CN115666707A - 用于人工心脏的控制器和方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及用于控制心脏假体(200)的控制器单元(100)和方法。该假体包括：至少一个泵部(202、203、602、702)；与所述至少一个泵部连接的入口(210、610、710)；与所述至少一个泵部连接的出口(213、613、713)；压力传感器(231；232)，其配置为测量从入口流向出口的流体的压力；泵致动器(221、222)，其配置成引起流体流的流动。控制器单元还包括存储器和处理单元，其中控制器单元配置为：从压力传感器获得压力值，获得流入泵中的流体的压力的期望值，计算误差信号，该误差信号等于压力的期望值和测量的压力的差值，以及通过控制泵的冲程速率和/或泵的冲程容积控制泵的输出量，使得测量的压力接近或等于期望的压力。

Description

用于人工心脏的控制器和方法
技术领域
一般而言，本发明涉及用于人工心脏的控制方法和设备，尤其涉及人工心脏系统对变化的生理需求的响应，并且包括调节在肺循环和体循环之间的实际流量不平衡的机制。
背景技术
尽管在开发永久性人工心脏用于长期移植在患者内以替代衰竭的天然心脏的方面取得了稳步进展，但仍有一些问题需要解决。在无系绳的人工心脏系统中需要解决的问题包括应对不同生理需求的控制策略，以及调节肺循环和体循环之间的流量不平衡的机制。
左右心输出量差异已被充分记载。生理上，由左侧心脏泵出的血流量高于由右侧心脏泵出的血流量。这种差异主要归因于一种被称为支气管分流的循环通路。这种流起源于左动脉系统，通过支气管组织，然后直接返回左心房。左侧流量总是大于右侧流量的这种差异通常看起来高达心输出量的约百分之十。人工心脏系统必须考虑到这种固有的生理循环不平衡。此外，流量不平衡的来源可以被制造出来。例如，通过设置在左侧和右侧的人工瓣膜的反流差异可以引入流量不平衡。人工心脏系统也必须考虑这些类型的循环不平衡。
同一申请人在WO 2016/020219中公开了一种血液泵送设备，其至少包括第一泵和第二泵，公开了用于在身体的循环系统中引起血流的左右泵致动装置。每个泵包括一个具有入口通道的上腔室和一个具有出口通道的下腔室。上腔室和下腔室由设置有瓣膜的可活动瓣膜平面隔开。泵致动装置配置成响应于来自控制单元的控制信号，在所述上腔室和下腔室之间沿向上和向下方向对所述瓣膜平面施加运动，使得当所述瓣膜平面沿向上方向移动时，设置在瓣膜平面的瓣膜处于打开位置，允许血液从上腔室流向下腔室，并且当瓣膜平面沿向下方向移动时，瓣膜处于关闭位置，血液通过出口通道从下腔室排出。下腔室的底部设置有袋状部分。
图1公开了WO 2016/020219的血液泵送设备1的横剖面示意图，其具有四个腔室。四腔室血液泵送设备1包括两个泵，第一泵2和第二泵3，以及用于在身体的循环系统中引起血流的第一泵致动器和第二泵致动器。第一泵2和第二泵3在结构上是相同的。每个泵包括上腔室9和下腔室12。上腔室9具有入口通道(未示出)，其允许血液进入上腔室9。上腔室对应于天然心脏的心房。下腔室12设置有出口通道(未示出)，其允许血液离开下腔室12。下腔室12对应于天然心脏的心室。使用可活动瓣膜平面7，将上腔室9和下腔室12分开。瓣膜平面对应于在天然心脏的心房和心室之间的房室(AV)平面(即纤维组织的平面)。瓣膜14布置在瓣膜平面7中，对应于三尖瓣或二尖瓣,这取决于它是否位于泵中，该泵在肺回路中或在主动脉回路中起作用。下腔室12的底部被有利地设计成具有类似于在天然心脏中心室的解剖形状的形状。在四腔室血液泵送设备1中，下腔室12的底部具有袋状形状，其被设计成模拟在天然心脏中心室的内部形状。从上腔室9通过瓣膜14进入下腔室12的血流(箭头)撞击袋状形状的底部的停止表面并迅速停止，在该停止表面，血流突然改变方向并沿出口通道(未显示)继续。在下腔室12底部的袋状部分的内侧的弯曲形成大约90°-340°的弯曲，更优选在100°-300°之间，更优选在105°-200°之间，最优选弯曲在110°-150°之间，其类似于在天然心脏的心室内的弯曲。此后，血液继续进入出口通道。在下腔室12的底部处的袋状部分的横截面有利地具有三角形形状，以使血液能够从下腔室12最佳地流入出口通道。如同在天然心脏中，三角形横截面有利于在下腔室12的腔内形成流动通道，使得血液会从不同角度到达袋状部分的停止表面，停止，改变方向，进入出口通道并随后通过出口瓣膜离开血液泵送设备。或者，下腔室12的内部结构的横截面可以具有椭圆形或圆形横截面。在下腔室12底部的内壁以及出口通道有利地设置有粗糙表面以模拟隆突小梁，即，从天然心脏的心室的内壁交叉并突出的肌肉脊。所述粗糙表面内衬有从下腔室12表面突出约0.01mm-3mm、优选地至少0.5mm-2mm的脊和突出物。下腔室12的出口通道和底部也可以具有光滑表面。自下腔室12的出口通道也可以具有与在天然心脏中心室的出口的设计类似地连续减小的直径。
同一申请人的WO 2017/137486涉及一种血泵壳体设备，该设备设计成在移植入受试者体内时围封并保护全人工心脏。血泵壳体设备包括第一人工心脏泵接收部分和第二人工心脏泵接收部分，其配置为接收并部分地围封全人工心脏(TAH)的第一人工心脏泵和第二人工心脏泵，以及第一泵致动围封部分和第二泵致动围封部分，其配置为部分容纳第一泵致动装置和第二泵致动装置。人工心脏泵接收部分和泵致动装置围封部分被布置成以无泄漏方式彼此连接。
发明内容
需要一种控制设备和方法，其自动控制通常的至少每个血泵设备，特别是前面提到的泵设备的心率和冲程容积。
本发明还提供了人工心脏系统对变化的生理需求的响应，并且包括调节肺循环和体循环之间的实际流量不平衡的机制。
由于这些原因，提供了一种用于控制心脏假体的方法。心脏假体包括：至少一个泵部；入口，其与所述至少一个泵部连接；出口，其与所述至少一个泵部连接；压力传感器，其配置为测量从入口流向出口的流体的压力；泵致动器，其配置为引起流体流的流动，以及控制器单元。该方法包括以下步骤：从压力传感器获得压力值，获得流入泵内的流体的压力的期望值，计算误差信号，其等于压力的期望值与测量的压力的差值的误差信号，以及通过控制泵致动器以控制泵冲程速率和/或泵冲程容积来控制泵的输出量，使得测量的压力接近或等于期望的压力。在一个实施例中，流体是血液。输出量可以是心输出量。根据一个实施例，泵包括对应于右心房或左心房之一的腔室。
在一个实施例中，心脏假体可以包括两个类似的泵。这两个泵分别连接到体循环和肺循环，并且通过对连接到肺循环的泵的心输出量设置限值来独立控制这两个泵。因此，该方法还包括步骤：获得连接到体循环的泵的心输出量，给定连接到体循环的泵的心输出量，对连接到肺循环的泵的心输出量设置限值，其中，所述限值随着连接到体循环的泵的心输出量的变化而更新；以及向所述泵致动器提供控制信号。
在一个实施例中，两个泵分别连接到体循环和肺循环，具有期望的心输出量，得到两个泵的冲程容积和冲程速率，该方法包括以下步骤：得到任一泵期望的心输出量，使用两个泵的期望的心输出量，找到冲程速率，给定得到的冲程速率，得到任一泵的冲程容积，使得冲程速率和冲称容积的乘积等于每个期望的心输出量；以及向所述泵致动器提供控制信号。
在一个实施例中，压力传感器布置成与所述腔室连通。在替代实施例中，在入口的开口处和形成心房的腔室的端部之间的位置测量压力。一个实施例包括测量胸腔内的压力作为参考压力。
在一个实施例中，控制器单元配置为检测心房压力是否变低或胸腔压力是否增加，即抽吸事件，并执行动作以防止低心房压力或胸腔压力增加。因此，控制器单元将从压力传感器接收的、在一个冲程过程期间的均值化的心房压力与期望的心房压力进行比较，并且当心房压力的平均值下降至远低于期望的压力，则检测到抽吸事件。在进一步的步骤中，心房压力在周期过程期间均值化，以减少噪声并防止对抽吸事件的错误检测，并且一旦控制单元检测到抽吸事件，设置非活动时间段，在此期间不检测抽吸事件。该方法还包括，一旦检测到抽吸事件，执行逐步提高期望的心房压力，以防止进一步的抽吸事件并产生警报。
本发明还涉及一种用于控制心脏假体的控制器单元。该假体包括：至少一个泵部；入口，其与所述至少一个泵部连接；出口，其与所述至少一个泵部连接；压力传感器，其配置为测量从入口流向出口的流体的压力；泵致动器，其配置为引起流体流的流动，存储器和处理单元。控制器单元配置为：从压力传感器获得压力值，
获得流入泵内的流体的压力的期望值，计算误差信号，其等于压力的期望值与测量的压力的差值，并通过控制泵冲程速率和/或泵冲程容积来控制泵的输出，使得测量的压力接近或等于期望的压力。在一个替代实施例中，控制器单元包括以下功能块：
流量控制功能块，其配置为确定校正的流量限值和期望的心房压力，作为输入以将心输出量保持在一定范围内；心输出量确定功能块，其确定任一泵的心输出量以控制心房压力，确定心率：其中任一泵的心率和心输出量提供任一泵的冲程容积。
在一个实施例中，心脏假体包括第一泵和第二泵，并且控制器单元配置为保持第一泵的流量足够低，使得第二泵不会达到其最大流量。在替代实施例中，心脏假体包括两个类似的泵，并且这两个泵分别连接体循环和肺循环，并且通过对连接肺循环的泵的心输出量设置限值来独立控制这两个泵，控制器单元还配置为：获取与体循环连接的泵的心输出量，给定与体循环连接的泵的心输出量，对与肺循环连接的泵的心输出量设置限值，其中，所述限值随着连接到体循环的泵的心输出量的变化而更新；以及向泵致动器提供控制信号。
在一个实施例中，心脏假体包括两个类似的泵，并且这两个泵分别连接体循环和肺循环，具有期望的心输出量，得到这两个泵的冲程容积和冲程速率，控制器单元还配置为：得到任一泵的期望的心输出量，
使用两个泵的期望的心输出量，来计算冲程速率，给定得到的冲程速率，得到任一泵的冲程容积，使得冲程速率和冲程容积的乘积等于每个期望的心输出量；以及向所述泵致动器提供控制信号。
根据一个实施例，控制器单元包括信号接收器，用于接收信号并检测心房压力是否变低或胸腔压力是否增加，即，抽吸事件，执行动作以防止低心房压力或胸压力增加。在一个实施例中，控制器单元的处理单元配置为将从压力传感器接收的、在一个冲程过程期间均值化的心房压力与期望的心房压力进行比较，并且，当心房压力的平均值下降至远低于期望的压力，则检测到抽吸事件。在另一个实施例中，控制器单元的处理单元配置为在周期过程期间均值化心房压力，以减少噪声并防止对抽吸事件的错误检测，并且一旦控制单元检测到抽吸事件，设置非活动时间段，在此期间不检测抽吸事件。在一个实施例中，一旦检测到抽吸事件，控制器单元配置为逐步提高期望的心房压力以防止进一步的抽吸事件并产生警报。
本发明还涉及一种包括如上所述的控制器单元的心脏假体。
本发明还涉及一种用于心脏假体中的压力传感器。该假体包括：具有上部和主体的壳体、入口、出口、位于该入口和该出口之间的腔室。压力传感器包括：覆盖在所述上部或主体的开口部分的柔性膜、压力传递介质、包含所述压力传递介质的导管、以及压敏传感器。
本发明还涉及包括这样的压力传感器的心脏假体。
附图说明
参考附图，其中，具有相同附图标记的元件可以表示本文中类似的元件。
图1是根据现有技术的四腔室血液泵送设备的视图；
图2是根据本发明的控制设备，其与血液泵送设备连接的示意图；
图3是根据本发明的控制单元的功能框图；
图4a和图4b是根据本发明的一方面的PID控制器的示意图；
图5是心率和血流间的示例性比率图；
图6是根据一个实施例的人工心脏的透视图；
图7a是根据本发明的一个实施例的人工心脏的泵的剖视图，以及图7b是图7a中圈出部分的放大图；
图8是根据本发明的控制单元的示意图；
图9示出了构成心脏假体的一部分的一个泵的实施例的透视图；
图10示出了图9的泵的剖视图；和
图11是胸和胸腔的横截面示意图。
具体实施方式
以下详细描述参考附图。在不同附图中的相同附图标记可以标识相同或相似的元件。
本文使用的术语人工心脏涉及可连接到受试者的泵送设备。
如本文所用，术语“冲程容积(stroke volume)”涉及在特定时间间隔内排出的特定流体量，并且如本文所用术语“心率”涉及泵排出一定量流体的速率。
如本文所用，术语“右心房”或“左心房”涉及在泵壳体内的隔间，流体被提供到该隔间内和从该隔间内排出。
在下文中，描述了设置人工心脏的任一半的心率和冲程容积的控制设备和方法，特别是诸如在WO 2016/020219或WO 2017/137486中描述的那些。然而，应该清楚的是，根据本发明的设备和方法可以应用于具有流体可以通过的腔室的任何泵送设备。通过所需要的修改，在本文描述的控制器和方法也可以用于心脏辅助泵。
图2示出了根据本发明的一个示例性实施例的示意性的控制单元100和血泵设备200。血泵200包括第一泵202和第二泵203，以及用于引起血流的第一泵致动装置221和第二泵致动装置222。每个泵包括一个具有入口通道210的上腔室209和一个具有出口通道213的下腔室212。上腔室和下腔室由设置有瓣膜214的可活动瓣膜平面207隔开。每个泵致动装置221、222配置成响应于来自控制单元100的控制信号，在上腔室和下腔室之间沿向上和向下方向对瓣膜平面207施加运动，使得当瓣膜平面207沿向上方向运动时，瓣膜214处于打开位置，允许上腔室209的血液从入口210流入下腔室212，并且当瓣膜平面沿向下方向运动时，瓣膜处于关闭位置，血液通过出口通道213从下腔室212排出。优选地，下腔室212的底部设置有袋状部分(未示出，但在图1中示意性地示出)。
致动装置221和222可包括磁或电磁马达或任何其他合适的驱动系统，其可接收信号，并直接、或与齿轮箱(未示出)配合驱动或驱替泵送部分。
血泵系统包括压力传感器231和232。下面更详细地描述传感器及其功能。压力传感器配置为在每次心跳期间测量心房压力的平均值。这种均值化可帮助减少测量信号中的任何噪声。
在呼吸期间，胸腔内的压力不断变化。由于胸腔内的压力影响心房(209)内的压力，因此也希望测量胸腔内的压力(参考压力)。这样，可以补偿胸腔内压力的变化。在胸腔内的压力可以通过以下方式测量：
1.使用装配在泵内但设计用于测量在胸腔内压力的压力传感器，
2.使用放置在胸腔内并通过电线连接泵的单独压力传感器，或
3.将压力传感器布置在胸腔外，但在胸壁内且正好在胸膜层(在胸壁中的最内层)后面。
因此，压力传感器可以连接胸膜(pleura/pleural membrane)，胸膜将作为在胸腔和压力传感器之间的天然柔性膜。对于右泵和左泵，使用一个压力传感器来测量胸腔内压力就足够了，以消除呼吸的任何影响，并且是在心脏本身的外部进行测量。这点在图11中展示。
图11是人体胸部和胸腔的横截面示意图。
参考标记501表示肋骨、502是皮肤、503是浅筋膜、504是肋间肌、505是壁胸膜、506是胸膜腔、507是内脏胸膜和508是肺。
在该应用中，压力传感器510布置在复数个肋骨501之间并与壁胸膜505接触以测量在胸膜腔506中的压力。未示出可以通过组织向外延伸的电连接。压力传感器也可以布置在肋软骨附近。压力传感器510以与所描述的压力传感器类似的方式起作用，但是电子器件、传感器元件、柔性膜和压力传递介质被布置在一个壳体中。
控制单元100具有来自压力传感器231和232的输入信号以及向泵致动装置221、222的输出信号。可以直接或通过接口、无线或有线接收和提供信号。电源110可以连接或集成在控制单元100中。
图3图示了示例性控制单元100的示意图和功能块。根据该实施例，控制单元100可以包括功能块：
-右心房的心输出量控制101，
-左心房的心输出量控制102，
-流量控制块103，以及
-处理块104。
控制单元100的主要功能是将血泵200的任一半(即，左泵和右泵)的心率和冲程容积设定为适合于受试者当前生理状态的值。
控制问题可以通过将其分解为复数个子问题来解决，包括：
-流量控制：其确定了校正的流量限值和期望的心房压力，这将作为输入以保持心输出量在适当范围内。通过允许假体的操作者手动设置期望的心房压力，以超控期望的心房压力。
-确定任一泵的心输出量以控制心房压力：这是独立完成的，在各泵之间没有相互依赖关系。
-确定心率：任一泵的心率和心输出量(在上一步中计算)将反过来为任一泵提供冲程容积。
功能块的输入包括：
-右心房压力(RAP，Right Atrium Pressure)，由在右心房中的压力传感器231测量并送至(右)心输出量控制101；和
-左心房压力(LAP，Left Atrium Pressure)，由在左心房中的压力传感器232测量并送至(左)心输出量控制102。
确定任一泵的心输出量可以仅以心房压力作为输入进行。
如上所述的冲程容积可以计算为冲程长度乘以常数，且因此可能与实际泵送的冲程容积不一致。这意味着报告的流量也只是近似值。
功能块流量控制103确定流量限值和期望的心房压力。流量限值是右泵的心输出量的界限。
流量控制的目的是保持右侧泵202的流量足够低，以使左泵203永远不会达到其最大流量。如果发生这种情况，即达到最大流量，则左泵不能保持左心房压力(LAP)在界限内，这将会带来肺水肿的风险。限制右泵的容量可能导致右心房压力(RAP)升高；然而，这可以被视为是可以接受的。较高的右心房压力(RAP)也会增加中心静脉压力(CVP，CentralVenous Pressure)，这将有助于减少静脉回流。流量控制块103接收来自左心输出量控制102的输出并设置期望的右心房压力(Desired RAP)、期望的左心房压力(Desired LAP)和右侧心输出量的限值。
即使给定相同的心率和冲程长度，泵的任何一半(即202和203)的实际流量可能取决于各种因素，诸如流出压力和流入压力。正因为如此，右泵(202)的流量限值不能设置为常数，而需要动态改变。
可以考虑以下参数：
流量状态：流量状态是由左泵203的流量决定的变量。表1显示了不同流量状态和左泵流量(以升/分钟为单位)的一些示例值：
流量状态 左泵流量(升/分钟)
极端 ＞6.3
高 6-6.3
正常 5-6
低 ＜4
表1
流量限值：流量限值是右泵的允许的最大心输出量。可以适用以下规则：
-当从低流量状态或正常流量状态转变为高状态或极端状态(见表1)时，流量限值可设置为等于当前右心输出量。这是直接导致更改流量限值的唯一状态转变。
-当在高流量状态时，流量限值是恒定的。
-当在极端流量状态时，流量限值会以恒定速率降低，但不会设置为低于最大心输出量的一半。
-当在低流量状态或正常流量状态时：当且仅当右泵的输出受流量限值的限制时，流量限制以恒定速率增加。
-流量限制的降低速率可能比增加速率快。
-不得将限值设置为高于最大心输出量。
-限值应不低于最大心输出量的一半。
期望的心房压力：在低流量状态下，可以降低期望的心房压力以帮助改善静脉回流。
在低流量状态期间，期望的心房压力可由左流量确定并可根据表2设置，表2显示了相对于左流量(升/分钟)的期望的左心房压力和期望的右心房压力(以毫米汞柱为单位)的示例性值：
Figure BDA0003950869460000111
表2
如果检测到低流量或极端流量状态，可以生成警报。
因此，流量控制块103接收来自左心输出量控制102的输出并设置期望的右心房压力(RAP)、期望的左心房压力(LAP)和右侧心输出量的限值。
右侧泵的心输出量控制101接收右心房压力(RAP)、期望的右心房压力(RAP)以及对右侧心输出量的限值，并输出右侧泵的心输出量。左侧泵的心输出量控制101接收左心房压力(LAP)以及期望的左心房压力(LAP)并输出左侧泵的心输出量。这将在下面进一步描述。
处理块104使用右心输出量水平和左心输出量水平来产生由控制器提供给泵致动装置的校正的冲程容积、心率和左冲程容积。
在一个实施例中，心输出量由比例-积分-微分(PID)控制器控制，该PID控制器控制心输出量的微分以保持实际心房压力接近(优选等于)期望的心房压力。这在图4a中示意性地示出。
图4b是一个简化的PID控制器的图示，其中假设微分和积分抵消。这消除了对可能引入噪声的数值推导的需要。PID控制器不断计算误差值e(t)作为在期望的设定点(SP，setpoint)和测量的过程变量(PV，process variable)之间的差异，并基于比例(P)、积分(I)和微分(D)进行校正。因此，SP是期望的心房压力，PV是心输出量。
从期望的心房压力中减去测量的心房压力以产生误差值e(t)。计算出的误差信号e(t)在馈送到PID控制器之前被截断。这样做使得如果在期望的心房压力和实际心房压力之间存在很大差异，控制器不会“过度反应”，这可能会短暂地发生。误差只需乘以P、I和D动作。然后将产生的“误差控制动作”加在一起、积分并作为(左或右)心输出量输出。
在一个实施例中，可能将两个泵202和203分别连接到体循环和肺循环。两者都可以通过对连接肺循环的泵的心输出量设置限值来独立控制。因此，获得与体循环连接的泵的心输出量，并且给定与体循环连接的泵的心输出量和，获得与肺循环连接的泵的心输出量的适当限值，并且限值随着连接到体循环的泵的心输出量变化而更新。
在另一个实施例中，两个泵可以分别连接到体循环和肺循环，每个泵具有期望的心输出量。得到两个泵的适当的冲程容积和冲程速率；获得任一泵的期望的心输出量；使用两个泵的期望的心输出量，找到适当的冲程速率，并且给定获得的冲程速率，为任一泵得到合适的冲程容积，使得冲程速率和任一冲程容积的乘积等于任一期望的心输出量。
集成在功能块104中的心率部分采用两个输入，左心输出量Qleft和右心输出量Qright,并输出心率(HR)以及左冲程容积SVleft和右冲程容积SVright。需要以下方程组的解：
Qleft＝HR*SVleft
Qright＝HR*SVright
心率过程受几个因素限制：
·最大心率，
·最小心率，
·最大冲程容积，
·最小冲程容积，
这意味着存在最大和最小心输出量。
当流量(Qleft和Qright)很小时，冲程容积同样应当很小。只有当流量大时，冲程容积才应设置得接近最大值。
图5显示了心率(次/分钟)和流量(升/分钟)的图表，可以将问题解释为：在相同高度(相同心率)上找到流量等于Qleft和Qright的两个点。
为了简化术语，Qbig是Qleft和Qright的最大值，以及Qsmall是最小值。
可以使用函数f，如图5所示，以让心率达到Q的合理心率。函数f仅作为示例给出，并且可以使用其他函数。在图5中的曲线f(Q)，即使对左侧相对较远，也可能保持高位。这意味着在低流量的时间期间(当患者因例如脱水或出血而具有小血容量，可能发生这种情况)，心率保持相对较高，并且冲程容积保持较低，这构成一种心动过速。
心率HR将为：
HR＝f(Qsmall)
赋值：
SVsmall＝Qsmall/HR
SVbig＝Qbig/HR
除非这需要SVbig>SVmax，在这种情况下，根据最大流量设置心率：
HR＝Qbig/SVmax
上述值、心率和冲程容积被截断以保持在其界限范围内。
控制器单元100将HR和SV值转换为控制信号，并直接或间接地将它们提供给致动装置221和222。
控制器单元100可以是植入或集成的微型计算机或电子芯片。微型计算机可以向泵致动装置提供控制信号以改变其泵送行为。如果由于某种原因微型计算机没有接收任何输入信息，则泵致动装置可以以恒定的行为水平继续。
在某些情况下，心房压力可能变得过低，或者胸压可能升高(例如，由于辅助通气或其他原因)。在这种情况下，心房和/或相连的静脉可能会萎陷。这可能完全或部分阻塞血液流入泵(这可能单独发生在任一泵上)。这被称为抽吸事件。
本发明的控制器单元可以检测这些事件并采取措施以防止它们。
控制单元通过将从压力传感器接收到的、在一个冲程过程期间的均值化的心房压力与期待的心房压力进行比较来检测抽吸事件。如果心房压力的平均值下降至远低于期望的压力(一定幅度，可能在几十毫米汞柱的数量级)，则检测到抽吸事件。
心房压力在一段时间内(例如，大约半秒到一秒)进行均值化，以减少噪声并防止错误检测(在不存在时仍检测到抽吸)。一旦控制单元检测到抽吸事件，将设置非活动时间段(以秒为单位)，在此期间将不会检测抽吸事件。这是为了避免多次检测到相同的抽吸事件。
心房压力的检测裕度和非活动期的时长的具体值可以设置为不同的值。检测裕度为几十毫米汞柱(mmHg)的数量级，非活动期大约为几秒。
一旦检测到抽吸事件，可以逐步增加期望的心房压力(大约一或几毫米汞柱的数量级)以防止进一步的抽吸事件。可以适当地选择期望的心房压力的增加。
一旦检测到抽吸事件，可以将它们报告给设备的用户界面。
图6示出了根据本发明的一个实施例的人工心脏(假体)的泵602之一，包括圆柱形壳体660、在壳体内的上腔室609、入口通道610、出口通道613、泵致动器壳体661、压力传感器壳体662、压力传递介质导管663和传感器盖664。
图7a是替代泵702的横截面示意图。图7b是包括传感器732的围封部分的放大图。
传感器结构732包括开口，即在上腔室709的壁内的贮液器738、柔性薄膜733、导管763、电传感器734、电路板735、压力传递介质736和附接装置737。
用于感测压力的传感器734可以包括与相应的电子器件一起布置在电路板735(PCB)上的小型微机电系统(MEMS)传感器。导管763可以包括金属圆柱体或类似物，并且以导管的内腔7631直接连接并与MEMS传感器734连通的方式从一侧附接到电子电路。如前所述，压力传感器压力接收部布置在左心房709和右泵心房(或每个泵的上半部)中。导管763的内腔7631直接或通过另一个圆柱形结构(组装管)与各个泵的心房壁709的柔性膜733连接，以延长内腔的长度以使泵与压力传感器的组装成为可能和令人满意。柔性膜733被布置为壳体的内壁的一部分和包含压力传递介质736的贮液器738的一部分。组装管的壁可以由硬塑料或金属材料制成。导管内腔或组装管763的内腔与心房壁的膜733的连接以无泄漏的方式密封，例如使用粘合剂或密封垫圈。导管763和贮液器738可以填充有生物相容性的、可植入性的油，诸如医用分级有机硅油，作为压力传递介质763。贮液器738可以是具有相同尺寸或略微不同的导管763的一部分。可以在金属导管内腔或组装管的内腔上组装装置，以便于向内腔填充油，并且可以有其他装置连接到金属圆筒内腔或组装管的内腔，以方便在用压力传递介质填充内腔期间排出空气。
在操作中，当心房壁760的膜733受到在每个泵的心房709内的血液的压力的影响时，要么当心房内的压力增加时，柔性膜733鼓起，要么当压力降低时，柔性膜733向心房腔内弯。这样，在贮液器和导管763的内腔内的压力传递介质由于心房709内压力的影响而压缩或膨胀。压力在导管763内部从膜传递到传感器734表面。因此，MEMS传感器734的灵敏表面受到压力传递介质中的压力变化的影响，并且MEMS传感器将压力转变为数字值，并且产生表示压力的电信号并将其提供给控制器单元100。
根据该示例性实施例，传感器组件的构造是为了利用空间并使用在泵壳体中的可用空间。因此，上述传感器结构是传感器的一个示例，并且在泵中也可以使用其他传感器，例如，可以将整个传感器布置在心房壁中。压力测量也可以在入口开口处和形成心房的腔室的端部之间进行。
许多先前示例的实施例涉及脉动泵或容积泵；然而，本发明的方法和控制单元同样适用于具有不同类型泵(例如离心泵)的系统。离心泵可以包括罐装泵、径向泵、侧通道泵、再生涡轮泵、轴向泵、对角泵类型中的一种或几种。容积泵可以包括计量泵、螺杆泵、齿轮泵、多螺杆泵、活塞隔膜泵、柱塞和活塞泵、旋转凸轮泵、真空泵和软管泵中的一种或几种。
图8是示例性控制器单元100的图示，其中可以实施本文描述的方法。控制器单元100可以包括总线110、处理器120、存储器130、只读存储器(ROM)140、存储设备150、输入设备160、输出设备170和通信接口180。总线110允许控制器单元100的部件之间的通信。控制器单元100还可以包括一个或多个电源(未示出)。本领域技术人员会意识到控制器单元100可以以多种其他方式配置并且可以包括其他或不同元件。
处理器120可以包括解释和执行指令的任何类型的处理器或微处理器。处理器120还可以包括能够解码媒体文件并生成输出到例如扬声器、显示器等的逻辑。存储器130可以包括随机存取存储器(RAM)或另外的动态存储设备，其存储信息和由处理器120执行的指令。存储器130还可用于在由处理器120执行指令期间存储临时变量或其他中间信息。
ROM140可以包括传统的ROM设备和/或另外的静态存储设备，其存储静态信息和处理器120的指令。存储设备150可以包括用于存储信息和指令的磁盘、固态驱动器或光盘及其对应的驱动器和/或一些其他类型的记录介质及其对应驱动器。存储设备150还可以包括用于存储信息和指令的闪存(例如，电可擦可编程只读存储器(EEPROM))设备。
输入设备160可以包括一个或多个允许用户向控制器单元100输入信息的常规机构，诸如键盘、小键盘、方向键、鼠标、笔、语音识别、触摸屏和/或生物特征识别机构等。输出设备170可以包括一个或多个向用户输出信息的常规机构，包括显示器、打印机、一个或多个扬声器等。通信接口180可以包括使控制器单元100与其他设备和/或系统通信的任何类似收发器的机构。例如，通信接口180可以包括调制解调器或到局域网(LAN)的以太网接口。备选地或附加地，通信接口180可以包括用于经由网络(诸如无线网络)进行通信的其他机构。例如，通信接口可以包括射频(RF)发射器和接收器以及一个或多个用于发射和接收RF数据的天线。
符合本发明的控制器单元100，如前所述，提供了一个平台。根据示例性实施方式，控制器单元100可以响应于处理器120执行包含在存储器130中的指令的序列来执行各种过程。这样的指令可以从另一个计算机可读介质，诸如存储设备150，或通过通信接口180从单独的设备读入存储器130。应当理解，计算机可读介质可以包括一个或多个存储器设备或载波。执行包含在存储器130中的指令的序列会使处理器120执行前面已经描述的动作。在替代实施例中，可以使用硬接线电路来代替软件指令或与软件指令结合来实现与符合本发明的方面。因此，本发明不限于硬件电路和软件的任何特定组合。
图9和图10以立体图示出图7a的泵，其是对同一申请人的现有技术的泵的进一步增强，因此是增强型人工心脏的一部分。图10是图9的剖视图。该实施例包括人工心脏的第一血液接收部分702和驱动/致动器系统750以驱动/致动人工心脏以产生泵送机构。人工心脏主要由左泵和右泵(未示出)两个泵702组成。每个泵包括一个血液接收部分和一个驱动器/致动器系统。血液接收部分通过螺钉、胶水或组合以简单的方式组装到驱动系统。血液接收部分包括人工心房709和人工心室712。在人工心房709和人工心室712之间有一个连接圆柱体720，它是一个单向瓣膜，其对应于在天然心脏的左侧的二尖瓣和在天然心脏的右侧的三尖瓣。该连接圆柱体可由柔性血液相容性材料制成，诸如聚氨酯、有机硅或任何其他血液相容性材料。
每个心房709主要由心房覆盖壁组成，其主要由两层组成：刚性外层和柔性内层。刚性外层7091有利地由硬质聚氨酯、硬质有机硅、诸如钛或不锈钢的生物相容性金属或任何其他生物相容性刚性材料制成。内层是由聚氨酯、有机硅或任何其他血液相容性材料制成的柔性血液相容性膜7092。内柔性膜是柔性心房膜的延伸，该柔性心房膜是柔性膜7093的延伸，该柔性膜7093内衬在连接房室-圆柱体(AV-cylinder)720的内表面上，该柔性膜7093是柔性心室膜7121的延伸。此外，还有保护心房柔性膜7092的心房保护柔性膜7094。此外，存在心房装配环721，其是刚性的，并且由刚性聚氨酯、刚性有机硅、诸如钛或不锈钢的生物相容性金属或任何其他生物相容性刚性材料制成。心房装配环通过螺钉、胶水或其组合方式装配到驱动/致动系统的上边缘。心房具有入口开口710以让血液流入在心房内。压力窗7641具有例如至少5-30mm的直径，具有圆形、椭圆形或任何其他形状。压力窗的壁仅由柔性膜组成，没有刚性壁层。如上所述，该压力窗是压力传感器结构的一部分。
每个心室712主要由心室覆盖壁组成，其主要由两层组成，外层是刚性的，并且由刚性聚氨酯、刚性有机硅、诸如钛或不锈钢的生物相容性金属或任何其他生物相容性刚性材料制成。此外，存在由聚氨酯、有机硅或任何其他血液相容性材料制成的内层柔性血液相容性膜7121。内层柔性膜是柔性心室膜的延伸，该柔性心室膜是柔性膜7093的延伸，该柔性膜7093内衬在连接房室-圆柱体720的内表面上。此外还有保护心室柔性膜7121的心室保护柔性膜7095。此外，有一个心室装配环722，其是刚性的，并且由刚性聚氨酯、刚性有机硅、诸如钛或不锈钢的生物相容性金属或任何其他生物相容性刚性材料制成。心室装配环通过螺钉、胶水或其组合方式装配到驱动/致动系统的下边缘。
驱动器/致动器系统750在壳体762内，由齿轮箱753和电机751组成。壳体由硬塑料生物相容性材料，诸如聚醚醚酮(PEEK)和任何其他生物相容性塑料材料或生物相容性金属制成。壳体围封齿轮箱和电机。齿轮箱由多个齿轮和金属轴组成。电机是无刷电机类型或任何其他类型的带或不带编码器的电机。电机751布置在出口713和泵之间的泵壳体内。可以在出口713壳体和电机751之间布置垫片760。垫片760由具有良好传热能力的材料制成，使得当血液(或其他液体)流经出口管700时，来自驱动机构的热量通过垫片760和出口713的壁传递到血液，从而传递和减少来自驱动机构的热量。
驱动/致动系统的中心具有圆柱形和围封的房室-圆柱体720，其由刚性塑料生物相容性材料(诸如刚性聚氨酯、刚性有机硅)或生物相容性金属(诸如钛、不锈钢)或任何其他生物相容性刚性材料制成。房室-圆柱体内衬有柔性膜7093，柔性膜7093是柔性心房膜7092和柔性心室膜7021的延伸。房室-圆柱体围封瓣膜714。有两个齿条，725和726，在房室-圆柱体720的每一侧各一个。每个齿条与齿轮箱753的齿轮铰接，以便在向上和向下方向被致动。
可以有电线(未示出)，其连接到驱动/致动系统以向电动机供应电力和控制信号。此外，可以有覆盖膜(未显示)，它是一层生物相容性塑料材料，诸如聚氨酯或有机硅，围封整个驱动/致动系统，使连接到电机的电线和压力传感器的导管穿过该覆盖膜。
应当注意，词语“包括”不排除存在除所列那些之外的其他元件或步骤，并且在元件之前的词语“一”或“一个”不排除多个此类元件的存在。还应注意，任何附图标记不限制权利要求的范围，本发明可以至少部分地通过硬件和软件来实现，并且若干“装置”、“单元”或“设备”可以用相同的硬件来表示。
以上提及和描述的实施例仅作为示例给出，不应限制本发明。对于本领域技术人员来说，在如下述专利权利要求中要求保护的本发明范围内的其他解决方案、用途、目的和功能应该是显而易见的。
本文描述的本发明的各种实施例是在方法步骤或过程的一般上下文中描述的，其可以在一个实施例中由包含在计算机可读介质中的计算机程序产品实现，包括由在网络环境中的计算机执行的计算机可执行指令，诸如程序代码。计算机可读介质可包括可移除和不可移除存储设备，包括但不限于只读存储器(ROM)、随机存取存储器(RAM)、光盘(CD)、数字多功能光盘(DVD)、固态驱动器等。通常，程序模块可以包括执行特定任务或实现特定抽象数据类型的例行程序、程序、对象、组件、数据结构等。计算机可执行指令、相关数据结构和程序模块代表用于执行本文公开的方法的步骤的程序代码的示例。这种可执行指令或相关联的数据结构的特定序列表示用于实现在这些步骤或过程中描述的功能的相应动作的示例。
本发明的各种实施例的软件和网络实现可以用具有基于规则的逻辑和其他逻辑的标准编程技术来完成，以完成各种数据库搜索步骤或过程、关联步骤或过程、比较步骤或过程以及决策步骤或过程。应当注意，如果在本文和所附权利要求中使用，词语“部件”和“模块”旨在包含使用一行或多行软件代码的实现，和/或硬件实现，和/或用于接收手动输入的设备。
以上对于本发明的实施例的描述，是为了出于说明和描述的目的而呈现。上述描述并非旨在穷举，也不意味着将本发明的实施例限制为所公开的精确形式，并且根据上述教导，可以进行修改和变化，或者可以从本发明的各种实施例的实践中获得。选择和描述本文讨论的实施例是为了解释本发明的各种实施例的原理和性质及其实际应用，以使本领域技术人员能够在各种实施例中利用本发明并进行适合预期的特定用途的各种修改。本文描述的实施例的特征可以在方法、装置、模块、系统和计算机程序产品的所有可能组合中加以组合。

Claims (26)

1.一种用于控制心脏假体(200)的方法，所述心脏假体包括：
至少一个泵部(202、203、602、702)；
入口(210、610、710)，其与所述至少一个泵部连接；
出口(213、613、713)，其与所述至少一个泵部连接；
压力传感器(231、232、732)，其配置为测量从入口流向出口的流体的压力；
泵致动器(221、222、750)，其配置为引起流体流的流动，以及
控制器单元(100)；
所述方法包括步骤：
从所述压力传感器获得压力值，
获得流入所述泵的流体的压力的期望值，
计算误差信号，所述误差信号等于所述压力的期望值与测量的压力的差值，以及
通过控制所述泵致动器来控制泵冲程速率和/或泵冲程容积，以控制所述泵的输出量，使得所述测量的压力接近或等于期望的压力。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述流体是血液。
3.根据权利要求1或2所述的方法，其中，所述输出量是心输出量。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的方法，其中，所述泵包括对应于右心房或左心房之一的腔室(209)。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的方法，其中，所述心脏假体(200)包括两个类似的泵(202、203)。
6.根据权利要求5所述的方法，其中，两个所述泵分别连接体循环和肺循环，并且通过对与所述肺循环连接的所述泵的心输出量设置限值，以独立控制两个所述泵，所述方法还包括以下步骤：
获得与所述体循环连接的所述泵的心输出量，
给定与所述体循环连接的所述泵的心输出量，对与所述肺循环连接的所述泵的心输出量设置限值，其中，随着与所述体循环连接的所述泵的心输出量变化，更新所述限值；以及
向所述泵致动器提供控制信号。
7.根据权利要求5所述的方法，其中，两个所述泵分别连接体循环和肺循环，且具有期望的心输出量，得到所述两个泵的冲程容积和冲程速率，所述方法包括步骤：
得到任一泵期望的心输出量，
使用两个所述泵的期望的心输出量，找到冲程速率，
给定得到的冲程速率，得到任一泵的冲程容积，使得所述冲程速率和冲程容积的乘积等于各自期望的心输出量；和
向所述泵致动器提供控制信号。
8.根据权利要求4至7中任一项所述的方法，其中，所述压力传感器布置成与所述腔室连通。
9.根据前述任一项权利要求所述的方法，其中，在入口的开口处和形成心房的腔室的端部之间的位置测量所述压力。
10.根据前述任一项权利要求所述的方法，还包括测量胸腔内的压力作为参考压力。
11.根据前述权利要求中任一项所述的方法，所述控制器单元配置成检测心房压力是否变低或胸腔压力是否提高，即抽吸事件，并执行动作以防止低心房压力或胸腔压力提高。
12.根据权利要求11所述的方法，其中，所述控制单元将从所述压力传感器接收的、且在一个冲程过程期间均值化的心房压力与期望的心房压力进行比较，并且当所述心房压力的平均值下降至远低于期望的压力，则检测到抽吸事件。
13.根据权利要求12所述的方法，其中，心房压力在周期过程期间均值化，以降低噪声并防止对抽吸事件的错误检测，并且一旦控制单元检测到抽吸事件，设置非活动时间段，且在所述非活动时间段内不检测抽吸事件。
14.根据权利要求12所述的方法，其中，一旦检测到抽吸事件，执行逐步提高期望的心房压力，以防止进一步的抽吸事件并产生警报。
15.一种用于控制心脏假体(200)的控制器单元(100)，所述假体包括：
至少一个泵部(202、203、602、702)；
入口(210、610、710)，其与所述至少一个泵部连接；
出口(213、613、713)，其与所述至少一个泵部连接；
压力传感器(231；232)，其配置为测量从入口流向出口的流体的压力；
泵致动器(221、222)，其配置为引起流体流的流动，以及
所述控制器单元还包括存储器(130)和处理单元(120)，其特征在于，所述控制器单元配置为：
从所述压力传感器获取压力值，
获得流入所述泵内的流体压力的期望值，
计算误差信号，所述误差信号等于所述压力的期望值与测量的压力的差值，以及
通过控制泵冲程速率和/或泵冲程容积来控制所述泵的输出量，使得所述测量的压力接近或等于期望的压力。
16.如权利要求15所述的控制器单元，包括以下功能块：
流量控制功能块，其配置为确定校正的流量限值和期望的心房压力以作为输入将心输出量保持在范围内；
心输出量确定功能块，其确定任一泵的心输出量以控制心房压力，
确定心率功能块：其中，任一泵的所述心率和所述心输出量提供任一泵的所述冲程容积。
17.根据权利要求15或16所述的控制器单元，其中，所述心脏假体(200)包括第一泵(202)和第二泵(203)，并且所述控制器单元配置为保持所述第一泵(202)的流量足够低，使得所述第二泵(203)不会达到其最大流量。
18.根据权利要求15至17中任一项所述的控制器单元，其中，所述心脏假体(200)包括两个相似的泵，并且两个所述泵分别连接体循环和肺循环，并且通过对与肺循环连接的泵的心输出量设置限值，以独立控制所述两个泵，所述控制器单元还配置为：
获得与所述体循环连接的泵的心输出量，
给定与所述体循环连接的泵的心输出量，对与所述肺循环连接的泵的心输出量设置限值，其中，随着与所述体循环连接的泵的心输出量的变化，更新所述限值；和
向所述泵致动器提供控制信号。
19.根据权利要求15至17中任一项所述的控制器单元，其中，所述心脏假体(200)包括相似的两个泵，并且两个所述泵分别连接体循环和肺循环，且具有期望的心输出量，得到所述两个泵的冲程容积和冲程速率，所述控制器单元还配置为：
得到任一泵的期望的心输出量，
使用两个所述泵的期望的心输出量来计算冲程速率，
给定得到的冲程速率，得到任一泵的冲程容积，使得所述冲程速率和冲程容积的乘积等于各自期望的心输出量；和
向所述泵致动器提供控制信号。
20.根据权利要求15至19中任一项所述的控制器单元，包括信号接收器，用于接收信号以检测心房压力是否变低或胸腔压力是否提高，即抽吸事件，并执行动作以防止低心房压力或胸腔压力增加。
21.根据权利要求20所述的控制器单元，其中，所述控制器单元的处理单元(120)配置为：将从所述压力传感器接收到的、在一个冲程过程期间均值化的心房压力与期望的心房压力进行比较，当所述心房压力的平均值下降至远低于所述期望的压力，则检测到抽吸事件。
22.根据权利要求21所述的控制器单元，其中，控制器单元的处理单元(120)配置为：在周期过程期间均值化心房压力，以减少噪声并防止对抽吸事件的错误检测，并且一旦所述控制单元检测到抽吸事件，设置非活动时间段，且在所述非活动时间段内不检测抽吸事件。
23.根据权利要求22所述的控制器单元，其中，一旦检测到抽吸事件，所述控制器单元配置为：逐步提高期望的心房压力以防止进一步的抽吸事件并产生警报。
24.一种心脏假体(200)，包括根据权利要求15至23中任一项所述的控制器单元。
25.一种用于心脏假体(200)的压力传感器，所述假体包括：
壳体，其具有上部和主体，
入口；
出口；
腔室，其设置在入口和出口之间，
所述压力传感器包括：
柔性膜，其覆盖在所述上部或主体的开口部分，
压力传递介质，
包括所述压力传递介质的导管，以及
压敏传感器。
26.一种心脏假体(200)，包括根据权利要求25所述的压力传感器。
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