CN115178116A - 一种用于腹膜透析的艾考糊精设备及其生产方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于腹膜透析的艾考糊精设备及其生产方法，包括传送机构、混合桶和腹透液过滤器，所述传送机构设于混合桶的桶口处，所述混合桶底部设有出液管，顶部还设有进水管和回液管，所述腹透液过滤器有1个进液口、2个出液口和1个杂质排放口；所述混合桶的出液管与腹透液过滤器的进液口相连通，且混合桶与腹透液过滤器之间依次设有滤网、第一电解质检测仪、第一温度传感器、压力传感器、齿轮泵、流量计和进液电磁阀；本发明通过混合桶将干粉配制成腹透液，然后检测腹透液的电解质浓度、温度以及液压是否符合使用标准，不符合则回流至混合桶继续配制过程，符合标准则进入腹透液过滤器中，去除腹透液中的气体，还提高了配液效率，节省配置腹膜透析液的时间，缩短患者腹膜透析消耗的时间。

Description

一种用于腹膜透析的艾考糊精设备及其生产方法

技术领域

本发明涉及艾考糊精，尤其一种用于腹膜透析的艾考糊精设备及其生产方法。

背景技术

艾考糊精是艾考糊精腹膜透析液中的主要活性成分。肾透析是一种简单、有效、价廉的方法，适合几乎所有ESRD病人，在我国香港及欧洲等国，80％以上的透析患者选择腹透治疗。艾考糊精(Icodextrin)是由谷物淀粉通过α-1,4和少于10％α-1,6糖苷键连接的水溶性葡萄糖聚合物，重量平均分子量为13000～19000Da，数量平均分子量为5000～6500Da。艾考糊精作为一个胶体渗透剂在长期腹膜透析留置期间完成超滤。腹透液的配置，目前采用人工配置，在初步配置完成后，还需要不断检测腹透液的温度、电解质浓度来确保腹透液能够用来进行腹膜透析，此外药液中还不能够存在气体，避免对患者造成损害，制备能够用来进行腹膜透析的腹透液需要消耗大量的时间，使得患者的治疗时间增长。

发明内容

本发明为了解决上述存在的技术问题，提供一种用于腹膜透析的艾考糊精设备及其生产方法。本发明的技术方案是这样实现的：

一种用于腹膜透析的艾考糊精设备，包括传送机构、混合桶和腹透液过滤器，所述传送机构设于混合桶的桶口处，所述混合桶底部设有出液管，顶部还设有进水管和回液管，所述腹透液过滤器有1个进液口、2个出液口和1个杂质排放口；所述混合桶的出液管与腹透液过滤器的进液口相连通，且混合桶与腹透液过滤器之间依次设有滤网、第一电解质检测仪、第一温度传感器、压力传感器、齿轮泵、流量计和进液电磁阀，所述混合桶的进水管处设有进水电磁阀，所述回液管与流量计相连通，且回液管处设有回液电磁阀；所述腹透液过滤器的2 个出液口相连通后连接有排液管路，所述排液管路上依次连接有第二电解质检测仪、第二温度传感器、第三温度传感器和气泡探测仪，所述杂质排放口处设有杂质排放电磁阀。

进一步的，所述传送机构包括定位平台，所述定位平台上垂直设置有转轴，所述转轴上套设有转盘，所述转盘上开有填装孔，所述填装孔内卡置药罐，所述填装孔有多个，且呈环状分布，所述药罐倒置在填装孔内，所述药罐外侧壁靠近底部的位置设有环形槽，所述定位平台上位于转盘的一侧设有转动电机，所述转动电机的输出轴上固连有主动轮，所述主动轮的外边沿设有定位卡槽，所述转盘的外边沿固设有摩擦皮带，所述主动轮的边沿与转盘的边沿紧贴，所述摩擦皮带位于定位卡槽内；所述定位平台上还设有支撑架，所述支撑架上设有拉伸电机、主动齿轮和从动齿轮，所述拉伸电机的输出轴与主动齿轮固连，所述主动齿轮与从动齿轮相啮合，所述从动齿轮中心处设有丝杆，所述支撑架上对应转轴的位置还设有“Π”状的拉伸卡套，所述拉伸卡套上设有螺纹孔，所述拉伸卡套通过螺纹孔与丝杆相配合，所述拉伸卡套内设有轴承座，所述轴承座的侧面与拉伸卡套内侧壁紧贴，所述轴承座与支撑架下表面之间设有连接杆，所述轴承座与支撑架固连，所述丝杆的顶端与从动齿轮固连，底端与轴承座转动连接，所述拉伸卡套内侧壁靠近底端的位置设有卡槽，所述卡槽与药罐底部的环形槽相匹配；所述拉伸卡套的位置与填装孔的位置相对应，且定位平台上对应拉伸卡套的位置设有落料孔。

进一步的，所述转动电机设于定位平台的下表面，且转动电机的输出轴垂直贯穿定位平台后与主动轮固连；所述转盘的中部设有轴承，所述转轴卡置在轴承内。

进一步的，所述支撑架包括2块侧板和1块支撑板，所述侧板垂直设置在定位平台上，且相互平行，所述支撑板设于2块侧板顶端，且支撑板与定位平台相平行，所述拉伸电机设于支撑板下表面，所述主动齿轮和从动齿轮设于支撑板上表面，所述拉伸电机的输出端贯穿支撑板后与主动齿轮固连，所述拉伸卡套设于支撑板下表面对应丝杆的位置，所述连接杆设于支撑板下表面，且连接杆的一端与支撑板固连，另一端与轴承座之间。

进一步的，所述转盘上表面均匀设有结构加强板，所述结构加强板相对于中心呈发散状分布，且结构加强板与转盘上表面相垂直，相连2个结构加强版之间设置1个填装孔；所述定位平台上还设有二维码扫描枪，所述药罐表面设有二维码标签。

进一步的，所述混合桶的桶口处设有“L”型的针头，所述针头内设有进水通孔，所述针头位于通口的一端设有进粉孔，且进粉孔与混合桶内部相连通，所述针头的另一端与进水管相连。

进一步的，所述腹透液过滤器有2个，分别为第一腹透液过滤器和第二腹透液过滤器，所述第一腹透液过滤器的2个出液口均与第二腹透液过滤器的进液口相连通，所述第二腹透液过滤器的2个出液口相连通后连接排液管路。

一种腹膜透析艾考糊精的生产方法，包括如下步骤：

1)取艾考糊精、N-乙酰-L-半胱氨酸、缓冲碱和电解质，混合，添加注射用水，使其溶解，得混合液；

2)向步骤1)所得的混合液中，添加酸度调节剂，调节pH值为5.7-6.8，过滤，湿热灭菌，灭菌温度为115℃，灭菌时间为30min，得腹膜透析液。

优选地，在所述步骤2)中的酸度调节剂为稀盐酸、柠檬酸、乳酸、磷酸、枸橼酸、酒石酸、苹果酸、偏酒石酸、乙酸、己二酸、富马酸中的任意一种或几种。

本发明的艾考糊精腹膜透析液包括艾考糊精、缓冲碱和电解质，还包括N-乙酰-L-半胱氨酸；在所述腹膜透析液中，所述艾考糊精的浓度为70-80g/L，所述缓冲碱的浓度为32-40mmol/L，所述电解质的浓度为80-105mmol/L，所述N-乙酰-L-半胱氨酸的浓度为10-25mmol/L。

本发明通过混合桶将干粉配制成腹透液，然后检测腹透液的电解质浓度、温度以及液压是否符合使用标准，不符合则回流至混合桶继续配制过程，符合标准则进入腹透液过滤器中，去除腹透液中的气体，还提高了配液效率，节省配置腹膜透析液的时间，缩短患者腹膜透析消耗的时间。

附图说明

图1为本发明实施例的管路连接结构示意图；

图2为本发明实施例中传送机构和混合桶的结构示意图；

图3为本发明实施例中传送机构和混合桶的俯视图；

图4为本发明实施例中针头的结构示意图。

图中：1、传送机构；101、定位平台；102、转轴；103、转盘；104、填装孔；105、药罐；106、转动电机；107、主动轮；108、摩擦皮带；109、支撑架；10901、侧板；10902、支撑板；1010、拉伸电机；1011、主动齿轮；1012、从动齿轮；1013、丝杆；1014、拉伸卡套； 1015、连接杆；1016、轴承座；1017、卡槽；1018、结构加强板；1019、二维码扫描枪；2、混合桶；201、进水管；202、回液管；203、针头；20301、进水通孔；20302、进粉孔；204、出液管；3、腹透液过滤器；4、滤网；5、第一电解质检测仪；6、第一温度传感器；7、压力传感器；8、齿轮泵；9、流量计；10、回液电磁阀；11、进水电磁阀；12、进液电磁阀； 13、第二电解质检测仪；14、第二温度传感器；15、第三温度传感器；16、气泡探测仪；17、杂质排放电磁阀。

具体实施方式

下面结合附图对本发明的具体实施方式作进一步说明。在此需要说明的是，对于这些实施方式的说明用于帮助理解本发明，但并不构成对本发明的限定。此外，下面所描述的本发明各个实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互组合。

如图1-2所示，本发明包括传送机构1、混合桶2和腹透液过滤器3，传送机构1设于混合桶2的桶口处，混合桶2底部设有出液管204，顶部还设有进水管201和回液管202，腹透液过滤器3有1个进液口、2个出液口和1个杂质排放口；混合桶2的出液管204与腹透液过滤器3的进液口相连通，且混合桶2与腹透液过滤器3之间依次设有滤网4、第一电解质检测仪5、第一温度传感器6、压力传感器7、齿轮泵8、流量计9和进液电磁阀12，混合桶 2的进水管201处设有进水电磁阀11，回液管202与流量计9相连通，且回液管202处设有回液电磁阀10；腹透液过滤器3的2个出液口相连通后连接有排液管路，排液管路上依次连接有第二电解质检测仪13、第二温度传感器14、第三温度传感器15和气泡探测仪16，杂质排放口处设有杂质排放电磁阀17。

如图2、图3和图4所示传送机构1包括定位平台101，定位平台101上垂直设置有转轴 102，转轴102上套设有转盘103，转盘103上开有填装孔104，填装孔104内卡置药罐105，填装孔104有多个，且呈环状分布，药罐105倒置在填装孔104内，药罐105外侧壁靠近底部的位置设有环形槽，定位平台101上位于转盘103的一侧设有转动电机106，转动电机106 的输出轴上固连有主动轮107，主动轮107的外边沿设有定位卡槽1017，转盘103的外边沿固设有摩擦皮带108，主动轮107的边沿与转盘103的边沿紧贴，摩擦皮带108位于定位卡槽1017内；定位平台101上还设有支撑架109，支撑架109上设有拉伸电机1010、主动齿轮1011和从动齿轮1012，拉伸电机1010的输出轴与主动齿轮1011固连，主动齿轮1011与从动齿轮1012相啮合，从动齿轮1012中心处设有丝杆1013，支撑架109上对应转轴102的位置还设有“Π”状的拉伸卡套1014，拉伸卡套1014上设有螺纹孔，拉伸卡套1014通过螺纹孔与丝杆1013相配合，拉伸卡套1014内设有轴承座1016，轴承座1016的侧面与拉伸卡套1014内侧壁紧贴，轴承座1016与支撑架109下表面之间设有连接杆1015，轴承座1016与支撑架109固连，丝杆1013的顶端与从动齿轮1012固连，底端与轴承座1016转动连接，拉伸卡套1014内侧壁靠近底端的位置设有卡槽1017，卡槽1017与药罐105底部的环形槽相匹配；拉伸卡套1014的位置与填装孔104的位置相对应，且定位平台101上对应拉伸卡套 1014的位置设有落料孔。

转动电机106设于定位平台101的下表面，且转动电机106的输出轴垂直贯穿定位平台 101后与主动轮107固连；转盘103的中部设有轴承，转轴102卡置在轴承内。

支撑架109包括2块侧板10901和1块支撑板10902，侧板10901垂直设置在定位平台101上，且相互平行，支撑板10902设于2块侧板10901顶端，且支撑板10902与定位平台 101相平行，拉伸电机1010设于支撑板10902下表面，主动齿轮1011和从动齿轮1012设于支撑板10902上表面，拉伸电机1010的输出端贯穿支撑板10902后与主动齿轮1011固连，拉伸卡套1014设于支撑板10902下表面对应丝杆1013的位置，连接杆1015设于支撑板10902 下表面，且连接杆1015的一端与支撑板10902固连，另一端与轴承座1016之间。

转盘103上表面均匀设有结构加强板1018，结构加强板1018相对于中心呈发散状分布，且结构加强板1018与转盘103上表面相垂直，相连2个结构加强版之间设置1个填装孔104；定位平台101上还设有二维码扫描枪1019，药罐105表面设有二维码标签。

混合桶2的桶口处设有“L”型的针头203，针头203内设有进水通孔20301，针头203位于通口的一端设有进粉孔20302，且进粉孔20302与混合桶2内部相连通，针头203的另一端与进水管201相连。

腹透液过滤器有2个，分别为第一腹透液过滤器和第二腹透液过滤器，第一腹透液过滤器的2个出液口均与第二腹透液过滤器的进液口相连通，第二腹透液过滤器的2个出液口相连通后连接排液管路。

先根据患者需要来选择合适的药粉，将药粉置于药罐105内，然后根据腹膜透析治疗顺序来确定药罐105在转盘103上的顺序后将药罐105倒置在填装孔104内，在配置腹膜透析液时，先通过转动电机106带动主动轮107转动，主动轮107在摩擦力的所用下带动摩擦皮带108转动，摩擦皮带108带动转盘103转动，当转动到药罐105刚好卡置在拉伸卡套1014 内的卡槽1017中时，转动电机106停止通过，同时拉伸电机1010开始工作，拉伸电机1010 带动主动齿轮1011转动，进而带动从动齿轮1012转动，从动齿轮1012转动，使得丝杆1013 转动，丝杆1013转动使得拉伸卡套1014在丝杆1013上转动，但是由于轴承座1016与拉伸卡套1014内侧壁紧贴，轴承座1016限制拉伸卡套1014转动，进而使得拉伸卡套1014沿丝杆1013移动，拉伸卡套1014相下移动，带动药罐105向下移动，而下方的混合桶2的桶口处设置“L”型的针头203，药罐105向下移动后被针头203将药罐105的罐盖戳破，使得药粉通过针头203上的进粉孔20302进入混合桶2内，同时医用水从进水管201进入针头203 的进水通孔20301内，对药罐105内没有落下来的药粉进行冲刷，使得药粉全部进入混合桶 2内，药粉在混合桶2内溶解在医用水内形成药液，混合桶2内的药液在齿轮泵8的作用下从底部的出液管204排出，先通过滤网4将没溶解的药粉与药液分离，然后在通过第一温度传感器6、压力传感器7和第一电解质检测仪5分别检测药液的温度、液压以及电解质含量，确保药液的温度在36.5-37℃，液压符合透析需要，电解质含量能够确定药粉是否全部溶解在医用水中，如果温度、液压以及电解质含量都达到标准，则药液进入后续环节，如果有某一项不符合，则打开回液电磁阀10，关闭进液电磁阀12，使药液通过回流管回流管回流至混合桶2内，继续处理，整个过程中医用水持续从进水管201进入混合桶2，当医用水的量达到3L后，关闭进水电磁阀11。当第一温度传感器6、压力传感器7和第一电解质检测仪5分别检测药液的温度、液压以及电解质含量3项均达到使用标准后，关闭回液电磁阀10，打开进液电磁阀12，使检测合格的药液进入腹透液过滤器3中，通过腹透液过滤器3将药液中的气体清除，然后从排液管路流出，同时通过第二电解质检测仪13、第二温度传感器14和气泡探测仪16分别检测过滤后的药液中电解质的浓度、温度以及气泡含量，第二温度传感器 14用来检测过滤后药液的温度，第三温度传感器15用来预警药液的温度，如果药液的温度达到预设值则发出报警信号，药液温度过高，不能使用。当医用水进入混合桶2的量达到3L 后，关闭进水电磁阀11。在实际使用中，电解质检测仪主要是检测药液中钾离子、钙离子和钠离子的浓度。第二电解质检测仪13、第二温度传感器14和气泡探测仪16的检测结果符合标准后的药液即可对患者进行腹膜透析使用。如不符合标准则回流至混合桶2继续配制。腹透液过滤器3在使用时，同时打开杂质排放口处的杂质排放电磁阀17，将腹透液过滤器3过滤出来的气体排放出来。

在进行完一下腹膜透析后，需要配置下一次使用的腹透液，转动电机106启动，带动转盘103 转动，使得装有配置第二次腹膜透析液的药粉的药罐105卡置在拉伸卡套1014的卡槽1017 内，然后通过拉伸电机1010使得药粉进入混合桶2内，在整个过程中不需要人为的进行操作，只需要预先根据治疗顺序确定药罐105的摆放顺序即可，节省了人力物力，降低了操作难度，缩短了配液时间，进而缩短了患者治疗消耗的时间。定位平台101上还设有二维码扫描枪 1019，药罐105表面设有二维码标签，药罐105表面的二维码记录药罐105里面的药粉信息，在配置腹膜透析液前，通过二维码扫描枪1019扫描二维码，得到药粉信息，确保使用正确的药粉来配置符合患者需要的覆膜透析液。

本发明的一种腹膜透析艾考糊精的生产方法，包括如下步骤：

1)取艾考糊精、N-乙酰-L-半胱氨酸、缓冲碱和电解质，混合，添加注射用水，使其溶解，得混合液；

2)向步骤1)所得的混合液中，添加酸度调节剂，调节pH值为5.7-6.8，过滤，湿热灭菌，灭菌温度为115℃，灭菌时间为30min，得腹膜透析液。

优选地，在所述步骤2)中的酸度调节剂为稀盐酸、柠檬酸、乳酸、磷酸、枸橼酸、酒石酸、苹果酸、偏酒石酸、乙酸、己二酸、富马酸中的任意一种或几种。

本发明的艾考糊精腹膜透析液包括艾考糊精、缓冲碱和电解质，还包括N-乙酰-L-半胱氨酸；在所述腹膜透析液中，所述艾考糊精的浓度为70-80g/L，所述缓冲碱的浓度为32-40mmol/L，所述电解质的浓度为80-105mmol/L，所述N-乙酰-L-半胱氨酸的浓度为10-25mmol/L。

在本发明中，所述的艾考糊精腹膜透析液包括艾考糊精、缓冲碱和电解质，还包括N-乙酰-L- 半胱氨酸；在所述腹膜透析液中，所述艾考糊精的浓度为70-80g/L，所述缓冲碱的浓度为 32-40mmol/L，所述电解质的浓度为80-105mmol/L，所述N-乙酰-L-半胱氨酸的浓度为 10-25mmol/L。

在具体实施中，更优选项的，所述腹膜透析液的pH值为5.5-7.0。

在具体实施中，更优选项的，所述腹膜透析液的pH值为6.4-6.8。

在具体实施中，更优选项的，所述N-乙酰-L-半胱氨酸的浓度为20-25mmol/L。

所述缓冲碱为乳酸盐、柠檬酸盐、异柠檬酸盐、丙酮酸盐、琥珀酸盐、延胡索酸盐、苹果酸盐、草酰乙酸盐中的任意一种或几种。

所述电解质为氯化钠、氯化钙、氯化镁中的任意一种或几种。

Claims (9)

1.一种用于腹膜透析的艾考糊精设备，其特征在于：包括传送机构、混合桶和腹透液过滤器，所述传送机构设于混合桶的桶口处，所述混合桶底部设有出液管，顶部还设有进水管和回液管，所述腹透液过滤器有1个进液口、2个出液口和1个杂质排放口；所述混合桶的出液管与腹透液过滤器的进液口相连通，且混合桶与腹透液过滤器之间依次设有滤网、第一电解质检测仪、第一温度传感器、压力传感器、齿轮泵、流量计和进液电磁阀，所述混合桶的进水管处设有进水电磁阀，所述回液管与流量计相连通，且回液管处设有回液电磁阀；所述腹透液过滤器的2个出液口相连通后连接有排液管路，所述排液管路上依次连接有第二电解质检测仪、第二温度传感器、第三温度传感器和气泡探测仪，所述杂质排放口处设有杂质排放电磁阀。

2.根据权利要求1所述的一种用于腹膜透析的艾考糊精设备，其特征在于：所述传送机构包括定位平台，所述定位平台上垂直设置有转轴，所述转轴上套设有转盘，所述转盘上开有填装孔，所述填装孔内卡置药罐，所述填装孔有多个，且呈环状分布，所述药罐倒置在填装孔内，所述药罐外侧壁靠近底部的位置设有环形槽，所述定位平台上位于转盘的一侧设有转动电机，所述转动电机的输出轴上固连有主动轮，所述主动轮的外边沿设有定位卡槽，所述转盘的外边沿固设有摩擦皮带，所述主动轮的边沿与转盘的边沿紧贴，所述摩擦皮带位于定位卡槽内；所述定位平台上还设有支撑架，所述支撑架上设有拉伸电机、主动齿轮和从动齿轮，所述拉伸电机的输出轴与主动齿轮固连，所述主动齿轮与从动齿轮相啮合，所述从动齿轮中心处设有丝杆，所述支撑架上对应转轴的位置还设有“Π”状的拉伸卡套，所述拉伸卡套上设有螺纹孔，所述拉伸卡套通过螺纹孔与丝杆相配合，所述拉伸卡套内设有轴承座，所述轴承座的侧面与拉伸卡套内侧壁紧贴，所述轴承座与支撑架下表面之间设有连接杆，所述轴承座与支撑架固连，所述丝杆的顶端与从动齿轮固连，底端与轴承座转动连接，所述拉伸卡套内侧壁靠近底端的位置设有卡槽，所述卡槽与药罐底部的环形槽相匹配；所述拉伸卡套的位置与填装孔的位置相对应，且定位平台上对应拉伸卡套的位置设有落料孔。

3.根据权利要求1所述的一种用于腹膜透析的艾考糊精设备，其特征在于：所述转动电机设于定位平台的下表面，且转动电机的输出轴垂直贯穿定位平台后与主动轮固连；所述转盘的中部设有轴承，所述转轴卡置在轴承内。

4.根据权利要求1所述的一种用于腹膜透析的艾考糊精设备，其特征在于：所述支撑架包括2块侧板和1块支撑板，所述侧板垂直设置在定位平台上，且相互平行，所述支撑板设于2块侧板顶端，且支撑板与定位平台相平行，所述拉伸电机设于支撑板下表面，所述主动齿轮和从动齿轮设于支撑板上表面，所述拉伸电机的输出端贯穿支撑板后与主动齿轮固连，所述拉伸卡套设于支撑板下表面对应丝杆的位置，所述连接杆设于支撑板下表面，且连接杆的一端与支撑板固连，另一端与轴承座之间。

5.根据权利要求1所述的一种用于腹膜透析的艾考糊精设备，其特征在于：所述转盘上表面均匀设有结构加强板，所述结构加强板相对于中心呈发散状分布，且结构加强板与转盘上表面相垂直，相连2个结构加强版之间设置1个填装孔；所述定位平台上还设有二维码扫描枪，所述药罐表面设有二维码标签。

6.根据权利要求1所述的一种用于腹膜透析的艾考糊精设备，其特征在于：所述混合桶的桶口处设有“L”型的针头，所述针头内设有进水通孔，所述针头位于通口的一端设有进粉孔，且进粉孔与混合桶内部相连通，所述针头的另一端与进水管相连。

7.根据权利要求1所述的一种用于腹膜透析的艾考糊精设备，其特征在于：所述腹透液过滤器有2个，分别为第一腹透液过滤器和第二腹透液过滤器，所述第一腹透液过滤器的2个出液口均与第二腹透液过滤器的进液口相连通，所述第二腹透液过滤器的2个出液口相连通后连接排液管路。

8.一种腹膜透析艾考糊精的生产方法，包括如下步骤：

1)取艾考糊精、N-乙酰-L-半胱氨酸、缓冲碱和电解质，混合，添加注射用水，使其溶解，得混合液；

2)向步骤1)所得的混合液中，添加酸度调节剂，调节pH值为5.7-6.8，过滤，湿热灭菌，灭菌温度为115℃，灭菌时间为30min，得腹膜透析液。

9.根据权利要求8所述的一种腹膜透析艾考糊精的生产方法，其特征在于：在所述步骤2)中的酸度调节剂为稀盐酸、柠檬酸、乳酸、磷酸、枸橼酸、酒石酸、苹果酸、偏酒石酸、乙酸、己二酸、富马酸中的任意一种或几种。

Images