CN115190782A - 前列腺组织消融系统和方法 - Google Patents

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Abstract

消融导管和系统包括导管尖端，所述导管尖端具有至少一个空心针，所述空心针可从导管主体以一定角度延伸，将目标前列腺组织消融，同时避开前列腺组织附近区域内的结构，包括尿道、射精管和直肠壁。蒸气消融系统包括一个泵、一根导管(包括一个位于导管近侧端的连接端口)、一个管腔(与所述连接端口流体连通，并可通过所述连接端口接收来自所述泵的生理盐水)、至少一个电极(位于管腔内)以及至少一个导热细长构件(具有一个管腔，并可与所述导管的远侧尖端耦合，使所述至少一个导热细长构件的近侧端与所述至少一个电极的最远侧电极相距至少0.1mm且不超过60mm，同时使所述至少一个导热细长构件的管腔与所述第一管腔流体连通)。

Description

前列腺组织消融系统和方法
交叉引用
本申请以2019年8月28日递交的第62/893,062号美国专利临时申请“前列腺和子宫内膜消融系统和方法”为依据。本申请还以2019年12月23日递交的第62/953,116号美国专利临时申请“前列腺和子宫内膜消融系统和方法”为依据。本申请还以2020年5月15日递交的第63/025,867号美国专利临时申请“泌尿生殖器消融系统和方法”为依据。
本申请与2017年5月19日递交的第15/600,670号美国专利申请“集成冷却系统的消融导管”相关，所述第15/600,670号美国专利申请以2016年11月22日递交的第62/425,144号美国临时专利申请“消融方法和系统”和2016年5月19日递交的第62/338,871号美国临时专利申请“冷却同轴消融导管”为依据要求优先权。
第15/600,670号美国专利申请也是2016年5月2日递交的第15/144,768号美国专利申请“感应式微容积加热系统”的部分继续申请案，并在2018年9月4日作为第10,064,697号美国专利发布，所述第10,064,697号美国专利申请是2015年1月12日递交的第14/594,444号美国专利申请“组织消融方法和装置”的部分继续申请案，并在2017年2月7日作为第9,561,068号美国专利发布，所述第9,561,068号美国专利是2014年1月17日递交的相同名称的第14/158,687号美国专利申请的部分继续申请案，并在2017年2月7日作为第9,561,067号美国专利发布，所述第9,561,067号美国专利又以2013年1月17日递交的相同名称的第61/753,831号美国临时专利申请为依据要求优先权。
第14/158,687号美国专利申请还是2012年6月1日递交的第13/486,980号美国专利申请“组织消融方法和装置”的部分继续申请案，并在2017年2月7日作为第9,561,066号美国专利发布，所述第9,561,066号美国专利又以2011年6月3日递交的相同名称的第61/493,344号美国临时专利申请为依据要求优先权。
第13/486,980号美国专利申请还是2009年10月6日递交的第12/573,939号美国专利申请“组织消融方法和装置”的部分继续申请案，所述第12/573,939号美国专利申请又以2008年10月6日递交的相同名称的第61/102,885号美国临时专利申请为依据要求优先权。
上述引用申请均通过本发明的整体引用，成为本发明的一部分。
技术领域
本说明书涉及可产生和输送消融治疗蒸气的系统和方法。更具体地，本说明书涉及用于在前列腺、子宫内膜和膀胱内特定区域应用消融治疗的系统和方法(包括一个蒸气消融导管和蒸气产生装置)。
背景技术
良性前列腺增生(BPH)系指前列腺增大。这种增大可能是非癌性增大，它随着年龄增长而出现，常见于男性。然而，BPH引起的前列腺增大可能导致尿道受压，从而阻碍尿液从膀胱经尿道流出。在解剖学上，由于中叶和侧叶中的高度腺体成分，通常会使中叶和侧叶增大。前叶几乎没有腺体组织，并且很少增大。前列腺癌通常发生在后叶，因此每次直肠检查时能够辨别不规则轮廓。
BPH的最早显微体征通常从30至50岁男性的尿道周围带(PuZ)(近端尿道后)开始。在BPH中，大部分生长发生在前列腺移行带(TZ)。除了这两个典型区域以外，外周带(PZ)也在较小程度上参与其中。前列腺癌通常发生在PZ内。然而，为了排除TZ癌变，BPH结节(通常来自TZ)还是要经常做活检。BPH是结节性增生，而不是弥漫性增生，BPH会影响到前列腺的TZ和PuZ。在临床疾病中，来自TZ的腺瘤形成侧叶，而来自PuZ的腺瘤形成中叶。
经尿道针刺消融术(TUNA)是一种用于治疗BPH引起症状的程序。此消融程序用于治疗引起BPH症状的额外前列腺组织。
在50-70岁之间的男性中，约8％的男性确诊为前列腺癌，随着年龄的增长，男性往往会患上前列腺癌。患有前列腺癌症状的男性通常表现出与BPH类似的症状，还有可能患有前列腺癌引发的性问题。通常，前列腺癌早期男性的预后很好。根据疾病的严重程度和患者年龄，治疗范围包括主动监测、手术、放疗和化疗。
功能失调性子宫出血(DUB)或月经过多影响30％的育龄妇女。相关症状对女性的健康和生活质量有相当大的影响。通常通过子宫内膜消融术或子宫消融术进行治疗。这些女性的手术干预率很高。近30％的美国女性在60岁之前接受子宫消融术，其中50-70％的女性接受手术的原因为月经过多或DUB。针对异常子宫出血和壁内肌瘤小于2cm的女性，子宫内膜消融技术已通过FDA认证。研究表明，存在黏膜下子宫肌瘤和大子宫会降低标准子宫内膜消融术的疗效。在五种通过FDA认证的全球消融设备(即Thermachoice、水热消融、Novasure、Her Option和微波消融(MEA))中，只有微波消融经批准用于黏膜下肌瘤小于3cm且不堵塞子宫内膜腔的情况，此外微波消融还可用于宽度达14cm的大子宫。
膀胱癌是一种因膀胱内细胞异常生长而发生的罕见癌症形式。异常细胞形成了肿瘤。图22A显示了医学领域已知的膀胱2200癌的不同分期。参考此图，在第一期(Tis)，膀胱肿瘤2202位于膀胱2200内黏膜2204层的上方。在第二期(Ta)，肿瘤2206扩散到黏膜2204。在第三期(T1)，肿瘤2208扩散到黏膜2204下方的黏膜下层2210。在第四期(T2)，肿瘤2212扩散到黏膜下层2210下方的表层肌2214。在第五期(T3a)，肿瘤2216扩散到表层肌2214下方的深肌2218。在第六期(T3b)，肿瘤2220扩散到深肌2218以外的膀胱周脂肪层2222。在第七期(T4b)，肿瘤2224扩散到膀胱周脂肪层2222外的区域。在第八期(T4a)，肿瘤2226扩散到膀胱2200外的膀胱外结构2228。消融技术可用于治疗第一至第四期的癌症，即非肌肉浸润性或浅表性膀胱癌。此外，消融技术可用于缓解第五期以后的癌症，即浸润性膀胱癌。
膀胱具有储存肾脏中产生的尿液的作用，尿液通过管道(称为输尿管)向下进入膀胱。尿液从膀胱流出进入尿道，尿道又将尿液排出体外。有些人患有膀胱过度活动症(OAB)，即使膀胱未满，这种疾病也会导致一天内多次排尿。消融技术可用于治疗OAB患者。
由于膀胱用于储存尿液，因此当需要消融的组织上方有尿液时，消融法产生的蒸气可能会失去作用。因此，可取的做法是提供一种在将液体、水和/或尿液从目标组织中完全去除后消融膀胱组织的方法。
与本说明书相关的消融术涉及通过引入破坏性因素(例如射频能、激光能、超声能、低温药剂或蒸汽)来清除或破坏人体组织。消融术通常用于消除病变或多余组织，例如但不限于囊肿、息肉、肿瘤、痔疮及其他类似病变。消融技术可与化疗、放疗、手术和卡介苗(BCG)疫苗疗法结合使用。
基于蒸汽的消融系统(如第9,615,875号、第9,433,457号、第9,376,497号、第9,561,068号、第9,561,067号和第9,561,066号美国专利中公开的消融系统)公开了以可控方式通过一个或多个管腔向组织目标输送蒸汽的消融系统。这类基于蒸汽的消融系统都存在健康组织可能过热或烧伤的问题。通过体腔内通道的蒸汽会使通道表面升温，并可导致医疗工具外表面(手术工具端本身除外)过热。因此，当设备的外部部分(除工具的远侧操作端外)意外接触到健康组织时，医生可能会无意中烧伤健康组织。第9,561,068号、第9,561,067号和第9,561,066号美国专利通过本发明的整体引用，成为本发明的一部分。
此外，在使用蒸汽或其他烧蚀剂后，通常需要快速冷却治疗区域。然而，当前系统在很大程度上依赖于自然冷却过程，延长了治疗时间。或者，当前的医学治疗方法可能会用液体冲洗某个部位，但这需要使用单独的医疗工具，从而使程序复杂化，同时也延长了治疗时间。
因此，需要将基于蒸汽的消融装置集成到装置本身的安全机制中，防止在使用过程中发生不必要的消融。进一步希望能够提供一种增强自然冷却过程的方法，从而减少总治疗时间，并能增加蒸气输送时间。最后，希望提供一种易于实现的冷却机制，其不需要依赖单独的医疗工具即可输送液体来冷却治疗区域。
发明内容
本说明书公开了一种用于患者前列腺组织消融的蒸气消融系统，其中，所述系统包括：至少一个泵；一根导管，长度在近侧端和远侧尖端之间延伸，其中，所述导管包括：一个连接端口，位于所述导管近侧端，其中，所述导管通过所述连接端口与所述至少一个泵流体连通；一个第一管腔，与所述连接端口流体连通并可通过所述连接端口接收来自所述至少一个泵的生理盐水；至少一个电极，位于所述第一管腔内；至少一个导热细长构件，具有管腔并可与导管的远侧尖端耦合，使所述至少一个导热细长构件的近侧端与所述至少一个电极的最远侧电极相距至少0.1mm且不超过60mm，同时使所述至少一个导热细长构件的管腔与所述第一管腔流体连通；以及一个控制器，具有至少一个与所述至少一个泵进行数据通信的处理器，其中，所述控制器在激活后可以：控制生理盐水输送到第一管腔内；以及控制电流输送到第一管腔内的所述至少一个电极。
可选地，所述至少一个导热细长构件包括一个针和一个针连接部件。所述针可具有锥形远侧尖端。所述针和针连接部件可由相同材料制成，所述相同材料可以是不锈钢。所述针的近侧部可与针连接部件的远侧端螺纹连接。
可选地，所述蒸气消融系统进一步包括一个针室，所述针室与所述导管的远侧尖端耦合并可沿导管长度方向伸缩。所述针室可具有一个外表面和一个内管腔，所述内管腔限定了一个内表面，其中，所述外表面包括第一材料，其中，所述内表面包括第二材料，其中，所述第一材料与所述第二材料不同。所述第一材料可以是聚合物，第二材料可以是金属。所述针室可具有一个内管腔，所述内管腔限定了一个内表面，其中，所述内管腔呈弯曲状，以容纳弯曲的针。所述至少一个导热细长构件可包括一个针，其中，在展开前的状态下，所述针室可定位在针上方，其中，在展开后的状态下，所述针室可向导管的近侧端收缩，同时所述针定位在针室外部。可选地，所述针经过进一步调整可呈针室前状态，其中，在针室前状态下，所述针具有第一曲率，其中，在展开前的状态下，所述针具有第二曲率，其中，在展开后的状态下，所述针具有第三曲率，其中，所述第一曲率与第二曲率和第三曲率不同，其中，所述第二曲率与第三曲率不同。可选地，所述针经过进一步调整可呈针室前状态，其中，在针室前状态下，所述针具有第一曲率，其中，在展开前的状态下，所述针具有第二曲率，其中，在展开后的状态下，所述针具有第三曲率，其中，所述第一曲率大于第二曲率和第三曲率，其中，所述第三曲率大于第二曲率。可选地，在展开后的状态下，所述针可从导管外表面以30°-90°之间的角度向外延伸。
可选地，所述至少一个导热细长构件包括一个针和一个针连接部件，其中，所述针包括与所述第一管腔和一个端口流体连通的内通道，使蒸气从内通道进入外部环境。
可选地，所述至少一个导热细长构件包括多个针。
可选地，所述至少一个导热细长构件包括一个针，所述针的长度从近侧端延伸至锥形远侧端，并进一步包括位于针长度上方的绝缘材料。所述绝缘材料经过调整可覆盖至少5％的针长度(从近侧端开始)，其中，所述绝缘材料经过调整可覆盖不超过90％的针长度(从近侧端开始)。
可选地，所述控制器经过调整可控制生理盐水向第一管腔内输送，并控制电流向所述至少一个电极输送，使患者大于0％和小于75％的前列腺尿道连续圆周消融。
可选地，所述控制器经过调整可控制生理盐水向第一管腔内输送，并控制电流向所述至少一个电极输送，使患者大于0％和小于75％的射精管连续圆周消融。
可选地，所述控制器经过调整可控制生理盐水向第一管腔内输送，并控制电流向所述至少一个电极输送，使大于0％和小于75％的直肠壁厚度消融。
可选地，所述控制器经过调整可控制生理盐水向第一管腔内输送，并控制电流向所述至少一个电极输送，使大于0％和小于75％的前列腺射精管和中央带其中一个连续圆周消融。
可选地，所述控制器经过调整可控制生理盐水向第一管腔内输送，并控制电流向所述至少一个电极输送，使患者的前列腺移行带消融，并使患者大于0％和小于75％的前纤维肌肉基质消融。
本说明书还公开了一种用于治疗疾病的蒸气消融系统，其中，所述系统包括：至少一个泵；一根导管，通过导管连接端口与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管的近侧端与所述导管连接端口连接，使导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管包括：至少一个管腔，可运输从所述至少一个泵输送的生理盐水；至少一个电极，位于所述至少一个管腔内；多个开口，靠近导管的远侧端；多个导热构件，可延伸穿过所述多个开口并收缩，其中，所述多个导热构件为中空构件，其中，所述多个导热构件中的每个构件包括一个端口，可以输送蒸气；以及一个控制器，具有至少一个与所述至少一个泵进行数据通信的处理器，其中，所述控制器在激活后可以：控制生理盐水输送到导管中的所述至少一个管腔内；控制电流输送到第一导管的所述至少一个管腔内的所述至少一个电极；以及控制生理盐水产生的蒸气。
可选地，所述多个导热构件为针。
可选地，所述多个导热构件从导管以30°-90°之间的角度延伸。
可选地，所述系统用于通过患者的尿道将患者的前列腺组织消融，其中，患者大于0％和小于75％的前列腺尿道连续圆周消融。
可选地，所述系统用于通过患者的尿道将患者的前列腺组织消融，其中，患者大于0％和小于75％的射精管连续圆周消融。
可选地，所述系统用于通过患者的直肠壁将患者的前列腺组织消融，其中，患者大于0％和小于75％的直肠壁厚度消融。
可选地，所述系统可将前列腺的至少一个中央带或移行带消融，同时将大于0％和小于75％的前列腺尿道连续圆周消融。
可选地，所述系统可将前列腺的至少一个中央带或移行带消融，同时将大于0％和小于75％的射精管连续圆周消融。
可选地，所述系统可将前列腺的中叶消融，同时将大于0％和小于75％的前列腺射精管和中央带其中一个连续圆周消融。
可选地，所述系统可将前列腺的中央带消融，同时将大于0％和小于75％的前纤维肌肉基质(AFS)消融。
本说明书还公开了一种患者前列腺组织消融方法，包括：提供一个消融系统，包括：至少一个泵；一根导管，与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管的近侧端与所述导管连接端口连接，使导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管包括：至少一个管腔，可运输从所述至少一个泵输送的生理盐水；至少一个电极，位于所述至少一个管腔内；多个开口，靠近导管的远侧端；多个导热构件，可延伸穿过所述多个开口并收缩，其中，所述多个导热构件为中空构件，其中，所述多个导热构件中的每个构件包括一个端口，可以输送蒸气；以及一个控制器，具有至少一个与所述至少一个泵进行数据通信的处理器，其中，所述控制器在激活后可以控制生理盐水输送到导管中的所述至少一个管腔内；其中，所述电极可接收电流并将所述生理盐水转化为消融用蒸气；将所述导管插入所述患者的尿道；将所述导热构件穿过所述多个开口并进入所述前列腺组织；以及对所述控制器进行编程，控制所述蒸气的输送，使大于0％和小于75％的前列腺组织或邻近组织圆周消融。
可选地，所述导热构件包括针。
可选地，所述前列腺组织或邻近组织是前列腺尿道。
可选地，所述前列腺组织或邻近组织是射精管。
可选地，所述前列腺组织或邻近组织是直肠壁。
本说明书还公开了一种用于治疗疾病的蒸气消融系统，其中，所述系统包括：至少一个泵；一根同轴导管，用于朝宫颈方向插入患者阴道，所述同轴导管包括：一根外导管，用于进入患者子宫颈的内口；一根内导管，用于进入患者的子宫，与外导管同心且可在外导管内滑动，其中，所述内导管通过导管连接端口与所述至少一个泵流体连通，其中，内导管的近侧端与导管连接端口连接，使内导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述内导管包括：至少一个管腔，可运输从所述至少一个泵输送的生理盐水；至少一个电极，位于所述至少一个管腔内；至少两个定位构件，沿内导管长度方向分隔，其中，所述远侧定位构件向前推进，直至远侧定位构件的远侧端接触子宫底，近侧定位构件向前推进，以靠近患者的内口，并形成部分封闭或与内口接触；以及至少一个开口，靠近内导管的远侧定位构件；一个控制器，具有至少一个与所述至少一个泵进行数据通信的处理器，其中，所述控制器在激活后可以：控制生理盐水输送到同轴导管内的所述至少一个管腔内；控制电流输送到内导管的所述至少一个管腔内的所述至少一个电极；以及控制生理盐水产生的蒸气。
可选地，所述内导管用于测量患者子宫腔的长度。可选地，所述测量长度用于确定消融所用的蒸气量。
可选地，所述部分封闭为温度依赖性封闭，一旦子宫封闭部内部温度超过90℃，就会破坏部分封闭。
可选地，所述部分封闭为压力依赖性封闭，一旦子宫封闭部内部温度超过101℃且压力超过0.5psi，就会破坏部分封闭。可选地，所述部分封闭为压力依赖性封闭，一旦子宫封闭部内部温度超过102℃且压力超过1.0psi，就会破坏部分封闭。可选地，所述部分封闭为压力依赖性封闭，一旦子宫封闭部内部温度超过103℃且压力超过1.5psi，就会破坏部分封闭。
可选地，所述控制器将蒸气控制在一定量，保持子宫内膜压力低于50mm Hg和高于大气压力10％(至少满足其中一种情况)。可选地，所述控制器将蒸气控制在一定量，保持子宫内膜压力低于30mm Hg和高于大气压力10％(至少满足其中一种情况)。可选地，所述控制器将蒸气控制在一定量，保持子宫内膜压力低于15mm Hg和高于大气压力10％(至少满足其中一种情况)。
可选地，内导管和外导管中的至少一个包括一个排气构件，以便进行子宫排气。可选地，排气构件包括凹槽。
可选地，所述近侧定位构件包括至少一个开口，以便进行子宫排气。
可选地，所述内导管包括一个压力传感器，可保持子宫内的蒸气压力小于50mmHg。可选地，所述内导管包括一个压力传感器，可保持子宫内的蒸气压力小于30mm Hg。可选地，所述内导管包括一个压力传感器，可保持子宫内的蒸气压力小于15mm Hg。
可选地，每个定位构件包括一个无包覆丝网。
本说明书还公开了一种患者前列腺组织消融方法，包括：提供一个消融系统，包括：至少一个泵；一根导管，与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管的近侧端与所述导管连接端口连接，使导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管包括：至少一个管腔，可运输从所述至少一个泵输送的生理盐水；至少一个定位构件，位于所述至少一个管腔的远侧端；至少一个电极，位于所述至少一个管腔内；一个外护套，覆盖所述至少一个管腔；多个开口，位于靠近导管远侧端的外护套上；多个导热构件，可延伸穿过所述多个开口并收缩，其中，所述多个导热构件为中空构件，其中，所述多个导热构件中的每个构件包括一个端口，可以输送蒸气；以及一个控制器，具有至少一个与所述至少一个泵进行数据通信的处理器，其中，所述控制器在激活后可以控制生理盐水输送到导管中的所述至少一个管腔内；其中，所述电极可接收电流并将所述生理盐水转化为消融用蒸气；将所述导管的远侧端插入所述患者的尿道；将所述导管的远侧端伸入所述患者的膀胱；外护套收缩，露出所述至少一个管腔和定位构件；扩展定位构件；所述导热构件穿过所述多个开口并进入所述前列腺组织；对所述控制器进行编程，控制所述蒸气的输送，使大于0％和小于75％的前列腺组织或邻近组织圆周消融。
可选地，所述导热构件包括针。
可选地，所述前列腺组织或邻近组织是前列腺尿道。
可选地，所述前列腺组织或邻近组织是射精管。
可选地，所述前列腺组织或邻近组织是直肠壁。
可选地，扩展定位构件包括将定位构件放在靠近膀胱颈的位置。
可选地，扩展定位构件包括将定位构件放在前列腺尿道内。
本说明书还公开了一种患者子宫内膜组织消融方法，包括：提供一个消融系统，包括：至少一个泵；一根同轴导管，用于朝宫颈方向插入患者阴道，所述同轴导管包括：一根外导管，用于进入患者子宫颈的内口；一根内导管，用于进入患者的子宫，与外导管同心且可在外导管内滑动，其中，所述内导管通过导管连接端口与所述至少一个泵流体连通，其中，内导管的近侧端与导管连接端口连接，使内导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述内导管包括：至少一个管腔，可运输从所述至少一个泵输送的生理盐水；至少一个电极，位于所述至少一个管腔内；至少两个定位构件，沿内导管长度方向分隔，其中，所述远侧定位构件向前推进，直至远侧定位构件的远侧端接触子宫底，近侧定位构件向前推进，以靠近患者的内口，并形成与内口的部分封闭；以及多个开口，位于所述内导管上，并位于所述远侧定位构件与所述近侧定位构件之间，用于输送蒸气；一个控制器，具有至少一个与所述至少一个泵进行数据通信的处理器，其中，所述控制器在激活后可控制生理盐水输送到同轴导管内的所述至少一个管腔内，并控制生理盐水产生的蒸气；插入导管的远侧端，直至远侧定位构件的远侧端接触子宫底，近侧定位构件向前推进，以便在靠近患者内口的位置定位；扩展远侧定位构件；扩展近侧定位构件，在内口内形成部分封闭；对所述控制器进行编程，以控制所述子宫内膜组织消融蒸气的输送。
可选地，所述远侧定位构件和近侧定位构件呈漏斗状。
本说明书还公开了一种中叶增生患者前列腺中叶的消融方法，所述方法包括：将带有至少一根针的导管插入患者的海绵部尿道并穿过前列腺尿道，使导管的远侧端位于患者膀胱内；将所述至少一根针从导管的远侧端延伸，并将所述针穿过膀胱或膀胱颈壁进入中叶；通过所述至少一根针将消融剂输送到中叶内，以消融前列腺组织；利用控制器控制消融剂的流量，保持膀胱和中叶内压力低于5atm。
可选地，所述导管进一步包括至少一个定位构件，所述方法进一步包括：在伸入所述至少一根针之前，展开所述至少一个定位构件，将导管放入膀胱，并使所述至少一根针稳定。
本说明书还公开了一种中叶增生患者前列腺中叶的消融方法，所述方法包括：提供一个消融系统，包括：至少一个泵；一根导管，与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管的近侧端与所述导管连接端口连接，使导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管包括：至少一个管腔，可运输从所述至少一个泵输送的生理盐水；至少一个电极，位于所述至少一个管腔内；一个外护套，覆盖所述至少一个管腔；多个开口，位于靠近导管远侧端的外护套上；以及多个导热构件，可延伸穿过所述多个开口并收缩，其中，所述多个导热构件为中空构件，其中，所述多个导热构件中的每个构件包括一个端口，可以输送蒸气；以及一个控制器，具有至少一个与所述至少一个泵进行数据通信的处理器，其中，所述控制器在激活后可以控制生理盐水输送到导管中的所述至少一个管腔内；其中，所述电极可接收电流并将所述生理盐水转化为消融用蒸气；将导管插入患者的海绵部尿道并穿过前列腺尿道，使导管的远侧端位于患者膀胱内；所述多个导热构件从导管远侧端延伸，穿过膀胱壁进入中叶；通过所述多个导热构件，将消融剂输送到中叶内，以消融前列腺组织；对控制器进行编程，以控制消融剂的流量，保持膀胱和中叶内压力低于5atm。
可选地，所述导管进一步包括至少一个定位构件，所述方法进一步包括：在伸入所述多个导热构件之前，展开所述至少一个定位构件，将导管放入膀胱，并使所述多个导热构件稳定。
本说明书还公开了一种患者尿道膀胱内或附近至少一个目标区域的消融方法，所述方法包括：提供一个消融系统，包括：至少一个泵；一根导管，与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管的近侧端与所述导管连接端口连接，使导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述导管包括：至少一个管腔，可运输从所述至少一个泵输送的生理盐水；至少一个电极，位于所述至少一个管腔内；多个开口，靠近导管的远侧端；多个导热构件，可延伸穿过所述多个开口并收缩，其中，所述多个导热构件为中空构件，其中，所述多个导热构件中的每个构件包括一个端口，可以输送蒸气；以及一个控制器，具有至少一个与所述至少一个泵进行数据通信的处理器，其中，所述控制器在激活后可以控制生理盐水输送到导管中的所述至少一个管腔内；其中，所述电极可接收电流并将所述生理盐水转化为消融用蒸气；从目标区域附近排出尿道膀胱内的液体；将导管插入患者的输尿管；将导热构件穿过所述多个开口，伸入或靠近目标区域；对控制器进行编程，以控制蒸气输送，使目标区域消融。
可选地，所述目标区域为组织、肿瘤或神经中的至少一种。可选地，目标区域为尿道膀胱内部的组织。可选地，所述目标区域位于患者三角区下方的外膜隙内。可选地，所述目标区域位于患者膀胱颈、尿道内括约肌(IUS)以及IUS和膀胱颈神经中的一个部位内部。
可选地，排出液体包括从尿道膀胱排尿。
可选地，排出液体包括进行以下至少一个步骤：从尿道膀胱中去除尿液；将空气吹入尿道膀胱；以及对患者进行定位，使目标区域远离尿道膀胱的依赖部分，使尿液从尿道膀胱排出。
可选地，所述导热构件包括针。
可选地，所述方法进一步包括在目标区域附近应用定位构件，并包围目标区域的至少一部分。
可选地，所述方法进一步包括保持尿道膀胱内压力低于5atm。
本说明书还公开了一种患者尿道膀胱内或附近至少一个目标区域的消融方法，所述方法包括：提供一个消融系统，包括：至少一个泵；一根同轴导管，用于插入患者的输尿管，所述同轴导管包括：一根外导管，用于进入患者的输尿管；一根内导管，用于进入患者的输尿管，与外导管同心且可在外导管内滑动，其中，所述内导管通过导管连接端口与所述至少一个泵流体连通，其中，内导管的近侧端与导管连接端口连接，使内导管与所述至少一个泵流体连通，其中，所述内导管包括：至少一个管腔，可运输从所述至少一个泵输送的生理盐水；至少一个电极，位于所述至少一个管腔内；至少一个定位构件，沿内导管长度方向设置，其中，所述至少一个定位构件向前推进，直至该定位构件的远侧端包围目标区域；以及至少一个开口，靠近内导管的定位构件；一个控制器，具有至少一个处理器，所述处理器与所述至少一个泵进行数据通信，其中，所述控制器在激活后可以：控制生理盐水输送到同轴导管内的所述至少一个管腔内；控制电流向内导管的所述至少一个管腔内的所述至少一个电极输送；并控制生理盐水产生的蒸气；从目标区域附近排出尿道膀胱内的液体；将同轴导管插入患者的输尿管；在目标区域附近应用定位构件，包围目标区域的至少一部分；对控制器进行编程，以控制蒸气输送，使目标区域消融。
可选地，所述目标区域为组织、肿瘤或神经中的至少一种。可选地，目标区域为尿道膀胱内部的组织。可选地，排出液体包括从尿道膀胱排尿。
可选地，排出液体包括进行以下至少一个步骤：从尿道膀胱中去除尿液；将空气吹入尿道膀胱；对患者进行定位，使目标区域远离尿道膀胱的依赖部分，使尿液从尿道膀胱排出。
可选地，所述方法进一步包括保持尿道膀胱内压力低于5atm。
本发明的上述及其他实施例应在下述附图和具体实施方式中进行更深层次的说明。
附图说明
参考具体实施方式并结合附图，有助于更好理解并进一步领会本发明的上述及其他特征和优势，其中：
图1A显示了本说明书实施例所述的消融系统；
图1B是本说明书一个实施例所述的柔性加热室的横向剖视图；
图1C是本说明书一个实施例所述的柔性加热室的第一和第二电极阵列的横向和纵向剖视图；
图1D是本说明书一个实施例所述的包括组装式第一和第二电极阵列的加热室(图1B)的横向剖视图；
图1E是本说明书一个实施例所述的包括组装式第一和第二电极阵列的加热室(图1B)的纵向剖视图；
图1F是本说明书一个实施例所述的串联布置在导管尖端中的两个加热室(图1B)的第一纵向视图；
图1G是本说明书一个实施例所述的串联布置在导管尖端中的两个加热室(图1B)的第二纵向视图；
图1H显示了本说明书一个实施例所述的包括一个加热室(图1B)的多腔球囊导管；
图1I显示了本说明书一个实施例所述的包括两个加热室(图1B)的多腔球囊导管；
图1J显示了本说明书实施例所述的具有近侧和远侧定位构件以及电极加热室的导管；
图1K显示了本说明书实施例所述的用于前列腺组织消融的消融系统；
图1L显示了本说明书实施例所述的用于前列腺组织消融的导管；
图1M显示了本说明书另一实施例所述的用于前列腺组织消融的系统；
图1N显示了本说明书实施例所述的用于子宫内膜组织消融的消融系统；
图1O显示了本说明书实施例所述的用于子宫内膜组织消融的导管；
图1P显示了本说明书另一实施例所述的用于子宫内膜组织消融的系统；
图1Q显示了本说明书一个实施例所述的与消融系统配合使用的控制器；
图1R显示了本说明书另一实施例所述的用于前列腺组织消融的系统；
图1S显示了本说明书一些实施例所述的用于前列腺组织消融的系统的针连接部件；
图1T显示了本说明书一些实施例所述的用于前列腺组织消融的系统的针室；
图2A显示了本说明书一个实施例所述的单腔双球囊导管，包括一个内嵌加热构件；
图2B显示了本说明书一个实施例所述的同轴管腔双球囊导管，包括一个内嵌加热构件；
图3A显示了用于说明目的的前列腺区域的典型解剖构造；
图3B是前列腺解剖构造的示例性透明视图，重点显示了外周带以及前列腺周围的其他区带；
图3C是前列腺的透明斜俯视图，显示了各个区带和前列腺尿道；
图4A显示了本说明书另一实施例所述的的水冷导管；
图4B是图4A所示水冷导管的尖端部分的剖视图；
图4C显示了与图1M所示系统配合使用的导管的远侧端的实施例；
图4D显示了与图1M所示系统配合使用的导管的远侧端的其他实施例；
图4E显示了本说明书一些实施例所述的用于覆盖图4C和图4D所示开口的狭缝盖的一个实施例；
图4F显示了本说明书所述的定位构件的一个实施例，其位于消融导管的远侧端，用于在前列腺尿道中放置消融导管；
图4G显示了本说明书一个示例性实施例所述的消融导管远侧端穿过前列腺尿道；
图4H显示了本说明书一个示例性实施例所述的消融导管远侧端进入膀胱；
图4I显示了本说明书一个示例性实施例所述的消融导管远侧端进一步进入膀胱；
图4J显示了本说明书一个示例性实施例所述的定位构件在消融导管的远侧端展开并缩回，从而在膀胱颈或尿道附近定位；
图4K显示了本说明书一个示例性实施例所述的至少一个针从消融导管远侧端延伸到前列腺组织内；
图4L显示了本说明书一个示例性实施例所述的消融剂通过一个或多个针进入前列腺组织；
图4M显示了本说明书一个替代实施例所述的消融导管进入前列腺尿道，在位于导管远侧端的针附近设有定位构件；
图4N显示了本说明书上述替代实施例所述的位于消融导管远侧端的针进入前列腺组织；
图4O是本说明书实施例所述的使用消融导管对患者前列腺进行消融的流程图，列出了所涉及的步骤；
图5A显示了本说明书一个实施例所述的使用消融装置对男性泌尿系统中肿大前列腺进行前列腺消融；
图5B显示了本说明书一个实施例所述的使用消融装置对男性泌尿系统中肿大前列腺进行经尿道前列腺消融；
图5C显示了本说明书另一实施例所述的使用消融装置对男性泌尿系统中肿大前列腺进行经尿道前列腺消融；
图5D是本说明书一个实施例所述的使用消融导管进行经尿道肿大前列腺消融的流程图，列出了此过程中所涉及的步骤；
图5E显示了本说明书一个实施例所述的使用消融装置对男性泌尿系统中肿大前列腺进行经直肠前列腺消融；
图5F显示了本说明书另一实施例所述的使用具有定位构件的同轴消融装置对男性泌尿系统中肿大前列腺进行经直肠前列腺消融；
图5G是导管远侧端和消融装置针尖端的特写图；
图5H是本说明书一个实施例所述的使用消融导管进行经直肠肿大前列腺消融的流程图，列出了此过程中所涉及的步骤；
图6A显示了本说明书一个实施例所述的消融导管；
图6B是图6A所示消融导管的尖端的剖视图；
图6C显示了一个实施例所述的使用图6A所示消融导管进行经尿道前列腺消融；
图6D是一个实施例所述的经尿道肿大前列腺消融的流程图，列出了此过程中所涉及的步骤；
图7A显示了本说明书另一实施例所述的的消融导管；
图7B是图7A所示消融导管的尖端的剖视图；
图7C显示了一个实施例所述的使用图7A所示消融导管进行经尿道前列腺消融；
图7D是一个实施例所述的经尿道肿大前列腺消融的流程图，列出了此过程中所涉及的步骤；
图8A显示了消融导管的定位构件的一个实施例，其上连接有多个导热构件；
图8B显示了消融导管的定位构件的一个实施例，其上连接有多个中空导热构件；
图9是使用针导管装置将组织消融的方法的一个实施例的流程图；
图10是本说明书一个实施例所述的使用针导管装置将黏膜下层组织消融的方法的流程图；
图11A示例性显示了本说明书一个实施例所述的变形针；
图11B显示了本说明书所述针的不同实施例；
图11C显示了本说明书一些实施例所述的通过一对针(例如图11B所示双针)边缘上的中空开口输送消融剂的示例性过程；
图11D显示了本说明书一些实施例所述的不同曲率的针的示例性深度；
图11E显示了本说明书一些实施例所述的针相对于图11D所示针的示例性深度；
图11F显示了本说明书一些实施例所述的针(图11E)的示例性长度，其沿直线从端口延伸到针主体所到达的最远距离；
图11G是本说明书一些实施例所述的从端口伸出的单针组件的不同视图；
图11H是本说明书一些实施例所述的针的另一水平视图，显示了锋利边缘上的一个或多个孔；
图11I是本说明书一些实施例所述的从端口伸出的双针组件的不同视图；
图11J是本说明书一些实施例所述的从端口伸出的另一双针组件的不同视图；
图11K显示了本说明书一些实施例所述的单针结构和双针结构上的隔热层；
图11L显示了本说明书一些实施例所述的前列腺组织内具有隔热层的单针结构；
图11M显示了本说明书一些实施例所述的子宫肌瘤内具有隔热层的单针结构；
图11N显示了本说明书一些实施例所述的的双针结构，其中两个针被插入不同的前列腺叶；
图11O显示了本说明书一些实施例所述的可转向导管轴的一个示例性实施例；
图11P显示了本说明书一些实施例所述的具有敞开式尖端的针；
图11Q显示了本说明书所述的具有封闭式尖端且沿针的非隔热长度设有孔或开口的针的一个替代实施例；
图12显示了本说明书一个实施例所述的使用消融装置进行经尿道前列腺消融；
图13A显示了消融导管的定位构件的一个实施例，其中针与导管主体连接；
图13B显示了消融导管的定位构件的另一实施例；
图13C显示了本说明书一个实施例所述的导管远侧尖端的截面；
图14显示了可用于在不同插入深度部署和缩回消融针的手柄机构的一个实施例；
图15A是本说明书一个实施例所述的前列腺组织消融方法的流程图；
图15B是本说明书另一实施例所述的前列腺组织消融方法的流程图；
图15C显示了本说明书一个实施例所述的压缩导管，其中可展开构件进入前列腺尿道；
图15D显示了本说明书一个实施例所述的导管处于展开状态的可展开构件，其中导管紧靠尿道壁，尿道壁又紧靠前列腺，消融剂从可展开构件内转移到前列腺组织内；
图15E显示了本说明书一个实施例所述的在移除可展开导管后前列腺尿道变宽；
图15F显示了本说明书一些实施例所述的导管处于展开状态的可展开构件，以及一个或多个针在消融剂输送方面的示例性用途，例如通过针边缘上的中空出口输送蒸汽或蒸气；
图15G显示了本说明书一个实施例所述的使用消融导管通过经胆囊管途径将中叶增生患者的前列腺组织消融；
图15H显示了本说明书另一实施例所述的使用消融导管通过经胆囊管途径将中叶增生患者的前列腺组织消融；
图15I是本说明书一个实施例所述的使用消融导管通过经胆囊管途径将中叶增生患者的前列腺组织消融的方法的流程图，列出了所涉及的步骤；
图16A是国际前列腺症状评分(IPSS)问卷；
图16B是良性前列腺肥大影响指数问卷(BPHIIQ)；
图17A显示了人类女性的子宫和输卵管的典型解剖构造；
图17B显示了女性体内子宫及周围解剖结构的位置；
图18A显示了本说明书一些实施例所述的用于子宫消融的示例性消融导管布置；
图18B显示了本说明书一些实施例所述的设置在图18A所示内导管中凹槽的一个示例性实施例；
图18C是本说明书实施例所述的使用图18A所示导管将子宫内膜组织消融的方法的流程图；
图18D显示了本说明书其他实施例所述的用于子宫内膜消融的导管；
图18E显示了本说明书实施例所述的导管经由子宫颈管进入子宫，其中远侧定位构件处于展开状态；
图18F显示了本说明书实施例所述的导管进一步进入子宫，其中远侧定位构件和近侧定位构件均处于展开状态；
图18G显示了本说明书实施例所述的蒸汽通过导管主体上近侧定位构件与远侧定位构件之间的多个端口进入子宫；
图18H是本说明书实施例所述的使用消融导管对患者子宫内膜进行消融的流程图，列出了所涉及的步骤；
图18I是本说明书一些实施例所述的子宫内膜消融导管的侧视图、剖视侧视图和远侧端正视图；
图18J是本说明书一些实施例所述的导管(图18I)的透视侧视图，其中支架在内导管上方延伸，从外导管伸出；
图18K是本说明书一些实施例所述的编织支架的剖视侧视图、透视侧视图和远侧端正视图；
图18L是本说明书一些实施例所述的内导管远侧端的透视侧视图；
图18M是本说明书一些实施例所述的内导管远侧端的侧前透视图；
图18N是本说明书一些实施例所述的内导管远侧端的俯视透视图；
图18O是本说明书另一实施例所述的具有非创伤性橄榄形尖端端部的双定位构件导管的不同视图；
图18P显示了本说明书一些实施例所述的具有远侧定位构件且沿导管轴长度设有多个端口的消融导管的远侧端；
图18Q显示了本说明书一些实施例所述的具有远侧橄榄形尖端和定位构件且沿导管轴长度设有多个端口的消融导管的远侧端；
图18R是本说明书一些实施例所述的具有远侧橄榄形尖端和两个定位构件且沿导管轴长度设有多个端口的消融导管的远侧端侧视图；
图18S是图18R所示导管的后视透视图；
图18T显示了本说明书一些实施例所述的在远侧端设有半圆形开口且具有远侧定位构件的消融导管的远侧端；
图18U显示了本说明书一个示例性实施例所述的具有球形远侧定位构件以及在整个或部分定位构件上方延伸的盖板的消融导管的远侧端；
图18V显示了本说明书另一示例性实施例所述的具有球形远侧定位构件的消融导管的远侧端；
图18W显示了本说明书又一示例性实施例所述的具有锥形远侧定位构件的消融导管的远侧端；
图18X显示了本说明书一些实施例所述的用于插入子宫颈的导管轴的非创伤性柔软尖端；
图19A显示了本说明书一个实施例所述的与图18A所示导管布置配合使用的盘的结构；
图19B显示了本说明书另一实施例所述的与图18A所示导管布置配合使用的盘的结构；
图19C显示了本说明书又一实施例所述的与图18A所示导管布置配合使用的盘的多种结构；
图19D显示了本说明书一些实施例所述的具有手柄和子宫颈托的导管组件；
图19E显示了本说明书一些实施例所述的在部署导管前子宫颈托位于子宫和子宫颈外的外口处时的位置；
图19F显示了本说明书一些实施例所述的部署近侧定位构件时握住导管的手的示例性位置；
图19G显示了本说明书一些实施例所述的在用户推动导管手柄使内导管在子宫内延伸时近侧定位构件展开；
图19H显示了本说明书一些实施例所述的可不带涂层或选择性带有硅胶涂层的远侧定位构件的部署；
图19I显示了本说明书一些实施例所述的通过转动转盘进一步缩回第一定位构件，部分密封子宫颈口，从而隔离子宫的操作；
图19J显示了本说明书一些实施例所述的具有两个定位构件且沿导管轴长度设有多个端口的消融导管的远侧端；
图19K显示了本说明书一些实施例所述的具有两个定位构件和一个远侧橄榄形尖端且沿导管轴长度设有多个端口的消融导管的远侧端；
图19L显示了本说明书一些实施例所述的用于将远侧定位构件与消融导管远侧端连接的连接器；
图19M显示了本说明书其他实施例所述的用于将远侧定位构件与消融导管远侧端连接的另一连接器；
图19N显示了本说明书一些实施例所述的用于将近侧定位构件与消融导管远侧端连接的连接器；
图19O显示了本说明书其他实施例所述的用于将近侧定位构件与消融导管远侧端连接的另一连接器；
图19P显示了本说明书一些实施例所述的设有多个端口的消融导管的轴；
图20A显示了本说明书一个实施例所述的使用消融装置在女性子宫中进行子宫内膜消融；
图20B显示了本说明书一个实施例所述的用于子宫内膜组织消融的同轴导管；
图20C是本说明书一个实施例所述的使用同轴消融导管进行子宫内膜组织消融的流程图，列出了此过程中所涉及的步骤；
图20D显示了本说明书一个实施例所述的用于子宫内膜组织消融的分叉同轴导管；
图20E是本说明书一个实施例所述的使用图20D所示消融导管将子宫内膜组织消融的方法的流程图，列出了所涉及的步骤；
图20F显示了本说明书一个实施例所述的用于子宫内膜组织消融的具有可展开构件的分叉同轴导管；
图20G显示了图20F所示插入患者子宫腔进行子宫内膜组织消融的导管；
图20H是本说明书一个实施例所述的使用图20F所示消融导管将子宫内膜组织消融的方法的流程图，列出了所涉及的步骤；
图20I显示了本说明书另一实施例所述的用于子宫内膜组织消融的分叉同轴导管；
图20J显示了本说明书又一实施例所述的用于子宫内膜组织消融的分叉同轴导管；
图20K显示了本说明书一个实施例所述的用于子宫内膜组织消融的水冷导管；
图20L显示了本说明书另一实施例所述的用于在患者子宫中进行子宫内膜组织消融的水冷导管；
图20M显示了本说明书一个实施例所述的用于子宫颈消融的水冷导管；
图20N显示了位于患者子宫颈中的图20M所示导管；
图20O是使用图20M所示导管进行子宫颈消融的流程图，列出了所涉及的步骤；
图21A是本说明书一个实施例所述的子宫内膜组织消融方法的流程图；
图21B是本说明书一个实施例所述的子宫肌瘤消融方法的流程图；
图22A显示了医学领域已知的膀胱癌的不同分期；
图22B显示了本说明书一个实施例所述的用于膀胱组织消融的系统；
图23显示了本说明书一些实施例所述的用于插入膀胱进行膀胱组织消融的示例性导管；
图24A是本说明书一些实施例所述的定位构件的前端视图；
图24B是图24A所示消融导管远侧端和定位构件的侧视图；
图24C是图24B所示消融导管远侧端和定位构件的前侧透视图；
图25A是本说明书一些实施例所述的定位构件与消融导管远侧端之间连接处的特写图；
图25B是与图25A所示消融导管远侧端连接的定位构件的侧视图；
图25C显示了本说明书实施例所述的可用于各种消融导管的定位构件的不同结构类型；
图26A显示了本说明书实施例所述的用于输送蒸气将深层逼尿肌的丰富神经层和三角区下方的外膜空间选择性消融的针消融导管的定位；
图26B显示了本说明书实施例所述的用于输送蒸气将膀胱颈、尿道内括约肌(IUS)以及IUS和膀胱颈神经选择性消融的针消融装置的定位；
图27A是本说明书一些实施例所述的可用于OAB消融治疗的同轴针的不同视图；
图27B显示了本说明书一些实施例所述的包括内管和外管(具有管腔)的同轴针的远侧端；
图28是说明本说明书一些实施例所述的膀胱和/或其周围区域的示例性消融过程的流程图；
图29显示了本说明书一个实施例所述的用于前列腺组织消融和成像的系统；
图30显示了本说明书一个实施例所述的用于子宫内膜组织消融和成像的系统；
图31显示了本说明书一个实施例所述的用于膀胱组织消融和成像的系统；
图32显示了本说明书实施例所述的用于直接消融可视化的光学/观察系统的各个部件；
图33显示了本说明书实施例所述的可用于治疗良性前列腺增生(BPH)和异常子宫出血(AUB)的消融系统远侧端的部件；
图34是本说明书一些实施例所述的在显示装置上观察到的消融导管远侧端的图像；
图35A是本说明书一些实施例所述的组合式导管(包括用于光学/电气导管的管腔和用于消融导管的管腔)的一个实施例的剖视图；
图35B是本说明书一些实施例所述的组合式导管(包括用于光学/电气导管的管腔和用于消融导管的管腔)的另一实施例的剖视图；
图35C是本说明书一些实施例所述的组合式导管(包括用于光学/电气导管的管腔和用于消融导管的管腔)的又一实施例的剖视图。
具体实施方式
在各种实施例中，本说明书所述消融装置和导管与2015年1月12日提交的第14/594,444号美国专利申请“组织消融方法和装置”(在2017年2月7日作为第9,561,068号美国专利发布，其全部内容通过本发明的整体引用，成为本发明的一部分)所述的任何一个或多个加热系统配合使用。以下美国专利申请的全部内容通过本发明的整体引用，成为本发明的一部分：2017年5月19日提交的第15/600,670号美国专利申请“具有综合冷却功能的消融导管”；2016年5月2日提交的第15/144,768号美国专利申请“基于感应的微量加热系统”，在2018年9月4日作为第10,064,697号美国专利发布；2014年1月17日提交的第14/158,687号美国专利申请“组织消融方法和装置”，在2017年2月7日作为第9,561,067号美国专利发布；2012年6月1日提交的第13/486,980号美国专利申请“组织消融方法和装置”，在2017年2月7日作为第9,561,066号美国专利发布；以及2009年10月6日提交的第12/573,939号美国专利申请“组织消融方法和装置”。
“治疗”及其变体是指减小与病症相关的一种或多种症状或体征的程度、频率或严重性。
“疗程”及其变体是指指定治疗从开始到结束(无论是因为病症得到缓解而结束治疗，还是出于任何原因暂停治疗)的时程。在疗程中可指定多个治疗期，在此期间对受试者施用一种或多种指定刺激物。
“周期”是指按指定治疗计划对受试者施用“一剂”刺激物的时间。
术语“和/或”是指一个或所有列出的元素，或者任何两个或更多列出的元素的组合。
在本申请的说明书和权利要求书中，“包括(comprise)”、“包括(include)”和“具有(have)”中每个词及其形式未必限于与这些词相关的列表中的项目。术语“包括”及其变体在说明书和权利要求书中不具有限制意义。
除非另有说明，否则“一个(a)”、“一个(an)”、“所述(the)”、“一个或多个”和“至少一个”可互换，表示一个或多个。
术语“控制器”是指一种集成硬件和软件系统，所述系统由多个处理构件(例如集成电路、专用集成电路和/或现场可编程门阵列)定义，与存储器构件(例如随机存取存储器或只读存储器)进行数据通信，其中一个或多个处理构件可执行一个或多个存储器构件中存储的程序指令。
术语“蒸气发生系统”是指本申请所述用水产生蒸气的任何或所有基于加热器或感应的方法。
本说明书的实施例可用于治疗泌尿生殖器结构，其中术语“泌尿生殖器”包括所有生殖和泌尿结构，包括但不限于前列腺、子宫和膀胱以及与之相关的任何病症，包括但不限于良性前列腺增生(BPH)、前列腺癌、子宫肌瘤、异常子宫出血(AUB)、膀胱过度活动症(OAB)、狭窄和肿瘤。
针对某一特定实施例在说明书中公开的任何和所有针和针结构(例如包括但不限于单针、双针、多针和隔热针)不限于此实施例，可与说明书中公开的任何其他实施例相结合，在任何器官系统中用于治疗与此器官系统相关的任何病症，例如但不限于前列腺、子宫和膀胱消融。
在本说明书中，“完全消融”是指将解剖结构周围55％以上的表面积或体积消融。
用于治疗前列腺、子宫和膀胱的所有方法和系统可包括说明书中所述有助于在消融术中实现直接可视化的光学器件或可视化功能。
在一些实施例中，说明书中公开的所有消融导管都在电极位置设有隔热层，以防将导管内电极位置附近的组织消融。
对于本文中公开的任何包括分立步骤的方法，可按任何可行的顺序执行这些步骤，还可酌情同时执行两个或更多步骤的任意组合。
此外，在本文中，通过端点描述的数值范围包括此范围内的所有数字(例如，“1-5”包括1、1.5、2、2.75、3、3.80、4、5等)。应理解，除非另有说明，否则说明书和权利要求书中使用的所有表示部件数量、分子量等参数的数字在所有情况下都由术语“约”修饰。因此，除非另有相反说明，否则说明书和权利要求书中给出的数值参数是近似值，可根据本说明书寻求获得的所需特性而变化。至少应根据所报告的有效位数，通过常规修约方法来解释每个数值参数，而不是试图将等同原则限制在权利要求的范围内。
数值范围和参数是近似值，表明说明书具有广泛的范围，但具体实施例所述的数值尽可能精确。然而，所有数值本身均包含根据其相应测试测量值的标准偏差而限定的范围。
可采用本说明书所述装置和方法将目标组织在控制下局灶性或周向消融到不同深度，通过再上皮化实现完全愈合。此外，可使用蒸气对良性和恶性组织生长进行治疗/消融，从而破坏、液化和吸收消融后的组织。可根据组织的类型和所需的消融深度调整治疗的剂量和方式。可使用消融装置进行前列腺和子宫内膜消融，治疗任何黏膜、黏膜下层或周向病变，例如炎性病变、肿瘤、息肉和血管病变。还可使用消融装置进行膀胱消融，治疗膀胱过度活动症(OAB)。还可使用消融装置治疗泌尿生殖道的局灶性或周向黏膜或黏膜下层病变。可通过内窥镜、放射学方法、外科手术或直接可视化功能放置消融装置。在各种实施例中，无线内窥镜或单光纤内窥镜可作为装置的一部分。在另一实施例中，可利用磁性或立体定向导航功能将导管引导到所需位置。可在导管主体中采用不透射线或透声材料进行放射学定位。可在导管中采用有助于磁导航的铁磁材料。
蒸汽、加热气体或致冷剂(例如但不限于液氮)等消融剂具有成本低、易采购的特点，可通过输注端口流动到组织上，保持固定且一致的距离进行消融。这样可使消融剂在目标组织上均匀分布。微处理器根据待消融组织的特性、所需的消融深度以及端口与组织之间的距离，采用预定方法控制消融剂的流动。微处理器可利用温度、压力或其他传感数据控制消融剂的流动。此外，可通过一个或多个抽吸端口从目标组织附近抽吸消融剂。治疗目标区段时，可连续输注消融剂，或者通过微处理器确定和控制消融剂输注和去除循环。
应理解，配合控制器(包括执行控制指令的微处理器)实现本文所述的装置和实施例。控制器可以是任何计算设备，包括台式电脑、笔记本电脑和移动设备，并且可以以有线或无线形式向消融装置传送控制信号。
本发明涉及多个实施例。以下公开内容旨在让本领域普通技术人员能够实际操作本发明。本说明书中使用的语言不应被解释为对任一具体实施例的一般否定或用于限制权利要求超出其中使用的术语的含义。在不脱离本发明的精神和范围的情况下，可以在其他实施例和应用中运用本文所述的一般原理。此外，所使用的术语和短语仅用于说明示例性实施例，不应被视为限制。因此，本发明应具有最广泛的范围，包括众多符合所公开的原理和特征的替代、改进和等效方案。为清楚起见，本文未详述本发明相关技术领域中已知的技术材料细节，以免不必要导致本发明晦涩难懂。
应注意，除非另有明示，否则本文中结合具体实施例说明的任何特征或部件均可与任何其他实施例配合使用和实现。
图1A显示了本说明书实施例所述的消融系统100。所述消融系统包括一根导管10，具有至少一个第一远侧连接或定位构件11和一个内部加热室18，设置在导管10的管腔内，可对提供给导管10的液体进行加热，使所述液体变成消融治疗用蒸气。内部加热室18包括一个电极或一个电极阵列，所述电极与导热构件通过一段非导电导管10分隔。在一些实施例中，导管10由绝缘材料制成，或覆盖有绝缘材料，以防止消融能从导管体逸出。导管10包括一个或多个输注端口12，用于消融剂(如蒸汽)输注。在一些实施例中，一个或多个输注端口12包括一个单独输注端口，此单独输注端口位于针的远侧端。在一些实施例中，所述导管包括一个第二定位构件13，第二定位构件13靠近输注端口12。在各个实施例中，第一远侧连接或定位构件11和第二定位构件13可以是盘、罩、盖或充气气球中的任何一种。在一些实施例中，远侧连接或定位构件具有导线网结构(含或不含包覆膜)。在一些实施例中，第一远侧连接或定位构件11和第二定位构件13包括孔19，用于空气或消融剂逸出。生理盐水等液体储存在储液室(如生理盐水泵14)内，储液室与导管10连接。由控制器15控制消融剂的输送，由治疗医生通过控制器15控制治疗。控制器15包括至少一个处理器23，与生理盐水泵14进行数据通信，以及一个导管连接端口21，与生理盐水泵14流体连通。在一些实施例中，采用至少一个选装传感器17来监测消融区域的变化，进行消融剂导流。在一些实施例中，选装传感器17包括温度传感器或压力传感器中的至少一种。在一些实施例中，导管10包括一个带微孔的过滤器16，为传输蒸汽提供背压，从而对蒸汽进行加压。过滤器微孔的预定尺寸决定了背压大小，因此决定了所产生蒸汽的温度。在一些实施例中，所述系统进一步包括一个脚踏板25(与控制器15进行数据通信)、一个开关27(位于导管10上)或一个开关29(位于控制器15上)，用于控制蒸气流量。在各个实施例中，开关29位于发生器或导管手柄上。
在一个实施例中，控制器15包含的用户界面允许医生对设备、器官和条件进行定义，又能创建温度、循环、音量(声音)的默认设置以及标准RF设置。在一个实施例中，医生还可进一步修改这些默认值。用户界面还包括所有关键变量以及警告(如果值超出或低于某些水平)的标准显示。
消融设备还包括安全机构，以防止使用者在操作导管(包括绝缘材料，任选地，冷空气吹洗、冷水冲洗和警报/铃声，以提示治疗启动和停止)时烫伤。
图1B为本说明书一个实施例所述的柔性加热室130的横向剖视图121，柔性加热室130可安装在导管远侧部或远侧尖端，或与导管远侧部或远侧尖端制成一体。图1C显示了本说明书一个实施例所述的导管柔性加热室的第一电极阵列136的横向剖视图122a和纵向剖视图122b以及第二电极阵列138的横向剖视图123a和纵向剖视图123b。图1D和1E分别为加热室130(包括组装式第一和第二电极136、138)的横向和纵向剖视图124、125。
现在同时参考图1B、1C、1D和1E，加热室130包括一个外层包覆物132和一个同轴内芯、通道或管腔134。外层包覆物132和内管腔134之间设有多个电极，所述多个电极作为第一和第二电极阵列136、138配置。在一些实施例中，第一和第二电极阵列136、138分别包括金属环142、144，多个电极翅片或构件136’、138’从金属环142、144径向伸入外层包覆物132和绝缘内芯/管腔134之间的空间(参见122a、123a)。电极翅片或构件136’、138’还沿着加热室130的纵轴150纵向延伸(参见122b、123b)。换言之，每个电极翅片136’、138’具有沿加热室130半径的第一尺寸和沿加热室130纵轴150的第二尺寸。电极翅片或构件136’、138’限定了它们之间的多个分段空间140，生理盐水/水流过所述分段空间140，然后蒸发成蒸汽。电流从控制器导入导管，然后穿过管腔到达电极136、138，使翅片或构件136’、138’产生电荷，然后通过生理盐水进行传导，以便加热生理盐水，将生理盐水转化成蒸汽。第一和第二尺寸可增加电极136、138的表面积，用于加热空间140内流动的生理盐水/水。实施例所述的第一电极136具有第一极性，第二电极138具有与所述第一极性相反的第二极性。在实施例中，第一极性为负极(阴极)，第二极性为正极(阳极)。
在实施例中，外层包覆物132和内芯/管腔134由硅酮、聚四氟乙烯、陶瓷或本领域普通技术人员知道的任何其他合适的热塑性/电绝缘弹性体组成。内芯/管腔134、外层包覆物132、电极136、138(包括环142、144和翅片或构件136’、138’)均为柔性结构，使导管的远侧部或尖端能够弯曲，以便在消融过程中更好地定位导管。在实施例中，内芯/管腔134使电极136、138稳定，并使电极136、138之间保持分离或留有间距140，同时导管尖端在使用时屈曲或弯曲，防止电极之间发生相互物理接触和短路。
如图1D和1E所示，在组装加热室130时，电极翅片或构件136’、138’相互交叉或互锁(类似于双手合十的手指)，阴极构件后面跟着阳极构件，阳极构件后面又跟着阴极构件，阴极构件构面再跟着阳极构件，以此类推，每个阴极和阳极构件之间以空间140分隔。在各个实施例中，每个空间140的阴极构件到阳极构件的距离范围为0.01mm-2mm。在一些实施例中，第一电极阵列136的范围为1-50个电极翅片136′，优选数量为4个电极翅片136′，而第二电极阵列138的范围为1-50个电极翅片138′，优选数量为4个电极翅片138′。在各个实施例中，加热室130的宽度w在1-5mm范围内，长度l在5-500mm范围内。
根据本说明书的一个方面，导管尖端内部可设置多个加热室130。图1F和1G是本说明书实施例所述的导管尖端155的纵向剖视图130，其中，两个加热室130串联布置。参考图1F和1G，两个加热室130串联布置，使两个加热室130之间的空间160充当铰链，增加了导管尖端155的灵活性，使导管尖端155能够弯曲。两个加热室130分别包括相互交叉的第一和第二电极阵列136、138。使用多个(例如两个或多个)加热室130能够进一步增加电极136、138的表面积，同时保持导管尖端155的灵活性。
现在参考图1B到1G，产生蒸汽时，流体通过泵或任何其他加压方式从储液室(如注射器)传输到加热室130。在实施例中，流体为无菌生理盐水或水，以恒定或可变流体流速进行传输。RF发生器与加热室130连接，并为第一和第二电极阵列136、138供电。如图1E所示，在蒸气产生过程中，随着流体流过加热室130内的空间140，电极136、138通电，通过生理盐水给电极充电，以电阻方式加热生理盐水，并使生理盐水中的水蒸发。在其他实施例中，利用传导加热、对流加热、微波加热或感应加热，将生理盐水转化成蒸气。在加热室130的第一近侧区170内进行流体预热。当流体加热到足够温度(如大气压力下100℃)时，流体开始转变成第二中间区175内的蒸气或蒸汽。当流体到达第三远侧区180时，流体全部转变成蒸气，之后流体可以离开加热室130的远侧端133，并离开导管尖端155。如果加热室内的压力大于大气压力，则需要提高温度，如果加热室内的压力低于大气压力，则较低温度会产生蒸气。当加热室没有生理盐水流过时，则通过加热室的电流将中断(干式电极)，且不会产生热量。利用电极阻抗测量，可以测量生理盐水和干、湿式电极的流量。
在一个实施例中，导管内加热室的远侧端可设置传感器探头。在蒸气发生过程中，传感器探头向控制器发送信号。控制器可使用该信号来确定流体在离开加热室远侧端之前是否已完全变成蒸气。在很多外科应用中，感应生理盐水是否完全转化成蒸气尤其有用，例如，在各种组织的消融中，输送高质量(低含水量)蒸汽可使治疗更有效。在一些实施例中，加热室包括至少一个传感器137。在各个实施例中，所述至少一个传感器137包括一个阻抗、温度、压力或流量传感器，压力传感器为次优选传感器。在一个实施例中，可以感应到电极阵列136、138的电阻抗。在其他实施例中，可以感应到流体的温度、电极阵列的温度、流体流速、压力或类似参数。
图1H和图1I分别显示了本说明书实施例所述的多管腔球囊导管161和171。导管161、171分别包括一个伸长体162、172(具有一个近侧端和一个远侧端)。导管161、171包括至少一个定位构件(靠近其远侧端)。在各个实施例中，所述定位构件为球囊。在一些实施例中，所述导管包括多个定位构件。
在图1H和1I所示的实施例中，导管161、171分别包括一个近侧球囊166、176和一个远侧球囊168、178(靠近伸长体162、172的远侧端)，在两个球囊166、176和168、178之间的伸长体162、172上设有多个输注端口167、177。伸长体162、172还包括至少一个加热室130，所述加热室130靠近并正好接近近侧球囊166、176。图1H的实施例显示了伸长体165(靠近并正好接近近侧球囊166)内包含的一个加热室。在一些实施例中，多个加热室在导管体内串联设置。
在图1I的实施例中，伸长体172内设置两个加热室130，靠近并正好接近近侧球囊176。参考图1I，为了给球囊176、178充气并向导管171提供电流和液体，将流体泵179、空气泵173和射频发生器184与伸长体172的近侧端耦合。空气泵173通过第一端口将空气泵入第一管腔(沿伸长体172的长度方向延伸)进行球囊176、178充气，使导管171保持在适当位置以进行消融治疗。在另一实施例中，导管171包括一个额外空气端口和一个额外空气管腔，使球囊176、178可以单独充气。流体泵179通过第二管腔(沿伸长体172长度方向延伸)将流体泵送到加热室130。射频发生器184向电极136、138(图1G、1H)提供电流，使电极136、138产生热量，从而将流经加热室130的流体转化成蒸气。产生的蒸气流经第二管腔并离开端口177。柔性加热室130提高了导管161、171的灵活性和可操作性，使医生可以在执行消融程序(例如消融患者食管中的巴雷特食管组织)时更好地定位导管161、171。
图1J显示了本说明书实施例所述的具有近侧和远侧定位构件196、198以及电极加热室130的导管191。导管191包括一个伸长体192，伸长体192具有近侧端和远侧端。导管191包括一个近侧定位构件196和一个远侧定位构件198，远侧定位构件198靠近伸长体192的远侧端，在两个定位构件196、198之间，伸长体192上设有多个输注端口197。伸长体192还包括至少一个加热室130，至少一个加热室130位于中央管腔内。在一些实施例中，近侧定位构件196和远侧定位构件198包括可压缩盘，可压缩盘在展开时会膨胀。在一些实施例中，近侧定位构件196和远侧定位构件198由形状记忆金属制成，并且可从第一压缩构型(用于通过内窥镜管腔输送)和第二膨胀构型(用于治疗)转变。在实施例中，盘包括多个孔199，以便在消融程序开始时使空气逸出，并且一旦两个定位构件196、198之间产生的封闭治疗区内的压力和/或温度达到预定义极限，空气就会逸出，如上所述。在一些实施例中，导管191包括一个具有微孔的过滤器193，过滤器193向输送的蒸汽提供背压，从而对蒸汽加压。过滤器上预定大小的微孔决定了所产生蒸汽的背压和温度。
应理解，过滤器193可采用任何结构，允许蒸气流出端口，并限制蒸气流回导管内，或在导管内的上游流动。优选地，过滤器具有薄型多孔金属或塑料结构，位于导管腔内并靠近一个或多个端口。或者，可以使用单向阀，此阀门允许蒸气从端口流出，但不能流回导管。在一个实施例中，结构193可以是过滤器、阀门或多孔结构，且位于端口5cm范围内，优选距离端口0.1cm到5cm范围内，更优选在距离端口小于1cm的范围内，该端口是指蒸气可从导管流出并进入患者体内的实际开口。
图1K显示了本说明书一些实施例所述的用于前列腺组织消融的消融系统101。消融系统101包括一根导管102，导管102具有一个内部加热室103，内部加热室103布置在导管102的管腔内，并可加热提供给导管102的流体，将所述流体变消融治疗用蒸气。在一个实施例中，所述流体为导电生理盐水，它可以转化成不导电或导电性差的蒸气。在一个实施例中，通过比较流体(如生理盐水)通过加热室之前的电导率与消融剂(如蒸汽)通过加热室之后的电导率，可以确定流体的电导率至少降低了25％，优选降低50％，更优选降低90％。还应理解，对于本说明书中公开的每个实施例，术语消融剂优选地仅指加热的蒸气或蒸汽，以及存储在其中的固有热能，而没有来自任何其他能源(包括射频、电、超声、光学或其他能量形态)的强化。
在一些实施例中，导管102由绝缘材料制成或覆盖，以防止消融能从导管体逸出。导管102的远侧端附近设有多个开口104，使多个相关联的导热构件(如针105)延伸(与导管102成一定角度，其中，角度范围在30°-90°之间)并通过所述多个开口104展开或收缩。根据一个方面，所述多个可伸缩针105具有中空结构，并且包括至少一个输注端口106，当针105延伸并通过导管102伸长体上的所述多个开口104展开时，消融剂(例如蒸汽或蒸气)可通过针105输送。在一些实施例中，输注端口沿针105的长度方向设置。在一些实施例中，输注端口106位于针105的远侧端。在使用过程中，冷却液(如水、空气或CO2)通过可选端口107循环，以冷却导管102。消融用蒸气和冷却用冷却液供应到导管102的近侧端。生理盐水等流体储存在与导管102连接的生理盐水泵14等储液室中。由控制器15控制消融剂的输送，由治疗医生通过控制器15控制治疗。控制器15包括至少一个处理器23(与生理盐水泵14进行数据通信)和一个导管连接端口21(与生理盐水泵14流体连通)。在一些实施例中，至少一个可选传感器22监测消融区内的变化进行消融剂导流。在一些实施例中，所述可选传感器包括温度传感器或压力传感器中的至少一种。在一些实施例中，导管102包括一个具有微孔的过滤器16，过滤器16向输送的蒸汽提供背压，从而对蒸汽加压。过滤器上预定大小的微孔决定了产生蒸汽的背压和温度。在一些实施例中，所述系统进一步包括一个脚踏板25(与控制器15进行数据通信)、一个开关27(位于导管102上)或一个开关29(位于控制器15上)，用于控制蒸气流量。在一些实施例中，所述针具有连接的机构，将针的方向从相对平行于导管变成与导管夹角介于30°-90°之间。在一个实施例中，上述机构为一根拉线。在一些实施例中，导管上的开口经过成形可使针的方向从相对平行于导管变成与导管夹角介于30°-90°之间。
在一个实施例中，微处理器15包含的用户界面允许医生对设备、器官和条件进行定义，又能创建温度、循环、音量(声音)的默认设置以及标准RF设置。在一个实施例中，医生还可进一步修改这些默认值。用户界面还包括所有关键变量以及警告(如果值超出或低于某些水平)的标准显示。
消融设备还包括安全机构，以防止使用者在操作导管(包括绝缘材料，任选地，冷空气吹洗、冷水冲洗和警报/铃声，以提示治疗启动和停止)时烫伤。
图1L显示了本说明书一些实施例所述的图1K所示导管102的另一视图。导管102包括一个伸长体108，伸长体108具有近侧端和远侧端。导管102的远侧端附近设有多个开口104，使多个相关联的导热构件(如针105)延伸(与导管102成一定角度，其中，角度范围在10°-90°之间)并通过所述多个开口104展开或收缩。根据一个方面，所述多个可伸缩针105具有中空结构，并且包括至少一个输注端口106，当针105延伸并通过导管102伸长体上的所述多个开口104展开时，消融剂(例如蒸汽或蒸气)可通过针105输送。在一些实施例中，输注端口沿针105的长度方向设置。在一些实施例中，输注端口106位于针105的远侧端。任选地，在使用过程中，冷却液(如水、空气或CO2)通过可选端口107循环，以冷却导管102。主体108包括可选端口107或开口104最近以及近侧的至少一个加热室103。在实施例中，所述加热室103包括两个电极109，可接收射频电流，将供应的流体(例如生理盐水)加热并转化成蒸气或蒸汽进行消融。
参考图1L，为了向导管102提供电流、消融用流体和可选冷却液，射频发生器184、第一流体泵174和第二流体泵185与伸长体108的近侧端耦合。第一流体泵174通过第一管腔(沿伸长体108的长度方向延伸)将第一流体(例如生理盐水)泵送到加热室103。射频发生器184向电极109供应电流，使电极109产生热量，从而将流经加热室130的流体转化成蒸气。产生的蒸汽流经第一管腔、开口104、针105，并离开输注端口106，以消融前列腺组织。任选地，在一些实施例中，第二流体泵185通过第二管腔(沿伸长体108的长度方向延伸)将第二流体(例如水)泵送到可选端口107，在该端口107处，第二流体离开导管102，在消融区内循环并使消融区冷却。柔性加热室103提高了导管102的灵活性和可操作性，使医生可以在执行消融程序(例如患者前列腺组织消融)时更好地定位导管102。
图1M显示了本说明书另一实施例所述的用于前列腺组织消融的系统100m。系统100m包括一根导管101m，在一些实施例中，导管101m包括一个手柄190m，手柄190m具有执行机构191m、192m，用于从导管101m的远侧端伸出至少一根针105m或多根针，并在导管101m的远侧端使定位构件11m膨胀。在一些实施例中，执行机构191m和192m可以是旋钮或滑块或任何其他类型的开关或按钮中的一种，使至少一根针105m或多根针能够延伸。由控制器15m控制通过导管101m进行的蒸气输送。在实施例中，导管101m包括一个外护套109m和一根内导管107m。针105m从护套109m远侧端的内导管107m延伸，或者在一些实施例中穿过靠近护套109m远侧端的开口。在实施例中，定位构件11m采用可膨胀构件，位于内导管107m的远侧端，并且可以压缩在外护套109m内进行传输。在一些实施例中，执行机构191m包括一个旋钮，按第一范围转动旋钮(例如转动四分之一圈)，将外护套109m拉回。当外护套109m缩回时，定位构件11m露出。在实施例中，所述定位构件11m包括配置为膀胱锚件的盘或圆锥体。在实施例中，按第二范围转动执行机构/旋钮，例如转动第二个四分之一圈，将外护套109m进一步拉回，以展开针105m。在一些实施例中，展开的针的数量为两个或两个以上。在一些实施例中，同时参考图1M、4C和4E，针105m、3116a通过外护套109m、3110a上的槽或开口3115a从内导管107m、3111a的内管腔中展开，有助于控制针路径，并使尿道与蒸汽隔离。在一些实施例中，开口上覆盖有狭缝盖3119。例如，在另一实施例中，如图4D所示，当拉回外护套3110b时，套筒3116b自然向外弯折。
再次参考图1M，在一些实施例中，导管101m包括一个流体(例如在消融时输送冷却液)输送端口103m。在一些实施例中，端口103m还可便于集液、提供真空以及提供完整性测试用CO2。在一些实施例中，端口103m位于手柄190m上。在一些实施例中，靠近针105m的导管101m的远侧端设有至少一个电极113m。电极113m可接收连接线111m(从控制器15m延伸至导管101m)提供的电流，以加热和转化流体，例如通过管道112m(从控制器15m延伸至导管101m)供应的生理盐水。加热的流体或生理盐水转化成蒸气或蒸汽，然后由105m针输送蒸气或蒸汽进行消融。
图1R显示了本说明书另一实施例所述的用于前列腺组织消融的系统100r。系统100r包括一根导管101r，在某些实施例中，导管101r包括一个手柄190r，手柄190r包括执行机构191r、192r，用于使至少一个针105r或多个针从导管101r的远侧端延伸。手柄190r内配置的传动机构在导管轴101r尖端内外部署并缩回针105r。在某些实施例中，执行机构191r和192r为旋钮、滑块或任何其他类型的开关或按钮，可使至少一个针105r或多个针延伸。在某些实施例中，执行机构191r是一种按钮或开关，使医生能够通过手柄190r以及脚踏板使用系统100r(未显示)激活治疗。在某些实施例中，在手柄190r的远侧端配置应变消除机构110r，用于将手柄190r连接至导管101r。应变消除机构110r为导管轴101r提供支持。由控制器15r控制通过导管101r的蒸气输送。在手柄190r中，电缆子组件123r(包括一根电力电缆)将导管101r连接至控制器15r。在实施例中，导管101r包括一个外护套109r和一根内导管(未显示)。
在各个实施例中，本说明书所述系统的控制器15r(在图1A、图1K、图1N、图1M、图1P、图1Q和图22B中分别为15、15m、15p、15q和2252)包括一个计算设备，所述计算设备包括一个或多个处理器或中央处理器、一个或多个计算机可读存储介质(如RAM、硬盘或任何其他光学或磁性介质)、一个控制器(如输入/输出控制器)、至少一个通信接口和一个系统存储器。所述系统存储器包括至少一个随机存取存储器(RAM)以及至少一个只读存储器(ROM)。在实施例中，所述存储器包括一个数据库，用于存储原始数据、图像以及与这些图像有关的数据。多个功能元件和运算元件与中央处理器(CPU)进行通信，使计算设备能够运行。在各个实施例中，所述计算设备可为传统的独立计算机，或可替代地，所述计算设备的功能可分布在多个计算机系统和架构和/或云计算系统的网络中。在某些实施例中，执行存储在一个或多个非易失性存储器中的多个程序指令或代码序列，使所述计算设备的CPU能够执行各种功能，并进行本说明书所述的处理。在替代实施例中，硬接线电路可用于代替软件指令或与其结合使用，从而实施本申请所述的系统和方法过程。因此，所述系统和方法并不限于硬件和软件的特定组合。
将针尖端组件125r放置在外护套109r内的针室108r中。针室108r可为金属或塑料套管，可在输送期间容纳针105r，以协助针部署和缩回，参照图1T进行了进一步的说明。当在护套109r的远侧端从针室108r中推出，或在某些情况下，推过靠近护套109r远侧端的开口时，针尖端组件125r(包括针105r)从内导管延伸。在实施例中，还在内导管的远侧端提供了定位构件。所述定位构件可展开，并且可在外护套109r内压缩，以便输送。在某些实施例中，执行机构192r包括一个旋钮，按第一程度(例如，四分之一圈)旋转此旋钮，拉回外护套109r。在外护套109r缩回时，所述定位构件露出。在实施例中，按第二程度(例如，第二四分之一圈)旋转执行机构/旋钮192r，拉回外护套109r，以进一步部署针105r。在某些实施例中，针的部署数量为两个或两个以上。在某些实施例中，同时参照图1R、图4C和图4E，通过外护套109r、3110a中的插槽或开口3115a，将针105r、3116a部署在内导管3111a的内管腔外，这有助于控制针路径，并隔离尿道与蒸汽。在某些实施例中，用狭缝盖3119盖住所述开口。例如，在另一实施例中，如图4D所示，在拉回外护套3110b时，套管3116b自然向外折叠。
图1R为针尖端组件125r的展开图，针尖端组件125r包括一个连接至针连接部件107r的针105r，在某些实施例中，针连接部件107r包括一个金属螺纹接头，参照图1S进行了进一步的详细说明。针连接部件或螺纹接头107r将针105r连接至导管101r。在实施例中，针连接部件107r包括一个螺纹表面，此螺纹表面固定连接至导管101r的尖端并拧有针105r。在某些实施例中，针105r为22至25G针。在某些实施例中，针105r具有梯度涂层，以提供隔热性或回声反射性。隔热涂层106r可为陶瓷、聚合物或适用于涂覆针105r并为针105r提供隔热性和/或回声反射性的任何其他材料。所述涂层位于针105r的针座处距针尖端各种长度的位置。
同样参照图1R，在某些实施例中，导管101r包括一个管和连接器子组件(端口)103r，在消融期间用于输送流体，例如，冷却流体。在某些实施例中，端口103r还可用于收集流体，提供真空，并为完整性测试提供CO2。在某些实施例中，端口103r位于手柄190r上。在某些实施例中，将一个或多个电极113r放置在一个或多个针105r近侧导管101r的远侧端。一个或多个电极113r可接收连接线111r(从控制器15r到导管101r)供应的电流，以加热并转化通过管112r(从控制器15r到导管101r)供应的流体，如生理盐水。加热的流体或生理盐水转化为蒸气或蒸汽，由针105r输送进行消融。
图1S显示了本说明书一些实施例所述的用于前列腺组织消融的系统100s的针连接部件107s。在一个优选实施例中，针连接部件107s(包括一个界定内腔的管腔117s)固定连接至内导管119s的端部，使内导管119s的管腔129s与针连接部件107s的管腔117s流体连通。优选地，针连接部件107s的远侧外表面127s上有多个螺纹，可将针105s拧到这些螺纹上。此外，优选地，针连接部件107s由与针105s相同的材料制成，优选金属，更优选不锈钢。
重要的是，以非常具体的范围将针连接部件107s的近侧部分137s与一个或多个电极113s隔开。如果距离太近，电极113s的电流可能流入针连接部件107s，流入针105s，到达患者组织。如果距离太远，电极113s产生的蒸气可能加热电极113s和针连接部件107s之间的内导管119s和外导管109s长度，使不应消融的组织暴露在过多热量下，这可能导致狭窄，还可能导致蒸气在通过针105s前过早凝结，因此导致到达待消融组织的蒸气量不足。因此，在一个优选实施例中，导管腔129s内多个电极113s的最远侧电极133s由针连接部件107s的最近侧部分137s隔开，距离至少为0.1mm且不超过60mm。这些距离范围保证a)电流不会随蒸气或通过其他方式传输至组织；b)向待消融组织传输足够量的蒸气；以及c)蒸气产生点和针连接部件107s之间的距离很小，从而保证不会过度加热相关导管长度，并保证不会将接触所述导管长度的组织过度消融。
针105s由一个金属外壳115s、一个通过所述金属外壳的管腔125s、一个锋利且优选锥形的尖端135s以及一个近侧针座145s(可拧到或以其他方式连接至针连接部件107s)定义。针105s也在从导管109s轴向长度伸出的第一方向上弯曲。在一个实施例中，针105s的弯曲能力根据弯曲方向变化。例如，与垂直于所述第一方向的平面相比，针150s可能在平行于所述第一方向的平面上更容易弯曲。可选地，与平行于所述第一方向的平面相比，针105s可能在垂直于所述第一方向的平面上更容易弯曲。可选地，与另一个方向相比，电极113s的外壳143s也可能在一个方向上更容易弯曲。例如，与平行于所述第一方向的平面相比，电极外壳143s也可能在垂直于所述第一方向的平面上更容易弯曲。可选地，与垂直于所述第一方向的平面相比，电极外壳143s也可能在平行于所述第一方向的平面上更容易弯曲。在实施例中，导管手柄190s近侧端处的管112s长度向导管提供生理盐水，以转化为蒸气。在实施例中，用户可旋转手柄190s上的刻度盘192s，推进或缩回连接至内导管119s的丝杠193s，从而从外导管109s中露出或缩回针105s。在某些实施例中，外导管109s包括一个外径为3mm、内径约为2.5mm的海波管。在某些实施例中，针105s为25#针。
图1T显示了本说明书一些实施例所述的用于前列腺组织消融的系统的针室108t。在实施例中，所述导管进一步包括一个可放置在针105t和针连接部件(图1S中的107s)上方的伸缩式针室108t。可使用手柄上的控件缩回针室108t，缩回后，将露出针105t。为了确保针105t保持正确的曲率半径、度数或范围，在操作中，在部署前以及在放置在针室108t中之前，针105t优选采用第一曲率半径、度数或范围。在放置在患者体内之前，采用第一曲率半径、度数或范围的针105t被针室108t包住或盖住，导致针105t采用第二曲率半径、度数或范围。最后，在使用时以及在患者体内，可缩回针室108t，露出所述针。在上述操作后，针105t将采用第三曲率半径、度数或范围。在本实施例中，所述第一曲率半径、度数或范围大于第三曲率半径、度数或范围，所述第三曲率半径、度数或范围小于第二曲率半径、度数或范围。换句话说，所述第一曲率半径、度数或范围最大，所述第三曲率半径、度数或范围最小，所述第二曲率半径、度数或范围介于两者之间。
针室108t优选为圆柱形，其内表面118t的硬度或刚度大于其外表面128t。优选地，外表面128t由聚合物制成，而内表面118t则包含金属。这可确保针室外表面128t无损伤，并降低患者受伤的可能性，而针室内表面118t可防止针105t本身的意外刺穿或损坏情况。
在另一实施例中，针室108t可容纳针105t，使其符合针105t的曲率。因此，在一个实施例中，针室108t的内管腔138t是弯曲的，至少在某种程度上，反映了针105t的曲率。
最后，沿针105t的长度并在针105t的外表面185t上放置隔热层175t。足够量的隔热层175t用于保护不应消融的组织，并改善蒸气分布动力学。从针105t的近侧端测量，优选使隔热层沿针105t的长度延伸至少5％但不超过90％，更优选沿针105t的长度延伸至少5％但不超过75％。
图1N显示了本说明书实施例所述的用于子宫内膜消融的消融系统110。消融系统110包括一根导管111，导管111包括一个导管主体115，导管主体115包括一根外导管116和一根内导管117(在外导管116内同中心放置并且可从其远侧端向外延伸)。内导管117包括至少一个第一远侧连接或定位构件112和一个第二近侧连接或定位构件113。在将导管111放置在患者的子宫颈或子宫内时，将内导管117放置在外导管116内。在放置导管111时，第一和第二定位构件112、113(首先压缩配置)受外导管116的限制或放置在其内部。在将外导管116的远侧端放置在患者的子宫颈内后，内导管117从外导管116的远侧端向远侧延伸，进入患者的子宫。第一和第二定位构件112、113展开，并在子宫内部署。在实施例中，第一和第二定位构件112、113包括形状记忆性能，使其能够在部署后展开。在某些实施例中，第一和第二定位构件112、113由镍钛合金组成。在某些实施例中，在部署后，第一和第二定位构件112、113可接触子宫壁，将内导管117放置在子宫内，在部署后，第一和第二定位构件112、113可靠近子宫内的子宫颈远侧部分，阻断消融蒸气流回子宫颈口。内部加热室103设置在内导管117的管腔内，可加热向导管111提供的流体，将所述流体转化为用于消融疗法的蒸气。在某些实施例中，将所述内部加热室放置在第二定位构件113的远侧。在某些实施例中，导管111由绝缘材料制成或用绝缘材料覆盖，以防消融能从导管主体中逸出。内导管117包括一个或多个输注端口114，用于输注蒸汽等消融剂。在某些实施例中，一个或多个输注端口114位于第一和第二定位构件112和113之间的导管111上。在各个实施例中，第一远侧连接或定位构件112和第二定位构件113包括圆盘。将生理盐水等流体储存在连接至导管111的容器(如生理盐水泵14)中。由控制器15控制消融剂的输送，治疗医生通过控制器15控制治疗。控制器15包括至少一个与生理盐水泵14进行数据通信的处理器23以及一个与生理盐水泵14流体连通的导管连接端口21。在某些实施例中，至少一个光学传感器22监测消融区域的变化，以引导消融剂的流动。在某些实施例中，所述光学传感器包括温度传感器或压力传感器中的至少一个。在某些实施例中，导管111包括一个带有微孔的过滤器16，所述微孔向输送的蒸汽提供背压，从而对蒸汽加压。过滤器中微孔的预定尺寸决定了背压，从而决定了所产生蒸汽的温度。在某些实施例中，所述系统进一步包括一个与控制器15进行数字通信的脚踏板25、一个导管111上的开关27或一个控制器15上的开关29，用于控制蒸气流动。
在一个实施例中，微处理器15配备的用户接口使医生能够定义设备、器官和条件，从而为温度、循环、音量(声音)和标准射频设置创建默认设置。在一个实施例中，医生可进一步修改这些默认值。所述用户接口还包括所有关键变量的标准显示以及数值超过或低于某些水平时的警告。
在另一实施例中，外导管116靠近子宫颈管黏膜，不会堵塞宫颈和子宫腔外流。外导管116和内导管117之间留有空间，因此可通过一个通道进行排气，使加热的空气、蒸气或流体从子宫腔中逸出，且不会接触和损伤子宫颈管。
所述消融设备还包括安全机构，用于防止用户被烧伤，同时操作导管，包括隔热层，可选地，包括冷空气冲洗、冷水冲洗和警报/铃声，以指示治疗开始和停止。
图1O为本说明书一些实施例所述的图1N所示导管111的另一视图。导管111包括一个伸长体115(包括一个近侧端和一个远侧端)。在所述远侧端，导管主体115包括一根外导管116和一根内导管117(在外导管116内同中心放置并且可从其远侧端向外延伸)。内导管117包括一个靠近其远侧端的远侧定位构件112以及远侧定位构件112近侧的一个近侧定位构件113。在各个实施例中，所述定位构件为圆盘。如上所述，外导管116可容纳内导管117，并在放置前限制定位构件112、113。多个输注端口114位于两个定位构件112、113之间的内导管117上。内导管117还包括至少一个加热室103(位于近侧盘113的远侧)。在某些实施例中，加热室103包括两个电极109，这两个电极109可接收射频电流、热量，并将供应的流体(如生理盐水)转化为用于消融的蒸气或蒸汽。
参照图1O，为了向导管111提供电流和液体，将流体泵174和射频发生器184耦合到主体115的近侧端。流体泵174将生理盐水等流体泵送通过第一管腔(沿主体115的长度延伸)，到达加热室103。射频发生器184向电极109供应电流，使电极109产生热量，从而将流过加热室103的流体转化为蒸气。产生的蒸气流过所述第一管腔，并从端口114排出，将子宫内膜组织消融。灵活的加热室103提高了导管111的灵活性和可操作性，使医生能够在执行消融术(如将患者的子宫内膜组织消融)时更好地放置导管111。
在各个实施例中，加热电极109在近侧定位构件113的近侧，超出近侧定位构件113的远侧端，或完全在近侧定位构件113远侧端的远侧，但实质上并未超出远侧定位构件112的近侧端。
图1P显示了本说明书另一实施例所述的用于子宫内膜组织消融的系统100p。消融系统100p包括一根导管101p，在某些实施例中，导管101p包括一个手柄190p，手柄190p包括执行机构191p、192p、193p，用于将导管101p的远侧球状尖端189p向前推，并用于在导管101p远侧端部署第一远侧定位构件11p和第二近侧定位构件12p。在实施例中，导管101p包括一个外护套109p和一根内导管107p。在实施例中，导管101p包括一个子宫颈托115p，在将导管101p插入患者子宫后，子宫颈托115p将紧靠外口。在实施例中，第一远侧定位构件11p和第二近侧定位构件12p可展开，放置在内导管107p的远侧端，并且可在外护套109p内压缩，以便输送。在某些实施例中，执行机构192p和193p包括旋钮。在某些实施例中，执行机构/旋钮192b用于部署第一远侧定位构件11p。例如，在实施例中，将执行机构/旋钮192p旋转四分之一圈，以部署第一远侧定位构件11p。在某些实施例中，执行机构/旋钮193b用于部署第二近侧定位构件12p。例如，在实施例中，将执行机构/旋钮193p旋转四分之一圈，以部署第二近侧定位构件12p。在某些实施例中，手柄190p仅包括一个执行机构/旋钮192p，旋转第一四分之一圈，部署第一远侧定位构件11p，然后旋转第二四分之一圈，部署第二近侧定位构件12p。在其他实施例中，其他执行机构/旋钮组合用于部署第一远侧定位构件11p和/或第二近侧定位构件12p。在某些实施例中，导管101p包括一个端口103p，在消融期间用于输送流体，例如，冷却流体。在某些实施例中，端口103p还可用于收集流体，提供真空，并为完整性测试提供CO2。在某些实施例中，端口103p位于手柄190p上。在某些实施例中，将至少一个电极113p放置在第二近侧定位构件12p近侧导管101p的远侧端。电极113p可接收连接线111p(从控制器15p到导管101p)供应的电流，以加热并转化通过管112p(从控制器15p到导管101p)供应的流体，如生理盐水。加热的流体或生理盐水转化为蒸气或蒸汽，由端口114p输送进行消融。在某些实施例中，导管101p由绝缘材料制成或用绝缘材料覆盖，以防消融能从导管主体中逸出。多个小输送端口114p位于第一远侧定位构件11p和第二近侧定位构件12p之间的内导管107p上。端口114p用于输注消融剂，如蒸汽。由控制器15p控制消融剂的输送，治疗医生通过控制器15p控制治疗。
图1Q显示了本说明书一个实施例所述的与消融系统配合使用的控制器15q。与控制器15m、15r和15p类似，控制器15q控制向消融系统的消融剂输送。因此，控制器15q为医生提供控制接口，以控制消融治疗。控制器15q上的输入端口196q用于将控制器15q连接至导管，并向导管提供电信号。控制器15q上的流体端口198q用于通过管将流体(如生理盐水)供应源连接至导管。在实施例中，控制器15q上的图形用户接口(GUI)1100q显示消融系统的操作设置，这些设置可能正在使用中和/或在使用时被医生修改。在某些实施例中，所述GUI为触摸屏，使用户能够控制所述系统。
图2A和图2B显示了本说明书实施例所述的单球囊导管和同轴双球囊导管245a、245b。导管245a、245b包括一个伸长体246，伸长体246包括一个近侧端252和一个远侧端253以及一个第一管腔255、一个第二管腔256和一个第三管腔257。在一个实施例中，伸长体246绝缘。导管245a、245b在靠近其远侧端253的位置包括至少一个定位构件248。在各个实施例中，所述定位构件为可充气球囊。在某些实施例中，所述导管包括多个定位构件。如图2B所示，同轴导管245b包括一根可容纳伸长体246的外导管246b。
在图2A和图2B所示的实施例中，导管245a、245b包括一个近侧第一可充气球囊247和一个远侧第二可充气球囊248(靠近主体246的远侧端放置)，多个输注端口249位于两个球囊247、248之间的主体246上。应理解，虽然优选球囊，但是，也可使用上述其他定位构件。
主体246包括一个第一管腔255(沿主体246整个长度的一部分延伸)，第一管腔255与导管主体246近侧端252的第一输入端口265以及所述近侧第一球囊247流体连通，通过第一管腔255供应或抽吸空气，可将近侧第一球囊247、248充气或放气。在一个实施例中，使用图2A和图2B所示的双球囊导管导致产生密封，并形成一个半径为3cm、长度为9cm、表面积为169.56cm2、治疗体积为254.34cm3的治疗区。主体246包括一个第二管腔256(沿主体246的整个长度延伸)，第二管腔256与导管主体246近侧端252的第二输入端口266以及所述远侧第二球囊248流体连通，通过第二管腔256供应或抽吸空气，可将远侧第二球囊248充气或放气。在另一实施例中，所述主体仅包括一个第一管腔，用于与导管的近侧端以及第一和第二球囊流体连通，从而将所述球囊充气。主体246还包括一个放置在第三管腔257(沿主体246的长度延伸)内的在线加热构件250，第三管腔257与导管主体246近侧端252的第三输入端口267以及所述输注端口249流体连通。在一个实施例中，将加热构件250放置在第三管腔257中，靠近输注端口249并在其近侧。在一个实施例中，加热构件250包括多个电极。在一个实施例中，来回折叠加热构件250的电极，以增加电极与向第三管腔257供应的液体的接触表面积。第三管腔257用于向加热构件250供应水/生理盐水等液体。
在各个实施例中，加热构件250与最近端口249的距离为1mm-50cm，具体取决于所执行治疗程序的类型。
将流体泵、气泵和射频发生器耦合到主体246的近侧端。通过所述第一和第二输入端口265、266，所述气泵将空气推过第一和第二管腔，将球囊247、248充气，因此将导管245a、245b固定在消融治疗位置。通过所述第三输入端口267，所述流体泵将水/生理盐水等液体泵送通过第三管腔257，到达加热构件250。射频发生器向加热构件250的电极供应电力和电流，从而使电极加热，并将液体(流过加热构件250周围)转化为蒸气。在其他实施例中，所述电极通过电阻加热或欧姆加热来加热流体。产生的蒸气从端口249排出，用于对目标组织进行消融治疗。在实施例中，由微处理器控制液体和电流的供应以及蒸气的输送。
前列腺消融
出于说明目的，图3A显示了前列腺区域的典型解剖结构。图3B和图3C是前列腺302解剖结构的示例性透视图，除前列腺302周边的其他区域之外，还突出显示了外周带(PZ)316。参照附图，本说明书的实施例可将PZ 316前列腺组织消融，从而将前列腺302消融。根据本说明书的各个实施例，所述实施例可将前列腺302组织消融，但不将中央带(CZ)318前列腺组织完全消融，因此不会损伤从精囊306管中出来的射精管304，这可能导致射精管304狭窄。在本说明书中，“完全消融”是指解剖结构周围55％以上的表面积或体积消融。
本说明书的实施例可沿治疗前列腺302的各个治疗途径将许多解剖结构中的一个结构消融，从而将前列腺302组织消融。图3A显示了沿尿道的一个途径310，作为前列腺区域的示例性消融途径(也称为经尿道途径)。图中还显示了一种替代途径312，即，通过直肠314和前列腺302之间的肠壁。在实施例中，通过尿道308或通过直肠314壁将前列腺302组织消融。在任一种情况下，本说明书的实施例确保在前列腺302消融时，将大于0％且小于75％的尿道周围带324、CZ 318或任何其他区带圆周消融。在另一实施例中，可从膀胱颈周围的膀胱基部进入前列腺，无需通过前列腺尿道，因此避免了前列腺尿道消融和狭窄风险。此途径最适用于因前列腺中央带疾病或中叶肥大造成的良性或恶性梗阻的消融。
在一个实施例中，射精管304为所消融的解剖结构。在另一实施例中，将尿道308消融，但不将尿道308的圆周完全消融，因此不会导致尿道308狭窄。在其他实施例中，所消融的解剖结构可包括前列腺包膜(包括直肠壁)。在某些实施例中，将前列腺302的一部分或CZ318、PZ 316、移行带(TZ)320和前纤维肌肉基质(AFS)322中一个或多个的一部分消融。将不同解剖结构消融，但不将尿道308周围的尿道周围带(PuZ)324的连续圆周消融。在某些实施例中，将大于0％且不超过90％的连续PuZ 324圆周消融。在某些实施例中，将大于0％且小于75％的连续PuZ 324圆周消融。在某些实施例中，将大于0％且小于25％的连续PuZ 324圆周消融。
因此，在一个实施例中，将前列腺302的CZ 318消融，同时，将大于0％且小于75％的前列腺尿道308的连续圆周消融。在另一实施例中，将前列腺302的CZ 318消融，同时，将大于0％且小于75％的射精管304的连续圆周消融。在一个实施例中，将前列腺302的TZ 320消融，同时，将大于0％且小于75％的前列腺尿道308的连续圆周消融。在另一实施例中，将前列腺302的TZ 320消融，同时，将大于0％且小于75％的射精管304的连续圆周消融。在另一实施例中，将前列腺302的中叶消融，同时，将大于0％且小于75％的射精管304的连续圆周消融。在一个实施例中，将大于25％至大于75％的大部分中叶或CZ 318消融，但不将大部分(≥75％)PuZ 324消融。在一个实施例中，将大于25％至大于75％的大部分TZ 320消融，但不将大部分(≥75％)AFS 322消融。在某些实施例中，优选将1％-25％以及其中每一个增量的前列腺尿道连续圆周消融。在某些实施例中，优选将1％-25％以及其中每一个增量的射精管连续圆周消融。在某些实施例中，优选将1％-25％以及其中每一个增量的一定厚度直肠壁消融。在各个实施例中，不将直肠壁的粘膜层消融。
图4A显示了本说明书另一实施例所述的水冷式导管3100，而图4B则显示了本说明书另一实施例所述的导管3100的尖端的截面。参照图4A和图4B，导管3100包括一个伸长体3105(包括一个近侧端和一个远侧端)。所述远侧端包括一个定位构件3125，如可充气球囊。多个开口3115靠近所述远侧端，通过多个开口3115，可延伸(与导管3100成一定角度，其中，所述角度为10-150度)以及部署或缩回多个相关导热构件3116(如针)。根据一个方面，多个伸缩式针3116均为空心针，并包括至少一个开口，当通过多个开口3115延伸和部署针3116时，可通过针3116输送消融剂，如蒸汽或蒸气3117。图1L和图1M对此进行了说明。护套3110沿导管3100的主体3105(包括多个开口3115)向远侧端延伸。多个开口3115从主体3105中通过护套3110延伸，使多个针3116能够在部署时超出护套3110。使用时，通过护套3110循环冷却流体3120(水或空气)，以对导管3100进行冷却。向导管3100的近侧端供应消融用蒸气3117和冷却用冷却流体3120。
应注意，替代实施例可包括两个定位构件或球囊，一个位于远侧端，另一个靠近开口3115，因此，开口3115位于两个球囊之间。
图4C显示了与图1M所示系统101m配合使用的导管3100a的远侧端的实施例。在图4C所示的实施例中，一个或多个开口3115a靠近外护套3110a的远侧端，通过一个或多个开口3115a，可从内导管3111a中延伸(与导管3100a成一定角度，其中，所述角度为10°-90°)以及部署或缩回一个或多个相关导热构件3116a(如针)。每个针3116a包括一个斜切锐边3118a(用于刺穿前列腺组织)和一个开口3117a(用于输送消融剂)。在某些实施例中，每个针3116a具有梯度涂层，以提供隔热性或回声反射性。所述涂层可为陶瓷、聚合物或适用于涂覆针并为针3116a提供隔热性和/或回声反射性的任何其他材料。所述涂层位于针3116a的针座处距尖端各种长度的位置。在某些实施例中，每个针3116a在其形状中包括一个物理梯度，如锥度、斜切尖端或任何其他结构梯度，以调节并管理蒸汽分布。在某些实施例中，所述针的物理形状适用于组织切割。所述针边缘可刺穿组织，但不会剪切或损伤组织。
在图4C所示的多针实施例中，在外护套3110a上以相等的距离沿圆周方向设置开口3115a。在各个实施例中，开口3115a可用于延伸一个或多个针3116a。在其他实施例中，开口3115a和针3116a偏移，或在外护套3110a上以不等的距离沿圆周方向设置。图4D显示了与图1M所示系统101m一起使用的导管3100b远侧端的其他实施例。在护套3110b周围以相等的距离或在护套3110b的远侧边3113b处沿圆周方向设置一个或多个开口3115b。在某些多针实施例中，在护套3110b周围沿圆周方向设置的多个开口3115b偏移，并且不一定在护套3110b的远侧边3113b处距离相同。导管3100b的远侧端还可具有梯度涂层，以提供隔热性或回声反射性。所述涂层可盖住0-100％的针表面。在实施例中，涂层集中在针3116a的近侧端，从而为针提供隔热性。在实施例中，涂层集中在针3116a的远侧端，使针3116a具有回声反射性。所述涂层可为陶瓷、聚合物或可为针3116a提供隔热性和/或回声反射性的任何其他材料。所述涂层位于针的针座处距尖端各种长度的位置。在某些实施例中，所述针包括一个物理梯度(形状、锥度或任何其他梯度)，以调节并管理蒸汽分布。在某些实施例中，所述针尖端的形状适用于组织切割。通过一个或多个开口3115b，可从内导管3111b中延伸(与导管3100b成一定角度，其中，所述角度为10°-90°)以及部署或缩回一个或多个相关导热构件3116b(如针)。每个针3116b包括一个斜切锐边3118b(用于刺穿前列腺组织)和一个开口3117b(用于输送消融剂)。同时参照图4C和图4D，根据一个方面，每个伸缩式针3116a、3116b均为空心针，并包括至少一个开口3117a、3117b，当通过一个或多个开口3115a、3115b延伸和部署针3116a、3116b时，可通过一个或多个针3116a、3116b输送消融剂，如蒸汽或蒸气。图1L和图1M对此进行了进一步的说明。外护套3110a、3110b沿导管3100a、3100b的主体(包括多个开口3115a、3115b)向远侧端延伸。多个开口3115a、3115b从主体中通过护套3110a、3110b延伸，使多个针3116a、3116b能够在部署时超出护套3110a、3110b。在某些实施例总中，开口3115a、3115b配备一个锁定机构，用于将针3116a、3116b锁定在其部署位置，从而防止3116a、3116b被压缩。在某些实施例中，独立操作所述锁定机构，使用户能够根据疾病位置、消融量和针方向来定制针3116a、3116b的位置。在本说明书的所有实施例中部署所述锁定机构，以治疗各种病症，包括BPH和AUB。在上述所有实施例中，以导管的长度将针与蒸气产生室进行电气隔离，以将组织与向蒸气产生室输送的射频电流进行电绝缘。
在不同的实施例中，开口3115a、3115b的尺寸和数量可能有所不同。进一步地，在各个实施例中，开口3115a、3115b提供蒸汽出口，沿护套3110a、3110b的长度，可具有相同的尺寸，并且可具有不同的图案，包括但不限于：螺旋形、圆形或任何其他图案。进一步地，开口3115a、3115b可具有一定的尺寸梯度，从而迫使蒸汽分布到解剖结构的某些区域。在一个示例性实施例中，从顶部到底部或从底部到顶部，开口3115a、3115b的尺寸可能相差至少(但并不限于)10％。此外，开口3115a、3115b可具有不同的形状，如圆形、椭圆形或任何其他形状。
图4E显示了本说明书一些实施例所述的用于覆盖图4C和图4D所示开口3115a、3115b的狭缝盖的一个实施例。在实施例中，狭缝盖3119由金属制成，包括但不限于硅胶或聚氨酯(PU)。将狭缝盖3119放置在每个开口3115a、3115b的上方。可通过多个狭缝盖3118延伸(与导管3100a、3100b成一定角度，其中，所述角度为30°-90°)以及部署或缩回针3116a、3116b。
图4F显示了本说明书所述的定位构件4125的一个实施例，其位于消融导管的远侧端，用于在前列腺尿道中放置消融导管。在某些实施例中，如本说明书的实施例所述，与构件4125形状相同的定位构件也用于子宫，以进行子宫内膜消融。在实施例中，所述定位构件包括编织成一个图案(例如，螺纹图案)的多根线4126。在实施例中，线4126由形状记忆材料组成，因此，在输送时可压缩定位构件4125。在某些实施例中，所述形状记忆材料为镍钛合金。在各个实施例中，定位构件4125为漏斗形、钟形、球形、椭圆形、卵圆形或橡形，在压缩时基本上为圆柱形。在部署时，定位构件4125靠近并紧靠膀胱或膀胱颈。
图4G-图4L为本说明书所述的使用导管4100(与图4C、图4D和图4E所示导管类似)将前列腺组织4130消融的一个实施例的示例性步骤。外导管或护套4110包含内导管4105。图4G显示了将导管4100的远侧端推过前列腺尿道4128。在实施例中，导管4100的远侧端4119包括一个折轴尖端4109，可将折轴尖端4109推过患者的膀胱4132或紧靠患者的膀胱4132放置。在实施例中，折轴尖端4109是弯曲的或为肘尖端。图4H显示了将导管4100的远侧端推入膀胱4132，图4I显示了将导管4100的远侧端更进一步地推入膀胱4132。如图4H和图4I所示，稍微缩回外护套4110，露出导管4105的远侧端，此时，定位构件4125处于压缩配置下。参照图4J，展开定位构件4125，缩回导管4100，以靠近膀胱颈4134或在前列腺尿道4128的远侧端放置定位构件4125。参照图4K，从导管4100中延伸针4116，并进入前列腺组织4130。在实施例中，针4116是指至少一个针，在某些实施例中，则指多个针。在实施例中，根据图4A、4C和4D中所示的实施例部署并延伸针4116。参照图4L，通过针4116将消融剂4136输送至前列腺组织4130。
在一个替代实施例中，参照图4M，导管4100a包括一个定位构件4125a(在针4116a近侧的导管4100a上放置，反过来在导管4100a的远侧端放置)。在其他实施例中，所述导管包括多个针。所述导管包括一个外护套4110a和一根内导管4105a。将定位构件4125a和针4116a放置在内导管4105a上，针4116a在定位构件4125a的远侧。如图4M所示，使用针4116a和定位构件4125a(在收缩配置下)将导管4100a推入前列腺尿道4128a。参照图4N，展开定位构件4125a，以将导管4100a固定在前列腺尿道4128a内，并将针4116a部署到前列腺组织4130a中，以输送消融剂。在各个实施例中，在部署时，定位构件4125a为漏斗形、钟形、球形、椭圆形、卵圆形或橡形，在压缩时基本上为圆柱形。
图4O是本说明书实施例所述的使用消融导管对患者前列腺进行消融的流程图，列出了所涉及的步骤。在步骤4140，将导管的折轴尖端推过患者的前列腺尿道，并紧靠患者的膀胱放置导管的远侧端。在步骤4142，使用执行机构缩回所述导管的外护套，露出定位构件或膀胱锚件，并将定位构件放置在膀胱颈中，以放置消融导管。在步骤4144，进一步缩回外护套，以从导管向前列腺组织中部署一个针或多个针。在某些实施例中，在所述导管的内导管的内管腔外以及通过外护套中的插槽部署所述一个或多个针。在另一实施例中，在缩回外护套时，所述套管自然向外折叠。在步骤4146，通过所述一个或多个针输送蒸气或蒸汽，以将前列腺组织消融。
图5A显示了本说明书一个实施例所述的使用导管(例如图4A所示具有两个定位构件的导管3100)对男性泌尿系统中肿大前列腺进行前列腺消融。具有肿大前列腺3201、膀胱3202和尿道3203的男性泌尿生殖道的截面如图所示。肿大前列腺3201挤压尿道3203。消融导管3205穿过位于梗阻远侧尿道3203中的膀胱镜3204。部署定位构件3206，使导管位于尿道3203中央，使用一个或多个隔热针3207刺穿前列腺3201。蒸气消融剂3208流经隔热针3207，将患病前列腺组织消融，从而缩小前列腺。在一个实施例中，仅使用近侧定位构件，而在另一实施例中，仅使用远侧定位构件。
可根据前列腺内外尿道之间的差值计算肿大前列腺的尺寸。可采用规范值作为基线。在将消融能输送到前列腺进行消融时，通过附加端口将冷却流体注入尿道，可以防止损伤尿道，从而预防狭窄形成等并发症。
在一个实施例中，定位连接件与消融区域的距离必须大于0.1mm，优选1mm至5mm且不超过2cm。在另一实施例中，可将定位连接件部署到膀胱中并拉回到尿道开口/膀胱颈内，从而固定导管。在一个实施例中，定位装置的直径为0.1mm至10cm。
图5B显示了本说明书一个实施例所述的使用消融装置(例如图4A所示具有一个定位构件的导管3100)对男性泌尿系统中肿大前列腺3201进行经尿道前列腺消融。图5B还显示了膀胱3202和前列腺尿道3203。将具有手柄3220和定位构件3228的消融导管3223插入尿道3203，推入膀胱3202。给定位构件3228充气，将其拉动到膀胱与尿道的连接处，使针3207与该连接处保持预定距离。在一些实施例中，在膀胱3202中膀胱3202与尿道3203的连接处附近将定位构件3228充气到第一体积，使针3207靠近前列腺3201；将所述定位构件充气到与第一体积不同的第二体积，使针3207位于前列腺3201附近的不同位置。使用球囊作为定位构件3228，在部署针3207时提供对抗牵引力。
然后，使用推进器3230以10°-90°的角度将针3207从导管3223经由尿道3203推入前列腺3201。端口3238经由导管3223的轴从针3207中的开口3237延伸到前列腺组织内。通过端口3238施用蒸气，将前列腺组织消融。在实施例中，按预定时间、预定压力和预定能量输送蒸气。在一些实施例中，蒸气输送时间少于五分钟，优选2-120秒，更优选60-90秒。在实施例中，蒸气输送压力小于5atm，在一些情况下小于1atm，优选不得比大气压高出10％。在实施例中，蒸气输送能量为10卡-10,000卡。
在一个实施例中，针3207是隔热的，以防损伤前列腺尿道3203或尿道周围带。此外，在实施例中，针可在优选远离射精管的位置输送蒸气。在一些实施例中，针3207在输送蒸气期间与之前具有不同的形状。
可选端口3239允许温度＜37℃的冷流体通过开口3240进入，冷却前列腺尿道3203或尿道周围带。可以安装可选温度传感器3241来检测前列腺尿道温度并调节蒸气输送。
图5C显示了本说明书另一实施例所述的使用消融装置对男性泌尿系统中肿大前列腺3201进行经尿道前列腺消融。图5C还显示了膀胱3202和前列腺尿道3203。将具有手柄3220和定位构件3248的消融导管3223插入尿道3203，推入膀胱3202。定位构件3248是可压缩盘，将其在膀胱3202中展开，拉动到膀胱与尿道的连接处，使针3207与该连接处保持预定距离。在一些实施例中，在膀胱3202中膀胱3202与尿道3203的连接处附近将定位构件3248展开到第一尺寸，使针3207靠近前列腺3201；将所述定位构件展开到与第一尺寸不同的第二尺寸，使针3207位于前列腺3201附近的不同位置。
然后，使用推进器3230以10°-90°的角度将针3207从导管3223经由尿道3203推入前列腺3201。端口3238经由导管3223的轴从针3207中的开口3237延伸到前列腺组织内。通过端口3238施用蒸气，将前列腺组织消融。在实施例中，按预定时间、预定压力和预定能量输送蒸气。在一些实施例中，蒸气输送时间少于五分钟，优选60-90秒。在其他实施例中，蒸气输送时间为2-30秒。在另一实施例中，蒸气输送时间为30-60秒。在实施例中，蒸气输送压力小于5atm，在一些情况下小于1atm，优选不得比大气压高出10％。
在一个实施例中，针3207是隔热的，以防损伤前列腺尿道3203或尿道周围带。此外，在实施例中，针可在优选远离射精管的位置输送蒸气。在一些实施例中，针3207在输送蒸气期间与之前具有不同的形状。
可选端口3239允许温度＜37℃的冷流体通过开口3240进入，冷却前列腺尿道3203或尿道周围带。可以安装可选温度传感器3241来检测前列腺尿道温度并调节蒸气输送。
图5D是本说明书一个实施例所述的使用消融导管进行经尿道肿大前列腺消融的流程图，列出了此过程中所涉及的步骤。在步骤3212，将消融导管(例如图4A所示的导管3100)插入尿道并继续推进，直到其远侧端进入膀胱。然后在步骤3214，在导管的远侧端部署定位构件，拉动导管的近侧端，使定位构件靠近膀胱与尿道的连接处，从而在尿道内放置导管轴。在步骤3216，启动导管近侧端的推进器，部署针，使其从导管轴出发，经过尿道，进入前列腺组织。在步骤3218，通过针将消融剂输送到前列腺内，将目标前列腺组织消融。
图5E显示了本说明书一个实施例所述的使用消融装置对男性泌尿系统中肿大前列腺进行经直肠前列腺消融。图5E还显示了膀胱3202和前列腺尿道3203。所述消融装置包括具有针尖端3224的导管3223。将内窥镜3222插入直肠3221，即可观察肿大前列腺3201。在各种实施例中，内窥镜3222是超声内镜或经直肠超声装置，可利用射线照相术实现内窥镜的可视化。具有针尖端3224的导管3223穿过内窥镜工作通道，针尖端3224经直肠进入前列腺3201。图5G是导管3223远侧端和针尖端3204的特写图。然后，通过针尖端3224将消融剂输送到前列腺组织内进行消融。在实施例中，将前列腺组织消融，而不会导致直肠壁全厚消融。在一些实施例中，直肠壁消融厚度不超过90％。在一些实施例中，直肠壁消融厚度为0％至75％。在一些实施例中，优选直肠壁消融厚度在1％-25％的范围内，可以是其中的每个增量。在一些实施例中，未将直肠壁的黏膜层消融。
在一个实施例中，导管3223和针尖端3224由隔热材料制成。在各种实施例中，针尖端3224是可利用射线照相术观察的回声尖端或透声尖端，用于在前列腺组织中进行准确定位。在一个实施例中，可在尿道中放置可选导管(未示出)，使流体流入，冷却前列腺尿道3203。在一个实施例中，所引入的流体的温度低于37℃。
图5F显示了本说明书另一实施例所述的使用具有定位构件的同轴消融装置对男性泌尿系统中肿大前列腺进行经直肠前列腺消融。图5F还显示了膀胱3202和前列腺尿道3203。所述消融装置包括同轴导管3223。同轴导管3223包括具有针尖端3224的内导管和具有定位构件3228的外导管。将内窥镜3222插入直肠3221，即可观察肿大前列腺3201。在各种实施例中，内窥镜3222是超声内镜或经直肠超声装置，可利用射线照相术实现内窥镜的可视化。具有针尖端3224和定位构件3228的同轴导管3223穿过内窥镜工作通道，使定位构件3228靠在直肠壁上，经直肠推进内导管，从而将针尖端3224放置到前列腺3201中的预定深度。图5G是导管3223远侧端和针尖端3204的特写图。在一个实施例中，所述定位构件是可压缩盘，在超过内窥镜3222的远侧端时具有第一部署前压缩结构和第二部署后展开结构。然后，通过针尖端3224将消融剂输送到前列腺组织内进行消融。在实施例中，将前列腺组织消融，而不会导致直肠壁全厚消融。在一些实施例中，直肠壁消融厚度不超过90％。在一些实施例中，直肠壁消融厚度为0％-75％。在一些实施例中，优选直肠壁消融厚度在1％-25％的范围内，可以是其中的每个增量。在一些实施例中，未将直肠壁的黏膜层消融。
在一个实施例中，同轴导管3223、针尖端3224和定位构件3228由隔热材料制成。在各种实施例中，针尖端3224是可利用射线照相术观察的回声尖端或透声尖端，用于在前列腺组织中进行准确定位。在一个实施例中，可在尿道中放置可选导管(未示出)，使流体流入，冷却前列腺尿道3203。在一个实施例中，所引入的流体的温度低于37℃。
图5H是本说明书的一个实施例所述的关于使用消融导管进行经直肠肿大前列腺消融过程所涉及的步骤的流程图。在步骤3242中，将内窥镜插入患者的直肠，观察前列腺。然后，在步骤3244中，推进带有针尖端的导管，使其依次通过内窥镜的工作通道、直肠壁，最终进入前列腺。在步骤3246中，利用放射学方法将针导入目标前列腺组织。在步骤3248中，消融剂通过针输送到前列腺中，以消融目标前列腺组织。在实施例中，前列腺组织被消融，但不会消融完整厚度的直肠壁。在一些实施例中，只有90％厚度的直肠壁被消融。在一些实施例中，0％-75％厚度的直肠壁被消融。在一些实施例中，优选地，1％-25％(相应增量)厚度的直肠壁被消融。在一些实施例中，直肠壁的黏膜层未被消融。
图6A是本说明书的实施例所示的消融导管3300，而图6B为本说明书实施例所示的导管3300的尖端的横截面。参考图33A和图33B，导管3300包括具有近侧端和远侧端的伸长体3305。多个开口3315和可充气球囊3325邻近远侧端。多个开口3315使得多个相关联的导热构件3316(例如针)能够通过多个开口3315延伸(与导管3300成一定角度，其中，角度范围为30°-90°)或缩回。根据一个方面，多个可缩回针3316为空心结构，并且包括至少一个开口，以允许当针延伸和展开通过多个开口3315时，通过针3316输送蒸汽或蒸气3317等消融剂。多个开口3315从主体3305延伸并穿过球囊3325，以使多根针3316在展开时能够延伸穿过球囊3325。
加热室3310位于导管3300的近侧端。加热室3310包括缠绕在铁磁芯上的金属线圈。通过位于室3310近侧端的进水口3311向室3310充注水。对线圈施加交流电，产生在铁磁芯中产生电流的磁场，从而加热室3310并使其中的水蒸发。产生的蒸汽或蒸气3317从针3316中排出，以消融目标组织。通过室3310近侧端的冷却剂口3312，向球囊3325内填充冷却剂，从而使得球囊3325充气。使用时，向球囊3325内充冷却剂，同时通过多根针3316输送室3310中产生的蒸汽或蒸气3317。由于针3316在使用过程中刺入目标组织，通过刺入的针3316输送的蒸汽或蒸气3317使得目标组织深处的组织被消融。充满冷却剂的充气球囊3325接触非目标组织的表面，并将非目标组织表面上的环境温度稳定在所需水平，例如在一些实施例中低于60℃。蒸汽或蒸气3317能够消融更深的目标组织，而不会周向消融表面的非目标组织。在一些实施例中，加热室3310邻近最近端针3316和多个开口3315的导管的远侧端，并且被配置为利用射频能量，通过生理盐水的电阻或欧姆加热来产生蒸气。在所有实施例中，通过一段导管3305将多根针与加热室3310电绝缘，防止电极的射频电流进入组织或人体。在各种实施例中，将诸如生理盐水的导电流体加热成蒸汽等形式的非导电消融剂，以最大程度上降低射频电流从加热室进入前列腺组织和患者身体的概率。理想情况下，将患者与射频电流隔离，避免干扰任何植入的电子医疗设备。
图6C是本说明书的一个实施例所述的使用图6A的消融导管3300对男性泌尿系统的肿大前列腺进行前列腺消融的图示。图6C中还描绘了前列腺3330和前列腺尿道3332。参考图33A和图33C，将带有加热室3310和可充气冷却球囊3325的消融导管3300插入患者的尿道中，并推进到前列腺尿道3332中，以便将多个开口3315定位在待消融组织附近。通过冷却剂口3312，向球囊内填充冷却剂，从而使得冷却球囊3325充气，充气的冷却球囊3325邻接邻近待消融的前列腺组织的前列腺尿道的表面。利用推进器，从一定角度(在不同实施例中，角度范围为10°-90°)将针3316从导管3300推出并推入前列腺3330中。水(通过进水口3311)被注入到室3310中，在室中，水被转化成蒸汽或蒸气3317。蒸汽或蒸气3317穿过导管的主体3305，并从针3316的开口排出，进入前列腺组织，从而消融前列腺组织。在一个实施例中，针3316被隔热。充有冷却剂的充气球囊3325将前列腺尿道组织表面的环境温度稳定在所需水平，例如在一些实施例中低于60℃。蒸汽或蒸气3317能够消融更深的目标组织，而不会周向地消融表面的前列腺尿道组织。可安装可选温度安传感器来检测前列腺尿道的温度并调节蒸气的输送。在一些实施例中，加热室3310位于邻近最近端针3316和多个开口3315的导管的远侧端，并且被配置为利用射频能量，通过生理盐水的电阻或欧姆加热来产生蒸气。在实施例中，针通过导管的隔热段与射频电极分离，以最小化或防止射频电流进入患者组织，并避免对电动医疗植入物的电干扰。
图6D是本说明书的一个实施例所述的关于使用图6A的消融导管3300的经尿道肿大前列腺消融过程中所涉及的步骤的流程图。参照图6A和图6D，在步骤3340中，将消融导管3300插入尿道，推进消融导管，直到多个开口3315邻近前列腺尿道内待消融的前列腺组织。在步骤3342中，利用经冷却剂口3312供应的冷却剂给冷却球囊3325充气，从而将导管3300固定在前列腺尿道内，并保持待消融组织表面的环境温度。在步骤3344中，利用推进器从一定角度(在不同实施例中，角度范围为30°-90°)将针3316推出导管3300，穿过前列腺尿道并基于所需深度推入前列腺中。通过针3316中的开口输送蒸气，并基于所需深度输入前列腺组织，从而将前列腺组织消融，而不会导致前列腺尿道表面消融。利用可选的温度安传感器监测前列腺尿道表面的温度，并控制或调节冷却剂的流量，以将前列腺尿道表面的温度稳定在一个水平，例如60℃以下。
图7A显示了本说明书的实施例所示的消融导管3400，而图7B为根据本说明书的实施例所示的导管3400的尖端的横截面。在此参考图7A和图7B，导管3400包括具有近侧端和远侧端的伸长体3405。多个第一开口3415、多个第二开口3418和覆盖多个第一开口和多个第二开口的硅树脂或聚四氟乙烯构件3425邻近远侧端。多个开口3415使得多个相关联的导热构件3416(例如针)能够通过多个开口3415延伸(与导管3400成一定角度，角度范围为30°-90°)或缩回。多个第二开口3418使得经由导管3400近侧端处的冷却剂口3412供应的冷却剂3419能够被输送到消融带。根据一个方面，多个可缩回针3416为空心结构，并且包括至少一个开口，以允许当针延伸和展开通过多个第一开口3415时，通过针3416输送蒸汽或蒸气3417等消融剂。多个开口3415从主体3405延伸并穿过球囊3425，以使多根针3416在展开时能够延伸穿过球囊3425。针3416在展开时刺穿膜3425，使得膜3425在针3416展开并刺入目标组织时隔离针3416。
加热室3410位于导管3400的近侧端。加热室3410包括缠绕在铁磁芯上的金属线圈。通过位于室3410近侧端的进水口3411向室3410充注水。对线圈施加交流电，产生在铁磁芯中产生电流的磁场，从而加热室3410并使其中的水蒸发。产生的蒸汽或蒸气3417从针3416中排出，以消融目标组织。通过室3410近侧端的冷却剂口3412，经由多个第二开口3418向前列腺尿道内输送冷却剂3419。利用时，通过冷却剂开口3418将冷却剂3419输送到消融带，同时通过多根针3416输送室3410中产生的蒸汽或蒸气3417。在一些实施例中，加热室3410邻近开口3415的导管主体中，并且被配置为利用射频电阻加热来产生蒸汽或蒸气。
由于针3416在利用过程中刺入目标组织，通过刺穿针3416输送的蒸汽或蒸气3417消融位于目标组织深处的组织。冷却剂3419直接接触非目标尿道组织的表面，并将非目标组织表面上的环境温度稳定在所需水平，例如在一些实施例中低于60℃，从而防止或削弱在临床上对非目标组织造成显著的或圆周的热损伤。借此，蒸汽或蒸气3417能够消融更深的前列腺组织，而不会导致表面上的尿道组织周向消融。此外，膜3425隔离穿刺针3416，并防止冷却剂3419大幅度冷却冷却针3416。在一些实施例中，加热室3410位于邻近最近端针3416和多个开口3415的导管的远侧端，并且被配置为利用射频能量，通过生理盐水的电阻或欧姆加热来产生蒸气。优化导管，最小化组织中的射频电流泄漏。在任何情况下，泄漏量都不足以造成显著的临床消融损伤。
图7C是本说明书的一个实施例所述的使用图7A的消融导管3400对男性泌尿系统的肿大前列腺进行前列腺消融的图示。图7C中还描绘了前列腺3430和前列腺尿道3432。在此，参考图34A和图34C，将带有加热室3410和可充气冷却球囊3425的消融导管3400插入患者的尿道中，并推进到前列腺尿道3432中，以便将多个第一开口3415和多个第二开口3418邻近待消融前列腺组织。通过第二多个开口3418将冷却剂3419输送到前列腺尿道3432。利用推进器，从一定角度(在不同实施例中，角度范围为30°-90°)将针3416从导管3400推出并推入前列腺3430中。推出的针3416还穿透或穿过覆盖开口3415的隔热膜3425。
水或生理盐水(通过进水口3411)被注入到室3410中，在室3410中，水或生理盐水被转化成蒸汽或蒸气3417。蒸汽或蒸气3417穿过导管的主体3405，并从针3416的开口排出，进入前列腺组织，从而消融前列腺组织。针3416通过膜3421被隔热，而针3416穿透膜3425。充有冷却剂的充气球囊3425以及经由多个第二开口3418输送到前列腺尿道3432的冷却剂3419将前列腺组织表面上的环境温度稳定在所需水平，例如在一些实施例中低于60℃，优选地，在其它实施例中低于40℃。蒸汽或蒸气3417能够消融更深的目标组织，而不会在临床上显著地或周向地消融表面上的前列腺尿道组织。可安装可选温度安传感器来检测前列腺尿道的温度并调节蒸汽或蒸气3417和/或冷却剂3419的输送。
图7D是本说明书的一个实施例所述的关于使用图7A的消融导管3400的经尿道肿大前列腺消融过程中所涉及的步骤的流程图。参照图34A和图34D，在步骤3440中，将消融导管3400插入尿道，推进消融导管，直到多个第一开口3415邻近前列腺尿道内待消融的前列腺组织。在步骤3442，利用经冷却剂口3412供应的冷却剂给冷却球囊3425充气，从而将导管3400固定在前列腺尿道内，并保持待消融组织表面的环境温度。在步骤3444中，利用推进器从一定角度(在不同实施例中，角度范围为10°-90°)将针3416推出导管3400，依次穿过隔热膜3421、前列腺尿道并基于所需深度推入前列腺中。通过针3416中的开口输送蒸汽或蒸气3417，并基于所需深度输入前列腺组织，从而将前列腺组织消融，而不会导致前列腺尿道表面消融。在步骤3446，通过多个第二开口3418将冷却剂3419注入前列腺尿道，以保持待消融的前列腺组织表面的环境温度。膜3421将穿刺针3416与注入前列腺尿道的冷却剂3419隔离。利用可选的温度安传感器监测前列腺组织表面的温度，并控制或调节冷却剂的流量，以将前列腺组织表面的温度保持低于特定温度水平，例如在一些实施中60℃以下。
再次参照图6A和图7A，根据一些实施例，注射泵或蠕动泵等泵用于控制朝向加热室3310、3410的水的流量。
在不同实施例中，本说明书的导管还包括连接到定位构件的至少一个导热构件。至少一个导热构件被配置为物理接触目标组织，并且在一些实施例中，穿透目标组织，并加强向目标组织中的热能传递以进行消融。图8A为消融导管3570的定位构件3571的一个实施例描述的图示，显示了多个连接到其上的导热构件3572。在不同实施例中，定位构件3571为可充气球囊。向定位构件或球囊3571充气至第一体积，以使导热构件3572与目标组织接触。然后，通过导管3570将消融剂输送到目标组织，并通过导管3570远侧端的至少一个输送口输出。将消融剂的热能从导管3570的管腔传递到球囊3571中的空气中，进一步扩大球囊3571的体积，并将导热构件3572进一步推入目标组织中。将球囊3571中的空气的热能传递到导热构件3572，并被释放到目标组织中以用于消融。在不同实施例中，导热构件3572包括实心或空心金属钉或针。在不同实施例中，球囊3571由绝热材料构成，使得消融热能主要从导热构件3572传递到目标组织中。
图8B是消融导管3570的定位构件3571的一个实施例的图示，其显示了多个连接到其上的空心导热构件3573。在一个实施例中，每个空心导热构件3573包括位于连接定位构件3571的管腔与空心导热构件3573的管腔的入口处的阀门3583。在不同实施例中，定位构件3571为可充气球囊。向定位构件或球囊3571充气使其达到第一体积，使得导热构件3572与目标组织接触。然后，通过导管3570将消融剂输送到目标组织，并通过导管3570远侧端的至少一个输送口输出。将消融剂的热能从导管3570的管腔传递到球囊3571中的空气中，进一步扩大球囊3571的体积，并将导热构件3573进一步推入目标组织中。将球囊3571中的空气的热能传递到导热构件3573，并被释放到目标组织中用于消融。在不同实施例中，导热构件3573包括空心金属钉或针。导热构件3573包括在其远侧端的至少一个开口，该开口与导热构件3573的管腔流体连通，该管腔又与球囊3571的内部流体连通。如在导管3570的横截面中所见，蒸气沿着第一通路3584从球囊3571的内部穿过导热构件3573，并流入目标组织。在一个实施例中，每个导热构件3573包括位于其与球囊3571连接处的阀门3583，其用以控制每个空心导热构件3573的蒸气流量。在一个实施例中，蒸气还沿着第二通路3585进入球囊3571的内部，以传递热能并促进球囊3571膨胀。在另一个实施例中，柔性管3586将每个导热构件3573的管腔与导管3570的管腔连接，绕过球囊3571的内部。在一个实施例中，管3586由硅树脂构成。在该实施例中，蒸汽只能沿着第一通路3584流通，并且空气3587用于膨胀球囊3571。在不同实施例中，球囊3571由绝热材料构成，使得消融热能主要从导热构件3573传递到目标组织中。在不同实施例中，导热构件3573具有形状记忆特性，在低于患者体温到高于患者体温的温度变化范围内，其形状可从大致平行于导管3570变为大致垂直于导管3570。
图9是显示使用如上所述的针导管装置消融组织的方法的一个实施例的流程图。该装置包括一个隔热导管，该导管具有一个空心轴和一个可缩回针，消融剂可穿过该针头；至少一个位于针上的用于输送消融剂的输注端口；至少一个位于导管远侧端的定位构件；以及一个控制器，该控制器包括一个用于控制消融剂输送的微处理器。参照图9，在第一步骤3601中，插入导管，使得定位构件邻近待消融组织。下一步骤3602包括将针延伸穿过导管，使得输注端口邻近组织。最后，在步骤3603中，通过输注端口输送消融剂，将组织消融。在另一个实施例中，该装置不包括定位构件，并且该方法不包括将定位构件定位在待消融组织附近的步骤。
在一个实施例中，图35A和图35B中描述的针导管装置也用于粘膜下组织的蒸气消融。
图10是显示了使用与上述类似的针导管装置消融粘膜下组织的方法的流程图。参照图10，首先，在步骤3701中，将内窥镜插入主体管腔，使主体管腔的远侧端邻近待消融组织。在步骤3702中，利用蒸气输送针刺穿粘膜下层空间，蒸气输送针借助于导管穿过内窥镜的工作通道。在步骤3703中，将蒸气输送到粘膜下空间内，主要将粘膜下层和/或粘膜消融，而不会导致深肌层或浆膜不可逆地或显著消融。在一个实施例中，在步骤3704中，可任选地用勒除器或针刀切除粘膜，进行组织学评价。在一些实施例中，用生理盐水注射液、葡萄糖溶液、甘油、玻璃酸钠(SH)、胶体、羟丙甲纤维素、纤维蛋白原溶液、自体血或本领域已知的其它替代物或其它试剂的注射液，如EleviewTM，预处理粘膜下层以产生黏膜下隆起。
在另一个实施例中，本说明书公开了用于前列腺组织消融的变形针。图11A为变形针的示例性图示。参照图11A，针3801a由诸如镍钛诺的柔性材料制成，并具有-30°-120°的曲率。在一些实施例中，针尖端曲率为0°-180°。在一个实施例中，当对针3801a加热时，其曲率增加，如3801b所示。在一个实施例中，对于25℃-75℃范围内的温度增加，针的曲率范围增至-30°-120°。根据一个方面，针3801a为空心结构，并且包括至少一个开口，以允许通过针输送蒸汽或蒸气等消融剂。在一些实施例中，固定到针上的张力线可被拉动以改变针的形状或稳定针以帮助穿刺。在一些实施例中，拉动这些张力线可有助于进行穿刺或者有助于将针深入到前列腺组织中。
图11B显示了本说明书所述的针的不同实施例。参考图11B，针3801c、3801d和3801e是不同曲率的单针。针3801f和3801g是不同尺寸的双针。在一些实施例中，针3801c、3801d、3801e、3801f和3801g被外隔热层覆盖，随后将在图11K至11Q中描述。针3801f和3801g显示了从单个端口伸出的两根针的示例性实施例。在一些实施例中，图11B的针由22#不锈钢制成。图11C显示了本说明书的一些实施例所述的从双针(例如图11B的双针3801f或3801g)的一对针3805、3807的边缘处的空心开口3804输送消融剂3802的示例性过程。
图11D显示了本说明书的一些实施例所述的不同曲率的针3801c、3801d和3801e的示例性深度或刺入深度。深度随着曲率的增加而增加。在一些实施例中，针3801c、3801d和3801e具有0°-150°曲率，直径为15-30#，并且每根针3801c、3801d和3801e的长度范围为0.2cm-5cm。图11E显示了本说明书的一些实施例所述的相对于图11D的针3801c、3801d和3801e的针3801f和3801g的示例性深度或刺入深度。图11F显示了本说明书的一些实施例所述的图11E的针3801c、3801d、3801e、3801f和3801g从近侧端端口3803沿直线延伸到针体到达的最远远侧点3809的示例性长度。
图11G显示了本说明书的一些实施例所述的从端口3808延伸的单针组件3806的不同视图。在实施例中，端口3808包括两个圆柱形部，第一部3808a和第二部3808b，其中第二部3808b连接到内导管(例如图1M的内导管107m)，而第一部3808a连接到第二部3808b，并且第一部3808a的远侧边缘提供一根或多根针(例如针3806)的出口。另外，图11G显示了处于默认弯曲状态的针3806的俯视图3806A、侧视图3806B和前透视图3806C。还显示了处于线性收缩状态的针3806的侧面透视图3806D。在一个实施例中，沿直线从第一部3808a的远侧边缘延伸到针3806的最远点的针3806的长度约为12mm，沿直线测量的从针3806的锋利边缘到端口的深度约为12.3mm。在一些实施例中，端口3808的第一部3808a具有大约4.10mm的长度和大约2.35mm的直径。在一些实施例中，端口3808的第二部3808b具有大约4.30mm的长度和大约1.75mm-1.85mm范围内的直径。图11H显示了本说明书的一些实施例所述的针3806的另一水平视图中的针3806的尖锐边缘处的一个或多个孔3810。在一些实施例中，用于部署消融蒸气的每个孔3810在空心圆柱形针3806的尖端的一侧延伸大约3.50mm的长度。这些孔位于沿着针3806长度的一侧，而针3806的远侧尖端被堵塞。在一些实施例中，远侧尖端可用由生物相容性材料(例如不锈钢)制成的塞3811堵塞。在一些实施例中，远侧尖端被堵塞，蒸气从远侧尖端的侧面排出。
图11I显示了本说明书的一些实施例所述的从端口3814延伸的双针组件3812的不同视图。图11J显示了本说明书的一些实施例所述的从端口3818延伸的另一个双针组件3816的不同视图。同时参照图11I和图11J，端口3814、3818可包括两个圆柱形部，即第一部3814a、3818a和第二部3814b、3818b，其中第二部3814b、3818b连接到内导管(例如图1M的内导管107m)，而第一部3814a、3818a连接到第二部3814b、3818b，并且第一部3814a、3818a的远侧边缘提供了双针组件3812、3816的双出口。双针组件包括第一针38121、38161和第二针38122、38162。图11I和图11J显示了处于默认弯曲状态的针3812、3816的俯视图3812a、3816a、侧视图3812b、3816b和俯视透视图3812c、3816c。还显示了处于线性收缩状态的针3812、3816的侧面透视图3812d、3816d。参考图11I，沿直线从端口3814的远侧边缘延伸到针38121的最远点的针38121的长度约为17mm，沿直线测量的从针38121的锋利边缘到端口3814的深度约为13.4mm，沿直线从端口3814的远侧边缘延伸到针38122的最远点的针38122的长度大约为12mm，并且沿直线测量的从针38122的锋利边缘到端口3814的长度大约为12.2mm。在实施例中，端口3814的配置与端口3808类似。针38121、38122的锋利边缘之间的距离大约为5mm。参考图11J，沿直线从端口3818的远侧边缘延伸到针38161的最远点的针38161的长度大约为22mm，沿直线测量的从针38161的锋利边缘到端口3818的长度大约为13.4mm。沿直线从端口3818的远侧边缘延伸到针38162的最远点的针38162的长度约为12mm，沿直线测量的从针的锋利边缘到端口3818的长度约为12.2mm。在实施例中，端口3818与端口3808的布置方式类似。针38161、38162锋利边缘的距离约10mm。在一些实施例中，针38161、38162中的一个或两个沿着自身的长度在侧面具有一个或多个开口或孔3817，而具有孔3817的一根或两根针38161、38162的远侧尖端用塞3819堵塞。孔3817为消融蒸汽提供了出口。
图11K显示了包括针1114的单针结构1112和包括针1118、1120的双针结构1116上的隔热层1122。针1114、118和1120中的每根针可具有一个或多个开口，例如在针1114尖端的开口1124，以在消融过程中为蒸气提供出口。隔热层1122对针1114、118和1120外部长度的一部分进行隔热。在一些实施例中，隔热层1122可作为收缩管或喷涂物添加。在不同的实施例中，隔热层1122沿着针1114、118和1120从其远侧尖端到根部的任何部分长度延伸，但是不覆盖远侧尖端处或沿着针的长度的任何开口。消融带可通过改变针上的隔热层1122的分布来修改。具体内容参照图11L、11M和11N进行了说明。
图11L显示了本说明书的一些实施例所述的具有位于前列腺组织1126内的隔热层1122的结构单针结构1114。隔热层1122覆盖针1114的从导管1124延伸到针尖前的针1114的长度的部分，使得隔热层1122的一部分从尿道1128延伸到前列腺组织中，从而保护尿道1128。图11M显示了本说明书的一些实施例所述的具有位于子宫肌瘤1130内的隔热层1122的结构单针结构1114。针1114从子宫1132延伸到肌瘤1130中。相对于图11L中所示的范围，隔热层1122覆盖了针1114的更大范围，使得隔热层1122与针1114尖端的一小部分一起延伸到肌瘤1130中，并且仅向肌瘤1130输送消融蒸气，同时保护肌瘤外部的解剖结构部分。图11N显示了本说明书的一些实施例所述的结构双针结构1116，其中两根针1118、1120被插入分开的前列腺叶1134、1136。覆盖针1118、1120的隔热层1122与针的非隔热远侧端一起延伸到叶1134、1136中。
图11O显示了本说明书的一些实施例所述的可操纵导管轴1138的示例性实施例。导管轴1138具有柔性设置，使其可被用户操纵以将针1114指向所需的方向。参考该图，箭头1140表示利用导管轴1138在不同方向操纵针的能力。在实施例中，观察装置1142被配置在针1114的根部处的导管轴1138的尖端处，以帮助用户清楚地观察针1114。在实施例中，观察装置1142包括照相机、透镜、LED或任何其他设备，以便于直接观察针1114在患者解剖结构内的位置和运动，从而帮助医生操纵针1114。在实施例中，导管轴1138中的通道1144用于容纳将观察装置1142连接到控制器(例如控制器15q)的光学和电气导线，用于供电和在屏幕或分屏上显示捕获的图像，便于观察消融带和控制消融剂递送。在一些其他实施例中，观察装置1142与外围计算和/或成像设备(例如，iPhone)连接，以显示由其相机捕捉的图像。在实施例中，观察装置1142的控制器设置在导管轴1138的手柄中。在一个实施例中，利用连接到针的多根张力线来操纵针，并且通过拉动这些张力线，操纵针尖端的位置或方向。
图11P显示了本说明书的一些实施例所述的具有开口尖端1146的针1114。该图还显示了从远侧尖端1146处的开口喷出的蒸汽1148。在实际操作中，在喷射消融蒸汽或蒸气1148之前，首先用水冲洗针1114以排出任何空气。图11Q显示了根据本发明的针1114的另一个实施例，该针在其远侧端具有塞1150以堵塞尖端，并包括沿着针1114的未隔热长度邻近尖端的孔或开口1149，用以提供喷洒式蒸汽喷雾1148。
图12是本说明书的一个实施例所述的使用消融装置在男性泌尿系统中的肿大前列腺3901上进行的经尿道前列腺消融的图示，该消融装置利用了变形针。图12中还描绘了膀胱3902和前列腺尿道3903。将具有手柄3920和定位构件3928的消融导管3923插入尿道3903并推进到膀胱3902中。在一个实施例中，定位构件3928被充气并被拉到膀胱与尿道的连接处，从而将针3907a定位在距离连接处间隔预定距离的位置。利用连接到手柄3920的推进器(未示出)，然后将针3907a以10°-90°之间的任一角度从导管3923推出，通过尿道3903推入前列腺3901。蒸汽通过端口(未示出)输送，穿过导管3923的轴并从针3907a中的开口3937排出进入前列腺组织，从而消融前列腺组织。根据一个实施例，蒸汽输送后会加热针，并且在输送蒸汽的同时，针从基本直形3907a变为弯曲形3907b。在停止输送蒸汽时，针恢复到其原始的直形，便于缩回到导管中。通过针的机械形状变化，可在前列腺组织内更有效地分配消融能量。在实施例中，利用感应加热或电阻加热在导管的手柄3920或主体3923中产生蒸气。
图13A是消融导管4070的定位构件4001的一个实施例的图示，其中针4073连接到导管主体。在不同实施例中，定位构件4001是可充气球囊。定位构件或球囊4001被充气胀大至第一体积，从而将针4073定位在距膀胱颈4050预定距离处，并使针与目标组织接触。在一个实施例中，通过导管4070将蒸汽或蒸气等消融剂输送到目标组织。穿过导管的轴4071，蒸气从针4073中的开口(未示出)排出，进入前列腺组织，从而消融前列腺组织。在一个实施例中，球囊4001能够膨胀到不同的尺寸。在一个实施例中，该特征用于将球囊4001渐进地或顺序地充气至不同尺寸，从而将针定位在距膀胱颈4050的不同固定距离4051、4052处，实现治疗前列腺组织的离散区域。在一个实施例中，球囊可用于放置针的预定距离为距膀胱颈1mm-50mm。在一个实施例中，定位构件4001可相对于针4073移动，在1mm-50mm内调整针与定位构件4073的距离。在另一个实施例中，定位构件4001可匹配针4073的长度，利用机械力帮助针刺穿目标组织。
在图13B所示的另一个实施例中，多个可充气球囊4011、4012、4013被用作定位构件。这些球囊可用于将针4083定位在距膀胱颈4060的不同固定距离4061、4062处，实现治疗前列腺组织的离散区域。可看到，根据待消融的组织区域，多个球囊中的任何一个球囊都可被充气。球囊也可顺序地消融，以允许全面覆盖目标组织。在一个实施例中，球囊的数量为一个到五个。
图13C显示了本说明书的一个实施例所述的导管4091的远侧尖端的横截面。在一个实施例中，对于前列腺组织的消融，所采用的导管的内径(ID)约为4mm，外径(OD)约为6mm。多个导热构件4090，例如针，从一定角度从导管4091延伸，其中该角度为30°-90°。在一个实施例中，在消融之后，针可缩回到导管中。
在一个实施例中，球囊在消融之前充气。在另一个实施例中，消融剂，例如蒸汽或蒸气，也传递热能并有助于球囊膨胀。也就是说，消融剂的热能从导管的管腔传递到球囊中的空气中，进一步扩大球囊的体积，并将针进一步推入目标组织。在又一个实施例中，通过用冷却剂填充球囊来使球囊被充气，该冷却剂通过导管近侧端的冷却剂口供应到球囊。在利用过程中，当蒸汽或蒸气通过多根针输送时，球囊被冷却剂膨胀。由于针在利用过程中刺入目标组织，通过刺穿的针输送的蒸汽或蒸气，进而导致位于目标组织深处的组织消融。充满冷却剂的膨胀球囊接触目标组织的表面，并将目标组织表面上的环境温度稳定在所需水平，例如在一些实施例中低于60℃。借此，蒸气能够消融更深的组织，而不会消融表面的组织。
图14显示了手柄机构4100的一个实施例，当消融前列腺组织时，该手柄机构可用于在不同的插入深度展开和收回针。参照图14，在一个实施例中，手柄机构4100状似手持枪或手枪，便于医生操作治疗前列腺组织。手柄的尖端4101配备有槽，消融导管4102可插入该槽中，以穿入患者的尿道。如以上实施例中所述，消融针耦合到导管，并且用于将蒸汽或蒸气输送到目标组织。在手柄机构4100的顶部，放置标记4103，其指示针的插入深度。标记可通过印刷、蚀刻、绘画、雕刻或通过利用本领域已知的用于该目的的任何其他手段来设置。在一个实施例中，消融针可以固定距离(例如5mm)的增量插入或缩回，因此相应地设置标记以反映该增量。按钮4105设置在标记上，每当导管和针前进或缩回预设距离时，该按钮推进或缩回一个标记。在一个实施例中，触发器4104设置在手柄机构上，其可被按压以将针推进预设的距离增量。在一个实施例中，一旦针通过重复按压触发器推进到最大距离，如标记上的按钮4105所示，进一步按压触发器导致针，以距离增量的幅度缩回。可注意到，如在上述实施例中所述，导管还配备有定位构件，例如球囊，其不允许导管和针推进超过尿道中的固定距离。
在一个实施例中，提供了旋钮或按钮4106，其可被转动或按压以控制导管和针的移动方向。也就是说，每当按压触发器4104时，旋钮4106可用于确定导管和针是向前移动(推进)还是向后移动(缩回)。
在一个实施例中，手柄机构4100还包括加热室4110，加热室用于产生供给导管4102的蒸汽或蒸气。加热室4110包括缠绕在铁磁芯上的金属线圈4112。该室通过位于手柄机构4100近侧端的进水口4111充水。在一个实施例中，无菌水从水源供应到手柄中，用于转化成蒸气。手柄还配备有电连接件4108，以向线圈4112提供来自电流发生器的电流。向线圈4112施加交流电，从而产生在铁磁芯中感应电流的磁场。导致室4110中的加热，以及其中的水蒸发。在室4110中产生的蒸汽或蒸气通过放置在适当位置的针输送，以消融目标组织。
在一个实施例中，开始/停止按钮4107也设置在手柄机构4100上，以根据需要启动或停止消融治疗。
相同的功能可通过本领域已知的并且在本申请中也有描述的其他手柄形状因素来实现。
图15A是显示了本说明书的一个实施例所述的前列腺组织消融方法的流程图。参考图15A，第一步骤4201包括将消融装置的导管穿入患者的尿道，其中该导管包括消融剂可穿过的空心轴、至少一个第一定位构件、位于所述至少一个第一定位构件远侧端的至少一个第二定位构件、用于接收消融剂的至少一个输入端口、以及位于所述第一定位构件和所述第二定位构件之间的所述导管上的多根针，这些针被配置成将消融剂输送到前列腺组织。在一个实施例中，消融装置包括控制器，该控制器包括用于控制消融剂输送的微处理器。导管穿过尿道，使得第一定位构件邻近待消融的前列腺组织，而第二定位构件位于或者远离待消融的前列腺组织。在步骤4202中，部署定位构件，使其接触尿道，并且将导管定位在尿道内，邻近待消融的前列腺组织。在步骤4203中，多根针穿过尿道进入待消融的前列腺组织。最后，在步骤4204中，通过针输送消融剂以消融前列腺组织。可选地，在步骤4205中利用传感器来测量前列腺的参数，并且在步骤4206中利用该测量来增加或减少正在输送的消融剂的流量。可选地，在一个实施例中，首先将膀胱镜插入患者的尿道中，并将导管穿过膀胱镜插入。在一些实施例中，向一个或多个定位构件充填隔热或冷却流体，以隔热或冷却膀胱颈或前列腺尿道。
图15B是显示了本说明书的一个实施例所述的前列腺组织消融方法的流程图。参考图15B，第一步骤4211包括将导管穿入患者的尿道，其中该导管包括消融剂可穿过的空心轴、至少一个第一定位构件、位于所述至少一个第一定位构件远侧端的至少一个第二定位构件、用于接收消融剂的至少一个输入端口、以及位于所述第一定位构件和所述第二定位构件之间的所述导管上的多根针，这些针被配置成将消融剂输送到前列腺组织。在一个实施例中，消融装置包括控制器，该控制器包括用于控制消融剂输送的微处理器。导管穿过尿道，使得第一定位构件邻近待消融的前列腺组织，而第二定位构件位于患者的膀胱内。在步骤4212中，部署第二定位构件并拉回导管，使得第二定位构件邻接膀胱颈处的尿道口。在步骤4213中，部署第一定位构件，使得导管位于尿道内并邻近待消融的前列腺组织。在下一步骤4214中，多根针穿过尿道进入待消融的前列腺组织。最后，在步骤4215中，通过针输送消融剂以消融前列腺组织。可选地，在一个实施例中，首先将膀胱镜插入患者的尿道中，并将导管穿过膀胱镜插入。在不同实施例中，定位构件的部署顺序可颠倒。在其他实施例中，可只布置两个定位构件中的一个定位构件用于治疗。
图15C-图15E显示了本说明书的一些实施例所述的利用可膨胀导管1500来扩张/加宽收缩的前列腺尿道1538的一个实施例。前列腺尿道1538因肿大前列腺1530而收缩。参照图15C，带有可膨胀构件1525的压缩导管1500被推入前列腺尿道1538中。在实施例中，可膨胀构件1525包括可膨胀球囊或自膨胀球囊。在实施例中，可膨胀构件1525被例如半渗透护套覆盖。在其他实施例中，可扩展构件1525未被覆盖。在实施例中，可膨胀导管1500包括中心柱1537。设置有一排或多排1533的中心柱，每排包括多个用于输送消融剂的开口。在实施例中，多个开口布置成一定的开口结构，开口的形状、直径和数量不固定，以调节消融剂的分布。参照图15D，导管1500上的可膨胀构件1525扩张并压在尿道壁1539上，尿道壁压在前列腺1530上。然后，从多个开口将蒸汽等消融剂1541输送到前列腺组织中。参照图15E，从尿道1538中取出导管1500，留下被加宽的前列腺尿道1538。图15F显示了导管1500的被扩张的可膨胀构件1525，以及为实现通过针1550边缘的空心出口输送蒸汽或蒸气等消融剂1541对一根或多根针1550的示例性利用。针从导管1500的中心柱1537延伸，穿过尿道壁1539并进入前列腺1530，以将消融剂1541输送到前列腺组织。虽然图15F的图示描述了将构件1525放置到前列腺中，但是相同的布置可用于前列腺良性增生(BPH)和尿道狭窄。在实施例中，针1550为在图11A-图11J的上下文中示出和描述的一种或多种针。在一些实施例中，可膨胀构件1525为金属丝网支架，其可在以后被移除。在另一个实施例中，可膨胀构件1525由生物可吸收材料制成，并在预定时间后被再吸收。在一些实施例中，可膨胀构件1525具有连接到其上的约束和/或移除机构，用于以后移除。在一些实施例中，约束和/或移除机构为PTFE、ePTFE或丝线。在一些实施例中，可膨胀构件包括细胞外基质，以帮助前列腺尿道消融后的适当愈合。
中叶增生是良性疾病，其中前列腺的中叶变大并压入膀胱底部，导致膀胱颈部的球阀型梗阻。对于消融治疗，理想情况下，经胆囊管而不是经尿道进入中叶，尤其是中叶最受影响的部分。通过膀胱而非尿道进入前列腺的中叶，优势在于不会引起尿道消融损伤和随后的尿道狭窄。图15G显示了本说明书的一个实施例所述的消融导管1560，其用于通过经胆囊管途径消融患有中叶增生的患者的前列腺组织。图15H显示了根据本说明书的另一个实施例描述的消融导管，其用于通过经胆囊管途径消融患有中叶增生的患者的前列腺组织。在图15G的实施例中，导管1560包括至少一个在其远侧端延伸的弯曲蒸气输送针1561。在图15H的实施例中，导管1565包括至少一个在其远侧端延伸的直形蒸气输送针1566。一根或多根针以及它们的组合和展开方法可类似于在本说明书的实施例中讨论的其他针的实施例。同时参考图15G和15H，导管1560/1565被描绘为插入并穿过患者的海绵或阴茎尿道1571，穿过前列腺尿道1572，并进入患者的膀胱1573。在实施例中，导管1560/1565的远侧端被推进以定位在刚好超过膀胱颈1574并且在膀胱1573内，刚好经过内尿道口1576(膀胱通向前列腺尿道的开口)进入膀胱1573。至少一根针1561/1566从导管1560/1565的远侧端延伸到膀胱1573腔中，穿过膀胱壁1577，然后进入中叶1575。蒸气或蒸汽形式的消融剂通过至少一根针1561/1566输送，以消融中叶1575的组织。在一些实施例中，导管1560/1565可选地包括至少一个定位构件1562/1564，其被配置为将导管定位在膀胱1573内并稳定针1561/1566，以帮助针1561/1566穿透中叶1575。在不同实施例中，定位构件1562/1564包括形状记忆材料，该形状记忆材料可在用于输送的第一收缩结构和用于定位的第二膨结构之间配置。在不同实施例中，处于第二膨胀结构的定位构件1562/1564具有盘、圆锥、罩、卵形、椭圆形、正方形、矩形或花朵形状。在不同实施例中，连接到针上的张力线可用于操纵针并帮助刺入前列腺。
图15I是本说明书的一个实施例所述的流程图，其列出了利用消融导管通过经胆囊管途径消融患有中叶增生的患者的前列腺组织的一种方法中的步骤。在步骤1580中，将消融导管(包括至少一根针)经由前列腺尿道插入患者的海绵质尿道，使导管的远侧端位于患者的膀胱内。可选地，消融导管还包括至少一个定位构件，该定位构件被配置成将导管定位在膀胱中并稳定穿透中叶的至少一根针。可选地，在步骤1581中，部署定位构件，将导管放置到膀胱中，使至少一个针稳定。在步骤1582中，从导管远侧端延伸至少一个针，使其经过膀胱或膀胱颈壁，进入患者的前列腺中叶。在步骤1583中，通过至少一个针将消融剂输送到中叶内，将前列腺组织消融。在实施例中，消融导管是消融系统的一部分，该消融系统包括控制器和用于产生消融剂的装置。在步骤1584中，通过控制器控制消融剂的流量，将膀胱和中叶中的压力稳定在5atm以下。
在不同实施例中，通过本说明书的蒸气消融系统提供的消融治疗，实现前列腺消融的以下治疗终点；将组织温度稳定在100℃以内；在治疗后6个月的随访中，相对于治疗前的尿液流量，至少增加患者的尿液流量5％；在治疗后6个月的随访中，相对于治疗前的前列腺体积，至少减少前列腺体积5％；在6个月的随访中，排尿后残留减少超过5％；在12个月的随访中，急性尿潴留的发生率降低了5％；在6个月的随访中，前列腺特异性抗原下降了5％；6个月随访时，美国泌尿协会症状指数改善超过5％；消融前列腺组织而不周向消融尿道组织；相对于治疗前的国际前列腺症状评分(IPSS)评分，将IPSS提高至少5％，其中图16A中所示的IPSS问卷包括一系列关于患者排尿习惯的问题4380，每个问题的数值得分为4381；相对于治疗前良性前列腺肥大影响指数问卷(BPHIIQ)得分，将BPHIIQ得分提高至少10％，其中图16B所示的BPHIIQ包括一系列关于患者泌尿问题的问题4385，每个问题的数值得分为4386；以及患者对消融过程的满意度超过25％。
子宫内膜消融
图17A显示了女性子宫1706和输卵管的典型解剖结构1700。图17B显示了女性体内子宫和周围解剖结构1700的位置。图18A显示了本说明书的一些实施例所述的用于消融子宫1706的示例性消融导管1802布置。同时参照图17A和图18A，在实施例中，利用同轴导管1802插入患者的阴道1702，并向子宫颈1704推进。导管1802包括外导管1804和内导管1806。内导管1806与外导管1804同心，并且与外导管1804相比半径较小。用于加热导管尖端的电极1808位于两个定位构件1810/1812之间。在一些实施例中，电极1808邻近近侧定位构件1810。在一些实施例中，定位构件是盘--近侧端盘1810和远侧盘1812。出于本说明书的目的，盘1810/1812也可被称为罩1810/1812。在一些实施例中，远侧罩1812具有比近侧罩1810更小的直径。在一些实施例中，远侧罩1812比近侧罩1810小大约5mm。在实施例中，罩1810/1812由具有不同刚度的线制成。远侧罩1812被配置为接触子宫1706的子宫底，并且像脚手架一样将子宫的两半推离彼此。近侧罩1810被配置为成封闭子宫颈内口1708。
图19A、19B、19C显示了远侧盘和近侧盘1812/1810的不同类型的结构1901、1903、1905，可根据本说明书的实施例利用这些结构。这些盘的硬度和尺寸不同，可由医生根据治疗的指征来选择。在一些实施例中，盘为圆锥形，直径范围为5mm-50mm。在一些实施例中，定位构件是卵形锥体，锥体的第一近侧端直径小于锥体的第二远侧端直径，从而形成接近子宫腔的形状或尺寸。在不同实施例中，第一定位构件可具有与第二定位构件不同的形状或尺寸。可利用一个或多个定位构件来实现治疗目的。
在一些实施例中，盘1812/1810由聚合物和金属中的一种或组合制成的线形成，例如包括但不限于聚醚醚酮(PEEK)和镍钛(NiTi)。在一些实施例中，线以不同的结构覆盖有诸如PU和/或硅树脂的弹性体。盘1812/1810中的各种单元可基于罩的功能(例如是否用于密封、通风或任何其他目的)而被覆盖或不被覆盖。在定位构件1812/1810由镍钛诺线网制成的实施例中，线的直径范围0.16mm-0.18mm。在一些实施例中，对于远侧定位构件1812，线网涂覆有硅树脂，但不包括网中的线间的区域，因此允许蒸汽从线之间的空间逸出/排出。在一些实施例中，对于近侧定位构件1810，线和线之间的空间覆盖有硅树脂。
在实施例中，内导管1806可移入和移出外导管1804，使得外导管1804在插入患者子宫之前覆盖内导管1806并限制定位构件1810/1812。定位构件1810/1812由形状记忆材料构成，使得一旦内导管1806延伸超过外导管1804的远侧端，定位构件就膨胀成展开结构，如图18A所示。
在实施例中，将导管1802插入阴道1702，使得外导管1804的远侧端邻近在内孔1708，其中内导管1806设置在外导管1804内，并且定位构件1810/1812处于第一受限构型。然后将内部导管推进到子宫中1706。推进导管1802，直到远侧盘1812位于子宫1706内，并且近侧盘1810通过将其邻近内口1708而闭塞子宫1706。在实施例中，导管1802包括连接到外部导管1804的子宫颈托1803。当导管1802在患者的子宫中展开时，子宫颈托1803抵靠在外口上，并且有助于将导管1802稳定在正确的位置。当部署导管1802时，外导管1804的远侧部分1804c定位在宫颈或子宫颈管内，该远侧部1804c从子宫颈托1803延伸至邻近近侧定位构件1810的点。在实施例中，远侧定位构件1812和近侧定位构件1810分开移动，或者扩张并锁定在一起。在实施例中，内部导管1806的插入长度用于测量子宫深度并确定要利用的蒸气消融量，以便将子宫1706内的压力稳定在预定阈值以下。蒸气端口1814位于远侧盘1812和近侧盘1810之间的内导管1806上，以输出用于消融的蒸气。多个蒸气端口围绕导管的长度成圆周结构。蒸气端口尺寸、形状或端口密度(端口的数量/导管的长度)为可变量，以优化输送进子宫腔的蒸气。蒸汽1809加热远侧盘1812附近的子宫内膜，然后沿朝向近侧盘1810的方向行进，同时将子宫内膜空气推出。在另一个实施例中，蒸汽输送端口被配置成同时且均匀地加热整个子宫内膜腔。在实施例中，内导管1806或外导管1804中的至少一个导管包括允许子宫1706排气的排气构件或凹槽1816，以允许子宫内膜空气逸出并防止子宫内膜腔过压。在一些实施例中，凹槽可沿内导管1806或外导管1804的总周长的一部分周长形成。在一些实施例中，凹槽可沿内导管1806或外导管1804的总周长形成，更优选地，沿着内导管1806或外导管1804的总周长的1％-90％的周长形成。图18B显示了本说明书的一些实施例所述的配置在内导管1806壁中的凹槽1816的示例性实施例。在一些实施例中，近侧盘1810中的开口允许子宫1706排气。在实施例中，近侧盘1810以在盘1810中具有各种单元或开口的结构覆盖有弹性体，例如PU或硅树脂，这些单元或开口未被覆盖并允许在消融过程中通风。在需要密封的其他实施例中，在盘1810中没有未覆盖的单元或开口以允许通风。在实施例中，压力传感器1822与导管1802一起使用，以检查并随后保持子宫1706内的压力低于50mm Hg，优选低于30mm Hg，更优选低于15mm Hg。在实施例中，压力也稳定在不高于大气压10％。由于在子宫内保持低压力水平，本说明书的实施例能够省略完整性检查，完整性检查耗时且有风险，并且需要在现有技术的实施中进行。在一个实施例中，通过测量通过内导管被推到电极的生理盐水上的反压，由发生器测量子宫内膜腔压力，并且可通过调节生理盐水流量来调节子宫内膜腔压力，以保持子宫内膜腔压力小于5atm。在一些实施例中，子宫内膜腔压力稳定在小于0.5atm。
图18C是本说明书的一些实施例所述的使用图18A的导管来消融子宫内膜组织的一种方法的流程图。在步骤1830，将导管插入患者的子宫。在步骤1832中，在装置的外表面和子宫壁之间产生接触或部分密封。然后在步骤1834，蒸气通过导管输送到患者的子宫中。在步骤1836中，蒸气在子宫组织上冷凝，其中部分密封为温度性密封，并且一旦子宫密封部分内的温度超过＞90℃就破裂，并且其中部分密封为压力性密封，并且一旦子宫密封部分内的压力超过1.5psi，优选1.0psi，更优选0.5psi就破裂。在另一个实施例中，一旦子宫密封部分内的压力超过2psi或10mm Hg，部分密封破裂。在另一个实施例中，当压力超过6psi或30mm Hg时，部分密封破裂。在一些实施例中，部分密封为压力性密封，并且一旦子宫密封部分内的温度超过101℃并且压力超过0.5psi，部分密封就会破裂。在一些实施例中，部分密封为压力性密封，并且一旦子宫密封部分内的温度超过102℃并且压力超过1.0psi，部分密封就会破裂。在一些实施例中，部分密封为压力性密封，并且一旦子宫密封部分内的温度超过103℃并且压力超过1.5psi，部分密封就会破裂。
图18D-图18G显示了本说明书所述的图1P的系统的子宫内膜消融导管1800的实施例。参考图18D，导管1800具有外导管或护套1802a和内导管1806a。在一些实施例中，内导管1806a的外径约为3.5mm。在一些实施例中，导管1800的远侧端1811a具有球形尖端1813a，以允许无创伤地插入患者的阴道，穿过患者的子宫颈管1704，并进入子宫1706，而不需要预先扩张子宫颈。多个排1814a、1815a、1818a、1821a位于远侧定位构件1812a和近侧定位构件1810a之间，每个排都具有多个蒸汽输送端口1816a。在不同的实施例中，端口1816a的数量为1-10,000。在一些实施例中，端口1816a的数量为64-96个。在实施例中，每个端口1816a中的孔的尺寸范围为0.01mm-1mm。在实施例中，孔的尺寸为0.1mm。在不同实施例中，蒸气输送端口1816a在不同的排1814a、1815a、1818a、1821a中具有不同的尺寸，从而沿着导管并在器官体积内产生蒸气梯度。例如，在一些实施例中，较大的输送端口位于远侧排1814a，以使较大体积的腔中的蒸汽最大化，而较小的输送端口位于近侧排1821a，用于较小体积的腔。在实施例中，排1815a包括比排1814a的端口小的端口，而排1818a包括比1815a的端口小但比1821a的端口大的端口。在其他实施例中，导管1800的远侧排1814a、1815a或远侧半部中的端口的总表面积大于导管1800的近侧排1818a、1821a或近侧半部中的端口的总表面积。在另一个实施例中，端口尺寸保持一致，而导管的不同排或区域中的端口密度可变化。
参考图18E，将导管1800经过子宫颈管1704推进子宫1706中，使得内导管1806a位于子宫1706内并且外护套1802a位于子宫颈管1704内。使远侧定位构件1812a展开。在实施例中，定位构件1812a可以在大小、形状、直径、几何形状或任何其它结构特征上有所变化，以便以期望的方式调整蒸汽分布。参考图18F，使在一个实施例中具有漏斗形状的远侧定位构件1812a展开，并且将导管1800进一步推进到子宫1706中，使得外导管1804a的远侧端靠近内口1708。还使在一个实施例中具有通气或不通气的漏斗形状的近侧定位构件1810a展开。另外，外子宫颈稳定构件或子宫颈托1803位于子宫颈外口1703处。参考图18G，通过多个端口1816a在行1814a内输送蒸气1819a。在一些实施例中，近侧定位构件1810a的表面上的区域提供蒸气或蒸汽的通气。在一些实施例中，近侧定位构件1810a包括多个开口1817a以允许通气。在各个实施例中，近侧定位构件1810a由气体可渗透膜或多孔膜覆盖以允许通气。在一些实施例中，对于远侧定位构件1812，丝网涂覆有硅胶，但网中的丝之间的区域没有，因此允许蒸汽从丝之间的这些空间溢出/排出。在一些实施例中，对于近侧定位构件1810，用硅胶覆盖丝和丝之间的空间。
在一些实施例中，近侧定位构件可以连接至中间导管并允许在中间导管与内导管之间通气。在另一个实施例中，近侧定位构件可以连接至外导管并允许在外导管与内导管之间通气。
图18H是本说明书实施例所述的使用消融导管对患者的子宫内膜进行消融的流程图，列出了所涉及的步骤。在各个实施例中，导管类似于参考图18D-18G所描述的那些。在一些实施例中，方法不需要在消融之前对子宫颈进行预扩张。在步骤1840处，医生将球状尖端(诸如图18D中的导管1800的球状尖端1813a)经过患者的子宫颈插入患者的子宫中并穿过患者的子宫并且将导管推进患者的子宫中。球状尖端有助于引导装置通过子宫颈并允许非创伤性插入。在一些实施例中，球状尖端包括图18O的上下文中描述的橄榄状连接1882，以用于非创伤性插入。在一些实施例中，在步骤1842处，使用执行机构(诸如图1P中的手柄190p上的执行机构191p)向前推动球状尖端。例如，参考图1P，在手柄的背侧，使滑动件形式的执行机构191p向前移动，以激活/向前推动球状尖端。一旦将导管推进子宫中，则在步骤1844处，部署第一定位构件和第二定位构件，并且使远侧定位构件靠近子宫。在一些实施例中，使用如参考图1P所描述的执行机构部署定位构件。在步骤1846处，将第二近侧定位构件放置在子宫颈内口上，以形成部分阻塞，而不是完全密封。如参考图18G所描述的，盘的表面上的区域将提供对加压空气或蒸汽的通气。在一个实施例中，通气通过定位构件的颈部进行。在另一个实施例中，通气在内导管与中间导管之间或内导管与外导管之间进行。在步骤1848处，通过导管上的所述多个蒸气输送端口将蒸气或蒸汽输送到子宫中，以将子宫内膜消融。
图19D-图19I显示了本说明书一些实施例所述的在部署导管1802的示例性方法的不同阶段的子宫内膜消融导管。图19D显示了本说明书一些实施例所述的具有手柄1902和子宫颈托1904的导管组件1802。图19E显示了在部署导管1802之前子宫颈托1904的位置，所述子宫颈托在子宫1706和子宫颈1704的外面位于外口处。在图中，子宫1706、子宫颈1704和子宫颈托1904在左边示出，而手柄1902上具体的手移动在右边示出，以展现对导管1802的部署。图19F显示了本说明书一些实施例所述的部署近侧定位构件1810时握住导管1802和手柄1902的手1990、1991的示例性位置。用户用一只手1990握住导管1802的外护套，同时用另一只手1991向前推动手柄1902。图19G显示了在用户推动导管1802的手柄1902以使内导管1806在子宫1706内延伸时远侧定位构件1812展开。图19H显示了本说明书一些实施例所述的全面部署可不带涂层或选择性带有硅胶涂层的远侧定位构件1812和对近侧定位构件1810的部署。到目前为止，在部署导管1802的过程中，尚未安置任何东西。用户可以决定到此为止，或者调整导管1802的位置直至实现的距离刚好小于子宫1706的长度为止，以防止穿孔。在一些实施例中，用户可以决定推动导管1802，直到其远侧定位构件1812邻接子宫的底，从而指示底处的阻力。在一些实施例中，用户可以按顺时针方向转动设置在手柄1902上的刻度盘，以缩回近侧定位构件1810并进一步延伸远侧定位构件1812。在一些实施例中，当近侧定位构件1810展开时，其在朝向子宫颈托1904的方向上移动，而子宫颈托1904朝着近侧定位构件1810在相反方向上移动(类似于中式翻花绳)。图19I显示了转动刻度盘1906以进一步缩回第一定位构件1810来部分地密封子宫颈口，从而隔离子宫1706。在一些实施例中，部分密封不是完美的(近侧定位构件的开口或孔中设置有溢出口，或者内导管或外导管/护套中的一者或两者中设置有通气构件/凹槽)，以允许将蒸气从子宫中释放出来，从而维持低压。在一些实施例中，用户通过经由导管1802输送蒸汽来将子宫消融，持续约40秒的周期。在实施例中，近侧定位构件1810具有选择性涂覆，并且其提供引流管来收集在蒸气在消融期间和之后冷凝时产生的水。
图18I-图18N显示了本说明书所述的具有单个定位构件的子宫内膜消融导管的远侧端的示例性实施例。图18I显示了本说明书一些实施例所述的子宫内膜消融导管1802i的剖视侧视图1854a、侧视图1854b和远侧端正视图1856。导管1802i示出有编织支架1858。支架1858用作参考本说明书的子宫内膜消融导管所描述的定位构件。在实施例中，编织支架1858由镍钛合金丝网或任何其它形状记忆材料制成，使得支架1858展开成部署的结构，如图18I所示。在实施例中，支架1858由单个丝网1858a制成。在一些实施例中，支架1858由双重丝网1858b制成。图18J显示了图18I的导管的透视侧视图，其中支架1858在内导管1806之上延伸并从外导管1804延伸出去。部署了蒸汽从内导管1806中释放出去，同时编织支架1858处于展开状态并被部署在子宫内。导管包括具有导丝管腔的非创伤性远侧尖端1859，诸如参考图18L-图18N所描述的。导丝管腔可以大得足以容置子宫探子。图18K示了本说明书一些实施例所述的编织支架1858的剖视图1862、透视侧视图1864和远侧端正视图1860。定位构件的锥形近侧端部分地或完全由硅胶或PTFE所制成的隔热膜覆盖。
图18L是本说明书一些实施例所述的用于连接至子宫内膜消融导管的内导管1806的远侧端1866的非创伤性尖端1859的侧透视图。图18M显示了本说明书一些实施例所述的连接至子宫内膜消融导管的内导管的远侧端1866的非创伤性尖端1859的侧前透视图。图18N显示了本说明书一些实施例所述的连接至子宫内膜消融导管的内导管的远侧端1866的非创伤性尖端1859的俯视透视图。同时参考图18L、图18M和图18N，非创伤性尖端1859包括开口1868以供导丝通过。在实施例中，开口1868可容纳0.035英寸导丝。非创伤性尖端1859连接至内导管1806的远侧端1866处。在一些实施例中，非创伤性尖端1859经由螺纹丝杠1872连接至内导管1806的远侧端1866。非创伤性尖端1859由软塑料材料制成并且包括凹槽以用于容纳内导管1806并用螺纹丝杠1872锁定以与所述内导管连接。
图18O是本说明书另一个实施例所述的具有非创伤性橄榄形尖端端部1882的双定位构件消融导管1802p的不同视图。橄榄形尖端1882确保了子宫未被刺穿并且提供了导管1802p的非创伤性插入。在一些实施例中，橄榄形尖端端部连接1882可以在其主体内包括空心通道，通道开口在连接1882的远侧边缘处，以使得能够通过通道输送蒸汽。在一些实施例中，连接1882的尖端中的一个或多个孔使得能够输送蒸汽。所有孔可以具有类似的或不同的直径。两个定位构件近侧定位构件1884和远侧定位构件1886设置有导管1802p。定位构件1884和1886呈罩的形状，其中远侧罩1886的直径范围可以为25mm-34mm+/-2mm，并且近侧罩1884的直径范围可以为25mm-30mm+/-2mm。两个罩1884与1886之间的距离可以在28mm-36.4mm的范围内。每个罩1884/1886沿着导管1802p的长度可以有大约5mm的深度。在实施例中，每个罩1884/1886使用具有PTFE线的柔软连接机构连接至轴1888。远侧罩1886的远侧端与橄榄形尖端端部1882的远侧尖端之间的距离可以为大约16.7mm。在远侧罩1886与橄榄形尖端连接1882之间延伸的轴部分1888a还可以包括用于在消融期间分布蒸汽的一个或多个孔。在一些实施例中，孔还可以存在于远侧罩1886前面、在远侧罩1886与近侧罩1884之间，以用于传播蒸汽。橄榄形尖端端部1882的长度可以延伸大约6mm。橄榄形尖端端部1882的远侧尖端的直径可以在3.4mm+/-0.05mm的范围内。蒸汽进入导管1802p的轴1888中，并在消融期间沿着轴1882通过开口1889退出。两个罩1884与1886之间的轴1888的直径可以为大约1.1mm+/-0.05mm。在实施例中，在远侧罩1886远侧的橄榄形尖端端部1882和导管轴1888a中有附加开口。从远侧罩1886的远侧端延伸至橄榄形尖端端部1882的轴1888a可以由镍钛合金制成并且具有大约0.4mm的直径。
图18P显示了本说明书一些实施例所述的具有远侧定位构件1879且沿着导管轴1875的长度设有多个端口1877的消融导管1878的远侧端。图18Q显示了本说明书一些实施例所述的具有远侧橄榄形尖端1893和定位构件1895且沿导管轴1899的长度设有多个端口1897的消融导管1891的远侧端。橄榄形尖端1893是圆形且球状的并且可对身体组织具有非创伤性。橄榄形尖端端部1893的剖视图示出了尖端端部1893内部的斜开口或孔1890。在实施例中，橄榄形尖端端部1893在其远侧球形尖端内具有四个完全相同且对称地配置的开口。每个开口1890连接至空心导管轴1899并从所述空心导管轴向外延伸，从而延伸到远侧罩1886之外。开口1890提供出口以供蒸汽在消融期间在定位构件1895远侧流出。图18R显示了本说明书一些实施例所述的消融导管1850的侧视图远侧端，所述消融导管沿着导管轴1869的长度具有远侧橄榄形尖端1857、远侧定位构件1853、近侧定位构件1851和多个端口1855。图18S是图18R的导管1850的后视透视图。消融导管1850在其近侧端包括用于连接至近侧导管部分的连接器1867。
图18T显示了本说明书一些实施例所述的在远侧端设有半圆形开口1802c且具有远侧定位构件1896的消融导管1802t的远侧端。虽然图显示了半圆形开口1802c，但是开口可以是其它形状，诸如但不限于半矩形。在一些实施例中，定位构件1896是可变形的，从而在其紧靠子宫的底推动时变平。导管1802t的远侧端1894可以是敞开的或有包覆的，但在任一情况下都包括半圆形开口1802c。在一些实施例中，轴1888的圆形远侧端可包括至少三个等距的半圆形开口1802c。在一些实施例中，用帽1849关闭远侧端1894。在一些实施例中，帽1849的直径为大约1.65mm。在一些实施例中，帽1849焊接至远侧端1894。帽1849用于关闭导管1802t的开放远侧端，同时半圆形开口1802c仍允许开口供蒸汽在消融期间退出并到达子宫的底。在一些实施例中，消融导管1802t不包括帽1849。在实施例中，导管1802t的轴1847包括多个端口1843以用于将蒸气输送至子宫的其它部分。
图18U显示了本说明书一个示例性实施例所述具有球形远侧定位构件18106以及在整个或部分定位构件18106上方延伸的盖板18112的消融导管18100a的远侧端。图18V显示了本说明书另一示例性实施例所述的具有球形远侧定位构件18108的消融导管18100b的远侧端。图18W显示了本说明书又一示例性实施例所述的具有锥形远侧定位构件18110的消融导管18100c的远侧端。图18U、图18V和图18W的实施例可以用于导管装置中以用于子宫内膜消融以及用于膀胱的消融(如后续图中所描述的)。同时参考图18U、图18V和图18W，导管轴的远侧尖端18102延伸到定位元件18106、18108、18110中。远侧尖端18102是导管轴的延伸并且可在其最远侧端处具有光滑的圆形尖端。在一些替代性实施例中，远侧尖端18102是柔软的并且可具有类似于图18T的半圆形。远侧尖端18102的一部分具有至少一个或多个开口18104以在消融期间为蒸汽提供出口。在一些实施例中，开口18104是圆形的、有槽的、半圆形的或具有任何其它形状。在一些实施例中，跨远侧尖端18102的长度和表面在3cm-7cm的长度上分布1至1000个开口18104，其中每个开口的长度或直径的范围为0.1mm-1mm。在一些实施例中，在远侧尖端18102上分布64-96个开口。在实施例中，导管的远侧尖端18102包含在定位构件内，诸如图18U的球形构件18106、图18V的球形构件18108或图18WX的3维(3D)倒锥形形状丝网18110。在实施例中，定位构件18106、18108和18110可在其接触子宫的底或膀胱时压缩或变形。每个定位构件18106、18108和18110的尖端是自由浮动的，并且定位构件18106、18108和18110在远侧尖端18102的近侧颈部处连接至相应导管。因此，定位构件18106、18108和18110充当“保险杠”并对子宫底具有非创伤性，同时还允许蒸汽分布在子宫底处。每个定位构件18106、18108和18110由丝网制成，使得网的丝之间有足够的空间供蒸汽退出。参考图18U，提供盖板18112以在球形定位构件18106的近侧(底部)部分地覆盖通过丝网的开口，以防止蒸汽在此方向上流动。在一些实施例中，盖板18112是硅胶。图18V显示了呈不包括盖板18112的球形定位构件18108的形式的球形定位构件18106的替代性实施例。图18W显示了锥形定位构件18110的使用，所述锥形定位构件类似于颠倒的爱伦美氏烧瓶并且可接近子宫的形状。
图18X显示了本说明书一些实施例所述的用于插入子宫颈18118中的导管轴18116的非创伤性柔软尖端18114。在本说明书的一些实施例中，将导管轴18116经过患者的阴道管18115插入患者的子宫颈的一部分中并穿过所述部分。在输送期间，远侧罩18120、内导管轴18126和近侧罩18122均设置在导管轴18120内，使得柔软尖端18114包括导管的远侧端。柔软尖端18114可以是柔软的并在定位期间对阴道管18115、子宫颈外口18117和子宫颈18118具有非创伤性。在部署期间，使内导管轴18126从导管轴18116经过子宫颈18118延伸到子宫18124中，使得内导管轴18126位于子宫18124内、靠近需要用消融治疗的肌瘤/肿瘤/病变18128。靠近子宫18124的底18132部署远侧罩18120，并且靠近子宫颈内口18119部署近侧罩18122，以将内导管轴18126稳固地定位在子宫内。然后使用内导管轴18126中的开口来输送蒸汽或蒸气18130以消融目标区域。在一些实施例中，向子宫输送40秒周期的蒸气消融。在消融期间，可以将远侧罩18120稍微向后拉，以确保完全覆盖目标区域(包括子宫的底18132)。非创伤性柔软尖端18114确保了在插入导管并向后拉远侧罩18120期间患者的身体组织得到保护。
图19J显示了本说明书一些实施例所述的具有近侧定位构件1911和远侧定位构件1912且沿导管轴1914的长度设有多个端口1913的消融导管1910的远侧端。在实施例中，导管1910包括用于连接近侧定位构件1911并将导管1910连接至近侧导管部分的近侧连接器1916以及用于连接远侧定位构件1912的远侧连接器1917。在一些实施例中，定位构件1911、1912具有锥形或圆形形状。在一些实施例中，定位构件经由缝合线或丝1918连接。
图19K显示了本说明书一些实施例所述的具有近侧定位构件1921、远侧定位构件1922和远侧橄榄形尖端1925且沿导管轴1924的长度设有多个端口1923的消融导管1920的远侧端。在一些实施例中，导管1920包括近侧连接器1926，所述近侧连接器具有用于连接至近侧导管部分的丝杠螺纹。
图19L显示了本说明书一些实施例所述的用于将远侧定位构件连接至消融导管的远侧端的连接器1930。在实施例中，连接器1930具有平坦的远侧端1931，可同轴地配合在消融导管的远侧部分指之上并且包括多个开口1932以供用于紧固远侧定位构件的缝合线或丝通过。在实施例中，连接器1933在其远侧端处包括开口以允许蒸气溢出并到达子宫的底。
图19M显示了本说明书其它实施例所述的用于将远侧定位构件连接至消融导管的远侧端的另一个连接器1935。在实施例中，连接器1935具有可对身体组织具有非创伤性的圆形远侧端1936，可同轴地配合在消融导管的远侧部分之上并且包括多个开口1937以供用于紧固远侧定位构件的缝合线或丝通过。
图19N显示了本说明书一些实施例所述的用于将近侧定位构件连接至消融导管的远侧端的连接器1940。在实施例中，连接器1940的远侧端包括多个开口1941以供用于紧固近侧定位构件的缝合线或丝通过，并且连接器的近侧端1942可连接至近侧导管部分。
图19O显示了本说明书其它实施例所述的用于将近侧定位构件连接至消融导管的远侧端的另一个连接器1945。在实施例中，连接器1945的远侧端包括多个开口1946以供用于紧固近侧定位构件的缝合线或丝通过，并且连接器的近侧端1947可连接至近侧导管部分。
图19P显示了本说明书一些实施例所述的设有多个端口1951的消融导管的轴1950。端口1951可允许将蒸气从轴管腔1952释放到子宫中。在一些实施例中，端口1951被布置成行1953。
图20A显示了本说明书实施例所述的使用消融装置在女性子宫中进行子宫内膜消融。显示了女性生殖道的截面，所述女性生殖道包括阴道2970、子宫颈2971、子宫2972、子宫内膜2973、输卵管2974、卵巢2975和子宫底2976。消融装置的导管2977经过子宫颈2971在子宫颈口处插入子宫2972中。在实施例中，导管2977具有锥形定位构件2978和盘状定位构件2979两个定位构件。定位构件2978是锥形的，其中隔热膜部分地或完全覆盖锥形定位构件2978。锥形构件2978使导管2977位于子宫颈2971的中心，并且隔热膜防止热能或消融剂经过口2971o从子宫颈2971中溢出。将盘状第二定位构件2979部署在子宫底2976附近，从而使导管2977位于腔的中间。使消融剂2978a穿过输注端口2977a以用于将消融剂2977a均匀地输送到子宫腔中。导管的消融段的预定长度“l”和定位构件2979的直径“d”允许估计腔大小并且用来计算消融子宫内膜衬壁所需的热能用量。在一个实施例中，定位构件2978、2979还起到远离导管2977上的输注端口2977a移动子宫内膜组织以允许输送消融剂的作用。使用部署在子宫内膜表面附近的可选温度传感器2907来控制消融剂2978a的输送。使用多个红外、电磁、声波或射频能量发射器的可选拓扑测绘可以用来限定由于诸如肌瘤等病状而具有不规则的或变形的子宫腔的患者体内的腔的大小和形状。另外，可以使用来自诊断测试的数据来断定子宫腔的大小、形状或其它特性。在一个实施例中，远侧定位构件2979也是锥形的并且用隔热膜部分地或完全覆盖。可以以各种组合使用本申请中描述的定位构件的各种形状以实现期望的治疗目的。
在实施例中，消融剂是在冷却时收缩的蒸气或蒸汽。与在接触组织时将会膨胀的冷冻剂或者体积保持恒定的、在水热消融中使用的热流体相比，蒸汽/蒸气变成具有更小体积的水。在冷冻剂和热流体两者的情况下，增加能量输送与增加消融剂的体积相关联，这进而需要用于去除消融剂的机构，否则医疗提供者将遭遇诸如穿孔等并发症。然而，蒸汽在冷却时变成所占体积显著更少的水；因此，增加能量输送并不与残余消融剂的体积的增加相关联，由此消除了对继续去除的需要。这进一步减少了热能经由输卵管2974或子宫颈2971渗漏的风险，由此降低了邻近的健康组织有热损伤的任何风险。
在一个实施例中，定位连接必须与消融区域相隔大于0.1mm、优选地1mm并且更优选地1cm的距离。在另一个实施例中，定位连接可以处于已消融区域中，只要其不覆盖有效表面面积即可。对于子宫内膜消融，100％的组织不需要消融就可以实现期望的治疗效果。因此，在一些实施例中，定位构件可以接触并覆盖子宫内膜表面面积的5％或更少。
在一个实施例中，优选的远侧定位构件是无包覆丝网，所述无包覆丝网靠近中间身体区域。在一个实施例中，优选的近侧定位构件是有包覆丝网，所述有包覆丝网被拉入子宫颈中，使装置居中并且阻塞子宫颈和或内口。图19A、图19B和图19C显示了定位装置的各个实施例中的一些实施例。一个或多个这样的定位装置可以有助于补偿子宫的解剖学变化。远侧定位装置是优选地椭圆形的，其中长轴在0.1mm与10cm之间(优选地1cm-5cm)并且短轴在0.1mm与5cm之间(优选地0.5cm-1cm)。近侧定位装置是优选地圆形的，其中直径在0.1mm与10cm之间，优选地1cm-5cm。
在另一个实施例中，导管是包括外导管和内导管的同轴导管，其中，在插入时，外导管的远侧端接合并停止在子宫颈处，而内导管延伸到子宫中直到其远侧端接触子宫的底。图18A显示了本说明书所述的导管结构的示例性实施例。已经穿入子宫中的内导管的长度则用来测量子宫腔的长度并确定了要使用的消融剂量。然后经由内导管上的至少一个端口将消融剂输送至子宫腔。在一个实施例中，在治疗期间，保持子宫内的腔内压力低于100mm Hg并且优选地低于30mm Hg(不超过大气压力以上10％)。在一个实施例中，同轴导管进一步包括压力传感器以测量腔内压力。在一个实施例中，同轴导管进一步包括温度传感器以测量腔内温度。在一个实施例中，消融剂是蒸汽，并且蒸汽是在小于100mm Hg并且优选地低于30mm Hg的压力下从导管释放的。在一个实施例中，在介于90℃与100℃之间的温度下输送蒸汽。在另一个实施例中，在100-110℃的温度之间输送蒸汽。
图20B显示了本说明书一个实施例所述的用于子宫内膜组织消融的同轴导管2920。同轴导管2920包括内导管2921和外导管2922。在一个实施例中，内导管2921具有一个或多个端口2923以用于输送消融剂2924。在一个实施例中，消融剂是蒸汽。在一个实施例中，外导管2922具有多个翅片2925来接合子宫颈，以防止蒸气从子宫溢出到阴道中。在一个实施例中，翅片由硅胶构成。翅片2925确保了子宫颈未完全密封。在实施例中，翅片2925中配置有多个孔，所述多个孔将溢出子宫的蒸气引入外导管2922的管腔中。在一个实施例中，外导管2922包括鲁尔锁2926以防止内导管2921与外导管2922之间的蒸气溢出。在一个实施例中，内导管2921包括测量标记2927以测量内导管2921超出外导管2922的尖端的插入深度。可选地，在各个实施例中，将一个或多个传感器2928并入内导管2921中以测量腔内压力或温度。
图20C是使用同轴消融导管进行子宫内膜组织消融的流程图，列出了此过程中所涉及的步骤。在步骤2902处，将同轴导管插入患者的阴道中并推进至子宫颈。然后，在步骤2904处，推进同轴导管，使得外导管的翅片接合子宫颈，从而在那时有效地停止对外导管的推进。然后，在步骤2906处，推进内导管，直到内导管的远侧端接触子宫的底。然后，在步骤2908处，使用内导管上的测量标记测量插入的深度，由此测量手术中要使用的消融剂用量。在步骤2910处，拧紧鲁尔锁，以防止两个导管之间有任何蒸气溢出。然后，在步骤2912处，经由内导管上的输送端口通过内导管的管腔将蒸气输送到子宫中，以将子宫内膜组织消融。
图20D显示了本说明书一个实施例所述的用于子宫内膜组织消融的分叉同轴导管2930。导管2930包括第一伸长轴2932，所述第一伸长轴内具有近侧端、远侧端和第一管腔。第一管腔在远侧端中分开以产生同轴轴2933。第一轴2932的远侧端还包括阻塞患者的子宫颈的第一定位构件或子宫颈塞2934。导管2930在其从子宫颈塞2934向远侧延伸时分叉，以形成第二导管轴2935和第三导管轴2936。第二导管轴2935和第三导管轴2936各自包括近侧端、远侧端和具有一个或多个蒸气输送端口2937的轴主体。第二导管轴2935和第三导管轴2936分别包括第二管腔和第三管腔，以用于输送消融剂。第二导管轴2935和第三导管轴2936的远侧端分别包括被设计成在消融疗法手术期间接合患者的输卵管并防止消融能溢出的第二定位构件或输卵管塞2938和第三定位构件或输卵管塞2939。输卵管塞2938、2939还用于分别使第二轴2935和第三轴2936位于患者的输卵管的壁内部分或峡中。第二导管轴2935和第三导管轴2936是独立地可同轴延伸的，并且每个轴2935、2936的长度用来确定患者的子宫内膜腔的尺寸。消融剂2940行进通过第一导管轴2932、通过第二导管轴2935和第三导管轴2936两者并从蒸气输送端口2937出去并进入到子宫内膜腔中，以将子宫内膜组织消融。
图20E是本说明书一个实施例所述的使用图20D所述消融导管将子宫内膜组织消融的方法的流程图，列出了所涉及的步骤。在步骤2943处，将同轴导管插入患者的子宫颈中，并将子宫颈与子宫颈塞接合。然后，在步骤2944处，推进导管，直到每个输卵管塞靠近输卵管开口。然后，在步骤2945处，将每个输卵管与输卵管塞接合，并测量子宫内膜腔的尺寸。测量是基于已经推进的每个导管轴的长度。在步骤2946处，使用测得的尺寸来计算实施消融所需的消融剂用量。然后，在步骤2947处，通过导管轴将计算剂量的消融剂输送到子宫内膜腔中，以产生期望的子宫内膜消融。
图20F显示了本说明书一个实施例所述的用于子宫内膜组织消融的具有可展开构件2951、2953的分叉同轴导管2950。类似于图20D的导管2930，图20F中描绘的导管2950包括第一伸长同轴轴2952，所述第一伸长同轴轴内具有近侧端、远侧端和第一管腔。第一管腔在远侧端中分开以产生同轴轴2949。第一轴2952的远侧端还包括阻塞患者的子宫颈的第一定位构件或子宫颈塞2954。导管2950在其从子宫颈塞2954向远侧延伸时分叉，以形成第二导管轴2955和第三导管轴2956。第二导管轴2955和第三导管轴2956各自包括近侧端、远侧端和具有一个或多个蒸气输送端口2957的导管轴主体。第二导管轴2955和第三导管轴2956分别包括第二管腔和第三管腔，以用于输送消融剂。第二导管轴2955和第三导管轴2956的远侧端分别包括被设计成在消融疗法手术期间接合患者的输卵管并防止消融能溢出的第二定位构件或输卵管塞2958和第三定位构件或输卵管塞2959。输卵管塞2958、2959还用于分别使第二轴2955和第三轴2956位于患者的输卵管的壁内部分或峡中。第二导管轴2955和第三导管轴2956是独立地可同轴延伸的，并且每个导管轴2955、2956的长度用来确定患者的子宫内膜腔的尺寸。
导管2950进一步包括包含同轴球囊结构的第一可膨胀件或球囊2951和第二可膨胀件或球囊2953。在一个实施例中，第一球囊2951是顺从性球囊结构，并且第二球囊2953是成形为接近子宫腔的形状、大小或体积的非顺从性球囊结构。在另一个实施例中，第二球囊2953是部分地顺从性的。在另一个实施例中，两个球囊2951、2953的顺从性是基本上相当的。球囊2951、2953沿着每个轴2955、2956的内表面连接至第二导管轴2955和第三导管轴2956。第一内球囊2951位于第二外球囊2953内。内球囊2951被设计成用空气进行充气，并且内球囊2951的第一体积用来测量患者的子宫内膜腔的尺寸。消融剂2961被引入导管2950的近侧端处并且行进通过第一导管轴2952并进入第二导管轴2955和第三导管轴2956中。第二导管轴2955和第三导管轴2956被设计成通过输送端口2957将消融能2962释放到两个球囊2951、2953之间的空间2960中。将消融能2963的一部分转移至内球囊2951中的空气，从而使其体积从所述第一体积膨胀至第二体积，从而导致所述内球囊2951进一步膨胀以进一步阻塞患者的子宫内膜腔以进行理想的蒸气输送。在一个实施例中，第二体积比第一体积大不到25％。膨胀还迫使输卵管塞2958、2959进一步接合输卵管的开口。一些消融剂或消融能2964从可热渗透的外球囊2953中扩散出去并进入到子宫内膜腔中，从而将子宫内膜组织消融。在各个实施例中，对球囊中的空气的加热通过内球囊的壁、通过导管的长度或通过两者进行。在一个实施例中，导管2950包括可选的第四导管轴2965，所述第四导管轴从第一导管轴2952开始在内球囊2951内在第二导管轴2955与第三导管轴2956之间延伸。使用来自第四导管轴2965内的热能来使内球囊2951进一步膨胀并辅助消融。
在一个实施例中，使用内球囊2951的体积来控制外球囊2953施加在子宫的壁上的压力。监测内球囊2951中的压力，并且向内球囊2951添加或从其中去除空气，以在外球囊2953中维持令人期望的治疗压力。
图20G显示了本说明书一个实施例所述的图20F所示插入患者的子宫腔2966中进行子宫内膜组织2967的消融的导管2950。导管2950已经用第一轴2952插入，从而延伸穿过患者的子宫颈2968，使得第二轴2955沿着患者的子宫腔2966的第一侧定位，并且第三轴2956沿着与所述第一侧相反的第二侧定位。这一定位将内球囊2951和外球囊2953部署在第二轴2955与第三轴2956之间。在图示的实施例中，导管2950包括可选的第四轴2965以用热能使内球囊2951膨胀并辅助子宫内膜组织2967的消融。在一个实施例中，内球囊2951是可选的，并且外球囊2953执行消融剂的大小设定和输送两个功能。在一个实施例中，外球囊包括热敏气孔2969，输送热敏气孔在室温下关闭并且在高于体温的温度下开放。在一个实施例中，气孔由形状记忆合金(SMA)构成。在一个实施例中，SMA是镍钛合金。在一个实施例中，在对SMA加热(合金经历形状改变以变成开放气孔2969)时奥氏体转变结束(Af)温度或从马氏体到奥氏体的转变结束时的温度大于37℃。在其它实施例中，SMA的Af温度大于50℃但小于100℃。
图20H是本说明书一个实施例所述的使用图20F所示消融导管将子宫内膜组织消融的方法的流程图，列出了所涉及的步骤。在步骤2980处，将同轴导管插入患者的子宫颈中，并将子宫颈与子宫颈塞接合。然后，在步骤2981处，推进导管，直到每个输卵管塞靠近输卵管开口。然后，在步骤2982处，将每个输卵管与输卵管塞接合，所述步骤还将同轴球囊部署在子宫内膜腔中，并且测量子宫内膜腔的尺寸。测量是基于已经推进的每个导管轴的长度以及使内球囊膨胀至预定压力所需的第一体积。在步骤2983处，将内球囊充气至所述预定压力，并且使用内球囊在所述压力下的第一体积来计算子宫内膜腔的体积。然后，在步骤2984处，使用测得的尺寸来计算实施消融所需的消融剂用量。在步骤2985处，通过导管轴将计算剂量的消融剂输送到同轴球囊之间的空间中。一些消融能被传递到内球囊中，以使内球囊膨胀至第二体积，这进一步使子宫内膜腔膨胀并且可选地进一步将输卵管塞推入输卵管开口中以防止热能溢出。消融能的另一部分穿过可热渗透的外球囊以产生期望的子宫内膜消融。
在另一个实施例中，用于将子宫内膜组织消融的蒸气消融装置包括被设计成通过子宫颈口插入子宫内膜腔中的导管，其中，导管连接至用于生成蒸气的蒸气发生器并且包括位于子宫内膜腔中以将蒸气输送到子宫内膜腔中的至少一个端口。蒸气是通过端口输送的并且对子宫内膜腔中的气体进行加热和膨胀，以维持子宫内膜腔压力低于200mm Hg并且理想地低于50mm Hg。在一个实施例中，可选的压力传感器在期望的治疗水平下测量压力并维持腔内压力，其中，子宫内膜腔以最佳方式膨胀以允许消融能均匀分布，而没有消融能严重渗漏到子宫内膜腔之外并损害邻近的正常组织的风险。
图20I显示了本说明书另一实施例所述的用于子宫内膜组织消融的分叉同轴导管2970。在子宫颈处形成密封是不期望的，因为这产生了关闭的腔，从而导致当蒸气输送到子宫中时压力上升。这增加了子宫内空气的温度，从而造成腔内压力的热膨胀和进一步上升。压力的这一上升可以迫使蒸气或热空气从输卵管中溢出，从而对腹部脏器造成热损伤。这需要持续测量腔内压力并且主动去除消融剂以防止热能渗漏到腔外面。参考图20I，导管2970包括同轴手柄2971、第一定位构件2972、在其远侧端处具有第二定位构件2938i的第一分叉导管臂2935i、在其远侧端处具有第三定位构件2939i的第二分叉导管臂2936i以及沿着每个分叉导管臂2935i、2936i的多个输注端口2937i。导管2970还包括通气管2976，所述通气管延伸穿过同轴手柄2971并且穿过第一定位构件2972，使得当第一定位构件2972在适当位置紧靠子宫颈时，患者的子宫的管腔与患者的身体外面流体连通。这防止当导管2970插入子宫颈中时形成紧密密封。由于子宫颈通常处于闭合位置，因此任何装置的插入都将无意中造成不期望的密封的形成。通气管允许加热的空气或额外的蒸气2940i在其随着蒸气的输送而膨胀并且腔内压力上升时排出。在一些实施例中，通气管包括供空气单向流动的阀。
图20J显示了本说明书又一实施例所述的用于子宫内膜组织消融的分叉同轴导管2973。导管2973包括同轴手柄2974、第一定位构件2975、在其远侧端处具有第二定位构件2938j的第一分叉导管臂2935j、在其远侧端处具有第三定位构件2939j的第二分叉导管臂2936j以及沿着每个分叉导管臂2935j、2936j的多个输注端口2937j。导管2973还包括两个通气管2991、2992，所述两个通气管延伸穿过同轴手柄2974并且穿过第一定位构件2975，使得当第一定位构件2975在适当位置紧靠子宫颈时，患者的子宫的管腔与患者的身体外面流体连通。这防止当导管2973插入子宫颈中时形成紧密或完全密封。通气管2991、2992允许加热的空气或额外的蒸气2940j在其随着蒸气的输送而膨胀并且腔内压力上升时排出。在一些实施例中，通气管2991、2992包括供空气单向流动的阀。
图20K显示了本说明书一个实施例所述的用于子宫内膜组织消融的水冷导管2900k。导管2900k包括具有近侧端和远侧端的伸长体2901k。远侧端包括用于输送蒸气2907k以进行组织消融的多个端口2905k。护套2902k沿着导管2900k的主体2901k延伸至端口2905k近侧的点。在使用期间，使水2903k在护套2902k中环流，以冷却导管2900k。在导管2900k的近侧端处向其供应用于消融的蒸气2907k和用于冷却的水2903k。
图20L显示了本说明书另一个实施例所述的用于在患者的子宫2907l中进行子宫内膜组织消融的水冷导管2900l。导管2900l包括伸长体2901l、近侧端、远侧端和覆盖主体2901l的近侧部分的护套2902l。子宫颈杯2904l从护套2902l延伸并与其流体连通。导管2900l在其远侧端处进一步包括多个端口2906l，所述多个端口可将消融蒸气2908l输送至子宫2907l。将蒸气2908l供应至导管2900l的近侧端。端口2906l位于导管主体2901l上、在护套2902l远侧。子宫颈杯2904l可覆盖子宫颈2909l，并且护套2902l的远侧端延伸到子宫颈管2910l中。使水2903l在护套2902l和子宫颈杯2904l中环流以冷却子宫颈管2910l和/或子宫颈2909l，同时通过蒸气输送端口2906l输送蒸气2908l以将子宫内膜衬壁2911l消融。
在各个实施例中，输送了本说明书的蒸气消融系统所提供的消融疗法，以针对子宫消融实现以下治疗终点：将组织温度维持在100℃或更低；相对于治疗前血红蛋白，将患者的血红蛋白增加至少5％或至少1gm％；如通过月经垫重量测量的，相对于治疗前月经血流量，将月经血流量减少至少5％；子宫内膜组织的消融在10％-99％的范围内；相对于治疗前月经，将月经持续时间减少至少5％；相对于治疗前闭经率，将闭经率减少至少10％；以及患者报告对子宫消融手术的满意度大于25％。
图20M显示了本说明书一个实施例所述的用于子宫颈消融的水冷导管2900m，并且图20N显示了位于患者的子宫颈2909n中的图20M所示导管2900m。同时参考图29M和图29N，导管2900m包括伸长体2901m、近侧端、远侧端和在其远侧端处的水冷尖端2902m。子宫颈杯2914m连接至导管主体2901并且包括与导管2900m的近侧端流体连通的多个端口2906m。蒸气2908m在导管2900m的近侧端处提供并经由端口2906m输送至子宫颈2909n。在实施例中，蒸气2908m将子宫颈2909n处的转变带2912n消融。导管2900m的水冷尖端2902m在消融期间冷却子宫颈管2910n。在各个实施例中，可以使用本领域中已知的冷却方法来冷却导管尖端。
图20O是使用图29M所示导管进行子宫颈消融的流程图，列出了所涉及的步骤。在步骤2902o处，将导管的远侧尖端插入子宫颈管中，直到导管的子宫颈杯环绕子宫颈。在步骤2904o处，使水在水冷尖端中环流，以冷却子宫颈管。在步骤2906o处，使蒸气穿过子宫颈杯中的蒸气输送端口，以将子宫颈消融。
在各个实施例中，输送了本说明书的蒸气消融系统所提供的消融疗法，以针对子宫颈消融实现以下治疗终点：将组织温度维持在100℃或更低；在对子宫颈管没有重大损伤的情况下将子宫颈黏膜消融；将目标异常子宫颈黏膜的表面面积的至少50％消融，使得在治愈后，所述异常子宫颈黏膜被正常子宫颈黏膜代替；如通过阴道镜测定的，异常子宫颈黏膜的清除率超过25％；以及将异常子宫颈黏膜的超过25％以及子宫颈管的总长度的不到25％消融。
图21A是本说明书一个实施例所述的子宫内膜组织消融方法的流程图。参考图21A，第一步骤3001包括通过子宫颈将消融装置的导管插入患者的子宫中，其中，导管包括消融剂可以行进通过的空心轴、至少一个第一定位构件、位于所述至少一个第一定位构件远侧的至少一个第二定位构件以及用于输送消融剂的至少一个输注端口。在实施例中，消融装置包括控制器，所述控制器包括用于控制消融剂的输送的微处理器。使导管穿过子宫颈，使得第一定位构件位于子宫颈中，并且第二定位构件位于子宫腔中。在一个实施例中，第二定位构件靠近子宫的底。在步骤3002中，将两个定位构件部署成使得第一定位构件接触子宫颈，第二定位构件接触子宫腔的一部分，并且导管和输注端口位于患者的子宫腔内。最后，在步骤3005中，通过输注端口输送消融剂，以将子宫内膜组织消融。
可选地，在步骤3003中，使用传感器来测量子宫腔的至少一个尺寸，并且在步骤3004中，使用测量结果来确定待输送的消融剂用量。
图21B是将子宫肌瘤消融方法的流程图。参考图21B，第一步骤3011包括通过子宫颈将宫腔镜插入患者的子宫中。接下来，在步骤3012中，使消融装置的导管穿过宫腔镜，其中，导管包括消融剂可以行进通过的空心轴、在其远侧端处的刺穿尖端、至少一个定位构件以及多个针，所述多个针在导管的远侧端上并且可将消融剂输送至所述子宫肌瘤。在实施例中，消融装置包括控制器，所述控制器包括用于控制消融剂的输送的微处理器。使导管穿过所述宫腔镜，使得导管的刺穿尖端刺穿子宫肌瘤。在接下来的步骤3013中，将所述至少一个定位构件部署成使导管位于子宫肌瘤内，使得所述导管的远侧端上的所述多个针位于子宫肌瘤内。最后，在步骤3014中，通过针输送消融剂，以将肌瘤消融。在一些实施例中，定位构件使导管位于肌瘤中大约1/2的肌瘤平均横向尺寸处。在其它实施例中，定位构件使导管位于肌瘤中大约25％-75％的肌瘤平均横向尺寸处。
膀胱癌消融和治疗OAB
图22B显示了本说明书实施例所述的用于膀胱组织消融的系统2200b。系统2200b包括导管2230，所述导管在一些实施例中包括手柄2232，所述手柄具有用于向前推动导管2230的远侧尖端2238和用于将远侧定位构件2240部署在导管2230的远侧端处的执行机构2234、2236。在实施例中，导管2230包括外护套2242和内导管2244。在实施例中，远侧定位构件2240是可展开的、位于内导管2244的远侧端处并且可以在外护套2242内压缩以用于输送。在一些实施例中，执行机构2234和2236包括旋钮。在一些实施例中，执行机构/旋钮2236用来部署远侧定位构件2240。例如，在实施例中，将执行机构/旋钮2236转动四分之一圈，以部署远侧定位构件2240。在一些实施例中，执行机构/旋钮的其它组合用来定位构件2240。在一些实施例中，导管2230包括用于在消融期间输送流体(例如，冷却流体)的端口2246。在一些实施例中，端口2246还可提供流体连接，提供真空并且提供CO2以用于完整性测试。在一些实施例中，端口2246位于手柄2232上。在一些实施例中，至少一个电极2248位于导管2230的远侧端处。电极2248可接收由从控制器2252延伸至导管2230的连接线2250供应的电流，以加热并转化流体，诸如经由从控制器2252延伸至导管2230的管道2254供应的生理盐水。加热的流体或生理盐水转化为待由端口输送以用于消融的蒸气或蒸汽。在一些实施例中，导管2230由隔热材料制成或用隔热材料覆盖，以防止消融能从导管主体溢出。多个小输送端口位于远侧定位构件2240与电极2248之间的内导管2244上。端口用于输注诸如蒸汽等消融剂。消融剂的输送由控制器2252控制，并且治疗由治疗医生经由控制器2252控制。在实施例中，图22B的系统2200b可用于将膀胱消融，并且可以与随后在图23-图28的上下文中所描述的导管、定位构件和针一起使用。
图23显示了本说明书一些实施例所述的用于插入膀胱2304进行膀胱癌2306消融的示例性导管2302。图18V、图18W和图18X的上下文中显示了导管2302的远侧端的示例性实施例。将导管2302的远侧端2308经过尿道2310推进到膀胱2304中。膀胱镜可以用于推进导管，或者，在一些实施例中，导管中设置有可视化功能以导管导航。使用连接至导管2302的远侧端2308的定位构件2312来使消融导管2302位于膀胱2304内部。在一些实施例中，定位构件2312包括交织成图案(例如，螺旋形图案)的多条丝。在实施例中，丝由形状记忆材料构成，以允许在输送期间压缩定位构件2312。在一些实施例中，形状记忆材料是镍钛合金。在各个实施例中，定位构件2312具有盘、圆锥、漏斗、钟、圆形、椭圆形、卵形或橡子形状并且当被压缩时是基本上圆柱形的。当被部署时，定位构件2312邻接并搁置在环绕待消融组织的一部分的膀胱2304中。
图24A、图24B和图24C显示了本说明书一些实施例所述的具有定位构件2412的导管2402的远侧端的示例性结构的不同视图。图24A是定位构件2412的前端视图。图24B是导管2402和定位构件2412的侧视图。图24C是导管2402和定位构件2412的前侧透视图。同时参考图24A、图24B和图24C，定位构件2412呈棱锥形状、具有四个边，从而在其远侧端提供开放的正方形形式。在一些实施例中，定位构件2412在其开放的远侧端处的长度和宽度在13mm-17mm的范围内。导管2402在其远侧端2408处连接至定位构件2412。导管2402包括外导管2418和内导管2420。在实施例中，定位构件2402用连接机构连接至外导管2418的远侧端2408。内导管2420位于外导管2418内部并与其同轴。蒸气端口2416配置在内导管2420上，所述蒸气端口在消融期间为蒸气2314(图23)提供出口。
图25A、图25B和图25C显示了本说明书一些实施例所述的定位构件2512的设计。图25A是本说明书一些实施例所述的定位构件2512与导管2502之间的连接2520处的特写图。在替代性实施例中，定位构件2512与导管2502融合，利用金属或聚合物缝合线自由浮动，与激光焊接的镍钛合金铰接(其中铰链是用激光切割的)或者与焊接至其的镍钛合金套管连接。在一些实施例中，连接2520是导管2502的远侧端2508的套袖或一部分。图25B是导管2502的远侧端2508连接的定位构件2512的侧视图。在导管2502的远侧端处、在外导管2518内的内导管2520上配置有一个或多个蒸气端口2516，其中导管2502的远侧部分位于定位构件2512的漏斗状体积内。在实施例中，内导管2520可移入和移出外导管2518，使得外导管2518覆盖内导管2520并在插入患者的尿道中之前限制定位构件2512。定位构件2512由形状记忆材料构成，使得一旦使内导管2520延伸到外导管2518的远侧端之外，所述定位构件就展开成部署的结构，如图25A所示。图25C显示了本说明书实施例所述的可用于各种消融导管的定位构件2513的不同结构类型。在一些实施例中，定位构件是锥形的，其中直径从5mm-50mm变化。在一些实施例中，定位构件是卵形圆锥，其中圆锥的第一近侧直径小于圆锥的第二远侧直径，以接近尿道的大小或尺寸。在具有多个定位构件的各个实施例中，第一定位构件可以具有与第二定位构件不同的形状或大小。可以使用一个或多个定位构件来完成治疗目的。
在一些实施例中，定位构件2512用丝形成，所述丝由聚合物和金属中的一种或组合(诸如包括但不限于聚醚醚酮(PEEK)和镍钛(NiTi))制成。在一些实施例中，以各种图案用诸如PTFE、ePTFE、PU和/或硅胶等弹性体覆盖丝。定位构件2513中的各个胞元可以基于罩功能(诸如其是否要用于密封或用于通风或用于任何其它目的)有包覆或无包覆。在定位构件2513由镍钛合金丝网制成的实施例中，丝的直径范围为0.16mm-0.18mm。在一些实施例中，对于定位构件2513，丝网涂覆有硅胶，但网中的丝之间的区域没有，因此允许蒸汽从丝之间的这些空间溢出/排出。在一些实施例中，用硅胶覆盖丝和丝之间的空间。
本说明书的实施例还可以用于膀胱颈组织和/或膀胱内括约肌的消融中以用于治疗OAB，如参考后续图26A和图26B的实施例所描述的。OAB与突然无法控制的小便需要或冲动有关。OAB与应激性尿失禁(SUI)不同，在SUI中，人们在打喷嚏、大笑或进行其它体育活动时漏尿。OAB可能是由于膀胱与大脑之间的神经信号不协调引起的。信号可能会告诉患者排空膀胱(即使当膀胱未充满时)。当膀胱中的肌肉过于活跃时，也可能造成OAB。在这一情况下，膀胱肌肉在膀胱充满之前收缩以便排尿，从而引起突然的排尿冲动。用本说明书的消融方法治疗膀胱颈和/或膀胱内括约肌提供了治疗OAB的方法。因此，选择性地输送蒸气，以将三角区下面的深逼尿肌和外膜空间的丰富神经层消融。可替代地，在RF发生器的帮助下选择性地输送蒸气，以将膀胱颈、尿道内括约肌(IUS)和供应IUS的神经消融。RF发生器向导管内的加热室中的电极提供电力。当流体流过加热室中的空间并且电力施加到电极时，从而使电极充电，使所述电力传导通过生理盐水，从而电阻式地加热生理盐水并蒸发生理盐水中的水。热能将组织重塑，从而导致屏障功能得到改善并且因OAB引起尿失禁的随机松弛更少。
图26A显示了本说明书实施例所述的用于输送蒸气将深层逼尿肌的丰富神经层和三角区下方的外膜空间2622选择性消融的针消融导管2602的定位。图26B显示了本说明书实施例所述的用于输送蒸气将膀胱颈、IUS以及IUS和膀胱颈神经2624选择性消融的针消融装置的定位。同时参考图26A和图26B，使用一个或多个针2626将蒸气输送至目标区域2622或2624。在实施例中，使用传感器探针来测量一个或多个参数并由此控制消融。在一个实施例中，传感器探针可以位于导管内的加热室的远侧端处。在蒸气生成期间，传感器探针向控制器传送信号。控制器可以使用信号来确定流体是否在退出加热室的远侧端之前已经完全发展成蒸气。对于输送高品质(低含水量)蒸气使治疗更有效的许多外科手术应用(诸如各种组织的消融)来说，感测生理盐水是否已经完全转化为蒸汽可以是特别有用的。
图26A和图26B的消融系统包括具有内加热室的导管2602，输送内加热室设置在导管的管腔内并且可对提供至导管2602的流体进行加热以使流体变为蒸气以用于消融疗法。在一些实施例中，导管2602由隔热材料制成或用隔热材料覆盖，以防止消融能从导管主体溢出。多个开口靠近导管2602的远侧端以用于使得多个相关联的导热构件(诸如针2626)能够通过所述多个开口延伸(以一定角度从导管2602，其中，角度的范围在30°-180°之间)并部署或缩回。根据一方面，多个可缩回针2626是空心的并且包括至少一个输注端口以在通过导管2602的伸长体上的所述多个开口延伸并部署针2626时允许通过针2626输送消融剂(诸如蒸汽或蒸气)。在一些实施例中，输注端口沿着针2626的长度定位。在一些实施例中，输注端口位于针2626的远侧尖端处。在各个实施例中，使用连接至针的张力线来控制针的形状和位置以辅助刺穿膀胱壁。在一些实施例中，通过针向膀胱施加蒸气，从而将膀胱的三角区中的神经消融，以预防或治疗OAB。
图27A是本说明书一些实施例所述的可用于OAB消融治疗的同轴针2726的不同视图。图示出了针2726的侧视图2730、前端侧透视图2732以及侧视图的截面2734。在一些实施例中，针2726包括具有管腔的两个同心管——内管2736在外管2738内。针2726在其锋利远侧端处对角切开，使得在一个实施例中，针延伸至其锋利点远侧端的长度为约1mm，并且延伸至其近侧远侧端的长度为约0.885mm。内管2736包括第一管腔以提供通道使蒸气退出以用于消融。在一个实施例中，内管2736与外管2738之间的间隙为约0.007mm。内管2736和外管2738在针2726的远侧端处焊接在一起约0.151mm并且在近侧端处焊接在一起约0.10mm。导管中生成的蒸气行进通过一个或多个针2726连接至导管的一个或多个开口，从针2726的近侧处的内管2736的凹陷处进入针2726并从针2726的远侧退出。图27B显示了本说明书一些实施例所述的包括内管2736和外管2738(具有管腔)的同轴针2726的远侧端。在一些实施例中，用空气或流体填充具有管腔的内管2736与具有管腔的外管2738之间的间隙以进行隔热。在一些实施例中，可以冲洗间隙并用于抽吸。
图28是说明本说明书一些实施例所述的膀胱和/或其周围区域的示例性消融过程的流程图。在上述各个图的上下文中描述的消融系统用于将患者的膀胱内或靠近患者的膀胱的目标区域消融。目标区域可以包括膀胱内的组织、囊肿、1-8期肿瘤，以便治疗癌性生长。目标区域还可以包括三角区下面的深逼尿肌和外膜空间的丰富神经层以及膀胱颈、IUS和供应IUS和膀胱颈的神经。根据本说明书，在步骤2802处，将流体(尿液)从膀胱排出。将膀胱排成空膀胱，使得预期不会有尿液浸湿目标区域或聚集在目标区域上或周围。执行目标区域的排放以确保去除大量尿液以进行有效消融。在一些实施例中，从膀胱去除尿液。在一些实施例中，另外，将空气或CO2吹入膀胱中以使膀胱膨胀。在消融之前，空气用来干燥膀胱的内表面。在一些实施例中，另外，通过使膀胱的目标部分具有非依赖性，将患者定位成使用重力将任何残余尿液从膀胱的目标部分排出。在步骤2804处，将消融系统的导管插入膀胱中。在步骤2806处，靠近目标区域部署定位构件(诸如图23的定位构件2312)，以封闭待消融目标区域的一部分或全部。可替代地，将导热构件(诸如图26A和图26B的一个或多个针2626)部署成进入膀胱的外围区域，包括但不限于患者的三角区和IUS下面的区域或患者的前列腺。在步骤2808处，将蒸气输送至目标区域，以将目标区域消融。在实施例中，在消融期间将膀胱内的压力维持在低于5atm的水平。
成像功能
可以将成像功能添加到用于良性前列腺增生(BPH)、异常子宫出血(AUB)、膀胱过度活动症(OAB)以及本说明书的实施例中所描述的任何其它组织消融过程的消融系统。在实施例中，成像功能以与消融系统集成的光学芯片的形式提供，或提供为与消融系统导管护套同轴的光纤光缆。
图29显示了本说明书实施例所述的用于前列腺组织的消融和成像的系统29100。系统29100包括导管29102，所述导管在一些实施例中包括手柄29104，所述手柄具有用于使至少一个针或多个针29110从导管29112的远侧端延伸以及使导管29112的远侧端处的定位构件29114展开的执行机构29106、29108。在一些实施例中，执行机构29106和29108可以是旋钮或滑动件中的一种或任何其它类型的开关或按钮，以使得至少一个针能够从所述多个针29110延伸。蒸气经由导管29102的输送由控制器29116控制。在实施例中，导管29102包括外护套29118和内导管29120。针29110在护套29118的远侧端处从内导管29120延伸，或在一些实施例中，延伸穿过靠近护套29118的远侧端的开口。在实施例中，定位构件29114是可展开的、位于内导管29120的远侧端处并且可以在外护套29118内压缩以用于输送。在一些实施例中，执行机构29108包括旋钮，首先将所述旋钮转动第一程度(例如，四分之一圈)以拉回外护套29118。随着外护套29118缩回，露出定位构件29114。在实施例中，定位构件29114包括可作为膀胱锚件的盘或圆锥。在实施例中，将执行机构/旋钮29108转动第二延伸(例如，四分之二圈)以拉回外护套29118从而进一步部署针29110。在一些实施例中，同时参考图29、图4C和图4E，将针29110、3116a部署成通过外护套29118、3110a中的槽或开口3115a从内导管29120、3111a的内管腔中出去，这有助于控制针的路径并将尿道与蒸汽隔绝。在一些实施例中，用狭缝盖板3119覆盖开口。在另一个实施例中，例如，如图4D中所见，在外护套3110b被拉回时，套管3116b自然向外折叠。
再参考图29，在一些实施例中，导管29102包括用于在消融期间输送流体(例如，冷却流体)的端口29122。在一些实施例中，端口29122还可提供流体连接，提供真空并且提供CO2以用于完整性测试。在一些实施例中，端口29122用于流体冲洗以及蒸汽生成和抽吸。在一些实施例中，端口29122位于手柄29104上。在一些实施例中，至少一个电极29124位于针29110的近侧、导管29102的远侧端处。电极29124可接收由从控制器29116延伸至导管29102的连接线29128供应的电流，以加热并转化流体，诸如经由从控制器29116延伸至导管29102的管道29126供应的生理盐水。加热的流体或生理盐水转化为待由针29110输送以用于消融的蒸气或蒸汽。
在实施例中，将成像功能与系统29100集成。在一些实施例中，护套29118包括光纤，所述光纤连接至光纤光源29134以照亮导管29102的远侧端的通路。在一些实施例中，平行于外护套29118设置护套29128，其中护套29128包括光纤或包括光学芯片。在一些实施例中，护套29128与外护套29118同轴、平行于内护套29120。在一些实施例中，导管29102是多管腔导管，其中以管腔用于摄像头和电子设备(护套29128)。护套29128可以由诸如聚氨酯或热塑性聚合物等材料制成。在一些实施例中，系统29100包括光集成电路(IC)，所述IC安装在系统29100内。图11O显示并描述了一些实施例所述的可以与导管29102集成的观察装置的实施例的细节。IC可以是导管29102的一部分，或处于发生器29116中，或处于与系统29100通信的第三方计算装置中。目镜29130集成在手柄29104内。目镜29130使得诸如医生等用户能够观察光学系统(光纤、光集成电路)所捕获的导管29102的通路。在一些实施例中，使用视频校正电缆29132将光学系统所捕获的图像的视频传送至显示器，诸如计算机或手机的屏幕。按钮或交互接口或触发器设置在发生器29116中或设置有与系统29100通信的第三方计算装置，从而使得能够控制静态和视频图像的捕获。
图30显示了本说明书一个实施例所述的用于子宫内膜组织消融的系统30100。消融系统30100包括导管30102，所述导管在一些实施例中包括手柄30104，所述手柄具有用于向前推动导管30102的远侧球状尖端和用于将第一远侧定位构件30114和第二近侧定位构件30116部署在导管30102的远侧端处的执行机构30106、30108、30110。在实施例中，导管30102包括外护套30118和内导管30120。在实施例中，导管30102包括子宫颈托30122，一旦导管30102已经穿入患者的子宫中，所述子宫颈托就可搁置在外口上。在实施例中，第一远侧定位构件30114和第二近侧定位构件30116是可展开的、位于内导管30120的远侧端处并且可以在外护套30118内压缩以用于输送。在一些实施例中，执行机构30108和30110包括旋钮。在一些实施例中，执行机构/旋钮30108用来部署第一远侧定位构件30114。例如，在实施例中，将执行机构/旋钮30108转动四分之一圈，以部署第一远侧定位构件30114。在一些实施例中，执行机构/旋钮30110用来部署第二近侧定位构件30116。例如，在实施例中，将执行机构/旋钮30110转动四分之一圈，以部署第二近侧定位构件30116。在一些实施例中，手柄30104包括仅一个执行机构/旋钮30108，所述执行机构/旋钮被转动第一四分之一圈以部署第一远侧定位构件30114并且然后转动第二四分之一圈以部署第二近侧定位构件30116。在其它实施例中，执行机构/旋钮的其它组合用来部署第一远侧定位构件30114和第二近侧定位构件30116中的一者或两者。在一些实施例中，导管30102包括用于在消融期间输送流体(例如，冷却流体)的端口30124。在一些实施例中，端口30124还可提供流体连接，提供真空并且提供CO2以用于完整性测试。在一些实施例中，端口30124用于流体冲洗以及蒸汽生成或抽吸。在一些实施例中，端口30124位于手柄30104上。在一些实施例中，至少一个电极30126位于第二近侧定位构件30116的近侧、导管30102的远侧端处。电极30126可接收由从控制器30130延伸至导管30102的连接线30128供应的电流，以加热并转化流体，诸如经由从控制器30130延伸至导管30102的管道30132供应的生理盐水。加热的流体或生理盐水转化为待由端口30134输送以用于消融的蒸气或蒸汽。在一些实施例中，导管30102由隔热材料制成或用隔热材料覆盖，以防止消融能从导管主体溢出。多个小输送端口30134位于第一远侧定位构件30114与第二近侧定位构件30116之间的内导管30120上。端口30134用于输注诸如蒸汽等消融剂。消融剂的输送由控制器30130控制，并且治疗由治疗医生经由控制器30130控制。
在实施例中，将成像功能与系统30100集成。在一些实施例中，护套30118包括光纤，所述光纤连接至光纤光源30138以照亮导管30102的远侧端的通路。在一些实施例中，平行于外护套30118设置护套30136，其中护套30136包括光纤或包括光学芯片。在一些实施例中，系统30100包括光集成电路，所述光集成电路安装在系统30100内。图11O显示并描述了一些实施例所述的可以与导管29102集成的观察装置的实施例的细节。目镜30140集成在手柄30104内。目镜30140使得诸如医生等用户能够观察光学系统(光纤、光集成电路)所捕获的导管30102的通路。在一些实施例中，使用视频校正电缆30142将光学系统所捕获的图像的视频传送至显示器，诸如计算机或手机的屏幕。
图31显示了本说明书实施例所述的用于膀胱组织消融的系统31100。消融系统31100包括导管31102，所述导管在一些实施例中包括手柄31104，所述手柄具有用于向前推动导管31102的远侧尖端和用于将远侧定位构件31112部署在导管31102的远侧端处的执行机构31106、31108。在实施例中，导管31102包括外护套31114和内导管31116。在实施例中，远侧定位构件31112是可展开的、位于内导管31116的远侧端处并且可以在外护套31114内压缩以用于输送。在实施例中，定位构件31112包括可作为膀胱锚件的盘或圆锥。在一些实施例中，执行机构31106和31108包括旋钮。在一些实施例中，执行机构/旋钮31108用来部署远侧定位构件31112。例如，在实施例中，将执行机构/旋钮31108转动四分之一圈，以部署远侧定位构件31112。在其他人种实施例中，执行机构/旋钮的其它组合用来部署第一定位构件31112。在一些实施例中，导管31102包括用于在消融期间输送流体(例如，冷却流体)的端口31118。在一些实施例中，端口31118还可提供流体连接，提供真空并且提供CO2以用于完整性测试。在一些实施例中，端口31118用于流体冲洗以及蒸汽生成。在一些实施例中，端口31118位于手柄31104上。在一些实施例中，至少一个电极31120位于导管31102的远侧端处。电极31120可接收由从控制器31124延伸至导管31102的连接线31122供应的电流，以加热并转化流体，诸如经由从控制器31124延伸至导管31102的管道31126供应的生理盐水。加热的流体或生理盐水转化为待由端口和/或针输送以用于消融的蒸气或蒸汽。在一些实施例中，导管31102由隔热材料制成或用隔热材料覆盖，以防止消融能从导管主体溢出。消融剂的输送由控制器31124控制，并且治疗由治疗医生经由控制器31124控制。
在实施例中，将成像功能与系统31100集成。在一些实施例中，护套31114包括光纤，所述光纤连接至光纤光源31126以照亮导管31102的远侧端的通路。在一些实施例中，平行于外护套31114设置护套31128，其中护套31128包括光纤或包括光学芯片。图11O显示并描述了一些实施例所述的可以与导管29102集成的观察装置的实施例的细节。在一些实施例中，系统31100包括光集成电路，所述光集成电路安装在系统31100内。目镜31130集成在手柄31104内。目镜31130使得诸如医生等用户能够观察光学系统(光纤、光集成电路)所捕获的导管31102的通路。在一些实施例中，使用视频校正电缆31132将光学系统所捕获的图像的视频传送至显示器，诸如计算机或手机的屏幕。
图32显示了本说明书实施例所述的用于直接可视化的光学/观察系统3200的各个部件。光学/电导管3202与消融导管3204(例如，用于将子宫的一部分消融的异常子宫出血(AUB)探针)并排放置，或放置于所述消融导管的通道或护套内。消融导管3204由医生用控件操纵，所述控件设置在导管轴3205上包括的多功能手柄3206上。多功能手柄3206还经由连接管3216将消融导管3204与流体源连接，所述连接管提供待转化为蒸气以用于消融的水或生理盐水。光学/电导管3202的远侧端包括观察装置3208，诸如具有光源(诸如LED等)的摄像头。在实施例中，光学/电导管3202包括按钮、开关或任何其它类型的接口3210，所述按钮、开关或任何其它类型的接口使得用户能够控制光源观察装置3208处发出的光的强度。在一些实施例中，光学/电导管3202的近侧端处的无线发射器和电源3212提供用于为观察装置3208供电并将观察装置3208所取得的图像传送至外围装置3214以供显示。在一些实施例中，外围装置3214是电视或计算机屏幕、移动或便携显示装置或者移动电话。在一些实施例中，发射器与电源之间的通信的有线的。
图33显示了本说明书实施例所述的可用于治疗异常子宫出血(AUB)的消融系统的远侧端3350的部件。远侧端3350包括远侧罩或定位构件3352、内导管轴3353和从消融导管3355延伸的近侧罩或定位构件3354以及具有光学/电导管3342的光源和摄像头的观察装置3356。观察装置3356被定位成使得近侧罩3354沿着远侧端3350的长度位于观察装置的远侧。在操作中，医生可以使用观察装置3356观察导管3355的远侧端以及远侧罩3352、内导管轴3353和近侧罩3352，以在发起蒸气输送之前确保这些构件的正确定位。在实施例中，每个罩3352和3354的大小、刚度和位置是可调的(详情参见图18S、图18T和图19A-C)。在实施例中，远侧端3350的处于远侧罩3352与近侧罩3354之间的长度也是可调的。一旦调整，就可以锁定长度，以将罩3352和3354定位并固持在适当位置。
图34显示了本说明书一些实施例所述的在诸如iPhone等显示装置3452上观察到的图像3450。示例性图像示出了远侧罩3454(类似于远侧罩3352)在消融手术期间到达可以是子宫的底3456的表面。图像3450是由诸如图33的装置3356等观察装置捕获的。
图35A是本说明书一些实施例所述的组合式导管3500a(包括用于光学/电导管的管腔3502a和用于消融导管的管腔3504a)的一个实施例的剖视图。同时参考图33，消融导管管腔3504a可容纳消融导管轴3355。在一些实施例中，消融导管管腔3504a的直径为大约3.5mm。类似地，用于光学/电导管的管腔3502a可容纳光学/电导管3342的部件，所述部件可以包括具有光源和摄像头的观察装置3356。用于光学/电导管的管腔3502a包括用于观察装置3356的电子设备的摄像头管腔3506a。在实施例中，摄像头管腔3506a可以是正方形形状，其中对角距离延伸至1.5mm并且边为1.1mm。在一些实施例中，摄像头管腔3506a可容纳用于分辨率为160,000(400x400)的OV6946摄像头的电子设备。另外，用于光学/电导管的管腔3502a包括在管腔3506a上方和下方的管腔3508a以用于固持用于光源的电子设备。管腔3508a可以容纳用于照度为大约700勒克斯的LED的电子设备。在一些实施例中，管腔3508a是矩形形状。组合式导管3500a可以是圆形的，其中直径为大约5mm，以并排容置光学/电导管3342和消融导管3355。
图35B是本说明书一些实施例所述的组合式导管3500b(包括管腔3502b光学/电导管的和用于消融导管的管腔3504b)的另一个实施例的剖视图。同时参考图33，消融导管管腔3504b可容纳消融导管轴3355。在一些实施例中，消融导管管腔3504b的直径范围为大约2.8mm至3.0mm。类似地，用于光学/电导管的管腔3502b可容纳光学/电导管3342的部件，所述部件可以包括具有光源和摄像头的观察装置3356。在一些实施例中，用于光学/电导管的管腔3502b包括组合式导管3500b的直径范围可以为1.7mm-3.9mm的区域。在实施例中，组合式导管的容置用于光学/电导管的管腔3502b的区域的直径为大约2.0mm。用于光学/电导管的管腔3502b包括用于观察装置3356的电子设备的摄像头管腔3506b。在实施例中，摄像头管腔3506b可以是正方形形状，其中对角距离延伸至1.5mm并且边为1.1mm。在一些实施例中，摄像头管腔3506b可固持分辨率为160,000(400x400)的OV6946摄像头。另外，用于光学/电导管的管腔3502b包括在管腔3506b上方和下方的管腔3508b以用于固持用于光源的电子设备。管腔3508b可以容纳用于照度为700勒克斯的LED的电子设备。在一些实施例中，管腔3508b是矩形形状。组合式导管3500b可以是圆形的，其中直径为大约5.3mm，以并排容置光学/电导管3342和消融导管3355。
图35C是本说明书一些实施例所述的组合式导管3500c(包括用于光学/电导管的管腔3502c和用于消融导管3504c的管腔3504c)的又一实施例的剖视图。在实施例中，导管3500c的直径可以为大约8mm。在实施例中，光学/电导管管腔3502c具有直径3.9mm并且可容纳图33的光学/电导管3342(包括用于摄像头和LED两者的电子设备)。在实施例中，消融导管管腔3504c具有直径3.5mm并且可容纳图33的消融导管3355。因此，在不同实施例中，组合式导管、光学/电导管和消融导管的不同大小是可能的。
以上示例仅仅是对本发明的系统的许多应用的说明。尽管本文已经描述了本发明的仅一些实施例，但是应理解，本发明可以在不偏离本发明的精神或范围的情况下以许多其它具体形式体现。因此，本发明示例和实施例应被视为是说明性的而不是限制性的，并且本发明可以在所附权利要求的范围内修改。

Claims (23)

1.一种用于患者前列腺组织消融的蒸气消融系统，包括：
至少一个泵；
一根导管，长度在近侧端和远侧尖端之间延伸，其中，所述导管包括：
一个连接端口，位于所述导管近侧端，其中，所述导管通过所述连接端口与所述至少一个泵流体连通；
一个第一管腔，与所述连接端口流体连通并可通过所述连接端口接收来自所述至少一个泵的生理盐水；
至少一个电极，位于所述第一管腔内；以及
至少一个导热细长构件，具有管腔并可与导管的远侧尖端耦合，使所述至少一个导热细长构件的近侧端与所述至少一个电极的最远侧电极相距至少0.1mm且不超过60mm，同时使所述至少一个导热细长构件的管腔与所述第一管腔流体连通；以及
一个控制器，具有至少一个与所述至少一个泵进行数据通信的处理器，其中，所述控制器在激活后可以：
控制生理盐水输送到第一管腔内；以及
控制电流输送到第一管腔内的所述至少一个电极。
2.根据权利要求1所述的蒸气消融系统，其中，所述至少一个导热细长构件包括一个针和一个针连接部件。
3.根据权利要求2所述的蒸气消融系统，其中，所述针具有锥形远侧尖端。
4.根据权利要求2所述的蒸气消融系统，其中，所述针和针连接部件由相同材料制成。
5.根据权利要求4所述的蒸气消融系统，其中，所述相同材料为不锈钢。
6.根据权利要求2所述的蒸气消融系统，其中，所述针的近侧部可与针连接部件的远侧端螺纹连接。
7.根据权利要求1所述的蒸气消融系统，进一步包括一个针室，所述针室与所述导管的远侧尖端耦合并可沿导管长度方向伸缩。
8.根据权利要求7所述的蒸气消融系统，其中，所述针室具有一个外表面和一个内管腔，所述内管腔限定了一个内表面，其中，所述外表面包括第一材料，其中，所述内表面包括第二材料，其中，所述第一材料与所述第二材料不同。
9.根据权利要求8所述的蒸气消融系统，其中，所述第一材料为聚合物，第二材料为金属。
10.根据权利要求7所述的蒸气消融系统，其中，所述针室具有一个内管腔，所述内管腔限定了一个内表面，其中，所述内管腔呈弯曲状，以容纳弯曲的针。
11.根据权利要求7所述的蒸气消融系统，其中，所述至少一个导热细长构件包括一个针，其中，在展开前的状态下，所述针室可定位在针上方，其中，在展开后的状态下，所述针室可向导管的近侧端收缩，同时所述针定位在针室外部。
12.根据权利要求11所述的蒸气消融系统，其中，所述针经过进一步调整可呈针室前状态，其中，在针室前状态下，所述针具有第一曲率，其中，在展开前的状态下，所述针具有第二曲率，其中，在展开后的状态下，所述针具有第三曲率，其中，所述第一曲率与第二曲率和第三曲率不同，其中，所述第二曲率与第三曲率不同。
13.根据权利要求11所述的蒸气消融系统，其中，所述针经过进一步调整可呈针室前状态，其中，在针室前状态下，所述针具有第一曲率，其中，在展开前的状态下，所述针具有第二曲率，其中，在展开后的状态下，所述针具有第三曲率，其中，所述第一曲率大于第二曲率和第三曲率，其中，所述第三曲率大于第二曲率。
14.根据权利要求11所述的蒸气消融系统，其中，在展开后的状态下，所述针可从导管外表面以30°-90°之间的角度向外延伸。
15.根据权利要求1所述的蒸气消融系统，其中，所述至少一个导热细长构件包括一个针和一个针连接部件，其中，所述针包括与所述第一管腔和一个端口流体连通的内通道，使蒸气从内通道进入外部环境。
16.根据权利要求1所述的蒸气消融系统，其中，所述至少一个导热细长构件包括多个针。
17.根据权利要求1所述的蒸气消融系统，其中，所述至少一个导热细长构件包括一个针，所述针的长度从近侧端延伸至锥形远侧端，并进一步包括位于针长度上方的绝缘材料。
18.根据权利要求17所述的蒸气消融系统，其中，所述绝缘材料经过调整可覆盖至少5％的针长度(从近侧端开始)，其中，所述绝缘材料经过调整可覆盖不超过90％的针长度(从近侧端开始)。
19.根据权利要求1所述的蒸气消融系统，其中，所述控制器经过调整可控制生理盐水向第一管腔内输送，并控制电流向所述至少一个电极输送，使患者大于0％和小于75％的前列腺尿道连续圆周消融。
20.根据权利要求1所述的蒸气消融系统，其中，所述控制器经过调整可控制生理盐水向第一管腔内输送，并控制电流向所述至少一个电极输送，使患者大于0％和小于75％的射精管连续圆周消融。
21.根据权利要求1所述的蒸气消融系统，其中，所述控制器经过调整可控制生理盐水向第一管腔内输送，并控制电流向所述至少一个电极输送，使大于0％和小于75％的直肠壁厚度消融。
22.根据权利要求1所述的蒸气消融系统，其中，所述控制器经过调整可控制生理盐水向第一管腔内输送，并控制电流向所述至少一个电极输送，使大于0％和小于75％的前列腺射精管和中央带其中一个连续圆周消融。
23.根据权利要求1所述的蒸气消融系统，其中，所述控制器经过调整可控制生理盐水向第一管腔内输送，并控制电流向所述至少一个电极输送，使患者的前列腺移行带消融，并使患者大于0％和小于75％的前纤维肌性基质消融。
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