CN115605166A - 一种骨科植入物和包含骨科植入物的外科骨科系统 - Google Patents

Abstract

一种骨科植入物，用于骨科植入系统或作为骨科植入系统的一部分，包括：主体，具有面向骨的表面，该面向骨的表面配置为与骨的预备表面相结合；以及骨啮合装置，所述骨啮合装置从所述面向骨的表面延伸出并且当所述主体与所述骨相结合时适于延伸到形成于所述骨的所述预备表面中的对应的腔体中，所述骨啮合装置包括以下一者或多者：导向装置，适于引导所述植入物至所述植入物与所述骨的固定位置；结合装置，适于促进所述植入物与所述骨的结合；以及固定装置，适于固定所述植入物至所述骨的所述预备表面。

Description

一种骨科植入物和包含骨科植入物的外科骨科系统

本发明特别涉及一种骨科植入物，但非排他地，与骨科植入物系统结合或作为骨科植入物系统的一部分用于人或动物体内，并涉及一种包含此种植入物的外科骨科植入物系统。

背景技术

在整个说明书中对背景技术的任何讨论都不应被认为承认这些背景技术是现有技术，也不应被认为这些背景技术在澳大利亚或世界范围内是广为人知的或是构成该领域公知常识的一部分。

外科植入物是放置在身体内或身体表面的医疗装置，目的是替代缺失的身体部分，支持器官和组织，支持身体机能或给送药物。植入物可由一个或多个植入组件组成。通常植入物依靠压配合或螺钉机构来锁定在位。压配合机构依靠沿着插入平面的摩擦力将植入物固定在位。但是，它们往往容易受到与插入轴线平行的力的影响，从而导致植入物松动。

骨科植入物是旨在替代缺失关节或骨骼以支持受损骨骼的医疗装置。骨科植入物往往是永久性的，这意味着它们将在病人体内长期发挥作用。

为了植入骨科植入物必须切除生物组织，通常用机械工具如摆锯、电钻和钻头来切除。在大多数情况下，需要切除相当比例的健康组织以适应针对锯和电钻而设计的植入物。

相当比例的现有的关节植入物的内表面上具有一些平坦的切面，以适应摆锯可能的平坦切除(见图If)或手术钻的基本弧形表面。例如，典型的全膝关节置换(见图Id)的股骨植入组件在内(如，骨啮合)表面上具有五个平坦的切面，这些切面是通过用摆锯进行的五个相应的切除形成的。

骨科植入的成功主要取决于植入物的准确定位能力和长期存活。现有的准确对准和定位植入物的手段依赖于精确的骨切割和外科医生的专业知识。

植入物的长期存活有赖于初次和二次固定。初次固定是指植入物的短期固定，通常涉及到植入物和生物组织之间的机械啮合。二次固定是中长期的固定，它涉及到植入物与生物组织的整合。在植入物与骨结合的情况下，这被称为骨结合。因为在植入物和骨之间使用骨粘胶会产生障碍并阻止骨结合，所以二次固定只适用于不使用骨粘胶的无骨粘胶植入物。

由于植入物的固定不充分或位置不当，骨科植入物容易引发高比率的修复手术。在澳大利亚的初级全膝关节置换术中，3.5％的初级全膝置换在5年内需要修复手术。在这些修复手术中，无菌性松动、不稳定和错位分别引发这些修复中的25％、8.1％和2.2％。这些修复中的另外18％是由于疼痛造成的，尽管在这种症状下确定失效点是有难度的。

在评估胫骨平台的切面时图克斯威格-拉森发现，7-75％的植入物接触表面在负载下可预期有5毫米的沉降。无骨粘胶压合植入物的固定要求间隙小于0.3-0.5mm，以便在骨和植入物之间形成强健的内生长。这也是骨科植入物现有存活的一个促进因素。

本发明就是在这样的背景下研制出来的。

概述

本发明涉及一种骨科植入物，用于骨科植入系统或作为骨科植入系统的一部分，包括：主体，其具有面向骨的表面，被配置为与骨的预备表面配合；骨啮合装置，从所述面向骨的表面延伸出并且当所述主体与所述骨配合时适于延伸到形成于所述骨的所述预备表面中的对应的腔体中，所述骨啮合装置包括以下一者或多者：导向装置，适于引导所述植入物至所述植入物与所述骨的固定位置；结合装置，适于促进所述植入物与所述骨的结合；以及固定装置，适于固定所述植入物至所述骨的所述预备表面。

所述导向装置可包括从所述面向骨的表面延伸出的一个或多个导向凸起，所述导向凸起适于延伸到形成于所述骨的所述预备表面中的对应的导向腔体中。所述一个或多个导向凸起在从所述面向骨的表面向外延伸时可以具有基本一致的宽度。此外，所述一个或多个导向凸起中的每一个可具有导部，以促使所述导向凸起插入至所述对应的导向腔体中。每个所述导引凸起的所述导部可以是锥形的，以配合在所述导向腔体中所述导向凸起的位置。

所述结合装置可包括从所述面向骨的表面延伸出的一个或多个结合凸起，所述结合凸起适于延伸到形成于所述骨的所述预备表面中的对应的结合腔体中。在本发明的一个代表性实施例中，所述一个或多个结合凸起在从所述面向骨的表面向外延伸时逐渐变细。在本发明的进一步的代表性实施例中，所述一个或多个结合凸起为三维几何形状，例如，正方形或矩形金字塔。然而，应该注意的是本发明也考虑到了其他三维几何形状。

所述一个或多个结合凸起的形状可适于使所述植入物和所述骨的所述预备表面间的界面的接触表面积最大化。

当所述主体与所述骨结合时，所述一个或多个结合凸起可适于抵抗植入物相对于所述骨的所述预备表面的横向移动。

所述固定装置可包括从所述面向骨的表面延伸出的一个或多个固定凸起，所述固定凸起适于延伸到形成于所述骨的所述预备表面中的对应的固定腔体中。所述一个或多个固定凸起可是与所述植入物的插入轴线正交定位的脊，和/或在所述主体与所述骨配合后与所述面向骨的表面平行的脊。此外，所述脊可适于与所述骨的所述预备表面形成基底变形关节，所述基底变形关节是由于所述骨的弹性(或部分弹性)变形产生的。所述基底变形关节可在所述主体与所述骨结合时形成。所述基底变形关节的几何形状可将所述植入物偏压到所述骨的所述预备表面上。越靠近所述植入物的纵向端，所述面向骨的表面的所述脊的所述凸起可以减少。

所述固定装置可与所述导向装置相邻或相交设置。

所述主体与所述骨结合后，所述骨啮合装置可适于抵抗所述植入物上的旋转和/或平移力。

相对于只有平坦的面向骨的表面的骨科植入物而言，所述面向骨的表面和/或所述骨啮合装置可使所述植入物与所述骨的所述预备表面间的所述界面的所述表面积增加20％。另外，相对于只有平坦的面向骨的表面的骨科植入物而言，所述面向骨的表面和/或所述骨啮合装置使所述植入物与所述骨的所述预备表面间的所述界面的所述表面积增加了50％。另外，相对于只有平坦的面向骨的表面的骨科植入物而言，所述面向骨的表面和/或所述骨啮合装置使所述植入物与所述骨的所述预备表面间的所述界面的所述表面积增加了100％。另外，相对于只有平坦的面向骨的表面的骨科植入物而言，所述面向骨的表面和/或所述骨啮合装置使所述植入物与所述骨的所述预备表面间的所述界面的所述表面积增加了1000％。

所述主体的所述面向骨的表面可被配置为与股骨的所述预备表面相配合。另外，所述主体的所述面向骨的表面可被配置为与胫骨的所述预备表面相配合。另外，所述主体的所述面向骨的表面可被配置为与髌骨的所述预备表面相配合。

本公开还涉及一种外科骨科植入物系统，包括所述骨科植入上述的骨科植入物，所述系统包括以下步骤：(a)获取进入病人体内的植入区；(b)预备所述植入区内的骨的植入物接收表面，以接收和配合所述面向骨的表面；以及(c)将所述骨科植入物固定至所述骨的所述植入物接收表面。

预备所述植入物接受表面的步骤可以还包括在所述植入物接受表面上形成对应的腔体，所述对应的腔体被配置成在所述主体与所述骨结合时与所述骨结合装置结合并基本啮合住所述骨结合装置。

在所述植入物接受表面形成所述对应的腔体的步骤可涉及激光骨消融设备的使用。

附图简要说明

现在将参照附图对本发明的实施例进行描述。这些实施例仅以示例的方式给出，本发明的其他实施例也是可能的。因此，某些附图的特殊性不应被理解为替代了前面描述的一般性。在附图中：

图1a是根据本发明的一个代表性实施例的股骨组件的立体图；

图1b-1f分别是图1a的所述股骨组件的顶部、侧面、底部、背面和正面视图；

图1g是图1b的所述股骨组件的D-D剖视图；

图1h是图1g的所述股骨组件的详视图E；

图1i是图1e的所述股骨组件的详视图A；

图1j是图1e的所述股骨组件的B-B剖视图；

图1k是图1c的所述股骨组件的C-C剖面图；

图2a和2b分别是根据图1a的所述股骨组件的带有匹配切除的股骨的正面和背面立体图；

图2c-2f分别是图2a的所述股骨的正面、侧面、顶部和底部视图；

图3a是常规全膝关节置换植入物的股骨组件的立体图；

图3b-d分别是图3a的所述股骨组件的前、后和侧视图；

图3e是施加于股骨远端以适应图3a的股骨组件的当前最表示技术发展水平的切除术的前视图；

图3g是图3a的所述股骨组件在用于在图3e的所述股骨远端进行插入的位置的立体图；

图4a和图4b分别是根据本发明的一个代表性实施例的股骨组件的正面和背面立体图；

图4c-4f分别是图4a的所述股骨组件的顶部、侧面、正面和背面视图；

图4g-4i分别是图4d的所述股骨组件的A-A、B-B和C-C剖面图；

图5a-5c分别是根据本发明的一个代表性实施例的导向装置的顶视图、侧视图和前视图；

图5d-5f分别是图5a的所述导向装置的顶视图、侧视图和前视图；

图5g是图5f的所述导向装置的另一实施例的前视图；

图6a-d是根据本发明的代表性实施例的所述导向装置的变化图；

图7是根据本发明的一个代表性实施例的具有匹配空腔的导向装置图；

图8是根据本发明的一个代表性实施例的具有匹配空腔的导引装置的顶视图；

图9a是根据本发明的一个代表性实施例的结合特征的立体图；

图9b-9d分别是图9a的所述结合特征的顶视图、侧视图和前视图；

图9e是图9c的所述结合特征的A-A剖视图；

图10是根据本发明的一个代表性实施例的一系列脊的侧面示意图；

图11a是根据本发明的一个代表性实施例的一系列脊的立体图；

图11b-11d分别是图11a的所述一系列脊的顶视图、侧视图和前视图；

图11e-11h分别是图11b的所述一系列脊的A-A、B-B、C-C和D-D剖视图；

图12a是根据本发明的一个代表性实施例的一系列脊的立体图；

图12b-12d分别是图12a的所述一系列脊的顶视图、侧视图和前视图；

图12e-12h分别是图12b的所述一系列脊的A-A、B-B、C-C和D-D的剖面图；

图13a是根据本发明的一个代表性实施例的一系列脊的立体图；

图13b-13d分别是图13a的所述一系列脊的顶视图、侧视图和前视图；

图13e-13g分别是图13b的所述一系列脊的A-A、B-B和C-C的剖视图；

图14a是根据本发明的一个代表性实施例的一系列脊的立体图；

图14b-14d分别是图14a的所述一系列脊的顶视图、侧视图和前视图；

图14e-14g分别是图14b的所述一系列脊的A-A、B-B和C-C的剖面图；

图15a是根据本发明的一个代表性实施例的一系列脊的立体图；

图15b是图15a的所述一系列脊的顶视图；

图15c是图15b的所述一系列脊的A-A剖视图；

图16a是根据本发明的一个代表性实施例的带有导向装置的一系列脊的立体图；

图16b-16d分别是图16a的带有导向装置的所述一系列脊的顶视图、侧视图和前视图；

图16e是图16b的所述一系列脊的A-A剖视图；

图17a是根据本发明的一个代表性实施例的带有导向装置的一系列脊的立体图；

图17b-17d分别是图17a的带有导向装置的所述一系列脊的顶视图、侧视图和前视图；

图18a是根据本发明的一个代表性实施例的结合和固定特征的立体图；

图18b-18d分别是图18a的所述结合和固定特征的顶视图、侧视图和前视图；

图18e和18f分别是图18c的所述结合和固定特征的A-A和B-B剖面图；

图18g是图18c的所述结合和固定特征的详视图C；

图19a是根据本发明的一个代表性实施例的结合和固定特征的立体图；

图19b-19d分别是图19a的所述结合和固定特征的顶视图、侧视图和前视图；

图19e是图19c的所述结合和固定特征的A-A剖视图；

图19f是图19c的所述结合和固定特征的详视图B；

图20a是根据本发明的一个代表性实施例的截断的固定特征的立体图；

图20b-20d分别是图20a的所述截断的固定特征的顶视图、侧视图和前视图；

图20e是图20c的所述截断的固定特征的A-A剖视图；

图21a是根据本发明的一个代表性实施例的截断的固定特征的立体图；

图21b是图21a的完整固定特征的立体图；

图22a-22c是根据本发明的一个代表性实施例的各种兼容尺寸的股骨组件的背面视图；

图23a和23b是根据本发明的一个代表性实施例的所述股骨组件的立体图；

图23c-23f是图23a的所述股骨组件的顶部、底部、侧面和背面视图；

图23g是图23e的所述股骨组件的A-A剖视图；

图23h和23i分别是图23f的所述股骨组件的B-B和C-C剖视图；

图24a和24b是根据本发明的一个代表性实施例的股骨组件的立体图；

图24c-24f分别是图24a的所述股骨组件的顶视图、底视图、侧视图和背面视图；

图24g和24i分别是图24f的所述股骨组件的A-A、B-B和C-C的剖面图；

图25a和25b分别是根据图24a的所述股骨组件的带有匹配切除的股骨的正面和背面立体图；

图25c-25f分别是图25a的所述股骨的正面、侧面、顶部和底部视图；

图26a和26b是根据本发明的一个代表性实施例的股骨组件的立体图；

图26c-26f分别是图26a的所述股骨组件的顶视图、底视图、侧视图和背面视图；

图26g和26i分别是图26f的所述股骨组件的B-B和C-C剖面图；

图27a和27b分别是根据图26a的所述股骨组件的带有匹配切除的股骨的前部和后部立体图；

图27c-27f分别是图27a的所述股骨的正面、侧面、顶部和底部视图；

图28a和28b是根据本发明的一个代表性实施例的股骨组件的立体图；

图28c-28f分别是图28a的所述股骨组件的侧视图、后视图、顶视图和底视图；

图28g和28h分别是图28c的所述股骨组件的A-A和B-B剖面图；

图28i是图28d的所述股骨组件的C-C剖面图；

图29a和29b是根据图28a的所述股骨组件的带有匹配切除的股骨的立体图；

图29c-29f分别是图29a的所述股骨的正面、侧面、顶部和底部视图；

图30a和30b是根据本发明的一个代表性实施例的股骨组件的立体图；

图30c-30f分别是图30a的所述股骨组件的顶视图、前视图、底视图、侧视图和后视图；

图31a和31b是根据图30a的所述股骨组件的带有匹配切除的股骨的立体图；

图31c-31f分别是图31a的所述股骨的正面、侧面、顶部和底部视图；

图32a和32b是根据本发明的一个代表性实施例的股骨组件的立体图；

图32c-32f分别是图32a的所述股骨组件的顶视图、侧视图、底视图和背面视图；

图32g-32j分别是图32f的所述股骨组件的A-A、B-B、C-C和D-D剖面图；

图33a和33b是根据图32a的所述股骨组件部的带有匹配切除的股骨的立体图；

图33c-33f分别是图33a的所述股骨的正面、侧面、顶部和底部视图；

图34a和34b是根据本发明的一个代表性实施例的股骨组件的立体图；

图34c-34f分别是图34a的所述股骨组件的正面、侧面、顶部和底部视图；

图35a和35b是根据本发明的一个代表性实施例的带有匹配切除的股骨组件的立体图；

图33c-33f分别是图35a的所述股骨的正面、侧面、顶部和底部视图；

图35g是图35a的股骨和所述股骨组件的分解立体视图；

图36a是根据本发明的一个代表性实施例的带有匹配切除的股骨的试验性股骨组件的立体图；

图36b是所述股骨的立体图，其带有与图36a的所述试验性股骨组件的内表面特征匹配的切除；

图36c和36d分别是图36a的所述试验性股骨组件的侧视图和背面视图；

图36e和36f分别是图36a的所述股骨的前视图和侧视图；

图37a是根据本发明的一个代表性实施例的试验空腔的顶视图；

图37b是图37a的试验空腔的顶视图，其中所提出的空腔被覆盖；

图37c是图37a的试验空腔的顶视图，其中调整后的提出的空腔被覆盖；

图37d是经切除的匹配空腔的顶视图；

图38a和38b是根据本发明的一个代表性实施例的胫骨组件的立体图；

图38c-38f分别是图38a的所述胫骨组件的顶部、侧面、正面和底部视图；

图38g和38h分别是图38f的所述胫骨组件的A-A和B-B剖面图；

图38i是图38a的所述胫骨组件的分解立体视图；

图39a和39b是根据本发明的一个代表性实施例的胫骨组件的立体图；

图39c-39f分别是图39a的所述胫骨组件的顶视图、侧视图、前视图和底视图；

图39g是图39a的所述胫骨组件的分解立体视图；

图40a和40b是根据本发明的一个代表性实施例的胫骨组件的立体图；

图40c-40f分别是图40a的所述胫骨组件的顶视图、侧视图、前视图和底视图；

图40g和40h分别是图40f的所述胫骨组件的A-A和B-B剖视图；

图40i是图40a的所述胫骨组件的分解立体视图；

图41a和41b是根据本发明的一个代表性实施例的胫骨组件的立体图；

图41c-41f分别是图41a的所述胫骨组件的顶视图、侧视图、前视图和底视图；

图41g是图41f的所述胫骨组件的A-A剖视图；

图41h是图41a的所述胫骨组件的分解立体视图；

图42a是根据本发明的一个代表性实施例的就位在胫骨中的胫骨植入物的前视图；

图42b和42c分别是图42a的所述胫骨植入物和胫骨的正面和侧面分解图；

图42d是图42a的所述胫骨植入物和胫骨的A-A剖视图；

图43a和43b分别是根据本发明的一个代表性实施例的就位在股骨上的带有匹配切除的股骨组件的立体图和侧视图；

图43c和43d分别是图43a和图43b的立体图和分解侧视图；

图43e和43f分别是根据本发明的代表性实施例的股骨组件、保留的生物组织和具有常规切除的立体图和分解侧视图；

图43g和43h分别是常规的股骨组件和常具有规切除的股骨的立体图和分解侧视图；以及

图43i和43j分别是图43g和43h的常规股骨组件和具有常规切除的股骨的立体图和侧视图；

图44a-44d是图10所描述的脊的侧视图，显示了所述脊对所述匹配空腔21的接近以及基底变形关节1200的啮合和形成；

图45a是根据本发明的一个代表性实施例的结合特征的立体图；

图45b-45d分别是图45a的所述结合特征的顶视图、侧视图和前视图；

图45e和45f分别是图45c的所述结合特征的A-A和B-B剖面图；

图46a-46b是根据本发明的一个代表性实施例的髌骨组件的立体图；

图46c-46f分别是图46a的所述髌骨组件的顶视图、后视图、侧视图和前视图；

图46g-46h分别是根据图46a的所述髌骨组件的带有匹配空腔的髌骨的立体图和前视图；

图47a-47c分别是根据图46a的所述髌骨组件和图46g的髌骨的其中髌骨组件就位在上带有匹配空腔的髌骨上的立体图、侧视图和前视图；及

图47d是图47a的髌骨和所述髌骨组件的立体分解视图。

图47e是图47a的髌骨、保留的生物组织、所述髌骨组件的分解立体图。

图48a-48b是根据本发明的一个代表性实施例的髌骨组件的立体图；

图48c-48f分别是图48a的所述髌骨组件的顶视图、后视图、侧视图和前视图；

图48g-48h分别是根据图46a的所述髌骨组件的带有匹配空腔的髌骨的立体图和前视图；

图49a-49d分别是根据图48a的所述髌骨组件和图48g的髌骨的其中髌骨组件就位在带有匹配空腔的髌骨上的立体图、前视图、侧视图和底视图；以及

图49e是图49a的髌骨和所述髌骨组件的分解立体视图。

图49f是图49a的髌骨、保留的生物组织、所述髌骨组件的分解立体图。

图50a-50d分别是双单室胫骨组件的正面、底部、侧面和顶部视图；

图50e是图50a的所述双单室胫骨组件的立体图；

图50f是图50a的所述胫骨组件在所述胫骨中最终就位位置的前视图。

图50g是图50a的胫骨组件、间隔件和带有对应匹配空腔的生物组织的立体分解图。

图51a-51d分别是根据本发明的一个代表性实施例的胫骨组件的正面、底部、侧面和顶部视图；

图51e是图50a的所述胫骨组件的立体图。

图51f是图51a的所述胫骨组件在所述胫骨中最终就位位置的前视图。

图51g是图51a的胫骨组件、间隔件和带有对应匹配空腔的生物组织的立体分解图。

图52a是本发明的代表性实施例、胫骨植入物和带有匹配空腔的各自生物组织的前视分解图。

图52b是常规植入物和带有匹配空腔的各自生物组织的代表性实施例的前视分解图。

图52c是本发明的一个代表性实施例的前视分解图，其中展示了胫骨植入物、所述保留的生物组织和带有用于常规植入物的匹配空腔的各自生物组织。

图53是一个流程图，总结了根据本发明的外科骨科系统的代表性实施例中涉及的步骤。

详细说明

下面的详细描述是对本发明的举例说明，并且其范围不应受到所描述的实施例的限制，也不应以任何方式理解为对迄今为止所阐述的本发明的广泛描述的限制。这些实施例被描述得足够详细，以使本领域的技术人员能够实施或行使本发明。除非另有说明，否则所描述或图示的组件的精确形状、尺寸和外观不是本发明所期望或要求的。应当理解的是，在不脱离本发明范围的情况下，可以对上述或其他相关的任何实施例进行任何利用、组合或结构、逻辑、电气和机械的改变、变化、增强或修改。同样，任何功能等效的产品、组合物和方法，以及本说明中提到或指出的所有单一的、组合和顺序的步骤、特征、结构、顺序、过程、组合和化合物，无论是单独的还是共同的，也都在这个范围内。

对所有文件的全部披露，包括专利、专利申请、期刊文章、实验室手册、书籍、图表、资料库和任何其他形式的文件或本文引用的其他资源，除非另有提及，否则绝不是对现有技术的承认、本领域技术人员所需的现有常识或公知常识或对本发明的任何其他联系或假设。

在整个说明书中，除非另有说明，否则"包括"、"包含"以及任何可能由"包括有"、"包括"、"包含有"或"包含"组成的任何变化形式将被理解为意味着包括一个所述的整体或一组整体，但不排除任何其他整体或一组整体。

骨科植入物是一种替代、支持或增强生物结构的医疗装置，例如，人体或动物体内的骨骼。根据本发明的一个代表性的实施例，一个骨科植入物包括主体1，该主体具有面向骨的表面2，其被配置为与骨5的预备表面相结合。

所述植入主体1包括从面向骨的表面2延伸出来的骨啮合装置，当所述主体1与所述骨5结合时，该装置适于延伸到形成于所述骨5的所述预备表面上的对应腔体中。所述骨骼啮合装置包括适于引导所述植入物1至其相对于所述骨5的固定位置的导向装置，适于促进所述植入物1与所述骨5结合的结合装置；以及适于将所述植入物1固定在所述骨5的所述预备表面的固定装置。

植入物的外表面3是其形状与所述植入物1的功能相关联的位置。这与骨科植入物的背景特别相关。

植入物1通过应用于植入物1的内表面2的几何特征的变化进行配置。内表面几何特征9为存在于植入物1上的物理形状、凸起或空腔。

内表面的几何特征9可以是任何尺度的，这有助于植入物1的植入和存活。本专利中描述的内表面几何特征9是一个代表，但是内表面几何特征9的尺度可以从1毫米到5厘米不等，这取决于所讨论的植入物1。

匹配空腔21是所述生物组织5上的空腔，是切除的结果，与植入物1上的内表面几何特征9相匹配、相关联或相对应。所述生物组织5上的匹配空腔21是通过准确和精确的生物组织5整形而形成的，称为匹配切除20。

内表面的几何特征9和匹配空腔21的组合可以带来各种好处，有助于植入物1的存活和准确定位。忽略植入物1排列和定位的影响，植入物1的存活取决于初次固定45和二次固定50的程度。初次固定45是指植入物1与生物组织5之间的即时固定，通常是由于机械性的啮合。二次固定50是植入物1和生物组织5之间的中长期固定，通常是由于骨结合。

有助于准确地对准植入物1并引导其进入最终的就位位置的内表面的几何特征9被称为引导特征10。旨在将植入物固定在提供初次固定45的手段的生物组织上的内表面几何特征9被称为固定特征12。有助于植入物的二次固定50并帮助结合的内表面的几何特征9被称为结合特征11。

引导特征10、结合特征11和固定特征12组合在一起，形成植入物1的内表面2。不同类型特征的配置、排列和组合提供了一种保证植入物1的存活和准确定位的手段。内表面几何特征9的每种特定组合都有一组匹配空腔21，这些匹配空腔是通过准确的切除产生的，使得植入物1能够牢固就位。

植入物的内表面几何特征9和内外表面设计的组合可以被配置成通过最小限度地减少需要切除的生物组织来产生使所述植入物就位至所述生物组织的匹配空腔，从而保护生物组织5。

骨科植入物目前存在植入物1的对准和定位和无菌性松动的问题。这在初级全膝关节置换术的植入物中尤其普遍。形成一种包含内表面几何特征9的内外表面设计，旨在解决这些问题。

在图1a-1k中描述的优选实施方案中，在植入物1的内表面2上具有作为导向特征10的导板500的股骨组件25、作为结合特征11的斜金字塔1605，以及作为固定特征12的脊1100和斜金字塔1605。该实施例展示了协同工作以帮助股骨组件25的固定和对准的各种特征的结合。

所述股骨组件25的所述内表面2和所述外表面3特征的组合设计为使骨6需要被切除的体积最小化。

图2a-2f中描绘了在所述股骨上所述股骨组件25要被切除所需的匹配空腔21的实施例。所述骨骼6的表面被构形为可以通过所述内表面几何特征9和对应的匹配空腔21的匹配使得所述股骨组件25牢固就位。所述内表面几何特征9和骨6的匹配取决于生物组织5的精确构形。

植入物1在发挥功能时要承受巨大的静态和动态力。此外，为了进行植入，需要切除的生物组织5的数量应该最小化。

几何形状的设计和配置为使得所述植入物1的尺寸和厚度最小化，同时保持所述植入物1的结构完整性，使得其能够承受其在工作中遇到的力。

在图30a-30f中描绘了股骨组件25的一个实施例，其中所述股骨组件25的内表面2的几何形状近似地顺应所述股骨组件25的外表面3。这种"壳结构"使必须切除的生物组织5的数量降到最低。图31a-31f中描述了所述股骨组件的所述匹配空腔21的对应实施例。

该外壳的厚度和植入物1的其他设计方面将基于构造所述股骨组件25的材料的特性和所述股骨组件25工作中遇到的力来选择，以使得它保持结构的完整性。植入物1可由生物相容性和/或生物惰性材料构成，示例材料可包括钛和/或工程陶瓷。

植入物1旨在恢复某些生物结构的功能。在关节植入物的情况下，这包括恢复关节的活动能力。在全膝关节置换术中，这包括使用具有关节外表面的股骨组件25。一个关键的设计要求是能防止髌骨半脱位或脱位的软骨轮槽。

本发明一个较佳的实施例是用于如图4a-4i描绘的全膝关节置换术的股骨组件25。所述股骨组件25的前部设计在保持所需功能的同时，最大限度地减少了在所述生物组织5上产生所述匹配空腔21所需的所述匹配切除20。图34a-34f描绘了具有与所述股骨组件25对应的匹配空腔21的所述股骨的实施例。

设计股骨组件25的前部以使其顺应植入物1上的软骨槽区400的功能区。植入物1上的所述软骨槽区400的功能区为髌骨小面与股骨接触并正确地保持髌骨轨迹的区域，且寻求在功能性膝关节中复制和/或替代所述股骨上的天然软骨槽的功能，以防止髌骨半脱位或脱位。

该设计允许替换所述生物组织5上的所述软骨槽区域400，使其与髌骨或互补的髌骨植入物兼容(取决于外表面的设计3和外科医生的医疗判断)，但最大限度地减少将所述生物组织5从所述软骨槽与髁突405之间的边界的移除。对于传统植入物410，如图3e-3g所描绘的在所述生物组织5上在所述软骨槽和所述髁突405之间的边界被完全被移除。

植入物100在生物组织5之上或之内的最终正确就位取决于插入位置和方向。

当植入物被插入到理想的就位位置时，一个或一系列导向件50可以很好地用于控制植入物的方向和取向。每个导向件500包括所述植入物1上的内表面几何特征9，以及所述生物组织5上的所述匹配空腔21。

图5a-5g展示了了导向件500可包含的不同几何形状和尺寸。导向500可包括末端导向600件，入口通道605，导向件本体609以及圆末端半径603。

当所述植入物1插入所述生物组织5时，导向件600的入口通道605提供了更大的容差。入口通道长度607和入口通道宽度608造就入口通道角度606，该角度是与所述相关导向件500的开口角度。

导向件500包括具有导向件长度610的所述导向件本体609。导向件也包括导向件宽度611和导向件高度612。导向件本体609形成矩形棱柱，该矩形棱柱能形成影响所述植入物的可插入性的尖锐边缘。导向件边缘圆角半径614的引入使得能啮合生物组织5的所述导向件500的边缘变钝。导向件锥角613和导向件边缘圆角半径614降低了导向件边缘和所述生物组织5的锐度，有助于使所述植入物1就位在所需的位置。

导向件500有助于引导所述植入物至其最终的就位位置，然而，如果导向件500的末端不能轻易地插入所述匹配空腔21，所述导向件的效果就会受到负面影响。所述导向件尖端的边缘圆角半径615可产生连续表面，该连续表面使所述导向500更好地滑入。

股骨组件25的图1a，1b,和1j描述了一系列导向件500的实施例。所述导向件500包括在每个后髁突内表面2上的内表面几何特征9。所述导向500与用于所述生物组织5上的导向件505的所述匹配空腔啮合，以协助使所述植入物1就位。

如图5a-5g所示，当所述植入物1插入所述生物组织5时，所述导向件600的末端为所述导向件500的前端。由于所述插入方法和所述生物组织5的潜在脆性，所述导向600的前端有可能破坏所述生物组织5上的所述匹配空腔21。如果所述匹配空腔21被破坏，可能会导致所述植入物的不充分就位，从而导致负面的临床结果。

所述导向件600的末端被配置为使其对所述生物组织5的破坏和损伤最小化。这是通过有助于纠正插入路径和保护所述组织的几何特征来实现的。

图6a-6d描述的多个实施例的特征，用于减轻对所述生物组织的破坏。

图4a为所述导向特征10的一个实施例，其中头部的轮廓为三角形的。所述三角形的末端角度601可以在0和90度之间变化。该轮廓如图7所示。在所述生物组织5上的所述匹配空腔21具有角度的入口通道605，使得所述入口路通道的角度606等于或小于所述三角形的末端角度601。所述导向件600的末端和所述入口通道605间的相互作用有助于通过滑动对准来校正所述植入物的插入路径。

图6b所示为所述导向件600的末端特征的另一个实施例。这类似于图6a中描绘的实施例，但是在所述导向件600的末端的所述三角形轮廓的角部被倒角/倒圆/倒弧。当所述角部在插入期间作出接触时，所述三角形末端半径602减少了对生物组织5的破坏。所述三角形末端半径602与所述导向件600的尺寸相当。

在图6d和8中所描绘的是导向件600的所述末端特征的另一个实施例。导向件600的末端是完全圆形的。所述圆形末端半径603与所述导向600的尺寸相称。所述完全圆形的末端极大地减少了对所述生物组织5的破坏，并提供了枢转点以帮助校正所述导向600的插入路径。用于所述生物组织5上的所述匹配空腔21的所述入口通道605是径向的，如图8所示，以及帮助纠正所述植入物1的插入路径。

可以通过导向特征10辅助植入物的对准和定位。通过一系列均匀分布的导向件500，有可能引导所述植入物1进入和/或到达所述生物组织5上不与所述植入物1的内表面2对应的所述匹配空腔21上，从而导致所述植入物1的错误定位。

通过作为导向特征10的内表面几何特征9的非均匀分布，有可能只允许一种所述植入物1的插入方式。这减少了不正确地装配所述植入物的可能性。这就产生了只允许一个可插入位置的非对称的内表面几何特征9。

图8所描述了为这种非对称结构的一个实施例。该实施例演示了一系列导向件500，其中导向件500之间的是间隔的不一致的。对于导向特征10的非对称布局，实施例中描绘的小导向分隔距离700和大导向分隔距离710必不相等。这消除了将所述导向件插入不正确的匹配空腔21的可能性。

与生物组织5的内表面2接触面积的增加，增加了骨结合的机会和骨结合的强度。几何特征的使用，既增加表面积，又保留骨存量，是所述植入物固定的最佳选择。应用于植入物内表面2的几何特征增加了与生物组织5相互作用的表面积，这对于可靠的无骨粘胶种植物1固定是必不可少的。

图9a-9e描述了金字塔几何形状800特征的实施例，可用于几何表面积增加，它们为金字塔形状，连续分布且形状均匀。

金字塔几何形状800为结合特征11的一个示例，它增加了内表面的表面积，同时保留了大量的骨量。通过使用所描述的金字塔几何形状800，与无特征的表面812相比，内表面积显著增加。由于内表面特征的配置而增加的表面积百分比可介于5％至1000％之间，该特殊实施例表明与无特征表面相比增加了224％。该表面积的增加仅导致切除生物组织5的少量增加。这可以反映到作为结合特征11的任何植入体1的内表面上。

图28a,28d和28g描述了一种实施例，其中金字塔几何形状800反映到通常用于全膝关节置换术(TKA)的股骨组件25的内表面2上。

图50a-50g描述了一种实施例，其中金字塔几何体反映到用于全膝关节置换术(TKA)的双单隔室胫骨组件30的内表面2上。

金字塔形几何形状800沿着所述股骨组件25的弯曲内表面2，主要位于所述植入物1的内远端表面。这确保了所述植入物的可插入性，同时使可作为结合特征11的区域最大化。

图41a-41g描述了一个实施例，其中金字塔几何形状800反映到用于全膝关节置换术(TKA)的胫骨组件30的内表面2上。这显著地增加了与下位骨6骨结合的可用表面积。

结合特征11包裹住了任何使骨6和所述植入物1的所述骨结合变得优化的几何形状。该几何形状既可以在平坦表面810上也可以在不规则表面811上。确保植入物1和生物组织5之间有最小的空间是固定植入物1的关键。关键是使所述植入物1界面处的生物组织5保持健康。所述生物组织5界面上的生物组织5必须是活的，否则需要巨噬细胞清除任何死亡的组织，这也会导致所述植入物的内表面2和生物组织5之间出现缝隙。

结合特征11的使用主要是为了确保所述植入物1的长期存活。在装配植入物1的过程中，预备生物组织5以使其反映结合特征11的几何形状，这将增加所述植入物1的接触表面积的同时而不会造成显著的组织损伤。

图29a-29e的图描述了所述股骨的实施例，其带有生物组织5的所述股骨准备用于将植入物1插入带有金字塔几何形状800结合特征11的匹配空腔21。在所述实施例中，所述股骨为具有与插入的所述植入物1的内表面几何特征9对应的匹配空腔21。匹配空腔21可应用于实现在植入物1的内表面2的任何结合特征11。

(脊用于固定所述植入物在所述生物组织上，以防止所述植入物装配后松动。

将所述植入物1固定在生物组织5上确保所述植入物保持在插入的位置，直到所述生物组织5和所述植入物1形成更持久的结合(二次固定50)。

图3a-3f描述了常规植入物410的一个实施例。该实施例显示了在全膝关节置换术中使用的股骨组件25，其具有预备骨6时的匹配切除20。主要的固定机构，初次固定45，为股骨前表面1110和后表面1111的摩擦。

脊1100，或一系列的脊1100提供了一种机构，一旦插入到理想的就位位置，将植入物1固定在生物组织5上。这确保了它不会偏离外科医生在术中装配的位置。

脊1100的位置与插入轴60正交，并与植入物1内表面2的最终位置平行。一旦植入物1装配完毕，此时需要对植入物1施加一定程度的力，脊1100将抵抗与插入方向相反的力的作用。

每个脊1100包括在植入物1上的内表面几何特征9，其对应的空腔21被成形在所述生物组织5中所述植入物1的最终正确就位位置。

脊1100抵消了将植入物1推离位置的作用力。然而，在不对生物组织5的表面造成损害的情况下，插入植入物1在实践中具有限制。

布置在植入物1的内表面2上的一系列脊1100可用于形成类似于卡扣配合的界面。所述脊1100被配置可作为固定特征12的方式，同时限制对下层生物组织5的损伤。

所述生物组织5具有互补的表面预备，这样一旦植入物处于最终的就位位置，所述脊1100和生物组织5就形成了锁定关节。该关节在此被称为"基底变形关节"1200，其基于依靠生物组织5的小程度的变形来形成所述关节。这种机制取决于与每个脊1100相关的参数配置。

图10中脊的一个实施例描绘了配置一系列脊1100的侧面轮廓，这些脊形成基底变形关节1200。脊1100可以被配置为优化基底变形关节1200的性能。脊的长度1220由一系列脊1100中的峰与峰之间的距离或谷与谷之间的距离定义。所述脊相对于拔模角(draftangle)1225的取向必须大于0度，以确保可植入性。脊的尖锐度由关节啮合角1226决定，随着角度的减小，基底变形关节的强度会增加，但也需要精确和准确的匹配切除20。脊的高度1221也可以增加接触表面积，以形成更强的变形关节1200，但也需要更大的匹配切除20。脊1100的容许间隙1221可被配置为用于补偿匹配切除20的变化。

图11a-11h描绘了一系列脊1100特征的实施例，所述脊1100被配置为形成基底变形关节1200。

在图11e中描绘的是所看到的一系列的脊1100的横截面图。图10描绘了那些脊1100的技术示意图。所述一系列脊1100位于植入物1的内表面2上，当与构形为具有使脊1100发挥作用的匹配空腔21的生物组织5啮合时，形成基底变形关节1200。

所述一系列脊1100被配置成在初始插入期间不与所述生物组织5完全啮合，直到在插入的最终作用阶段，所述一系列脊1100与在同一示例中的所述生物组织5啮合并变形。

这最大限度地减少了对生物组织5的破坏，从而允许关节发挥作用和固定。插入的最后作用阶段需要将所述植入物强行推到生物组织5上，生物组织5将发生变形，从而允许植入物1在所述生物组织5的所述匹配空腔21中跨接进入最终固定位置，从而形成基底变形关节1200。在最终位置，基质变形关节1200抵抗与插入方向相反的力。在最终位置，这些抵抗力有明显增加，这将有助于所述植入物的初次固定45。

图44a-44d描述了从左侧插入植入物1的最后阶段的示例，其中示出所述一系列脊1100接近匹配空腔21和由此产生的基底变形关节1200。图44a-44b描绘了在插入动作中，由于脊顶点间隙1210的作用，所述脊1100没有与所述生物组织5啮合、与之形成间隙。在图44c-44d中，所述脊1100在插入的第二阶段啮合，从而形成基底变形关节1200。

植入物1可以具有作为其设计的应用的一部分或由于其在所述生物组织5中的植入位置而偶然施加到其上的力。有显著的力施加在其上的植入物1(例如关节植入物)可在旋转和平移方向产生重复的和多方向的力。

与插入轴60正交取向的脊1100不能有效地应对多方向的力。不一致取向在一个方向上的脊1100减小了多方向的力导致植入物1无菌性松动的可能性。

相对于插入方向不正交取向的脊1100不仅起到固定特征12的作用，还能确保所述植入物1就位在所需的最终位置上。

图12a描绘了所述特征的一个实施例；一系列作为固定特征12的V型脊1305。所述V型脊1305为一个有角度的脊特征，其中所述V型相对于插入角成角度。这确保了具有这种特征的植入物1仍然可以插入，但是形成的基底变形关节1200更加坚固。由于利用了图12e中描述的类似的轮廓，该实施例仍然保留了图11a-11h中描绘的实施例的插入过程中对生物组织5的破坏最小化的设计。

图13a-13g描绘了一系列弧形脊1310特征作为固定特征12的实施例。弧形脊1310的实施例展示了不涉及线性几何形状的脊特征。弧形脊1310的好处是它们能够最有效地应对多方向的力。由于利用了图13e中描绘的类似的轮廓，该实施例仍然保留了图11a-11h中描绘的实施例的插入期间对生物组织5的破坏的最小化的设计。

图14a-14g描绘了一系列圆形脊1315特征作为固定特征12的实施例。圆形脊1315是利用位于非平坦表面上的脊的固定特征的一个实施例。所述一系列的圆形脊1315位于一个弯曲的表面上，显示了脊1100在不规则的植入物内表面2上的应用。由于利用了如图14e中描绘的类似的轮廓，该实施例仍然保留了图11a-11h中描述的实施例在插入时对生物组织5的破坏最小化的设计。

图1a-1j中描绘的优选实施例利用圆形脊1315和弧形脊1310，圆形脊和弧形脊组合以在股骨组件25的内表面2上形成固定特征12。该实施例表明，脊1100特征的组合可以合并为一个有助于所述植入物1的初次固定45的固定特征12。

与其他内表面几何特征9相比，在所述植入物1上的所述脊1100和相应匹配空腔21需要更精确的骨构形来发挥作用。所述脊的卡住是由于与植入物1的插入相关的内侧-外侧不准确而可能发生的潜在问题，这导致所述脊破坏了形成所述匹配空腔21的所述生物组织5，从而使基底变形关节1200不能正确形成。

这在图15a-15c中的脊终止边缘1410上特别明显。由于植入过程中的内侧-外侧不准确性，所述脊终止边缘1410上脊的突然终止会导致脊1100有可能接触和离开所述生物组织的表面上的所述匹配空腔21，并破坏所述匹配空腔21和周围表面。被破坏的匹配空腔21不能形成真正的基底变形关节1200，将所述植入物移除并重新植入也不会形成基底变形接头1200。

脊1100在接近所述脊终止边缘1410时的逐渐消退提供了一种更安全地终止脊1100的手段，以便它们能够形成基底变形关节1200。所述脊的逐渐消退1400为内侧-外侧的不精确性提供了一定的容限，并减少了在植入物到达最终就位位置之前卡住或损坏所述匹配空腔21的风险。

脊终止边缘1410的逐渐消退也减少了与该特征相关的应力提升器的数量。

图12a-12h中描述了该特征的一个实施例。图12e-12h中描绘的所述V型脊1305特征的横截面突出了所述脊1100特征到所述脊终止边缘1410的脊逐渐消退特征1300。脊1100特征的严重减少在装配所述植入物1时提供了更大的容限，从而减少了卡住和不能形成坚固的基底变形关节1200的可能性。

图13a-13g中描述了脊逐渐消退1300的特征的另一个实施例。图13e-13g展示了弧形脊1310特征的脊逐渐消退1300特征至脊终止边缘1410，其具有与图12a-12h中描绘的脊逐渐消退特征相当的优点。

图14a-14g中描绘了脊逐渐消退1300的所述描述特征的另一个实施例。图14e-14g展示了对所述圆形脊1315的所述脊终止边缘1410的逐渐脊消退特征1300。因为它导致了在两个平面上的逐渐消退从而导致干净的脊终止边缘1410，所以特别有用。这也在某种程度上起到了所述脊1100将植入物1引导到最佳就位位置的导向特征10的作用。

脊逐渐消退1300特征提供了显著的好处，然而有一些实践中的限制。当脊逐渐消退1300特征接近所述脊终止边缘1410时，所述脊1100变得越来越细，这带来了实践中的难题。脊的接触表面积变得越来越小，这就减少了有用的相互作用及导致基质变形关节1200的可能性。当对所述植入物1内表面2脊1100进行互补切除时，底层生物组织5的结构限制条件将导致生物组织5的切除不具有形成基底变形关节1200所需的完整性。

脊逐渐消退1400特征的潜在难题是表面积的减少和由此导致的所述生物组织5的完整性丧失。使脊1100终止以在所述脊的整个长度上保持固定强度的手段是有益的。通过结合固定特征12和导向特征10，有可能得到脊1100和导向件500的最有效组合。

位于通常为所述脊终止边缘1410处的脊1100和导向件500的组合提供了脊终止的简单解决方案。在图16a-16d的实施例中，脊1100与导向件500相交并被导向件500终止，从而形成脊-导向件界面1500。

从脊1100和导向件500的组合中得到的好处是减少脊1100的接触表面积较低的区域。它还提供了一种确保脊1100对准的手段，这增加了所述基材变形关节1200的坚固性。这最终确保所述植入物1的最终就位位置与在所述生物组织5上进行的切除相关联。

在图17a-17d所描绘的实施例中，可以看到使用具有V型脊1305的导向件500提供了装配所述植入物1的可靠手段。V型脊1305非常依赖于所述植入物的对准和正确插入以形成基底变形关节1200。通过导向件使所述最终位置更有保证，脊1100具有适中的表面积而没有脆弱部分。

植入物1的初次固定45对所述植入物1的长期存活很重要。安全的初次固定45与二次固定50和因此而长期成功的临床结果呈正相关。

互锁的内表面几何特征9与所述生物组织5机械地啮合，这有助于初次固定45。互补生物组织5基本上构形为与内表面几何特征9啮合。啮合的形式包括机械互锁、干涉或摩擦配合(卡住)。

内表面几何特征9被配置成可将所述植入物1放置在所述生物组织5上。这些特征的一个实施例是如图23a-23i中所描述的内表面几何特征9与插入轴60对准。

通过包含所述内表面几何特征9的实质性宏观特征增加了机械啮合的可能性，从而防止所述植入物1和所述生物组织5之间的相对运动和脱离。这与积极的临床结果是相关的。

图9a-9e中描绘了所述内表面几何特征9的一个这样的实施例。它们是规则金字塔1600的均匀图案。它们在图28a-28i中被描绘为股骨组件25的内表面几何特征9。

在图18a-18g中描绘了内表面几何特征9的另一个实施例，其中描绘了斜金字塔1605的图案。所述金字塔的表面和插入轴60之间的锐角形成了一个锐角的表面1620，它允许与所述互补形状的生物组织5有更大的机械啮合。特征的图案可以折衷为不在同一方向上的特征。这在本实施例中被描绘，其中斜金字塔1605的柱彼此间呈180度取向。这些不同取向的特征被协同使用，以产生有利的卡住/楔入效果，从而帮助机械啮合。它们被描绘成图1a-1e中TKA股骨组件25的内表面2特征。

图38a-38i中描述了胫骨组件30的内表面2上的斜金字塔1605的图案的一个实施例。所述胫骨组件30通常面临导致该组件微移动的力，这可以通过既作为固定特征12又作为结合特征11的斜金字塔1605来辅助。

图46a-46h和图47a-47e中描绘了另一个实施例，其中所述斜金字塔1605的图案用于所述髌骨组件40的内表面2上，并且在所述生物组织5、所述髌骨中进行切除以形成匹配空腔21。髌骨组件40可作为TKA中的一个组件使用。

在图48a-48h和图49a-49f中描绘了另一个实施例，其中在髌骨组件40的内表面2上使用斜金字塔1605的图案，并且在所述生物组织5、所述髌骨中进行切除以形成匹配空腔21。髌骨组件40可作为TKA中的一个组件使用。

图19a-19f中描述了内表面几何特征9的另一个实施例。其中有组织成棋盘图案的统一的楔形1611，其中楔形1611旋转90°。与之前的斜金字塔1605的实施例相比，它们的锐角表面1620的数量增加了一倍。它们在图32b-32f中被描述为TKA股骨组件25的内表面2特征。

图40a-40i中描绘了形成胫骨组件30的内表面2的楔1611的棋盘图案的另一个实施例。有助于初次固定45的内表面几何特征9，作为固定特征12，也可以另外提供增加的表面积，作为整合特征11。如前所述，增加表面积与高质量的二次固定50正相关，这包括增加骨结合的速度和/或增加所述植入物1和生物组织5之间的骨结合强度。良好的二次固定50与良好的临床结果呈正相关。

由于内表面几何特征9的卡住效果，表面积的增加和与骨的接近增加了骨结合的机会。这在图18a-18h中描述的斜金字塔1605特征的实施例中可以看到，这些特征也被用于图1a-1k中描述的优选实施例。与没有内表面几何特征9相比，当利用斜金字塔1605特征时，内表面2的表面面积增加，并且该特征有助于初次固定45。

二次固定50在很长一段时间内发生，在所述植入物1和生物组织5之间的相对运动阻碍了二次固定50的发生。如果二次固定50的质量不高，那么所述植入物的稳定性和长期存活以及因此的临床结果呈负相关。

内表面2特征，除了协助初次固定45外，还协助将旋转和平移力从所述生物组织5转移到植入物1。这使所述生物组织5和所述植入物1之间的相对运动(微移动)最小化，因此随着它的发展提高了二次固定50的质量。

这些内表面几何特征9的一个实施例见图18g。与无特征表面812相比，其一个面与所述插入轴60成锐角的斜金字塔1605可以更有效地将力从生物组织5转移到植入物1中。利用内表面2特征的力的转移也减少了平行于骨-植入物结合界面的表观力，使其得以增长。

图51a-51g中的另一个实施例描述了胫骨组件30，该组件的内表面2上具有规则金字塔800和细长金字塔1800的组合。规则金字塔800有助于力的转移，而更深入所述生物组织5的细长的金字塔1800有助于防止所述植入物1的任何相对运动。

作用于关节以及植入物1的力和力矩在大小和方向上是不均匀的。全部取向在相同方向上的内表面几何特征9，如图45a-45f中描绘的斜金字塔1605，可能不是最适合接收和传递在其它方向上的力或力矩。

在不同方向上取向的内表面几何特征9可以更完全地接收和传递通过所述植入物的力。这减少所述植入物1和所述生物组织5之间的相对运动。

图18a-18f中描绘了一个实施例。所示为作为内表面几何特征9的斜金字塔1605的交替列，其中每一列与前一列呈180度。这使得在插入轴60的正负方向上均可有效的传递力。

图19a-19f中描述了一个实施例。所示为棋盘式排列的楔1610内表面几何特征9。交替的楔相互间成90度取向。这使得力在4个方向可有效的传递，并在所有方向上可实质性的传递。

在术前定期进行对植入物1的有效放置所需方向的评估。所述植入物1的放置应最大限度地恢复功能，然而由于各种原因，从术前评估中获得的取向的准确性和精确度是有限的。由于各种原因，植入物1的理想取向所需的所述生物组织5的切除能力也有限。这两个因素的结合要求外科医生在术中对他们打算使用的植入物1进行"试验"，以评估所述植入物的取向是否达到恢复功能的最佳位置。

在目前最先进的技术中，如图3a-3d所描述的常规植入物410，利用具有与主植入物2005(作为永久植入物的植入物)相同内表面几何特征9的试植入物2000,但带有附加特征，该附加特征增加了所述试植入物2000在试植入后抽出的便利性。试用植入是在所述生物组织5上完成初次匹配切除20后进行的，初次匹配切除后允许植入主植入物2005。试植入物2000就位在匹配空腔21上，为外科医生提供了进行知情评估的机会(通过机械或计算机手段辅助和/或不辅助)。这一评估包括确定在现有切除的情况下植入物1的放置是否能恢复关节功能。外科医生可根据评估结果选择取向，并进行任何所需的切除，以调整主植入物2005的取向和对准。

利用本专利中规定的植入物设计方法设计的植入物1，包括图1a-1k和2a-2f中描述的优选实施例，不能轻易利用具有与主植入物2005相同的内表面几何特征9的试验植入物2000。由于植入物的内表面2与生物组织5上所需的匹配空腔21具有一致的性质，因此缺乏调整的机会。在所述主匹配空腔21被切除后，对植入物1的取向进行任何的调整都必在所述主植入物2005和所述生物组织5之间出现空腔，这可能导致不良的临床结果或骨粘胶的不期望使用。

所提出的设计和配置试植入物2000的方法是，试植入物2000的内表面几何特征9将要求生物组织5上的初始试验空腔2010是最终植入主植入物2005所需的主匹配空腔21的一个子集。在那里具有适当数量的剩余生物组织5，从而可以完成分布适当地主匹配空腔21，并且在植入主植入物2005时的空腔最小。试植入物2000的功能将足以满足对植入物1所需的任何评估要求。

该方法还可以将实现所述试植入物2000的设计的设计特征纳入其中，包括内表面几何特征9，以允许所述试植入物2000的尺寸放大和缩小，从而使主植入物2005的尺寸缩小和放大。

图37a-37d中展示了所提出的设计方法的一个实施例对试植入物2000利用内表面几何特征9。所述试验空腔2010图案是从图37a中展示的所述生物组织5中切除出来的。在图37b中，通过术前提议空腔2015图案展示了试行植入物2000的术前评估方向。所述试验空腔2010是术前提议空腔2015图案的一个子集。

在评估之后，外科医生将作出关于植入的决定，该决定可能包括改变所述主植入物2005的大小和/或调整所述主植入物2005的所述取向。调整所述主植入物2005的所述取向可包括调整；如图37c中所描述的调整后的X的变化2021，调整后的Y的变化2022和/或调整后的角度2023的变化。调整后的提议空腔2020图案使其完全包含所述试验空腔2010图案。如图37D所描绘地，然后执行所述匹配切除20以产生所需的匹配空腔21，并且可以在内表面几何特征9完全啮合且任何间隙最小化的地方植入主植入物2005。

实现前述意图的试植入物2000的设计方法是，试植入物2000的内表面几何特征9被截断和/或相对于主植入物2005的那些内表面几何特征有偏移。这使得所述试植入物2000的内表面几何特征9要求在所述生物组织5上的试验空腔2010是最终植入的主植入物2005所需的提议空腔2020的一个子集。

使用截断的和/或偏移的内表面几何特征9的设计方法的一个实施例是如图20a-20d中描述的使用截断的斜金字塔1606。截断的斜金字塔1606是如图21a-21b中描述的斜金字塔1605的截断形式。该实施例表明了截断的斜金字塔1606的可行性，以及在安装所述试植入物2000后的矫正机会。

图36a-36f中描述了使用截断的斜金字塔1606的一个实施例。斜金字塔1605特征已经被截断并在所述试植入物2000的内表面2上偏移，由此产生截断的斜金字塔1606。截断的斜金字塔1606特征提供了与完整的斜金字塔1605特征类似的功能，可以传递试植入物2000在接受评估时经受的平移和旋转力。所述试植入物2000所需的在所述生物组织5中的所述试验空腔2010只是全斜金字塔1605所需的匹配空腔21的一个子集，优选实施方案的初次植入的其他内表面几何特征9在图1a-1k和2a-2f中描绘。这样，如果试验评估认为有必要，就可以在保留全部功能的同时，调整初次植入所需的匹配空腔20。

术前，由外科医生对所需的所述植入物1的尺寸进行评估。由于各种原因，这种尺寸可能适合也可能不适合植入和恢复器官的功能。术中，外科医生可能决定使用较小或较大尺寸的植入物1。如果已经对生物组织5进行了匹配的切除20，那么可能很难使用另一种尺寸的植入物1。

植入物1可以被设计成使得不同尺寸的植入物1利用相同的内表面几何特征9或相同内表面几何特征9的子集。内表面几何特征9的尺寸和相对位置都具有相同的几何特征，而植入物1的其他部分，包括外表面3，可能具有不同的配置，例如尺寸。这些内表面的几何特征9将需要在已经切除的所述生物组织5的所述匹配空腔21上进行最小的额外切除，以便于植入并恢复器官的功能。在一个实施例中，在图22a-22c中的股骨组件25显示，在植入物1的尺寸范围内，股骨组件具有相同的基本内表面几何特征9，即斜金字塔1605。与图22b中的所述股骨组件25相比，图22c中尺寸缩小的股骨组件25具有同样的相对取向的内表面几何特征9的子集，即斜金字塔1605子集，这使得它们可以用来代替原来的植入物1(如果原来的植入物被评估为需要较小的股骨组件25)。这对于相对于图22b中的股骨组件25的图22a中的较大的股骨组件25也是如此。

修复手术通常是在初次手术没有达到预期的临床效果时的结果。在能够植入修正的植入物之前，必须移除主要的常规植入物1，并移除额外的生物组织5。

所述主植入物2005的设计和配置可以保留生物组织5，使主要的常规植入物410能够用于修复手术。

所述主植入物2005可以被设计成这样的方式，即生物组织5上的匹配空腔21是植入常规植入物410所需的匹配空腔21的子集。有足够的适当分布地剩余生物组织5，可以植入常规植入物410。这被认为是"骨保留"，减少了为了使植入物1的就位切除的生物组织5的体积。

图43a-43j中描述了对股骨组件25使用该方法的一个实施方案。所述股骨组件25的内表面几何特征9完全包含在常规植入物的内表面几何特征9中。生物组织5上的主匹配空腔21是常规植入物410所需的所述匹配修复空腔2405的一个子集。这导致了在修复手术的情况下，保留的生物组织2400被切除。

这允许移除所述主植入物2005和重构生物组织5，包括如图43e-43h所描述的移除保留的生物组织2400，从而形成匹配修复空腔2405，以允许图43i和43j的作为修复手术的植入物1的常规植入物410的植入。

图52a-52c中描绘了胫骨组件30和35间隔器的另一个实施例。胫骨组件30的内表面几何特征9，可以被认为是所述主植入物2005，其完全包含在常规植入物的410内表面几何特征9中。生物组织5上的主匹配空腔21是常规植入物410所需的匹配修复空腔2405的一个子集。这导致了在修复手术情况下被切除的保留的生物组织2400。

本发明还广泛涉及一种用于人体或动物体内的外科骨科植入系统。该系统优选利用本发明的骨科植入物，并且优选要求外科医生采取某些步骤来进行骨科植入物的植入。按照本发明的外科骨科植入系统所需的设备包括：根据本发明的骨科植入物；用于切开、移动和固定植入过程中遇到的生物组织(特别是骨，但也包括肌腱、韧带等)的工具；用于对生物组织(特别是骨)进行精确和准确构形以形成匹配空腔，使得所述骨科植入物上配置的特征发挥作用的工具。

所述外科骨科植入物系统和植入过程包括在图53中描绘的流程图中总结的步骤，并在下面的文本中进一步展开。

术前规划是为了评估所述植入过程的各种参数，包括：植入物的大小；所述植入物的就位取向(定位)；以及进入感兴趣区域的接近方法。这可以通过各种方法完成，通常利用放射线照片。

在术中，利用适当的工具作出切口，以进入所述感兴趣的区域，所述植入物坐落在该区域。

使用适当的工具，移除或移动和固定所述感兴趣区域的组织(韧带、肌腱等)，以提供进入所述感兴趣区域的通道，除了提供通道外还移动它们，使得在植入时通过对所述生物组织的构形使得它们受到影响最小，并减少对所述组织无意中的损害的风险。

植入试验阶段涉及试植入物的就位，用于评估和调整术前规划期间确定的参数以及手术的预期结果。

试用阶段开始时，要对所述生物组织进行构形，通过匹配空腔在其中植入所述植入物。这些匹配空腔根据确定的参数在生物组织上确定所述试植入物的取向，并允许所述生物组织与所述试植入物上的特征啮合。试植入物上的特征有助于对试植入物进行评估，包括内部表面特征。这些特征与所述构形的生物组织和匹配空腔啮合，以协助导向所述试植入物并将其固定在位。用于对所述生物组织进行构形的工具能够准确和精确地构形，以产生所述试植入物上对应特征所需的复杂匹配空腔。

在生物组织构形后，所述试植入物就位在所述生物组织上。在这一过程中，植入物上的导向特征与生物组织上的所述匹配空腔啮合，以将所述植入物引导到位。对所述试植入物进行评估。所述评估可能包括所述生物组织的运动，在运动期间，在所述植入物上的固定特征与所述构形生物组织啮合，并允许所述试植入物和所述生物组织之间没有明显的相对运动，以及允许评估完成。评估决定了对术前计划期间确定的参数进行调整(如果有的话)。选择这些调整是为了获得更好的临床结果。这些调整可能包括改变植入物的大小或调整用于所述植入物的所述计划匹配空腔的取向。试用阶段结束时，将所述试植入物拆下并移除。

然后对用作植入物的带有匹配空腔的所述生物组织进行构形。这些匹配空腔根据确定的参数确定在生物组织上的所述植入物的取向，也允许所述生物组织和所述植入物上的特征相啮合。所述植入物上的特征，包括内表面特征，与整形生物组织和匹配空腔啮合，以协助引导、固定和结合所述植入物进入由调整后的参数决定的位置。用于对生物组织进行构形的工具将能够准确和精确地构形，以产生所述植入物上对应特征所需的复杂匹配空腔。

导向特征有助于将植入物引导到正确的取向。固定特征协助初次固定，即植入物与生物组织的初始机械连接。整合特征协助二次固定，即身体与所述植入物结合的过程，例如骨结合。这些特征将在后面的段落中、在对植入物的描述中进一步详细说明。

在所述生物组织构形后，所述植入物被就位在所述生物组织上。在这个过程中，所述植入物上的导向特征与所述生物组织上的所述匹配空腔啮合，以将所述植入物引导到位。所述植入物上的固定特征与构形生物组织相啮合，形成所述植入物和所述生物组织之间的机械啮合。

在所述植入物以正确的方向就位到所述生物组织上后，之前被移动和固定的组织就会恢复到其原始位置。然后用适当的外科技术将身体封闭起来。

与所述生物组织啮合的结合特征有助于随着时间将所述植入物与所述生物组织进行二次固定，例如骨结合。

由于本发明可以在不脱离本发明的基本特征的情况下以多种形式体现，应当理解的是，不应当认为上述实施例限制了本发明，而应当广泛地解释。对于本领域的技术人员来说，各种修改、改进和等效安排将是显而易见的，都将其纳入本发明的精神和范围。因此，本发明的实施例在所有方面都应被视为说明性的而不是限制性的。

本发明可应用于本专利中没有实施例的外科手术。本发明可以拓展到需要植入植入物的关节置换术和创伤手术。本发明适用的植入物的非详尽清单包括肩部、髋部、手指、踝部和脚趾植入物。植入过程将与图53中概述的过程一致，然而，由于不同手术的差别，可能存在细微的术中差异。

Claims (29)

1.一种骨科植入物，用于骨科植入系统或作为骨科植入系统的一部分，包括：

主体，具有被配置为与骨的预备表面相配合的面向骨的表面；以及

骨啮合装置，所述骨啮合装置从所述面向骨的表面延伸出并当所述主体与所述骨相配合时适于延伸到形成于所述骨的所述预备表面中的对应的腔体中，所述骨啮合装置包括以下一者或多者：

导向装置，适于引导所述植入物至所述植入物与所述骨的固定位置；

结合装置，适于促进所述植入物与所述骨的结合；以及

固定装置，适于固定所述植入物至所述骨的所述预备表面。

2.如权利要求1所述的骨科植入物，其中，所述导向装置包括从所述面向骨的表面延伸出的一个或多个导向凸起，所述导向凸起适于延伸到形成于所述骨的所述预备表面中的对应的导向腔体中。

3.如权利要求2所述的骨科植入物，其中，所述一个或多个导向凸起从所述面向骨的表面向外延伸时具有基本一致的宽度。

4.如权利要求2或3所述的骨科植入物，其中，所述一个或多个导向凸起具有导部，适于促使所述导向凸起插入至所述对应的导向腔体中。

5.如权利要求4所述的骨科植入物，其中，所述导部为渐缩的。

6.如上述权利要求中任一项所述的骨科植入物，其中，所述结合装置包括从所述面向骨的表面延伸出的一个或多个结合凸起，所述结合凸起适于延伸到形成于所述骨的所述预备表面中的对应的结合腔体中。

7.如权利要求6所述的骨科植入物，其中，所述一个或多个结合凸起在从所述面向骨的表面向外延伸时渐缩。

8.如权利要求6，权利要求7所述的骨科植入物，其中，所述一个或多个结合凸起为三维几何形状.

9.如权利要求6至8中任何一项所述的骨科植入物，其中，所述一个或多个结合凸起的形状适于使所述植入物和所述骨的所述预备表面间的界面的接触表面积最大化。

10.如权利要求6至9中任何一项所述的骨科植入物，其中，所述一个或多个结合突起为正方形或矩形金字塔的形状。

11.如权利要求6至10中任何一项所述的骨科植入物，其中，当所述主体与所述骨配合时，所述一个或多个结合凸起适于抵抗所述植入物相对于所述骨的所述预备表面的横向移动。

12.如上述权利要求中任一项所述的骨科植入物，其中，所述固定装置包括从所述面向骨的表面延伸出的一个或多个固定凸起，所述固定凸起适于延伸到形成于所述骨的所述预备表面中的对应的固定腔体中。

13.如权利要求12所述的骨科植入物，其中，所述一个或多个固定凸起为与所述植入物的插入轴线正交定位的脊，和/或在所述主体与所述骨配合后与所述面向骨的表面平行的脊。

14.如权利要求13所述的骨科植入物，其中，所述脊适于与所述骨的所述预备表面形成基底变形关节，所述基底变形关节是由于所述骨的弹性变形产生的。

15.如权利要求14所述的骨科植入物，其中，所述基底变形关节在所述主体与所述骨配合时形成。

16.如权利要求14或15所述的骨科植入物，其中，所述基底变形关节的几何形状将所述植入物偏压到所述骨的所述预备表面上。

17.如权利要求13至16中的一项或多项所述的骨科植入物，其中，越靠近所述植入物的侧向段，所述面向骨的表面的所述脊的所述凸起减小。

18.如上述权利要求中任一项所述的骨科植入物，其中，所述固定装置与所述导向装置相邻或相交设置。

19.如上述权利要求中任一项所述的骨科植入物，其中，所述主体与所述骨结合后，所述骨啮合装置适于抵抗所述植入物上的旋转和/或平移力。

20.如上述权利要求中任一项所述的骨科植入物，其中，相对于只有平坦的面向骨的表面的骨科植入物，所述面向骨的表面和/或所述骨啮合装置使得所述植入物与所述骨的所述预备表面间的所述界面的所述表面积增加20％。

21.如上述权利要求中任一项所述的骨科植入物，其中，相对于只有平坦的面向骨的表面的骨科植入物，所述面向骨的表面和/或所述骨啮合装置使得所述植入物与所述骨的所述预备表面间的所述界面的所述表面积增加50％。

22.如上述权利要求中任一项所述的骨科植入物，其中，相对于只有平坦的面向骨的表面的骨科植入物，所述面向骨的表面和/或所述骨啮合装置使得所述植入物与所述骨的所述预备表面间的所述界面的所述表面积增加100％。

23.如上述权利要求中任一项所述的骨科植入物，其中，相对于只有平坦的面向骨的表面的骨科植入物，所述面向骨的表面和/或所述骨啮合装置使得所述植入物与所述骨的所述预备表面间的所述界面的所述表面积增加1000％。

24.如上述权利要求中任一项所述的骨科植入物，其中，所述主体的所述面向骨的表面被配置为与股骨的所述预备表面配合。

25.如上述权利要求中任一项所述的骨科植入物，其中，所述主体的所述面向骨的表面被配置为与胫骨的所述预备表面配合。

26.如上述权利要求中任一项所述的骨科植入物，其中，所述主体的所述面向骨的表面被配置为与髌骨的所述预备表面配合。

27.一种包括如权利要求1所述的骨科植入物的外科骨科植入物系统，所述系统包括步骤：

(a)获取进入病人体内的植入区的通道；

(b)在所述植入区内预备骨的植入物接收表面，以接收和配合所述面向骨的表面；以及

(c)固定所述骨科植入物至所述骨的所述植入物接收表面。

28.如权利要求27所述的外科骨科植入物系统，其中，预备所述植入物接受表面的步骤还包括在所述植入物接受表面上形成对应的腔体的步骤，所述对应的腔体被配置成在所述主体与所述骨结合时与所述骨结合装置配合并基本啮合。

29.如权利要求28所述的外科骨科植入物系统，其中，在所述植入物接受表面上形成所述对应的腔体的步骤涉及激光骨消融设备的使用。

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