CN115458098A - 一种用于临床试验药物管理的控制系统 - Google Patents

Abstract

本发明涉及药物管理技术领域，具体涉及一种临床试验药物管理的控制系统，包括：医嘱服务器核对药师指纹信息与授权取药的药师指纹信息是否一致，并核对取药信息中的受试者编号是否与用药信息匹配，若核对结果均一致,则发送相应的指令至药物存储装置；药物存储装置执行从医嘱服务器接收的指令以打开相应的药品存储单元柜门。本发明的有益技术效果包括：采用本发明提出的一种临床试验药物管理的控制系统，通过核对试验药物信息和取药药师的指纹，打开相应试验药品存储单元的柜门，提高了试验药物取药操作的规范性，解决了试验药品发放效率低、取药过程中容易出错的技术问题。

Description

一种用于临床试验药物管理的控制系统

技术领域

本发明涉及药物管理技术领域，具体涉及一种用于临床试验药物管理的控制系统。

背景技术

临床试验药物的管理是临床试验实施过程中的重要环节，直接关系到临床试验药物的质量、临床试验的真实性与可靠性，影响新药研发最终的成败与公众用药安全。为了确保试验药物专用于临床试验受试者，试验药物的交接、保存、使用及剩余药物的处置应符合药物临床试验质量管理规范（GCP）规定。国内常见的试验药物管理模式主要有以下三种：①开展临床试验的专业科室自行管理；②医院药物临床试验机构和专业科室共同管理；③中心化药房集中管理。前两种模式主要由各专业护士或医生兼职管理药物，受试者筛选入组后直接由研究者发药，较为直接。而中心化药房采取专人负责、集中管理的模式，试验药物管理相对更规范，应急处理更迅速，是目前各大医疗机构进行试验药物的管理工作优先采取的模式。但现今医疗机构大多沿用原药剂科的药品管理模式。由于试验药物管理的特殊性，药房工作人员在管理过程中仍存在药物调配效率低、药物发放和回收数量不一致、中心药房药师未被授权、药物的用药/取药记录不完整、药物超温等问题。为此，有必要研究能够解决临床试验药物管理中上述问题的控制系统。

如中国专利CN113870960A，公开日2021年12月31日，一种试用药物临床试验过程中的药物管理方法和系统。该方法根据试验药物的临床试验计划获取被分配的试验人数和对应试验药物实际配发量，将临床试验清单发送至药物出库部门，药物出库部门按照临床试验清单顺序向对应的临床试验中心和医院分配药物，并实时监控临床使用中的药物库存量，并针对药物库存量小于预先设定的试验所需库存量阈值的临床试验中心和医院，进行试验药物补给，解决了现有医药管理系统中药品调配补给效率低的问题。但其技术方案并没有从试验药物管理全流程等硬件上解决试验药物管理过程中的合规性和效率问题。

发明内容

本发明所要解决的技术问题：药房工作人员在进行临床试验药物集中管理时，存在药品发放效率低，取药过程中容易出错的技术问题。本发明提出了一种临床试验药物管理的控制系统，能够通过混合控制核对试验药物信息和取药药师的指纹，打开相应的试验药品存储单元柜门，实现合规化的取药操作。

解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：一种用于临床试验药物管理的控制系统,其特征在于，包括医嘱模块、药师工作站模块、医嘱服务器、药物存储装置和智控单元；

所述医嘱模块，用于接收并发送医生提供的用药信息至医嘱服务器，所述用药信息包括项目信息唯一编号、受试者唯一编号、试验药物编号、每次剂量、给药方式、用药频次、用药天数、发药数量和规格信息；

所述药师工作站模块，用于接收取药信息并将所述取药信息和项目信息唯一编号关联的药师指纹信息发送至医嘱服务器；

所述医嘱服务器，用于取药信息的核对并判断药师指纹信息与预先存储的药师指纹信息是否一致，同时核对取药信息中的受试者编号是否与用药信息中的受试者唯一编号是否匹配，若均一致,则发送取药指令至药物存储装置，若核对结果不一致,则提示取药信息错误；所述医嘱服务器存储接收到的用药信息和取药信息；

所述药物存储装置，包括若干个可控的药品存储单元；

所述智控单元，根据从医嘱服务器接收的指令，打开相应的药品存储单元。

作为优选，所述药师工作站模块包括具有指纹采集功能的交互终端，所述交互终端安装在所述药物存储装置上。

作为优选，所述药物存储装置还包括机架，若干个所述药品存储单元安装于机架上，所述智控单元安装于机架内并与医嘱服务器和药品存储单元连接。

作为优选，所述药品存储单元包括柜体、柜门、压力传感器和电磁锁，所述电磁锁安装在柜门上，所述柜体上设有与所述电磁锁相配合的锁孔，所述柜体底部设置压力传感器，所述电磁锁及压力传感器均与智控单元连接。

作为优选，所述压力传感器检测药品存储单元内存放的试验药物的重量，与预先设置的开展项目临床研究启动会时采集的若干种受试药物种类的重量进行对比，能够快速、敏感的感应到药品存储单元内药品数量的变化。当本阶段研究结束后，重新设定重量与受试药物种类的对应关系。

作为优选，所述药物存储装置还包括摄像头，所述摄像头用于拍摄药物存储装置取药过程的图像，所述摄像头与医嘱服务器连接。当所述压力传感器检测值发生变化时，所述智控单元向医嘱服务器发送信号，医嘱服务器控制摄像头即时开启拍摄录像并保存录像数据。柜门关闭时，摄像头停止录像，从而形成一次存储的录像记录，记录信息包括项目信息唯一编号、取药时间、取药人员、取药柜号和录像信息。

作为优选，所述智控单元包括处理器、若干个电子开关和若干个开柜继电器，所述开柜继电器的数量与所述药品存储单元的数量匹配，所述开柜继电器的触点开关连接电源与电磁锁，所述开柜继电器的线圈经电子开关与电源连接，所述电子开关控制端与处理器连接。

作为优选，所述智控单元还包括PLC可编程智控单元和若干个存药继电器，所述药物存储装置的每个药品存储单元的柜门上还设有一个按钮开关，所述按钮开关与所述存药继电器电性连接，所述存药继电器与PLC可编程智控单元连接，所述PLC可编程智控单元与药师工作站模块建立通信连接。

作为优选，药师接收到试验药品时，对试验药品进行验收，验收通过后，通过药师工作站模块的交互终端和医嘱服务器发送确认接收信息至医嘱模块，医生通过医嘱模块查收确认信息并通过医嘱服务器发送入库信息至药师工作站模块，所述医嘱服务器开启压力传感器的预设重量值的修改功能，设定预设重量值等于试验药物重量的有效识别范围，同时开启相应的药品存储单元的柜门，药师将试验药物放入；若所述医嘱服务器核对试验药物重量与预设重量值匹配，则延时预设时长后，发送关闭药品存储单元的指令至药品存储装置，反之，若试验药物重量与预设重量值不匹配，则医嘱服务器发送药品存放异常提醒至药师工作站模块。

作为优选，所述药物存储装置还包括若干个低温存储单元，所述低温存储单元包括电磁锁、柜体、制冷单元和柜门，所述制冷单元安装在柜体内，所述电磁锁安装在柜门上，所述柜体上设有与所述电磁锁相配合的锁孔，所述制冷单元及电磁锁均与智控单元连接。所述低温存储单元包括10-19度的阴凉存储单元、2-8度的冷藏存储单元、-20度的冷冻存储单元和-70度的极低温存储单元。

本发明的有益技术效果包括：采用本发明提出的一种临床试验药物管理的控制系统，通过核对试验药物信息和取药药师的指纹，自动打开相应试验药品存储单元的柜门，避免取药差错，提高了试验药物取药操作的规范性；同时，通过压力传感器检测药品存储单元的存储情况并经智控单元将存储情况指示给药师工作站模块，为药师对试验药物存储地址的分配提供依据，并结合按钮开关提高药师实现药品出入库管理的效率；通过摄像头对存取的药物和取药药师进行证据留存，并结合医嘱服务器的存储功能，形成每一个项目的独立溯源日志，以满足后续对临床试验药品管理的稽查要求。

本发明的其他特点和优点将会在下面的具体实施方式、附图中详细的揭露。

附图说明

下面结合附图对本发明做进一步的说明：

图1为本发明实施例一的临床试验药物管理的控制系统取药流程示意图；

图2为本发明实施例一的药物存储装置安装示意图；

图3为本发明实施例一的药物存储装置供电电路示意图；

图4为本发明实施例一的控制系统PLC可编程智控单元连接示意图；

图5为本发明实施例一的药物存储装置功能模块连接示意图；

图6为本发明实施例一的药物存储装置柜门控制电路示意图；

图7为本发明实施例一的控制系统摄像头控制电路示意图；

图8为本发明实施例一的控制系统摄像头连接示意图。

其中：1、存储单元；2、柜体；3、柜门；4、机架；5、电磁锁。

具体实施方式

下面结合本发明实施例的附图对本发明实施例的技术方案进行解释和说明，但下述实施例仅为本发明的优选实施例，并非全部。基于实施方式中的实施例，本领域技术人员在没有做出创造性劳动的前提下所获得其他实施例，都属于本发明的保护范围。

在下文描述中，出现诸如术语“内”、“外”、“上”、“下”、“左”、“右”等指示方位或者位置关系仅是为了方便描述实施例和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或者元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。

一种用于临床试验药物管理的控制系统，请参阅附图1，包括：

步骤A1）医嘱模块接收医生提供的用药信息并发送用药信息至医嘱服务器，用药信息包括：项目信息唯一编号、受试者唯一编号、试验药物编号、每次剂量、给药方式、用药频次、用药天数、发药数量和规格信息；

步骤A2）药师工作站模块接收取药信息并发送取药信息和项目信息唯一编号关联的药师指纹信息至医嘱服务器；

步骤A3）医嘱服务器核对药师指纹信息与授权取药的药师指纹信息是否一致，并核对取药信息中的受试者编号是否与用药信息中的受试者唯一编号一致；

步骤A41）若核对结果均一致，则医嘱服务器向药物存储装置发送相应的指令；

步骤A42）若核对结果不一致，则提示取药信息错误；

步骤A5）医嘱服务器核对结果均一致，则药物存储装置执行从医嘱服务器接收的指令；

步骤A6）药物存储装置中与取药信息相匹配的药品存储单元的柜门开启，完成取药操作。

其中，医嘱服务器还对接收到的用药信息和取药信息进行存储，形成溯源日志，以便后续对临床实验药品管理的溯源稽查。

药师工作站模块包括具有指纹采集器的交互终端，交互终端安装在药物存储装置上，其中药师的指纹采集方式包括但不限于指纹采集器。

请参阅附图2，药物存储装置包括:机架4、智控单元以及若干个存储单元1，若干个存储单元1安装于机架4上，智控单元安装于机架4内并与医嘱服务器和存储单元1连接。存储单元1包括柜体2、柜门3和电磁锁5，电磁锁5安装在柜门3上，柜体2上设有与电磁锁5相配合的锁孔，若干个电磁锁5均与智控单元连接。

其中，当研究医生在医嘱模块输入受试者用药信息后，医嘱模块将用药信息发送到医嘱服务器，医嘱服务器反馈信号给药师工作站模块，在交互终端上显示相关用药信息和受试者编号信息，药师通过药师工作站模块确认用药信息，并通过交互终端发送确认信息到医嘱服务器，医嘱服务器判断确认信息与医嘱信息是否一致，若正确则反馈信号给智控单元，并在交互终端上再次显示取药代号信息，药师核对取药人员身份后，存储单元自动打开，实现取药操作；若错误则反馈取药人员身份错误的信息至医嘱模块。

智控单元基于医嘱服务器发送的相应指令控制相应存储单元1柜门3的开启，要求药师在取药时通过指令控制柜门3的开启，避免试验药品发放过程中，因为无医嘱而产生医疗事故的情况发生。

请参阅附图3，本临床试验药物控制系统及装置电源供电采用两相供电，电磁锁5通过继电器开关KA1连接到零线N和火线L。零线N和火线L提供的电能经过DC-DC变压器降压后，经过闸刀QF1形成两路低压供电线，分别记为低压11和低压12。

请参阅附图4，为本实施例中PLC可编程智控单元的功能连接示意图。

请参阅附图5，为药物存储装置功能模块的供电方式示意图。重量采集模块采用压力传感器的方式。指令模块为PLC可编程智控单元的部分功能模块，监控模块也由PLC可编程智控单元提供指令。

请参阅附图6，智控单元还包括若干个开柜继电器，开柜继电器的数量与存储单元1匹配，开柜继电器的继电器开关KA1连接电源与电磁锁5，开柜继电器线圈KA11经继电器开关KA1与电源连接，继电器开关KA1与智控单元连接。

其中，药物存储装置的每个存储单元1底部均设有压力传感器，压力传感器与智控单元连接，通过压力传感器检测的压力值判断存储单元1柜内有无药品并通过智控单元将药物存储情况指示给药师工作站模块，为药师对试验药物存储地址的分配提供依据。

药物存储情况的指示方式包括硬件指示方式和软件指示方式，所述软件指示方式指压力传感器检测出的药物存储情况通过交互终端动态显示空的存储单元1，药师可以在交互终端上以软件形式查看药物存储的分配情况而不用跑到存储单元柜门3前看有没有空柜；所述硬件指示方式指为了方便起见，存储单元单独设置了LED灯显示屏用以显示存储单元1的存储状态等方式。

药物存储装置的每个存储单元1的柜门3上还设有一个按钮开关SB1，按钮开关SB1与开柜继电器连接，按下按钮开关SB1则电路断开，电磁锁5关闭，柜门3开启，使得药师在紧急状态下无需经过授权即可在空柜存入药品，提高了药师存药的效率。

其中，药物存储装置还包括若干个低温存储单元，低温存储单元包括柜体2、柜门3、电磁锁5和制冷单元，制冷单元安装在柜体2内，电磁锁5安装在柜门3上，柜体2上设有与电磁锁5相配合的锁孔，制冷单元及电磁锁5均与智控单元连接，能够对需要低温贮藏的药品进行合理存储。

药物存储装置中的智控单元还可以采用继电器的形式实施，具体请再次参照附图6， 药物存储装置的继电器控制电路包括：按钮开关SB2、第一继电器、第二继电器、第四继电器、指示灯，按钮开关SB安装于存储单元1的柜门3上，并与第四继电器控制的常闭触点KA42连接，第四继电器与医嘱服务器的指令输出端连接。

药师接收到试验药品时，对试验药品进行验收，验收通过后，通过药师工作站模块的交互终端发送确认接收信息至医嘱模块和医嘱服务器，研究医生通过医嘱模块查收确认信息并发送入库信息至药师工作站模块和医嘱服务器。

进一步的，所述医嘱服务器开启压力传感器的预设重量值的修改功能，使预设重量值匹配试验药物的重量，同时开启相应的药品存储单元的柜门，药师将试验药物存入；所述医嘱服务器核对试验药物重量与预设重量值匹配，则延时预设时长后，发送关闭药品存储单元的指令至药品存储装置，若试验药物重量与预设重量值不匹配，则医嘱服务器发送药品存放异常提醒至药师工作站模块。压力传感器检测存储单元内存放的药物的重量，与预先设置的若干种药物种类的重量进行对比，能够快速识别存储单元所存放的药物的种类。当本阶段研究结束后，重新设定重量与药物种类的对应关系。

进一步的，所述第一继电器即为开柜继电器，第二继电器即为存药继电器。当有受试药物需要存入时，重量采集模块实时采集药品存储单元内受试药物重量，当药品存储单元内受试药物重量大于预设值时发送信号给PLC可编程智控单元，PLC可编程智控单元传递信号给YL4模块，第四继电器线圈KA41得电，第四继电器辅助触点KA43关闭，指示灯亮起，指示灯信号通过处理器反馈到药师工作站上，药师通过药师工作站可快速查看未使用的并进行选择。柜门3开启后药师在放入受试药物的同时，存储单元1底部的压力传感器的检测值发生变化，压力传感器发送信号至医嘱服务器，医嘱服务器反馈电磁锁5开启指令YL1至药物存储装置的继电器控制电路，此时第二继电器控制的常闭触点KA22在闭合状态，使得第一继电器线圈KA12得电，第一继电器控制的开关KA1闭合，使得电磁锁5打开，关闭柜门3，即对存放药品后的存储单元1进行自动锁定。

当存储单元1内药物重量大于压力传感器的压力检测预设值时，压力传感器发送信号给医嘱服务器，医嘱服务器发送指令YL4至药物存储装置的控制电路，使第四继电器线圈KA41得电，进而第四继电器KA42常闭触点断开，使得按钮开关SB2失去作用，即储药单元内存在试验药品时，禁止通过开关SB2对存储单元1的柜门3进行开启操作，以确保试验药物常规管理的用药安全。

此时关闭电磁锁5打开柜门3更换新药需由药师通过交互终端输入指令给医嘱服务器，由医嘱服务器对比预设数据库内的电磁锁5关闭指令YL2，当指令一致时，医嘱服务器发送电磁锁5关闭指令YL2至药物存储装置的继电器控制电路，使得第二继电器线圈KA21得电；进一步的，因本申请中智控单元的第一继电器线圈KA12一端与第二继电器控制的常闭触点KA22连接，因此当第二继电器线圈KA21得电后，第二继电器控制的常闭触点KA22断开，使得第一继电器线圈KA12断电，进一步的，第一继电器控制的开关KA1断开，使得电磁锁5关闭，柜门3开启，即可放入新的受试药品。

除此之外，此时关闭电磁锁5打开柜门3补充新药还可由药师通过交互终端发送药品验收信息至医嘱服务器，所述医嘱服务器反馈所述药品验收信息至医嘱模块，由医嘱模块的医生核对该药品验收信息后，将授权信息经由医嘱服务器反馈给药师工作站模块的药师，药师依据反馈的授权信息对压力传感器的压力检测预设值进行修改以实现药品储存单元柜门3的开启，进行补药操作。

请参阅附图7和附图8，药物存储装置还包括摄像头，摄像头用于拍摄药物存储装置取药过程的图像，摄像头与医嘱服务器连接。当压力传感器检测值发生变化时，智控单元向医嘱服务器发送信号，医嘱服务器控制摄像头即时开启拍摄录像并保存录像数据。柜门关闭时，摄像头停止录像，从而形成一次存储的录像记录，记录信息包括项目编号、取药时间、取药人员、取药柜号和录像信息。智控单元。更为有利的，智控单元还包括：第三继电器和指示灯，指示灯与第四继电器常开触点连接，当检测到药品存储单元内存在药物时，指示灯开启，指示灯信号通过处理器反馈到药师工作站模块上，药师可通过药师工作站模块快速查看未使用的药品存储单元，方便在未使用的药品存储单元内存入新的试验药品。

进一步的，当第一继电器线圈KA11得电和第四继电器KA41得电时，第一继电器辅助触点KA12和第四继电器KA44闭合，第三继电器线圈KA31得电，第三继电器辅助触点KA32闭合，即当柜门开启后且药品存储单元内重力传感器的信号已发生变化时摄像头开启，对药师的试验药物存取过程进行证据的溯源留存，实现在药品存取时且达到上述控制条件后对放入药品过程的人和物进行证据留存，保存的证据通过通讯模块发送给药师工作站和医嘱服务器进行保存。

数据留存是通过摄像头进行拍摄，YL3与通讯模块连接，拍摄数据通过通讯模块发送给医嘱服务器和药师工作站，此外，药师工作站根据柜门开启后且重力传感器的信号已发生变化为标准发送数据给医嘱服务器进行留存，为后续调用及新的受试药物的药品存储单元地址分配提供数据支撑，通讯模块包括但不限于有线连接。

以上所述，仅为本发明的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，熟悉该本领域的技术人员应该明白本发明包括但不限于附图和上面具体实施方式中描述的内容。任何不偏离本发明的功能和结构原理的修改都将包括在权利要求书的范围中。

Claims (10)

1.一种用于临床试验药物管理的控制系统,其特征在于，包括

医嘱模块，用于接收并发送医生提供的用药信息至医嘱服务器，所述用药信息包括项目信息唯一编号、受试者唯一编号、试验药物编号、每次剂量、给药方式、用药频次、用药天数、发药数量和规格信息；

药师工作站模块，用于接收取药信息并将所述取药信息和项目信息唯一编号关联的药师指纹信息发送至医嘱服务器；

医嘱服务器，用于取药信息的核对并判断药师指纹信息与预先存储的药师指纹信息是否一致，同时核对取药信息中的受试者编号是否与用药信息中的受试者唯一编号是否匹配，若均一致,则发送取药指令至药物存储装置，若核对结果不一致,则提示取药信息错误，所述医嘱服务器存储接收到的用药信息和取药信息；

药物存储装置，包括若干个可控的药品存储单元；

智控单元，根据从医嘱服务器接收的指令，打开相应的药品存储单元。

2.根据权利要求1所述的一种用于临床试验药物管理的控制系统，其特征在于，所述药师工作站模块包括具有指纹采集功能的交互终端，所述交互终端安装在所述药物存储装置上。

3.根据权利要求1或2所述的一种用于临床试验药物管理的控制系统,其特征在于，所述药物存储装置还包括机架，若干个所述药品存储单元安装于机架上，所述智控单元安装于机架内并与医嘱服务器和药品存储单元连接。

4.根据权利要求3所述的一种用于临床试验药物管理的控制系统，其特征在于，所述药品存储单元包括柜体、柜门、压力传感器和电磁锁，所述电磁锁安装在柜门上，所述柜体上设有与所述电磁锁相配合的锁孔，所述柜体底部设置压力传感器，所述电磁锁及压力传感器均与智控单元连接。

5.根据权利要求4所述的一种用于临床试验药物管理的控制系统,其特征在于，所述压力传感器检测药品存储单元内存放的试验药物的重量，与预先设置的若干种受试药物种类的重量进行对比。

6.根据权利要求3所述的一种用于临床试验药物管理的控制系统,其特征在于，所述药物存储装置还包括摄像头，所述摄像头用于拍摄药物存储装置取药过程的图像，所述摄像头与医嘱服务器连接。

7.根据权利要求3所述的一种用于临床试验药物管理的控制系统,其特征在于，

所述智控单元包括处理器、若干个电子开关和若干个开柜继电器，所述开柜继电器的数量与所述药品存储单元的数量匹配，所述开柜继电器的触点开关连接电源与电磁锁，所述开柜继电器的线圈经电子开关与电源连接，所述电子开关控制端与处理器连接。

8.根据权利要求7所述的一种用于临床试验药物管理的控制系统,其特征在于，所述智控单元还包括PLC可编程智控单元和若干个存药继电器，所述药物存储装置的每个药品存储单元的柜门上还设有一个按钮开关，所述按钮开关与所述存药继电器连接，所述存药继电器与PLC可编程智控单元连接，所述PLC可编程智控单元与药师工作站模块建立通信连接。

9.根据权利要求8所述的一种用于临床试验药物管理的控制系统,其特征在于，

药师接收到试验药品时，对试验药品进行验收，验收通过后，通过药师工作站模块的交互终端和医嘱服务器发送确认接收信息至医嘱模块，医生通过医嘱模块查收确认信息并通过医嘱服务器发送入库信息至药师工作站模块，所述医嘱服务器开启压力传感器的预设重量值的修改功能，设定预设重量值等于试验药物的重量的有效识别范围，同时开启相应的药品存储单元的柜门，药师将试验药物放入，若所述医嘱服务器核对试验药物重量与预设重量值匹配，则延时预设时长后，发送关闭药品存储单元的指令至药品存储装置，若试验药物重量与预设重量值不匹配，则医嘱服务器发送药品存放异常提醒至药师工作站模块。

10.根据权利要求3所述的一种用于临床试验药物管理的控制系统,其特征在于，所述药物存储装置还包括若干个低温存储单元，所述低温存储单元包括电磁锁、柜体、制冷单元和柜门，所述制冷单元安装在柜体内，所述电磁锁安装在柜门上，所述柜体上设有与所述电磁锁相配合的锁孔，所述制冷单元及电磁锁均与智控单元连接。

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