧密封部分，该远侧密封部分与壳体内表面的远侧部分密封接合。柔性阀构件的远侧密封部分被设计成防止壳体和柱塞的远端部分之间的流体流动，使得通过阴连接器的任何流体流动必须经过柱塞的内部流体通道。柔性阀构件的该远侧密封部分保持柱塞相对于壳体定位。它可以在阀构件插入壳体期间充当远侧止动元件，限定柔性阀构件的最终安装位置，并且优选地还限定柱塞在壳体内的最终安装位置。在阴连接器的使用中，当柔性阀构件变形并从其流动停止构造移动到其开放流动构造时，阀构件的远侧密封部分可以相对于壳体和柱塞基本静止，而柔性阀构件的其他部分可以在打开移动期间相对于壳体和柱塞在远侧方向上移动。

在一些实施例中，柔性阀构件可以是自密封型的，其被构建和布置成响应于阳连接器与阴连接器断开而弹性扩展并重新呈现其流动停止构造。柔性阀构件返回到其流动停止构造的移动可以通过柔性阀构件的轴向扩展来获得，但在具有沿柱塞滑动的柱塞外部和阀构件内部之间的截头圆锥形界面的实施例中，柔性阀构件的径向扩展也有助于柔性阀构件返回到其流动停止构造。在这样的实施例中，位于柱塞径向外部的柔性阀构件的部分可以在打开移动期间被径向压缩，从而在重新关闭移动期间产生相应的返回力。在其他实施例中，柔性阀构件可以是非自密封型阀构件，其被构建成和布置成仅从初始封闭构造打开，但不返回到封闭位置。

在一些实施例中，柱塞和柔性阀构件可以一起形成插入单元，该插入单元被构造和设定尺寸为可作为一个单个单元穿过进口开口插入到阴连接器的内腔中。在其他实施例中，单独的柱塞可以在第一插入步骤中首先插入到阴壳体中，然后在第二插入步骤将单独的阀构件插入到阴壳体中。

从制造角度来看，柱塞和柔性阀构件一起形成单个插入单元的实施例增加了进一步的实质性优点。可以简化两个部件的模制，并且可以简化其插入。在一些实施例中，柱塞和柔性阀构件可以通过双部件注射模制技术(也称为2K注射模制技术，或者仅仅是2K模制)形成。一个益处是插入单元可以由两种不同的材料组成。第一材料可用于形成柱塞，诸如相对刚性或半刚性的塑料材料，并且第二刚性较低的材料可用于形成柔性阀构件，诸如硅橡胶等弹性材料。特别地，这两种材料在刚度方面可能不同，至少在轴向方向上是如此。通过将两个部件形成单个插入单元获得的附加优点是，两个组合的部件准备用作单个插入单元，而不需要将两个部件组装在一起，或者不需要将两个部件一个接一个地插入壳体中。因此，模制工艺和组装工艺都得到增强。

在柱塞和柔性阀构件作为单独的部件插入的实施例中，以及在柱塞和柔性阀构件被制造为单个插入单元(例如通过2K工艺)的实施例中，柔性阀构件的至少一部分应该优选地相对于柱塞在远侧方向上可滑动，以允许柔性阀构件的至少一部分相对于柱塞移动到开放流动构造。

除了柱塞的内部流动通道的远端开口之外，柱塞可以基本上完全被柔性阀构件封装。在其他实施例中，柔性阀构件可以仅部分地覆盖柱塞。在柱塞的远端被柔性阀构件的远端径向包围的实施例中，柱塞在内腔内的定位可以至少通过柔性阀构件的所述远端来实现。在组装过程中，当插入单元被插入到阴壳体中时，柔性阀构件的远侧部分可以与壳体的会聚部分接合，从而限定插入单元的最终插入位置。在这样的实施例中，设计可以使得柱塞和壳体之间没有直接接触，只有经由将柱塞保持在适当位置的柔性阀构件的一部分的间接接触。可替代地，柔性阀构件的远端可以在离柱塞的远端的近侧距离处结束，其中柱塞的远端可以与壳体直接接触，并且其中柔性阀构件在比柱塞远端更近侧的位置处在壳体和柱塞之间形成密封。

在优选实施例中，应防止柔性阀构件和柱塞从壳体脱离。在一些实施例中，这可以通过为柔性阀构件的近侧部分提供具有增大横截面的接合部分并且通过为壳体的内表面提供具有用于接纳柔性阀构件的接合部分的配合接合槽或类似空间来实现。在组装过程中，当柔性阀构件插入内腔中时，横截面增大的接合部分可以初始径向压缩，并随后径向弹性地扩展到壳体的接合槽中，以限定阀构件在壳体中的最终保持安装位置。在这样的实施例中，不需要诸如胶水等另外的手段来防止柔性阀构件脱落。在阴连接器的操作期间，当阳连接器被连接以打开流体阀时，阳连接器可以在远侧方向上推动柔性阀构件的近侧部分，由此柔性阀构件的接合部分可以被径向压缩，并且由此允许在打开移动期间离开壳体的接合槽。在柔性阀构件可能返回到其封闭位置的移动期间，接合将被重新建立，再次防止柔性阀构件从壳体脱离。

柱塞优选地相对于柔性阀构件设计、设定尺寸和定位，使得柔性阀构件将防止柱塞离开壳体。

在优选实施例中，柱塞和柔性阀构件被构造和设计成使得它们在制造过程中只需要在远侧方向上插入，而不需要控制围绕插入轴线的旋转方向或位置。然而，形成在壳体的内表面和/或柱塞中的一个或更多个轴向槽可用于防止柔性阀构件和/或柱塞相对于壳体围绕轴向方向旋转，或者在柱塞和柔性构件之间旋转。对于鲁尔滑动构造，安装力至少在轴向方向上，并且对于鲁尔锁，安装力在轴向和旋转方向上。

根据本发明构思的第三方面，提供了一种医用旋塞，包括旋塞壳体、可旋转地接纳在旋塞壳体中的旋塞阀构件、以及根据本发明构思并布置在旋塞壳体外部的一个或更多个阴连接器。特别地，所述一个或更多个阴连接器中的每一个的旋塞壳体和阴连接器壳体可以整体形成，例如一体模制。上面提到的与从其近侧单侧模制阴连接器的可能性有关的制造优点使得制造具有一个或更多个径向延伸的封闭系统型阴连接器的这种旋塞阀壳体成为可能，因为在这种旋塞应用中从远端模制是不可能的。

在根据本发明第三方面的具有多个阴连接器的旋塞中，所有的阴连接器可以是根据本发明构思设计的封闭系统类型。作为替代，根据本发明的构思，更少或仅一个阴连接器可以设计为封闭系统类型。在一些实施例中，阴连接器可以都具有相同的壳体，但是只有一些设置有插入的柱塞和插入的柔性阀构件。特别地，每个壳体可以在邻近进口开口的内表面中设置有接合槽。作为封闭系统操作的阴连接器将具有插入的柱塞和与壳体的接合槽接合的插入的柔性阀构件。开口阴连接器的接合槽可以是不活动的，即不使用。这样的实施例具有如下优点，即旋塞的所有阴连接器可以相同地设计和制造，而与阴连接器是作为开放阴连接器还是作为封闭系统型阴连接器操作无关。

作为非限制性示例，本发明构思可以在申请人的公布WO 2017/153362A1中公开的医用旋塞类型中实现。

根据本发明构思的第四方面，本发明提供一种医疗连接组件，其包括根据本发明构思的医用阴连接器，以及连接到阴连接器的阳连接器，所述阳连接器具有管状插入部分，该管状插入部分在插入位置位于阴连接器的内腔的所述截头圆锥形部分内，其中阳连接器的管状插入部分具有与阴连接器的截头圆锥形密封表面密封接合的外截头圆锥形密封表面，并且其中，柱塞的近端至少部分地接纳在阳连接器的管状插入部分中。在连接状态下，阳连接器的管状插入部分将已经将柔性阀构件移动到其流动构造中，并且柱塞至少部分地被接纳到阳连接器的管状插入部分中。在一些实施例中，连接的阳连接器的管状插入部分可以与阴连接器的管状柱塞间隔开，避免在连接状态下阳连接器的插入部分和柱塞的外部之间的任何直接密封的任何需要。

附图简述

现在将参考附图描述本发明构思、本发明构思的一些非限制性优选实施例和本发明构思的另外优点，其中：

图1A是包括根据本发明构思的医用阴连接器的第一实施例的医用旋塞阀的第一实施例的俯视图。

图1B是沿图1A中的A-A线截取的横截面图。

图1C是图1A旋塞阀的旋塞壳体的俯视图。

图1D是沿图1C中的A-A线截取的横截面图。

图1E是图1C中的旋塞阀壳体的阴连接器壳体的较大比例的横截面图。

图2A是插入单元的第一实施例的侧视图。

图2B是沿图2A中的A-A线截取的横截面图。

图3A至图3C示出了图2A中的插入单元的柱塞。

图4是图2A中的插入单元的柔性阀构件的横截面图。

图5图示了图1B和图1D所示的阴连接器的制造步骤。

图6示出了较大比例的图1B和图1D中最终制造的阴连接器。

图7是医用阳连接器的横截面图。

图8是根据本发明构思插入并打开阴连接器的阳连接器组件的横截面图。

图9A至图9D示出了根据本发明构思的包括多个阴连接器的医疗歧管。

图10A至图10C示出了根据本发明构思的包括阴连接器的医用T形连接器设备。

图11A和图11B示出了根据本发明构思的实施例的包括两个阴连接器的医用旋塞的旋塞壳体的第二实施例。

图12A至图12C示出了根据本发明构思的包括阴连接器的医疗适配器。

图13是根据本发明构思的包括医用阴连接器的第二实施例的医用旋塞阀的第二实施例的横截面图。

图14是图13中的旋塞的柔性阀构件的横截面图。

图15A至图15C示出图13中的旋塞处于第一旋转位置。

图16A和图16B示出了图13中的旋塞处于第二旋转位置。

图17A至图17J图示了插入单元的第一实施例，其被视为通过2K模制制造的示例。

图18A至图18J图示了插入单元的第二实施例，其被视为通过2K模制制造的示例。

图19A至图19J图示了插入单元的第三实施例，其被视为通过2K模制制造的示例。

优选实施例的详细描述

图1A和图1B图示了一个实施例，其中根据本发明构思的阴连接器实现在上述公布WO 2017/153362 A1中公开的那种多入口旋塞100中，该公布通过引用并入本文。作为示例，旋塞100可以用于在药物施用之间结合中性流体(诸如盐水)的施用而施用至多六种不同的药物流体。虽然所公开的旋塞100包括六个旋转的“药物位置”，但其它实施例可包括不同数量的位置。旋塞100包括图1C和图1D所示的旋塞壳体200和旋转旋塞阀构件300。旋塞阀构件300的圆筒体被布置在旋塞壳体200的腔205中，用于相对于旋转轴线A1旋转。旋塞壳体200可以具有带有恒定半径的圆柱体形状，可选地呈现较小的拔模斜度，典型地但不限于约小于1.5度，以用于注射模制，可替代地具有围绕旋转轴线A1的具有可变半径的旋转对称形状。

旋塞阀构件300的相对配合的外圆柱形表面302，可替代地是围绕旋转轴线A1的具有可变半径的旋转对称形状，与旋塞壳体200的内表面204密封接合，从而形成流体密封的并防止流体在表面处于密封接合的区域处流动的组件。旋塞阀构件300的外表面302的半径可以略大于旋塞壳体200的内表面204的半径，以便提供密封接合。

为了组装旋塞阀构件300和旋塞壳体200，在旋塞壳体200的内表面204的略微锥形的顶部209处形成环形凹槽207。在旋塞阀构件300的圆柱形部分的外侧302上形成有配合的环形边缘307。在相同的轴向水平上，旋塞阀构件300具有限定向下开放的环形空间310的径向外裙部303。在组装过程中，当旋塞阀构件300的圆柱形部分插入旋塞壳体200的腔205中时，壳体200的锥形顶部209将轴向接纳在环形空间310中。由于径向突出的环307，当阀构件轴向安装到适当位置时，顶部209将略微向外弯曲，其中偏转随着轴向距离而增加，这导致裙部303将略微径向向外弯曲，直到环形边缘307被接纳在环形凹槽207中，以将旋塞阀构件300保持在旋塞壳体200中的轴向固定但仍可旋转的位置。阀100基本上具有两个锁定机构。一个锁定机构是环形边缘307与环形凹槽207之间的接合。另一个锁定机构是顶部209施加的向外力由裙部303的向内作用力抵消，其中径向方向上的最大力正好在阀构件300就位之前，帮助将阀构件保持在其轴向位置并承受更大的轴向移位力。

旋塞壳体200和阀构件300可以由任何材料制成，该材料在化学上不与待使用的药物流体发生任何相当程度的反应，并且由此以及在其它方面适合于医疗应用。此外，材料必须适合于无菌环境。材料的示例包括塑料材料。根据医疗应用，塑料材料可以是透明的或不透明的。旋塞壳体200可以用与旋塞阀构件300相同的材料制造。可选地，旋塞壳体200和旋塞阀构件300可以由不同的材料(诸如具有不同刚度的材料)制成。不同的刚度可用于在阀的操作期间提供触觉反馈。不同的刚度和不同的材料也可以用于提供改进的密封接合。

如在图1C中最佳看到的，旋塞阀100包括多个药物入口D1至D6和单个冲洗入口F。在图示的实施例中，冲洗入口F布置在第一轴向水平上，并且六个药物入口D1至D6布置在相对于轴线A1的第二不同轴向水平上。药物入口D1至D6中的每一个都流体地连接到相关联的药物出口开口208，该药物出口开口208通向壳体腔205。每个药物入口D1至D6由阴连接器壳体20形成，在该实施例中，阴连接器壳体20通过与圆柱形旋塞壳体200模制而一体形成。阴连接器壳体20优选地根据上述鲁尔ISO标准制造。在图1B中，第一药物入口D1的阴连接器壳体20设置有阀插入单元80，形成根据本发明构思的阴连接器10的实施例。阴连接器10是所谓的封闭系统类型，即它由阀插入单元80封闭，直到阳连接器(未示出)连接到阴连接器10。此时，阴连接器10被打开，允许流体流过旋塞100。

在图1B中，仅第一药物入口D1被示出为设置有阀插入单元80。在其他实施例中，药物入口D1至D6中的每一个(或更少)可以设置有其自身的阀插入单元80，以形成封闭系统阴连接器。本发明构思的一个具体优点是，无论是否设置阀插入单元80，所有阴连接器壳体20都可以相同地形成。没有插入单元80的壳体20可以作为常规的开放型阴鲁尔连接器操作。

如在图1C中最佳看到的，冲洗入口F在单独的冲洗出口开口210处通向内壳体腔205。对于药物入口D1至D6而言，冲洗入口F也可以与旋塞壳体200一体形成并且成形为管或柱。如下所述，为了在每个药物位置处获得冲洗流体，冲洗出口开口210位于与药物出口开口208不同的轴向水平处。

旋塞阀构件300设置有L形管状通道形式的主流体通路320，该主流体通路320具有布置在外圆柱形阀构件表面302处的入口322和布置在旋塞阀构件300底部处的与轴线A1同轴的出口324。优选地，入口322和出口324分别构成主通路320的唯一入口和出口，以确保其完全冲洗。在旋转旋塞阀构件300的每个选定的药物位置中，主通路320的入口开口322与旋塞壳体200中的相关联的出口开口208对准。

如在图1C中最佳看到的，旋塞100还包括出口O，例如，出口O可以通过连接设备(未示出)连接或粘合或以其他方式附接到要与患者连接的主IV管线的下游部分。在本实施例中，出口O形成在壳体200中。具体地，旋塞壳体200的底部可以包括出口O，该出口O借助于底部通道220流体地连接到旋塞壳体200的内腔205，该底部通道220具有与轴线A1同轴定位的中心底部出口开口222。

在使用中，中性流体(例如盐溶液)可以借助主IV管线的上游部分引入冲洗入口F。该中性流体(称为“冲洗流体”)可包括氯化钠(NaCl)、葡萄糖或其它合适的冲洗流体的无菌溶液，其将用作连接到D1-D6的药物之间的分离器。由于回转阀原理，D1-D6中一次只有一种连接的药物流向出口。冲洗流体将从阀的内部容积中冲洗残留的药物，并在阀下游分离药物。冲洗入口F可以设置有用于与冲洗管线连接的连接设备(未示出)，或者冲洗入口F可以被粘合或以其他方式附接到冲洗管线。上述用于冲洗入口F和出口O的连接设备可包括阳鲁尔连接器和阴鲁尔连接器。可以使用其他类型的连接器。

旋塞100根据前述公开WO 2017/153362 A1设计成使得在每个选定的药物位置，冲洗入口F流体连接到与选定的药物位置相关联的出口开口208。为此，旋塞100设置有冲洗流体在相对于轴线A1的周向方向上的分布。这是借助形成在旋塞壳体200的底部中的周向定向的分配通道326来实现的。冲洗入口F在图1C所示的冲洗出口210处在分配通道326中打开。旋塞阀构件300还包括用于承载冲洗流体的传输通道328。传输通道328流体连接到分配通道326并轴向延伸到药物出口开口208所在的第二轴向水平。当阀构件300旋转时，主通路320和传输通道328与阀构件300一起旋转。在图1A和图1B所示的实施例中，主通路320的入口322总是(即在所有旋转位置)经由轴向传输通道328和环形分配通道236与冲洗出口210流体连接。相反，这种流体连接可以通过本发明构思的特殊实施方式被阻挡在某些旋转位置，该特殊实施方式将在后面描述。关于该旋塞100的操作的进一步细节，参考WO 2017/153362 A1。

本发明构思的第一实施例

现在参考图1E、图2A和图2B、图3A至图3C和图4至图8，图示了根据本发明构思的阴连接器10的实施例及其制造方法。如下面将描述的，根据本发明构思的阴连接器10可以实现在除旋塞之外的其他类型的医疗设备中。

所图示的阴连接器10的实施例包括壳体20、管状柱塞40和柔性阀构件60作为其主要部件。在图示的实施例中，柱塞40和柔性阀构件60被制造为单个阀插入单元80，优选在制造过程中在一个插入步骤中插入到壳体20中。在替代实施例中，柱塞40可以先插入，然后插入柔性阀构件60。

图1E示出了阴连接器壳体20。壳体20具有内腔20a，内腔20a由壳体20的内表面限定并从壳体的开放近端21延伸到壳体20的开放远端22。壳体20的内表面的至少一部分形成截头圆锥形阴密封表面24，该阴密封表面24布置成与阳连接器的圆锥形密封表面密封(图7和图8)。截头圆锥形密封表面24具有朝向壳体20的近端21的最大直径d1，以及朝向壳体20的远端22的最小直径d2。壳体20的近端21具有通向内腔20a的进口开口25，该进口开口25的直径等于或大于截头圆锥形密封表面24的最大直径d1。这允许阳连接器的圆锥形部分与截头圆锥形阴密封表面24密封接合。如上所述，壳体20可以优选地是根据上述ISO标准制造的鲁尔壳体。在图示的实施例中，截头圆锥形密封表面24向近侧一直延伸到壳体20的近端21，这意味着在该实施例中截头圆锥形密封表面24的最大直径d1等于进口开口25的直径。在替代实施例中，截头圆锥形密封表面24可以延伸到离近端21一定距离处的位置。在这样的替代实施例中，进口开口的直径必须仍然等于或大于最大直径d1，以便建立阳-阴密封。例如，最后的近侧部分可以是圆柱形的。

在图1E中，还示出了形成在壳体20的内表面中的环形接合槽或底切26，该槽或底切26邻近壳体20的进口开口25，但与该进口开口25相距一定距离。接合槽26从壳体20的内截头圆锥形表面24径向向外延伸。特别地，应当注意，尽管形成了不形成截头圆锥形密封表面24的一部分的接合槽26，但上述标准，即截头圆锥形密封表面24的最大直径d1小于或等于进口开口25的直径，仍然成立。此外，在壳体20的远端22处与壳体20一体形成的外螺纹部分27允许阳连接器锁定到阴连接器10。在离接合槽26近侧距离处的近侧部分可以是旋转对称的或形成旋转对称的一部分，例如形成半圆柱体或以其他方式形成，使得接合槽仍然可以用作防止插入件80轴向移位的保持器。

图1E中的线28表示当阀插入单元80插入壳体20中时阀插入单元80的轴向或远侧位置。该位置28位于壳体20的会聚远侧部分。在图示的实施例中，截头圆锥形阴密封表面24的最小直径d2大于或等于阴密封表面24和壳体20的远端22之间的内腔20a的任何直径。如上所述，这种设计使得通过单侧模制工艺制造壳体20成为可能，即在模制工艺期间不需要从相对的远侧进入。模制可以仅从近侧进行。这对于制造具有多个封闭系统型阴连接器壳体20的旋塞是实质性的制造优势，其中现有技术的封闭系统型阴连接器是不可能使用的，因为它们需要双侧模制工艺。

图2A和图2B示出了由柱塞40和柔性阀构件60形成的阀插入单元80的实施例。阀插入单元80被构造成、尺寸设计成和布置成轴向插入壳体20的内腔20a中，以形成最终制造的阴连接器10。插入可以在工厂进行，或者可选地稍后结合阴连接器10的使用进行。根据本发明的构思，柱塞40和柔性阀构件60都被制造为与壳体20分离的部件。特别地，柱塞40不像在上述现有技术解决方案中所做的那样与壳体20形成一体。同样，这允许单侧模制工艺。在图示的实施例中，柱塞40基本上由柔性阀构件60封装，下面将讨论其制造的实施例。

在图2A和图2B中，柱塞40是与壳体20分离形成的管状构件，并且从开放的近侧柱塞端41延伸到开放的远侧柱塞端42。柱塞40的长度小于壳体20的长度，使得柱塞40可以完全接纳在壳体内腔20a内。在图示的实施例中，柱塞40的横向外部横截面尺寸在远侧方向上连续增加。在该实施例中，柱塞40具有截头圆锥形外表面43和内部管状流体通道44，该内部管状流体通道44从开放的近侧柱塞端41一直延伸穿过柱塞到开放的远侧柱塞端42。在其远端42处，柱塞40具有远侧接合部分45，远侧接合部分45具有增大的横截面。内部流体通道44可以稍微逐渐变细以便于其制造。

柔性阀构件60由柔性材料(优选弹性材料)形成。典型地，柱塞40由至少在轴向方向上比用于阀构件60的材料更刚性的材料形成。阀构件60从初始封闭的近端61延伸到开放的远端62。从功能方面来看，柔性阀构件60具有三个部分：近侧封闭部分64、远侧密封部分65和可变形中间部分66，该可变形中间部分66轴向位于其他两个部分64和65之间，并且通常具有比其他两个部分64和65更小的直径。

近侧封闭部分64是柔性阀构件60的在阴连接器10的封闭构造中用作柱塞端41的封闭的部分。近侧封闭部分64具有基本上对应于壳体20的进口开口25的直径的外径，使得它可以定位在进口开口25处，与壳体20的内表面相当紧密但仍然可滑动的配合。轴向移动应该是可能的。近侧封闭部分64设置有环形边缘67，环形边缘67被设定尺寸并被构造成当插入单元80插入到壳体20中时与壳体20的接合槽26接合，以防止插入单元80从壳体20中脱落。在插入单元80的插入过程中，阀构件60的近侧封闭部分64布置成通过弹性变形而弯曲，以便将接合边缘67接合在壳体20的接合槽26中。此外，在使用过程中，当阀构件60被阳连接器向远侧向内推动以打开阴连接器10时，近侧封闭部分64将发生柔性变形：将发生变形以使得接合边缘67可以离开接合槽26，并且还将由于密封表面24的锥形形状而发生变形。在如所示的一些实施例中，近侧封闭部分64可以设置有一个或更多个腔68以促进这样的变形。因此，变形将不仅是材料压缩，而且是弯曲和/或偏斜变形。

此外，在本实施例中，近侧封闭部分64设置有多个轴向延伸且周向分布的通风槽69，其目的将在下面描述。图示的实施例的近侧封闭部分64还具有相对较短的近侧环形部分64a，其位于接合边缘67的近侧。在所示的封闭构造中，环形部分64a与截头圆锥形密封表面24的小部分24a配合，该小部分24a位于接合槽26的近侧(图1E)。表面70可以轴向向外或向内弯曲，或者可以相对于壳体20的近端21基本平坦和平行，以形成平滑的表面来帮助对阀进行消毒。如果壳体20的近端21具有倒角边缘或半径(未示出)，则环形部分64a可以形成为直径增大，以与壳体20的近端21的倒角或半径配合。

在图6所示的本发明的阴连接器10的封闭位置中，柔性阀构件60呈现其流动停止构造。在流动停止构造中，近侧封闭部分64部分地位于柱塞40的开放近端41的近侧，以在近侧柱塞端41处形成流体密封，防止流体流过柱塞40的内部流体通道44。在本发明的阴连接器10的打开位置，柔性阀构件60呈现其变形流动构造，其中近侧封闭部分64被阳连接器向远侧推动抵靠柱塞，由此近侧封闭部分64被柱塞40变形，以允许流体流入开放的近侧柱塞端41，并流过内部柱塞通道44并流出远侧壳体端22。在一些应用中，流体流动方向可能是相反的。在柔性阀构件60为可再封闭类型的实施例中，近侧封闭部分64可设置有穿过近侧封闭部分64延伸的预形成的狭缝70、弱化部等。狭缝70在流动停止构造中关闭，并且在流动构造中(通过柱塞40)打开。其他实施例可以制造成没有任何预形成的狭缝或开口，其中近侧封闭部分64将在开放流动构造中被柱塞40穿透并局部破裂。

在图示的实施例中，柔性阀构件60的远侧密封部分65封闭柱塞40的整个远侧部分45，除了其远侧开口，允许流体在插入单元80的远端流动。图示的实施例(图5和图6)中的尺寸被选择为使得当插入单元80已经插入壳体20中到其最终远侧位置28时，柔性阀构件60的远侧密封部分65与壳体20的内表面形成流体密封。在图示的实施例中，该流体密封从截头圆锥形密封表面24的远侧部分轴向延伸至远侧位置28。该流体密封防止任何流体经由壳体20和柱塞40之间的空间流向开放的远端22。在图示的实施例中，柔性阀构件60的远侧密封部分65具有附加功能。一种这样的附加功能是它保持柱塞40相对于壳体20定位。在使用中，密封部分65和柱塞40相对于壳体20基本上是静止的，然而，当连接阳连接器时，会发生微小的轴向移动，并且可能会发生旋转移动。如果使用鲁尔滑动连接，则不需要在插入件80上施加旋转力，但是对于鲁尔锁连接，由于阳鲁尔的安装力，轴向力和旋转力都可能施加在插入件80上。远侧密封部分65的另一个这样的附加功能是，当插入插入单元80(图5)时，它限定最终插入止动件。在插入过程中，在远侧密封部分65已经到达壳体20中的最终位置28之后，近侧封闭部分64可以向远侧进一步插入以与接合槽26接合，从而导致阀构件60的中间部分66的轻微变形以及在远侧密封部分65处的更有效的密封。相对静止密封件65的另一个附加功能是，当连接和断开时，朝向患者的下游流体不会在远侧方向或近侧方向上位移，这产生了中性位移封闭系统连接器。

还可以注意到，柔性阀构件60的替代实施例可以在远侧方向上更进一步延伸，包括向远侧延伸超过壳体远端22的部分。这样的实施例将在后面描述，其中这样的进一步的远端部分可用于建立第二阀功能。

在替代实施例中，柱塞40的远端部分45可以不完全由柔性阀构件60的柔性材料封闭。例如，在防止旋转的设计中，柱塞40可以设置有远侧腿等，远侧腿等朝向壳体壁径向延伸并接合例如其中的轴向槽或开口。这样的腿可以防止插入单元80在壳体80内的不期望的旋转，并且可以被设计和定位成使得它们不干扰密封部分65和壳体20之间的远侧密封。

在替代实施例中，还可以设想以其他方式实现该密封。特别地，密封可以更朝向近侧定位在当阴连接器10打开时柔性阀构件60相对于壳体20轴向移动的位置。一种这样的替代方案是在近侧封闭部分64和壳体20的内表面之间提供可滑动的密封，而不提供会破坏这种密封的通风槽69。然而，可滑动密封可能更难制造并且更容易泄漏。这种可移动密封在连接时对远侧方向上的流体的大位移以及在断开时对近侧方向上的流体的大位移也是负面的。

在所有讨论的实施例中，将注意到柔性阀构件60具有双重密封功能。柔性阀构件60(通过其近侧部分64)密封或阻挡处于阴连接器10的封闭位置的开放的近侧柱塞端41，防止流体在柱塞通道44中流动，并且柔性阀构件60(通过其远侧密封部分65或一些其他部分)抵靠壳体20密封，防止流体在壳体20和柱塞40之间的空间中流动。

在替代实施例中，柔性阀构件60可实现为两部分或多部分的阀构件。例如，单独的第一部分可以被构造成建立近侧密封功能，并且单独的远侧部分可以被构造成建立远侧密封功能。

制造方面

柱塞40和柔性阀构件60可以通过多材料注射模制(MMM)技术形成，特别是通过双部件注射模制(也称为2K注射模制，或简称2K模制)形成。通过这种工艺，整个插入单元80可以在一个模制工艺中由两种或更多种不同材料制造成一个单一单元。用于形成柱塞40的材料类型可以是相对刚性或半刚性的塑料材料。用于形成柔性阀构件60的第二材料类型可以是弹性材料，其优选至少在轴向方向上比第一材料刚性小。在可重新封闭的实施方式中，弹性材料是优选的。在替代实施例中，柱塞40和柔性阀构件60可以单独形成，并且此后可选地结合在一起或以其他方式组装以形成单个插入单元80。

插入单元80通常将在制造期间插入壳体80中，以形成封闭系统类型的完整阴连接器10。替代用途包括提供插入单元80作为由用户装配到现有阴(鲁尔)连接器中的独立单元。

关于柱塞40的制造，柱塞40的内部通道44可以由模芯50形成，模芯50与半模一起将形成模腔。在模制过程中，该模腔填充有合适的塑料材料。模芯50和半模将形成腔，该腔将通过配合形成柱塞40。

在上述柱塞实施例中，柱塞40的轴向流体通道44在柱塞40的近端41处同轴地打开，如图17A至图17D中最佳看到的。当模制具有同轴近侧开口的这种柱塞40时，模芯50将在近侧柱塞端41处与半模配合。这将使得塑料围绕模芯50周向形成，图17E示出了完成的模制部件40。

在图18A至图18E所示的替代柱塞实施例40B中，柱塞40B的近端41具有在两个相反的横向方向上打开的横向开口48。在打开构造中，柱塞40B可以延伸穿过近侧封闭部分64达到足以暴露横向开口48的至少一部分以允许流体通过柱塞通道44的程度。模芯50B与本实施例中的模芯50不同。

图19A至图19E图示了作为上述第一实施例40和第二实施例40B的组合的又一柱塞实施例40C。在该实施例40C中，柱塞40C的近端41具有近侧开口49，该近侧开口49同轴地并横向地打开。模芯50可以被设计成与用于形成柱塞40和柱塞40C的模芯完全相同。

柔性阀构件60可以具有至少两种不同的主要构造，其分别使用附图标记60和60’。第二构造60’将在后面的描述中描述。

参照图17F-图17I、图18F-图18I和图19F-图19I，如果使用2K模制工艺，则在2K模制工艺的第二阶段，(第二)模腔不同于第一模腔。形成柱塞通道44的芯和来自第一阶段的现在沉降的塑料将一起形成新的组合芯，该新的组合芯与第二腔一起用于模制柔性阀构件60、60’。应当注意，柱塞40C和柱塞40的制造可以使用相同的芯设计和相同的芯尖端(coretip)设计来完成。以下针对第一构造60所述的内容也适用于第二构造60′。

还应注意的是，柔性阀构件60的内部形状可具有三种不同的内部形状，这是由于上述得到的不同组合的芯和柱塞40、40B和40C。但是外部可以是相同的，因为在每个实施例中，它可以是塑造阀构件60外部的完全相同的腔。这导致实施例60、60B、60C。

阴壳体20可以模制为鲁尔型入口，其中截头圆锥形密封表面具有相对于对称轴线约1.72度的锥度。这种圆锥形与插入阴鲁尔内部的兼容阳鲁尔配合。阳外圆锥形形状与阴内表面配合，并在其配合位置建立密封表面。

用于保持维持在壳体20中的插入单元80的装置可以不干扰插入过程和锥形密封，并且因此可以不具有任何径向向内突出的部分。形成在壳体20的内表面中的接合槽26形成了对该要求的解决方案。接合槽26不干扰阳鲁尔的插入，并且不干扰或阻碍锥形密封的建立。在制造工艺中，接合槽26可以通过注射模制工艺形成，其中壳体20的内表面由模芯形成。

壳体20可以由一个或更多个半模形成。当芯轴向向外移动时，形成内腔20a的芯将产生壳体20的径向弹性扩展。这可能产生塑料材料朝向半模的压缩，防止芯的移动，至少不会损坏形成的壳体。因此，在轴向向外移动芯之前，可能需要在壳体20和半模之间形成空间。

当使用一个模具来形成壳体20时，在入口芯可以从壳体20移动之前，该模具必须与新形成的壳体部件20轴向分离，以与壳体20形成空间。

当使用多于一个模具来形成阴入口时，在入口芯可以从形成的壳体部件20移动之前，模具必须从形成的壳体部件20径向分离。

上述顺序可以通过相对于半模移动的入口芯移动的延迟来实现。有几种方式可以延迟芯提取。

这些方式中的一种方式可以是，角孔直径可以大于附接到入口芯或与入口芯集成的角孔的直径。这将使得其中一个模具可以在成角度的销与入口芯中的过大孔接触之前与壳体20分离。

由于实际上附接或集成到入口芯的固定板在固定板和半模之间具有空隙，另一半模可以在入口芯移动之前远离形成的壳体部件20移动。这允许在半模与入口芯的固定板接触之前，半模与成形的壳体部件20分离。当入口芯的固定板与半模接触时，并且当成角度的销与入口芯中的过大孔接触时，将产生入口芯的轴向移动。

操作

图7和图8示意性地图示了上述实施例的操作，其中阴连接器10实现在旋塞100中。

图7图示了阴连接器10的关闭或流动停止构造，其中阀构件60的近侧封闭部分64用作柱塞端41的封闭件。其狭缝70关闭的近侧封闭部分64部分地位于柱塞40的开放近端41的近侧，以在近侧柱塞端41处形成流体密封，防止流体流过柱塞40的内部流体通道44。近侧封闭部分64的环形边缘67与壳体20的接合槽26接合，防止插入单元80从壳体20脱落。还图示了待连接的阳连接器90。阳连接器90具有带有插入端表面91的锥形鲁尔末端和内部流体通道92。阳鲁尔末端的锥度可以优选地对应于阴密封表面24的锥度。

图8图示了打开构造，其中阳连接器90已经插入并连接到阴连接器10以打开阴连接器10。阴连接器10的本发明构造允许阳连接器90的锥形外侧沿着大致轴向长度与阴连接器10的锥形内密封表面24形成密封，如附图标记S1所指示的。该密封S1形成连接组件的主流体密封件。在图8的打开构造中，阀构件60已经被阳连接器90向远侧向内推动，以打开阴连接器10。阳连接器90的插入端面91与阀构件60的近侧端面接合，形成密封S2。在阳连接器90的轴向插入期间，弹性阀构件60发生柔性变形：

-中间部分66在沿柱塞40滑动时被轴向压缩。应当注意，图8是相对于压缩的中间部分66的形状示意性地绘制的。压缩的形状可能与图8中所示的不同。轴向压缩产生用于可选的后续返回移动的偏置。

-近侧封闭部分64变形，使得接合边缘67可以离开接合槽26。

-近侧封闭部分64也由于密封表面24的锥形形状而变形。

-近侧封闭部分64在狭缝70的区域处由柱塞40变形，使得狭缝70打开，并且柱塞40延伸穿过狭缝70并进入阳连接器的流体通道92，建立穿过连接组件的开放流体路径。

-中间部分66也可以朝向柱塞40径向变形，可选地形成如附图标记S4所示的流体密封。这种径向变形可能是由于柱塞40外部的锥形构造造成的。

-阀构件60的远侧密封部分65的构造可以与图7中的封闭位置的情况相比基本不变。然而，由于作用在远侧部分65上的轴向力，可能会发生轻微的压缩。远侧密封部分65和壳体20之间的密封用附图标记S3指示。

-在打开操作期间远侧密封部分65基本不变的程度上，柱塞40在壳体10内的位置也将基本不变。

在图示的实施例中，尺寸被选择为使得通过接合阳连接器90的内部通道92，在允许锥形柱塞40停止插入移动之前，在S1处建立密封接合。这在图8中通过在柱塞40的外部和阳连接器90之间在插入端91处的小径向间隙图示。

从图8的构造来看，阳连接器90可以可选地从阴连接器10断开以再次关闭阴连接器10。当阳连接器90的末端被收回时，压缩的阀构件60将由于压缩产生的偏置力而返回到图7中的封闭位置。

根据本发明构思的阴连接器10优选地被设计成避免其阀功能作为正排量阀或作为负排量阀。正排量阀的缺点是在阀打开期间产生体积压缩，并且流体在阀下游在远侧方向上移动，这可能导致负面后果，诸如空气栓塞和阀下方的内联药物的短期堆积。负排量阀的缺点是，在阀关闭期间，由于吸力，流体在阀下游在近侧方向上产生移动，这可能导致负面后果，诸如导管相关血流感染(CRBSI)的可能性。如果阀定位成靠近患者的血管系统，这种情况尤其严重。因此，优选地，柔性阀构件60的远侧密封部分65应该在阀打开期间防止相对于壳体20向远侧移动，并且在阀关闭期间防止相对于壳体20向近侧移动。为此，近侧封闭部分64的接合边缘67可以设置有上述通风槽69或类似的通风装置。通风槽69的径向深度优选小于接合边缘67的径向厚度，和/或小于壳体20的接合槽26的深度。

当柔性阀构件60在阀打开时轴向移动和压缩时，通风槽69用于在中间部分66和壳体20之间从内腔20a中的空间通风空气。因此，需要较小的轴向力来连接阳连接器，因为否则截留的空气将作为在近侧方向上具有增加的反作用力的气垫。此外，这种设计减少了在远侧部分65处设计密封的要求，否则该密封必须承受来自腔21内的压缩空气压力的力的位移。当柔性阀构件60在阀关闭时轴向扩展时，通风槽69还用于将空气通风到内腔20a中。因此，没有吸力将作用在远侧密封部分65上，防止远侧密封部分65相对于壳体20向近侧移动，从而防止负的阀位移。结果是，获得了基本中性的排量阀功能。

替代医疗设备的实施方式

在前述中，已经公开了在多药物旋塞100中实现的本发明构思。在下文中，将对替代设备进行简短描述。为了避免大量重复，关于上述阴连接器10的实施例所述和示出的一切也适用于以下替代设备。

图9A至图9D示出了多端口输注歧管400，该多端口输注歧管400具有与先前实施例中的阴连接器10相同设计的六个阴连接器10a至10f，一个中央入口401和一个中央出口402。单入口和单出口在这里示出为管道连接器，但可以是鲁尔型或适合于将歧管连接到输注管线的其他连接器类型。

图10A至图10C图示了Y型输注连接器设备500，该设备500具有带有上述阀功能的阴连接器10、一个入口501和一个出口502。单入口和单出口在这里示出为管道连接器，但可以是鲁尔型或适合于将歧管连接到输注管线的其他连接器类型。

图11A和图11B图示了医用三通旋塞的壳体600，其具有两个入口10a和10b以及一个出口601，每个入口形成为先前实施例中的阴连接器10。出口在这里示出为鲁尔滑动类型，但可以是适合连接到输注管线的任何连接器类型。入口10b可以替代为适于连接到输注管线的任何连接器类型。

图12A至图12C图示了具有阴侧10a和阳侧701的医疗适配器设备700。阴侧10a是根据先前实施例中的阴连接器10设计的。阴侧10a的壳体20与阳侧701一体模制。阳侧701可以形成阳鲁尔锥。该设备700可以插入到开放型阴连接器(未示出)中，以将其转换成具有本发明构思阀功能的封闭式阴连接器。

副阀功能

现在参考图13、图14、图15A至图15D和图16A至图16B，其图示了图1A至图1D以及图7和图8所示的旋塞100的修改。相同的部件用相同的附图标记标识。修改在于柔性阀构件60的远侧延伸，导致如下文所述的旋塞壳体200内的流体通路的修改。在修改的旋塞100’中，所有其他部件与先前实施例100中的相应部件相同，并且所有功能、优点和替代方案也适用于该实施例100’。简言之，通过这种修改，可以将图1A至图1D以及图7和图8中的旋塞100从旋塞阀构件300的主通路320和冲洗入口F(在入口开口321)之间(特别是在药物位置)总是存在流体连接的旋塞转换成修改的旋塞100’，其中当修改的旋塞100’处于其药物位置中的一个时，该流体连接通过副阀功能自动关闭，并且仅可以在专用的中间冲洗位置进行冲洗，其中冲洗入口F和主通路321之间的流体连接是打开的。

图13图示了修改的插入单元80’的实施例，该插入单元80’插入到修改的旋塞100’的阴连接器10的壳体20中。图15B以更大的比例示出了相关部件。修改的插入单元80’的柱塞40没有改变，但是柔性阀构件60’通过具有远侧延伸部分71而改变，在该实施例中，远侧延伸部分71与其他部分64、65和66一体形成(模制)。远侧延伸部分71具有开放的远端72和与柱塞40的内部通道44流体连通的内部流体通道73。也由柔性可压缩材料制成的远侧延伸部分71被构造并且被设定尺寸为至少部分地穿过旋塞壳体200中的相关开口208插入，以使得远端72的小部分72a径向突出到旋塞壳体200的内腔205内的药物出口开口208处。该突出部分72a将与旋转旋塞阀构件300结合作为柔性的副阀构件操作，以形成用于控制旋塞壳体200内的流体流动的副阀，这将在下面描述。在图示的实施例中，存在在药物出口开口208处形成在旋塞壳体200中的贯穿通道的径向外部部分中形成的旋转对称。远侧延伸部分71具有对应的旋转对称，使得当插入单元80’插入到阴连接器壳体20中时，远侧延伸部分71被带到预定的轴向密封位置，由此突出部分72a可以相对于药物出口开口208被正确定位。

如图15B中的轴向横截面结合图15D中的径向横截面所最佳示出的，旋转旋塞阀构件300的圆柱形部分具有径向凹槽或凹坑340。主通路320的入口开口321位于凹坑340的径向底部。如图15B中的横向横截面所示，轴向传输通道328的轴向上端328a也通向凹坑340。在先前的实施例100中，总是存在入口开口321和出口开口328a之间经由凹坑340的流体连通，导致冲洗流体也可在药物位置处接近。

修改的旋塞100’操作如下。在每个药物位置，诸如图15A至图15D所示的D1药物位置，旋塞阀构件300旋转中的主通路320的入口开口321与旋塞壳体200中的相关联的药物出口开口208对准并流体连通，与先前实施例100中的方式相同。然而，在这个修改的实施例100’中，修改的柔性阀构件60’的柔性远侧延伸部分71的径向突出部分72a在每个药物位置突出到凹坑340中，形成环形的副阀构件。在每个药物位置，突出部分72a作用为环形阀构件，其阻挡在输送通道328和旋转旋塞阀构件300中的主通路320的入口开口321之间在凹坑中的流体连接，而突出部分71仍然允许药物流体从阴连接器10进入旋塞壳体200。

图16A和图16B图示了修改的旋塞100’的冲洗位置，其中旋转旋塞阀构件300已经从其药物位置旋转到两个药物位置之间的冲洗位置(例如示出了D1和D2之间的冲洗位置)。在该冲洗位置，入口开口321和凹坑340从药物开口208周向偏移。柔性延伸部分71的先前突出部分72a现在已经被旋转旋塞阀构件300径向向外推动并且进入旋塞壳体200的壁中。该部分72a现在是不活动的。旋塞阀构件300的圆柱形外表面302抵靠旋塞壳体200的圆柱形内表面204密封，防止阴连接器10和阀壳体200之间的流体流动。

总之，通过使用根据本发明构思的阴连接器，其中柔性阀构件60’另外设置有柔性远侧延伸部分71，该柔性远侧延伸部分71部分地延伸到旋塞壳体200或类似中，可以用一个单个插入件80’实现两种不同的阀功能：第一阀功能在近侧柱塞端41处，并且第二阀功能在延伸部分71的远端72a处。可以理解的是，优点是可以制造一个相同的旋塞壳体设计并用于两种类型的阀功能(100或100’)，唯一需要的修改是使用不同的插入类型(80或80’)。

Claims (15)

1.一种用于控制流体流动的医用阴连接器(10)，包括：

壳体(20)，其具有内腔(20a)，所述内腔(20a)由所述壳体(20)的内表面限定并从所述壳体(20)的开放近端(21)延伸到所述壳体(20)的开放远端(22)，其中：

-所述内表面的至少一部分形成截头圆锥形阴密封表面(24)，所述截头圆锥形阴密封表面(24)限定所述内腔(20a)的截头圆锥形部分，并且所述截头圆锥形阴密封表面(24)被布置成与能够插入所述内腔的所述截头圆锥形部分中的阳连接器(90)形成密封，所述截头圆锥形阴密封表面(24)在所述阴密封表面(24)的近端处具有最大直径(d1)并且在所述阴密封表面(24)的远端处具有最小直径(d2)，

-所述壳体(20)的所述近端(21)具有通向所述内腔(20a)的进口开口(25)，所述进口开口(25)的直径等于或大于所述阴密封表面(24)的所述最大直径(d1)，并且

-所述阴密封表面(24)的所述最小直径(d2)大于或等于所述内腔(21)在所述阴密封表面(24)的所述远端和所述壳体(20)的所述远端(22)之间的任何直径；

管状柱塞(40)，所述管状柱塞(40)形成为与所述壳体(20)分离的构件，并且在所述内腔(20a)内从所述柱塞(40)的远端(42)朝向所述壳体(20)的所述进口开口(25)延伸到所述柱塞(40)的近端(41)，其中，所述柱塞(40)的所述远端(42)位于从所述壳体(20)的所述远端(22)向近侧的一段距离处，并且其中，所述柱塞(40)的所述近端(41)位于由所述截头圆锥形阴密封表面(24)限定的所述内腔的所述截头圆锥形部分内；以及

柔性阀构件(60)，所述柔性阀构件(60)位于所述内腔(20a)中并且能够在流动停止构造和流动构造之间移动，在所述流动停止构造，所述柔性阀构件(60)密封穿过所述管状柱塞(40)的流动路径(44)，在所述流动构造，所述柔性阀构件(60)通过所述柱塞(40)变形以允许流体流过所述柱塞(40)，其中所述柔性阀构件(60)在其远端处具有密封部分(65)，所述密封部分(65)在所述壳体(20)和所述柱塞(40)之间形成密封并保持所述柱塞(40)相对于所述壳体(20)定位。

2.根据权利要求1所述的医用阴连接器(10)，其中，所述柔性阀构件(60)响应于所述阳连接器(90)连接到所述阴连接器(10)并接合所述柔性阀构件(60)的近端(61)而至少在远侧方向上能够压缩以呈现其流动构造。

3.根据权利要求2所述的医用阴连接器(10)，其中，所述柔性阀构件(60)是自密封型柔性阀构件，所述自密封型柔性阀构件被构造和布置成响应于所述阳连接器(90)与所述阴连接器(10)断开而弹性扩展并重新呈现其流动停止构造。

4.根据前述权利要求中任一项所述的医用阴连接器(10)，其中，所述管状柱塞(40)具有截头圆锥形外侧，并且所述柔性阀构件(60)至少部分地沿着所述柱塞(40)的所述截头圆锥形外侧延伸。

5.根据前述权利要求中任一项所述的医用阴连接器(10)，其中，所述柱塞(40)和所述柔性阀构件(60)一起形成插入单元(80)，所述插入单元(80)被构造成并且被设定尺寸成能够作为一个单个单元穿过所述进口开口(25)插入并插入所述阴连接器(10)的所述内腔(21)中。

6.根据权利要求5所述的医用阴连接器(10)，其中，所述柔性阀构件(60)是至少部分地围绕所述柱塞(40)模制以形成所述插入单元(80)的弹性阀构件。

7.根据前述权利要求中任一项所述的医用阴连接器(10)，其中，所述柱塞(40)是单件元件。

8.一种医用旋塞，包括旋塞壳体(200)、可旋转地接纳在所述旋塞壳体(200)中的旋塞阀构件(300)、以及一个或更多个封闭系统型阴连接器(10)，所述封闭系统型阴连接器(10)是根据权利要求1至7中任一项所述的阴连接器(10)并布置在所述旋塞壳体(200)外部。

9.一种医疗连接组件，包括根据权利要求1至7中任一项所述的医用阴连接器(10)，以及连接到所述阴连接器(10)的阳连接器(90)，所述阳连接器(90)具有管状插入部分(91)，所述管状插入部分(91)在插入位置位于所述阴连接器(10)的所述内腔(21)的所述截头圆锥形部分内，其中所述阳连接器(90)的所述管状插入部分(91)具有与所述阴连接器(10)的所述截头圆锥形密封表面(24)密封接合的外截头圆锥形密封表面(92)，并且其中，所述柱塞(40)的所述近端(41)至少部分地接纳在所述阳连接器(90)的所述管状插入部分(90)中。

10.根据权利要求9所述的组件，其中，连接的所述阳连接器(90)的所述管状插入部分(91)与所述阴连接器(10)的所述管状柱塞(40)间隔开。

11.一种用于制造用于控制流体流动的医用阴连接器(10)的方法，所述方法包括：

提供具有内腔(20a)的壳体(20)，所述内腔(20a)由所述壳体(20)的内表面限定并且从所述壳体(20)的开放近端(21)延伸至所述壳体(20)的开放远端(22)，

-其中，所述内表面的至少一部分形成截头圆锥形阴密封表面(24)，所述截头圆锥形阴密封表面(24)限定所述内腔(20a)的截头圆锥形部分，并且所述截头圆锥形阴密封表面(24)被布置成与能够插入所述内腔的所述截头圆锥形部分中的阳连接器(90)形成密封，所述截头圆锥形阴密封表面(24)在所述壳体(20)的近端(21)处具有最大直径(d1)，并且

-其中所述壳体(20)的所述近端(21)具有通向所述内腔(21)的进口开口(25)，所述进口开口(25)的直径等于或大于所述截头圆锥形阴密封表面(24)的所述最大直径(d1)；

将管状柱塞(40)插入所述壳体(20)中至所述柱塞(40)在所述内腔(20a)内在朝向所述壳体(20)的所述近端(21)的近侧方向上从所述柱塞(40)的远端(42)延伸到所述柱塞(40)的近端(41)的位置，其中所述柱塞(40)的所述远端(42)位于从所述壳体(20)的所述远端(22)向近侧的一段距离处，并且所述柱塞(40)的所述近端(41)位于由所述截头圆锥形阴密封表面(24)限定的所述内腔的所述截头圆锥形部分内；以及

将柔性阀构件(60)插入所述内腔(21)中至所述柔性阀构件(60)能够在流动停止构造和流动构造之间移动的位置，在所述流动停止构造，所述柔性阀构件(60)密封穿过所述管状柱塞(40)的流动路径(44)，在所述流动构造，所述柔性阀构件(60)通过所述柱塞(40)变形以允许流体流过所述柱塞(40)，其中，在最终制造的阴连接器(10)中，所述柔性阀构件(60)在其远端处具有密封部分(65)，所述密封部分(65)在所述壳体(20)和所述柱塞(40)之间形成密封并保持所述柱塞(40)相对于所述壳体(20)定位。

12.根据权利要求11所述的方法，还包括形成插入单元(80)，所述插入单元(80)包括所述柱塞(40)和所述柔性阀构件(60)，其中，通过将所述插入单元(80)插入所述内腔(21)中而以一个步骤执行插入所述柱塞(40)的动作和插入所述柔性阀构件(60)的动作。

13.根据权利要求12所述的方法，其中，形成所述插入单元(80)的动作包括至少部分地围绕所述管状柱塞(40)模制所述柔性阀构件(60)以形成所述插入单元(80)。

14.根据权利要求11至13中任一项所述的方法，其中，所述阴密封表面(24)在其远端处具有最小直径(d2)，并且其中，所述阴密封表面(24)的所述最小直径(d2)大于或等于所述内腔(20a)在所述阴密封表面(24)的所述远端和所述壳体(20)的所述远端之间的任何直径。

15.根据权利要求11至14中任一项所述的方法，其中，将所述柔性阀构件(60)插入所述内腔(21)中的动作包括将所述柔性阀构件(60)插入所述内腔(21)中至所述柔性阀构件(60)的横截面增大的接合部分(67)与形成在所述壳体(20)的所述内表面中的接合槽(26)接合的位置。

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