CN115524110A - 一种仿真临床情境的输注泵状态检测装置及方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种仿真临床情境的输注泵状态检测装置及方法，其涉及医疗器械检测技术领域。该装置包括：模拟静脉血管回路、模拟临床静脉输液回路和设备连接通道。使用时连接待测设备；启动动力泵、管道充液阀和流量控制阀4，从储液腔中向所有管道中充满液体；打开流量控制阀1或流量控制阀2或流量控制阀3，通过模拟静脉血管回路和模拟临床静脉多通道输液回路分别模拟静脉血液流动循环和临床静脉输液情境；模拟静脉血管回路和模拟临床静脉输液回路运行稳定后，电子天平记录储液腔的初始质量和启动待测设备工作后储液腔的质量变化量，通过密度关系将质量变化量转换为体积流量，并和待测设备上的输注设置值、显示值对比以检测输注泵的运行状态。

Description

一种仿真临床情境的输注泵状态检测装置及方法

技术领域

本发明涉及医疗器械检测技术领域，特别涉及一种基于称重法的仿真临床情境的输注泵状态检测装置及方法。

背景技术

输液泵和注射泵(简称输注泵)已在医疗环境中广泛运用，主要用于危重患者或者高危药物使用等情况。根据药代动力学和药效动力学，作用迅速、半衰期短、有效剂量与安全剂量范围窄的药物的精准输注在临床运用中尤为重要，而且特定药物的输注速度也常作为临床患者器官功能评价的间接指标，而这些药物的输注均需要借助输注泵来完成，所以输注泵的安全性和有效性检测是一项极其重要的工作。输注泵的主要检测指标包括外观功能检测、流量检测、阻塞报警压力阈值检测、报警提示功能检测等，其中设置流量与实际输出流量差异以及阻塞报警压力阈值的检测显得尤为重要。

目前，输注泵的功能检测主要是借助相关仪器对输注泵的的输出流量和阻塞后压力监测来检验输注泵功能，参见图1和图2(图2中的h1输液容器到输液泵的高度，h2为输液泵的输入端、测量系统输出端到同一水平面的高度)。

但是，临床输注的实际情况多种多样，比如病人静脉压力差异、静脉置管通畅度改变(阻力变化)、多通道同时输液、各通道流速差异大、输液泵的输液袋高度变化大等。如此，上述检测方法则不能很好判断输注泵对于以上临床情况的应变能力，也不能科学研究临床最佳的输注方式。

发明内容

本发明实施例提供一种仿真临床情境的输注泵状态检测装置及方法，可以解决上述背景技术中存在的问题。

本发明实施例提供一种仿真临床情境的输注泵状态检测装置，包括：模拟静脉血管回路、模拟临床静脉多通道输液回路和设备连接通道；

所述模拟静脉血管回路，包括：设于电子天平上的储液腔，所述储液腔与动力泵的入口连通，所述动力泵的出口与分流装置1的第一端口连通，所述分流装置1的第二端口与设于柱状容器上部的进液口连通，所述柱状容器的下部排液口与储液腔上部连通，所述排液口处设有压力阈值排液阀；控制器根据设置压力控制所述压力阈值排液阀的阈值压力使所述柱状容器内压力稳定，以模拟静脉压；

所述模拟临床静脉多通道输液回路，包括：所述分流装置1的第三端口与分流装置2的第一端口连通，所述分流装置2的第二端口、第三端口、第四端口、第五端口分别通过流量控制阀1、流量控制阀2、流量控制阀3和管道充液阀与第一连接管连通，所述第一连接管的一端依次通过可变阻力阀、深静脉置管模型与所述柱状容器的静脉输入口连通；所述柱状容器的下部排液口与所述柱状容器的静脉输入口保持同一水平面，且下部排液口、静脉输入口分别与平面中心点连线，均和水平面之间的夹角小于180°；

所述设备连接通道，包括：所述第一连接管的另一端连接有弹簧阀，所述弹簧阀用于防止所述模拟临床静脉多通道输液回路充液时液体外溢和连接待测设备；

其中，所述动力泵、所述压力阈值排液阀、所述流量控制阀1、所述流量控制阀2、所述流量控制阀3、所述管道充液阀和所述可变阻力阀均与所述控制器电连接。

进一步地，所述动力泵和所述分流装置1之间的第二连接管内设有压力传感器1，所述压力传感器1和所述控制器电连接；

所述控制器，用于通过所述压力传感器1获取第二连接管内的实际压力值，并根据预设压力阈值和实际压力值的大小、以控制所述动力泵的功率。

进一步地，所述柱状容器上部的安全排液口与所述储液腔上部连通，且所述安全排液口用于防止所述压力阈值排液阀故障时导致的液体外溢。

进一步地，所述柱状容器上部的进液口上设有流量控制阀4，所述流量控制阀4和所述控制器电连接。

进一步地，所述流量控制阀3和所述可变阻力阀之间的第一连接管内设有压力传感器2，所述压力传感器2和所述控制器电连接。

进一步地，所述深静脉置管模型与所述柱状容器的静脉输入口之间的第一连接管内设有流量传感器，所述流量传感器和所述控制器电连接。

一种仿真临床情境的输注泵状态检测方法，包括：

启动动力泵、管道充液阀和流量控制阀4，并同时打开流量控制阀1或流量控制阀2或流量控制阀3，从储液腔中向所有管道中充满液体，以使模拟静脉血管回路和模拟临床静脉多通道输液回路运行；

通过电子天平记录储液腔的初始质量，待质量稳定后提示模拟静脉血管回路和模拟临床静脉多通道输液回路运行稳定；

连接待测设备；

启动待测设备，通过电子天平记录启动后储液腔的质量变化，将单位时间的质量变化量记为待测设备输注的质量流量；

通过液体密度关系将质量流量转换为体积流量，并和待测设备上的输注设置值、显示值对比，以检测输注泵的运行状态。

进一步地，上述检测方法还包括：

在待测设备运行状态下，关闭流量控制阀1、流量控制阀2、流量控制阀3和管道充液阀，控制器控制可变阻力阀完全阻塞第一连接管，通过压力传感器2监测阻塞后第一连接管内压力，以检测输注泵阻塞报警压力阈值。

本发明实施例提供一种仿真临床情境的输注泵状态检测装置及方法，与现有技术相比，其有益效果如下：

(1)本发明通过设置模拟静脉血管回路，此回路中液体稳定流动，能够用于在人体外模拟流动型静脉循环；同时本发明通过设置模拟临床静脉多通道输液回路，此回路中的流量控制阀1、流量控制阀2、流量控制阀3能够模拟临床不同流量的多通道输注情境，此外，可变阻力阀能够模拟临床输注管道阻力增加的情境，最终用于体外模拟接近临床真实情况下的静脉输液情境；即由于模拟静脉血管回路和模拟临床静脉多通道输液回路的设置，本发明能够在仿真临床情境的情况下检测输注泵的真实工作状态，进一步确保临床运用中的设备安全；且本发明具有高度的临床仿真效果，具有临床情境的代表性；由于背景技术中存在的问题不能在人体内研究，而本发明设计的体外模拟静脉多通道输注模型能够为解答临床相关疑问(现象)和输注设备的研发和改进提供基础。

(2)本发明能够实现基于称重法的仿真临床输注情境的监测方法，从而避免了气泡法测定与临床输注真实情境不符的情况。

附图说明

图1为现有技术中的注射泵检测连接关系示意图；

图2为现有技术中的输液泵检测连接关系示意图；

图3为本发明实施例提供的一种仿真临床情境的输注泵状态检测装置的结构示意图；

图4为本发明实施例提供的一种仿真临床情境的输注泵状态检测装置中的电连接示意图；

图5为本发明实施例提供的称重法原理示意图。

具体实施方式

为使本发明的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图对本发明的具体实施方式做详细的说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本发明。但是本发明能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，本领域技术人员可以在不违背本发明内涵的情况下做类似改进，因此本发明不受下面公开的具体实施例的限制。

在本发明的描述中，需要理解的是，术语“中心”、“纵向”、“横向”、“长度”、“宽度”、“厚度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”、“顺时针”、“逆时针”、“轴向”、“径向”、“周向”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括至少一个该特征。在本发明的描述中，“多个”的含义是至少两个，例如两个，三个等，除非另有明确具体的限定。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”、“固定”等术语应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或成一体；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系，除非另有明确的限定。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。

在本发明中，除非另有明确的规定和限定，第一特征在第二特征“上”或“下”可以是第一和第二特征直接接触，或第一和第二特征通过中间媒介间接接触。而且，第一特征在第二特征“之上”、“上方”和“上面”可是第一特征在第二特征正上方或斜上方，或仅仅表示第一特征水平高度高于第二特征。第一特征在第二特征“之下”、“下方”和“下面”可以是第一特征在第二特征正下方或斜下方，或仅仅表示第一特征水平高度小于第二特征。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者也可以存在居中的元件。当一个元件被认为是“连接”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或者可能同时存在居中元件。本文所使用的术语“垂直的”、“水平的”、“上”、“下”、“左”、“右”以及类似的表述只是为了说明的目的，并不表示是唯一的实施方式。

1、本发明设计思路：

1)检测原理：质量＝密度×体积(m＝ρ×V)，流量＝△V/t＝△m/ρ/t(△m为治疗变化量)，检测液密度ρ可在检测前测定，若检测液选择密度为1g/ml的蒸馏水，公式可简化为流量＝△m/t。

2)选择称重法的理由：①称重法属于输注泵流量检测的标准方法之一；②模拟临床静脉多通道输液回路要模拟额外通道输液，直接流量测定无法分辨待测设备流量输出值，且待测设备流量可能极低，目前流量传感器不能达到其精度要求；③现有输注泵流量检测技术会产生气泡，与临床输注情境不符，故不能进入模拟静脉血管回路和模拟临床静脉多通道输液回路内进行仿真检测。

3)称重法的实施难点：①现有称重法不能将称重后的液体再输注入模拟静脉血管回路和模拟临床静脉多通道输液回路内进行仿真检测；②称重法的电子天平监测精度至少要达到0.1mg，这类高精度的电子天平的最大量程小于250g，所以不能将待检设备(重量显著大于250g)直接放在天平上进行△m的监测。

4)难点解决方案：设计一个顺应性低下的的循环系统，系统内液体循环稳定后，因整个循环通路中储液腔压力最低，所以新注入循环系统中的液体(即待测输注泵输出液体)质量都集中于储液腔中，故在循环系统运作稳定后测量储液腔中液体质量变化即为△m，具体原理见图5。运行稳定后，从储液腔流出的为q1+q2+q3，待测设备的流量Q，最终进入储液腔为q1+q2+q3+Q，注入储液腔净流量为Q，与待测没备的流量相等。实际使用时，△W÷△t为质量流量，再除以液体密度即可得体积流量Q。此外，设计中液体持续循环能够克服模拟系统中管道充液不充分造成低流速状态下瞬时速度检测的误差。

5)高精度电子天平设计要求：①质量信号能够实时被控制器读取；②最小测量≤0.1mg。因为输注泵质量检测需要检测高中低三种流速，特别是低流速状态时输注泵流速为1ml/h，设定检测液密度为1g/ml，若检测瞬时(t＝1s)流速，则△m＝0.2778mg，所以称重法检测时的天平精度要求至少为0.1mg。

2、本发明检测装置设计：

参见图3～4，本发明实施例提供了一种仿真临床情境的输注泵状态检测装置，该装置包括：模拟静脉血管回路、模拟临床静脉多通道输液回路和设备连接通道，其具体如下：

1)模拟静脉血管回路，即为可调压深静脉模拟器，其结构包括：

设于电子天平上的储液腔，储液腔与动力泵的入口连通，动力泵的出口与分流装置1的第一端口连通，分流装置1的第二端口与设于柱状容器上部的进液口连通，柱状容器的下部排液口与储液腔上部连通，排液口处设有压力阈值排液阀；控制器根据设置压力控制所述压力阈值排液阀的阈值压力使所述柱状容器内压力稳定，以模拟静脉压。

垂直放置的柱状容器，其容器高度≥人体最大中心静脉压对应的水柱高度，以保证模拟具有一定压力的循环流动静脉系统。

柱状容器底部设有2孔：孔1接深静脉置管模型；孔2为压力阈值排液口，压力阈值排液口的出口设置有压力阈值排液阀，其作用相当于阈值阻力器，阈值为模拟设置压力(模拟静脉压)，当柱状容器内压力高于阈值，压力阈值排液阀打开卸掉多余液体，当容器内压力小于等于阈值，压力阈值排液阀关闭；孔1和孔2保持同一水平面但与中心连线保持一定角度，以保证孔1和孔2处的压力水平相等，即柱状容器下部压力阈值排液口与静脉输入口保持同一水平面，以使两者压力相等，且与中点连线夹角小于180°，可以避免液体流动惯性的冲击力影响柱状容器内液体压力稳定情况；孔2的压力阈值排液口接排液管至储液腔。

柱状容器顶部侧面设2孔：孔1为注液口，接注液管，注液管上设有流量控制阀4，由控制器控制动力泵抽取储液腔内液体向柱状容器内注液，注液直至底部压力阈值排液阀打开，并维持一定持续流速，以模拟血液流动状态；孔2为安全排液口，此孔主要是防止底部阈值阻力器故障导致的液体排出障碍，此口排出的液体进入储液腔；孔1和孔2保持同一水平面但与中心连线保持一定角度。还有，流量控制阀4的作用：控制进液流量大小；更快捷调节柱状容器内压力；避免动力泵抽取液体来的压力扰动以维持柱状容器内压力流量稳定。

柱状容器内的压力大于储液腔内压力，以保证液体的顺利流动。另外，储液腔上设置注液口，用于加注用于启动循环的检测液；储存腔上设置排液口，用于排出废液或多余的检测液。

总之，储液腔+动力泵+流量控制阀4+进液口+柱状容器+压力阈值排液口+压力阈值排阀+控制器构成“流动循环的可调压深静脉模拟器结构”；动力泵+压力传感器1+控制器构成“稳压循环动力源”。

2)模拟临床静脉多通道输液回路，其结构包括：

分流装置1的第三端口与分流装置2的第一端口连通，分流装置2的第二端口、第三端口、第四端口、第五端口分别通过流量控制阀1、流量控制阀2、流量控制阀3和管道充液阀与第一连接管连通，第一连接管的一端依次通过可变阻力阀、深静脉置管模型与柱状容器的静脉输入口连通；柱状容器的下部排液口与柱状容器的静脉输入口保持同一水平面，且与中点连线夹角小于180°。需要说明的是，分流装置1为包括1入口2出口的控制阀。

深静脉置管模型设计：此部分根据临床使用的静脉置管(CVC/PICC)的长度、粗细选择能够与装置管道系统适配连接的模拟导管。

模拟输注管道阻力变化设计：可变阻力阀门，此阀门主要用于模拟临床输注管道阻力增加的情境，主要包括通畅、部分阻塞、完全阻塞，即阻塞度可在0-100％之间调整。具体实施中，可设置为“通畅”、“半阻塞”、“完全阻塞”三个档位，该阀门在控制器控制下完成。压力传感器2，其监测阻力变化后管道的压力，主要用于输注泵阻塞报警压力阈值检测。

模拟多通道不同速度输液设计：动力泵+压力传感器2+控制器构成的“稳压循环动力源”为多通道输液提供动力；流量控制阀1/2/3+控制器构成“多通道自定义流量”输注系统，操作者可通过控制器自定义每个通道的流量。

3)设备连接通道，其结构包括：

第一连接管的另一端连接有弹簧阀，弹簧阀用于防止模拟临床静脉多通道输液回路充液时液体外溢和连接待测设备；此处的弹簧阀类似于单向阀。

3、本发明检测方法设计：

基于同一发明构思，在本发明实施例提供的一种仿真临床情境的输注泵状态检测装置的基础上，本发明实施例还提供了一种仿真临床情境的输注泵状态检测方法，其具体包括：

启动动力泵、管道充液阀和流量控制阀4，并同时打开流量控制阀1或流量控制阀2或流量控制阀3，从储液腔中向所有管道中充满液体，以使模拟静脉血管回路和模拟临床静脉多通道输液回路运行；

通过电子天平记录储液腔的初始质量，待质量稳定后提示模拟静脉血管回路和模拟临床静脉多通道输液回路运行稳定；

连接待测设备；

启动待测设备，通过电子天平记录启动后储液腔的质量变化，将单位时间的质量变化量记为待测设备输注的质量流量；

通过液体密度关系将质量流量转换为体积流量，并和待测设备上的输注设置值、显示值对比，以检测输注泵的运行状态。

在待测设备运行状态下，关闭流量控制阀1、流量控制阀2、流量控制阀3和管道充液阀，控制器控制可变阻力阀完全阻塞第一连接管，通过压力传感器2监测阻塞后第一连接管内压力，以检测输注泵阻塞报警压力阈值。

以上所述实施例的各技术特征可以进行任意的组合，为使描述简洁，未对上述实施例中的各个技术特征所有可能的组合都进行描述，然而，只要这些技术特征的组合不存在矛盾，都应当认为是本说明书记载的范围。

Claims (8)

1.一种仿真临床情境的输注泵状态检测装置，其特征在于，包括：模拟静脉血管回路、模拟临床静脉多通道输液回路和设备连接通道；

所述模拟静脉血管回路，包括：设于电子天平上的储液腔，所述储液腔与动力泵的入口连通，所述动力泵的出口与分流装置1的第一端口连通，所述分流装置1的第二端口与设于柱状容器上部的进液口连通，所述柱状容器的下部排液口与储液腔上部连通，所述排液口处设有压力阈值排液阀；控制器根据设置压力控制所述压力阈值排液阀的阈值压力使所述柱状容器内压力稳定，以模拟静脉压；

所述模拟临床静脉多通道输液回路，包括：所述分流装置1的第三端口与分流装置2的第一端口连通，所述分流装置2的第二端口、第三端口、第四端口、第五端口分别通过流量控制阀1、流量控制阀2、流量控制阀3和管道充液阀与第一连接管连通，所述第一连接管的一端依次通过可变阻力阀、深静脉置管模型与所述柱状容器的静脉输入口连通；所述柱状容器的下部排液口与所述柱状容器的静脉输入口保持同一水平面，且下部排液口、静脉输入口分别与平面中心点连线，均和水平面之间的夹角小于180°；

所述设备连接通道，包括：所述第一连接管的另一端连接有弹簧阀，所述弹簧阀用于防止所述模拟临床静脉多通道输液回路充液时液体外溢和连接待测设备；

其中，所述动力泵、所述压力阈值排液阀、所述流量控制阀1、所述流量控制阀2、所述流量控制阀3、所述管道充液阀和所述可变阻力阀均与所述控制器电连接。

2.如权利要求1所述的仿真临床情境的输注泵状态检测装置，其特征在于，所述动力泵和所述分流装置1之间的第二连接管内设有压力传感器1，所述压力传感器1和所述控制器电连接；

所述控制器，用于通过所述压力传感器1获取第二连接管内的实际压力值，并根据预设压力阈值和实际压力值的大小、以控制所述动力泵的功率。

3.如权利要求1所述的仿真临床情境的输注泵状态检测装置，其特征在于，所述柱状容器上部的安全排液口与所述储液腔上部连通，且所述安全排液口用于防止所述压力阈值排液阀故障时导致的液体外溢。

4.如权利要求1所述的仿真临床情境的输注泵状态检测装置，其特征在于，所述柱状容器上部的进液口上设有流量控制阀4，所述流量控制阀4和所述控制器电连接。

5.如权利要求1所述的仿真临床情境的输注泵状态检测装置，其特征在于，所述流量控制阀3和所述可变阻力阀之间的第一连接管内设有压力传感器2，所述压力传感器2和所述控制器电连接。

6.如权利要求1所述的仿真临床情境的输注泵状态检测装置，其特征在于，所述深静脉置管模型与所述柱状容器的静脉输入口之间的第一连接管内设有流量传感器，所述流量传感器和所述控制器电连接。

7.一种基于权利要求1～6任一项所述的仿真临床情境的输注泵状态检测装置的检测方法，其特征在于，包括：

启动动力泵、管道充液阀和流量控制阀4，并同时打开流量控制阀1或流量控制阀2或流量控制阀3，从储液腔中向所有管道中充满液体，以使模拟静脉血管回路和模拟临床静脉多通道输液回路运行；

通过电子天平记录储液腔的初始质量，待质量稳定后提示模拟静脉血管回路和模拟临床静脉多通道输液回路运行稳定；

连接待测设备；

启动待测设备，通过电子天平记录启动后储液腔的质量变化，将单位时间的质量变化量记为待测设备输注的质量流量；

通过液体密度关系将质量流量转换为体积流量，并和待测设备上的输注设置值、显示值对比，以检测输注泵的运行状态。

8.如权利要求7所述的仿真临床情境的输注泵状态检测方法，其特征在于，还包括：

在待测设备运行状态下，关闭流量控制阀1、流量控制阀2、流量控制阀3和管道充液阀，控制器控制可变阻力阀完全阻塞第一连接管，通过压力传感器2监测阻塞后第一连接管内压力，以检测输注泵阻塞报警压力阈值。

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