CN115192910A - 用于无引线起搏器的远程编程和其他跟踪能力的系统和方法 - Google Patents

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Abstract

本文描述了使远程非植入式设备(RNID)能够向植入患者体内的无引线起搏器(LP)发送命令的方法、设备和系统。该RNID通过一个或多个通信网络向本地非植入式设备(LNID)提供命令，并且该LNID通过使用该LNID的天线传输包括该命令的射频(RF)通信信号来向第二植入式设备(SID)发送该命令。在从该LNID接收到该命令之后，通过使用该SID的天线接收包括该命令的RF通信信号，该SID使用该SID的电极传输包括该命令的传导性通信信号。该LP通过使用该LP的电极接收包括该命令的该传导性通信信号来从该SID接收该命令，并且该LP基于源自该RNID的该命令来执行命令响应。

Description

用于无引线起搏器的远程编程和其他跟踪能力的系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求以下申请的优先权中的每一个：2022年1月28日提交的美国专利申请17/587,456号；2021年4月5日提交的美国专利申请17/222,242号；以及2021年9月13日提交的美国临时专利申请63/243,601号。
技术领域
本文描述的实施例总体上涉及可用于提供植入患者体内的一个或多个无引线起搏器的远程编程和其他跟踪能力和解决方案的方法、系统和设备。
背景技术
植入式医疗设备(implantable medical device，IMD)，例如无引线起搏器(leadless pacemaker，LP)，需要不时地与非植入设备通信，使得非植入设备能够例如对植入式设备进行编程、询问植入式设备、和/或从植入式设备获得通知和/或其他类型的诊断信息。通常，LP只能与由医务人员(如内科医生或临床医生)操作的非植入编程器通信。因此，典型的情况是，当患者前往具有或者可以访问非植入编程器的诊所时，LP只能与非植入式设备通信，该非植入编程器也可以被称为外部编程器，或者更简洁地被称为编程器。
LP和外部编程器之间的通信可以由经由患者组织的传导性通信来促进，由此至少两个皮肤电极(其是外部编程器的一部分或耦合到外部编程器)附着患者的皮肤，一个或多个LP被植入到该患者的皮肤内(即，在该患者体内)，并且皮肤电极被用于经由通过患者的身体组织的传导向LP传输信息和/或从LP接收信息。使用传导性通信的一个潜在问题是LP的方向可能导致衰落，这可能对编程器到植入体(programmer-to-implant，p2i)通信和植入体到编程器(implant-to-programmer，i2p)通信产生不利影响。更具体地，LP的某些定向可能导致传导性通信间歇或完全停止，这可能在编程器皮肤电极之间生成的电势场在LP的电极之间差异过小时发生。使用传导性通信提供LP和外部编程器之间的通信的另一个限制是患者必须与至少两个皮肤电极物理接触。尽管有其局限性，使用传导性通信来促进一个或多个LP上的外部编程器之间的通信已经被证明是实用的，并且经常被使用。
为了使LP能够被外部编程器询问或与外部编程器通信，患者(LP被植入其体内)需要前往具有外部编程器的医疗机构，如上所述。这对于患者和医务人员来说都很耗时，并且增加了患者的医疗费用。此外，新型冠状病毒肺炎(COVID-19)疫情进一步显示了限制亲自到医院和诊所就诊的好处。如果可以时不时询问LP，而不需要使用紧密靠近而定位的外部编程器，并且不需要患者前往医疗机构就诊，这将带来好处。
发明内容
本技术的某些实施例涉及使远程非植入式设备(RNID)能够向植入患者体内的无引线起搏器(LP)发送命令的方法、设备和系统。这种命令可以包括LP的地址或一些其他唯一的标识符，以便指示命令的预期接受者是该特定的LP。某些这样的方法通过与被配置为与同样被配置为植入患者体内的第二植入式设备(SID)一起植入患者体内的LP、被配置为当LNID紧密靠近已植入SID的患者时与SID通信的本地非植入式设备(LNID)以及被配置为与LNID通信的RNID使用。根据本技术的某些这样的实施例，一种方法包括RNID通过一个或多个通信网络向LNID提供一个或多个命令。该方法还包括LNID通过使用LNID的天线传输包括该一个或多个命令的一个或多个射频(RF)通信信号来向SID发送该一个或多个命令。该方法还包括SID通过使用SID的天线接收包括该一个或多个命令的一个或多个RF通信信号来从LNID接收该一个或多个命令。该方法还包括SID通过使用SID的电极传输包括该一个或多个命令的一个或多个传导性通信信号来向LP发送该一个或多个命令。另外，该方法包括LP通过使用LP的电极接收包括该一个或多个命令的一个或多个传导性通信信号来从SID接收该一个或多个命令。该方法还包括LP基于源自RNID的一个或多个命令来执行一个或多个命令响应。根据某些实施例，在LP接收到该一个或多个命令之前，由RNID提供的该一个或多个命令可以由LNID或SID中的至少一个来翻译和/或重新格式化。
根据某些实施例，SID充当通信网关，其将RF通信信号转换为传导性通信信号，并将包括该一个或多个命令的一个或多个数据包从LNID使用的第一通信协议转换为LP使用的第二通信协议。
根据某些实施例，一种方法还可以包括在LNID向SID发送该一个或多个命令之前，LNID改变由LNID从RNID接收的该一个或多个命令的格式和/或执行对由LNID从RNID接收的该一个或多个命令的翻译。附加地或可替换地，该方法可以包括在SID向LP发送一个或多个命令之前，SID改变由SID从LNID接收的该一个或多个命令的格式和/或执行对由SID从LNID接收的该一个或多个命令的翻译。
根据某些实施例，通过一个或多个通信网络从RNID发送到LNID的信号被加密，从LNID发送到SID的一个或多个RF通信信号被加密，并且从SID发送到LP的一个或多个传导性通信信号不被加密。
根据某些实施例，该方法还包括在RNID向LNID发送一个或多个命令之前，在RNID和LNID之间建立安全通信会话，其中RNID向LNID发送该一个或多个命令发生在RNID和LNID之间建立的安全通信会话期间。在其他实施例中，从SID发送到LP的一个或多个传导性通信信号也被加密。
根据某些实施例，该方法还包括在RNID和LP之间建立通信会话，在该通信会话期间，LP响应于LP成功地接收到源自RNID的一个或多个命令，向RNID发送一个或多个确认消息。在某些这样的实施例中，LP发送该一个或多个确认消息包括：LP通过使用LP的电极传输包括该一个或多个确认消息的一个或多个另外的传导性通信信号来向SID发送该一个或多个确认消息；SID通过使用SID的电极接收包括该一个或多个确认消息的一个或多个另外的传导性通信信号来从LP接收该一个或多个确认消息；SID通过使用SID的天线传输包括该一个或多个确认消息的一个或多个另外的RF通信信号来向LNID发送该一个或多个确认消息；LNID通过使用LNID的天线接收包括该确认消息的一个或多个另外的RF通信信号来从SID接收该一个或多个确认消息；以及LNID通过一个或多个通信网络向RNID提供该一个或多个确认消息。
根据某些实施例，SID包括可插入式心脏监控器(ICM)或无血管植入式心脏除颤器(NV-ICD)之一，但不限于此。根据某些实施例，LNID包括智能电话、智能手表、智能家庭集线器、平板电脑、笔记本电脑或床边监控器之一。LNID的天线使LNID能够向SID传输RF通信信号，并从SID接收RF通信信号。LNID的天线或LNID的网络接口中的至少一个使得LNID能够通过一个或多个通信网络与RNID通信。
根据某些实施例，该方法还包括LP向RNID提供诊断信息，其中该诊断信息与LP或植入LP的患者中的至少一个相关。在某些这样的实施例中，LP向RNID提供诊断信息包括：LP通过使用LP的电极传输一个或多个另外的传导性通信信号来向SID发送诊断信息；SID通过使用SID的电极接收该一个或多个另外的传导性通信信号来从LP接收诊断信息；SID通过使用SID的天线传输一个或多个另外的RF通信信号来向LNID发送诊断信息；LNID通过使用LNID的天线接收该一个或多个另外的RF通信信号来从SID接收诊断信息；以及LNID通过在一个或多个通信网络上传输诊断信息来向RNID发送诊断信息。
本技术的某些实施例针对包括LP、SID、LNID和RNID的系统。被配置为植入患者体内的LP包括用于感测心脏电活动、递送起搏脉冲和执行传导性通信的电极。同样被配置为植入患者体内的SID包括用于执行与LP的传导性通信的电极，并且还包括使SID能够与一个或多个非植入设备通信的天线。LNID被配置为当LNID紧密靠近已植入SID的患者时与SID通信，LNID包括使得LNID能够向SID发送RF通信信号并从SID接收RF通信信号的天线。RNID被配置为通过一个或多个通信网络与LNID通信。根据某些实施例，RNID被配置为通过向LNID传输一个或多个旨在用于LP的命令来发送该一个或多个命令。使用LNID的天线将LNID从RNID接收的该一个或多个命令作为RF通信信号从LNID发送到SID。使用SID的电极将SID从LNID接收的该一个或多个命令作为传导性通信信号从SID发送到LP。LP从SID接收到的该一个或多个命令，该一个或多个命令源自RNID，作为使用LP的电极接收到的传导性通信信号。根据某些实施例，在LP接收到该一个或多个命令之前，源自RNID的该一个或多个命令可以由LNID或SID中的至少一个来翻译和/或重新格式化。
根据某些实施例，SID被配置为充当通信网关，其将RF通信信号转换为传导性通信信号，并将包括该一个或多个命令的一个或多个数据包从LNID使用的第一通信协议转换为LP使用的第二通信协议。
根据某些实施例，LNID被配置为在LNID向SID发送该一个或多个命令之前，改变LNID从RNID接收到的该一个或多个命令的格式和/或执行对LNID从RNID接收到的该一个或多个命令的翻译。附加地或可替换地，SID被配置为在SID向LP发送该一个或多个命令之前，改变SID从LNID接收到的该一个或多个命令的格式和/或执行对SID从LNID接收到的该一个或多个命令的翻译。
根据某些实施例，RNID被配置为加密从RNID发送到LNID的该一个或多个RF通信信号，和/或LNID被配置为加密从LNID发送到SID的该一个或多个RF通信信号。在某些这样的实施例中，从SID发送到LP的该一个或多个传导性通信信号没有被加密。换句话说，从RNID发送到LNID的命令是加密的，从LNID发送到SID的命令是加密的，而从SID发送到LP的命令是不加密的。
本技术的某些实施例涉及一种用于使LP能够响应源自RNID的命令的方法，该RNID相对于已植入LP的患者远程地定位，其中LP被配置为使用传导性通信进行通信，并且RNID不被配置为使用传导性通信进行通信。可选地，RNID可以具有传导性通信能力，但是可能无法执行与LP的传导性通信，因为RNID相对于已植入LP的患者远程地定位。如本文所使用的，短语“相对于……远程地定位”是指至少在不同的房间中。在某些实施例中，该短语是指至少在不同的建筑物中，而在其他特定实施例中是指至少一英里远。根据某些实施例，这种方法包括SID通过使用SID的天线接收包括命令的一个或多个RF通信信号来从LNID接收该命令，其中SID从LNID接收到的该命令源自RNID。该方法还包括SID通过使用SID的电极传输包括该命令的传导性通信信号来向LP发送该命令。
根据某些实施例，该方法还包括：LP通过使用LP的电极接收包括该命令的传导性通信信号来从SID接收该命令；以及LP基于源自RNID的该命令执行命令响应。在某些这样的实施例中，SID包括ICM或NV-ICD之一，但不限于此。在某些这样的实施例中，LNID包括智能电话、智能手表、智能家庭集线器、平板电脑、笔记本电脑或床边监控器之一，以及LNID的天线使得LNID能够向SID传输RF通信信号并从SID接收RF通信信号。
根据某些实施例，该方法包括在SID向LP发送命令之前，SID改变SID从LNID接收到的命令的格式和/或执行对SID从LNID接收到的命令的翻译。根据某些实施例，SID从LNID接收到的包括该命令的RF通信信号被加密。在某些这样的实施例中，从SID发送到LP的包括该命令的传导性通信信号没有被加密。
根据某些实施例，该方法还包括SID从LP接收诊断信息，并将该诊断信息发送给LNID，使得LNID可以通过一个或多个通信网络将该诊断信息转发给RNID。
本发明内容不旨在成为本技术的实施例的完整描述。结合附图和权利要求，本技术的实施例的其他特征和优点将通过下面的描述体现，下面的描述详细阐述了优选实施例。
附图说明
通过参考下面的描述和附图，可以更好地理解与结构和操作方法相关的本技术的实施例，其中在几个视图中，相似的附图标记表示相似的元件：
图1示出了系统，该系统包括多个植入患者体内的植入式设备和外部编程器，该编程器可用于对植入式设备进行编程和/或与植入式设备进行通信；
图2是根据本文某些实施例的单个LP的框图；
图3示出了根据本文某些实施例的LP；
图4描绘了包括外部编程器和两个心内膜植入LP的示例配置；
图5描绘了示例配置，包括外部编程器和两个心外膜植入(在外部心脏表面上)的LP；
图6是示例远程跟踪系统的高级框图，该远程跟踪系统包括与患者的皮肤接触并连接到远程监控设备的电极；
图7是根据本技术的某些实施例的用于描述如何将命令从远程非植入式设备(RNID)发送到LP的高级框图，其中RNID相对于LP远程地定位；
图8是图7中介绍的、与LP一起植入患者体内的第二植入式设备(SID)的高级框图，该第二植入式设备用于使RNID能够向LP发送命令；
图9是图7中介绍的、紧密靠近已植入LP的患者而定位的本地非植入设备(LNID)的高级框图，该本地非植入设备用于使RNID能够向LP发送命令；
图10是用于描述本技术的某些实施例的高级流程图，这些实施例使RNID能够编程LP，并且更通常地向LP发送命令；以及
图11是图7中介绍的、可用于远程编程的RNID的高级框图，或者更通常地，用于向LP发送命令。
具体实施方式
本技术的某些实施例涉及可用于提供与植入患者体内的一个或多个无引线心脏起搏器一起使用的远程跟踪解决方案和能力的方法、系统和设备。更具体地，根据本技术的某些实施例，远程非植入设备用于向无引线心脏起搏器发送命令，其中这些命令可包括一个或多个编程指令、一个或多个测量请求、一个或多个诊断更新或其组合，但不限于此。在提供上述本技术的具体实施例的附加细节之前，将首先参考图1至图3描述本技术的实施例可发挥用途的示例环境。更具体地，图1至图3将用于描述示例心脏起搏系统，其中起搏和感测操作可由多个医疗设备执行，这些医疗设备可包括一个或多个无引线心脏起搏器、例如非血管ICD(NV-ICD)的可植入心律转复除颤器(ICD)、可植入心脏监控器(ICM)和/或编程器，以可靠和安全地协调起搏和/或感测操作。无引线心脏起搏器在本文中也可以更简洁地被称为无引线起搏器(LP)。
图1示出了系统100，其被配置为植入心脏101。系统100包括位于心脏101的不同腔室(chamber)的LP 102a和LP 102b。LP 102a位于右心房，而LP 102b位于右心室。LP 102a和LP 102b相互通信以相互通知各种局部生理活动，例如局部内在事件、局部起搏事件等。LP102a和LP 102b可以以类似的方式构造，但是基于LP 102a或LP 102b位于哪个腔室而进行不同地操作。LP 102a和LP 102b有时在本文可以被统称为LP 102，或者单独地可以被称为LP 102。
在某些实施例中，通过借助用于感测和/或递送起搏治疗的相同电极而实现的传导性通信，LP 102a和LP 102b彼此通信，和/或与ICM 104通信，和/或与ICD 106通信。在这样的实施例中，ICM 104和/或ICD 106是第二植入式设备(SID)的示例，在下文将参考图7、图8和图10对此进行更详细的讨论。LP 102a和LP 102b也能够使用传导性通信来与非植入设备通信，非植入设备为例如外部编程器109，其具有放置在患者皮肤上的电极，LP 102a和LP 102b被植入该患者的皮肤内。虽然未示出(并且不是优选的，因为这将增加LP 102a和LP102b的尺寸和功耗)，但是LP 102a和LP 102b可以潜在地包括天线和/或遥测线圈，该天线和/或遥测线圈将使LP能够使用RF或感应通信来彼此通信、与ICD 106通信，和/或与非植入设备通信。虽然在图1中仅示出了两个LP，但是可以在患者体内植入两个以上的LP。例如，为了提供双心室起搏和/或心脏再同步治疗(CRT)，除了将LP植入右心房(RA)腔室和右心室(RV)腔室之内或之上，还可以将另外的LP植入左心室(LV)腔室之内或之上。也可以将单个LP植入患者体内，例如，在RV腔室、RA腔室或LV腔室之内或之上，但不限于此。
在一些实施例中，一个或多个LP 102a、LP 102b可以与ICM 104和/或ICD 106一起植入。在这样的实施例中，ICM 104和/或ICD 106是第二植入式设备(SID)的示例，如上所述，将在下文参考图7、图8和图10对此进行更详细的讨论。每个LP 102a、LP 102b使用位于起搏器外壳之内、之上或距离起搏器外壳几厘米之内的两个或更多个电极，用于在心腔处起搏和感测，用于彼此之间、与编程器109、与ICD 106和/或ICM 104进行双向传导性通信。这种ICM 104可在心脏101附近位置被皮下植入。ICM 104可以包括例如相对于外壳定位的一对间隔开的感测电极，其中该感测电极提供对远场EGM信号的检测，并且还可以旨在用于与一个或多个其他植入设备(例如LP 102a和/或LP 102b和/或ICD 106)的传导性通信。这种ICM还可以包括天线，该天线被配置为根据一种或多种无线通信协议(例如，蓝牙、蓝牙低能量、Wi-Fi等)与外部设备无线通信，外部设备例如是外部编程器109或本地非植入式设备(LNID)(例如，下文参考图7、图9和图10描述的722)。ICM的外壳可以包括各种其他组件，例如：用于从电极接收信号的感测电子器件、用于根据算法处理信号的微处理器、用于临时存储心脏活动(CA)数据的回路存储器、用于长期存储某些触发事件的CA数据的设备存储器、用于检测患者活动的传感器以及用于为组件供电的电池。
根据本技术的某些实施例，ICM 104可以充当LP 102a和/或LP 102b与外部编程器109和/或远程监控器之间的网关通信设备，在下文将对此进行更详细的描述。如下面将更详细描述的，与ICM 104充当LP 102a和/或LP 102b与外部设备之间的网关通信设备不同，ICD 106可以充当网关。不具有任何监控或治疗能力的一些其他植入式设备充当通信网关也在本文描述的实施例的范围内。
参考图2，框图显示了被配置为通过用于心脏起搏和/或感测的相同电极来提供传导性通信的LP 102a、LP 102b内的电子器件的部分的示例性实施例。LP 102a、LP 102b中的每一个包括至少两个无引线电极，其被配置为递送心脏起搏脉冲、感测诱发的和/或自然的心脏电信号以及单向和/或双向通信。在图2(和图3)中，其中所示的两个电极被标记为108a和108b。该电极可以被统称为电极108，或者单独地被称为电极108。取决于实现，LP 102或其他类型的IMD可以包括两个以上的电极。
在图2中，LP 102a、LP 102b中的每一个被示为包括传导性通信接收器120，该传导性通信接收器120被耦合到电极108并且被配置为从另一个LP 102和/或ICD 104(不限于此)接收传导性通信信号。传导性通信接收器120。尽管在图2中描绘了一个接收器120，但是在其他实施例中，每个LP 102a、LP 102b可以仅包括一个或多个附加接收器。如下文将更详细描述的，脉冲生成器116可以用作传输器，其使用电极108传输传导性通信信号。在某些实施例中，LP 102a和LP 102b可以不仅仅通过第一通信信道105和第二通信信道和107进行通信。在某些实施例中，LP 102a和LP 102b可以通过一个公共通信信道105进行通信。更具体地，LP 102a和LP 102b可以经由同样用于递送起搏脉冲的相同电极108通过公共物理信道导电通信。使用电极108进行通信使得该一个或多个LP 102a、LP 102b能够执行无天线和无遥测线圈的通信。在植入式设备(例如LP 102a和LP 102b)使用传导性通信进行彼此通信的情况下，该传导性通信可以被称为植入物到植入物(implant-to-implant，i2i)通信。
可选地，从另一个LP(或其他IMD)或从非植入设备(例如，编程器109)接收任何传导性通信信号的LP(或其他IMD)可以传输接收确认，指示接收LP(或其他IMD，或非植入设备)接收到传导性通信信号。在某些实施例中，当IMD期望在窗口内接收到传导性通信信号，并且未能在该窗口内接收到该导电通信信号时，IMD可以传输接收失败确认，指示接收IMD未能接收到该导电通信信号。其他变化也是可能的，并且在本文描述的实施例的范围内。每个传导性通信信号可以包括一个或多个传导性通信脉冲的序列。根据某些实施例，在由(一个或多个)LP和/或(一个或多个)其他IMD标识或检测到的心脏不应期期间递送传导性通信脉冲。根据某些实施例，传导性通信脉冲是亚阈值，即在患者的捕获阈值以下。
事件消息使得LP 102a、LP 102b能够递送同步的治疗和附加支持特征(例如，测量等)。为了保持同步治疗，当包含另一个LP 102a、LP 102b的腔室中发生事件时，LP 102a和LP 102b中的每一个被告知(通过事件消息)。本文描述的一些实施例提供了有效和可靠的处理来维持LP 102a和LP 102b之间的同步，而不维持LP 102a和LP 102b之间的连续通信。根据本文的某些实施例，可以同步或异步地在LP 102a和LP 102b之间维持低功率事件消息/信令。在美国专利申请17/222,242号中提供了在LP 102之间发送的i2i事件消息的附加细节，该申请通过引用结合于此。
对于同步事件信令，LP 102a和LP 102b可以保持同步，并以特定的间隔定期通信。同步事件信令允许每个LP 102a、LP 102b中的发送器和接收器使用有限的(或最小的)功率，因为每个LP 102a、LP 102b仅在与传输和接收相关的一小部分时间内被供电。例如，LP102a、LP 102b可以在持续时间为10-20μs的时隙中传输/接收(Tx/Rx)通信消息，其中Tx/Rx时隙周期性地出现(例如，每10-20ms)。该时隙也可以被称为窗口。
在异步事件信令期间，LP 102a和LP 102b不保持通信同步。在异步事件信令期间，LP 102a和LP 102b的一个或多个接收器120和122可以“始终开启”(始终唤醒)，以搜索传入传输。然而，将LP接收器120、122保持在“始终开启”(始终唤醒)状态有难度，因为由于患者的人体结构导致的高信道衰减，接收到的信号电平通常是低的。此外，保持接收器处于唤醒将比预期更快地耗尽电池114。
为了克服前述接收功率限制，可以利用脉冲传输方案，其中通信传输的发生与事件相关。举例来说，可以简化脉冲传输方案，使得每个传输构成选择振幅和宽度的单个脉冲。
仍然参考图2，每个LP 102a、LP 102b被示为包括控制器112和脉冲生成器116。控制器112可以包括例如微处理器(或等效的控制电路)、RAM和/或ROM存储器、逻辑和定时电路、状态机电路和I/O电路，但不限于此。控制器112还可以包括例如定时控制电路，以控制刺激脉冲的定时(例如，起搏速率、房室(AV)延迟、心房内传导(A-A)延迟或心室内传导(V-V)延迟等)。这种定时控制电路也可以用于不应期、消隐间隔、噪声检测窗口、诱发反应窗口、报警间隔、标记信道定时等的定时。控制器112还可以包括其他专用电路和/或固件/软件组件，其有助于监控患者的心脏的各种状况并管理起搏治疗。控制器112和脉冲生成器116可以被配置为经由电极108以不会无意中捕获LP 102a、LP 102b所在的腔室中的心脏的方式传输事件消息，例如当相关联的腔室不处于不应状态时。此外，接收事件消息的LP102a、LP 102b可以在接受到事件消息之后进入“事件不应”状态(或事件消隐状态)。事件不应/消隐状态可以被设置为在接受到事件消息之后延长确定的时间段，以避免接收LP102a、LP 102b无意中将另一个信号感测为事件消息，否则可能导致重新触发。例如，接收LP102a、LP 102b可以检测来自另一LP 102a、LP 102b或编程器109的测量脉冲。
根据本文的某些实施例，编程器109可以通过编程器到LP(programmer-to-LP)信道与LP 102a、LP 102b进行通信，其中LP 102a、LP 102b利用相同的通信方案。外部编程器109可监听在LP 102a、LP 102b之间传输的事件消息，并使编程器与植入体通信同步，使得编程器109不传输通信信号113，直到完成植入体到植入体的消息传递序列。
根据某些实施例，LP 102a、LP 102b可以将传输操作与治疗相结合。传输事件标记可以被配置为在振幅和脉冲宽度上具有与起搏脉冲相似的特性，并且LP 102a、LP 102b可以使用事件消息中的能量来帮助捕获心脏。例如，起搏脉冲通常可以以2.5V振幅、500欧姆阻抗、60bpm起搏速率、0.4ms脉冲宽度的起搏参数递送。前述起搏参数对应于大约1.9μA的电流汲取。相同的LP 102a、LP 102b可以利用用于振幅、脉宽、脉率等的事件信令参数来实现事件消息。该信令参数对应于大约0.5μA用于传输的电流汲取。LP 102a、LP 102b可以将事件消息传输与起搏脉冲相结合。例如，LP 102a、LP 102b可以使用振幅为2.5V的50μA唤醒传输脉冲，对于500欧姆的电极负载，该唤醒传输脉冲将汲取250nC(纳库仑)。在美国专利申请17/222,242号中提供了关于LP 102如何将事件消息传输与起搏脉冲相结合的附加细节，该专利申请通过引用结合于此。
在一些实施例中，单独的LP 102a可以包括密封外壳110和至少两个无引线电极108，密封外壳110被配置为放置在心腔的内部或外部上或附着在心腔的内部或外部，该至少两个无引线电极108接近外壳110并且被配置为与身体内部或外部的至少一个其他设备进行传导性通信。取决于特定的实现和/或LP与之通信的其他设备，传导性通信可以是单向的或双向的。
图2描绘了单个LP 102a(或102b)，并示出了基本上封装在密封外壳110中的LP的功能元件。LP 102a(或102b)具有位于外壳110之内、之上或附近的至少两个电极108，用于将起搏脉冲递送至心腔的肌肉并感测来自心腔的肌肉的电活动，以及用于与体内或体外的至少一个其他设备进行传导性通信。密封馈通130、131通过外壳110传导电极信号。外壳110包含主电池114，用于为起搏、感测和通信供电。外壳110还包含用于从电极108感测心脏活动的电路132、用于经由电极108从至少一个其他设备接收信息的接收器120和122、以及用于生成经由电极108递送的起搏脉冲并且还用于经由电极108向至少一个其他设备传输信息的脉冲生成器116。外壳110可以进一步包含用于监控设备健康的电路，例如电池电流监控器136和电池电压监控器138，并且可以包含用于以预定方式控制操作的电路。
电极108可被配置为在多个无引线心脏起搏器、植入式ICD 106和/或植入式ICM104之间双向通信，以使用消息来协调起搏脉冲递送和可选的其他治疗或诊断特征，该消息标识在发出消息的单个起搏器处的事件，并且接收消息的起搏器根据消息来源按照消息的指示做出反应。接收事件消息的LP 102a、LP 102b根据消息来源或位置按照事件消息的指示做出反应。在一些实施例或条件下，该两个或多个无引线电极108可被配置为在该一个或多个LP、ICD 106和/或ICM 104之间进行双向通信，并传输包括由单独的起搏器检测到的或产生的事件的指定代码的数据。单独的起搏器可被配置为发出与事件类型和发送起搏器位置相对应的唯一代码。
在一些实施例中，单独的LP 102a、LP 102b可以被配置为递送其中编码有事件消息的起搏脉冲，该起搏脉冲具有根据起搏器位置分配的代码，并且被配置为经由事件消息编码的起搏脉冲向一个或多个其他无引线心脏起搏器传输消息。接收该消息的一个或多个起搏器适于根据事件的类型和位置以预定方式响应该消息。
此外，在传入信道上传送的信息还可以包括来自另一个无引线心脏起搏器的事件消息，该事件消息表示该另一个无引线心脏起搏器已经感测到心跳或者已经递送了起搏脉冲，并且标识该另一个起搏器的位置。例如，LP 102b可以从LP 102a接收事件消息并将其发送给外部编程器。类似地，在传出信道上传递的信息也可以包括给另一个或多个无引线心脏起搏器或给ICD或ICM的消息，即发送无引线心脏起搏器已经在发送起搏器的位置感测到心跳或已经递送了起搏脉冲。
再次参考图1和图2，除了一个或多个LP 102a、LP 102b之外，系统100可以包括ICD106和/或ICM 104，所述LP 102a、102b被配置用于植入以与心腔电接触，并且用于结合可植入的ICD 106和/或ICM 104执行心律管理功能。植入式ICD 106和/或ICM 104以及一个或多个LP 102a、LP 102b被配置为根据本文所述通过身体组织的信息传导和/或传输器和接收器之间的无线传输进行无引线相互通信。
如说明性实施例中所示，每个LP起搏器102a、102b可以包括两个或更多个无引线电极108，其被配置用于递送心脏起搏脉冲、感测诱发的和/或自然的心脏电信号、以及与彼此进行双向通信和/或与共同植入的ICD 106进行双向通信。
同样如图2所示，主电池114具有正极端子140和负极端子142。来自主电池114的正极端子140的电流流过分流器144到调节器电路146，以产生适于给起搏器102的其余电路供电的正电压源148。分流器144使电池电流监控器136能够向控制器112提供电池电流消耗的指示，并间接提供设备健康状况的指示。该说明性的电源可以是主电池114。
参考图2，LP被示为包括温度传感器152。温度传感器可以是各种不同类型的为人所熟知的温度传感器中的任何一种，或者可以是未来开发的温度传感器。温度传感器152可以以各种方式使用。例如，温度传感器152可用于检测患者的活动水平以调整起搏速率，即用于速率响应起搏。因此，控制器112可以被配置为基于使用温度传感器152获得的核心血液温度测量来检测患者的活动水平。
参考图2，LP还被示为包括加速度计154，加速度计154可以被密封地包含在外壳110内。加速度计154可以是各种不同类型的为人所熟知的加速度计中的任何一种，或者可以是未来开发的加速度计。加速度计154可用于检测患者的活动水平以调整起搏速率，即用于速率响应起搏。还可以使用加速度计154和温度传感器152的输出来监控患者的活动水平。可替代地或附加地，可基于患者的心率来监控患者的活动水平，如从使用电极108感测到的、和/或使用使用体积描记传感器(未示出)或心音传感器(未示出)获得的体积描记信号而感测到的(电描记图)EGM中检测到的，但不限于此。
在各种实施例中，LP 102a、LP 102b可以管理功耗以从电池汲取有限的电力，从而减小设备体积。该系统中的每个电路都可以设计为避免大峰值电流。例如，心脏起搏可以通过跨起搏电极的储能电容器(未示出)放电来实现。储能电容器的再充电通常由电荷泵电路控制。在特定实施例中，电荷泵电路被节流以从电池以恒定功率对储能电容器进行再充电。
在一些实施例中，一个LP 102中的控制器112可以访问电极108上的信号，并且可以检查来自另一个起搏器的输出脉冲持续时间，以用作确定触发信息有效性的签名，并且对于在预定限制内到达的签名，在零或更多毫秒的预定延迟之后激活起搏脉冲的递送。预定延迟可以在制造时预设、经由外部编程器编程、或者通过自适应监控来确定，以便于识别触发信号并将触发信号与噪声区分开。在一些实施例中或在一些条件下，控制器112可以检查来自另一个无引线心脏起搏器的输出脉冲波形，以用作确定触发信息有效性的签名，并且对于在预定限制内到达的签名，在零或更多毫秒的预定延迟之后激活起搏脉冲的递送。
图3示出了LP 102a、LP 102b的示例形状因素。LP可以包括密封外壳202(110)，其上设置有电极108a和108b。如图所示，电极108a可以与固定机构205分离，但被固定机构205部分包围，电极108b可以设置在外壳202上。固定机构205可以是固定螺旋、多个钩、倒钩或被配置为将起搏器附着到组织(例如心脏组织)上的其他附着特征。电极108a和108b是上面参考图2示出和讨论的电极108的示例。
外壳还可包括外壳内的电子隔室210，其包含起搏器操作所需的电子组件，包括例如脉冲生成器、接收器、电池和用于操作的处理器。密封外壳202可适于植入人体心脏之上或之中，并且可以是例如圆柱形、矩形、球形或任何其他合适的形状。
外壳可以包括导电的、生物相容的、惰性的和阳极安全的材料，例如钛、316L不锈钢或其他类似材料。外壳还可以包括设置在导电材料上的绝缘体，以分隔电极108a和108b。绝缘体可以是在电极之间的外壳部分上的绝缘涂层，并且可以包括例如硅树脂、聚氨酯、聚对二甲苯或通常用于可植入医疗设备的另一种生物相容性电绝缘体的材料。在图3的实施例中，单个绝缘体208沿着电极108a和108b之间的外壳部分设置。在一些实施例中，外壳本身可以包括绝缘体而不是导体，例如氧化铝陶瓷或其他类似材料，并且电极可以设置在外壳上。
如图3所示，起搏器可以进一步包括头部组装件212以隔离108a和108b。头部组装件212可以由PEEK、热塑性聚氨酯或另一种生物相容的塑料制成，并且可以包含陶瓷到金属的馈通、玻璃到金属的馈通或本领域已知的其他合适的馈通绝缘体。本文使用的术语金属同样包括电传导的合金。
电极108a和108b可以包括起搏/感测电极或返回电极。低极化涂层可被涂到电极上，例如烧结铂、铂-铱、铱、氧化铱、氮化钛、碳或通常用于减小极化效应的其他材料。在图3中，电极108a可以是起搏/感测电极，电极108b可以是返回电极。电极108b可以是不包括绝缘体208的导电外壳202的一部分。
几种技术和结构可以用于将外壳202附着到心脏的内壁或外壁。螺旋固定机构205能够通过引导导管将设备插入心内膜或心外膜。可扭转导管可用于旋转外壳并将固定设备推入心脏组织，从而将固定设备(以及图2中的电极108a)固定成与可刺激组织接触。电极108b可以作为用于感测和起搏的无关电极。固定机构可以部分或全部地涂上涂层，以使其电绝缘，并且可以在设备上或附近包括类固醇洗脱基质，以最小化纤维化反应，这在传统的起搏电极引线中是已知的。
LP和外部编程器之间的传导性通信
图4和图5是描绘耦合到皮肤电极115a、115b的外部编程器如何能够经由传导性通信与LP 102a和/或LP 102b通信的示意性图示，传导性通信在本文中也可互换地称为导通性通信。这种通信可以经由双向通信路径进行，该双向通信路径包括接收路径，该接收路径对编码在由LP 102a或102b中的一个或多个生成的脉冲上的信息进行解码，并通过身体组织传导到外部编程器109。根据说明性的布置，双向通信路径可以被配置用于经由两个或更多个电极与多个LP 102a和LP 102b通信以及通过身体组织的传导。
根据某些实施例，外部编程器109通过通信传输信道连接，并且具有用于与一个或多个IMD(例如LP 102a和/或LP 102b)双向交换信息的传输和接收功能元件。该通信信道包括两个或更多个可以固定或稳固到皮肤的表面的编程器皮肤电极。从皮肤的角度来看，通信传输信道是无线的，包括细胞内和细胞外体液的离子介质，并能够实现编程器皮肤电极(也可称为表面电极)和LP(或更一般地，IMD)之间的电解-电流耦合。双向通信路径还可以包括传输路径，该传输路径通过调制通过身体组织的直接传导将信息从外部编程器109传递到一个或多个LP 102a和/或102b，该调制使用频率在大约10kHz至100kHz范围内或更高频率的调制信号来避免骨骼肌刺激。例如，p2i通信信号可以以500kHz的中心频率(fc)传输。
从外部编程器109传输到已植入的LP的信息由大约在10kHz到100kHz范围内的调制信号传达，该频率属于中高频或更高的频率。信号以直接传导的方式通过通信传输信道。频率范围内的调制信号具有足够高的频率，以避免活体内的任何去极化，去极化会引起骨骼肌的激活和患者的不适。频率也足够低，以避免引起辐射、串扰和身体组织过度衰减的问题。因此，信息可以在任何时间传递，而不考虑心脏周期或其他身体过程。对于电极在身体上的放置位置没有施加限制，因为低信号衰减使得信号能够穿过身体并被LP 102a和LP102b接收。
图4描绘了涉及外部编程器109和两个心内膜植入的LP 102a和LP 102b的示例配置。外部编程器109经由两个编程器皮肤电极115a和115b(也称为表面电极)物理连接到皮肤表面，这可以提供三种功能。编程器皮肤电极115a和115b可以单独地被称为编程器皮肤电极115(或表面电极115)，或统称为编程器皮肤电极115(或表面电极115)。首先，电极115可用于使用调制信号(例如，10kHz-100kHz的中频)将编码信息从编程器109传输到LP或(一个或多个)其他IMD。第二，通过检测(一个或多个)LP的起搏脉冲中的编码信息，编程器皮肤电极115可用于从单独的LP或(一个或多个)其他IMD中接收信息。第三，编程器皮肤电极115可以接收或感测表面心电图，以供编程器109用于显示和分析。
在图4中，两个LP 102a和LP 102b被植入心脏101的心内膜内。或者，如图5所示，两个LP 102a和LP 102b可以通过固定到心脏101的外表面来被植入。无论将LP 102a和LP102b植入心内膜还是心外膜(在外部心脏表面上)，编程器皮肤电极115和外部编程器109在图4和图5所示的布置中都具有相似的功能。不限制LP全部植入心脏内部或全部植入心脏外部。一个或多个可以与植入心脏外表面的其他设备同时植入心内膜。编程器109的功能基本相同。尽管在图4和图5中示出了两个编程器皮肤电极115，但是两个通常是充分的传导性通信所需的最小数量的编程器皮肤电极。可以使用更多的编程器皮肤电极115，使得能够在多个矢量处感测到ECG，以进行更好的分析。两个以上的编程器皮肤电极还可以选择与LP进行传导性通信的矢量，从而最大化系统的信噪比。图4和图5各自描绘了两个LP 102a和LP102b。根据适用于有效治疗的起搏器的数量，可以植入一个、两个或更多个LP 102。
在各种实施例中，外部编程器109可被配置为执行一个或多个操作，例如心电图感测、从植入式起搏器检索状态信息、在通过公共电极组的信息中同时修改多个植入式起搏器的配置参数、显示心电图、显示从至少一个植入式设备接收的信息和/或其他。
在参考图4和图5描述的实施例中，为了使LP 102被非植入编程器109编程、询问或以其他方式与非植入编程器109通信，患者(LP 102植入其体内)需要前往具有外部编程器109的医疗机构，如上所述。这对于患者和医务人员来说都很耗时，并且增加了患者的医疗费用。此外，COVID-19疫情进一步显示了限制亲自到医院和诊所就诊的好处。下面描述的本技术的某些实施例使得能够不时地对LP进行编程和/或询问，而不需要使用紧密靠近患者而定位的外部编程器(例如，109)，并且不需要患者前往医疗机构。
图6是包括电极615a、615b、615c的示例远程跟踪设备或系统的高级框图，电极615a、615b、615c与患者的皮肤接触并连接到远程监控设备604。如果远程监控设备604具有适当的通信能力，则远程监控设备604可以直接与患者护理网络通信。替代地，远程监控设备604可以经由有线或无线连接通信地耦合到智能电话622，并且远程监控设备604可以利用智能电话622(或平板计算设备或其他具有通信能力的便携式电子设备，例如智能手表)的通信能力来与患者护理网络通信。电极615a、615b和615c可以单独附着在患者的胸部，或者可以结合到可穿戴的背心或粘贴式贴片中。无论如何，三个电极615a、615b、615c可以提供一对正交的感测矢量。替代地，该系统可以包括至少两个电极，以提供单个感测矢量。软件应用可以提供通过因特网到患者护理网络的连接，该患者护理网络例如是Merlin.net系统，其中医生可以监控一个或多个LP的关键参数、治疗递送和患者状态。该系统的硬件设计可以利用智能电话(或平板计算设备或其他便携式电子设备)作为电源和控制器，并且监控设备提供双向通信(感测和脉冲)和到电极的硬件接口。在某些实施例中，电极可以利用一次性粘贴电极，然后使用可重复使用的夹子来连接到设备。通过在佩戴时获得所需的EGM记录，整个系统可用于补偿LP中包括的最小机载数据存储装置。粘贴式贴片或可穿戴背心可以通过编码器到植入体(p2i)协议等来提供传导性通信/遥测。由于电极可以长时间附着在患者身上，而不需要患者的持续关注或配合，所以电极可以允许较慢的数据传输速度，并且可以提供对扩展的EGM数据的实时记录，这将需要太多的存储器来将其存储在LP的存储器中。虽然参照图6描述的实施例可以提供优于上面参照图4和图5描述的实施例的一些益处，但是电极仍然需要与患者的皮肤接触，以便LP与远程患者护理网络通信，这不方便，并且需要比预期更多的患者的配合。
使RNID能够向LP发送命令的环境
参考图7，下面描述的本技术的某些实施例用于被配置为与植入患者体内的无引线起搏器(LP)702、同样被配置为植入患者体内的第二植入式设备(SID)712、被配置为当LNID紧密靠近已植入SID的患者时与SID 712通信的本地非植入式设备(LNID)722、以及被配置为与LNID 722通信的远程非植入式设备(RNID)732一起使用的方法。RNID 732相对于已植入LP 702的患者远程地定位，因此相对于LP 702远程地定位。如本文所使用的，短语“相对于……远程地定位”是指至少在不同的房间(room)中。在某些实施例中，该短语是指至少在不同的建筑物中，而在其他特定实施例中是指至少一英里远。这些实施例可以用于使RNID 732能够向LP 702发送一个或多个命令。这种命令可以包括例如一个或多个编程指令、一个或多个测量请求、一个或多个诊断更新或其组合，但不限于此。因此，在命令包括一个或多个编程指令的情况下，这样的实施例使得能够通过RNID 732对LP 702进行编程，如下面进一步详细解释的。下面参照图11描述RNID 732的示例细节。RNID 732可以是远程患者护理网络的一部分，但不限于此。
LP 702可以是例如LP 102a或LP 102b之一。因此，上面已经参考图1-图3描述了LP702的示例细节。根据某些实施例，LP 702能够与可能植入或可能未植入的另一设备通信的唯一方式是使用传导性通信。例如，虽然LP 702被配置为执行传导性通信，但是LP 702没有被配置为执行RF通信，并且没有被配置为执行感应通信。虽然在图7中仅示出了一个LP702，但是一个或多个附加的LP也可以被植入患者体内并用于本文描述的实施例中。在某些实施例中，LP 702能够使实时EGM信号(使用LP的电极感测到的)通过SID传输至医生，传输至LNID上的患者app，并最终传输至RNID上的医生的app。
SID 712可以是例如ICM 104或ICD 106。替代地，SID 712可以是不执行任何类型的治疗或生理监控的植入式设备，而是具有充当LP 702和LNID 722之间的通信网关的主要或唯一功能的植入式设备。根据本技术的某些实施例，SID 712包括至少一对电极，并且能够使用其电极执行传导性通信，从而使得SID 712能够与LP 702通信。此外，SID 712包括天线，并且能够使用其天线执行RF通信，从而使SID 712能够与紧密靠近已植入SID 712和LP702的患者(例如，大约15英尺内)的LNID 722进行无线通信。根据具体实施例，存在各种不同类型的无线通信技术，其可以被SID 712用来与LNID 722通信，反之亦然，例如但不限于蓝牙、蓝牙低能量(BLE)、WiFi和医疗设备无线电通信服务(MedRadio)。换句话说，在SID712和LNID 722之间传输的RF通信信号可以是蓝牙信号、BLE信号、WiFi信号或MedRadio信号，但不限于此。下面参照图8描述SID 712的示例细节。下面参照图9描述LNID 722的示例细节。
一种用于在通信脉冲上编码信息的技术包括改变脉冲序列中连续脉冲之间的定时。任何两个脉冲之间的间隔可以稍微改变，以传递关于脉冲序列的信息。以比特为单位的信息量由脉冲偏移的时间分辨率决定。脉冲偏移的步长通常在微秒量级。如果许多脉冲被抑制或触发，则在脉冲变化中编码信息的方法效率较低。因此，用于传导性通信的技术可以包括在LP的电极上生成脉冲，并且将信息编码到所生成的脉冲上，包括选择性地改变连续脉冲之间的定时。可替代地或除了在门控部分和/或脉冲间隔中编码信息之外，可以使用总脉冲宽度来编码信息。附加地或可替换地，可以使用开关键控、振幅调制、频移键控、频率调制或幅移键控来执行信息编码，但不限于此。这些只是几个示例，并不意味着包含所有的内容。
(一个或多个)LP和/或其他SID可以使用各种技术来编码和/或解码信息，例如使用脉冲宽度、脉冲中的二进制编码凹口、起搏脉冲之间的关闭时间的调制或其他合适的编码技术来编码信息。外部编程器(例如，图1、图4和图5中的109)或另一个IMD，例如LP或SID，可以使用开关键控编码和调制技术来编码和/或解码信息。然而，可以使用任何其他合适的方法，由此可以在中高频生成调制比特流，例如频移键控、频率调制或幅移键控。LP和SID之间的传导性通信是i2i通信的一个示例。
从通信网关的角度来看，或者更一般地，从传送的角度来看，SID 712可以用作智能通信节点或者哑通信节点。例如，在SID 712用作哑节点的情况下，SID 712可以接收源自RNID 732的低电平写入和/或读取命令(通过LNID 722)，并且仅将写入和/或读取命令传递给LP 702，而不需要对其传递给LP 702的是什么有任何类型的理解。在这样的实施例中，只有医生的RNID 732知道在做什么，并且由RNID 732从LP 702(经由SID 712和LNID 722)接收到的确认可以简单地是写入和/或读取命令是否被成功执行的确认。在SID 712用作智能节点的情况下，SID 712可以解释源自RNID 732的命令，并且SID 712可以向LP 702发出命令，例如增加或减少刺激电压水平或一些其他操作参数的命令等。在SID 712用作智能节点的情况下，在向LP 702提供命令之前，SID 712可以等待接收例如与整个编程文件相关联的多个命令。另外，在SID 712用作智能节点的情况下，其可以将命令从RNID 732理解的一种格式转换成LP 702理解的另一种格式。附加地或可替换地，SID可以在向LP发送命令之前翻译从LNID接收到的命令。更一般地，例如，在SID 712用作智能节点的情况下，LNID 712可以从RNID 732接收高级命令，并使用这些命令来编程和/或控制LP 702。例如，这可以通过SID将高级命令翻译成一组较低级命令来实现，该组较低级命令被发送到LP并用于编程和/或控制LP。相比之下，在SID 712用作哑节点的情况下，LNID 712可以简单地从RNID 732接收低级命令并将其传递到LP 702，例如将值A写入存储器位置B，或者从存储器位置D读取值C，等等。
根据本技术的某些实施例，SID 712充当LP 702的数据缓冲器，并且更具体地，可以充当LP 702和LNID 722之间的数据缓冲器。例如，当在SID 712和LNID 722之间没有建立通信链路时，SID 722可以不时地(例如，周期性地，或者响应于触发事件)从LP 702收集诊断数据，使得一旦在SID 712和LNID 722之间建立了通信链路，LNID 722可以从SID 712上传数据(SID 712从LP 702获得的数据)，并且将该数据传递到RNID 732上。这样的实施例提供了各种好处，包括减少了LP 702的存储器需求和/或允许比LP 702必须自己存储所有这样的数据时可能收集的更大量的LP诊断数据收集。当在LNID 722和RNID 732之间建立了通信链路时，这样的实施例还可以减少“会话时间”，因为与SID 712和LNID 722之间的RF通信信道相比，LP 702和SID 712之间的导通性通信信道具有有限的带宽。这样的实施例还可以减少和/或分散过长的导通性通信链路对LP 702的电池的影响。此外，当LP 702的定向(其可以基于患者的姿势而改变)更适于执行导通性通信时，这样的实施例可以允许SID 712从LP 702收集数据。
LNID 722可以是例如智能电话、智能手表、智能家庭集线器、平板电脑、笔记本电脑或床边监控器。这种床边监控器可以是例如可从雅培实验室(Abbott Laboratories，总部位于美国伊利诺斯州雅培公园(Abbott Park))获得的Merlin@home传输器，但不限于此。这种智能家庭集线器可以是例如亚马逊公司(总部位于美国华盛顿州西雅图市)的ECHO(TM)、谷歌公司(总部位于美国加利福尼亚州山景城)的NEST HUB(TM)或苹果公司(总部位于美国加利福尼亚州库比蒂诺市)的HomePod(TM)。根据本技术的具体实施例，LNID 722能够执行RF通信，以及连接到一个或多个通信网络742并经由该一个或多个通信网络742通信，该通信网络742可以是因特网、局域网(LAN)、广域网(WAN)、无线网络、内联网、专用网络、公共网络、交换网络、这些网络的组合和/或类似。可供LNID 722用以与SID以及一个或多个通信网络742通信的各种通信协议的示例包括：一个或多个Wi-Fi协议、蓝牙协议、TCP/IP协议、HTTP协议、无线应用协议(WAP)、供应商特定协议、定制协议，但不限于此。更具体地，LNID 722包括天线和RF收发器，其使其能够使用RF通信信号与SID 712通信，该RF通信信号例如但不限于蓝牙信号、BLE信号、WiFi信号或MedRadio信号。此外，LNID 722的天线和RF收发器可以使LNID 722能够无线连接到一个或多个通信网络742，例如，使用WiFi信号、蓝牙信号或BLE信号，但不限于此。网络安全可以由SID和LNID之间的无线链路(例如BLE链路或Wi-Fi链路)来提供。
在本文描述的某些实施例中，其中SID是ICM或其他类型的IMD，例如NV-ICD，SID能够经由传导性通信进行通信，以及经由RF通信进行通信。在这样的实施例中，ICM可以执行与一个或多个LP 102a和/或102b的传导性通信，并且ICM 104可以充当(一个或多个)LP102和外部编程器109和/或远程监控器之间的网关通信设备。这种远程监控器可以是例如LNID 722。
在某些替代实施例中，SID 712和LNID 722的全部或部分能力可以由智能手表提供，该智能手表在其外壳上具有电极。这种与患者的手腕接触的电极可以实现LP 702和智能手表之间的传导性通信，在这种情况下，智能手表可以提供LP 702和RNID 732之间的通信网关。这种智能手表应该被配置为提供传导性通信和RF通信，因此，该智能手表应该具有使其能够与(一个或多个)通信网络742通信的天线，从而与RNID 732通信。一些智能手表已经在其外壳上包括了电极，例如，为了获得心电图(ECG)和/或其他目的。相同的电极也可以用于执行传导性通信，或者智能手表可以包括专门用于执行传导性通信的电极。在智能手表包括可以被没有佩戴智能手表的手臂的手上的手指触摸的电极的情况下(为了完成电路，针对获得ECG的目的)，智能手表执行与SID 712的传导性通信的能力应该得到提高。例如，如果用户在其左臂上佩戴由智能手表(使得智能手表的外壳背面上的电极与用户的左手腕接触)，则用户可以用他们的右臂上的手指触摸正面电极(或一些其他可接触的第二电极)，以便提供与SID 712的改进的传导性通信。作为另一个示例，如果用户在其右臂上佩戴由智能手表，则用户可以用其左臂上的手指触摸正面电极(或一些其他可接触的第二电极)，以便在智能手表和SID 712之间提供改进的传导性通信。
示例SID
现在将使用图8中的高级框图来描述第二植入式设备(SID)712的示例实现，如上所述，其可以是上面在图1的讨论中介绍的ICM 104或ICD 106，但不限于此。SID 712被示为包括微控制器单元(MCU)804、一个或多个脉冲生成器806、一个或多个感测放大器808、一个或多个生理传感器810、电极开关812、电极822、RF遥测模块814、电源816和存储器820。
如本领域中众所周知的，MCU 804(在本文中也被称为控制单元或控制器)通常包括微处理器或等效的控制电路，其被专门设计用于控制刺激治疗的递送(如果SID是IDC)，并且可以进一步包括RAM或ROM存储器、逻辑和定时电路、状态机电路和I/O电路。通常，MCU804包括处理或监控由存储在指定的存储器块中的程序代码控制的输入信号(数据)的能力。MCU 804的设计和操作的细节对于该技术并不重要。相反，可以使用包括至少一个处理器的任何合适的MCU 804来执行本文描述的功能。使用基于微处理器的控制电路用于执行定时和数据分析功能在本领域中是众所周知的。在SID 712是ICD(例如106)的情况下，MCU804可以控制除颤电击的递送。在SID 712是ICM的情况下，SID 712可以控制各种类型的生理测量的监控。MCU也可用于控制SID的通信能力。MCU 804可被配置为在SID向LP发送一个或多个命令之前，改变SID从LNID接收到的命令的格式。类似地，MCU 804可以被配置为在SID向LNID发送确认之前，改变SID从LP接收到的确认的格式。
(一个或多个)脉冲生成器806可以生成提供给电极822的脉冲，用于执行传导性通信。在SID是执行治疗的ICD或其他类型的设备的情况下，该(一个或多个)脉冲生成器806可以生成用于刺激患者组织的脉冲。SID的电极822可以被包括在一个或多个引线上，或者可以位于SID 712的外壳803上或附近，例如，如果SID 712是ICM。在多于两个电极可用于递送脉冲的情况下，电极开关712可用于在MCU 804的控制下选择特定的电极的组合。该(一个或多个)脉冲生成器806被MCU 804经由适当的控制信号控制，以触发或抑制脉冲的生成。取决于实现，MCU 804的各种组件可以被实现为单独的软件模块，或者这些模块可以被组合以允许单个模块执行多种功能。此外，尽管被描述为MCU 804的组件，但是上述模块中得到一些或所有可以与MCU 804分开实现，例如，使用一个或多个专用集成电路(ASIC)等。
电极开关812，也可以称为开关电路812，包括多个开关，用于将期望的电极连接到适当的I/O电路，从而提供完整的电极可编程性。因此，响应于来自MCU 804的控制信号，开关电路812通过选择性地闭合开关(未示出)的适当组合来确定刺激脉冲的极性(例如，单极、双极、组合极等)，这在本领域中是已知的。开关电路812也可以在电极的各种不同组合之间切换。开关电路812通过选择性地闭合适当的开关来确定心脏信号的“感测极性”，这在本领域中也是已知的。这样，临床医生可以独立于刺激极性来对感测极性进行编程。在SID仅包括两个电极的某些实施例中，可以省略开关电路812。
该(一个或多个)感测放大器808可以包括例如心房和/或心室感测放大器，其被选择性地耦合到电极的各种组合，以提供各种不同的感测矢量，其可以用于例如检测心脏的四个腔室中的一个或多个中的心脏活动的存在。因此，该(一个或多个)感测放大器808可以包括专用感测放大器、多路复用放大器或共享放大器。该(一个或多个)感测放大器808还可以用于感测源自LP 702(例如，102a或102b)的传导性通信脉冲，或者更一般的传导性通信信号。每个感测放大器808可以采用一个或多个具有可编程增益和/或自动增益控制的低功率精密放大器、带通滤波和阈值检测电路，如本领域已知的，以选择性地感测感兴趣信号，如上所述，该信号可以是心脏信号和/或传导性通信信号。自动增益控制使SID 712能够有效地处理感测心房或心室纤维性颤动的低振幅信号特性的难题。该(一个或多个)感测放大器808的输出端连接到MCU 804。
尽管在图8中没有具体示出，但是心脏信号也可以被施加到模数(A/D)数据采集系统的输入端，该数据采集系统被配置为采集心内电描记图信号，将原始模拟数据转换成数字信号，并且存储该数字信号以用于之后的处理和/或遥测传输到外部编程器或床边监控器或个人咨询模块(PAM)。该数据采集系统可以通过开关电路812耦合到各种引线和/或电极，以对任意一对期望电极上的心脏信号进行采样。MCU 804还通过合适的数据/地址总线等耦合到存储器820，其中MCU 804使用的可编程操作参数根据需要被存储和修改，以便定制SID 712的操作以适合特定患者的需要。这样的操作参数可以定义，例如，在每个各自的治疗层内，要被传递到患者心脏的每个电击脉冲的波形和矢量。
有利地，可以通过与外部设备或床边监控器(例如LNID 722)遥测通信的RF遥测电路814来将SID 712的操作参数非侵入性地编程到存储器820中。RF遥测电路814，也可被称为RF通信子系统或RF收发器814，由MCU 804通过控制信号激活。RF遥测电路814使得SID712能够使用经由天线815传输和接收的RF通信信号与LNID 722进行无线通信。
RF遥测电路814有利地允许与SID 712的操作相关的心内电描记图和状态信息(包含在MCU 804或存储器820中)通过已建立的通信链路被发送到LNID 722。可以提供未具体示出的内部警告设备，用于经由振动、电压或其他方法向患者生成可感知的警告信号。
存储器820可包括可被操作来使MCU 804执行本文描述的方法或其部分的指令。在一个实施例中，存储器820可以包括包含这种指令的非易失性、非暂时性计算机可读介质和/或易失性存储器。或者，MCU 804可以包括包含该指令的内部计算机可读介质或存储器。
生理传感器810可以包括温度传感器811、加速度计813和/或其他类型的生理传感器。该(一个或多个)生理传感器810可进一步用于检测心输出量的改变、心脏生理状况的改变、或活动的昼夜改变等。虽然被示为包括在SID 712内，但是应当理解，该(一个或多个)生理传感器810也可以在SID 712的外部，但仍然被植入患者体内或由患者携带。其他类型的生理传感器也是已知的，例如，感测血液含氧量、呼吸率和/或每分钟通气量、血液pH值、心室梯度、每搏输出量、心输出量、收缩性等的传感器。
可以包括电池817和电压调节器818的电源816向图8所示的所有电路或子系统提供工作电源。SID 712中包括的电池817的具体类型可以根据SID 712的能力而变化。如果SID 712是提供电击治疗的ICD，电池817应该能够在低电流消耗下长时间工作，然后能够在患者需要电击脉冲时提供高电流脉冲(用于电容器充电)。电池817还应该具有可预测的放电特性，以便可以检测到选择性的更换时间。因此，合适的电池被使用。一个或多个电压调节器818可以升高或降低由电池817提供的电压，以产生一个或多个用于为SID 712的各种电路或子系统供电的预定电压。
SID 712可以包括未在图8中具体示出的附加和/或可替代类型的电路或子系统。例如，SID 712还可以包括阻抗测量电路，其可以用于例如测量呼吸或每分钟通气量；测量胸阻抗用于确定休克阈值；检测该设备何时被植入；测量呼吸；以及检测心脏瓣膜的打开等。这种阻抗测量电路可以被耦合到开关电路812，使得电极822的任何期望的组合可以用于测量阻抗。
通信耦合到MCU 804的RF遥测电路814可以是蓝牙低能量(BLE)无线电或一些其他RF通信子系统，并且可以被实现为RF集成电路(IC)。图8中示出的SID 712的剩余的电路的集合或子系统，或者只是其子集，可以在定制专用IC(ASIC)中实现，其也可以被称为定制芯片。换句话说，术语IC和芯片在本文可以互换使用。根据SID 712的特定功能，SID可以另外包括IC。在某些实施例中，定制IC可以托管SID的应用，并且具有用于感测、起搏、高压(HV)治疗等的所有相关联的电路。用于提供RF通信的RF芯片可以包括高速(也称为高频)晶体振荡器。RF芯片和定制芯片之间的连接通常是标准串行接口，例如串行外设接口(SPI)和一些通用输入输出(GPIO)，但也可以可替代地或附加地包括并行接口。
示例LNID
现在将使用图9中的高级框图来描述本地非植入式设备(LNID)722的示例实现，如上所述，该设备可以是智能电话、智能手表、平板电脑、笔记本电脑或床边监控器，但不限于此。参考图9，LNID 722被示为包括一个或多个处理器(例如，CPU)902、一个或多个网络或其他通信接口908、用户接口910、存储器906、驱动单元936以及用于互连这些和其他组件的一个或多个通信总线904。通信总线904可选地包括互连并控制系统组件之间的通信的电路(有时称为芯片组)。用户接口910包括显示设备912和一个或多个输入设备914。LNID 722也被示为包括RF遥测电路940和电源946。
在一些实现中，显示设备912与该设备集成在一起(例如，被容纳在与CPU和存储器相同的机箱中，例如智能电话、智能手表或平板电脑)。在一些其他实现中，显示设备912与LNID 722的其他组件分离(例如，与容纳CPU 902和存储器906的设备分离的设备，例如具有容纳CPU和存储器的“塔式”机箱的台式计算机以及分离的显示设备)。在LNID 722是例如智能电话、平板电脑、智能手表、笔记本电脑等移动设备的情况下，显示设备912很可能与该设备集成在一起。在一些实施例中，该(一个或多个)CPU 902可以被配置为在LNID向SID发送命令之前，改变由LNID从RNID接收到的命令的格式。类似地，(一个或多个)CPU 902可被配置为在LNID向RNID发送确认之前，改变由LNID从SID接收到的确认的格式。
在一些实现中，该(一个或多个)输入设备914包括以下中的一个或多个：鼠标或类似的定点设备、键盘、触敏表面(例如，触摸板、触敏显示器)、操纵杆和/或一个或多个按钮。在一些实现中，显示设备912是触摸屏(即，触敏显示器)，如下所述，其可以显示虚拟键盘。
在一些实现中，LNID 722包括附加的输入设备，例如音频输入设备(例如，麦克风)。在一些实现中，LNID 722包括音频输出设备(例如，扬声器、耳机)。
在一些实现中，LNID 722还包括一个或多个传感器916(例如，加速度计、磁力计、接近传感器、陀螺仪)、图像捕获设备918(例如，相机设备或模块以及相关组件)、以及定位设备920(例如，全球定位系统(GPS)接收器或其他导航或地理定位设备以及相关组件)。
存储器906可用于存储控制LNID 722的软件和/或固件，以及存储机器可读的可执行代码。此外，存储器906还可以存储将要发送到SID 712的命令和/或其他数据，以及将要发送到LP 702的命令和/或其他数据，其中SID 712充当LNID 722和LP 702之间的通信网关。存储器906还可以存储从SID 712获得的并且将被提供给RNID 732的数据。在SID 712充当LNID 722和LP 702之间的通信网关的那些实施例中，LNID 722从SID 712获得的数据可以是由SID 712感测到的数据，以及由LP 702提供给SID 712的数据。
存储器906可以包括各种不同类型的存储器，包括非易失性和易失性存储器。例如，存储器906可以包括高速随机存取存储器，例如DRAM、SRAM、DDR RAM或其他随机存取固态存储器设备；并且可以包括非易失性存储器，例如一个或多个磁盘存储设备、光盘存储设备、闪存设备或其他非易失性固态存储设备。存储器906可以可选地包括与该(一个或多个)CPU 902远程地定位的一个或多个存储设备。存储器906或者存储器906内的一个或多个非易失性存储器设备包括非暂时性计算机可读存储介质。在一些实现中，存储器906或存储器906的计算机可读存储介质存储以下程序、模块和数据结构或其子集，包括：操作系统922、网络通信模块924和一个或多个应用926。
驱动单元936，例如硬盘驱动器，但不限于此，也可用于存储控制LNID 722的软件，以及从SID 712和/或LP 702获得的数据，以及LNID 722要从RNID 732传递到SID 712和/或LP 702的命令和/或其他数据。存储器906和驱动单元936可以包括机器可读介质，其上存储有一组或多组可执行指令(例如，app)，这些指令体现了本文所述的一种或多种方法和/或功能。代替驱动单元936，或者除了驱动单元之外，LNID 722可以包括固态存储设备，例如包括闪存或任何形式的非易失性存储器的固态存储设备。
这里使用的术语“机器可读介质”和“处理器可读存储设备”应该被理解为包括所有形式的存储介质，无论是单个介质还是多个介质，例如集中式或分布式数据库和/或相关联的缓存和服务器、一个或多个存储设备，例如存储驱动器(包括例如磁和光驱动器和存储机构)，以及一个或多个存储器设备或模块的实例(无论是主存储器、处理器内部或外部的高速缓存存储装置，或缓冲器)。术语“机器可读介质”、“计算机可读介质”和“处理器可读存储设备”应被理解为包括任何有形的非暂时性介质，其能够存储或编码由机器执行的指令序列，并使机器执行任何一种方法。术语“非暂时性介质”明确地包括所有形式的存储驱动器(光、磁等)和所有形式的存储器设备(例如，DRAM、闪存(所有存储设计的)、SRAM、MRAM、相变等)，以及所有其他被设计用于存储任何类型的信息以供后续检索的结构。
RF遥测电路940使得LNID 722能够使用经由天线941传输和接收的RF通信信号来与SID 712进行无线通信。RF遥测电路940也可被称为RF通信子系统或RF收发器940，由CPU902通过控制信号激活。
LNID 722的存储器906、驱动单元936和/或其他类型的存储介质在本文可以更一般地称为数据存储库。此外，因为这种存储介质是LNID 722的一部分，所以这种存储介质可以被称为本地数据存储库，以便将其同与RNID 732相关联的远程数据存储库区分开。操作系统922包括用于处理各种基本系统服务和用于执行硬件相关任务以及从传感器916获得读数的程序。
网络通信模块924便于经由一个或多个通信网络接口908(有线或无线)和一个或多个通信网络742，例如因特网、其他广域网、局域网、城域网等，与其他设备和计算机(例如，RNID 732)通信。LNID 722的(一个或多个)网络接口908使得LNID能够通过一个或多个通信网络742与RNID 732通信。在一些实现中，位置模块938确定LNID 722的位置(例如，使用GPS或其他类似系统、通过IP地址进行的位置标识等)。
可以包括电池947和电压调节器948的电源946向图9所示的所有电路或子系统提供工作电源。一个或多个电压调节器948可以升高或降低由电池947提供的电压，以产生一个或多个用于为LNID 722的各种电路或子系统供电的预定电压。
尽管图9示出了LNID 722的示例，但是图9更多地旨在作为LNID 722中可能存在的各种特征的功能描述，而不是作为本文描述的实现的结构示意图。实际上，如本领域普通技术人员所认识到的，单独示出的项目可以被组合，并且一些项目可以被拆分。
从RNID向LP发送命令的方法
现在将使用图10的高级流程图来描述本技术的某些实施例，其使得远程非植入式设备(RNID)能够对无引线起搏器(LP)进行编程，并且更一般地向其发送命令。这样的实施例在环境中是有用的，例如上面参考图7描述的环境，其中LP(例如，102或702)和第二植入式设备(SID)(例如，712)都被植入患者体内，并且存在本地非植入式设备(LNID)(例如，722)，其被配置为当LNID紧密靠近已植入SID的患者时(因此，当LNID紧密靠近SID时)与SID通信，并且其中RNID被配置为与LNID通信。当设备能够通过彼此直接发送和接收无线RF通信信号来与彼此通信时，这些设备被认为彼此之间紧密靠近。彼此之间不紧密靠近的设备可以被认为彼此远离。
参考图10，步骤1002涉及RNID(例如，732)通过一个或多个通信网络(例如，742)向LNID(例如，722)提供一个或多个命令。步骤1004涉及LNID(例如，722)通过使用LNID的天线(例如，914)传输一个或多个射频(RF)通信信号，来向SID(例如，712)发送从RNID(例如，732)接收的一个或多个命令。由LNID使用其天线传输的RF通信信号可以是蓝牙信号、BLE信号、WiFi信号或MedRadio信号，但不限于此。由LNID发送并寻址到LP的该一个或多个命令可以是或包括一个或多个编程指令、一个或多个测量请求、一个或多个诊断更新或其组合，但不限于此。由LNID发送并寻址到LP的命令也可以用于在LP上执行测试。如本文所解释的，在该(一个或多个)命令被发送到LP并被LP接收之前，由RNID提供的该(一个或多个)命令可以被LNID和/或SID翻译和/或重新格式化。
步骤1006涉及SID(例如，712)通过使用SID的天线(例如，815)接收该一个或多个RF通信信号(在步骤1004由LNID传输)来从LNID(例如，722)接收该一个或多个命令。步骤1008涉及SID(例如712)通过使用SID的电极(例如822)传输一个或多个传导性通信信号来向LP(例如702或102)发送该一个或多个命令。根据某些实施例，SID充当通信网关，其将RF通信信号转换为传导性通信信号，并将包括编程指令的一个或多个数据包从LNID使用的第一通信协议转换为LP使用的第二通信协议。根据某些实施例，在被SID标识或检测到的心脏不应期期间递送传导性通信信号的传导性通信脉冲。根据某些实施例，传导性通信脉冲是亚阈值，即，在患者的捕获阈值以下。
步骤1010涉及LP(例如，102或702)通过使用LP的电极(例如，102)接收该一个或多个传导性通信信号来从SID(例如，712)接收该一个或多个命令。步骤1012涉及LP(例如，102或702)基于源自RNID(例如，732)的该一个或多个命令来执行一个或多个命令响应。源自RNID并最终被LP接收的该一个或多个命令可以是或包括一个或多个编程指令、一个或多个测量请求、一个或多个诊断更新或其组合，但不限于此。LP对LP接收的命令的命令响应可以是例如更新LP的可编程特征、获得测量并将该测量提供给RNID、和/或将存储的数据提供给RNID，但不限于此。LP发送给RNID的存储的数据可以包括例如EGM数据、电池相关数据、传感器数据、心律失常发作数据、患者诊断数据、LP诊断数据等。
在该(一个或多个)命令从LNID(例如，722)发送到SID(例如，712)之前，由RNID(例如，732)发送到LP(例如，102或702)的该(一个或多个)命令的格式可以被LNID改变。附加地或可替代地，在SID(例如，712)向LP(例如，102或702)发送该一个或多个命令之前，SID可以改变该一个或多个命令的格式。LNID和/或SID也可以翻译命令。更具体地，根据本技术的某些实施例，当该一个或多个命令被从LNID发送到SID时，和/或当该一个或多个命令被从SID发送到LP时，该一个或多个命令的格式改变。可替代地，当该(一个或多个)命令被从LNID发送到SID，以及从SID发送到LP时，源自RNID的该(一个或多个)的格式保持不变。更一般地，当源自RNID的命令在被发往LP的途中通过LNIP和/或SID时，可以被翻译和/或重新格式化，反之亦然。换句话说，LP接收的该(一个或多个)命令不需要与RNID最初发送的(一个或多个)命令相同。例如，一组命令可以在一个或多个级别上被翻译成另一组命令，另一组命令等同于原始命令并且适合于目标设备，例如LP。例如，源自RNID的单个复杂命令，例如“询问全部(interrogate all)”，可以被翻译成适合于LP的一组许多更简单的命令，例如“读取地址0x1001至0x1010”、“读取地址0x1011至0x1020”等。换句话说，在(一个或多个)命令或其翻译版本被发送到SID之前，LNID可以将(一个或多个)命令从第一组命令翻译成第二组命令。又例如，RNID可以发送单个“询问所有”命令，然后，在将这些命令提供给LP之前，该单个命令可以被LNID(和/或SID)翻译成一组多个询问命令(例如，一个用于获得临床参数，一个用于获得微调，一个用于获得可重置的诊断，等等)。注意，源自RNID并最终被LP接收的该一个或多个命令在本文被称为一个或多个命令，即使该一个或多个命令在被LP接收之前被翻译和/或重新格式化。
根据本技术的某些实施例，从RNID(例如，732)发送到LNID(例如，722)的该一个或多个RF通信信号被加密。另外，根据本技术的某些实施例，从LNID(例如，722)发送到SID(例如，712)的该一个或多个RF通信信号被加密。相比之下，从SID发送到LP的该一个或多个传导性通信信号不需要被加密，但是可选地可以被加密。对从RNID(例如，732)发送到LNID(例如，722)的RF通信信号进行加密是有益的，因为这样的信号潜在地被例如黑客或网络罪犯的恶意方窃听和/或修改。类似地，对从LNID(例如，722)发送到SID(例如，712)的RF通信信号进行加密是有益的，因为这样的信号潜在地被例如黑客或网络罪犯的恶意方窃听和/或修改。相比之下，恶意方窃听和/或修改在SID(例如712)和LP(例如702或102)之间发送的传导性通信信号实际上是不可能的，或者至少是非常困难的。
根据本技术的某些实施例，在步骤1002之前，或者作为步骤1002的一部分，在RNID向LNID发送编程指令和/或一个或多个其他类型的命令之前，在RNID(例如，732)和LNID(例如，722)之间建立安全通信会话。这样，在步骤1002，RNID向LNID发送命令发生在RNID和LNID之间建立的安全通信会话期间。
举例来说，假设使用医生的平板电脑实现RNID 732，使用患者的智能电话实现LNID 722。根据某些实施例，患者应用(又名患者app)被安装在智能电话类型的LNID 722中，而医生应用(又名医生app)被安装在平板电脑类型的RNID 732上。在医生和患者之间安排预约的期间，医生可以使用他们的RNID 732来发起与LNID 722的会话，通过医生使用他们的RNID 732上的菜单来从多个患者中选择一个，医生被授权与该患者的(一个或多个)LP702通信并对该患者的(一个或多个)LP 702进行编程。在某些实施例中，医生必须首先使用他们的认证凭证登录到他们的RNID 732，例如，使用密码、生物测定和/或双因素认证，之后医生可以访问患者菜单，并且更一般地，医生app可以提供经由患者的LNID 722在患者体内发起会话的能力。响应于医生选择了想要与其发起会话的患者，RNID 732可以向LNID 722发送消息，该消息指示医生(例如，医生X)想要发起与患者(例如，患者Y)的会话。该消息可以是在医生app和患者app之间发送的应用到应用(app-to-app)的消息。这种会话可以更具体地被称为远程会话，因为患者相对于医生远程地定位，反之亦然。LNID 722上的患者app可以生成授权码，其可以是一次性密码(OTP)等，其仅在指定的时间量(例如1分钟、2分钟、5分钟等)内有效。该授权码可以是例如6位数字类型的OTP。根据某些实施例，然后患者可以在不使用患者app的情况下向医生提供授权码，并且更具体地，使用某种类型的环外通信(out-of-loop communication)，例如通过使用他们的LNID 722向医生的RNID 732发送授权码的文本消息，或者使用他们的移动电话类型LNID 722呼叫医生(或与其视频聊天)并且口头告知医生授权码，使得该码可以被医生手动输入到RNID 732中。使用例如蜂窝或Wi-Fi通信实现的这种环外通信的使用增加了安全性。更具体地，对于这样的实施例，侵入会话的唯一方式是侵入或探查医生的RNID 732和患者的LNID 722之间的应用到应用的通信，以及单独侵入或探查医生的RNID 732和患者的LNID 722之间的语音呼叫或文本聊天。然后，可以使用传输层安全性(TLS)、安全套接字层(SSL)和/或一些其他类型的加密，将该6位数或其他OTP用作生成密钥(例如，256位密钥)的种子。其他变化也是可能的，并且在本文描述的实施例的范围内。上述患者app可以是图9所示的(一个或多个)应用926中的一个。上述医生app可以是图11所示的(一个或多个)应用1152中的一个。
根据某些实施例，在RNID(例如，732)和LP(例如，102或702)之间建立端到端通信会话，在此期间，LP响应于LP成功地接收到源自RNID的一个或多个命令，向RNID发送一个或多个确认消息。LP向RNID发送该(一个或多个)确认消息可以包括：LP通过使用LP的电极传输一个或多个另外的传导性通信信号来向SID发送该一个或多个确认消息；SID通过使用SID的电极接收该一个或多个另外的传导性通信信号来从LP接收该一个或多个确认消息；SID通过使用SID的天线传输一个或多个另外的RF通信信号来向LNID发送该一个或多个确认消息；LNID通过使用LNID的天线接收该一个或多个另外的RF通信信号来从SID接收该一个或多个确认消息；并且LNID通过一个或多个通信网络向RNID提供该一个或多个确认消息。
在替代实施例中，在RNID(例如，732)和LP(例如，102或702)之间不建立端到端通信会话。在某些这样的实施例中，源自RNID(例如，732)的一个或多个命令与(LP的)目的地地址一起被发送，并且该(一个或多个)命令经由安全传输跨一系列中间服务器被路由到LNID(例如，722)，然后到SID(例如，712)，然后从SID到LP。在这样的实施例中，响应于LP成功地接收到源自RNID的该(一个或多个)命令，从LP发送的确认消息可以由LP与RNID的目的地地址一起发送，实质上反向了RNID和LP之间的消息流。或者，SID(例如712)或LNID(例如722)可以将RNID的目的地地址添加到源自LP的(一个或多个)确认消息中。
在某些实施例中，从RNID 732发送到LP 702的该一个或多个命令被LP 702在RNID732发送该(一个或多个)命令的较短时间内(例如，几秒或更短)接收。在其他实施例中，源自RNID 732并旨在用于LP 702的命令(例如，通过寻址到LP)被LNID 722临时存储一段时间和/或被SID 712临时存储一段时间，使得在稍后的时间点，该命令被转发给LP 702。更一般地，在RNID 732和LP 702之间发送命令可以使用异步通信，或者可替换地使用同步通信，或者其组合来执行。
示例RNID
图11示出了图7中引入的RNID 732的示例组件，其可用于远程编程LP 702(例如，102)，或者更一般地，向LP 702发送命令。源自RNID 732并被发往LP 702(例如，102)的命令可以包括编程指令、测量请求、诊断更新或其组合，但不限于此。这种命令可以包括LP的地址或一些其他唯一标识符，以便指示命令的预期接收者是特定的LP。简要返回参考图7，在某些实施例中，RNID 732也可以用于分析由LP 702和/或SID 712获得和存储的EGM片段。更一般地，RNID 732可以允许医生或其他授权用户对LP 702的操作进行编程和/或检索和显示从LP 702接收的信息，例如EGM数据和设备诊断数据。取决于RNID 732的特定编程，RNID732还能够处理和分析从LP 702和/或SID 712接收到的数据，例如，提供关于患者的医疗状况或LP 702的操作的初步诊断。另外，RNID 732能够接受各种用户输入，响应于这些输入，RNID 732可以生成将被发送到LP 702的命令。
现在，参考图11考虑RNID 732的组件，RNID 732的操作可以由CPU 1102控制，CPU1102可以是通用可编程微处理器或微控制器，或者可以是专用处理设备，例如专用集成电路(ASIC)等。由CPU执行的软件指令可以经由内部总线1104从只读存储器(ROM)1106和随机存取存储器(RAM)1130中访问。可以从硬盘驱动器1108、软盘驱动器1110和CD ROM驱动器1112或其他合适的永久性大容量存储设备访问另外的软件。根据具体的实现，CPU在加电时从ROM中检索基本输入输出系统(BIOS)。基于BIOS中提供的指令，CPU根据成熟的计算机处理技术“启动”整个系统。
一旦操作，CPU经由LCD显示器1114或其他合适的计算机显示设备向用户显示编程选项的菜单。为此，CPU可以例如显示要被编程的LP 702的特定编程参数的菜单，或者可以显示要被检索和显示的诊断数据类型的菜单。作为响应，医生经由覆盖在LCD显示器1114上的触摸屏1116或者通过由附加定制键1120补充的标准键盘1118输入各种命令，该附加定制键1120例如是紧急VVI(EVVI)键。EVVI键将LP 702设置为具有高起搏输出的安全VVI模式。这确保了在几乎所有情况下维持生命的起搏操作，但是心脏刺激设备不能一直处于EVVI模式。图形用户界面(GUI)可以呈现在LCD显示器1114或RNID 732的一些其他类型的显示器上。使用这种RNID 732，医生或其他授权人员可以显示已植入(一个或多个)LP的患者菜单，医生或其他人员被授权对该(一个或多个)LP进行编程和/或向该(一个或多个)LP提供其他类型的命令。
存储在LP 702内的患者和设备诊断数据可以被传送到RNID 732。响应于RNID 732向LP 702发送请求这种信息的命令，RNID 732从LP 702接收到的患者诊断信息可以包括例如测量的生理变量数据、记录的EGM数据和患者统计数据，例如起搏与感测心跳的百分比。设备诊断数据可以包括例如代表LP 702的操作的信息，例如电池电压、电池推荐更换时间(RRT)信息等。从LP 702检索的数据可以被RNID 732存储在随机存取存储器(RAM)1130、硬盘驱动器1108、放置在软盘驱动器1110中的软盘等中。此外，或者可选地，如果整个系统配置有用于将数据记录到数字介质盘上的驱动器，例如一次写入多次读取(WORM)驱动器，则数据可以永久或半永久地存储在光盘(CD)或其他数字介质盘中。
RNID 732还可以包括网络接口卡(“NIC”)1160，以允许向其他计算机系统和设备传输数据，以及从其他计算机系统和设备传输数据，该其他计算机系统和设备例如是LNID722。或者，RNID 732可以包括用于经由公共交换电话网(PSTN)通信的调制解调器。根据实现，调制解调器可以直接连接到内部总线1104，也可以经由并行端口1140或串行端口1142连接到内部总线。NIC和调制解调器是RNID的网络接口的示例，其使得RNID能够通过一个或多个通信网络与LNID通信。更一般地，RNID 732包括使得RNID 732能够经由一个或多个通信网络742与LNID 722通信的一个或多个组件。
CPU 1102可以包括LP编程模块，该LP编程模块可以控制以上参照图10描述的某些步骤或其子集的执行，和/或可以指示LP 702执行某些这样的步骤。RNID 732可以从LP 702接收数据，包括代表LP 702的当前编程状态的参数。RNID 732还可以从LP 702接收EGM、该EGM的样本和/或指示该EGM的日期。在医生的控制下，RNID 732可以显示当前的编程参数，并允许医生对参数重新编程。为此，医生经由任何前述的输入设备输入适当的命令，并且在CPU 1102的控制下，编程命令被转换成特定的编程参数，用于传输到LP 702，从而重新编程LP 702。在重新编程特定参数之前，医生可以控制RNID 732显示从LP 702检索到的任何或所有数据，包括EGM和统计患者信息的显示。RNID 732显示的任何或所有信息也可以使用打印机1136打印。
包括扬声器1144，用于向用户提供可听音，例如在医生提供不正确输入的情况下的警鸣声。遥测子系统1122可以另外包括输入/输出电路1146，其可以控制模拟输出信号(例如输出到ECG机或图表记录器的ECG信号)的传输。其他外围设备也可以经由并行端口1140或串行端口1142连接到RNID 732。虽然每一个只显示了一个，但是可以提供多个输入输出(IO)端口。
利用如图所示配置的RNID 732，医生或其他授权用户可以检索、处理和显示从LP702接收的各种信息和/或对LP 702重新编程，如果需要，包括起搏参数的配置。本文中关于图11提供的描述仅旨在提供示例性RNID 732的操作的概述，并不旨在详细描述该设备的硬件和软件的每个特征，也不旨在提供由该设备执行的功能的详尽列表。
图11用于描述RNID 732的仅一个示例实现。RNID 732的其他实现也是可能的，并且在本技术的实施例的范围内。例如，RNID 732可以由包括网络门户的服务器实现，其也可以被称为网络门户服务器。替代地或附加地，RNID 732(或其部分)可以使用云计算系统来实现。更一般地，可以使用一个或多个处理器来实现RNID 732，这些处理器实现由被该(一个或多个)处理器访问的软件定义的应用。其他变化也是可能的，并且在本技术的实施例的范围内。
应当理解，本文描述的主题在其应用中不限于本文描述中阐述的或附图中示出的构造和组件设置的细节。本文描述的主题能够有其他实施例，并且能够以各种方式实践或执行。此外，应该理解，这里使用的措辞和术语是为了描述的目的，而不应该被认为是限制性的。本文中“包括”、“包含”或“具有”及其变体的使用意在涵盖其后列出的项目及其等同物以及附加项目。此外，应注意，除非另有说明，否则本文使用的术语“基于”应被解释为意指至少部分基于，意指可以有一个或多个做出决定等所基于的附加因素。例如，如果决策是基于比较的结果，则该决策除了基于比较的结果之外，还可以基于一个或多个其他因素。
上面已经借助于说明特定功能的性能及其关系的功能构造块描述了实施例。为了描述的方便，本文经常定义这些功能构造块的界限。只要适当地执行指定的功能及其关系，就可以定义可替代的界限。因此，任何这样的可替代界限都在所要求保护的发明的范围和精神内。例如，可以组合或分离各种流程图中所示的一些步骤。也有可能只执行各种流程图中所示步骤的子集。又例如，可以改变一些框图的界限。
应当理解，以上描述旨在说明，而非限制。例如，上述实施例(和/或其方面)可以彼此结合使用。此外，在不脱离其范围的情况下，可以进行许多修改以使特定情况或材料适应实施例的教导。虽然这里描述的三维、材料类型和涂层旨在限定本技术的实施例的参数，但是它们决不是限制性的，而是示例性的实施例。通过阅读以上描述，许多其他实施例对于本领域技术人员来说将是显而易见的。因此，本技术的实施例的范围应当参照所附权利要求以及这些权利要求的等同物的全部范围来确定。在所附权利要求中，术语“包括”和“其中”被用作相应术语“包含”和“其中”的简明英语等价表述。此外，在以下权利要求中，术语“第一”、“第二”和“第三”等仅仅被用作标签，并不旨在对其对象强加数字要求。此外，以下权利要求的限制不是以部件加功能的格式编写的，并且不旨在基于35U.S.C.§112(f)来解释，除非并且直到这样的权利要求限制明确地使用短语“用于......的部件”,紧跟着没有进一步结构的功能的陈述。
应当理解，本文描述的主题在其应用中不限于本文描述中阐述的或附图中示出的构造和组件设置的细节。本文描述的主题能够有其他实施例，并且能够以各种方式实践或执行。此外，应该理解，这里使用的措辞和术语是为了描述的目的，而不应该被认为是限制性的。本文中“包括”、“包含”或“具有”及其变体的使用意在涵盖其后列出的项目及其等同物以及附加项目。此外，应注意，除非另有说明，否则本文使用的术语“基于”应被解释为意指至少部分基于，意指可以有一个或多个做出决定等所基于的附加因素。例如，如果决策是基于比较的结果，则该决策除了基于比较的结果之外，还可以基于一个或多个其他因素。
应当理解，以上描述旨在说明，而非限制。例如，上述实施例(和/或其方面)可以彼此结合使用。此外，在不脱离本技术的范围的情况下，可以进行许多修改以使特定情况或材料适应本技术的实施例的教导。虽然本文描述的三维、材料类型和涂层旨在限定本技术的实施例的参数，但决不是限制性的，而是示例性实施例。通过阅读以上描述，许多其他实施例对于本领域技术人员来说将是显而易见的。因此，本技术的实施例的范围应当参照所附权利要求以及这些权利要求的等同物的全部范围来确定。在所附权利要求中，术语“包括”和“其中”被用作相应术语“包含”和“在其中”的简明英语等价物。此外，在以下权利要求中，术语“第一”、“第二”和“第三”等仅仅被用作标签，并不旨在对其对象强加数字要求。此外，以下权利要求的限制不是以部件加功能的格式编写的，并且不旨在基于35U.S.C.§112(f)来解释，除非并且直到这样的权利要求限制明确地使用短语“用于......的部件”，紧跟着没有进一步结构的功能的陈述。

Claims (20)

1.一种用于与被配置为植入患者体内的无引线起搏器(LP)、同样被配置为植入所述患者体内的第二植入式设备(SID)、被配置为当本地非植入式设备(LNID)紧密靠近已植入所述SID的患者时与所述SID通信的LNID，以及被配置为与所述LNID通信的远程非植入式设备(RNID)一起使用的方法，用于使所述RNID能够向所述LP发送一个或多个命令，所述方法包括：
所述RNID通过一个或多个通信网络向所述LNID提供一个或多个命令；
所述LNID通过使用所述LNID的天线传输包括所述一个或多个命令的一个或多个射频(RF)通信信号来向所述SID发送所述一个或多个命令；
所述SID通过使用所述SID的天线接收包括所述一个或多个命令的所述一个或多个RF通信信号来从所述LNID接收所述一个或多个命令；
所述SID通过使用所述SID的电极传输包括所述一个或多个命令的一个或多个传导性通信信号来向所述LP发送所述一个或多个命令；
所述LP通过使用所述LP的电极接收包括所述一个或多个命令的所述一个或多个传导性通信信号来从所述SID接收所述一个或多个命令；以及
所述LP基于源自所述RNID的所述一个或多个命令执行一个或多个命令响应；
其中在所述LP接收到所述一个或多个命令之前，由所述RNID提供的所述一个或多个命令可以由所述LNID或SID中的至少一个来翻译和/或重新格式化。
2.根据权利要求1所述的方法，其中：
所述SID充当通信网关，其将RF通信信号转换为传导性通信信号，并将包括所述一个或多个命令的一个或多个数据包从所述LNID使用的第一通信协议转换为所述LP使用的第二通信协议。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的方法，还包括以下至少一项：
在所述LNID向所述SID发送所述一个或多个命令之前，所述LNID改变由所述LNID从所述RNID接收的所述一个或多个命令的格式和/或执行对由所述LNID从所述RNID接收的所述一个或多个命令的翻译；或者
在所述SID向所述LP发送所述一个或多个命令之前，所述SID改变SID从所述LNID接收的所述一个或多个命令的格式和/或执行对SID从所述LNID接收的所述一个或多个命令的翻译。
4.根据权利要求1或2中任一项所述的方法，其中：
从所述RNID发送到所述LNID的所述一个或多个通信信号被加密；
从所述LNID发送到所述SID的所述一个或多个RF通信信号被加密；以及
从所述SID发送到所述LP的所述一个或多个传导性通信信号没有被加密。
5.根据权利要求1或2中任一项所述的方法，还包括：
在所述RNID向所述LNID发送所述一个或多个命令之前，在所述RNID和LNID之间建立安全通信会话；
其中，所述RNID向LNID发送所述一个或多个命令发生在所述RNID和LNID之间建立的所述安全通信会话期间。
6.根据权利要求1所述的方法，还包括在所述RNID和所述LP之间建立通信会话，在所述通信会话期间，所述LP响应于所述LP成功地接收到源自所述RNID的所述一个或多个命令，向所述RNID发送一个或多个确认消息，其中所述LP发送所述一个或多个确认消息包括：
所述LP通过使用所述LP的电极传输包括所述一个或多个确认消息的一个或多个另外的传导性通信信号来向所述SID发送所述一个或多个确认消息；
所述SID通过使用所述SID的电极接收包括所述一个或多个确认消息的所述一个或多个另外的传导性通信信号来从所述LP接收所述一个或多个确认消息；
所述SID通过使用所述SID的天线传输包括所述一个或多个确认消息的一个或多个另外的RF通信信号来向所述LNID发送所述一个或多个确认消息；
所述LNID通过使用所述LNID的天线接收包括所述确认消息的所述一个或多个另外的RF通信信号来从所述SID接收所述一个或多个确认消息；以及
所述LNID通过一个或多个通信网络向所述RNID提供所述一个或多个确认消息。
7.根据权利要求1、2或6中任一项所述的方法，其中：
所述SID包括可插入心脏监控器(ICM)或无血管植入式心脏除颤器(NV-ICD)之一。
8.根据权利要求1、2或6中任一项所述的方法，其中：
所述LNID包括智能手机、智能手表、智能家庭集线器、平板电脑、笔记本电脑或床边监控器之一；
所述LNID的所述天线使所述LNID能够向所述SID传输RF通信信号，并从所述SID接收RF通信信号；以及
所述LNID的天线或LNID的网络接口中的至少一个使得所述LNID能够通过一个或多个通信网络与所述RNID通信。
9.根据权利要求1、2或6中任一项所述的方法，还包括所述LP向所述RNID提供诊断信息，其中所述诊断信息与所述LP或已植入所述LP的患者中的至少一个相关，并且其中所述LP向所述RNID提供诊断信息包括：
所述LP通过使用所述LP的电极传输包括所述诊断信息的一个或多个另外的传导性通信信号来向所述SID发送所述诊断信息；
所述SID通过使用所述SID的电极接收包括所述诊断信息的所述一个或多个另外的传导性通信信号来从所述LP接收所述诊断信息；
所述SID通过使用所述SID的天线传输包括所述诊断信息的一个或多个另外的RF通信信号来向所述LNID发送所述诊断信息；
所述LNID通过使用所述LNID的天线接收包括所述诊断信息的所述一个或多个另外的RF通信信号来从所述SID接收所述诊断信息；以及
所述LNID通过在一个或多个通信网络上传输包括所述诊断信息的一个或多个消息来向所述RNID发送所述诊断信息。
10.一种系统，包括：
无引线起搏器(LP)，其被配置为植入患者体内，所述LP包括用于感测心脏电活动、递送起搏脉冲和执行传导性通信的电极；
第二植入式设备(SID)，其也被配置为植入所述患者体内，所述SID包括用于执行与所述LP的传导性通信的电极，并且还包括使所述SID能够与一个或多个非植入设备通信的天线；
本地非植入式设备(LNID)，其被配置为当所述LNID紧密靠近已植入所述SID的所述患者时与所述SID通信，所述LNID包括使得所述LNID能够向所述SID发送RF通信信号并从所述SID接收RF通信信号的天线；以及
远程非植入式设备(RNID)，其被配置为通过一个或多个通信网络与所述LNID通信；
其中所述RNID被配置为通过向所述LNID传输旨在用于所述LP的一个或多个命令来发送所述一个或多个命令；
其中使用所述LNID的天线将所述LNID从所述RNID接收的所述一个或多个命令作为RF通信信号从所述LNID发送到所述SID；
其中使用所述SID的电极将所述SID从所述LNID接收的所述一个或多个命令作为传导性通信信号从所述SID发送到所述LP；
其中所述LP从所述SID接收所述一个或多个命令，所述一个或多个命令源自所述RNID，作为使用所述LP的电极接收到的传导性通信信号；以及
其中在所述LP接收到所述一个或多个命令之前，源自所述RNID的所述一个或多个命令可以由所述LNID或所述SID中的至少一个来翻译和/或重新格式化。
11.根据权利要求10所述的系统，其中：
所述SID被配置为充当通信网关，其将RF通信信号转换为传导性通信信号，并将包括所述一个或多个命令的一个或多个数据包从所述LNID使用的第一通信协议转换为所述LP使用的第二通信协议。
12.根据权利要求10或11中任一项所述的系统，其中：
所述LNID被配置为在所述LNID向所述SID发送所述一个或多个命令之前，改变所述LNID从所述RNID接收的所述一个或多个命令的格式和/或执行对所述LNID从所述RNID接收的所述一个或多个命令的翻译；和/或
所述SID被配置为在所述SID向所述LP发送所述一个或多个命令之前，改变所述SID从所述LNID接收的所述一个或多个命令的格式和/或执行对所述SID从所述LNID接收的所述一个或多个命令的翻译。
13.根据权利要求10所述的系统，其中：
所述RNID被配置为加密从所述RNID发送到所述LNID的所述一个或多个RF通信信号，和/或所述LNID被配置为加密从所述LNID发送到所述SID的所述一个或多个RF通信信号；以及
从所述SID发送到所述LP的所述一个或多个传导性通信信号没有被加密。
14.一种用于使无引线起搏器(LP)能够响应源自远程非植入式设备(RNID)的命令的方法，所述远程非植入式设备相对于已植入所述LP的患者远程地定位，其中所述LP被配置为使用传导性通信进行通信，并且所述RNID不被配置为使用传导性通信进行通信，所述方法包括：
第二植入式设备(SID)通过使用所述SID的天线接收包括命令的一个或多个RF通信信号来从本地非植入式设备(LNID)接收所述命令，其中所述SID从所述LNID接收的命令源自所述RNID；以及
所述SID通过使用所述SID的电极传输包括所述命令的传导性通信信号来向所述LP发送所述命令。
15.根据权利要求14所述的方法，还包括：
所述LP通过使用所述LP的电极接收包括所述命令的所述传导性通信信号来从所述SID接收所述命令；以及
所述LP基于源自所述RNID的命令来执行命令响应。
16.根据权利要求14或15中任一项所述的方法，其中：
所述SID包括可插入心脏监控器(ICM)或无血管植入式心脏除颤器(NV-ICD)之一。
17.根据权利要求14或15中任一项所述的方法，其中：
所述LNID包括智能电话、智能手表、智能家庭集线器、平板电脑、笔记本电脑或床边监控器之一；以及
所述LNID的天线使所述LNID能够向所述SID传输RF通信信号，并从所述SID接收RF通信信号。
18.根据权利要求14或15中任一项所述的方法，还包括：
在所述SID向所述LP发送所述命令之前，所述SID改变所述SID从所述LNID接收的所述命令的格式和/或执行对所述SID从所述LNID接收的所述命令的翻译。
19.根据权利要求14或15中任一项所述的方法，其中：
由所述SID从所述LNID接收的包括所述命令的所述RF通信信号被加密；以及
从所述SID发送到所述LP的包括所述命令的所述传导性通信信号没有被加密。
20.根据权利要求14或15中任一项所述的方法，还包括：
所述SID从所述LP接收诊断信息，并将所述诊断信息发送给所述LNID，使得所述LNID可以通过一个或多个通信网络将所述诊断信息转发给所述RNID。
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