CN115281888A - 覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本申请提供一种覆膜支架，包括呈管状的支撑体、内层膜和外层膜，支撑体上设有多个网孔，支撑体环绕在内层膜的外表面，外层膜环绕在支撑体的外表面，外层膜和内层膜在各网孔处形成卡扣部；当覆膜支架工作时，血管及组织的局部能填充在卡扣部中，使覆膜支架固定在血管中。本申请的覆膜支架能保证覆膜支架在血管内的稳定性，减小发生位移或滑动的风险。

Description

覆膜支架

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种覆膜支架。

背景技术

近年来，随着研究的不断深入，覆膜支架在临床的领域范围不断扩展。覆膜支架具有金属裸支架及膜性材料的双重特性，可以减少金属裸支架带来的支架断裂、钙化病变等方面的危险及病变，并且覆膜支架可以隔绝血管和血液，起到防治血栓形成和内膜过度增生的作用。在现代医学的不断发展下，通过微创的方式将覆膜支架放置在病灶处，能够有效地起到修复血管病变的作用。因创伤小、治疗效果确切，在临床上得到了广泛应用并取得了令人瞩目的成就。

专利CN 109966020 B“覆膜支架”中指出，支架内表面及外表面均可覆盖多层通过高温加压贴合形成的PTFE膜，而膜的延伸率可以通过改变膜的层数来实现；通过多层PTFE膜压合形成的整体厚度较大，在一定程度上覆膜支架的直径较大，覆膜支架整体的柔顺性会被降低。

专利CN 214761621 U“覆膜支架”也涉及涂覆式覆膜支架，即TPU或硅胶涂覆于高分子材料膜之间。增加的粘合剂的厚度也会使得覆膜支架的整体直径变大，粘合剂也存在着一定的回弹力，会使得覆膜支架的回弹率增加，缩小覆膜支架工作直径。

以上涉及的两个及这种形式的专利，选择了较厚的膜来达到覆膜支架的一些特定性能，以及为了使膜之间紧密贴合至完全密封的效果会增加一定的粘合剂，使得覆膜支架的整体厚度较大。当覆膜支架达到工作状态时，由于膜的厚度大而产生的束缚力及回弹力较大，覆膜支架会径向回缩，其工作直径也会减小，血管及组织只与覆膜支架的外表面贴合，这使得膜不易发生形变而阻止支架被组织填充，并且高分子材料的膜表面能小，摩擦系数小，从而膜与血管及组织间产生的相互作用力较小，例如摩擦力等，导致膜难以完美贴合病变位置的血管组织，使得覆膜支架在使用时容易发生滑动或移位的缺陷，严重时甚至出现损伤血管或并发症的危险。

发明内容

为解决现有技术中存在的上述缺陷，本申请旨在提供一种覆膜支架，能保证覆膜支架在血管内的稳定性，减小发生位移或滑动的风险。

本申请提供一种覆膜支架，包括呈管状的支撑体、内层膜和外层膜，支撑体上设有多个网孔，支撑体环绕在内层膜的外表面，外层膜环绕在支撑体的外表面，外层膜和内层膜在各网孔处形成卡扣部；当覆膜支架工作时，血管及组织的局部能填充在卡扣部中，使覆膜支架固定在血管中。

可选地，所述外层膜在所述网孔处的局部区域与所述内层膜固定连接。

可选地，所述外层膜的厚度小于所述内层膜的厚度。

可选地，所述外层膜的厚度为所述内层膜的厚度的1/3～1/8。

可选地，沿着所述覆膜支架的轴向，所述内层膜、所述外层膜的长度均大于所述支撑体的长度。

可选地，所述覆膜支架包括相对设置的第一端部和第二端部，所述第一端部以及所述第二端部的所述外层膜与所述内层膜固定连接，以将所述支撑体密封于所述外层膜与所述内层膜之间。

可选地，所述内层膜和/或所述外层膜采用弹性变形和/或塑性变形极限大于5％的材料制成。

可选地，所述外层膜采用静电纺丝工艺获得的聚合物纤维制成。

可选地，所述支撑体包括主支撑部和至少两个分支撑部，所述主支撑部的端部与至少两个所述分支撑部连接；所述内层膜包括第一主区段和至少两个第一分区段，所述第一主区段的端部与至少两个所述第一分区段连接，所述主支撑部环绕在所述第一主区段的外表面，所述分支撑部环绕在所述第一分区段的外表面；所述外层膜包括第二主区段和至少两个第二分区段，所述第二主区段的端部与至少两个所述第二分区段连接，所述第二主区段环绕在所述主支撑部的外表面，所述第二分区段环绕在所述分支撑部的外表面。

可选地，所述外层膜在所述网孔处设有通孔，所述血管及组织的局部能通过所述通孔填充在所述卡扣部中。

可选地，所述支撑体包括多个首尾相接的环状结构以及连接相邻两所述环状结构的多个连接筋，相邻两个所述环状结构与其之间的相邻两个所述连接筋围成所述网孔，所述外层膜上设有多个所述通孔，所述外层膜的形状与所述支撑体的形状相同。

可选地，相邻两所述通孔之间为所述外层膜的覆盖部，所述覆盖部的宽度等于被其覆盖的所述支撑体的宽度与2/3所述支撑体厚度之和。

本申请的覆膜支架与血管及组织接触并贴合后，由于血管及组织向覆膜支架径向产生一种挤压作用力，使得覆膜支架在网孔处发生凹陷的现象，组织呈现凸出状态而分布在卡扣部内，促使覆膜支架与血管组织之间形成凹凸不平，相互扣合的现象，使覆膜支架的表面与组织形成形式锁扣的状态，而覆膜支架的内腔依然可以维持完整圆柱形，提高了覆膜支架定位的准确性，同时保证覆膜支架在血管内的稳定性，减小了覆膜支架发生位移或滑动的风险。

附图说明

图1是本申请第一实施例的覆膜支架的局部结构示意图。

图2是本申请第一实施例的覆膜支架的剖视结构示意图。

图3是图2所示的覆膜支架在工作时的剖视结构示意图。

图4是本申请第一实施例的覆膜支架用于胸主动脉腔时的结构示意图。

图5是本申请第二实施例的覆膜支架的剖视结构示意图。

图6是本申请第三实施例的覆膜支架用于腹主动脉时的结构示意图。

图7是本申请第四实施例的覆膜支架的局部结构示意图。

图8是本申请第四实施例的覆膜支架在工作时的剖视结构示意图。

具体实施方式

以下由特定的具体实施例说明本申请的实施方式，熟悉此技术的人士可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本申请的其他优点及功效。

在下述描述中，参考附图，附图描述了本申请的若干实施例。应当理解，还可使用其他实施例，并且可以在不背离本申请的精神和范围的情况下进行机械组成、结构、电气以及操作上的改变。下面的详细描述不应该被认为是限制性的，这里使用的术语仅是为了描述特定实施例，而并非旨在限制本申请。

虽然在一些实例中术语第一、第二等在本文中用来描述各种元件，但是这些元件不应当被这些术语限制。这些术语仅用来将一个元件与另一个元件进行区分。

再者，如同在本文中所使用的，单数形式“一”、“一个”和“该”旨在也包括复数形式，除非上下文中有相反的指示。应当进一步理解，术语“包含”、“包括”表明存在的特征、步骤、操作、元件、组件、项目、种类、和/或组，但不排除一个或多个其他特征、步骤、操作、元件、组件、项目、种类、和/或组的存在、出现或添加。此处使用的术语“或”和“和/或”被解释为包括性的，或意味着任一个或任何组合。因此，“A、B或C”或者“A、B和/或C”意味着“以下任一个：A；B；C；A和B；A和C；B和C；A、B和C”。仅当元件、功能、步骤或操作的组合在某些方式下内在地互相排斥时，才会出现该定义的例外。

第一实施例

图1是本申请第一实施例的覆膜支架的局部结构示意图，图2是本申请第一实施例的覆膜支架的剖视结构示意图，图3是图2所示的覆膜支架在工作时的剖视结构示意图，如图1、图2和图3所示，覆膜支架10包括呈管状的支撑体11、内层膜12和外层膜13，支撑体11上设有多个网孔101，支撑体11环绕在内层膜12的外表面，外层膜13环绕在支撑体11的外表面，外层膜13和内层膜12在各网孔101处形成卡扣部14；当覆膜支架10工作时，血管及组织的局部能填充在卡扣部14中，使覆膜支架10的表面与组织形成形式锁扣的状态，使覆膜支架10固定在血管中。

本申请的覆膜支架10与血管及组织接触并贴合后，由于血管及组织向覆膜支架10径向产生一种挤压作用力，使得覆膜支架10在网孔101处发生凹陷的现象，组织呈现凸出状态而分布在卡扣部14内，促使覆膜支架10与血管组织之间形成凹凸不平，相互扣合的现象，使覆膜支架10的表面与组织形成形式锁扣的状态，而覆膜支架10的内腔依然可以维持完整圆柱形，提高了覆膜支架10定位的准确性，同时保证覆膜支架10在血管内的稳定性，减小了覆膜支架10发生位移或滑动的风险。

可选地，外层膜13在网孔101处的局部区域与内层膜12固定连接，使得外层膜13的外表面局部凹陷，该凹陷处形成卡扣部14。优选地，外层膜13在网孔101的几何中心处与内层膜12固定连接。在本实施例中，内层膜12和外层膜13均为一张完整的膜，即内层膜12和外层膜13上均未设置孔洞。

可选地，外层膜13的厚度小于内层膜12的厚度，方便外层膜13受压变形，使得血管及组织的局部更容易能填充在卡扣部14中；而且外层膜13的厚度小，使得覆膜支架10的初始状态直径更小，可以选择更小直径的鞘管而减小创伤。

可选地，外层膜13的厚度为内层膜12的厚度的1/3～1/8，例如外层膜13的厚度为内层膜12的厚度的1/4、1/5、1/6，但并不以此为限。在本实施例中，内层膜12的厚度为0.001inch～0.005inch，例如0.002、0.003、0.004inch。

可选地，沿着覆膜支架10的轴向，内层膜12、外层膜13的长度均大于支撑体11的长度，内层膜12的长度等于外层膜13的长度，内层膜12、外层膜13的长度均大于支撑体11至少5mm、6mm、7mm。

可选地，覆膜支架10包括相对设置的第一端部和第二端部，第一端部以及第二端部的外层膜13与内层膜12固定连接，以将支撑体11密封于外层膜13与内层膜12之间。在本实施例中，内层膜12、支撑体11以及外层膜13紧密结合在一起，内层膜12、外层膜13与支撑体11之间达到了紧密且无缝隙的密封状态。

可选地，内层膜12和/或外层膜13采用弹性变形和/或塑性变形极限大于5％的材料制成，有利于顺应血管及覆膜支架10的形状。优选地，内层膜12和/或外层膜13采用聚四氟乙烯、膨体聚四氟乙烯(ePTFE)、聚酯纤维、硅胶、聚氨酯或者其他热塑性弹性体材料制成。

可选地，支撑体11具有膨胀和收缩功能；支撑体11由镍钛等超弹性材料经过激光切割或者化学刻蚀或者3D打印制成，也可以是由钴铬合金、不锈钢、镁合金、铝合金、PLA等材料经过激光切割或者化学刻蚀或者3D打印制成。

可选地，支撑体11包括多个首尾相接的环状结构以及连接相邻两个环状结构的多个连接筋，多个环状结构沿覆膜支架10的轴向相互间隔设置，相邻两个环状结构之间通过多个连接筋连接，相邻两个环状结构与其之间的相邻两个连接筋围成一个网孔101。

可选地，环状结构呈波浪形、锯齿形、方波形、版波形，但并不以此为限。

可选地，连接筋呈Ω型、直条型、S型、波浪形、锯齿形、方波形、版波形，但并不以此为限。

可选地，图4是本申请第一实施例的覆膜支架用于胸主动脉腔时的结构示意图，如图4所示，当覆膜支架10装入胸主动脉腔时，覆膜支架10整体可以顺应胸主动脉血管及组织生理弯曲的形状走行，并且由于外层膜13较薄，材料具有一定的延展性和弹性，血管和组织更容易从覆膜支架10的网孔101处产生更大面积的凹陷和填充，从而提高了覆膜支架10嵌合入组织内的程度增加了覆膜支架10与血管组织之间的相互作用力，提高了覆膜支架10在血管中的定位精度和贴壁性。

可选地，本申请的覆膜支架10的制作方法包括：

步骤一，首先在芯棒上套设内层膜12，之后将支撑体11套置在内层膜12上，最后将外层膜13套置在支撑体11上。

步骤二，在外层膜13的外表面设置一种可以传递力、耐高温的柔性材料，例如硅胶、橡胶等。

步骤三，将上述组合的整体放入加热设备内，通过高温热烘一定的时间后，内层膜12与外层膜13的聚合物分子由结晶态转变为无定形态，分散的树脂颗粒通过互相扩散熔融黏结成一个连续的整体，使得内层膜12、外层膜13与支撑体11之间达到了紧密且无缝隙的密封状态。

第二实施例

图5是本申请第二实施例的覆膜支架的剖视结构示意图，如图5所示，本实施例的覆膜支架10与第一实施例的覆膜支架10的结构大致相同，不同点在于外层膜13的材料不同。

可选地，如图5所示，外层膜13采用静电纺丝工艺获得的聚合物纤维制成，例如为直径为几十纳米至几百纳米的天然或者合成聚合物纤维，聚合物纤维包括壳聚糖、胶原蛋白、聚氨酯、聚乙烯酸、聚乳酸等天然或合成材料，但并不以此为限。在本实施例中，采用静电纺丝工艺制成的聚合物纤维具有表面积大、孔隙率高、尺寸容易控制、表面易功能化(如表面涂覆、表面改性)等特点，可以利用静电纺丝工艺得到厚度较小，且具有一定机械性能的薄膜作为覆膜支架10的外层膜13；在覆膜支架10达到工作状态后，血管及组织可以更加容易且面积更大的从网孔101处的纤维膜(外层膜13)部位凹陷填充，增加了覆膜支架10与血管组织之间的相互作用力，提高了覆膜支架10在血管内的定位准确性。

第三实施例

图6是本申请第三实施例的覆膜支架用于腹主动脉时的结构示意图，如图6所示，本实施例的覆膜支架10与上述的覆膜支架10结构大致相同，不同点在于覆膜支架10的形状不同。

可选地，如图6所示，支撑体11包括主支撑部和至少两个分支撑部，主支撑部的端部与至少两个分支撑部连接；内层膜12包括第一主区段和至少两个第一分区段，第一主区段的端部与至少两个第一分区段连接，主支撑部环绕在第一主区段的外表面，两个分支撑部分别环绕在两个第一分区段的外表面；外层膜13包括第二主区段和至少两个第二分区段，第二主区段的端部与至少两个第二分区段连接，第二主区段环绕在主支撑部的外表面，两个第二分区段环绕在两个分支撑部的外表面。在本实施例中，覆膜支架10呈“人”字型。

可选地，支撑体11包括三个或三个以上的分支撑部，例如主支撑部的一端与至少两个分支撑部连接，主支撑部的另一端与至少两个分支撑部连接。内层膜12包括三个或三个以上的第一分区段，第一主区段的一端与至少两个第一分区段连接，第一主区段的另一端与至少两个第一分区段连接。外层膜13包括三个或三个以上的第二分区段，第二主区段的一端与至少两个第二分区段连接，第二主区段的另一端与至少两个第二分区段连接。

第四实施例

图7是本申请第四实施例的覆膜支架的局部结构示意图，图8是本申请第四实施例的覆膜支架在工作时的剖视结构示意图，如图7和图8所示，本实施例的覆膜支架10与上述的覆膜支架10结构大致相同，不同点在于外层膜13的形状以及内层膜12的局部结构不同。

可选地，如图7和图8所示，外层膜13在网孔101处设有通孔102，血管及组织的局部能通过通孔102填充在卡扣部14中。覆膜支架10的网孔101处没有内层膜12产生的反向作用力，在覆膜支架10到达工作状态时，血管及组织会通过通孔102在网孔101处完全填充，环状结构和连接筋保持原有的支撑力而不发生凹陷，使得覆膜支架10与血管及组织形成了强度更大的锁扣状态，内层膜12厚度较大，也不易产生破裂或孔洞的风险，在很大程度上提高了覆膜支架10在血管内的定位准确性。在本实施例中，外层膜13的厚度大于或等于内层膜12的厚度，或者外层膜13的厚度小于内层膜12的厚度，及其外层膜11和内层膜12的材料和性能参数，根据实际需要可自由选择。

可选地，通孔102的形状与网孔101的形状大致相同，具体地，通孔102的形状大致呈菱形。

可选地，外层膜13上设有多个通孔102，外层膜13的形状与支撑体11的形状相同，即外层膜13的形状与多个环状结构与多个连接筋连接形成的结构形状相同。

可选地，相邻两通孔102之间为外层膜13的覆盖部131，覆盖部131的宽度等于被其覆盖的支撑体11的宽度与2/3支撑体11厚度之和。

可选地，如图7所示，第一端部和第二端部的内层膜12和外层膜13的形状与环状结构的形状相同。

以上结合附图详细描述了本申请的优选实施方式，但是本申请并不限于上述实施方式中的具体细节，在本申请的技术构思范围内，可以对本申请的技术方案进行多种简单变型，这些简单变型均属于本申请的保护范围。在上述具体实施方式中所描述的各个具体技术特征，在不矛盾的情况下，可以通过任何合适的方式进行组合。为了避免不必要的重复，本申请对各种可能的组合方式不再另行说明。

Claims (12)

1.一种覆膜支架，其特征在于，包括呈管状的支撑体、内层膜和外层膜，所述支撑体上设有多个网孔，所述支撑体环绕在所述内层膜的外表面，所述外层膜环绕在所述支撑体的外表面，所述外层膜和所述内层膜在各所述网孔处形成卡扣部；当所述覆膜支架工作时，血管及组织的局部能填充在所述卡扣部中，使所述覆膜支架固定在所述血管中。

2.如权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层膜在所述网孔处的局部区域与所述内层膜固定连接。

3.如权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层膜的厚度小于所述内层膜的厚度。

4.如权利要求3所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层膜的厚度为所述内层膜的厚度的1/3～1/8。

5.如权利要求1所述的覆膜支架，其特征在于，沿着所述覆膜支架的轴向，所述内层膜、所述外层膜的长度均大于所述支撑体的长度。

6.如权利要求5所述的覆膜支架，其特征在于，所述覆膜支架包括相对设置的第一端部和第二端部，所述第一端部以及所述第二端部的所述外层膜与所述内层膜固定连接，以将所述支撑体密封于所述外层膜与所述内层膜之间。

7.如权利要求1至6任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述内层膜和/或所述外层膜采用弹性变形和/或塑性变形极限大于5％的材料制成。

8.如权利要求1至6任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层膜采用静电纺丝工艺获得的聚合物纤维制成。

9.如权利要求1至6任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述支撑体包括主支撑部和至少两个分支撑部，所述主支撑部的端部与至少两个所述分支撑部连接；所述内层膜包括第一主区段和至少两个第一分区段，所述第一主区段的端部与至少两个所述第一分区段连接，所述主支撑部环绕在所述第一主区段的外表面，所述分支撑部环绕在所述第一分区段的外表面；所述外层膜包括第二主区段和至少两个第二分区段，所述第二主区段的端部与至少两个所述第二分区段连接，所述第二主区段环绕在所述主支撑部的外表面，所述第二分区段环绕在所述分支撑部的外表面。

10.如权利要求1至6任一项所述的覆膜支架，其特征在于，所述外层膜在所述网孔处设有通孔，所述血管及组织的局部能通过所述通孔填充在所述卡扣部中。

11.如权利要求10所述的覆膜支架，其特征在于，所述支撑体包括多个首尾相接的环状结构以及连接相邻两所述环状结构的多个连接筋，相邻两个所述环状结构与其之间的相邻两个所述连接筋围成所述网孔，所述外层膜上设有多个所述通孔，所述外层膜的形状与所述支撑体的形状相同。

12.如权利要求11所述的覆膜支架，其特征在于，相邻两所述通孔之间为所述外层膜的覆盖部，所述覆盖部的宽度等于被其覆盖的所述支撑体的宽度与2/3所述支撑体厚度之和。

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