CN115379792A - 带有反射器的连接植入体 - Google Patents

Abstract

本发明涉及用于评估受试者的骨骼结构的演变的系统，所述系统包括：可植入医疗装置，该可植入医疗装置包括旨在附接到受试者的骨骼的植入体本体和耦合到该植入体本体的至少一个反射器，所述反射器配置成反射电磁信号，并且当植入体本体附接到受试者的骨骼时嵌入受试者的周围组织中；以及计算模块，其配置成计算代表受试者的骨骼的结构的参数，其中，所述参数根据反射信号来计算，反射信号与激励信号在嵌入受试者的周围组织中的反射器上的反射相对应，激励信号包括反射器特征频率范围内的至少一个频率，所述反射信号代表周围组织的至少一个电性能。

Description

带有反射器的连接植入体

发明领域

本发明涉及可植入骨骼装置领域。具体地，本发明涉及用于评估受试者的骨骼结构的演变的系统和方法。

发明背景

骨再生是骨形成的复杂的、精心安排的生理过程，其特别是在牵张成骨、骨再生和正常骨折愈合期间能够看到，并涉及整个成年期的持续重塑。

通常使用非侵入性成像技术来跟踪骨再生以确认适当的加固。使用X射线的投影射线照相术是评估骨再生和加固的最常用的技术。通过将感兴趣的区域暴露在X射线下并捕获作为潜像的残余光束来捕获图像。骨骼与软组织之间的差异主要源于这样的事实，即：与钙相比，碳具有非常低的X射线截面。

从申请WO 2008/119992中还已知一种技术，该技术首先包括在身体的一部分内施加并测量在宽频率范围内发射的交流电信号，然后处理该电信号以确定针对每个频率的阻抗和相移，并使用该阻抗和相移来推断身体该部分的骨密度值。

然而，因为系统的位置不是最佳的，因此该系统不允许获得可靠的测量值。系统是不可植入的，仅外部的，可能会出错。

对现有技术的回顾表明，需要一种允许远程监测骨组织再生的可植入系统。该系统将允许受试者和医师随时间评估和监测骨组织的局部质量和演变。

发明内容

本发明涉及一种用于评估受试者的骨骼结构演变的系统，所述系统包括：

-可植入医疗装置，其包括旨在附接到受试者的骨骼的植入体本体和耦合到该植入体本体的至少一个反射器，所述反射器配置成反射电磁信号，并且当植入体本体附接到受试者的骨骼时被嵌入受试者的周围组织中，

-计算模块，其配置成计算代表受试者的骨骼结构的参数，其中，所述参数根据反射信号来计算，所述反射信号与激励信号在嵌入受试者的周围组织中的反射器上的反射相对应，所述激励信号包括反射器的特征频率范围中的至少一个频率，

其中，所述反射信号与周围组织的至少一个电性能变化直接地或间接地相关。

该系统允许测量至少一个参数，优选的是用于为医师提供骨骼结构演变的指标的骨再生过程的一系列参数。

在一个实施例中，该系统还包括：

-发射模块，其配置成发射包括反射器的特征频率范围中的至少一个频率的激励信号；

-接收模块，其配置成接收反射信号，该反射信号与由发射模块发射的激励信号在嵌入受试者的周围组织中的反射器上的反射相对应。

在一个实施例中，发射模块、接收模块和计算模块中的至少两个模块被集成在同一外部非侵入式装置中。该实施例允许具有更方便和功能更强的外部非侵入式装置。

在一个实施例中，反射器具有平面形状或弯曲形状。不同的反射器形状允许反射器适应不同植入体本体的表面。

在一个实施例中，该系统包括被布置在相对于植入体本体的不同位置处的至少两个反射器。几个反射器可以精确测量骨再生。植入体本体上的几个反射器允许监测关于骨质量的局部信息。

在一个实施例中，计算模块配置成根据与不同反射器及它们相对于植入体本体的相应位置相关联的反射信号来计算代表受试者的骨骼结构的参数的几何映射。

在一个实施例中，根据反射信号与模型之间的比较来计算代表受试者的骨骼结构的参数，该模型建立一方面所述反射器3及其周围组织上的反射信号与另一方面代表骨骼结构的所述参数之间的相关性。

在一个实施例中，代表受试者的骨骼结构的参数根据反射信号与在先前时间获得的反射信号之间的比较来计算。该比较允许确定骨再生的状态。

在一个实施例中，植入体本体是关节融合植入体(arthrodesis implant)或骨接合植入体(osteosynthesis implant)。关节融合植入体允许监测两个椎骨之间或两个关节之间的融合，而骨接合植入体允许监测断骨两端的融合。

在一个实施例中，植入体本体是配置成植入到骨中以监测骨质疏松的演变的销。

在一个实施例中，反射器是植入体本体自身。植入体本体被配置成发射用于监测骨再生的电磁信号。

在一个实施例中，植入体本体包括至少两个不同的部分，其中至少一个部分包括固定在其上的至少一个反射器。植入体本体的第一部分是关节融合植入体本体，第二部分是被配置成沿脊柱固定的植入体本体。

本发明还涉及一种使用可植入医疗装置来评估受试者的骨骼结构演变的方法，该可植入医疗装置包括旨在附接到受试者的骨骼的植入体本体和耦合到植入体本体的至少一个反射器，所述反射器配置成反射电磁信号，并且当植入体本体被附接到受试者的骨骼时嵌入受试者的周围组织中，所述方法包括以下步骤：

-发射包括反射器的特征频率范围内的至少一个频率的激励信号；

-接收反射信号，该反射信号与由发射模块发射的激励信号在嵌入受试者的周围组织中的反射器上的反射相对应，所述反射信号与周围组织的至少一个电性能直接地或间接地相关；

-根据所接收的反射信号计算代表受试者的骨骼结构的参数。

定义

在本发明中，以下术语具有以下含义：

-“骨融合”是指生理上的骨段焊接。接口处的骨骼逐渐变得较致密和坚硬，直到在两个相邻的骨段之间产生刚性的机械连接。

-“反射器”是指配置成反射电磁信号的部件，并且当植入体本体附接到受试者的骨骼时，该部件被嵌入到受试者的周围组织中。

附图说明

当结合附图阅读时，将更好地理解以下详细描述。为了说明的目的，在优选实施例中示出了该系统。然而，应当理解，本申请不限于所示的精确布置、结构、特征、实施例和方面。附图不是按比例绘制的，并且不用于将权利要求的范围限制于所描绘的实施例。因此，应该理解，在所附权利要求中提到的特征后面有附图标记的情况下，包括这些附图标记仅仅是为了增强权利要求的可理解性，而决非限制权利要求的范围。

从以下对系统实施例的描述中，本发明的特征和优点将变得显而易见，该描述仅通过示例并参考附图给出，在附图中：

图1a是具有关节融合植入体本体和一个反射器的可植入医疗装置的立体图。

图1b是具有一个反射器的可植入医疗装置的立体图。

图1c是具有关节融合植入体本体和几个反射器的可植入医疗装置的立体图。

图1d是其中反射器部分地是植入体本体自身的可植入医疗装置的立体图。

图1e是具有两个不同部分的可植入医疗装置的立体图，其每个部分上都有反射器。

图2a是具有骨接合植入体本体和一个反射器的可植入医疗装置的第一立体图。

图2b是具有骨接合植入体本体和一个反射器的可植入医疗装置的第一立体图。

图2c是具有骨接合植入体本体和一个反射器的可植入医疗装置的第二立体图。

图3a是具有骨质疏松植入体本体和一个反射器的可植入医疗装置的第一实施例。

图3b是具有骨质疏松植入体本体和一个反射器的可植入医疗装置的第二实施例。

尽管已经描述和示出了各种实施例，但是详细描述不应被解释为局限于此。本领域技术人员能够在不脱离权利要求所限定的本公开的真实精神和范围的情况下对实施例进行各种修改。

具体实施方式

本发明的第一方面涉及一种用于评估受试者的骨骼的演变的系统，以用于监测和确认接受关节融合的受试者的骨再生。在骨再生的过程中，有两个参数非常重要：椎骨间隙中骨骼的致密化和相邻椎骨之间的机械连接。

如图1a至1d所示，呈现了一种用于评估受试者的骨骼结构的演变的系统。该系统包括可植入医疗装置1，所述可植入医疗装置1包括植入体本体2和反射器3。在这些实施例中，植入体本体2是植入到受试者脊柱中两个椎骨之间的椎体间融合装置。可植入医疗装置能够植入脊柱的适合接受它的任何部位。植入体本体2可以由各种材料制成，例如金属或聚合物或陶瓷。在另一实施例中，植入体本体2也可以由碳石墨纤维制成。

植入体本体2具有上面4、下面5、前面7、后面8、外面9和里面11。植入体本体2的直径范围为20至45厘米。植入体本体2的外面9是光滑的(图1b、1c、1d)，而在另一实施例中，植入体本体2的外面9能够是在植入体本体2的里面11和/或外面9上具有孔或凹槽10的网格结构。可以使用不同的网格结构，例如，在该实施例中，孔或凹槽10具有菱形形状。在其他实施例中，孔或凹槽10的形状可以是矩形、圆形或其他形状。在椎骨之间的骨再生过程中，孔9被骨骼堵塞。

植入体本体2的外面9的上面4和下面5具有允许将植入体本体2机械固定到脊柱中的阶梯状形状。上面4和下面5可以具有锯齿形状或其他形状。在另一实施例中，上面4和下面5可以是粗糙的。在图1a至图1d中，上面4和下面5具有相同的形状。在另一实施例中，上面4和下面5的形状可以不同。植入体本体2的后面8大于植入体本体的正面7。植入体本体2的厚度可以从5厘米到25厘米。

植入体本体2的后面8包括两个圆柱形孔12，所述孔允许螺钉穿过，以将可植入医疗装置1固定到脊柱中。孔12的数量不受限制。孔12具有与其相关联的螺钉互补的形状。在另一实施例中，螺钉不是必需的。两个螺钉孔12相对于反射器对称(图1c)。在另一实施例中，螺钉孔12可以放置在可植入医疗装置1的任何部分上。

在另一实施例中，植入体本体2没有螺钉孔12。

植入体本体2是环形形状的或者具有大致圆形的形状。植入体本体2可具有正方形形状或允许将其植入到脊柱的其他形状。植入体本体2具有用于允许两个椎骨再生的至少一个内部凹槽13。在图1a中，植入体本体2包括两个凹槽12，而在图1b至图1c中，植入体本体2仅包括一个凹槽12。在另一实施例中，植入体本体2可以没有内部凹槽13。

如图1e所示，植入体本体2可以分成两部分2a和2b。第一部分2a是植入到受试者的脊柱内、位于两个椎骨之间的椎体间融合装置。植入体本体的第二部分2b是位于椎骨上的板。第二部分2b可以具有几个形状。

图1a至图1d中的可植入医疗装置还包括至少一个反射器3，至少一个反射器布置在植入体本体2上的几个位置，用于监测可植入医疗装置1周围的骨再生。当植入体本体2被定位时，反射器3与受试者的周围组织接触。至少一个反射器3配置成反射特征频率范围为1MHz至50GHz的电磁信号。优选地，特征频率范围为500MHz至15GHz。反射器3可以放大和/或过滤反射信号以提高信噪比。植入体本体2上的反射器3的数量不受限制。

在图1a中，反射器3位于植入体本体2的上面4的后部处。反射器3可以放置在植入体本体2上的其他位置，例如植入体本体2的上面4的前面。

在图1b中，反射器3沿着植入体本体2的内部凹槽13的里面11定位。在该实施例中，反射器3是沿纵向方向延伸的纵向元件。

在图1c中，几个反射器3位于植入体本体2的内部凹槽13的内表面11上，一个反射器3位于两个螺钉孔12之间，两个反射器3位于里面11的彼此面对的位置，用于提供局部测量。在该实施例中，反射器3具有矩形形状。在其他实施例中，反射器3可以具有其他形状，例如圆形形状或方形形状。几个反射器3可以具有不同的形状，以提供特定的和可识别的反射信号。每个可识别反射器3的相对位置可以在植入步骤中已知。

在图1d中，至少一个反射器3部分地是植入体本体2本身。植入体本体2的上部元件14配置成发射电磁波。在另一实施例中，植入体本体2可以是反射器3本身。植入体本体2的每个部分都可以反射电磁波。

在另一实施例中，植入体本体2可以是反射器本身，其包括与反射器3形状互补的至少一个孔，以允许在没有反射器3的情况下反射电磁信号。在该实施例中，植入体可以例如3D打印，并且可以由钛制成。

在图1e中，至少一个反射器3可以位于植入体本体2的两个部分2a、2b之一上。在另一实施例中，至少一个反射器可以位于植入体本体2的两个部分2a和2b上。

在另一实施例中，反射器3可以是无源可植入反射器，并且在特定实施例中，反射器3可以是谐振器。例如，谐振器可以是开口环谐振器或偶极天线。

根据一个优选实施例，用于评估骨骼的演变的系统还包括计算模块(图中未示出)，该计算模块配置成计算代表受试者的骨骼结构的参数。

发射模块发射包括至少一个频率的激励信号，反射器3接收受试者周围组织中的激励信号，并将信号反射到计算模块。

反射信号产生代表骨骼结构的参数。在测量之后，计算模块将所述参数与先前的测量值进行比较。如图1a、1b、1c、1d、1e所示，这种比较产生了关节融合笼周围的骨骼结构的演变的指标。

在另一实施例中，计算模块将所述参数与模型或预定阈值进行比较，以确定骨再生进程的指标。

在一个实施例中，计算模块是非侵入式装置。在另一实施例中，计算模块可以是例如与可植入医疗装置1结合的侵入式装置。该参数根据与激励信号在与周围组织接触的反射器3上的反射相对应的反射信号来计算。反射信号代表周围组织的至少一种电性能，例如介电常数。更准确地说，反射信号与周围组织的至少一个电性能变化直接地或间接地相关。例如，反射信号能够与周围组织的介电常数ε的变化直接地或间接地相关。“直接”或“间接”的概念是指将反射信号直接与反射信号相关联的可能性，或者可选地，与所述反射信号的函数或与基于或包括或依赖于所述反射信号的参数相关联的可能性。

骨组织的介电参数与其成分密切相关。例如，频率为100kHz至5MHz的相对介电常数不同于具有稀疏结构的组织。与小梁结构表面相关的微结构参数被发现是相对介电常数的主要决定因素。这表明不同微结构元素的变化可以通过各种电参数来检测。

当电磁波入射到人体组织上时，由于阻抗不匹配，一些能量被传输，一些被反射回来。反射系数和透射系数因组织而异，并且它们取决于介电常数、电导率、电导率和频率。

于是，反射的电磁波取决于组织的介电性能；反射的电磁波的频率分析导致组织差异或对比的检测。

当骨组织再生发生时，存在介电性质的演变，这能够通过反射波分析(在频率或时间上)来监测。

例如：骨质疏松是一种演变成严重健康状况的疾病，其主要症状是密度降低和骨组织结构的破坏。骨组织一般由两层组成：外层是皮质骨，内层是小梁骨。当骨组织因骨质疏松受损时，钙会从小梁骨中流失。因此，逐渐形成的孔隙和裂缝充满了液体成分：脂肪和骨髓。结果，骨质疏松的发展导致了小梁骨的物理特性的变化，特别是复合介电常数的变化。

根据另一实施例，用于评估骨骼的演变的系统包括发射模块，该发射模块配置成发射激励信号，该激励信号包括反射器3的特征频率范围内的至少一个频率。

该系统还包括配置成接收反射信号的接收模块；该反射信号与由发射模块发射的激励信号在与受试者的周围组织接触的反射器3上的反射相对应。发射模块和接收模块可以仅仅是一个非侵入式装置。在另一实施例中，发射模块、接收模块和计算模块耦合在一个非侵入式装置中。

在一个实施例中，非侵入式装置配置成单独识别可植入医疗装置1的每个反射器3的反射信号。在另一实施例中，非侵入式装置配置成显示骨再生进程的参数。针对可植入医疗装置的每个反射器3计算参数。该实施例的优点在于，医师可以基于由位于更感兴趣的位置处的特定反射器3所提供的测量值来做出他/她的诊断。在另一实施例中，参数可以基于几个反射器3的不同反射信号的合成来计算。该实施例的优点在于，医师可以基于由每个反射器3所提供的一组测量值做出他/她的诊断，该组测量值代表再生骨进程的全局信息。

在另一实施例中，非侵入式装置配置成显示在植入体的凹槽13中骨桥的完全再生和形成之前剩余的估计时间。利用这些信息，受试者可以相应地调整他/她的日常生活活动。

在将可植入医疗装置植入到受试者的脊柱中后，预期椎骨之间会发生骨再生过程。骨再生过程的进程能够在反射器3的反射期间修改激励信号。当医师使用非侵入式装置时，可植入医疗装置暴露于激励下。例如，测量可以每月进行。在另一实施例中，测量是连续的。测量的频率不受时间限制。

该测量可以在两个实施例中实现。第一实施例是在患者位于一个位置的情况下实现的，其中每次测量是在受试者处于同一位置的情况下实现的。第二实施例是在患者位于几个位置的情况下实现的，其中针对受试者的每个位置实现一次测量。对于第二实施例，在受试者位于第一位置(例如，受试者直立)的情况下实现第一测量，并且在受试者的第二位置(例如，受试者弯曲)实现第二测量。

对于第二实施例，如果被监测的骨骼已经融合，则不可能有相对运动，反射信号在第一次测量与第二次测量之间不变。如果被监测的骨骼没有融合，则椎骨之间存在相对运动，并且反射信号在第一次测量与第二次测量之间被修改。偏移的方向将根据填充间隙的介质的性质而变化。如果是血液，反射信号的频谱将朝向较高频率偏移。如果是空气，则反射信号的频谱将朝向较低频率偏移。

在另一实施例中，可以测量由于几天/几周/几个月间隔的相对运动引起的反射信号的偏移幅度的比较。在该实施例中，反射信号的第一偏移和第二偏移是在相同的条件下针对受试者进行测量的。第二次偏移测量例如在第一次偏移测量后三个月实现。实现第一偏移和第二偏移之间的比较，如果偏移相同，则融合没有演变，而如果偏移减小，则融合正在进行。

本发明的第二方面涉及一种可植入医疗装置1，用于监测和确认接受骨接合术的患者的骨再生。

如图2a至图2c所示，用于骨接合的可植入医疗装置1包括分成两部分的植入体本体2，所述两部分一部分为板形形状，另一部分为螺纹端部。用于骨接合的可植入医疗装置1还包括反射器3。植入体本体2位于断骨上，更优选位于桡骨、尺骨、手骨、脚骨、腕骨、面骨如下颌骨或上颌骨上。植入体本体2可以由各种材料制成，例如金属或聚合物或陶瓷。在另一实施例中，植入体本体2可由碳石墨纤维制成。

在图2a中，示出了植入体本体2的第一部分。植入体本体2的第一部分具有长方形形状，但是可以是矩形形状、正方形形状、圆形形状或具有其他形状。在该实施例中，植入体本体2的第一部分是骨接合板。植入体本体2的第一部分的尺寸根据要监测的断骨而变化。植入体本体2的第一部分包括用于允许其被螺纹固定到断骨的孔12。在图2a中，植入体本体2的第一部分具有位于植入体本体2两侧上的六个孔12。植入体本体2上的孔12的数量不受限制。孔12是圆形形状，但是也可以具有其他形状，该形状与其相关联的螺钉互补。

有利地，可植入医疗装置1被定位在断骨段上以愈合。在另一实施例中，可植入医疗装置1可以固定在每块骨骼上，允许固定它并监测骨折。

在图2b和图2c中，示出了植入体本体2的第二部分。植入体本体2的第二部分是骨接合螺钉。螺钉穿过植入体本体2的第一部分，通过孔12，穿过断骨，并提供骨再生进程的信息。在另一实施例中，植入体本体2的第一部分可以与标准螺钉一起使用。

在图2b和图2c中，植入体本体2的第二部分具有螺纹端部，允许通过直接螺纹固定来将螺纹部分插入到骨骼中。在该实施例中，植入体本体2通过植入体本体2的前端16来螺纹固定。植入体本体2的后端15随着前端16的移动带有螺纹，从而允许可植入医疗装置1的植入。后端15具有比前端16大的直径，用于将植入体本体的第一部分锁定在骨骼上。后端15在断骨外面。在该实施例中，后端15被锁定在植入体本体的第一部分的孔12之一中。在另一实施例中，使用植入体本体的第二部分而非植入体本体的第一部分来将断骨的两端彼此压紧。

在图2a至图2c中，可植入医疗装置1包括至少一个反射器3，该反射器3布置在植入体本体2的不同部分上的不同位置，用于监测断骨的再生。当植入体本体2的不同部分被定位时，反射器3与受试者的周围组织接触。至少一个反射器3配置成反射特征频率范围为1MHz至50GHz的电磁信号。优选地，特征频率范围为500MHz至15GHz。反射器3可以放大和/或过滤反射信号以提高信噪比。植入体本体2上的反射器3的数量不受限制。

在图2a中，反射器3在上面4的中心处固定在植入体本体2的第一部分上，但是在另一实施例中，反射器3可以在另一个位置，例如在植入体本体2的上面4的后部或前部。反射器3可以固定在植入体本体2的上面4或下面5上。

在图2b和图2c中，反射器3固定在植入体本体2的第二部分的中心部分上。该中心部分没有螺纹而是光滑的。例如，中心部分可以是凹的、凸的或平面的。在图2b中，反射器3是矩形的，并且沿着植入体本体2延伸。在图2c中，反射器3像螺纹一样围绕植入体本体2的中心部分转动。反射器3被制成适合植入体本体2的中心部分的形状。

在其他实施例中，反射器3可以具有其他形状，例如圆形形状或方形形状。几个反射器3可以具有用于提供特定的和可识别的反射信号的不同的形状。每个可识别反射器3的相对位置可以在植入步骤中已知。

在另一实施例中，植入体本体2可以是反射器3本身。植入体本体2的每个部分可以是反射器元件。在另一实施例中，反射器3可以是无源可植入反射器，并且在特定实施例中，反射器3可以是谐振器。例如，谐振器可以是开口环谐振器或偶极天线。在另一实施例中，植入体本体2可以是反射器本身，其包括与反射器3形状互补的至少一个孔，允许在没有反射器3的情况下反射电磁信号。在该实施例中，植入体可以例如3D打印，并且可以由钛制成。

根据一个优选实施例，用于评估骨骼的演变的系统还包括计算模块(图中未示出)，其配置成计算代表受试者的骨骼结构的参数。

发射模块发射包括至少一个频率的激励信号，反射器3接收受试者周围组织中的激励信号，并将信号反射到计算模块。

反射信号产生代表骨骼结构的参数。在测量之后，计算模块将该参数与先前的测量值进行比较。这种比较导致断骨的演变。在另一实施例中，计算模块将参数与模型或预定阈值进行比较，以确定骨再生的进程。

在一个实施例中，计算模块是非侵入式装置。在另一实施例中，计算模块可以是例如与可植入医疗装置结合的侵入式装置。该参数根据与激励信号在与周围组织接触的反射器3上的反射相对应的反射信号来计算。反射信号代表周围组织的至少一种电性能，例如介电常数。更准确地说，反射信号与周围组织的至少一个电性能变化直接地或间接地相关。这种电性能变化可以是例如介电常数ε的变化。

在骨接合术中骨再生过程中最感兴趣的参数是骨折骨骼的致密化。

根据另一优选实施例，该系统包括配置成发射激励信号的发射模块，该激励信号包括反射器3的特征频率范围内的至少一个频率。

该系统还包括配置成接收反射信号的接收模块，该反射信号与由发射模块发射的激励信号在与周围组织接触的反射器3上的反射相对应。发射模块和接收模块可以仅仅是一个非侵入式装置。在另一实施例中，发射模块、接收模块和计算模块被耦合在一个非侵入式装置中。

在另一实施例中，非侵入式装置配置成单独识别植入体本体2的每个反射器3的反射信号。在另一实施例中，非侵入式装置配置成显示断骨的骨再生的进程的特定指标。针对植入体本体2的每个反射器3来计算特定指标。该实施例的优点在于，医师可以基于由位于较感兴趣的位置处的特定反射器3所提供的测量值来做出他/她的诊断。在另一实施例中，特定指标可以基于几个反射器3的不同反射信号的合成来计算。该实施例的优点在于，医师可以基于由每个反射器3提供的代表再生骨进程的全局信息的一组测量值来做出他/她的诊断。

在另一实施例中，非侵入式装置配置成显示断骨完全再生和形成之前的剩余的估计时间。利用这些信息，受试者可以相应地调整他/她的日常生活活动。

在将可植入医疗装置1植入到受试者的断骨上之后，预计在断骨的两个断裂端之间会发生骨再生过程。骨再生过程的进程能够在反射器3的反射期间修改激励信号。当医生使用非侵入式装置时，植入体本体2暴露于激励下。例如，测量可以每月进行。在另一实施例中，测量是连续的。测量的频率不受时间限制。

本发明的第三方面涉及用于为患有骨质疏松的受试者监测骨骼结构的可植入医疗装置1。骨骼结构和组成的监测允许临床医生诊断骨质疏松并评估受试者遇到骨折的风险。基于该信息，医师能够根据骨退化实施适当水平的治疗以防止骨折。本发明还允许评估受试者对他/她的骨质疏松进行的药物治疗是否提供了预期的结果，以及骨骼的退化是否被减缓。事实上，如果治疗提高了骨骼质量，则使其更加坚硬和致密。

如图3a和图3b所示，提供了一种用于评估受试者的骨骼结构的演变的系统。该系统包括可植入医疗装置1，所述可植入医疗装置1包括植入体本体2和反射器3。在这些实施例中，植入体本体2是骨质疏松植入体。可植入医疗装置1可以放置在例如膝盖、臀部、股骨颈、脚跟、椎骨、手腕和肋骨上或者允许检查骨质疏松的每块骨骼上。植入体本体2可以由各种材料制成，各种材料例如金属或聚合物或陶瓷。在另一实施例中，植入体本体2也可以由碳石墨纤维制成。

图3a和图3b中的植入体本体2对应于棒状植入体。植入体本体2具有带有圆形端部的圆柱形状。植入体本体2可以具有矩形形状或具有圆形端部的另一种形状。植入体本体2可具有尖头端，以便于将可植入医疗装置1插入到骨骼或关节中进行监测。

图3a和图3b中的可植入医疗装置1还包括植入体本体2上的用于监测骨质疏松的状态的至少一个反射器3。当植入体本体2被定位时，反射器3与受试者的周围组织接触。至少一个反射器3配置成反射特征频率范围为1MHz至50GHz的电磁信号。优选地，特征频率范围为500MHz至15GHz。反射器3可以放大和/或过滤反射信号以提高信噪比。植入体本体2上的反射器3的数量不受限制。

在图3a和图3b中，反射器3位于植入体本体2的外表面上，反射器3沿着植入体本体2延伸。中心部分例如是凹的、凸的或平面的。在图3a中，反射器3是矩形的，并且沿着植入体本体2延伸。在图3b中，反射器3像螺纹一样围绕植入体本体2的中心部分转动。反射器3被制成适合植入体本体2的中心部分的形状的形状。几个反射器3可以放置在植入体本体2上，用于监测关于骨质量的局部信息。

在其他实施例中，反射器3可以具有其他形状，例如圆形形状或方形形状。几个反射器3可以具有用于提供特定的和可识别的反射信号的不同的形状。每个可识别反射器3的相对位置可以在植入步骤中已知。

在另一实施例中，植入体本体2可以是反射器本身。植入体本体2的每个部分可以是反射器元件。在另一实施例中，反射器3可以是无源可植入反射器，并且在特定实施例中，反射器3可以是谐振器。例如，谐振器可以是开口环谐振器或偶极天线。在另一实施例中，植入体本体2可以是反射器本身，其包括与反射器3形状互补的至少一个孔，以允许在没有反射器3的情况下反射电磁信号。在该实施例中，植入体可以例如3D打印，并且可以由钛制成。

根据一个优选实施例，用于评估骨骼质量的系统还包括计算模块(图中未示出)，其配置成计算代表受试者的骨骼结构的参数。

发射模块发射包括至少一个频率的激励信号，反射器3接收受试者周围组织中的激励信号，并将信号反射到计算模块。

反射信号产生代表骨骼结构的参数。在测量之后，计算模块将参数与先前的测量值进行比较。这种比较导致骨骼质量的演变。在另一实施例中，计算模块将参数与模型或预定阈值进行比较。

在一个实施例中，计算模块是非侵入式装置。在另一实施例中，计算模块可以是例如与可植入医疗装置结合的侵入式装置。该参数根据与激励信号在与周围组织接触的反射器3上的反射相对应的反射信号来计算。反射信号代表周围组织的至少一种电性能，例如介电常数。更准确地说，反射信号与周围组织的至少一个电性能变化直接地或间接地相关。这种电性能变化可以是例如介电常数ε的变化。

根据另一优选实施例，该系统包括配置成发射激励信号的发射模块，该激励信号包括反射器3的特征频率范围内的至少一个频率。

该系统还包括配置成接收反射信号的接收模块；该反射信号与由发射模块发射的激励信号在与周围组织接触的反射器3上的反射相对应。发射模块和接收模块可以仅仅是一个非侵入式装置。在另一实施例中，发射模块、接收模块和计算模块被耦合在一个非侵入式装置中。

在另一实施例中，非侵入式装置配置成单独识别植入体本体2的每个反射器3的反射信号。在另一实施例中，非侵入式装置配置成显示随时间变化的骨骼质量的特定指标。针对植入体本体2的每个反射器3来计算特定指标。该实施例的优点在于，医师可以基于由位于较感兴趣的位置处的特定反射器3所提供的测量值来做出他/她的诊断。在另一实施例中，特定指标可以基于几个反射器3的不同反射信号的合成来计算。该实施例的优点在于，医师可以基于由每个反射器3所提供的代表了骨骼质量的全局信息的一组测量值来做出他/她的诊断。

在另一实施例中，非侵入式装置配置成显示例如骨折前剩余的估计时间。利用这些信息，受试者可以相应地调整他/她的日常生活活动。

在将可植入医疗装置1植入到骨骼或关节中之后，预计会出现骨骼质量退化的过程。在反射器3的反射期间，骨骼退化过程的进程能够修改激励信号。当医生使用非侵入式装置时，植入体本体2暴露于激励下。例如，测量可以每月进行。在另一实施例中，测量是连续的。测量的频率不受时间限制。

Claims (14)

1.一种用于评估受试者的骨骼结构的演变的系统，所述系统包括：

-可植入医疗装置(1)，其包括旨在附接到受试者的骨骼的植入体本体2和耦合到所述植入体本体(2)的至少一个反射器(3)，所述反射器(3)配置成反射电磁信号，并且当所述植入体本体(2)附接到受试者的骨骼时嵌入受试者的周围组织中，

-计算模块，其配置成计算代表所述受试者的骨骼结构的参数，其中，所述参数根据与激励信号在嵌入受试者的周围组织中的反射器(3)上的反射相对应的反射信号来计算，所述激励信号包括反射器(3)的特征频率范围中的至少一个频率，

-其中，所述反射信号与周围组织的至少一个电性能变化直接地或间接地相关。

2.根据权利要求1所述的系统，其中，所述反射信号与周围组织的介电常数ε的变化直接地或间接地相关。

3.根据权利要求1或2中任一项所述的系统，还包括：

-发射模块，其配置成发射包括反射器(3)的特征频率范围中的至少一个频率的激励信号；

-接收模块，其配置成接收与由发射模块发射的激励信号在嵌入受试者的周围组织中的反射器(3)上的反射相对应的反射信号。

4.根据权利要求3所述的系统，其中，所述发射模块、所述接收模块和所述计算模块中的至少两个模块被集成在同一外部非侵入式装置中。

5.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述反射器(3)具有平面形状或弯曲形状。

6.根据前述权利要求中任一项所述的系统，包括布置在相对于所述植入体本体(2)的不同位置处的至少两个反射器(3)。

7.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述计算模块配置成根据与不同反射器(3)及它们相对于所述植入体本体(2)的相应位置相关联的反射信号来计算代表所述受试者的骨骼结构的参数的几何映射。

8.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，代表受试者的骨骼结构的参数根据反射信号与模型之间的比较来计算，所述模型建立一方面所述反射器(3)及其周围组织上的反射信号与另一方面代表骨骼结构的所述参数之间的相关性。

9.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，代表受试者的骨骼结构的参数根据所述反射信号与在先前时间获得的反射信号之间的比较来计算。

10.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述植入体本体(2)是关节融合植入体或骨接合植入体。

11.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述植入体本体(2)是旨在附接到骨骼以监测骨质疏松的演变的销。

12.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述反射器(3)是植入体本体(2)自身。

13.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中，所述植入体本体(2)包括至少两个不同的部分(2a、2b)，其中，至少一个部分包括固定到其上的至少一个反射器(3)。

14.一种使用可植入医疗装置(1)来评估受试者的骨骼结构的演变的方法，所述可植入医疗装置(包括旨在附接到受试者的骨骼的植入体本体(2)和耦合到所述植入体本体(2)的至少一个反射器(3)，所述反射器(3)配置成反射电磁信号，并且当所述植入体本体(2)附接到受试者的骨骼时嵌入受试者的周围组织中，所述方法包括以下步骤：

-发射包括所述反射器(3)的特征频率范围内的至少一个频率的激励信号；

-接收反射信号，所述反射信号与由所述发射模块发射的激励信号在嵌入受试者的周围组织中的反射器(3)上的反射相对应，所述反射信号与周围组织的至少一个电性能变化直接地或间接地相关；

-根据所接收的反射信号计算代表受试者的骨骼结构的参数。

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