CN115569302A - 一种植入式导线及其近端导线的制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开一种植入式导线及其近端导线的制造方法，植入式导线包括与心肌组织连接的远端导线、与脉冲发生器连接的近端导线；所述近端导线包括绝缘鞘管、设置在所述绝缘鞘管内的第一导电体、芯电极和电极针；所述芯电极的远端与所述第一导电体连接；所述芯电极包括第一芯电极台阶，所述第一芯电极台阶与所述绝缘鞘管内的第一鞘管台阶配接，以防止所述芯电极向近端移动；所述电极针内包括芯孔，所述电极针通过所述芯孔套装在所述芯电极上，所述电极针与所述芯电极固接；所述芯电极包括第二芯电极台阶，所述第二芯电极台阶与所述电极针的远端端面配接，以防止所述电极针向远端移动。本申请相对现有技术而言结构工艺简单、加工精度高、制造成本低。

Description

一种植入式导线及其近端导线的制造方法

技术领域

本发明属于植入式导线领域，特别涉及植入式导线及其近端导线的制造方法的改进。

背景技术

植入式心脏除颤器或植入式心脏起搏器的导线经静脉植入到人体。脉冲发生器植入在人体胸部皮下。脉冲发生器通过导线感知人体心电信号，并根据感知的信号做出诊断，根据诊断结果发出电刺激治疗脉冲。

植入式导线的近端与脉冲发生器连接，植入式导线的近端包括多个环电极和一个电极针，多个环电极与导线远端的除颤电极、近场环电极连接，电极针与螺旋电极连接。

导线的近端的环电极包括高压、低压、电极针等多个电极，并且近端的内部设置多个连接电极的导电体，多个导电体之间还需要相互绝缘，因此近端的制造工艺复杂。

发明内容

为了解决上述技术问题，本申请提出一种新的植入式导线结构。

植入式导线包括与心肌组织连接的远端导线以及与脉冲发生器连接的近端导线；其特征在于，所述近端导线包括：

绝缘鞘管、可转动地设置在所述绝缘鞘管内的第一导电体、芯电极和电极针；

所述芯电极的远端与所述第一导电体的近端连接；

所述芯电极包括第一芯电极台阶，所述第一芯电极台阶与所述绝缘鞘管内的第一鞘管台阶配接，以防止所述芯电极向近端移动；

所述电极针内包括芯孔，所述电极针通过所述芯孔套装在所述芯电极上，所述电极针与所述芯电极固定连接；

所述芯电极包括第二芯电极台阶，所述第二芯电极台阶与所述电极针的远端端面配接，以防止所述电极针向远端移动。

在本发明一较佳的实施例中，所述绝缘鞘管内包括第二鞘管台阶，所述第二鞘管台阶与所述电极针的远端端面配接，以防止所述电极针向远端移动。

在本发明一较佳的实施例中，所述电极针部分地设置在所述绝缘鞘管内。

在本发明一较佳的实施例中，所述绝缘鞘管包括近端端面，所述电极针的远端端面与所述近端端面之间的距离a≥0。

在本发明一较佳的实施例中，所述第一芯电极台阶与所述电极针的远端端面之间的距离b为4-20毫米。

在本发明一较佳的实施例中，所述芯电极包括从远端到近端依次连接的第一中空结构、第二中空结构和第三中空结构，所述第一中空结构包括导电体连接腔，所述导电体连接腔与所述第一导电体连接，所述第二中空结构的外径小于所述第一中空结构的外径，以形成所述第一芯电极台阶；所述第三中空结构的外径小于所述第二中空结构的外径，以形成所述第二芯电极台阶。

在本发明一较佳的实施例中，所述绝缘鞘管的外部连接有相间设置的环电极和绝缘环；所述环电极和绝缘环的轴向剖面呈相互嵌合的“凸”字形。

为了简化制造流程本申请还提供了近端导线的制造方法，包括步骤：

制造第一导电体;

制造芯电极，所述芯电极包括第一芯电极台阶、第二芯电极台阶和导电体连接腔；

制造电极针，所述电极针的远端端面用于与所述第二芯电极台阶配接；

制造具有中空腔的绝缘鞘管，所述中空腔内被制造为具有第一鞘管台阶，所述第一鞘管台阶用于与所述第一芯电极台阶配接；所述中空腔被制造为具有第二鞘管台阶，所述第二鞘管台阶用于与所述电极针的远端端面配接；

将所述第一导电体装配进入所述导电体连接腔并固定；

将所述芯电极和第一导电体插入所述中空腔内，并使得所述第一芯电极台阶与所述第一鞘管台阶配接；

将所述电极针套装在所述芯电极上，使得所述电极针的远端端面与所述第二鞘管台阶配接，同时与所述第二芯电极台阶配接；

固定所述芯电极的近端端面与所述电极针的近端端面。

在本发明一较佳的实施例中，所述制造方法还包括步骤：预制轴向剖面呈“凸”字形的的环电极和绝缘环，所述环电极包括第一环电极、第二环电极、第三环电极、第四环电极，所述绝缘环包括第一绝缘环、第二绝缘环和第三绝缘环；且所述绝缘鞘的近端包括与所述第一环电极的近端连接的第三鞘管台阶。

在本发明一较佳的实施例中，进一步包括步骤：将所述第一环电极的近端与所述第三鞘管台阶连接；将所述第一环电极连接到第二导电体；将所述第一环电极的远端与所述第一绝缘环的近端连接；将所述第二环电极的近端与所述第一绝缘环的远端连接；将所述第二环电极连接到第三导电体；将所述第二绝缘环的近端与所述第二环电极的远端连接；将所述第三电极环的近端与所述第二绝缘环的远端连接；将第三环电极连接到第四导电体；将所述第三绝缘环的近端与所述第三环电极的远端连接；将所述第四环电极的近端与所述第三绝缘环的远端连接；向所述环电极和绝缘环与所述绝缘鞘管之间的空腔中注入灌封胶。

在本发明一较佳的实施例中，所述“固定所述芯电极的近端端面与所述电极针的近端端面”包括使用激光焊接所述芯电极的近端端面与所述电极针的近端端面。

在本发明一较佳的实施例中，所述导电体连接腔为薄壁结构，所述“将所述第一导电体装配进入所述导电体连接腔并固定”包括在所述导电体连接腔的外部使用激光焊接所述第一导电体和所述导电体连接腔。

本申请相对现有技术而言具有几方面的优点：1.近端导线的绝缘鞘管为一体结构，减少了绝缘鞘管的制造难度，避免了分体结构精度不高的问题；2.环电极、芯电极以及电极针均使用机加工工艺制造能够提供更高的加工精度；3.环电极、绝缘环以及导电体通过装配再灌胶的方式安装在一起，相对于现有方案中先在模具中固定位置在注塑/硅胶的方式，不需要专用模具和后续对注塑硅胶产生的毛边的抛光处理，简化了制造工艺。

附图说明

图1是植入式导线整体结构示意图。

图2是植入式导线的近端导线剖面结构示意图。

图3是绝缘鞘管剖面结构示意图。

图4是第一导电体、芯电极和电极针分解示意图。

图5是又一绝缘鞘管与芯电极和电极针的连接面的剖面长度关系示意图。

图6是又一植入式导线的近端导线剖面结构示意图。

图7是近端导线主要结构分解示意图。

图8是近端导线制作工艺中第一导电体与芯电极装配过程示意图。

图9是近端导线制作工艺中绝缘鞘管装配过程示意图。

图10是近端导线制作工艺中电极针装配过程示意图。

图11是近端导线制作工艺中第一环电极装配过程示意图。

图12是近端导线制作工艺中第一绝缘环装配过程示意图。

图13是近端导线制作工艺中第二环电极和第二绝缘环装配过程示意图。

图14是近端导线制作工艺中第三环电极、第四环电极和第三绝缘环装配过程示意图。

具体实施方式

以下结合附图对本申请作进一步详细的描述，以帮助本领域技术人员理解本发明的技术方案。本发明技术方案不应当理解为对本申请的保护范文的限制，本申请的技术方案应当以权利要求书的记载为准。本文中“远端”是指远离脉冲发生器200的一端，也是靠近心肌组织的一端；“近端”是指靠近脉冲发生器200的一端；例如，远端导线102是指植入式导线100远离脉冲发生器200的一段导线，近端导线101是指植入式导线100靠近脉冲发生器200的一段导线。

本申请引入申请号为CN202211381656.3，名称为一种植入式导线的专利，全部内容作为本申请对导线远端的技术说明，其中详细记载的螺旋结构、载药套等结构作为本申请的披露内容，本领域技术人员可以结合本申请和上述引入的专利文件所公开的技术方案实施制造出完整的导线结构。同时作为引入的内容，本申请可以使用上述引入的专利文件中记载的内容修改本申请文件。

参照图1所示的植入式导线100，其中简化了植入式导线100的中间部分，但并不影响本领域技术人员对本申请技术方案的理解。

植入式导线100包括近端导线101和远端导线102。近端导线101包括多个用于与脉冲发生器200连接的电极，其中包括位于最近端的电极针340，以及第一环电极301、第二环电极302、第三环电极303和第四环电极304。所述电极针340通过近端导线101内部的第一导电体310（见图2）连接位于远端导线102内部的螺旋电极（图中未示出），第一环电极301通过近端导线101内部的第二导电体（图中未示出）连接近场环电极307、第二环电极302通过近端导线101内部的第三导电体（图中未示出）连接除颤电极305。所述第一导电体310、第二导电体和第三导电体为在所述植入式导线100内延伸分布的电导线。所述电极针340与第一环电极301、第二环电极302之间相互绝缘，第一环电极301、第二环电极302、第三环电极303和第四环电极304之间设置绝缘环320，以实现相互绝缘。

远端导线102包括除颤电极305、近场环电极307和螺旋电极。螺旋电极的一端在植入式导线100植入过程中旋转进入心肌组织中，使得远端导线102固定在心肌上，该螺旋电极在固定的同时能够感知心肌组织信号，同时脉冲发生器200还能够通过该螺旋电极向心肌组织释放电刺激。所述除颤电极305包括螺旋状盘绕的线圈，该线圈的螺旋盘绕结构增大了线圈的与血液接触的表面积，减少了除颤阻抗，除颤电极305与脉冲发生器200的机壳组成放电回路，产生高压脉冲刺激以将心脏从快速心律失常或室颤中恢复正常。所述高压脉冲包括双向脉冲，所述高压脉冲释放的能量为15-40焦耳。近场环电极307与螺旋电极组成近场感知回路，该近场感知回路感知心肌组织局部的心电信号，其感知的信号通过近端导线101内部的多个导电体传输至脉冲发生器200，脉冲发生器200根据所述感知的信号诊断心脏状况，根据诊断结果，脉冲发生器200通过上述的除颤电极305、近场环电极307和螺旋电极发放适当的电脉冲至心肌组织，以终止心律失常。

植入式导线100的外层为绝缘层103。植入式导线100的主体为绝缘层103，其主要材质是硅胶，为了植入式导线100植入方便其表面还可以涂敷润滑涂层（如硅脂等），植入式导线100的主体包括多腔体的截面结构，用于连接近端导线101电极和远端导线102电极的各导电体分别收容在各腔体内。第一导电体310用于电连接所述螺旋电极与电极针340，第二导电体用于电连接近场环电极307与第一环电极301，第三导电体用于电连接除颤电极305与第二环电极302。

在一优选的实施方案中，所述植入式导线100是经过静脉植入的导线。

在一优选的实施方案中，所述脉冲发生器200是植入式起搏器、植入式心脏除颤器、心脏再同步复律除颤起搏器（CRTD）或心脏监视器的脉冲发生器。

参照图2所示的近端导线101的剖面示意图，可以理解的是其中被剖开的部件是剖面沿着近端导线101轴线所形成的旋转体，近端导线101内部的第一导电体310为螺旋结构。

近端导线101包括多个套装的部件。所述近端导线101包括，绝缘鞘管400、可旋转地设置在所述绝缘鞘管400内的芯电极330；所述芯电极330的远端与第一导电体310连接；芯电极330包括第一芯电极台阶331，该第一芯电极台阶331与绝缘鞘管400内的第一鞘管台阶401配接，以防止所述芯电极330向近端移动；所述电极针340内包括芯孔341，电极针340通过该芯孔341套装在所述芯电极330上，电极针340与所述芯电极330固定连接；电极针340设置在绝缘鞘管400内。所述绝缘鞘管400内设置第二鞘管台阶402，该第二鞘管台阶402与电极针340的远端端面343配接，以防止所述电极针340向远端移动。

通过电极针340和芯电极330的分体套装结构，使得芯电极330能够通过绝缘鞘管400与远端导线102装配，并在装配后，芯电极330再与电极针340固定。相对现有技术而言简化了绝缘鞘管的结构，现有技术中电极针和芯电极为一体结构，绝缘鞘管为分体结构，为了将电极针和导电体安装在绝缘鞘管内，安装时需要先将绝缘鞘管的近端与绝缘鞘管的远端分离，将电极针安装在绝缘鞘管的远端内，再将绝缘鞘管的近端与绝缘鞘管的远端结合，从而组成完整的近端导线结构，因此现有技术中绝缘鞘管的结构和装配工艺复杂，且绝缘鞘管是塑胶件，塑胶件加工精度低。

本申请通过分离设计的电极针340和芯电极330，并且分别在芯电极330的远端设置防止轴向移动的第一芯电极台阶331，在电极针340的远端设置远端端面343，绝缘鞘管400上分别设置与所述第一芯电极台阶331和电极针340的远端端面343配合的台阶，以防止芯电极330和电极针340轴向移动。

所述电极针340和芯电极330为分体套装关系，使得安装时芯电极330从绝缘鞘管400的远端进入绝缘鞘管400内，电极针340从绝缘鞘管400的近端进入绝缘鞘管400内。这样在制造时直接提供一个一体的绝缘鞘管400即可，不需要分体制造绝缘鞘管400，降低了绝缘鞘管400的制造复杂度。同时分体的电极针340和芯电极330为金属件，金属件容易加工，其加工的精度也高，对植入式导线100整体的加工精度影响较小。

芯电极330和电极针340装配在一起并固定在一起，形成轴向固定在绝缘鞘管400内的导电整体，并且其相对绝缘鞘管400可转动，当使用工具转动电极针340时，所述芯电极330、第一导电体310以及远端导线102的螺旋电极跟随转动，该转动使得远端导线102的螺旋电极突破心肌内膜与心肌组织固定。

继续参照图3所示的绝缘鞘管400，为了清楚简要，隐去了绝缘鞘管400中的第一导电体310、芯电极330和电极针340。

图3所示的近端导线101包括内外两层，绝缘鞘管400的远端设置在内层406，绝缘鞘管400的近端设置在外层408。绝缘鞘管400的远端的外周被环电极和绝缘环320包围。环电极包括第一环电极301、第二环电极302、第三环电极303和第四环电极304。绝缘环320包括第一绝缘环321、第二绝缘环322和第三绝缘环323。绝缘环320和环电极均为预制件（装配前制造的独立部件），绝缘环320和环电极的剖面为“凸”字形。绝缘环320和环电极的两端为相互嵌合的台阶结构，并且“凸”字形的方向按照上下相间的方式排列。

所述绝缘鞘管400的近端设置有第三鞘管台阶409，该第三鞘管台阶409用于与第一环电极301的台阶结构306配接。

在优选的实施方案中，绝缘鞘管400和环电极、绝缘环320之间的腔体之间包括固化后的医用灌封胶500。

在优选的实施方案中，绝缘鞘管400和环电极、绝缘环320之间的腔体之间包括用于在安装时支撑所述绝缘环320和环电极的支架组件700，请回顾图2，所述支架组件700包括支撑台701，以及径向向内凸出于支撑台701的支撑脚垫702，所述支撑脚垫702使得支撑台701与绝缘鞘管400的外壁之间形成一间隙G，该间隙G允许灌封胶500进入，以连接支架组件700和绝缘鞘管400。

在优选的实施方案中，所述支架组件700为非轴对称结构，以在所述绝缘鞘管400和环电极、绝缘环320之间的腔体之间保留更多的灌封胶容置空间。

请结合图3和图7，绝缘鞘管400用于收容和固定所述芯电极330、第一导电体310和电极针340。绝缘鞘管400整体为中空结构，远端404的直径小于近端403，远端404为细长的薄壁结构。绝缘鞘管400的内部形成中空腔410，用于收容所述芯电极330和第一导电体310。中空腔410内设置有第一鞘管台阶401和第二鞘管台阶402，第一鞘管台阶401用于与第一芯电极台阶331配接，以防止芯电极330向近端移动，第二鞘管台阶402设置在第一鞘管台阶401的近端一侧，该第二鞘管台阶402与电极针340配接，以防止电极针340向远端移动。

继续参照图4所示的近端导线101的部分结构，为了清楚，隐去了绝缘鞘管400，仅保留第一导电体310、芯电极330和电极针340，并且分解了电极针340和芯电极330的装配关系。

第一导电体310为螺旋结构的导电金属丝，其远端连接螺旋电极，近端连接芯电极330。第一导电体310的远端表面可覆盖绝缘膜以提高第一导电体310与其他导电体之间的绝缘性。第一导电体310的中空腔体311与芯电极的中空腔体336连通,在植入式导线100植入时，该第一导电体310的中空腔体311允许塑形导丝（图中未示出）进入，塑形导丝引导远端导线102固定在心肌内膜的恰当位置上。

芯电极330为三段外径不同的中空结构，从远端到近端依次为第一中空结构、第二中空结构和第三中空结构，第一中空结构、第二中空结构和第三中空结构是一体成型的。第一中空结构包括导电体连接腔335，导电体连接腔335为薄壁结构，薄壁结构能够被焊接时的能量穿透以使第一导电体310与导电体连接腔335焊接在一起。第二中空结构的外径小于第一中空结构的外径，以形成与绝缘鞘管400配接的第一芯电极台阶331，该第一芯电极台阶331可以防止芯电极330向近端移动；第三中空结构的外径小于第二中空结构的外径，以形成第二芯电极台阶332，该第二芯电极台阶332与电极针340的远端端面343配接，以防止电极针340向远端移动。

所述电极针340内包括芯孔341，电极针340通过该芯孔341套装在所述芯电极330上，电极针340与所述芯电极330固定连接；电极针340的外部包括一凹槽342，该凹槽342用于方便使用螺丝将近端导线101锁紧在脉冲发生器200中；芯电极330的第二芯电极台阶332到芯电极330的近端端面333的长度与芯孔341的长度d相同，使得所述芯电极330的近端端面333与电极针340的近端端面对齐。芯电极330的近端端面333和电极针340的近端端面使用焊接固定。

在一优选的实施方案中，芯电极330与电极针340可通过粘接、铆接等其他方式固定。

图2中还示出并定义了绝缘鞘管400与芯电极330和电极针340的接触面中a、b、c三段的长度。

其中a的长度可以是电极针340的远端端面343与绝缘鞘管400的近端端面441的距离，也可以是绝缘鞘管400的第二鞘管台阶402与绝缘鞘管400的近端端面441的距离。其中b的长度可以是绝缘鞘管400的第一鞘管台阶401和第二鞘管台阶402之间的距离，也可以是芯电极330的第一芯电极台阶331与第二芯电极台阶332之间的距离。其中c的长度可以是芯电极330的第一芯电极台阶331与芯电极330的远端端面337之间的距离，也可以是绝缘鞘管400的第一鞘管台阶401到芯电极330远端端面337的距离。

以下对a、b、c的优选长度进行限定，可以理解的是对所述a、b、c长度的限定即对上述台阶等部件之间的距离的限定。

在一优选的实施方案中，所述a的长度≥0。

在一优选的实施方案中，所述b的长度为4-20毫米。

在一优选的实施方案中，所述c的长度为8-40毫米。

参照图5所示a的长度可以大于0或等于0。a大于0时，所述绝缘鞘管400的第一鞘管台阶401和第二鞘管台阶402的剖面可以为倒角601结构。a的长度为0时，绝缘鞘管400仅设置第一鞘管台阶401，且该第一鞘管台阶401与芯电极330的第一芯电极台阶331配合，以防止芯电极330向近端移动，所述绝缘鞘管400的第一鞘管台阶401的剖面可以为倒角601结构，也可以是直角602结构。

参照图6，在本发明一优选的实施方案中，所述b的长度与绝缘鞘管400的第一鞘管台阶401到绝缘鞘管的近端端面441的距离相同，所述电极针340的远端端面343与芯电极330的第二芯电极台阶332直接抵触，并且电极针340的远端端面343直接与绝缘鞘管400的近端端面441抵触。

本申请的植入式导线100通过先预制后组装的过程完成。预制部件包括芯电极330、绝缘鞘管400、第一导电体310和电极针340。如图7所示预制部件还可以包括绝缘鞘管400外的第一环电极301、第二环电极302、第三环电极303和第四环电极304，以及与环电极配接的绝缘环320。

预制部件的制造过程没有先后顺序，具体包括：

制造包括第一芯电极台阶331、第二芯电极台阶332和导电体连接腔335的芯电极330；制造能够套装在所述芯电极330上，并与所述第二芯电极台阶332配接的电极针340。

其中芯电极330、电极针340、环电极、绝缘环320使用机加工工艺制造，该机加工工艺能够方便地使用车、钻、铣、镗、刨等工艺制造芯电极330的第一芯电极台阶331、第二芯电极台阶332、导电体连接腔335、芯电极330的中空腔体336，以及电极针340正中心的芯孔341。所述机加工工艺可以使用CNC车床完成。

通过机加工工艺，加工出用于在芯电极330和电极针340组装后使电极针340和芯电极330焊接在一起的焊接面，即所述电极针340的近端端面和芯电极330的近端端面333。

通过机加工工艺，在所述电极针340的表面形成用于锁紧螺丝停靠的凹槽342，该凹槽342能允许锁紧螺丝的前端进入该凹槽中，还可形成电极针340近端的倒角，倒角有利于电极插入到脉冲发生器200的适配端口中。

制造具有中空腔410的绝缘鞘管400，所述中空腔410被制造为具有第一鞘管台阶401和第二鞘管台阶402，该第一鞘管台阶401与所述芯电极330的第一芯电极台阶331配接，该第二鞘管台阶402与所述电极针340的远端端面343配接。

绝缘鞘管400可以通过机加工工艺制造或通过注塑工艺制造，通过注塑工艺制造时需要将注塑料倒入模具中，并在注塑料冷却成型时打开模具再进一步通过加工的方式提高成品的精度，制造过程中需要在绝缘鞘管400的周围形成与第一环电极301连接的第三鞘管台阶409。

第一导电体310通过细小的导线螺旋绕制而成，所述第一导电体310优选的为含有银的导线。

所述预制部件制造完成之后按照既定的步骤将预制部件装配在一起，图8到图14展示了预制部件装配和连接的过程。

参照图8，第一步先将第一导电体310和芯电极330组装在一起，第一导电体310通过芯电极330的导电体连接腔335与芯电极330焊接在一起，优选的使用激光焊，激光焊接的能量穿过导电体连接腔335使得第一导电体310与导电体连接腔335的内壁焊接在一起。

参照图9，将焊接完成的所述芯电极330和第一导电体310插入所述绝缘鞘管400的中空腔410内，并使得所述芯电极330的第一芯电极台阶331与绝缘鞘管400的第一鞘管台阶401配接，以防止所述芯电极330向近端进一步移动；此时芯电极330的近端伸出到绝缘鞘管400外。在下一步装配开始前，绝缘鞘管400和芯电极330的相对位置保持在如图9中所示的位置。

在图9所示的步骤中将绝缘鞘管400和芯电极330以及第一导电体310竖放，利用其自身重力保持芯电极330和第一导电体310等部件装配位置不变。

参照图10，将所述电极针340套装在所述芯电极330上，并使得电极针340的远端端面343与所述绝缘鞘管400的第二鞘管台阶402配接；所述电极针340的近端端面和芯电极330的近端端面333通过激光焊接的方式固定。电极针340与芯电极330固定后，可通过旋转电极针340的方式带动芯电极330和第一导电体310转动，所述第一导电体310转动可以带动远端导线102的螺旋电极转动。

在优选的技术方案中，还可以使用铆接、导电胶粘接、过盈配合等方式连接。

参照图11，将第一环电极301固定在绝缘鞘管400上，通过第一环电极301的台阶结构306与绝缘鞘管400上的第三鞘管台阶409对齐。装配时，将第一环电极301套在绝缘鞘管400的远端404，并滑动到绝缘鞘管400的近端403的第三鞘管台阶409上。第一环电极301与绝缘鞘管400固定之后，将第一环电极301连接到第二导电体。

在优选的方案中，可在所述绝缘鞘管400的外周侧设置支架组件700以便于将第一环电极301保持在如图11所示的预先固定位置。

在优选的方案中，将绝缘鞘管400、芯电极330、第一导电体310和第一环电极301竖放，利用其自身重力保持芯电极330和第一导电体310等部件装配位置不变，并在竖放的状态下装配其余环电极和绝缘环。

参照图12，随后将第一绝缘环321与第一环电极301连接，第一绝缘环321的台阶结构与第一环电极301的台阶结构306连接。同样地，第一绝缘环321可通过支架组件700或竖放将第一环电极301固定。

参照图13将第二环电极302的近端与第一绝缘环321的远端连接；将第二环电极302连接到与之对应的第三导电体上，第二环电极302连接该第三导电体的方法与第一环电极301与第二导电体的连接方法相同；将第二绝缘环322的近端与第二环电极302的远端连接。可在所述绝缘鞘管400的外周侧设置支架组件700以便于将第二环电极302、第二绝缘环322保持在如图13所示的预先固定位置。

参照图14，类似地依次按顺序连接第三环电极303、第三绝缘环323和第四环电极304。安装第三环电极303时，将第三环电极303连接到与之对应的第四导电上体，安装第四环电极304时，将第四环电极304连接到与之对应的第五导电体上。

继续参照图14，将所有绝缘环320以及环电极固定好之后，再向所述环电极和绝缘环320与绝缘鞘管400之间的空腔中注入灌封胶500；该灌封胶500能够固定电极环和绝缘环320、以及支架组件700，待所述灌封胶500固化后，所述环电极和绝缘环320与绝缘鞘管400之间的空腔形成绝缘、密封的固化层。

在优选的方案中，通过竖放的方式组装的近端导线101完成后，空腔内仅仅充满固化后的灌封胶500，不包含图14中所示的支架组件700。

当所述环电极和绝缘环320与绝缘鞘管400之间的空腔形成绝缘密封结构之后，所述近端导线101完成制造过程。

本申请相对现有技术而言，制造植入式导线100的方法获得了有效的改进。近端导线101的塑胶件能够简化结构，并且近端导线101的环电极、芯电极330等使用金属机加工工艺制造，相对现有技术而言具有更高的精度。

Claims (12)

1.一种植入式导线，包括与心肌组织连接的远端导线以及与脉冲发生器连接的近端导线；其特征在于，所述近端导线包括：

绝缘鞘管、可转动地设置在所述绝缘鞘管内的第一导电体、芯电极和电极针；

所述芯电极的远端与所述第一导电体的近端连接；

所述芯电极包括第一芯电极台阶，所述第一芯电极台阶与所述绝缘鞘管内的第一鞘管台阶配接，以防止所述芯电极向近端移动；

所述电极针内包括芯孔，所述电极针通过所述芯孔套装在所述芯电极上，所述电极针与所述芯电极固定连接；

所述芯电极包括第二芯电极台阶，所述第二芯电极台阶与所述电极针的远端端面配接，以防止所述电极针向远端移动。

2.根据权利要求1所述的植入式导线，其特征在于，所述绝缘鞘管内包括第二鞘管台阶，所述第二鞘管台阶与所述电极针的远端端面配接，以防止所述电极针向远端移动。

3.根据权利要求2所述的植入式导线，其特征在于，所述电极针部分地设置在所述绝缘鞘管内。

4.根据权利要求1所述的植入式导线，其特征在于，所述绝缘鞘管包括近端端面，所述电极针的远端端面与所述近端端面之间的距离a≥0。

5.根据权利要求4所述的植入式导线，其特征在于，所述第一芯电极台阶与所述电极针的远端端面之间的距离b为4-20毫米。

6.根据权利要求1所述的植入式导线，其特征在于，所述芯电极包括从远端到近端依次连接的第一中空结构、第二中空结构和第三中空结构，所述第一中空结构包括导电体连接腔，所述导电体连接腔与所述第一导电体连接，所述第二中空结构的外径小于所述第一中空结构的外径，以形成所述第一芯电极台阶；所述第三中空结构的外径小于所述第二中空结构的外径，以形成所述第二芯电极台阶。

7.根据权利要求1所述的植入式导线，其特征在于，所述绝缘鞘管的外部连接有相间设置的环电极和绝缘环；所述环电极和绝缘环的轴向剖面呈相互嵌合的“凸”字形。

8.一种植入式导线的近端导线的制造方法，其特征在于，包括步骤：

制造第一导电体；

制造芯电极，所述芯电极包括第一芯电极台阶、第二芯电极台阶和导电体连接腔；

制造电极针，所述电极针的远端端面用于与所述第二芯电极台阶配接；

制造具有中空腔的绝缘鞘管，所述中空腔内被制造为具有第一鞘管台阶，所述第一鞘管台阶用于与所述第一芯电极台阶配接；所述中空腔被制造为具有第二鞘管台阶，所述第二鞘管台阶用于与所述电极针的远端端面配接；

将所述第一导电体装配进入所述导电体连接腔并固定；

将所述芯电极和第一导电体插入所述中空腔内，并使得所述第一芯电极台阶与所述第一鞘管台阶配接；

将所述电极针套装在所述芯电极上，使得所述电极针的远端端面与所述第二鞘管台阶配接，同时与所述第二芯电极台阶配接；

固定所述芯电极的近端端面与所述电极针的近端端面。

9.根据权利要求8所述的制造方法，其特征在于，还包括步骤：预制轴向剖面呈“凸”字形的环电极和绝缘环，所述环电极包括第一环电极、第二环电极、第三环电极、第四环电极，所述绝缘环包括第一绝缘环、第二绝缘环和第三绝缘环；且所述绝缘鞘管的近端包括与所述第一环电极的近端连接的第三鞘管台阶。

10.根据权利要求9所述的制造方法，其特征在于，进一步包括步骤：将所述第一环电极的近端与所述第三鞘管台阶连接；将所述第一环电极连接到第二导电体；将所述第一环电极的远端与所述第一绝缘环的近端连接；将所述第二环电极的近端与所述第一绝缘环的远端连接；将所述第二环电极连接到第三导电体；将所述第二绝缘环的近端与所述第二环电极的远端连接；将所述第三环电极的近端与所述第二绝缘环的远端连接；将第三环电极连接到第四导电体；将所述第三绝缘环的近端与所述第三环电极的远端连接；将所述第四环电极的近端与所述第三绝缘环的远端连接；向所述环电极和绝缘环与所述绝缘鞘管之间的空腔中注入灌封胶。

11.根据权利要求8所述的制造方法，其特征在于，所述“固定所述芯电极的近端端面与所述电极针的近端端面”包括使用激光焊接所述芯电极的近端端面与所述电极针的近端端面。

12.根据权利要求8所述的制造方法，其特征在于，所述导电体连接腔为薄壁结构，所述“将所述第一导电体装配进入所述导电体连接腔并固定”包括在所述导电体连接腔的外部使用激光焊接所述第一导电体和所述导电体连接腔。

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