CN115701957A - 用于扩展植入物的可膨胀体、系统和方法 - Google Patents

Abstract

本实施例总体上涉及用于扩展可扩展植入物的装置、系统和方法。一种系统可以包括第一可膨胀体，所述第一可膨胀体在处于膨胀状态时具有第一外径。所述系统可以包括第二可膨胀体，所述第二可膨胀体定位成邻近所述第一可膨胀体并且具有外表面，所述外表面被配置为向所述可扩展植入物施加扩展力，并且当所述第二可膨胀体处于膨胀状态时，所述外表面具有在朝向所述第一可膨胀体的方向上向下渐缩到狭窄部分的形状，所述狭窄部分具有小于所述第一外径的第二外径。

Description

用于扩展植入物的可膨胀体、系统和方法

相关申请

本申请要求于2020年6月11日提交的美国临时专利申请序列号63/038,035的权益和优先权，其通过引用整体并入本文。

背景技术

各种各样的疾病可能会影响一个人的身体。这种疾病可能是个体心脏的疾病，并且可能包括个体心脏瓣膜(包括主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣)的疾病。例如，狭窄是一种常见且严重的瓣膜疾病，其可能会影响心脏瓣膜的操作和个人的整体健康。

可以提供可替换或修复患者心脏的一些部分的植入物。可以提供假体植入物，例如假体心脏瓣膜，以替换患者心脏的一部分。可以提供假体主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣甚至肺动脉瓣。

可以以微创方式将植入物经皮部署到患者身体的所需部位。这种部署可以经导管发生，其中导管可以通过个体的脉管系统被部署。

在这种植入物的部署过程中，植入物必须被扩展以提供这种植入物的扩展构造。必须小心地将植入物适当地扩展到所需的植入部位，并避免这种植入物的过度扩展或扩展不足。

发明内容

可扩展植入物可以通过可膨胀体来扩展，该可膨胀体可以包括球囊或另一种形式的可膨胀体。在可扩展植入物通过可膨胀体来扩展时，必须注意确保可扩展植入物被定位在可膨胀体上的期望位置中，以提供可扩展植入物的期望植入位置和扩展尺寸。这些担忧可能在“V”形植入物的情况下增加，因为“V”形植入物可能在可膨胀体上滑动并且产生植入物在可膨胀体上的不期望位置。此外，“V”形植入物可以具有取决于植入物在可膨胀体上的位置的扩展尺寸。

本文公开的实施例可以涉及在扩展可膨胀体时改善可扩展植入物在一个或多个可膨胀体上的定位。实施例可以与“V”形植入物一起使用。如本文公开的实施例可以包括一种用于扩展可扩展植入物的系统。所述系统可以包括第一可膨胀体，所述第一可膨胀体在处于膨胀状态时具有第一外径。所述系统可以包括第二可膨胀体，所述第二可膨胀体定位成邻近所述第一可膨胀体并且具有外表面，所述外表面被配置为向所述可扩展植入物施加扩展力，并且当所述第二可膨胀体处于膨胀状态时，所述外表面具有在朝向所述第一可膨胀体的方向上向下渐缩到狭窄部分的形状，所述狭窄部分具有小于所述第一外径的第二外径。

本文公开的实施例可以包括一种用于可扩展植入物的递送系统。所述递送系统可以包括递送设备，所述递送设备被配置为将所述可扩展植入物递送到患者身体内的位置。所述递送设备可以包括细长轴和第一可膨胀体，所述第一可膨胀体耦接到所述细长轴并且在处于膨胀状态时具有第一外径。所述递送设备可以包括第二可膨胀体，所述第二可膨胀体邻近所述第一可膨胀体耦接到所述细长轴并且具有外表面，所述外表面被配置为向所述可扩展植入物施加扩展力，并且当所述第二可膨胀体处于膨胀状态时，所述外表面具有在朝向所述第一可膨胀体的方向上向下渐缩到狭窄部分的形状，所述狭窄部分具有小于所述第一外径的第二外径。

本文公开的实施例可以包括一种方法。所述方法可以包括使第一可膨胀体膨胀。所述方法可以包括通过使第二可膨胀体膨胀而径向扩展围绕第二可膨胀体的外表面定位的可扩展植入物，所述第二可膨胀体邻近所述第一可膨胀体定位并且具有外表面，所述外表面具有在朝向所述第一可膨胀体的方向上向下渐缩到狭窄部分的形状，其中所述狭窄部分的外径小于所述第一可膨胀体的外径。

附图说明

这些和其他特征、方面和优点将在下面参考附图进行描述，这些附图旨在说明而非限制本公开。在附图中，相似的附图标记在相似的实施例中始终如一地表示相应的特征。

图1是根据本公开的实施例的用于扩展可扩展植入物的系统的剖视图。

图2是图1所示的系统的剖视图，其中可膨胀体被膨胀。

图3是图1所示系统的剖视图，其中两个可膨胀体被膨胀。

图4是图1所示系统的剖视图，其中两个可膨胀体被膨胀。

图5是图4所示系统的透视图，其中植入物从视图中移除。

图6是根据本公开的实施例的可扩展植入物的侧视图。

图7是根据本公开的实施例的图6所示的可扩展植入物的剖视图。

图8是根据本公开的实施例的用于扩展可扩展植入物的系统的剖视图。

图9是根据本公开的实施例的用于扩展可扩展植入物的系统的剖视图。

图10是根据本公开的实施例的递送设备的侧视图。

图11是接近主动脉瓣的递送设备的示意图。

图12是具有被膨胀的可膨胀体的用于扩展可扩展植入物的系统的示意图。

图13是具有两个被膨胀的可膨胀体的图12所示的用于扩展可扩展植入物的系统的示意图。

图14是根据本公开的实施例的部署的植入物的示意图。

具体实施方式

以下描述和示例详细说明了本公开的一些示例实施例。本领域技术人员将认识到，本公开的范围涵盖了本公开的许多变化和修改。因此，不应将某个示例实施例的描述视为限制本公开的范围。

图1图示了用于扩展可扩展植入物12的系统10的侧剖视图。该系统可以包括可膨胀体14，其可以被称为第一或近侧可膨胀体，并且可以包括可膨胀体16，其可以被称为第二或远侧可膨胀体。

可膨胀体14可以包括形成可膨胀体14的外表面20的外壁18。可膨胀体14可以具有第一端22和第二端24。第一端22可以耦接到第二可膨胀体16的一部分，并且第二端24可以耦接到递送设备的细长轴26，该递送设备被配置为将可扩展植入物12递送到患者身体内的位置。可膨胀体14可以在如图1所示的紧缩状态和如图2-4所示的膨胀状态下沿着递送设备的细长轴26的长度轴向延伸。

可膨胀体14可以被配置为当处于膨胀状态时具有圆形轮廓。这样的轮廓例如在图2-4中示出。当处于膨胀状态时，可膨胀体14可以从细长轴26径向向外延伸，并且可以围绕细长轴26的轴线延伸。当处于膨胀状态时，可膨胀体14可以具有例如如图5所示的球形形状，或可以根据需要具有另一种形状。当处于膨胀状态时，可膨胀体14可以具有外径28(如图2-4所示)。

可膨胀体14可以被配置为具有肩部部分30。肩部部分30可以定位在第二可膨胀体16的狭窄部分32附近(如图3和图4中所标记的)。当可膨胀体14处于紧缩状态时，如图1所示，例如，肩部部分30可以包括由可膨胀体14的外壁18形成的凸起。凸起可以由为折叠部分的外壁18形成，如图1所示，或外壁18可以包括在肩部部分30处的更厚部分，以根据需要在实施例中形成凸起。如图2-4所示，当可膨胀体14被膨胀时，肩部部分30可以形成延伸到可膨胀体14的顶点34的向外延伸且弯曲的表面。可膨胀体14可以包括在顶点34的相对侧上的向下渐缩部分36，向下渐缩部分36向下延伸到可膨胀体14的第二端24。

可膨胀体14的外壁18可以围绕可膨胀体14的内部腔室38，内部腔室38可以被配置为容纳用于膨胀可膨胀体14的流体(例如，在实施例中，液体或其他流体)。内部腔室38可以包括如图1-4所示的单个腔室、或用于容纳膨胀可膨胀体14的流体的多个腔室。通过将可膨胀体14的端部22、24分别耦接到可膨胀体16和细长轴26，内部腔室38可以与可膨胀体14的外部密封开来。

可以提供用于使流体进入可膨胀体14的内部腔室38的膨胀管腔40。膨胀管腔40可以沿着细长轴26延伸，并且可以具有耦接到用于使流体进入和离开膨胀管腔40的端口92(如图10所示)的近端，并且可以具有带有用于使流体进入和离开可膨胀体14的内部腔室38的开口的远端。在其他实施例中，膨胀管腔40的构造可以改变。

类似于可膨胀体14，可膨胀体16(或第二或远侧可膨胀体)可以包括形成可膨胀体16的外表面44的外壁42。可膨胀体16的外表面44可以被配置为向可扩展植入物12施加扩展力。可膨胀体16可以具有第一端46和第二端48。第一端46和第二端48均可以耦接到用于可扩展植入物12的递送设备的细长轴26。可膨胀体16可以在如图1-2所示的紧缩状态和如图3-4所示的膨胀状态下沿着递送设备的细长轴26的长度轴向延伸。

当处于膨胀状态时，可膨胀体16可以从细长轴26径向向外延伸，并且可以围绕细长轴26的轴线延伸。当处于膨胀状态时，可膨胀体16可以具有例如如图5所示的截头圆锥形状，或可以根据需要具有另一种形状。

可膨胀体16可以包括肩部部分50，肩部部分50可以定位在可膨胀体16的第一端46附近。当可膨胀体16处于紧缩状态时，如图1所示，例如，肩部部分50可以包括由可膨胀体16的外壁42形成的凸起。凸起可以由为折叠部分的外壁42形成，如图1所示，或外壁42可以包括在肩部部分50处的更厚部分，以在实施例中根据需要形成凸起。如图2-4所示，当可膨胀体16被膨胀时，肩部部分50可以形成向外延伸且弯曲的表面，该向外延伸且弯曲的表面定位成偏离可扩展植入物12。肩部部分50可以包括从可膨胀体16的顶点53在朝向可膨胀体16的第二端48的方向上延伸的表面。可膨胀体16可以包括在顶点53的相对侧上的向下渐缩部分65，向下渐缩部分65向下延伸到可膨胀体16的第一端46。

当可膨胀体16处于膨胀状态时，可膨胀体的外表面44可以具有在朝向可膨胀体14的方向上向下渐缩到狭窄部分32(如图3和图4所标记的)的形状。当处于膨胀状态时，狭窄部分32可以具有外径52(如图3和图4所示)。狭窄部分32的外径52可以小于可膨胀体14的外径28。

可膨胀体16的外壁42可以围绕可膨胀体16的内部腔室54，内部腔室54可以被配置为容纳用于膨胀可膨胀体16的流体(例如，在实施例中，液体或其他流体)。内部腔室54可以包括如图1-4所示的单个腔室、或用于容纳膨胀可膨胀体16的流体的多个腔室。通过将可膨胀体16的端部46、48耦接到轴26，内部腔室54可以与可膨胀体16的外部和可膨胀体14的内部腔室38密封开来。

可以提供用于使流体进入可膨胀体16的内部腔室54的膨胀管腔56。膨胀管腔56可以沿着细长轴26延伸，并且可以具有耦接到用于使流体进入和离开膨胀管腔的端口92(如图10所示)的近端，并且可以具有带有用于使流体进入和离开可膨胀体16的内部腔室54的开口的远端。膨胀管腔56可以被配置为围绕细长轴26的内轴58(例如，导丝管腔)延伸，其中膨胀管腔40围绕膨胀管腔56延伸并与膨胀管腔56同心。在其他实施例中，膨胀管腔56的构造可以改变。

每个可膨胀体14、16可以被配置为通过使流体流入相应腔室38、54而被膨胀，并且可以被配置为通过使流体流出相应腔室38、54而被紧缩。可膨胀体14、16可以被配置为根据需要单独地膨胀和紧缩。在实施例中，可膨胀体14、16可以包括气囊，其在实施例中可以是非顺应性的。因此，可膨胀体14、16可以预成形为具有在例如如图4和图5所示的膨胀状态下的形状，并且然后可以膨胀到该形状。在实施例中，可膨胀体14、16可以根据需要是半顺应性的或顺应性的。可膨胀体14、16可以预成形为具有在如图4和图5所示的膨胀状态下所示的形状，或可以以其他方式被配置为形成图4和图5所示的形状。

可膨胀体14、16可以彼此相邻地定位。可膨胀体14、16可以沿着细长轴26的长度轴向彼此相邻地定位。可膨胀体14、16可以定位成第一可膨胀体14沿着细长轴26的长度定位在近侧，并且第二可膨胀体16沿着细长轴26的长度定位在远侧，例如如图1-5所示。在实施例中，可膨胀体14、16可以定位成第一可膨胀体14沿着细长轴26的长度定位在远侧，并且第二可膨胀体16沿着细长轴26的长度定位在近侧，例如如图8所示。可膨胀体14、16可以定位成彼此相邻并且可以彼此接触，或间隙可以定位在可膨胀体14、16之间，或另一装置可以定位在可膨胀体14、16之间。

如图1-5所示的实施例中，可膨胀体14、16中的一个的一部分可以与可膨胀体14、16中的另一个的一部分重叠。例如，如图1所示，第一可膨胀体14的第一端22可以包括与第二可膨胀体16重叠的重叠部分。第一端22与第二可膨胀体16的狭窄部分32重叠并耦接到第二可膨胀体16的狭窄部分32。第一可膨胀体14的肩部部分30还包括与第二可膨胀体16的第二端48重叠的重叠部分。第一可膨胀体14在第二可膨胀体16上的重叠可以允许第一可膨胀体14的尺寸随着第二可膨胀体16的膨胀而增加。例如，如图3和图4所示，第一可膨胀体14的第一端22耦接到第二可膨胀体16的狭窄部分32，使得狭窄部分32的膨胀引起第一可膨胀体14的第一端22的尺寸增加。在其他实施例中，例如如图9所示，可膨胀体可以不耦接到彼此。

可扩展植入物12可以包括植入物12，植入物12被配置为经由通过可膨胀体16施加的扩展力径向向外扩展。例如，图6图示了这种植入物12的侧视图，植入物12包括被配置为允许可扩展植入物12扩展的框架60。框架60可以被配置为耦接到彼此的多个支柱，在多个支柱之间具有空间。框架60可以被配置为使得当植入物12径向向外扩展时(例如，在由从植入物轴线64向外延伸的箭头62所示的方向上)，植入物12的长度66可以缩短。另外，框架60可以被配置为使得当植入物12被径向压缩时，植入物12的长度66可以增加。

值得注意的是，植入物12可以被配置为在一个方向上缩短。例如，如图6所示的植入物12可以包括第一端68和第二端70。在第二端70例如被维持在一个位置并且第一端68自由移动时，抵靠植入物12的扩展力将引起植入物12的长度66在朝向第二端70的方向上缩短(其中第一端68朝向第二端70移动)。类似地，如果第一端68被维持在一个位置并且第二端70自由移动，则抵靠植入物12的扩展力将引起植入物12的长度66在朝向第一端68的方向上缩短(其中第二端70朝向第一端68移动)。

可扩展植入物12可以具有多种形式。例如，可扩展植入物12可以用作假体心脏瓣膜，其可以用于植入天然主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣或肺动脉瓣。可以使用其他形式的可扩展植入物，包括支架或其他植入物。

可扩展植入物12可以被配置为具有渐缩轮廓。例如，图7图示了植入物12的剖视图。为清楚起见，未示出植入物的特征。例如，在植入物12是假体心脏瓣膜的实施例中，为了清楚起见，假体心脏瓣膜小叶可以不在图7中示出。植入物12具有面向植入物12的内腔72的成角度的内部轮廓。第二端70比第一端68更窄，并且植入物12具有内表面74，该内表面74形成从第一端68到第二端70的成角度的内部轮廓。植入物12可以被认为是“V”形植入物或要不然具有截头圆锥内部形状的植入物，或在其他实施例中可以包括另一种形式的截头体(例如，金字塔形或另一种形状)。植入物可以具有与内部轮廓相同的外部轮廓，或在其他实施例中可以是不同的。

包括"V"形植入物的植入物12可以具有多种益处，包括使假体心脏瓣膜小叶在朝向植入物12的宽端(例如，第一端68)的方向上打开。因此，在小叶移动到打开状态时，假体心脏瓣膜小叶可以具有接触植入物12的内表面74的降低可能性。可以根据需要提供其他益处。

在实施例中，可以使用除“V”形植入物之外的植入物。例如，可以使用圆柱形植入物或其他形状的植入物，其可以经由图1所示的系统10的使用而被扩展到渐缩轮廓。

在扩展可扩展植入物(特别是可利用可膨胀体扩展的植入物)时可能出现的问题是产生可扩展植入物在可膨胀体上的期望定位。该问题可能在相对于期望的植入部位定位植入物方面产生困难，并且可能在产生可扩展植入物的期望扩展尺寸方面产生困难。该问题可能在“V”形植入物的情况下被加强，因为“V”形植入物可在可膨胀体上滑动并且产生植入物在可膨胀体上的不期望位置。此外，“V”形植入物可以具有取决于植入物在可膨胀体上的位置的扩展尺寸。如本文公开的系统10可以降低这种问题出现的可能性，并且可以改善可扩展植入物在一个或多个可膨胀体上的定位。

参考图1，可膨胀体14、16被示出为处于紧缩状态。可扩展植入物12被示出为卷曲到可膨胀体16的外表面44上并定位在外表面44周围。可扩展植入物12可以沿着细长轴26的轴线纵向地并且在可膨胀体16上方延伸。可扩展植入物12可以卷曲在具有圆柱形外部形状的可膨胀体16上，并且其中植入物12的第一端68(如图6所示的宽端)定位在第二可膨胀体16的肩部部分50附近，并且植入物12的第二端70(如图6所示的窄端)定位在第一可膨胀体14的肩部部分30附近。可扩展植入物12可以处于压缩状态，并且因此可以具有比处于扩展状态的可扩展植入物12的长度更大的长度。

第一可膨胀体14可以定位成轴向偏离可扩展植入物12。然而，第一可膨胀体14的第一端22可以夹在可扩展植入物12的第二端70和第二可膨胀体16之间，如图1所示。第二可膨胀体16的肩部部分50可以轴向偏离可扩展植入物12。因此，在实施例中，植入物12可以不覆盖第一可膨胀体14或第二可膨胀体16的一部分，其中第一可膨胀体14或第二可膨胀体16的一部分轴向偏离植入物12。

当可膨胀体14、16处于如图1所示的紧缩状态时，第一可膨胀体14的肩部部分30邻近可扩展植入物12的第二端70定位。肩部部分30可以包括从递送设备的细长轴26径向向外延伸的突出部。肩部部分30可相应地维持可扩展植入物12的第二端70的位置，其中可扩展植入物12的第二端70被阻止在朝向可膨胀体14的方向上滑动。肩部部分30可以接触可扩展植入物12的第二端70，以阻止在朝向可膨胀体14的方向上的移动。肩部部分30可以具有比如图1所示的植入物12的直径更大的直径。

此外，如图1所示，第二可膨胀体16的肩部部分50可以邻近可扩展植入物12的第一端68定位。肩部部分50可以包括从递送设备的细长轴26径向向外延伸的突出部。因此，肩部部分50可以阻止可扩展植入物12的第一端68在远离第一可膨胀体14的方向上滑动。肩部部分50可以接触可扩展植入物12的第一端68，以阻止在远离第一可膨胀体14的方向上的移动。肩部部分50可以具有比如图1所示的植入物12的直径更大的直径。

在操作中，当被定位在第二可膨胀体16上并且利用处于图1所示的构造的系统10，可扩展植入物12可以被递送到患者身体内的期望位置(诸如植入部位)。细长轴26可以例如如图11-13所示的那样或根据需要经由另一种方法移动到期望的植入部位。

在可扩展植入物12被递送到期望的植入部位时，或在这样的移动之前，第一可膨胀体14可以如图2所示的那样被膨胀。参考图2，流体可以穿过膨胀管腔40并进入第一可膨胀体14的内部腔室38。第一可膨胀体14可以处于膨胀状态，并且可以具有可膨胀体14的增加的外径28。肩部部分30的尺寸可以进一步增加。值得注意的是，肩部部分30可以通过继续阻止可扩展植入物12的第二端70在朝向第一可膨胀体14的方向上的移动来继续维持可扩展植入物12的第二端70的位置。可扩展植入物12的第二端70可保持与肩部部分30的表面接触。

当第一可膨胀体14被膨胀时，第二可膨胀体16可以被至少部分膨胀。例如，图3图示了被部分膨胀的处于膨胀状态的第二可膨胀体16。流体可以穿过膨胀管腔56并进入第二可膨胀体16的内部腔室54中，以使第二可膨胀体16膨胀。在膨胀时，第二可膨胀体16的肩部部分50可以被配置为首先膨胀，其中膨胀在朝向第一可膨胀体14的方向上继续。肩部部分50的增加的直径可以阻止可扩展植入物12的第一端68在远离第一可膨胀体14的方向上的移动。此外，第二可膨胀体16的外表面44的渐缩形状可以引起外表面44对可扩展植入物12施加扩展力，从而引起可扩展植入物12的第一端68朝向第一可膨胀体14移动。

如关于图2所讨论的，通过继续阻止可扩展植入物12的第二端70在朝向第一可膨胀体14的方向(如图3中的箭头75所示)上的移动，肩部部分30可以继续维持可扩展植入物12的第二端70的位置。因此，第一可膨胀体14的外表面44可以继续向可扩展植入物12施加力，其中肩部部分30提供维持可扩展植入物12的第二端70的位置的阻力。因此，第一可膨胀体14可以包括止动件以阻止可扩展植入物12的第二端70的移动。如关于图6所讨论的，其中可扩展植入物12的第一端68朝向第一可膨胀体14自由移动并且第二端70被维持在适当位置中，可扩展植入物12在径向扩展时在朝向第二端70的方向上缩短。这样的移动通过外表面44的渐缩方向来进一步增强。可扩展植入物12可以被配置为当外表面44向可扩展植入物12施加扩展力时，径向向外扩展并且使可扩展植入物12的长度66在朝向第一可膨胀体14的方向上缩短。

外表面44的渐缩形状包括具有直径52的狭窄部分32。第一可膨胀体14的直径28大于狭窄部分32的直径52，从而允许第一可膨胀体14维持可扩展植入物12的第二端70的位置。

第二可膨胀体16可以继续被膨胀，其中可扩展植入物12径向扩展，并且可扩展植入物12的长度在朝向植入物12的第二端70的方向上继续缩短。可扩展植入物12可以通过使第二可膨胀体16膨胀而径向扩展。例如，图4图示了处于完全膨胀状态的第二可膨胀体16，其中可扩展植入物12在朝向第一可膨胀体14的方向上缩短。外表面44继续在植入物12上施加扩展力。在植入物12的径向扩展期间，通过阻止可扩展植入物12的第二端70在朝向第一可扩展体14的方向上的移动，第一可扩展体14的肩部部分30继续维持植入物的第二端70的位置。第二可膨胀体16的狭窄部分32的尺寸已经增加，但保持其直径52小于第一可膨胀体14的直径28。植入物12可以被完全部署，并且可以在径向扩展时具有渐缩形状。

植入物12在第二可膨胀体16的渐缩外表面44上的轴向位置限定了植入物12的扩展直径。因此，在植入物12在渐缩外表面44上的限定位置的情况下，植入物12的扩展直径可以是已知的。第二可膨胀体16的外表面44的形状可以被限定为产生植入物12在扩展时的期望渐缩形状、以及植入物12的扩展直径。

在植入物12被完全部署后，可膨胀体14、16可以以与图2-4所示的相反的顺序被紧缩。可膨胀体14、16和细长轴26可以从植入部位移除，其中部署的植入物12保持在适当位置中。

本文公开的系统10可以提供多种益处，包括植入物12在可膨胀体16上的改善定位和植入物12从可膨胀体16的部署。第一可膨胀体14可以用于阻止可扩展植入物12的第二端70朝向第一可膨胀体14的移动，从而在部署时限定可扩展植入物的第二端70的位置。因此，植入物12的第二端70可以与期望的植入部位对准，并且将被阻止从该位置向近侧不期望地移动。植入物12可以在植入物的第二端70的位置被限定的情况下被部署，从而降低植入物12在可膨胀体16上的不期望定位的可能性。此外，可以减少部署过程中的不期望滑动或其他不期望过程。

图5图示了处于图4所示的构造的系统10的透视图，其中为了清楚起见，从视图中排除了可扩展植入物12。第一可膨胀体14被示出为具有球形形状，并且第二可膨胀体16被示出为具有截头圆锥形状。

可以根据需要提供系统10的构造的变化。例如，图8图示了系统的实施例的侧剖视图，其中第一可膨胀体14和第二可膨胀体16的位置与图1所示的在递送设备的细长轴26上的位置相反。第二可膨胀体16可以定位在近侧，并且第一可膨胀体14可以定位在远侧。这种反向构造可以允许可扩展植入物12到期望植入部位的不同递送取向。例如，可扩展植入物12的宽端68可以定位在近侧，并且窄端70可以定位在远侧。这种反向构造还可以允许到植入部位的递送方法的不同方向。例如，关于主动脉心脏瓣膜，一种构造可以允许经血管方法(例如，在主动脉弓上)，并且另一种反向构造可以允许经心尖方法。可以根据需要对植入部位使用各种其他方法。

可以使用其他变型。例如，图9图示了可膨胀体76未耦接到相邻的可膨胀体78的实施例。可膨胀体76可以以其他方式与图1所示的第一可膨胀体14类似地进行配置，并且可膨胀体78可以以其他方式与图1所示的第二可膨胀体16类似地进行配置。

其他变型可以包括其中利用单个膨胀管腔来对第一可膨胀体和第二可膨胀体两者进行膨胀的构造。膨胀管腔例如可以包括阀或可以允许可膨胀体的选择性膨胀的其他装置。一个或多个膨胀管腔可以沿着细长轴26延伸，并且可以被配置为使第一可膨胀体或第二可膨胀体中的一个或多个膨胀。

其他变型可以包括其中第一可膨胀体和第二可膨胀体由单一体构成的构造。例如，第一可膨胀体可以由比第二可膨胀体更容易膨胀的材料制成。在膨胀时，由于第一可膨胀体膨胀的相对减小的力，第一可膨胀体然后可以首先膨胀。当第一可膨胀体达到其最大尺寸时，第一可膨胀体的膨胀阻力可以增加，并且因此第二可膨胀体可以由于膨胀而开始扩展。然后，第二可膨胀体可以膨胀直到它达到其最大尺寸。以这种方式，第一可膨胀体和第二可膨胀体可以利用单个流体室，并且可以利用单个膨胀管腔。由于第一可膨胀体和第二可膨胀体的不同材料或主体的其他构造，可以维持第一可膨胀体首先膨胀和第二可膨胀体其次膨胀的顺序。

在实施例中，第一可膨胀体和第二可膨胀体的部分可以用材料来覆盖。例如，涂层或其他覆盖物可以位于可膨胀体之上。涂层可以覆盖外部可膨胀体的外表面，而该外表面可以通过涂层向可扩展植入物施加扩展力。可以根据需要利用各种实施例之间的特征的组合以及其他变体。

该系统可以被利用作为用于可扩展植入物的递送系统的一部分。例如，图10图示了可以用于将可扩展植入物12递送到患者身体中的位置的递送设备80。递送设备80可以包括细长轴26，该细长轴26可以具有远侧部分82和近侧部分84。包括可膨胀体14、16的系统10可以被定位在细长轴26的远侧部分82上。细长轴26可以包括鼻锥86，鼻锥86可以耦接到细长轴26的内轴58(如图1-4所示)。内轴58可以包括导丝管腔，以便导丝随着递送设备80靠近植入部位而延伸穿过该导丝管腔。鼻锥86可以被定位在可膨胀体14、16的远侧。在实施例中，第二可膨胀体16可以定位在鼻锥86附近(或在如图8所示的实施例中，第一可膨胀体14可以定位在鼻锥86附近)。

细长轴26的近侧部分84可以耦接到具有手柄88形式的壳体。手柄88可以被配置为由用户抓握以控制细长轴26的移动。递送设备80可以包括致动机构90以便致动递送设备80的操作，其可以包括使细长轴26偏转到期望的取向。例如，细长轴26可以被配置为是柔性的以偏转到患者身体的期望部分，并且可以是通过致动机构90的操作可转向的。

递送设备80的近端可以包括用于传送流体进出膨胀管腔40、56中的一个或多个的端口92。

递送设备的构造可以从图10所示的构造变化。可以使用其他类型的递送设备而不是图10所示的递送设备。

图11-14图示了利用本文公开的系统的示例性方法。本文公开的方法可以与图11-14所示的步骤不同。参考图11，该系统可以用于部署可扩展植入物12，该可扩展植入物12是假体心脏瓣膜。假体心脏瓣膜可以包括假体主动脉心脏瓣膜，或在其他实施例中，可以包括另一种形式的假体心脏瓣膜，诸如二尖瓣、三尖瓣或肺动脉心脏瓣膜。在其他实施例中，植入物可以用于修复，其可以包括心脏的一部分的修复，包括心脏瓣膜修复。植入物可以包括如图6和图7所示的“V”形植入物。在其他实施例中，植入物可以包括其他形式的医疗植入物，包括支架等。

图11图示了置换主动脉心脏瓣膜的方法中的步骤。例如如图10所示的递送设备80可以用于接近天然主动脉心脏瓣膜94。细长轴26可以被偏转以允许“V”形植入物12通过主动脉弓接近天然主动脉心脏瓣膜94。

可膨胀体14、16可以处于如图8所示的彼此相对的取向，其中第一可膨胀体14定位在远侧，并且第二可膨胀体16定位在近侧。这样的取向可以允许植入物12的扩展，其中“V”形植入物的宽端定位在近侧，并且植入物的窄端定位在远侧。可膨胀体14、16可以处于例如如图1所示的紧缩状态。

参考图12，该系统可以被推进以将可扩展植入物12定位在期望的植入位置。第一可膨胀体14可以首先膨胀到如关于图2描述的直径。第一可膨胀体14可以包括肩部部分30，肩部部分30可以阻止植入物12的窄端70在远侧方向上的移动。因此，植入物12的窄端70可以与植入物12的期望植入位置对准并定位。

参考图13，在第一可膨胀体14膨胀并处于期望位置时，第二可膨胀体16然后可以随后在如图3和图4中描述的过程中膨胀。植入物12可以扩展并部署到植入部位，该植入部位是如图13所示的天然主动脉瓣94。植入物12可以定位在天然主动脉瓣94的小叶之间。植入物12的宽端68可以定位在近侧，并且植入物的窄端70可以定位在远侧。

可膨胀体14、16然后可以紧缩并从患者身体移除。可扩展植入物12可以在植入部位处保持部署在患者身体内，如图14所示。

本文公开的方法的步骤可以根据需要改变。这些步骤可以与本文公开的系统的其他实施例一起使用。图10所示的递送设备被公开为正在使用，然而，可以使用其他形式的递送设备。递送设备可以被配置为部署假体心脏瓣膜形式的植入物，或可以被配置为部署其他形式的植入物，诸如支架或过滤器或诊断装置等。

其他形式的植入物(例如，支架或过滤器等)可以类似于本文公开的植入物进行配置。例如，根据本文的实施例所使用的植入物可以具有如本文所讨论的成角度内部轮廓，或可以根据需要具有其他轮廓。例如，在实施例中，植入物可以是圆柱形的并且可以具有均匀的内部轮廓。植入物可以被配置为从植入物所包围的轴线(例如植入物的纵向轴线)向外径向扩展。

本文公开的一个或多个递送设备和系统可以用在各种程序中，这些程序可以包括经导管主动脉瓣植入(TAVI)。本文公开的递送设备和系统可以被用于经动脉接近(包括经股动脉接近)患者的心脏。在实施例中，递送设备也可以被用于二尖瓣、三尖瓣和肺动脉瓣置换和修复。递送系统可以被用在经导管经皮程序(包括经动脉程序，其可以是经股动脉或经颈静脉)中。也可以利用经心尖程序等。

本文公开的方法可用于不使用原生瓣膜的位置，包括肺动脉和腔静脉，以及其他位置(患者身体的其他动脉、血管或其他脉管系统，以及患者身体的其他部分)。可以将植入物(例如支架)或其他形式的植入物递送到患者身体的这些部位。

本文公开的用户可以包括外科医生、医师或其他医疗专业人员，以及其他用户。

实施例的特征可以被修改、替换、排除或组合。

此外，本文的方法不限于具体描述的方法，并且可以包括利用本文公开的系统和设备的方法。

可以使用本文公开的系统、设备和方法来修改、排除或添加该方法的步骤。

本文公开的实施例的特征可以独立于递送设备，或独立于本文公开的其他部件来实现。系统的各种设备可以独立地实现。

最后，应当理解，尽管通过参考特定实施例突出了本说明书的各方面，但是本领域技术人员将容易理解这些公开的实施例仅是对本文公开的主题的原理的说明。因此，应当理解，所公开的主题决不限于本文描述的特定方案、协议和/或试剂等。因此，在不脱离本说明书的精神的情况下，可以根据本文的教导对所公开的主题做出各种修改或改变或替代配置。最后，本文使用的术语仅用于描述特定实施例的目的，并不旨在限制本文公开的系统、设备和方法的范围，该范围仅由权利要求限定。因此，系统、设备和方法不限于所示出和描述的那些系统、设备和方法。

本文描述了系统、设备和方法的某些实施例，包括发明人已知的用于执行这些系统、设备和方法的最佳模式。当然，在阅读以上描述后，这些描述的实施例的变型对于本领域普通技术人员将变得显而易见。发明人期望技术人员适当地采用这种变型，并且发明人打算以不同于本文具体描述的方式来实践系统、设备和方法。因此，系统、设备和方法包括适用法律允许的所附权利要求中记载的主题的所有修改和等效物。此外，上述实施例的所有可能变型的任何组合都包含在系统、设备和方法中，除非在此另有说明或以其他方式与上下文明显矛盾。

系统、设备和方法的替代实施例、元件或步骤的分组不应被解释为限制。每个组成员可以单独地或以与本文公开的其他组成员的任何组合形式被提及和要求保护。出于方便和/或可专利性的原因，预计一个组的一个或多个成员可能被包含在一个组中或从一个组中删除。当发生任何此类包含或删除时，本说明书被视为包含修改后的组，因此满足所附权利要求中使用的所有马库什组的书面描述。

除非另有说明，在本说明书和权利要求中使用的所有表达特征、项目、数量、参数、性质、术语等的数字应理解为在所有情况下由术语“大约”修饰。如本文所用，术语“大约”是指特征、项目、数量、参数、性质或术语被如此量化以涵盖可变化但能够执行本文讨论的期望操作或过程的近似值。

在描述系统、设备和方法的上下文中(尤其是在随附权利要求的上下文中)使用的术语“一”、“一个”、“该”和类似指称应被解释为涵盖单数和复数，除非本文另有说明或与上下文明显矛盾。除非本文另有说明或与上下文明显矛盾，否则本文所述的所有方法都可以以任何合适的顺序执行。本文提供的任何和所有示例或示例性语言(例如，“诸如”)的使用仅旨在更好地说明系统、设备和方法，并且不对另有要求的系统、设备和方法的范围构成限制。本说明书中的任何语言均不应被解释为指示任何未要求保护的元素是对系统、设备和方法的实践必不可少的。

本说明书中引用和标识的所有专利、专利出版物和其他出版物均单独且明确地通过引用整体并入本文，以用于描述和公开例如在此类出版物中描述的可能结合系统、设备和方法使用的组合物和方法。提供这些出版物仅是为了它们在本申请的申请日之前公开。在这方面的任何内容都不应被解释为承认发明人无权因在先发明或任何其他原因而先于此类公开。所有关于日期的陈述或关于这些文件内容的陈述均基于申请人可获得的信息，并不构成对这些文件的日期或内容的正确性的任何承认。

Claims (60)

1.一种用于扩展可扩展植入物的系统，所述系统包括：

第一可膨胀体，所述第一可膨胀体在处于膨胀状态时具有第一外径；以及

第二可膨胀体，所述第二可膨胀体定位成邻近所述第一可膨胀体并且具有外表面，所述外表面被配置为向所述可扩展植入物施加扩展力，并且当所述第二可膨胀体处于膨胀状态时，所述外表面具有在朝向所述第一可膨胀体的方向上向下渐缩到狭窄部分的形状，所述狭窄部分具有小于所述第一外径的第二外径。

2.根据权利要求1所述的系统，其中所述第一可膨胀体在处于所述膨胀状态时具有圆形轮廓。

3.根据权利要求1或权利要求2所述的系统，其中所述第一可膨胀体包括肩部部分，所述肩部部分被配置为阻止所述可扩展植入物在朝向所述第一可膨胀体的方向上的移动。

4.根据权利要求3所述的系统，其中所述第一可膨胀体的所述肩部部分包括所述第一可膨胀体的折叠部分。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的系统，其中所述第一可膨胀体在处于所述膨胀状态时具有球形形状。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的系统，其中所述第二可膨胀体包括肩部部分，所述肩部部分被配置为阻止所述可扩展植入物在远离所述第一可膨胀体的方向上的移动。

7.根据权利要求6所述的系统，其中所述第二可膨胀体的所述肩部部分包括所述第二可膨胀体的折叠部分。

8.根据权利要求1至7中任一项所述的系统，其中所述第一可膨胀体具有第一内部腔室，并且所述系统还包括用于使流体进入所述第一内部腔室中的第一膨胀管腔。

9.根据权利要求8所述的系统，其中所述第二可膨胀体具有第二内部腔室，并且所述系统还包括用于使流体进入所述第二内部腔室的第二膨胀管腔。

10.根据权利要求9所述的系统，其中所述第二内部腔室与所述第一内部腔室密封开来。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的系统，其中所述第一可膨胀体的一部分与所述第二可膨胀体重叠。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的系统，其中所述第一可膨胀体包括第一端和第二端，其中所述第一端耦接到所述第二可膨胀体。

13.根据权利要求12所述的系统，其中所述第一可膨胀体的所述第一端耦接到所述第二可膨胀体的所述狭窄部分。

14.根据权利要求13所述的系统，其中所述第一可膨胀体的所述第一端耦接到所述第二可膨胀体的所述狭窄部分，使得所述狭窄部分的膨胀引起所述第一可膨胀体的所述第一端的尺寸增加。

15.根据权利要求12至14中任一项所述的系统，其中所述第一可膨胀体的所述第二端耦接到递送设备的细长轴，所述递送设备被配置为将所述可扩展植入物递送到患者身体内的位置。

16.根据权利要求15所述的系统，其中所述第二可膨胀体包括第一端和第二端，所述第一端和所述第二端每个均耦接到所述递送设备的所述细长轴。

17.根据权利要求15或权利要求16所述的系统，其中所述第一可膨胀体在所述第二可膨胀体近侧定位在所述递送设备的所述细长轴上。

18.根据权利要求15或权利要求16所述的系统，其中所述第一可膨胀体在所述第二可膨胀体远侧定位在所述递送设备的所述细长轴上。

19.根据权利要求15至18中任一项所述的系统，其中所述细长轴包括远侧部分和近侧部分，并且所述第二可膨胀体和所述第一可膨胀体每个均定位在所述细长轴的所述远侧部分上。

20.根据权利要求19所述的系统，其中所述细长轴的所述近侧部分耦接到手柄。

21.一种用于可扩展植入物的递送系统，所述递送系统包括：

递送设备，所述递送设备被配置为将所述可扩展植入物递送到患者身体内的位置并且包括：

细长轴，

第一可膨胀体，所述第一可膨胀体耦接到所述细长轴并且在处于膨胀状态时具有第一外径，以及

第二可膨胀体，所述第二可膨胀体邻近所述第一可膨胀体耦接到所述细长轴并且具有外表面，所述外表面被配置为向所述可扩展植入物施加扩展力，并且当所述第二可膨胀体处于膨胀状态时，所述外表面具有在朝向所述第一可膨胀体的方向上向下渐缩到狭窄部分的形状，所述狭窄部分具有小于所述第一外径的第二外径。

22.根据权利要求21所述的递送系统，其中所述第一可膨胀体在处于所述膨胀状态时具有圆形轮廓。

23.根据权利要求21或权利要求22所述的递送系统，其中所述第一可膨胀体包括肩部部分，所述肩部部分被配置为阻止所述可扩展植入物在朝向所述第一可膨胀体的方向上的移动。

24.根据权利要求21至23中任一项所述的递送系统，其中所述第二可膨胀体包括肩部部分，所述肩部部分被配置为阻止所述可扩展植入物在远离所述第一可膨胀体的方向上的移动。

25.根据权利要求24所述的递送系统，其中所述第二可膨胀体的所述肩部部分包括所述第二可膨胀体的折叠部分。

26.根据权利要求21-25中任一项所述的递送系统，其中所述第一可膨胀体的一部分与所述第二可膨胀体重叠。

27.根据权利要求21至26中任一项所述的递送系统，其中所述第一可膨胀体包括第一端和第二端，其中所述第一端耦接到所述第二可膨胀体。

28.根据权利要求27所述的递送系统，其中所述第一可膨胀体的所述第一端耦接到所述第二可膨胀体的所述狭窄部分。

29.根据权利要求28所述的输送系统，其中所述第一可膨胀体的所述第一端耦接到所述第二可膨胀体的所述狭窄部分，使得所述狭窄部分的膨胀引起所述第一可膨胀体的所述第一端的尺寸增加。

30.根据权利要求27至29中任一项所述的递送系统，其中所述第一可膨胀体的所述第二端耦接到所述细长轴。

31.根据权利要求21至30中任一项所述的递送系统，其中所述第二可膨胀体包括第一端和第二端，所述第一端和所述第二端每个均耦接到所述细长轴。

32.根据权利要求21-31中任一项所述的递送系统，其中所述第一可膨胀体在所述第二可膨胀体近侧定位在所述递送设备的所述细长轴上。

33.根据权利要求21-31中任一项所述的递送系统，其中所述第一可膨胀体在所述第二可膨胀体远侧定位在所述递送设备的所述细长轴上。

34.根据权利要求21至33中任一项所述的递送系统，其中所述细长轴包括远侧部分和近侧部分，所述近侧部分耦接到手柄，并且所述第二可膨胀体和所述第一可膨胀体每个均定位在所述细长轴的所述远侧部分上。

35.根据权利要求21至34中任一项所述的递送系统，还包括定位在所述第二可膨胀体和所述第一可膨胀体远侧的鼻锥。

36.根据权利要求21至35中任一项所述的递送系统，还包括一个或多个膨胀管腔，所述一个或多个膨胀管腔沿着所述细长轴延伸并且被配置为使所述第一可膨胀体或所述第二可膨胀体中的一个或多个膨胀。

37.根据权利要求36所述的递送系统，其中所述第一可膨胀体具有第一内部腔室，并且所述一个或多个膨胀管腔被配置为使流体进入所述第一内部腔室中。

38.根据权利要求36或权利要求37所述的递送系统，其中所述第二可膨胀体具有第二内部腔室，并且所述一个或多个膨胀管腔被配置为使流体进入所述第二内部腔室中。

39.根据权利要求21至38中任一项所述的递送系统，还包括所述可扩展植入物，所述可扩展植入物具有长度并且被配置为定位在所述第二可膨胀体的外表面上，所述可扩展植入物被配置为当所述外表面向所述可扩展植入物施加扩展力时，径向向外扩展并且具有在朝向所述第一可膨胀体的方向上缩短的长度。

40.根据权利要求39所述的递送系统，其中所述可扩展植入物具有渐缩轮廓。

41.一种方法，包括：

使第一可膨胀体膨胀；以及

通过使第二可膨胀体膨胀而径向扩展围绕第二可膨胀体的外表面定位的可扩展植入物，所述第二可膨胀体邻近所述第一可膨胀体定位并且具有外表面，所述外表面具有在朝向所述第一可膨胀体的方向上向下渐缩到狭窄部分的形状，其中所述狭窄部分的外径小于所述第一可膨胀体的外径。

42.根据权利要求41所述的方法，其中所述第一可膨胀体在处于膨胀状态时具有圆形轮廓。

43.根据权利要求41或权利要求42所述的方法，其中径向扩展所述可扩展植入物包括在朝向所述第一可膨胀体的方向上缩短所述可扩展植入物的长度。

44.根据权利要求41至43中任一项所述的方法，其中所述可扩展植入物包括第一端和第二端，所述第二端定位在所述第二可膨胀体的所述狭窄部分处，并且所述第一可膨胀体包括肩部部分，所述肩部部分阻止所述可扩展植入物的所述第二端在朝向所述第一可膨胀体的方向上的移动。

45.根据权利要求44所述的方法，其中所述第一可膨胀体的所述肩部部分包括所述第一可膨胀体的折叠部分。

46.根据权利要求44或权利要求45所述的方法，其中当所述可扩展植入物径向扩展时，所述第一可膨胀体的所述肩部部分维持所述可扩展植入物的所述第二端的位置。

47.根据权利要求44至46中任一项所述的方法，其中所述第二可膨胀体包括肩部部分，所述肩部部分阻止所述可扩展植入物的所述第一端在远离所述第一可膨胀体的方向上的移动。

48.根据权利要求47所述的方法，其中所述第二可膨胀体的所述肩部部分包括所述第二可膨胀体的折叠部分。

49.根据权利要求47或权利要求48所述的方法，其中所述第二可膨胀体的所述肩部部分轴向偏离所述可扩展植入物。

50.根据权利要求41至49中任一项所述的方法，其中所述第一可膨胀体的一部分与所述第二可膨胀体重叠。

51.根据权利要求41至50中任一项所述的方法，其中所述第一可膨胀体包括第一端和第二端，其中所述第一端耦接到所述第二可膨胀体。

52.根据权利要求51所述的方法，其中所述第一可膨胀体的所述第一端耦接到所述第二可膨胀体的所述狭窄部分。

53.根据权利要求52所述的方法，其中所述第一可膨胀体的所述第一端耦接到所述第二可膨胀体的所述狭窄部分，使得所述狭窄部分的膨胀引起所述第一可膨胀体的所述第一端的尺寸增加。

54.根据权利要求41至53中任一项所述的方法，其中所述第一可膨胀体具有轴向偏离所述可扩展植入物的部分。

55.根据权利要求41至54中任一项所述的方法，其中所述可扩展植入物在径向扩展时具有渐缩形状。

56.根据权利要求41至55中任一项所述的方法，其中所述第一可膨胀体和所述第二可膨胀体每个均耦接到递送设备的细长轴，所述递送设备被配置为将所述可扩展植入物递送到患者身体内的位置，并且所述第一可膨胀体定位在所述第二可膨胀体的近侧。

57.根据权利要求41至55中任一项所述的方法，其中所述第一可膨胀体和所述第二可膨胀体每个均耦接到递送设备的细长轴，所述递送设备被配置为将所述可扩展植入物递送到患者身体内的位置，并且所述第一可膨胀体定位在所述第二可膨胀体的远侧。

58.根据权利要求41至57中任一项所述的方法，其中所述第一可膨胀体具有第一内部腔室，并且所述方法还包括利用膨胀管腔使所述第一可膨胀体的所述第一内部腔室膨胀。

59.根据权利要求58所述的方法，其中所述第二可膨胀体具有第二内部腔室，并且所述方法还包括利用膨胀管腔使所述第二可膨胀体的所述第二内部腔室膨胀。

60.根据权利要求59所述的方法，其中所述第二内部腔室与所述第一内部腔室密封开来。

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