CN115501200B - 一种龙血竭的薄膜包衣预混剂及其制备方法、应用、制剂 - Google Patents

一种龙血竭的薄膜包衣预混剂及其制备方法、应用、制剂 Download PDF

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Abstract

本发明提供一种龙血竭的薄膜包衣预混剂及其制备方法、应用、制剂，所述龙血竭的薄膜包衣预混剂包括如下重量份的原料：成膜材料55‑70份；增塑剂10‑15份；分散剂5‑10份；抗黏剂1‑3份。本发明所述的龙血竭的薄膜包衣预混剂，将其应用于龙血竭制剂的制备，得到的龙血竭制剂可以在大肠发挥局部或全身治疗作用，实现结肠靶向给药，即通过药物传输系统，使药物口服后，在消化道不释放，将药物输送至人体回盲部后开始崩解或蚀解并释放出来，而在大肠发挥局部或全身治疗作用，更有利于药效的发挥。

Description

一种龙血竭的薄膜包衣预混剂及其制备方法、应用、制剂
技术领域
本发明涉及药物制剂领域，具体涉及一种龙血竭的薄膜包衣预混剂及其制备方法、应用、制剂。
背景技术
龙血竭，为百合科剑叶龙血树中提取的树脂，其具有活血散瘀，定痛止血，敛疮生肌的功效，适用于跌打损伤，瘀血作痛，外伤出血等症。但是，龙血竭在口服后，药效发挥情况并不理想。这是由于在龙血竭进入消化道后，会在胃酸的作用下丧失药效。
鉴于此，目前亟待提出一种龙血竭的薄膜包衣预混剂，使龙血竭制剂能够有效提高药效。
发明内容
本发明要解决的技术问题是提供一种龙血竭的薄膜包衣预混剂及其制备方法、应用、制剂，解决现有技术中龙血竭制剂的药效发挥不理想的问题。
为解决上述技术问题，本发明的技术方案如下：
一种龙血竭的薄膜包衣预混剂，包括如下重量份的原料：
成膜材料55-70份；
增塑剂10-15份；
分散剂5-10份；
抗黏剂1-3份。
优选地，所述成膜材料为聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ、甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物A型、甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物B型中的一种或多种混合物；
所述增塑剂为聚乙二醇4000、柠檬酸三乙酯、中链脂肪酸三甘油酯、癸二酸二丁酯中的一种或多种混合物；
所述分散剂为糊精、山梨糖醇酐单棕榈酸酯、吐温80中的一种或多种的混合物；
所述抗黏剂为滑石粉、硬脂酸镁、氧化镁中的一种或多种混合物。
优选地，所述滑石粉的平均粒径为4-5um，白色度为94，粒度为50m，筛余物的质量百分比为0.1％；
所述聚乙二醇4000的黏度为20ma.s，pH值为6；
所述柠檬酸三乙酯的相对密度为1.1389；
所述吐温80的相对密度为1.1，pH值为6-8。
优选地，所述的龙血竭的薄膜包衣预混剂，还包括75-80份的溶剂；所述溶剂为重量浓度为95％的乙醇溶液和纯化水的混合物。
任选地，还包括1-3份的消泡剂，所述消泡剂为蔗糖脂肪酸酯。
优选地，所述的龙血竭的薄膜包衣预混剂，还包括13-17份的着色剂；所述着色剂为氧化铁、钛白粉、胭脂红铝色淀、果绿铝色淀、柠檬黄铝色淀中的一种或多种混合物。
本发明还提供了所述的龙血竭的薄膜包衣预混剂的制备方法，包括如下步骤：按重量份取成膜材料、增塑剂、分散剂、抗黏剂，混合均匀，即得。
本发明还提供一种所述的龙血竭的薄膜包衣预混剂在制备龙血竭片剂、丸剂、颗粒剂领域的应用。
本发明还提供一种龙血竭制剂，包括所述的龙血竭的薄膜包衣预混剂。
优选地，所述的龙血竭制剂，包括如下重量份的原料：
龙血竭90-92份；
薄膜包衣预混剂8-10份。
优选地，所述龙血竭为龙血竭素片。
本发明的上述方案至少包括以下有益效果：
(1)本发明的龙血竭的薄膜包衣预混剂，将其应用于龙血竭制剂的制备，得到的龙血竭制剂可以在大肠发挥局部或全身治疗作用，实现结肠靶向给药，即通过药物传输系统，使药物口服后，在消化道不释放，将药物输送至人体回盲部后开始崩解或蚀解并释放出来，而在大肠发挥局部或全身治疗作用，更有利于药效的发挥。
(2)本发明的龙血竭的薄膜包衣预混剂，包括成膜材料、增塑剂、分散剂、抗黏剂，其中：
所述成膜材料采用聚丙烯酸树脂Ⅱ、聚丙烯酸树脂Ⅲ、甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物A型、甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物B型中的一种或多种混合物，可以起到调节酸碱度的作用，以达到在不同的环境下崩解释放的效果。
所述增塑剂采用聚乙二醇4000、柠檬酸三乙酯、中链脂肪酸三甘油酯、癸二酸二丁酯中的一种或多种混合物，上述成分作为增塑剂的同时，还可以作为制孔剂调整衣膜的崩解和释放时间，由于所述成膜材料形成的膜为致密膜，通过与上述增塑剂配合，可以在膜上形成适宜的微孔，以便在适宜的人体环境中崩解和释放。
所述分散剂采用糊精、山梨糖醇酐单棕榈酸酯、吐温80中的一种或多种的混合物，上述成分可以使固体颗粒表面迅速润湿,缩短分散时间，以便在开始崩解后迅速分散于人体内。
所述抗黏剂采用滑石粉、硬脂酸镁、氧化镁中的一种或多种混合物，上述成分可以防止固体颗粒间的粘连，以形成质地更为均匀的包衣。
(3)本发明的龙血竭的薄膜包衣预混剂，包括溶剂与消泡剂，所述消泡剂采用蔗糖脂肪酸酯，上述成分可以降低液体的表面张力，抑制泡沫产生或消除已产生泡沫，进而保障液态的薄膜包衣预混剂能够混合均匀，在制备为龙血竭制剂时，保持均一性。
具体实施方式
本发明各实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品，不同厂家、型号的原料并不影响本发明技术方案的实施及技术效果的实现。
实施例1
本实施例的龙血竭的薄膜包衣预混剂，包括如下重量份的原料：
成膜材料55份；
增塑剂12份；
分散剂10份；
抗黏剂1份；
溶剂78份；
消泡剂1份。
其中，所述成膜材料为聚丙烯酸树脂Ⅱ；所述增塑剂为聚乙二醇4000；所述分散剂为糊精；所述抗黏剂为硬脂酸镁。所述溶剂为重量浓度为95％的乙醇溶液和纯化水的混合物。所述消泡剂为蔗糖脂肪酸酯。
作为本实施例的优选实现方式，所述聚乙二醇4000的黏度为20ma.s，pH值为6。
本发明还提供了所述的龙血竭的薄膜包衣预混剂的制备方法，包括如下步骤：
按重量份取成膜材料、增塑剂、分散剂、抗黏剂、溶剂、消泡剂，混合均匀，即得。
本实施例的龙血竭制剂为龙血竭缓释片，包括如下重量份的原料：
龙血竭素片90份；
所述薄膜包衣预混剂10份。
其中，所述龙血竭素片包括如下重量份的原料：
龙血竭20份；
淀粉200份；
微晶纤维素5份；
氧化镁40份；
硅酸镁铝70份；
本实施例的龙血竭制剂的制备方法如下：
(1)按重量份取龙血竭、淀粉、微晶纤维素、氧化镁、硅酸镁铝，将淀粉、氧化镁、硅酸镁铝用乙醇溶液混合后制粒，得到颗粒；将得到的颗粒与龙血竭、微晶纤维素混合均匀，压片，得到龙血竭素片；
(2)按重量份取薄膜包衣预混剂，对步骤(1)中得到的龙血竭素片进行薄膜包衣，即得龙血竭缓释片。
实施例2
本实施例的龙血竭的薄膜包衣预混剂，包括如下重量份的原料：
成膜材料70份；
增塑剂15份；
分散剂5份；
抗黏剂2份；
溶剂80份；
消泡剂3份；
着色剂13份。
其中，所述成膜材料为聚丙烯酸树脂Ⅲ；所述增塑剂为柠檬酸三乙酯；所述分散剂为山梨糖醇酐单棕榈酸酯；所述抗黏剂为滑石粉。所述溶剂为重量浓度为95％的乙醇溶液和纯化水的混合物。所述消泡剂为蔗糖脂肪酸酯。所述着色剂为氧化铁。
作为本实施例的优选实现方式，所述滑石粉的平均粒径为4-5um，白色度为94，粒度为50m，筛余物的质量百分比为0.1％；所述柠檬酸三乙酯的相对密度为1.1389。
本发明还提供了所述的龙血竭的薄膜包衣预混剂的制备方法，包括如下步骤：按重量份取成膜材料、增塑剂、分散剂、抗黏剂、溶剂、消泡剂、着色剂，混合均匀，即得。
本实施例的龙血竭制剂，包括如下重量份的原料：
龙血竭素片92份；
所述薄膜包衣预混剂8份。
本实施例的龙血竭素片与实施例1相同，并采用与实施例1相同的制备方法制备得到龙血竭缓释片。
实施例3
本实施例的龙血竭的薄膜包衣预混剂，包括如下重量份的原料：
成膜材料62份；
增塑剂10份；
分散剂8份；
抗黏剂3份；
溶剂75份；
消泡剂2份；
着色剂17份。
其中，所述成膜材料为甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物A型(优特奇)，甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物A型为水溶性物料且为液态；所述增塑剂为中链脂肪酸三甘油酯；所述分散剂为吐温80；所述抗黏剂为氧化镁。所述溶剂为纯化水。所述消泡剂为蔗糖脂肪酸酯。所述着色剂为钛白粉。
作为本实施例的优选实现方式，所述吐温80的相对密度为1.1，pH值为6-8。
本发明还提供了所述的龙血竭的薄膜包衣预混剂的制备方法，包括如下步骤：按重量份取成膜材料、增塑剂、分散剂、抗黏剂、溶剂、消泡剂、着色剂，混合均匀，即得。
本实施例的龙血竭制剂，包括如下重量份的原料：
龙血竭素片91份；
所述薄膜包衣预混剂9份。
本实施例的龙血竭素片与实施例1相同，并采用与实施例1相同的制备方法制备得到龙血竭缓释片。
实施例4
本实施例的龙血竭的薄膜包衣预混剂，包括如下重量份的原料：
成膜材料65份；
增塑剂12份；
分散剂8份；
抗黏剂2份；
溶剂80份；
消泡剂3份。
其中，所述成膜材料为甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物B型(MAE100P)，甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物B型为水溶性物料；所述增塑剂为癸二酸二丁酯；所述分散剂为糊精、山梨糖醇酐单棕榈酸酯、吐温80按照1:3:1的重量比混合而成；所述抗黏剂为滑石粉、硬脂酸镁按照1:1的重量比混合而成。所述溶剂为纯化水。所述消泡剂为蔗糖脂肪酸酯。
本发明还提供了所述的龙血竭的薄膜包衣预混剂的制备方法，包括如下步骤：按重量份取成膜材料、增塑剂、分散剂、抗黏剂、溶剂、消泡剂，混合均匀，即得。
本实施例的龙血竭制剂，包括如下重量份的原料：
龙血竭素片90份；
所述薄膜包衣预混剂8份。
本实施例的龙血竭素片与实施例1相同，并采用与实施例1相同的制备方法制备得到龙血竭缓释片。
实施例5
本实施例的龙血竭的薄膜包衣预混剂，包括如下重量份的原料：
成膜材料65份；
增塑剂12份；
分散剂8份；
抗黏剂2份；
溶剂80份；
消泡剂3份。
其中，所述成膜材料为甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物B型与聚丙烯酸树脂Ⅲ按照1:3的重量比混合而成；所述增塑剂为聚乙二醇4000与柠檬酸三乙酯按照1:1的重量比混合而成；所述分散剂为山梨糖醇酐单棕榈酸酯、吐温80按照3:1的重量比混合而成；所述抗黏剂为滑石粉、硬脂酸镁、氧化镁按照1:1:5的重量比混合而成。所述溶剂为重量浓度为95％的乙醇溶液和纯化水的混合物。所述消泡剂为蔗糖脂肪酸酯。
本发明还提供了所述的龙血竭的薄膜包衣预混剂的制备方法，包括如下步骤：按重量份取成膜材料、增塑剂、分散剂、抗黏剂、溶剂、消泡剂，混合均匀，即得。
本实施例的龙血竭制剂，包括如下重量份的原料：
龙血竭素片92份；
所述薄膜包衣预混剂10份。
本实施例的龙血竭素片与实施例1相同，并采用与实施例1相同的制备方法制备得到龙血竭缓释片。
对比例1
本对比例为实施例1中的龙血竭素片。
效果对比例
为验证本发明所述的龙血竭的薄膜包衣预混剂的技术效果，进行以下试验：
(一)模拟人体胃液的崩解溶出实验
取盐酸3.84m l，加入水800ml、胃蛋白酶10g，摇匀后加水稀释成10000m l，得到模拟胃液；
取实施例1-5、对比例1中得到的龙血竭制剂，分别置于模拟胃液中，静置，记录开始崩解的时间和完全崩解的时间。
(二)模拟人体回盲部肠液的崩解溶出实验
取磷酸二氢钾6.8g，加入水500ml，并采用0.1mo l/L的氢氧化钠溶液调节pH值至6.8，得到混合液；再取10g的胰酶，溶于水后，将胰酶溶液加入混合液中，加水稀释至1000ml，得到模拟肠液；
取实施例1-5、对比例1中得到的龙血竭制剂，分别置于模拟肠液中，静置，记录开始崩解的时间和完全崩解的时间。
经实验，结果如下：
由上述结果可知，当所述龙血竭制剂的成膜材料为甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物A型(优特奇)、增塑剂为中链脂肪酸三甘油酯时，即实施例3、4的耐酸性能合格，且在模拟肠液中能够迅速崩解，在3.5-4小时完全崩解，尤其是实施例3能够实现在模拟肠液中的快速崩解。实施例3、4中得到的龙血竭制剂可以在大肠发挥局部或全身治疗作用，实现结肠靶向给药，即通过药物传输系统，使药物口服后，在消化道不释放，将药物输送至人体回盲部后开始崩解或蚀解并释放出来，而在大肠发挥局部或全身治疗作用，更有利于药效的发挥。
由技术常识可知，本发明可以通过其它的不脱离其精神实质或必要特征的实施方案来实现。因此，上述公开的实施方案，就各方面而言，都只是举例说明，并不是仅有的。所有在本发明范围内或在等同于本发明的范围内的改变均被本发明包含。

Claims (7)

1.一种龙血竭的薄膜包衣预混剂在制备龙血竭制剂中的用途，其特征在于，所述龙血竭的薄膜包衣预混剂由如下重量份的原料组成：
成膜材料62份；
增塑剂10份；
分散剂8份；
抗黏剂3份；
溶剂75份；
消泡剂2份；
着色剂17份；
所述成膜材料为甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物A型；
所述增塑剂为中链脂肪酸三甘油酯；
所述分散剂为吐温80；
所述抗黏剂为氧化镁；
所述溶剂为纯化水；
所述消泡剂为蔗糖脂肪酸酯；
所述着色剂为钛白粉。
2.一种龙血竭的薄膜包衣预混剂在制备龙血竭制剂中的用途，其特征在于，所述龙血竭的薄膜包衣预混剂由如下重量份的原料组成：
成膜材料65份；
增塑剂12份；
分散剂8份；
抗黏剂2份；
溶剂80份；
消泡剂3份；
所述成膜材料为甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物B型；
所述增塑剂为癸二酸二丁酯；
所述分散剂为糊精、山梨糖醇酐单棕榈酸酯、吐温80按照1：3：1的重量比混合而成；
所述抗黏剂为滑石粉、硬脂酸镁按照1：1的重量比混合而成；
所述溶剂为纯化水；
所述消泡剂为蔗糖脂肪酸酯。
3.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述龙血竭的薄膜包衣预混液的制备方法包括如下步骤：按重量份取成膜材料、增塑剂、分散剂、抗黏剂、溶剂、消泡剂、着色剂，混合均匀，即得。
4.根据权利要求2所述的用途，其特征在于，所述龙血竭的薄膜包衣预混液的制备方法包括如下步骤：按重量份取成膜材料、增塑剂、分散剂、抗黏剂、溶剂、消泡剂，混合均匀，即得。
5.根据权利要求1或2所述的用途，其特征在于，所述龙血竭制剂为龙血竭片剂、丸剂或颗粒剂。
6.一种龙血竭制剂，其特征在于，包括权利要求1-5任意一项中所述的龙血竭的薄膜包衣预混剂。
7.根据权利要求6所述的龙血竭制剂，其特征在于，包括如下重量份的原料：
龙血竭90-92份；
薄膜包衣预混剂8-10份。
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