CN115453104A - 互联网体外诊断产品双线质控方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种互联网体外诊断产品双线质控方法，首先选用线上质控，然后，体外诊断产品生产商对体外诊断产品进行留样检测，检测合格则保存信息到服务器中，检测不合格再对检测结果进行校准，校准后仍不合格则判定为不合格品，校准后合格则再次进行留样检测；最后，对体外诊断产品管理人员进行登记和日常管理，如果日常管理不规范则进行培训，规范则判定为合格。传统的质控用于新出产和有问题嫌疑的体外诊断产品质控，线上质控作为其他环节的质控和管理，而且对保存环境和人员管理进行了质控，形成多环节质控的目的，然而多个环节仅需要正常使用和完成线上操作就可以完成质控、要求低、效果好，并且达到了校准使用可以进一步提高质控效果。

Description

互联网体外诊断产品双线质控方法

技术领域

本发明涉及互联网体外诊断产品，尤其涉及一种互联网体外诊断产品双线质控方法。

背景技术

体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务[1]。随着全球医疗市场的发展，体外诊断由于能在疾病早期进行快速准确诊断，因此在临床医疗和相关医学研究领域中发挥了越来越重要的作用。与此同时，要使体外诊断技术在医疗市场应用中达到预期的作用，质量控制环节是重中之重。对体外诊断技术的质量控制贯穿于其从生产到流通到使用的所有环节，就生产而言，在产品设计、设计转换、产品生产、检验四个阶段都应针对性的将质量控制问题纳入全盘考虑；就流通而言，一般按照GSP、《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械冷链(运输、储存)管理指南》，规定体外诊断体外诊断产品物流过程中的收货、验收、贮存、在库检查、发货、运输、温度检测和设施设备、售后服务等方面的要求并予以执行和考核，来达到理想的质量控制目标[2]；就使用而言，检测实验室一般从原始记录、体外诊断产品耗材、设施环境、仪器设备，废弃物处置及溯源性等方面入手，通过对专业人员的培训，来达到良好的质量控制的效果[3]。

基层医疗机构如村卫生室、诊所、门诊部、乡镇卫生院、社区卫生服务中心、互联网医院等作为医疗保健体系中最基本的层次，是病人进入医疗保健系统的门户，一直存在着医学检验需求难以满足的问题。基层人员流动性较强，人员素质相对于使用大型仪器的中心化实验室有一定差距，而中心化实验室所使用的大型仪器一般操作较为复杂、门槛较高，因此不适合在基层推广使用。为了解决基层医疗检验的问题，现在主要有现场快速检验(point-of-care testing,POCT)、大型仪器小型化解决方案，POCT通常在采样现场利用便携式分析仪器及配套体外诊断产品快速得到检测结果[4]，其所使用的便携式分析仪器结构一般较为简单，因此往往只能舍弃如周期性校准、实验室内质量评估等部分质量控制环节，导致其质量控制无法形成闭环，从而质量可控性变差；大型仪器小型化保留了传统使用大型仪器的中心化实验室进行检验的所有环节，理论上可以同使用大型仪器的中心化实验室一样有效控制医疗检验质量，但是它在效率及成本方面存在和中心化实验室同样的问题，还是需要有具备温度湿度压强洁净度控制的实验室及专业化操作人员，难以在基层推广使用

传统的体外诊断产品质控方法采用人工在封闭实验室完成，通过样品与认证过的质控品进行比对完成，其在实际操作中存在几个问题：一是这种针对质控品进行检测的方法，由于质控品和体外诊断产品产品本身的差别使得二者的检测还是有区别的，例如厂商可能会根据自己的要求添加了很多物质，此时有些物质的添加量常常达到病理状态的高浓度，在应用于某一项目时，对这个项目来说基质效应将更大；二检测系统质控品进行的检测得出的结果溯源性很差，例如消费终端的产品与出厂认证的质控品进行比对发现产品不合格，很难追溯问题出在哪；三是人工判断是否合格需要专业的人才，目前全国该专业人才都紧缺，导致质控周期或者频率很低，质控效果就很差，甚至出厂后续质控会形成空白区；四是成本很高。基于上述原因目前医疗相关的的体外诊断产品、系统、设备的质控很难做到出厂、流通、使用过程的多环节质控，很多质控情况仅针对出厂环节，比如体温针，购买后几乎没有谁做质控，消费者发现偏差很大后才扔掉。

现有技术中已经有云端诊疗系统和用于云端诊疗的医疗传感器，例如发明人公开的申请号为2015106694222、2015106696482、2016208018099、2017107747387、2019100435186，通过云端诊疗传感器及系统进行快速进行质控和发现不合格品的使用互联网+技术成为未来方向。

发明内容

本发明的目的在于提供互联网体外诊断产品双线质控方法，旨在解决上述体外诊断产品质控不佳的问题。

本发明是这样实现的：一种互联网体外诊断产品双线质控方法，包括服务器以及分析管理系统，开始进行质控后首先选用线上质控，如果可以登录分析管理系统即服务器，既虚拟机在控，说明系统的生产商已经完成了系统自身的质量控制，反之则由系统的生产商进行系统修复；体外诊断产品生产商对体外诊断产品进行留样检测，检测合格作为标准检测数据保存信息到服务器中；体外诊断产品从生产商发出后由经销商或使用者进行下个质控环节，销商或使用者对体外诊断产品进行检测，检测结果参照标准检验数据及其允许范围，检测合格则保存合格信息，检测不合格再对检测结果进行校准，通过调整体外诊断产品的检测项参数校准后达到标准检测数据，校准合格后则再次进行留样检测进行复核，该调整后的体外诊断产品检测项参数与调整前的检测项参数的差值作为校准数据录入系统，该检测区域该批次体外诊断产品在实际使用时系统以使用者的检测项参数加上校准数据作为真实参数来读取对应的检测结果；对于校准后无法达到标准检测数据的体外诊断产品判定为不合格品，禁止流通使用；对于校准时需要将一个及一个以上的检测项参数校准到超越该参数的允许范围才能达到标准检测数据的，判定为不合格品，禁止流通使用；各级经销商将体外诊断产品保存环境信息进行测量和判别保存环境是否符合保存条件要求，如果符合则判定为合格并录入系统，如果保存环境不合格则采用传统的方式对质控品进行检测后人工判断体外诊断产品是否合格，检测后体外诊断产品仍为合格的的将保存环境调整到要求范围内后录入系统，检测后体外诊断产品为不合格的禁止流通使用；体外诊断产品管理人员进行系统登录注册登记和日常管理信息录入，如果日常管理不规范则进行培训，规范则判定为管理合格。

本发明的进一步技术方案是：在分析管理系统上形成可视化质控过程，在进行和已进行的所有质控环节信息形成图表或曲线。

本发明的进一步技术方案是：每次检测的时间和地点信息以及产品批次信息都录入系统。

本发明的进一步技术方案是：图标或曲线中质控环节信息处于允许值范围边缘的标记黄色预警，超过允许值的标记红色并发出声音报警。

本发明的进一步技术方案是：生产商和经销商对体外诊断产品进行的检测为留样检测。

本发明的进一步技术方案是：各级经销商将体外诊断产品保存环境信息录入系统，系统判别保存环境是否符合保存条件要求。

本发明的进一步技术方案是：体外诊断产品管理人员为通过培训合格或取得相应证书的人员，对其提供管理权限并将其生物识别特征录入系统作为操作密码。

本发明的有益效果是：由于采用上述技术方案，传统的质控作为兜底式使用，用于新出产和有问题嫌疑的体外诊断产品质控，线上质控作为其他环节的质控和管理，体外诊断产品的质量控制和体外诊断产品的留样质控进行融合同步，也就是说拿到体外诊断产品的时候就由生产商远程完成了周期性质量控制，而且对保存环境和人员管理进行了质控，形成多环节质控的目的，然而多个环节仅需要正常使用和完成线上操作就可以完成质控、要求低、效果好，并且达到了校准使用可以进一步提高质控效果。

附图说明

图1是本发明所述互联网体外诊断产品双线质控方法的原理图；

图2是本发明所述互联网体外诊断产品线上质控的原理图。

具体实施方式

互联网体外诊断指用云计算技术将实体仪器虚拟化，通过通用计算平台上传数据并调用虚拟仪器的分析功能，并返回分析结果。完整的互联网体外诊断体系由分析软件、检测试剂及耗材、通用计算平台及网络设施构成，相关技术可以采用发明人公开的申请号为2015106694222、2015106696482、2016208018099、2017107747387、2019100435186的专利技术。下面结合附图和具体实施方式对本发明做进一步的说明。

如图1所示，开始做质控以后，我们首先选用线上质控。看到线上分析管理系统已经上线说明系统的生产商已经完成了系统自身的质量控制、体外诊断产品的质量控制和体外诊断产品的留样质控进行融合同步，也就是说拿到体外诊断产品的时候就由生产商远程完成了周期性质量控制。但是这个时候我们发现了体外诊断产品的储存环境，达不到说明书的要求。因为没有办法判断储藏条件和标准要求的条件的差异，那么只能用原始的线下质控的方法来进行质控。这个时候的流程就按照商品化的质控品的说明书进行完成，符合规定靶值范围的即为合格，如不符合即为不合格。

所述系统采用背景技术中提到的专利技术添加信息录入和图标曲线模块和窗口形成，利用其云端检测的功能来实现线上质控。例如，通过用于移动端的尿常规检测传感器的读取，比对标准实验室数据，可以获知其体外诊断产品的质量情况。

在基层使用医疗相关药剂、系统和设备，要在基层进行质控是不行的，因为传统的质控室很少，一般都设置在具备人才和经济条件的大城市进行统一质控(其他地方送样检测)，其要求高、时间长。本发明的意义在于提供了线上质控解决基层质控和快速质控，将医疗药剂、系统和设备的多个环节进行质控、提高了质控水平。系统和设备的在线质控和体外诊断产品的在线质控方法是一样的，区别在于具体检测的项不同，但这是公知技术，服务器上有对应的虚拟仪器(分析软件)，如发明人公开的申请号为2015106694222、2015106696482系统技术方案加上本发明提到的服务器(数据服务器本身属于现有技术)就可以完成本发明提到的产品2016208018099的双线质控方法，就不再累述。

本发明提到的双线质控指的是线上质控和线下质控结合使用以达到专业和高效及提高可实施性的目的。

体外诊断产品的线上质控方法如图2所示，原材料采购信息录入服务器，样品和预实验信息录入服务器，半成品工序和半成品检验信息录入系统，分包装后包装信息和成品检验信息录入系统并出具出厂报告和质控报告；厂家仓库在接受到以上两个报告后接收体外诊断产品，厂家仓库在保存产品期间对环境(主要是温度、湿度和光照强度)进行质控、质控过程采用留样方式人工进行定期检验并留校数据将数据上传到服务器，配合流通数据对环境质控进行全程监管；厂家仓库对外出货时在运输和存储过程进行质控(按照对应产品的运输和存储要求进行操作并记录操作数据)并将数据上传到服务器进行流通；出货后进入商品流通环节对商品的物流情况和使用者环境质控数据进行上传形成流通数据；产品进入医院仓库后对人员进行低成本培训，主要培训其管理和操作日常规范行为以及保存环境的要求以便其进行监管和质控；医院仓库出货后到达产品使用阶段，使用过程对云端医疗产品结合其云端系统使用大数据统计进行产品优化和系统优化，优化后将每个产品从原材料采购到使用后的数据进行比对形成质量曲线以便后期溯源，产品使用过程无产品质量问题的形成产品废弃，终结数据过程。

互联网体外诊断技术可以通过提供一台可同时被多个用户同时调用的处于云端的虚拟仪器，有效消除台间差的问题，大幅减少整体的维护、校准成本的同时也大大降低了仪器使用环节的质量控制难度。

仪器样本非接触式设计，传统仪器通常需要将样本插入仪器进行接触式处理，由于基层基本没有清洗仪器的能力和习惯，所以采用仪器样本非接触式设计这类杜绝交叉污染的方法是有必要的。而且仪器样本非接触式设计也有助于打破试剂、耗材厂家用不同的尺寸规格所形成的仪器适配性壁垒，降低基层使用者的仪器重复采购成本。

试剂申报及生产策略，互联网体外诊断所用到的试剂其方法学和传统体外诊断方法学一致，所以按法规可以使用体系覆盖的方式通过增加规格和适用机型扩展使用范围。流程和传统试剂增加规格流程一致。

流通环节的物联网溯源，随着物联网技术的快速发展，互联网体外检测技术可以做到对每个测试案例从原材料到成品，从成品到报废的全流程跟踪。通过对样本与使用者或者患者的绑定，辅以患者身份识别技术，可以大大降低样本加错的概率，大幅降低一线工作量，有效控制测试本身及样本的质量。对测试案例的全流程全生命周期的管理也使得数据造假成本远远大于真实使用的成本，可以从很大程度上杜绝造假的可能性。

使用环节的量值溯源，现阶段互联网体外诊断技术中所使用的虚拟仪器一般均以实体仪器作为开发基础，然后将虚拟仪器与实体仪器一一对标溯源，就可以使用原实体仪器产品的溯源链。当产业发展壮大后，可以考虑做独立的溯源体系。

分布式使用与中心化管理，考虑到使用者的非专业性以及使用环境的不确定性，应尽量利用云端来进行质量控制，而尽可能减少用户操作环节的质量控制工作量，但计算储存资源的提供可以做分布式架构，以提高资源的可及性和鲁棒性。

利用“互联网+”进行质控环节的时空重构，“互联网+”的一大优势就是可以对质量控制总体所需资源进行跨时空重新配置，提高资源周转效率。和传统质控方案相比，通过互联网+思维对质控流程做了重新建构，在大幅提高效率的同时也保证质量控制环节的完整性。

操作人员的培训与考核，各基层医疗机构互联网体外诊断管理委员会负责各自管理范围内从检人员的培训、考核和指导。培训也可由省市临检质控中心、专业协会或三级医院等机构组织。互联网体外诊断管理委员会要认真安排互联网体外诊断从检人员的培训，培训要规范化、定期化且加强检查，保证培训时间和培训质量，特别要重视对非实验室专业背景的操作人员的培训。一般性培训之外，每个人正式操作某项目前还应经过该项目的培训和考核，并写入其个人培训记录。个人培训记录应由培训组织者填写签章，并注明培训内容和考核结论。培训内容(1)开展互联网体外诊断的目的、意义、局限性以及从检人员的责任心；(2)互联网体外诊断实验前质量保证：①影响检验结果的因素包括临床原因、药物、饮食、采集标本的部位和方式等；②对合格标本的要求；③互联网体外诊断标本采集的具体步骤和操作，如从指端、大小便及唾液等；(3)试剂的正确选用、存放和使用；(4)操作方法及标准操作程序文件的执行；(5)误差产生原因和分析处理方法；(6)规范化报告的程序和相关知识(原始结果、记录、复核、正式报告等)；(7)学习在工作中发生职业暴露事件时，应如何采取相应的处理措施，并及时报告机构内的相关部门；(8)操作实验或演示。培训考核，培训完成后必须有书面考核，同时受训者须通过实际操作考核评估，并对实际样品检测符合要求后，方可从事相应互联网体外诊断检测工作。

每个互联网体外诊断项目均应结合实际建立健全相应的标准操作程序(standardoperating procedure，SOP)文件，其中包括：①患者准备及标本留取；②检验方法原理；③试剂(纸)保存；④检测操作步骤；⑤干扰因素及注意事项；⑥结果超出可报告范围的处理程序等方面的具体要求。标准操作程序文件必须经互联网体外诊断管理委员会指定的检验专家审核，报委员会主任签字后，方可实施。互联网体外诊断操作人员必须按照要求认真做好日常质量控制、填写相关质量控制记录，供互联网体外诊断管理委员会检查和备案。

以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (7)

1.一种互联网体外诊断产品双线质控方法，其特征在于：

包括服务器以及分析管理系统，开始进行质控后首先选用线上质控，如果可以登录分析管理系统即服务器，既虚拟机在控，说明系统的生产商已经完成了系统自身的质量控制，反之则由系统的生产商进行系统修复；

体外诊断产品生产商对体外诊断产品进行留样检测，检测合格作为标准检测数据保存信息到服务器中；体外诊断产品从生产商发出后由经销商或使用者进行下个质控环节，销商或使用者对体外诊断产品进行检测，检测结果参照标准检验数据及其允许范围，检测合格则保存合格信息，检测不合格再对检测结果进行校准，通过调整体外诊断产品的检测项参数校准后达到标准检测数据，校准合格后则再次进行留样检测进行复核，该调整后的体外诊断产品检测项参数与调整前的检测项参数的差值作为校准数据录入系统，该检测区域该批次体外诊断产品在实际使用时系统以使用者的检测项参数加上校准数据作为真实参数来读取对应的检测结果；对于校准后无法达到标准检测数据的体外诊断产品判定为不合格品，禁止流通使用；对于校准时需要将一个及一个以上的检测项参数校准到超越该参数的允许范围才能达到标准检测数据的，判定为不合格品，禁止流通使用；

各级经销商将体外诊断产品保存环境信息进行测量和判别保存环境是否符合保存条件要求，如果符合则判定为合格并录入系统，如果保存环境不合格则采用传统的方式对质控品进行检测后人工判断体外诊断产品是否合格，检测后体外诊断产品仍为合格的的将保存环境调整到要求范围内后录入系统，检测后体外诊断产品为不合格的禁止流通使用；

体外诊断产品管理人员进行系统登录注册登记和日常管理信息录入，如果日常管理不规范则进行培训，规范则判定为管理合格。

2.如权利要求1所述的一种互联网体外诊断产品双线质控方法，其特征在于：在分析管理系统上形成可视化质控过程，在进行和已进行的所有质控环节信息形成图表或曲线。

3.如权利要求1所述的一种互联网体外诊断产品双线质控方法，其特征在于：每次检测的时间和地点信息以及产品批次信息都录入系统。

4.如权利要求2所述的一种互联网体外诊断产品双线质控方法，其特征在于：图标或曲线中质控环节信息处于允许值范围边缘的标记黄色预警，超过允许值的标记红色并发出声音报警。

5.如权利要求1所述的一种互联网体外诊断产品双线质控方法，其特征在于：生产商和经销商对体外诊断产品进行的检测为留样检测。

6.如权利要求1所述的一种互联网体外诊断产品双线质控方法，其特征在于：各级经销商将体外诊断产品保存环境信息录入系统，系统判别保存环境是否符合保存条件要求。

7.如权利要求1所述的一种互联网体外诊断产品双线质控方法，其特征在于：体外诊断产品管理人员为通过培训合格或取得相应证书的人员，对其提供管理权限并将其生物识别特征录入系统作为操作密码。

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