CN115175630A

CN115175630A - 用于实现3d扫描的计算机辅助外科手术导航的系统和方法

Info

Publication number: CN115175630A
Application number: CN202080084256.9A
Authority: CN
Inventors: R·斯格诺蕾蒂; L-f·拉波因特; J·加斯; O·恩万纳; R·贝隆
Original assignee: Waldemar Link GmbH and Co KG
Current assignee: Waldemar Link GmbH and Co KG
Priority date: 2019-10-28
Filing date: 2020-10-28
Publication date: 2022-10-11
Also published as: KR20220129534A; US20220361955A1; WO2021084320A3; JP2022553783A; WO2021084320A2; AU2020377135A1; EP4051157A2

Abstract

本发明公开了一种提供计算机辅助外科手术的外科手术导航系统。所述外科手术导航系统包括具有计算机辅助导航的手持式外科手术工具、图形用户界面模块和任选的成像设备。所述手持式外科手术工具包括柄部，所述柄部可以包括用于检测所述柄部的取向的至少一个传感器。计算设备和至少一个显示器设备与所述手持式外科手术工具相关联并且被配置为显示针对所述外科手术规程的所述手持式外科手术工具的目标轨迹。

Description

用于实现3D扫描的计算机辅助外科手术导航的系统和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年10月28日提交的美国临时申请号62/926,657的优先权，该申请出于所有目的通过引用整体并入本文。

技术领域

本发明涉及具有利用计算机辅助导航的手持式外科手术工具的外科手术导航系统。手持式外科手术工具包括壳体、器械轴和传感器单元。外科手术导航系统还包括：至少一个成像单元，其被配置为生成解剖表面的三维模型/轮廓；以及图形用户界面模块，其被配置为显示手持式外科手术工具的三维表面/轮廓和位置。

背景技术

骨科植入规程(诸如髋关节置换术、膝关节置换术、肩关节置换术(TSA)和脊柱关节置换术)可以包括两个主要步骤：配准步骤，其中对于感兴趣的骨骼，虚拟参照系(例如，由相机提供)与实际参照系匹配；以及植入物靶向/放置步骤，其中将植入设备植入患者体内。相对于患者的解剖结构，外科手术工具和植入物的正确定位极为重要以便确保最佳结果。例如，在这些植入规程中，外科手术引导件、切割工具和植入物的正确取向对于确保关节置换功能是至关重要的。外科手术引导件、切割工具和/或植入物的未对准可导致有害后果，诸如关节脱臼、减少的关节运动和活动度、对周围组织的损伤、长期疼痛和较早植入物失效。特别是对于髋关节置换术，正确植入物定位可能由于各种问题而具有挑战性，因为在患者群体中通常会遇到翻修病例中的改变的解剖结构、关节盂骨质缺损和不可靠的界标。在这些情况下，用足够的骨存量沿适当轴线引导关节盂底板可能是困难的术中任务。

对于外科医生来说，正确放置外科手术引导件、切割工具和植入物的能力通常很困难，并且即使小取向变化也可导致不当的植入物对准。在这些规程期间，可以将物理界标附接到解剖结构以引导和定向外科医生。然而，此类方法是不完善的并且由于各种原因可导致未对准，诸如在配准标记相对于骨位置的位置时存在错误；标记不牢固并且相对于骨骼移动；或者，相机由于外科手术中存在能够覆盖标记的液体或材料而无法检测标记。在外科医生不附接标记而是使用身体的其他物理特征进行配准的实例中，如果这些物理特征被不准确地测量或者如果外科医生没有正确地定向患者的解剖结构，则可能发生误差。并且尽管计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)扫描的三维重建可以改善外科手术计划，但在外科手术期间重新创建相同的计划可能是艰巨的任务。

为了尝试解决上述问题中的至少一些，已经努力开发可在外科手术期间帮助正确放置工具的技术。例如，美国专利号8,057,482B2描述了具有被提供以提高定位准确度的特定导航特征的手持式外科手术工具。工具具有按钮，当设备达到其基本参考位置时必须按下该按钮，这将工具归零。一旦完成这一点，工具可由外科医生自由操纵，并且它将在其外壳处设置的三个数字显示器上显示其在空间中的位置。显示器示出了工具在空间中的三维角度取向。这种设备通常提高了外科医生确定工具在进入受限的区域中的定位的能力，并且从而限制了视觉观察。然而，对于外科医生来说，控制多个显示器以检查是否已经达到或保持了期望的取向可能相当困难。此外，设备不被配置为将外科手术工具的位置与期望的取向进行比较，其也不被配置为生成解剖结构的模型以使得外科医生可以可视化外科手术工具的放置。因此，根据美国专利号8,057,482B2的外科手术工具未充分地防止医疗规程期间的外科手术工具的未对准。

患者特定仪器(PSI)已在骨科细分专业(诸如全髋关节、膝关节和肩关节成形术，骨盆和髋臼规程，以及脊柱畸形)中流行，并取得了不同程度的成功。然而，PSI的缺点是在外科手术前需要两周或更多周的准备时间以接收器械，并且在外科手术期间不可能修改所选择的植入物或其取向。

因此，在本领域中仍然需要可靠和可重现并且导致植入物的准确定位和对准的矫形植入规程。

发明内容

下面总结了本发明的一些主要方面。在本公开的发明的具体实施方式、示例和权利要求部分中描述了附加方面。本公开的每个部分中的描述旨在与其他部分结合阅读。此外，在本公开的每个部分中描述的各种实施例可以各种方式组合，并且所有此类组合旨在落入本发明的范围内。

因此，本公开提供了一种用于患者的外科手术导航系统，包括：(a)具有计算机辅助导航的手持式外科手术工具，其中所述手持式外科手术工具包括柄部和器械轴；以及(b)图形用户界面(GUI)模块，其中所述GUI模块包括至少一个计算设备和被配置为指示所述手持式外科手术工具的位置的视觉显示器。在一些实施例中，所述外科手术导航系统还包括成像设备。

所述柄部可以包括处理器和至少一个传感器单元。所述至少一个传感器单元可以包括3轴加速度计、3轴速率陀螺仪、3轴磁力计或其组合。在一些实施例中，所述至少一个传感器单元被配置为生成所述手持式外科手术工具的取向数据。

所述处理器或所述至少一个计算设备可以被配置为基于所述取向数据来确定所述手持式外科手术工具的取向。在一些实施例中，所述处理器或所述至少一个计算设备被配置为将所述手持式外科手术工具的所述取向与至少一个预设目标取向进行比较。

所述视觉显示器可以被配置为指示所述手持式外科手术工具的所述取向与所述至少一个预设目标取向的任何偏差。

所述成像设备可以被配置为生成能够被变换成所述三维图像或轮廓的数据。所述成像设备可以包括飞行时间相机、一对立体相机或三维扫描工具。

在一些实施例中，所述外科手术导航系统还可以包括能够附接到所述患者的解剖结构的一部分的至少一个标记，以及在某些实施例中包括各自能够附接到所述患者的解剖结构的不同部分的两个标记。标记接合器能够被附接到所述手持式外科手术工具，其中所述标记接合器被配置为以设定取向与所述一个或多个标记接合。所述处理器可以被配置为检测所述一个或多个标记的取向，并且在一些实施例中，可以被配置为测量解剖特征相对于所述一个或多个标记的角度取向和线性距离。

在一些实施例中，所述计算设备被配置为生成所述患者的解剖结构或其部分的表面的三维模型或轮廓。可以基于来自所述成像设备的数据来生成所述三维模型或轮廓。

在一些实施例中，所述GUI模块被配置为接收关于以下中的一个或多个的数据：所述手持式外科手术工具的位置、所述手持式外科手术工具的所述位置与期望位置的偏差、所述患者的解剖结构或其部分的图像，以及所述患者的解剖结构或其部分的三维模型。在某些实施例中，所述GUI模块被配置为叠加以下项中的一个或多个：所述患者的解剖结构或其部分的图像、所述患者的解剖结构或其部分的所述三维模型、所述手持式外科手术工具的所述位置、所述手持式外科手术工具的所述期望位置。在另外的实施例中，所述GUI模块被配置为显示以下项中的一个或多个：所述患者的解剖结构或其部分的图像、所述患者的解剖结构或其部分的所述三维模型、所述手持式外科手术工具的所述位置、所述手持式外科手术工具的所述期望位置。在一些实施例中，所述GUI模块被配置为显示所述叠加。

在本发明的实施例中，所述GUI模块被配置为定性或定量地指示所述手持式外科手术工具的所述位置与所述手持式外科手术设备的所述期望位置之间的所述偏差。所述偏差可以由一个或多个视觉、听觉或触觉指示来指示。

所述外科手术导航系统可用于将假体植入进行关节置换的患者中的方法。另外，外科手术导航系统可用于提高进行关节置换的患者中的假体植入的准确性。所述关节成形术可以是髋关节置换术、膝关节置换术或肩关节置换术。

因此，本发明的另一个方面涉及使用本发明的外科手术导航系统在进行关节置换的患者中植入假体的方法。所述方法可以包括：(i)暴露所述关节置换术的关节；(ii)将一个或多个标记放置在所述关节的解剖特征上；(iii)将所述手持式外科手术工具与所述一个或多个标记接合，并且在所述接合期间记录所述手持式外科手术工具的取向；(iv)相对于所述关节的所述取向配准所述手持式外科手术工具的所述取向；(v)在所述视觉显示器上显示所述手持式外科手术工具的所述取向和所述手持式外科手术工具的预定目标取向；以及(vi)使用所述手持式外科手术工具和所述视觉显示器来植入所述假体，其中根据所述手持式外科手术工具的所述预定目标取向来调整所述手持式外科手术工具的所述取向。

备选地，所述方法可以包括：(i)暴露所述关节置换术的关节；(ii)使用所述成像设备来记录所述关节或其部分的所述解剖结构的图像数据；(iii)使用所述GUI模块来生成所述关节或其所述部分的所述解剖结构的三维图像或轮廓；(iv)将所述手持式外科手术工具与所述关节上的所述一个或多个解剖特征接合，并且在所述接合期间记录所述手持式外科手术工具的取向；(v)相对于所述关节的所述取向配准所述手持式外科手术工具的所述取向；(vi)在所述视觉显示器上显示所述三维图像或轮廓、所述手持式外科手术工具的所述取向和所述手持式外科手术工具的预定目标取向中的一个或多个；以及(vii)使用所述手持式外科手术工具和所述视觉显示器来植入所述假体，其中根据所述手持式外科手术工具的所述预定目标取向来调整所述手持式外科手术工具的所述取向。

附图说明

以示例方式给出并且不旨在将本发明限制于所公开的细节的以下描述结合附图进行，在附图中相似的附图标记表示相似或类似的元件和部分，并且其中：

图1示出了根据本发明的实施例的手持式外科手术工具的透视图。

图2示出了根据本发明的实施例的外科手术导航系统的元件的功能块。

图3示出了根据本发明实施例的外科手术导航系统的部件。

图4示出了根据本发明的实施例的在视觉显示器上示出的运动模型输入的范围的示例。

图5示出了根据本发明的实施例的外科手术导航系统的部件，其中成像设备500与手持式外科手术工具集成在一起或以其他方式附接到手持式外科手术工具。

图6A和图6B示出了患者可以在髋关节置换术期间处于的仰卧(图6A)和侧卧(图6B)位置。

图7示出了根据本发明的实施例的交叉髂前上棘(ASIS)杆。

图8A和图8B示出了根据本发明的实施例的交叉ASIS杆的使用。图8A示出了同侧ASIS和对侧ASIS上的交叉ASIS杆的放置，并且图8B示出了骨盆上的同侧ASIS和对侧ASIS的位置。

图9A和图9B示出了根据本发明的实施例的交叉ASIS杆的使用。图9A示出了同侧ASIS和耻骨联合上的交叉ASIS杆的位置，并且图9B示出了骨盆上的同侧ASIS和耻骨联合的位置。

图10A和图10B示出了根据本发明的实施例的使用手持式外科手术设备以配准前平面。

图11A和图11B示出了根据本发明的实施例的使用手持式外科手术设备以配准水平平面。

图12A和图12B示出了根据本发明的实施例的在操作步骤期间的外科手术导航系统的部件。具体地，图12A示出了骨盆上的第一标记的放置，并且图12B示出了手持式外科手术工具与标记的接合。

图13A和图13B还示出了根据本发明的实施例的在操作步骤期间的外科手术导航系统的部件。具体地，图13A示出了股骨上的第二标记的放置，并且图13B示出了将腿部重新定位到中间位置。

图14A和图14B还示出了根据本发明的实施例的在操作步骤期间的外科手术导航系统的部件。具体地，图14A示出了手持式外科手术工具与放置在股骨上的第二标记的接合；并且图14B示出了使用手持式外科手术工具来捕获与股骨的远侧方面一致的股骨轴线。

图15示出了根据本发明的实施例的线性测量设备(LMD)。

图16示出了根据本发明的实施例的在另一操作步骤期间的外科手术导航系统的部件，其中成像设备对相关的患者解剖结构进行成像。

图17示出了根据本发明的实施例的在视觉显示器上示出的其中检测到标记的初始腿部偏移扫描的示例。

图18示出了根据本发明的实施例的在另一操作步骤期间的外科手术导航系统的部件，其中成像设备对切除后的相关解剖结构进行成像并定位髋臼上的多个点。

图19A至图19C示出了根据本发明的实施例的在另一操作步骤期间的外科手术导航系统的部件。图19A示出了将手持式外科手术工具与第一标记接合以建立参考点；图19B示出了附接到手持式外科手术工具的杯冲击器的使用；并且图19C示出了视觉显示器如何提供引导以正确定向杯冲击器。

图20示出了根据本发明的实施例的在视觉显示器上示出的用于旋转中心检测的髋臼的月状面上的点的刷选择的示例。

图21示出了根据本发明的实施例的在视觉显示器上示出的所检测的旋转中心和髋臼直径的示例。

图22示出了根据本发明的实施例的在视觉显示器上示出的用于扩孔和杯取向导航的瞄准界面的示例。

图23示出了根据本发明的实施例的从在视觉显示器上示出的运动模型输出曲线图的范围中选择杯取向角。

图24示出了根据本发明的实施例的在另一操作步骤期间的外科手术导航系统的部件，其中从附加扫描生成新三维轮廓/表面。

图25示出了旋转试验中心扫描，其显示所检测的标记、所检测的试验头和旋转中心、在植入杯的边缘上的选定点和所检测的杯取向，并且根据本发明的实施例在视觉显示器上示出。

图26示出了在由手持式外科手术工具和附接的K线引导件引导的同时将K线钻入关节盂中的演示。

图27A和图27B示出了根据本发明的实施例的由外科手术导航系统提供的K线轨迹引导界面的示例。

具体实施方式

本文公开了本发明的外科手术导航系统和对应方法的详细实施例。然而，应当理解，所公开的实施例仅是可以各种形式体现的外科手术导航系统和方法的说明。此外，结合系统和方法的各种实施例给出的示例中的每一个旨在是说明性的，而不是限制性的。此外，附图和照片不一定按比例绘制，并且一些特征可以被夸大以显示特定部件的细节。此外，图中所示的任何测量、规格等都旨在是说明性的，而不是限制性的。因此，本文所公开的具体结构和功能细节不应被解释为限制性的，而仅作为用于教导本领域技术人员以各种方式采用本发明的系统和方法的代表性基础。

外科手术导航系统

本发明的外科手术导航系统包括手持式外科手术工具和图形用户界面(GUI)模块，以及可选地包括成像设备。如图1所示，手持式外科手术工具200可以包括柄部210和器械轴或端部工具250。GUI模块400可以包括计算设备405和至少一个视觉显示器410，以及可选地包括用于存储数据的至少一个存储器单元(参见图2)。

器械轴250附接到柄部210的近侧端部。柄部210的近侧端部被配置为容纳多种不同类型的器械轴，例如，使用通用或公共连接。器械轴250包括远侧端部尖端251和近侧端部252。

在一些实施例中，器械轴250本身可以是工具。在其他实施例中，器械轴250可以被配置为附接点以便以可互换的方式接收工具，诸如扩孔器、切割夹具、杯冲击器、标记接合器、X-夹具(如本文所述)等。

在某些实施例中，器械轴250可以是用于引导外科手术器械的具有内部中空导管的引导件，并且为了以正确方式放置外科手术器械，外科手术器械可以被放置成其尖端以特定取向处于目标位置上，这确定了外科手术器械将与目标位置交互的角度。

柄部可以包括封装在壳体中的多个部件。例如，如图2所示，柄部可以包括处理器220和至少一个传感器单元260(也称为惯性测量单元)。可选地，传感器单元可以是单独部件(例如，在能够被附接到柄部的传感器壳体中)。

传感器单元260可提供手持式外科手术工具的取向数据。根据某些实施例，传感器单元260可以包括以3轴加速度计、3轴速率陀螺仪、3轴磁力计或其组合的形式的惯性传感器。在一些实施例中，传感器单元260可以包括3轴加速度计和3轴陀螺仪。在某些实施例中，传感器单元260还可以包括温度传感器。处理器220或计算设备410可以被配置为基于来自传感器单元的取向数据来确定手持式外科手术工具200在空间中的取向。

根据备选实施例，传感器单元260可以包括被配置为产生位置信息的其他类型的传感器。数据融合模块(未示出)可以被配置为以通常已知的方式(滤波、归一化、校准等)处理传感器单元的输出信号，并且在一些实施例中，合并经处理的信号以便产生统一的经整合位置输出信号。对于这种合并，可使用通常已知的技术(例如，卡尔曼滤波器、四元数梯度滤波器、互补滤波器等)。可选地，数据融合模块还被配置为通过四元数对输出进行编码以避免诸如万向节锁定问题的奇异性。根据备选实施例，数据融合模块可以被合并到处理器220中。

数据融合模块的经整合输出位置信号被供应到处理器220。基于此信号，可执行到欧拉角或三维向量的转换。在一些实施例中，输出位置信号包括基于四元数的数据，该四元数随后被转换为三维向量并从三维向量转换为2D向量。位置存储器224被配置为存储所有位置数据。

设置键240可以被设置在手持式外科手术工具200的柄部210上并且用于校准工具或存储工具的当前位置。作为设置键240的备选方案，可以设置麦克风240'，其中语音激活可代替物理地按压设置键240。

在本发明的实施例中，处理器220可以被可操作地连接到位置存储器224、设置键240以及左控制键242和右控制键244。控制键可以改变某些轨迹以及提供供用户直接与GUI模块400交互的装置。此外，处理器220可以被配置为从位置存储器224调用数据。

根据某些实施例，处理器220被配置用于两种操作模式，这两种操作模式可通过激活设置键240来选择。在第一操作模式中，处理器220被配置为通常从位置存储器224调用存储的不完整位置，并且将其与由传感器单元261供应的实际位置指示进行比较。基于这些位置指示之间的差异，处理器220生成针对一个方向(诸如倾斜)(或针对另一个方向(诸如前倾角))的第一偏差信号。在第二操作模式中，处理器220被配置为调用全位置指示并且将其与由传感器单元261供应的实际位置指示进行比较。基于这些位置指示之间的差异，它生成不同偏差信号，该不同偏差信号具有比第一偏差信号多一个的维度，诸如优选实施例中的倾斜和前倾。在一些实施例中，用户可通过设置键240来控制从第一操作模式到第二操作模式的切换。尽管本文中的某些实施例描述了由处理器220生成和供应的偏差信号，但本发明不限于此。例如，可由GUI模块、手持式外科手术工具或其组合执行位置数据的处理。

偏差信号被供应给外科手术导航系统的GUI模块400，或者在一些实施例中由其生成。GUI模块400可以包括计算设备405和至少一个视觉显示器410，以及可选地包括用于存储数据(例如，来自手持式外科手术工具200的位置数据)的至少一个存储器单元。在一些实施例中，GUI模块400可以被配置为指示如由偏差信号定义的任何偏差的方向和位置，并且以定性和/或定量的方式指示其量值。GUI模块400还可以包括视觉指示器，该视觉指示器由视觉显示器410形成。根据实施例，形成视觉指示器的视觉显示器410包括十字准线图案内的靶心显示(参见图3)。根据一些实施例，并且如图2所示，GUI模块400可以与手持式外科手术工具200通信。例如，GUI模块400可以经由无线发射器248、249与手持式外科手术工具200无线通信。

根据一些实施例，手持式外科手术工具200可以包括触觉指示器246、听觉指示器247、视觉指示器(未示出)或其组合。触觉指示器246可以包括分别布置在壳体210的相对横向侧上和壳体210的顶侧和底侧上的两对振动换能器246'和246”。作为听觉指示器，可提供扬声器247，其由形成手持式外科手术工具200或GUI模块400的一部分的声音模块247'驱动。视觉指示器可以是以显示器的形式，诸如LCD显示器，或者可采用一个或多个照明设备的形式，例如LCD。

另外，手持式外科手术工具200可以被配置有无线发射器248，该无线发射器被配置用于与GUI模块400上的无线发射器249通信。根据某些实施例，触觉指示器246、听觉指示器247和/或视觉指示器可替代视觉显示器410。在此类实施例中，十字准线图案内的靶心显示可以被省略，并且更确切地说，手持式外科手术工具200可诸如经由听觉指示器247提供的音频提示来提供方向和位置的指示。

可提供可再充电或一次性电池270，其经由电力线(未示出)供应手持式外科手术工具的各种部件。为了对电池270再充电，可提供被配置用于无线充电的再充电线圈271。

如图3所示，外科手术导航系统的成像设备500被配置为对解剖结构的部分成像以便生成用于创建三维表面/轮廓的成像数据。根据某些实施例，成像设备500被集成或以其他方式附接到手持式外科手术工具200。根据备选实施例，成像设备500是单独的设备并且被配置为与手持式外科手术工具200和/或GUI模块400通信。

在一些实施例中，外科手术导航系统可以包括处理器，该处理器具有存储在非暂态计算机可读介质上的指令，该指令在由处理器执行时使处理器以两种不同的操作模式操作，其中在两种不同的操作模式中的一种操作模式中，处理减小的位置指示。减小的位置指示是与第二操作模式的全位置指示相比缺少用于一个自由度的至少一个指示的位置指示。例如，在欧几里得空间中，可使用三个角度指示来描述设备在三维空间中的取向。但是，如果不需要监测绝对位置，则可监测两个而不是三个角度，这将不提供完全固定取向，而是保留一个自由度。例如，如果使用滚转、俯仰和偏航的角度，则不完整的位置指示可能仅具有滚转和偏航的指示，从而将俯仰作为自由度。作为另一个示例，如果仅使用两个角度而不是三个角度(例如，如果要忽略滚转)，则全位置指示将具有两个角度(例如，俯仰和偏航)，而不完整位置指示将仅指示一个角度(例如，仅偏航)。在共同未决的美国专利申请号16/442,155中进一步描述了实现两种操作模式的详细实施例(其并入本文)。此外，并且特别参考髋关节置换术，角度可能是杯倾斜和前倾。

使用外科手术导航系统的方法

本发明的外科手术导航系统可用于在进行关节置换的患者中植入假体的方法，以及提高进行关节置换的患者中的假体植入的准确度的方法。

对于此类方法，可在手术室内设置外科手术导航系统。为了这样做，并且如图3所示，成像设备500可靠近手术台上的患者被定位。

在传感器单元260将附接到柄部210的实施例中，手持式外科手术工具200可以被组装。根据这些实施例，手持式外科手术工具200的柄部210是无菌包装的。打开无菌袋，从柄部210的背部移除盖，并且插入传感器单元260直到与柄部210完全接合并齐平。然后可闭合盖，从而将传感器单元260密封在柄部210内。

选择期望的器械轴250(即，端部工具)并将其附接到柄部210的近侧端部。

可激活手持式外科手术工具200。仅作为示例，手持式外科手术工具200上的拉片的移除将使得电池270能够对手持式外科手术工具200的部件供电。备选地，可按压开关以对手持式外科手术工具200的部件供电。

在一些实施例中，手持式外科手术工具200可经历初始化。在初始化期间，手持式外科手术工具200使用其传感器单元260来测量重力方向，使得相对于坐标系建立手持式外科手术工具200的空间中的位置。在一些实施例中，手持式外科手术工具200必须在初始化期间保持不动。指示器可能显示该初始化完成。指示器的示例包括但不限于发光二极管(LED)灯，诸如绿色LED灯。

在本发明的上下文中，术语“空间中的位置”及其简称“位置”通常是指具有可以包括绝对位置和取向的六个自由度的系统。位置可以被表示为具有垂直轴(例如，X，Y，Z)的三维空间的坐标，而取向可由欧拉角(例如，偏航，俯仰和滚转；alphaα,betaβ和gammaγ；phi

thetaθ和psiψ)或由四元数提供。在优选实施例中，手持式设备的坐标系将相对于重力建立，使得y轴被定向成与重力方向相反。

通过定义，可定义人体的坐标系，将X轴表征为边到边(从左到右，从右到左，即外侧-内侧方向)，将Y轴表征为上和下(脚到头，头到脚，即上/颅-下/尾方向)，以及将Z轴表征为与X轴和Y轴正交(前到后，后到前，即前/腹-后/背方向)从而指示深度。备选地，人体的坐标系可使得y轴与重力方向相反；因此，坐标系与人体相比的对准将取决于患者的位置。例如，如果患者仰卧，头部向右，则Y轴将与前/腹-后/背方向对准，X轴将与上/颅-下/尾方向对准，并且Z轴将与外侧-内侧方向对准。

成像设备500可对患者的相关解剖结构进行成像。手持式外科手术工具200和GUI模块400之间的连接(例如，无线)可以被激活(例如，通过在手持式外科手术工具200上指示的代码中进行键控)，并且可通过确认视觉显示器410上的对应图标(例如，柄部图标)同时移动来验证连接性(例如，通过移动手持式外科手术工具200的一部分)。

规程的各方面(例如，外科手术水平、植入物侧、杯尺寸等)可预先存储或提供给GUI模块400和/或手持式外科手术工具200。例如，基于所提供的期望外科手术规程的各方面，可输入适合于预期手术的起始目标角度的默认值。GUI模块400和/或手持式外科手术工具200通过用于置换术部件定位的这些默认的目标角度值和/或距离值(例如，来自研究、公开来源或术前成像数据)进行编程，对于每种类型的外科手术，该角度值近似于需要针对有效手术定向的外科手术工具的角度。这消除或最小化了为实际外科手术建立轨迹所需的调整量(在下文描述的其他步骤中)，诸如通过允许初始轨迹在GUI模块400的视觉显示器410上的十字准线内。

作为示例，对于髋关节置换术，可选择“运动范围模型”作为杯替换模型，并且GUI模块400的视觉显示器410可如图4所示，这指示需要患者的期望的术后运动范围、植入物的几何参数和患者的骨盆倾斜作为输入。运动范围模型被配置为基于输入生成由前倾角和倾斜角定义的杯取向的“热图”。热图将例如使用绿色来显示，其中取向将导致无冲击运动。

根据实施例，并且如图3所例示，一个或多个标记可以被放置在与外科手术规程的位置相对应的患者解剖结构的一部分上，即，放置在关节置换中涉及的一个或多个骨上。标记可以被设计成与手持式外科手术工具200接合。在优选实施例中，诸如标记接合器610的工具可附接到手持式外科手术工具200，例如在手持式外科手术工具200的远侧端部尖端251处。

在一些实施例中，第一标记601(诸如骨螺钉)被放置在形成关节部分的骨上。在一些实施例中，第一标记601可以具有独特的形状，并且附接到手持式外科手术工具200的标记接合器610可以具有互补形状，使得第一标记601和标记接合器610可以在单个取向上配合。这允许标记接合器610以特定取向与第一标记601配合、在第一标记接合上方(或内部)。一旦被放置，标记接合器610与第一标记601配合，并且然后手持式外科手术工具200被归零/校准到该位置(例如，通过按下设置键240，或者通过外科手术团队成员或代表点击GUI模块400上的按钮)。第一标记601的位置可以由解剖结构的系统预先建立(例如，经由在三维表面/模型700中的检测)，并且因此手持式外科手术工具200的位置是类似已知的。以这种方式，可实现导航场内的手持式外科手术工具200的位置的归零。这也允许生成第一标记601和手持式外科手术工具200相对于其的位置信息。

然后可以将标记接合器610从第一标记601移除并且使其与解剖结构的一个或多个其他特征接触以便捕获水平向量。该位置处的手持式外科手术工具200的位置然后例如通过按下设置键240而被存储。利用该位置信息，确定第一标记601对于水平向量301的相对位置。

在一些实施例中，第二标记602(类似于第一标记601或与第一标记相同)可以被放置在患者解剖结构的另一个部分上，这取决于外科手术规程，诸如放置在形成关节部分的另一个骨上。一旦第一标记601和第二标记602两者都被放置，患者被重新定位以使得实现中间位置。

在一些实施例中，类似于第一标记601，附接到手持式外科手术工具200的标记接合器610与第二标记602配合，并且然后将手持式外科手术工具200归零/校准到该位置。第二标记602的位置可以由解剖结构的系统预先建立(例如，经由在三维表面/模型700中的检测)。然后可以将标记接合器610从第二标记602移除并且使其与解剖结构的一个或多个其他特征接触以便捕获水平向量。该位置处的手持式外科手术工具200的位置然后被存储。

在一些实施例中，成像设备500可以对相关患者解剖结构成像，包括第一标记601和第二标记602(如果存在的话)。在一些实施例中，成像设备500可以是三维扫描工具，其捕获对应于标记位于其上的骨的形状/表面以及标记的位置和取向的数据。可以通过在骨的相关区域周围移动扫描工具并在移动期间捕获成像数据来捕获此类数据。

处理器(例如，手持式外科手术工具的处理器、GUI模块的处理器等)可以获得成像数据并且生成解剖结构和标记的三维表面/模型。要注意的是，三维表面/模型仅需要是被扫描的解剖结构的相关部分的表示，而不需要是整个解剖结构的表示。处理器具有存储在非暂态计算机可读介质上的指令，该指令在由处理器执行时使处理器借助于标记根据三维表面/模型检测解剖结构的相关特征。处理器还可以计算关于患者解剖结构的相关取向(例如，角度取向)和距离。此类信息可以有助于增加确定应如何修改骨以用于外科手术时的精确度(例如，应在何处切割、刮剃等)。

在一些实施例中，可以根据需要重复本文所述的附接标记和扫描的过程。例如，在一些实施例中，附加的标记可以被附接到不同的骨或解剖特征。

在本发明的备选实施例中，标记不被附接到骨或其他解剖特征，而是将手持式外科手术工具200放置在患者的目标解剖结构旁边。然后，成像设备对目标解剖结构(例如，髋部)连同手持式外科手术工具200进行成像。根据该成像数据，由处理器检测手持式外科手术工具200的位置。可以基于该信息将手持式外科手术工具200校准到导航空间。

在一些实施例中，外科手术可能需要切割或移除骨的一部分。使用已捕获的位置信息，视觉显示器410可以指示例如切割夹具要被放置在哪里以使得切割夹具与特定解剖特征适当地对准，从而使得切割的位置和角度是准确的。

在某些实施例中，手持式外科手术工具200的器械轴250的远侧端部251可以被放置在起始点处的真实空间中，诸如在标记内或标记上，以便建立规程的起始参考点。在优选实施例中，起始点可作为系统的虚拟空间中的一点(例如，优选地，X＝0，Y＝0，Z＝0；即，起始点优选地被设置为系统的虚拟空间中的原点)。而且，器械轴250的近侧端部252可以被配准为相对于系统虚拟空间中的起始点的系统虚拟空间中的一点，使得真实空间中的器械轴250相对于真实空间中的起始点以及相对于默认目标角度/轨迹/取向的取向是可由系统在系统虚拟空间中确定和表示的。手持式外科手术工具200可以在真实空间中移动以使器械轴250围绕真实空间中的起始点成角度，直到视觉显示器410指示真实空间中的轴相对于起始点的取向与默认目标角度/轨迹/取向对准。

例如，可以从相关联存储器(例如，位置存储器224)调用预定义轨迹，并且手持式外科手术工具200可以在真实空间中移动，并且视觉显示器410上的指示器的位置(例如，表示器械轴的近侧端部252的绿点)相对于目标点的位置(例如，对应于靶心十字线的中心的远侧端部尖端251)被示出，并且当位置被对准时，系统已经确定器械轴250相对于预定义轨迹(例如，基于文献或术前成像数据建立的轨迹)在真实空间中进行定向，并且显示器410提醒用户对准(例如，通过将GUI模块颜色改成主要为绿色)。根据某些实施例，预定义轨迹基于由外科医生确定的预计划的倾斜/前倾等。根据备选实施例，患者图像可以被用作用于验证预定义轨迹的输入。如果预定义轨迹是令人满意的，则然后实现外科手术规程(例如，对骨骼的扩孔或切割)。

此外，三维表面/轮廓700可以生成并显示在视觉显示器410上，从而示出相关解剖结构、手持式外科手术设备200的器械轴250和手持式外科手术设备200。视觉显示器410还可以在图像或三维表面/模型上指示轴的取向的角度(例如，通过沿着轴的纵向轴线的线)。另外，视觉显示器410呈现在虚拟空间中可改变的相对角度/轨迹/取向指示器(例如，虚拟空间中的三维表面/模型内的可围绕起始点256旋转的线，对应于远侧端部尖端251的位置)。用户可以使用直接在GUI模块400上的控制键242和244，或通过其他合适的方式从默认角度/轨迹/取向(例如，参考图像上或三维表面/模型中所示的解剖界标)改变虚拟空间中的指示器的角度/轨迹/取向。例如，如果用户看到指示器相对于髋臼未正确地定向，则用户可以改变指示器的角度/轨迹/取向，直到线穿过期望解剖结构。

在优选实施例中，用户可以例如通过按下设置键240来确认期望的角度/轨迹/取向。例如，当用户确定其处于适当的角度/轨迹/取向时，用户可按下设置键240。在确认之后，目标角度/轨迹/取向从默认角度/轨迹/方向(例如，其从研究和文献来源获取)改变为期望的角度/轨迹/取向(例如，其已经由用户建立)。新目标角度/轨迹/取向(即，期望的角度/轨迹/取向)的数据随后被保存到位置存储器224中。新目标角度/轨迹/取向的数据可附加地或备选地存储在手持式外科手术工具200的壳体外部容纳的位置存储器中，例如，存储在如单独计算机、硬盘驱动器等的单独设备中。这然后锁定期望的角度/轨迹/取向。

手持式外科手术工具200可成角度，并且视觉显示器410可提供手持式外科手术工具200的位置的指示，并且指示工具何时与新期望角度/轨迹/取向对准。优选地，当位置对准时，手持式外科手术工具200被维持在真实空间中的对准位置，并且对该部位进行准备(例如，外科医生对髋臼进行扩孔，放置髋臼杯等)。在规程期间的任何时间，可使用成像来检查选定三维轨迹/取向/位置的准确性。

根据另外的实施例，初始默认角度/轨迹/取向值可基于直接瞄准。初始三维轨迹/取向/位置可通过将硬件(例如，固定销)附接到目标解剖结构并且然后确定硬件被附接的轨迹/取向来确定。例如，系统可捕获手动放置的器械或植入物的数字轨迹/取向。根据传统的外科手术方法，当为了植入物递送而瞄准时，临时放置试验植入物、导丝、临时固定销、钻头等，并且拍摄射线照片以评估临时放置相对于已知界标的位置并不少见。在完全手动的环境中，外科医生将需要进行模拟调整，例如，最终植入物放置应被定向为横向几度和向上几度。该过程是任意的，充满错误的，需要高水平的空间取向意识，并且可导致误判断和不当放置的硬件。外科手术导航系统100可改进该过程。手持式外科手术200的器械轴250可放置在临时引导的试验、导丝、固定销等上，并且系统可实时捕获数字取向，从而允许外科医生更准确地调整最终放置。根据说明性示例，实现临时元件(例如，试验髋臼杯)。然后器械轴250抵靠该固定元件附接(或放置)。一旦对准，轴250的三维轨迹/取向可以被配准(例如，通过按下设置键240)。在此之后可移除轴。成像设备500然后获取第一成像数据(例如，允许创建第一三维表面/模型)，其描绘患者解剖结构和固定元件(或者备选地，可拍摄相关解剖结构的X射线以观察固定元件)。与上述过程类似，根据设备的初始对准的配准轨迹/取向为该配准轨迹/取向提供了指示。使用控制键242和244(或GUI模块)，可修改目标轨迹/取向，直到获得期望的轨迹/取向，然后可锁定该期望的轨迹/取向(例如，通过使用设置键240)。最后，工具200的轴250被放置在外科手术部位处，并且视觉显示器410可显示靶心型显示(如图3所例示)以引导器械轴250的正确对准。

一旦根据规程切割/扩孔或以其他方式修改骨，则可生成新三维轮廓/表面700，其基于通过对包括任何标记的骨成像而生成的图像数据。确定例如植入物设备的角度和定位的更新计算可帮助识别需要对植入物设备进行任何调整的位置。

根据另外的实施例，成像设备500可与手持式外科手术工具200集成或以其他方式附接到手持式外科手术工具，如图5所示。在这些进一步的实施例中，手持式外科手术工具200可以包括传感器单元261并且与GUI模块400通信。根据其变型，可省略传感器单元261以及标记。例如，通过集成成像设备，手持式外科手术工具200的相对取向相对于成像设备500是固定的。因此，成像设备500经历手持式外科手术工具200的移动。因此，位置传感器不需要测量手持式外科手术工具200的相对移动，而是成像数据本身可用于检测手持式外科手术工具200的移动。应当注意，标记605可以被放置在解剖结构上以便帮助定向手持式外科手术工具200。

成像设备500还可以被配置为将图像投影到患者中。例如，根据某些实施例，成像设备500将线光束(诸如经由激光投影)投影到骨骼上以视觉指示切割位置。此类实施例可以包括机动化头部，其允许旋转/移动成像设备500。附加地或备选地，此类图像可以被投影到三维表面/轮廓700上。

髋关节置换术

在本发明的实施例中，本发明的外科手术导航系统可用于执行髋关节置换术。具体地，本发明的外科手术导航系统可用于实现正确的植入物定位。

在一些实施例中，髋关节置换术可以包括预计划步骤，其中可设置配准和/或植入的不同方面。例如，用于放置髋臼杯的设置可以包括选择将用于以期望取向植入杯的杯放置模型；将用于确定期望的杯取向的参考平面；以及是否包括最终的杯取向测量。

可根据运动模型的范围或扩展Lewinnek模型选择杯替换模型。运动范围模型涉及应用算法，该算法用于基于目标运动范围集、患者的骨盆倾斜以及股骨内的3D角度颈和杆取向来计算杯取向的无冲击区(Hsu J等人，,J.Biomech.,82:193-203,2018)。扩展Lewinnek模型将“Lewinnek安全区”(Lewinnek GE等人，J.Bone Joint Surg.Am.,60-A:217-220,1978)定义为目标区，但应用特定输入信息。

参考平面可选自骨盆前平面或冠状平面。骨盆前平面是由两个髂前上棘(ASIS)和耻骨结节中点定义的解剖平面。冠状平面是功能平面并且被定义为将身体分为腹侧和背侧的任何垂直平面。

在一些实施例中，预计划步骤还可以包括选择是否检测腿部长度的变化。如果选择，可在植入前后测量腿部位置的不同方面，包括腿部长度、中外侧偏移量和前后位置以确定发生了哪些变化(如果有的话)。选择可以包括记录股骨的初始取向，使得在执行术后测量时股骨可返回到相同取向。

为了执行患者坐标系的配准，即为了建立关节的虚拟参考系(包括手持式外科手术设备200的取向)与关节的实际参考系(例如，关节的实际取向)之间的关系，手持式外科手术工具可用于捕获对应于患者的解剖平面的向量。通过记录手持式外科手术工具的取向(即，记录手持式外科手术设备的当前四元数)来捕获每个向量，并且根据所记录的四元数构造向量。在优选实施例中，捕获对应于两个平面的至少两个向量。

取决于患者的位置，即患者处于仰卧位置(参见图6A)还是侧卧位置(参见图6B)，可捕获不同向量。如果患者处于仰卧位置，则手持式外科手术工具200可捕获矢状平面和骨盆前平面。在一些实施例中，可使用工具诸如交叉ASIS杆900。如图7所示，交叉ASIS杆900包括具有近侧端部907和远侧端部908的杆905，其中交叉ASIS杆900的近侧端部907被配置为与手持式外科手术工具200的远侧端部尖端251接合。交叉ASIS杆900还包括从杆905沿相同方向延伸并且垂直于杆905的长轴的第一足部910和第二足部912。交叉ASIS杆900附接到手持式外科手术工具200，使得当交叉ASIS杆900杆识别平面时，可记录手持式外科手术工具200的取向。为了配准矢状平面，将第一足部910放置在同侧ASIS 915上(即，与手术髋部同侧)，并且将第二足部912放置在对侧ASIS 917上，并且记录所产生的手持式外科手术设备的四元数(参见图8)。根据该四元数，可构造向量。

在一些实施例中，指向交叉ASIS杆的长轴方向的该向量可以被投影到患者的冠状平面上。可假定处于仰卧位置的患者的冠状平面与垂直于重力方向的平面相同，该平面在手持式设备上电时自动检测并且用于定义外科手术手持式设备200的Y轴；因此，不需要对Y轴进行校正。手持式设备相对患者的调整四元数可以被定义为在投影到冠状平面上的手持式设备坐标中的单位X轴和ASIS间向量之间的旋转。在一些实施例中，当手术台保持垂直于重力方向(即，水平方向)时执行这些测量。

为了配准骨盆前平面，捕获了两个向量。第一向量与被记录用于配准矢状平面的向量相同，但在记录了第一向量之后，交叉ASIS杆可枢转以使得第一足部910保持在交叉ASIS杆的同侧上，并且第二足部910移动到同侧骨盆的耻骨联合920(参见图9)。在该枢转位置捕获向量，并且然后可使用两个向量来识别和配准骨盆前平面。这也配准骨盆倾斜。骨盆倾斜是由投影到矢状平面上的交叉ASIS杆的长轴与正z轴给出的患者坐标中的向量之间的角度。当骨盆倾斜不为零时，随后报告的倾斜角度和前倾角度和将调整到骨盆参考系。

如果患者处于侧卧位置，则手持式外科手术工具200可用于捕获正面(冠状)平面和水平平面。如图10所示，可通过记录在手持式外科手术工具跨ASIS垂直时创建的向量来配准前平面，并且假定患者完全横向且正交于地板。可通过记录在手持式外科手术工具与患者的主轴对准时创建的向量来配准水平平面(参见图11)。

在一些实施例中，在该配准步骤期间对手持式外科手术设备的记录会生成手持式外科手术设备对于患者的调整四元数。

在本发明的实施例中，一个或多个标记可安装在骨盆和/或股骨上。标记可通过手动方法(使用槌或类似的器械将标记的端部击入骨中并且然后拧紧标记直到其完全进入骨骼中)或电动方法(使用钻头等来安装标记)来安装。在通过手动方法安装标记之前或在拧入标记之前，也可使用钻头创建导向孔。

在一些实施例中，第一标记601可附接到骨盆800，如图12A所示。在优选实施例中，第一标记601附接在髋臼的上前缘上。附接到手持式外科手术工具200的标记接合器可与第一标记601配合，并且然后可记录与第一标记601接合的手持式外科手术工具200的取向以生成第一标记601相对于手持式外科手术工具200的位置信息(参见图12B)。在一些实施例中，该位置信息可以被称为记录的标记接合四元数。

记录的标记接合四元数和手持式外科手术设备对于患者的调整四元数可用于在患者坐标中构造定义骨盆标记取向的两个向量：沿标记接合轴线引导的一个向量和垂直以定义滚转的一个向量。从数学上讲，通过计算哈密顿乘积，将来自手持式设备的接合四元数调整为患者坐标：

患者的两个正交轴通过该四元数旋转以获得标记接合轴和滚转向量。

执行股骨切除术，其中可能包括原位拉削股骨。根据一些实施例，在股骨825被适当地暴露之后，并且如图13、图14和图16所示，可以将第二标记602(例如，骨螺钉)放置在股骨825上并且具体地放置在大转子上(参见图13A)。附接到手持式外科手术工具200的标记接合器610可以与第二标记602接合(参见图14A)。第二标记602可具有独特形状，而标记接合器610具有互补形状，使得它们可以在单个取向上配合。这允许标记接合器610以特定取向与第二标记602配合、在第二标记接合上方或内部。一旦被放置，标记接合器610与第二标记602配合，并且然后记录手持式外科手术工具200的位置(例如，通过按下设置键240，或者通过外科手术团队成员或代表点击GUI模块400上的按钮)。因为第二标记602的位置由系统预先建立(例如，经由在三维表面/模型700中的检测)，所以手持式外科手术工具200的位置是类似已知的。然后可以从第二标记602移除标记接合器610，并且在一些实施例中，可使手持式外科手术工具200与大转子(greater trochanter)的横向方面接触以便捕获股骨轴线302，其是与股骨825的远侧方面一致的直线(参见图14B)。手持式外科手术工具200的位置可例如通过按下设置键240来存储。利用该位置信息，确定第二标记602与股骨轴线302的相对位置，并确定水平轴线301与股骨轴线302的相对角度。

在一些实施例中，一旦第一标记601和第二标记602两者都被放置，患者可以被重新定位以使得实现腿部的中性位置(即，中性弯曲/伸展、内收/外展和内/外旋转)(参见图13B)。

在一些实施例中，手持式外科手术工具可用于测量初始腿部位置。在某些实施例中，工具可用于初始线性测量，例如，如图15所示的线性测量设备(LMD)。LMD 950包括具有近侧端部957和远侧端部958的第一臂955，以及具有近侧端部962和远侧端部963的第二臂960。第一臂955和第二臂960通过允许第一臂955和第二臂960相对于彼此旋转的接头965连接。第一臂955的近侧端部957和第二臂960的近侧端部962各自被配置为与标记接合。第一臂955的远侧端部958和第二臂960的远侧端部963被配置为与附接到手持式外科手术工具200的标记接合器610接合。在使用期间，LMD 950与骨盆标记601和股骨标记602接合。手持式外科手术工具200与LMD 950的第一臂955接合并被记录，并且手持式外科手术工具200然后与LMD 900的第二臂960接合并被记录。在该软件中，根据手持式外科手术工具200的记录的四元数，在患者坐标中构造表示LMD 900的臂955、960中的每一个臂的向量。从记录的第一向量中减去记录的第二向量。该向量表示从骨盆标记601指向股骨标记602的两个标记之间的距离。

如图16所示，成像设备500对相关患者解剖结构进行成像，包括第一标记601和第二标记602。例如，成像设备500可以是三维扫描工具，其捕获与骨盆的形状/表面以及标记601和602的位置和取向相对应的数据。处理器根据成像数据生成骨盆的三维表面/模型700以及标记601和602。可基于三维表面/模型700来检测骨特征诸如髋臼的形状(冠状平面和矢状平面)以及标记和其相对于患者解剖结构的取向。另外，由于系统具有标记601和602的位置信息(在相对于彼此和相对于水平向量301的中立位置中)，因此处理器可计算相关的取向和距离，诸如手术中腿部长度(ILL)、腿部长度差异(LLD)和患者在髋关节置换术规程之前(和之后)的偏移。这允许系统确定适当角度和股骨颈上的合适起始位置以用于切割股骨头。此外，通过在中性位置成像，可计算出准确的腿部长度。

在一些实施例中，三维扫描工具用于获得单个点云文件，其中骨盆标记和股骨标记都是可见的(参见图17)。该过程可在三维扫描上运行点云匹配算法以识别扫描坐标中的每个标记的位置和取向。可将具有已知取向的单独标记的预扫描点云作为源数据提供给算法以用于匹配。点云匹配算法可以使用随机样本一致性来找到目标扫描中的第一标记601和第二标记602的近似变换(即，位置和取向)。然后通过迭代最近点计算来将近似变换细化为精确变换。

在已经记录了骨盆标记取向的实施例中，可计算扫描轴和患者轴之间的四元数旋转。首先，计算从扫描坐标中的骨盆标记接合轴到患者坐标中的接合轴的四元数旋转

correction。然后，通过找到作为从扫描坐标中的滚转向量旋转

correction至患者坐标中的滚转向量的四元数旋转的

correction来计算滚转。然后，整个扫描对于患者坐标四元数是：q_{scan to patient}＝q_{roll correction}*q_{engagement correction}.然后通过如下使扫描坐标中的相同向量旋转

to patient来计算连接两个标记中心的向量并将其记录在患者坐标中：v_{intermarker，patient}＝q_{scan to patient}*v_{intermarker，scan}*q_{scan to patient} ^-1.骨盆和股骨标记取向向量被类似地转换为患者坐标。

在一些实施例中，连接两个标记的刚性引导件可放置在伤口中以简化获得两个标记的扫描的过程。该引导件可允许三维扫描仪遵循从一个标记到另一个标记的固定路径，从而避免了扫描跨移动软组织的路径的技术困难。

在一些实施例中，标记603(例如，divot、bur或bowie)还可以放置在股骨头上，如图16所示。成像单元再次对外科手术区域成像以便捕获标记601和602及标记603。如图16进一步示出的，股骨轴线302可以被显示在随后生成的三维表面/轮廓700上。

利用该位置信息，视觉显示器410可以指示切割夹具被放置在何处以使得其与股骨轴线302适当地对准，从而使得股骨头被适当地切除(即，以适当角度切割)。

在一些实施例中，在切除后，成像设备500对相关解剖结构进行成像以便生成相关解剖结构特征，诸如髋臼的特征。根据实施例，从图像数据生成三维表面/轮廓700并且对其进行分析以便在髋臼上定位多个点604，如图18所示。根据一个优选实施例，这些点对应于髋臼凹口以及顶部、左侧和右侧髋臼边缘。利用该信息，系统确定可结合三维表面/轮廓700在视觉显示器410上显示的冠状平面。

可以执行一组步骤以实现计算机辅助的外科手术规程。手持式外科手术工具200可在起始点处被放置在真实空间中，诸如在标记601内/上(例如，经由标记接合器610)，如图19所示，以便为规程建立起始参考点。

在某些实施例中，成像设备500获得单点云文件，其中骨盆标记和髋臼的月牙表面是可见的。可以在成像数据上运行点云匹配算法以在扫描坐标中识别骨盆标记的位置和取向，并且然后将取向调整为患者坐标。在某些实施例中，在UI中，笔刷选择器工具505(参见图20)可用于选择髋臼的月牙表面上的点，并且使用最小二乘计算将球体拟合到那些点。患者坐标中的相对于骨盆标记中心的最佳拟合球体的中心给出了髋关节的自然旋转中心(参见图21)。球体的直径可用于向外科医生建议杯尺寸和扩孔顺序。

在一些实施例中，在开始杯取向瞄准之前，或在患者坐标中记录骨盆标记取向向量之后期望的任何其他时间，手持式外科手术设备可以被配衡以重新建立手持式外科手术设备对于患者的调整四元数，因为手持式设备的轴线可能随着时间的推移而漂移，或者骨盆可能会在手术台上移动。手持式设备可以独特取向与骨盆标记接合，并且记录取向(例如，通过按下设置键)。可通过找到从手持式设备坐标中的标记接合轴到患者坐标中的标记接合轴的四元数旋转(如本文所述记录)来重新计算手持式设备对于患者的调整四元数。

根据一些实施例，手持式外科手术工具的轴然后可与扩孔工具或杯冲击器850的器械轴配合，使得扩孔工具或杯冲击器位于髋臼内(参见图19B)。当手持式设备被接合时，软件将引导外科医生通过靶心瞄准界面将杯冲击器或扩孔器保持在期望的取向(参见图19C和图22)。一旦髋臼被适当地扩孔后，将假体杯植入其中。

在一些实施例中，在将杯放置在髋臼中之后，外科医生可根据来自软件的关于其在由运动范围模型定义的无冲击区内的位置的反馈来调整杯的取向(参见图23)。外科医生可选择期望取向，从而将来自运动模型范围的反馈与患者的特定解剖结构相结合。

在一些实施例中，在杯被撞击之后，将衬垫放置到杯中。在某些实施例中，在扫描之前将适当尺寸的试验头放置到衬垫中，以便于通过点云匹配算法检测新旋转中心。在某些实施例中，通过扫描空衬垫并将球体拟合到在衬垫的球形表面上选择的点来检测旋转中心。

如图24描绘，可生成新三维轮廓/表面700，其基于由成像设备500生成的髋臼的图像数据，并且其包括第一标记601和植入杯。然后可计算已更新的髋臼平面，并且可以相对于三维轮廓/表面700显示已更新的髋臼平面。还可以根据三维轮廓/表面700计算植入杯的前倾和倾斜。

在一些实施例中，成像设备500可获得单点云文件，其中骨盆标记、植入杯的边缘和试验头是可见的(参见图25)。可在三维扫描上运行点云匹配算法以在扫描坐标中识别骨盆标记的位置和取向，以及旋转中心相对于骨盆标记的位置。这些值被转换为患者坐标。在某些实施例中，沿着植入髋臼杯的边缘选择几个点，并且杯的射线照相倾斜角度和前倾角度是从法向向量到那些选定点的最佳拟合平面(即，杯轴

)来计算的。然后通过以下公式将杯轴投影到冠状平面(冠状法线向量

)上：

倾斜被计算为

与患者纵轴

之间的角度：

前倾被计算为杯轴与其在冠状平面上的投影之间的角度：

在其他实施例中，通过使用点云匹配算法将具有已知取向的杯边缘的三维模型与三维扫描相匹配来计算杯轴的射线照相倾斜角度和前倾角度。

在一些实施例中，股骨可以在髋臼杯放置之前被钻孔。在备选实施例中，股骨可以在髋臼杯放置之后被钻孔。

一旦植入了杯并切除了股骨，就可以将试验杆放置到股骨中。基于成像数据和确定的取向/角度/距离，系统可计算最佳假体部件，诸如最佳的杆、头、插入物和适配器。当植入试验以测试假体的符合性时，成像设备500可以对相关解剖结构进行成像。

在一些实施例中，成像设备500用于获得包括股骨标记和骨盆标记两者的单点云文件。点云匹配算法可以在三维扫描上运行以识别扫描坐标中的每个标记的位置和取向。因为骨盆标记取向在患者坐标中是已知的，所以可以计算扫描轴和患者轴之间的四元数旋转。计算标记的取向向量和连接两个标记的中心的向量，并且将其记录在患者坐标中。

一旦最终假体被植入，另一个成像设备500可以再次对相关解剖结构进行成像以测量腿部长度差异(LLD)和偏移，并且微调植入物元件的选择以将LLD和偏移减小到零(或到预定值)。

在一些实施例中，可以计算长度偏移变化。在外科手术概要显示中报告了当前试验的腿部偏移相对于自然偏移在中外侧(x)、前后(y)和颅尾(z)方向上的变化。为了可靠地比较初始和试验间标记扫描之间的数据，在发现作为试验和初始间标记距离之间的差异的偏移变化之前，试验腿部可以围绕试验旋转中心虚拟旋转以匹配初始扫描中的腿部取向。腿部取向由股骨标记取向定义。为了找到从试验腿部取向到初始腿部取向的变换(T_1→0)，求解矩阵系统：

其中

是患者坐标中的初始股骨标记轴，

是患者坐标中的初始股骨标记滚转向量，并且

是患者坐标中的试验股骨标记轴，

是患者坐标中的试验股骨标记滚转向量，并且

如果mf₁(x，y，z)被定义为在试验扫描中测量的患者坐标中的股骨标记的中心，并且c₁(x，y，z)被定义为患者坐标中的试验旋转中心，则

是在试验扫描中测量的从试验旋转中心指向股骨标记中心的向量。为了根据初始扫描中的腿部的取向来调整试验扫描中的股骨标记的位置，计算

偏移量的变化为：

在一些实施例中，“位置计划”程序可以在外科手术开始时被发起。位置计划程序需要用户输入以下中的一项或多项：(i)对于外科手术工作流程选项的确认或改变；(ii)杯位置计划模型；(iii)预期在外科手术中使用的植入物，其中其几何参数被自动输入到所选杯位置模型中；(iv)患者的坐下和站立骨盆倾斜。在其中髋臼在股骨之前进行制备的一些实施例中，可以将患者的自然股骨前倾输入到模型中，并且植入物前倾被计算为所选杆的自然前倾和设计前倾的总和。在其中股骨在髋臼之前制备的其他实施例中，患者的自然股骨前倾可不输入到模型，并且通过将手持式外科手术工具与植入杆接合来测量植入物前倾。接合向量可以被记录在患者坐标中，并且接合轴和杆轴之间的已知变换可用于计算患者坐标中的杆取向。

在一些实施例中，LMD还可用于测量LLD或偏移，但是要做到这一点，两个标记需要在之前和之后具有相同的相对取向以便使距离测量可比较。这可通过定义中立位置来实现，例如，通过将腿部保持向上(侧卧位)或通过将腿部放置成平行于另一腿部(仰卧位)来使患者再现站立位置；或者，通过使用LMD来准确地导航股骨取向。通过在植入假体之前记录股骨标记的取向，附接到手持式外科手术工具的标记接合器可再次接合股骨标记，并且然后股骨可移动，直到股骨标记达到与植入之前相同的取向。

在某些实施例中，存在将患者的位置计划(包括杯放置模型、外科手术植入物参数和患者特定几何参数的选择)保存到本地数据库的选项。此外，可将随机生成的外科手术ID分配给每个保存的位置计划。位置计划将不包含患者识别信息。

在某些实施例中，可以从保存位置计划的列表中选择位置计划，并且可以将数据加载到GUI模块中，或者将数据传输到另一个计算机。

肩关节成形术

在本发明的实施例中，本发明的外科手术导航系统可用于执行肩关节置换术，包括但不限于解剖性肩关节置换术、反向肩关节置换术、肿瘤肩关节置换术和翻修肩关节置换术。具体地，本发明的外科手术导航系统可用于确定正确的植入物定位。

在一些实施例中，将外科手术导航系统用于肩关节置换术包括通过手持式外科手术工具配准关节盂的位置并将其映射到三维模型。该三维模型是根据计算机断层扫描(CT)扫描或磁共振图像(MRI)生成的。

在本发明的实施例中，可生成用于肩关节置换术的预计划数据文件。预计划数据文件可包含信息，包括但不限于：(i)从CT或MRI扫描导出的患者手术肩胛骨的三维几何形状；(ii)手术肩胛骨是右肩胛骨还是左肩胛骨；(iii)三维模型的坐标系中的表示计划K线进入点的三维点；(iv)三维模型的坐标系中的表示从计划进入点开始的计划K线方向的三维向量；(v)三维模型的坐标系中的表示关节盂上的最上点的三维点；(vi)三维模型的坐标系中的表示关节盂上的最下点的三维点；(vii)三维模型的坐标系中的表示关节盂上的最后点的三维点；(viii)三维模型的坐标系中的表示关节盂上的最前点的三维点；和/或(ix)三维模型的坐标系中的表示关节盂的中心点的三维点。在一些实施例中，关节盂的前、后、上、下和中心点应通过算法来选择。

在外科手术之前，应将预计划数据文件导入到GUI模块中以用于注释患者的三维肩胛骨模型。在注释过程期间，可使用从三维模型提取的信息来配准患者关节盂的术中取向，并且由此将预计划K线取向映射到患者的真实关节盂上。

在一些实施例中，肩胛骨模型应与被描述为在预计划数据文件中的点一起显示在GUI模块中。用户可能有机会确认或重新进行这些点的选择，但不是K线方向和进入点。

为了进行外科手术，手持式外科手术工具被初始化，即它测量重力方向并定向其轴以使得其y轴与重力相反指向。然后可暴露手术肩部并且移除在三维模型上不可见的软组织。可使用电烙在关节盂上标记K线插入位置。

在一些实施例中，标记可安装在肩胛骨上。标记能够以根据本发明的实施例的方式与手持式外科手术工具接合，以允许记录标记的取向。

在一些实施例中，可使用3D扫描仪来扫描关节盂，使得可识别关节盂的物理属性而不是标记。

在视觉显示器上，可显示患者关节盂的三维模型。

在手持式外科手术工具和关节盂坐标之间的变换之后，GUI模块可显示三维动画，该三维动画描绘了具有附加工具的手持式外科手术工具相对于患者关节盂的实时计算取向。当用户移动工具时，用户可以确认三维动画中的工具相对于患者关节盂扫描的取向和运动与手术台上的工具相对于患者实际关节盂的取向和运动相匹配。

在一些实施例中，手持式外科手术工具和关节盂坐标系之间的变换可通过轮廓追踪来计算。在此类实施例中，与手持式外科手术工具接合的夹具可安装在关节盂上。可沿着关节盂表面跟踪手持式外科手术工具，并且应通过将记录的轮廓与预期的轮廓匹配来计算变换。

在一些实施例中，可通过与手持式外科手术工具接合来记录安装在肩胛骨上的标记的取向。与肩胛骨标记的后续重新接合可允许重新计算手持式外科手术工具和关节盂坐标系之间的变换，由此消除累积的误差，包括但不限于由于陀螺仪漂移和患者肩胛骨移动性而导致的误差。

在一些实施例中，肩部中的距离可通过如针对髋关节置换术所述的扫描仪或LMD来测量。类似地，如针对髋关节置换术所述，可测量肩部的旋转中心。

在其中K线用于肩关节置换术的实施例中，如图26所示的K线引导件975可附接到手持式外科手术工具200。用户可以将K线980插入到K线引导件975中，并且将K线980定位在K线插入点990上。视觉显示器410可显示相对于患者关节盂875的实时K线引导件975位置的动画，以及期望的K线轨迹的描绘。用户还可以利用来自动画的反馈以将K线引导件975移动到正确轨迹中。GUI模块可例如通过声音或颜色或其他图形方式来指示何时将K线引导件975保持在相对于期望轨迹的预定角度公差内(参见图27A和图27B)。当K线引导件975被保持在如由GUI模块指示的正确轨迹时，用户可以将K线钻入患者关节盂875中(参见图27)。

*****

以上描述的系统和方法仅是为了清楚地理解而给出的，并且备选的计算机辅助外科手术导航系统和方法在本公开的范围内。例如，还可以针对除了所示的髋关节置换术规程和肩关节置换术规程之外的外科手术规程进行系统和方法。

本文公开了本系统和方法的详细实施例；然而，应当理解，所公开的实施例仅是说明性的，并且系统和方法可以各种形式体现。此外，结合系统和方法的各种实施例给出的示例中的每一个旨在是说明性的，而不是限制性的。

贯穿本说明书和所附的权利要求，除非上下文另有要求，否则词语“包括(comprise)”以及诸如“包括(comprises)”和“包括(comprising)”的变体将被理解为意味着包括所述的整数或步骤或者整数或步骤组，但不排除任何其他整数或步骤或整数或步骤组。

在整个说明书中，在系统被描述为包括部件的情况下，预期的是，除非另外描述，否则组合物还可基本上由所述部件或材料的任何组合组成或由其组成。同样地，在方法被描述为包括特定步骤的情况下，预期的是，除非另外描述，否则所述方法还可基本上由所述步骤的任何组合组成或由其组成。本文说明性地公开的本发明可在不存在本文未具体公开的任何元件或步骤的情况下实施。

本文公开的方法及其单独步骤的实施可手动和/或借助电子设备提供的自动化来执行。尽管已经参考特定实施例描述了过程，但是本领域的普通技术人员将容易理解，可使用执行与方法相关联的动作的其他方式。例如，在不脱离本方法的范围或精神的情况下，可改变各种步骤的顺序，除非另外描述。此外，一些单独的步骤可以被组合、省略或进一步细分成附加步骤。

本文引用的所有专利、出版物和参考文献由此通过引用完全并入。在本公开与并入的专利、出版物和参考文献之间发生冲突的情况下，本公开应加以控制。

Claims

1.一种在患者中使用的外科手术导航系统，包括

(a)具有计算机辅助导航的手持式外科手术工具，其中所述手持式外科手术工具包括柄部和器械轴；以及

(b)图形用户界面(GUI)模块，其中所述GUI模块包括视觉显示器和至少一个计算设备，所述视觉显示器被配置为指示所述手持式外科手术工具的位置；以及可选地，

(c)成像设备。

2.根据权利要求1所述的外科手术导航系统，其中所述柄部包括处理器和至少一个传感器单元。

3.根据权利要求2所述的外科手术导航系统，其中所述至少一个传感器单元包括3轴加速度计、3轴速率陀螺仪、3轴磁力计或其组合。

4.根据权利要求2或3所述的外科手术导航系统，其中所述至少一个传感器单元被配置为生成所述手持式外科手术工具的取向数据。

5.根据权利要求4所述的外科手术导航系统，其中所述处理器或所述至少一个计算设备被配置为基于所述取向数据来确定所述手持式外科手术工具的取向。

6.根据权利要求5所述的外科手术导航系统，其中所述处理器或所述至少一个计算设备被配置为将所述手持式外科手术工具的所述取向与至少一个预设目标取向进行比较。

7.根据权利要求6所述的外科手术导航系统，其中所述视觉显示器被配置为指示所述手持式外科手术工具的所述取向与所述至少一个预设目标取向的任何偏差。

8.根据权利要求1至8中任一项所述的外科手术导航系统，包括所述成像设备。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的外科手术导航系统，其中所述成像设备被配置为生成能够被变换成所述三维图像或轮廓的数据。

10.根据权利要求1至9中任一项所述的外科手术导航系统，其中所述成像设备包括飞行时间相机、成对立体相机、或三维扫描工具。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的外科手术导航系统，还包括至少一个标记，所述至少一个标记能够被附接到所述患者的解剖结构的一部分。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的外科手术导航系统，还包括两个标记，两个标记各自能够被附接到所述患者的解剖结构的不同部分。

13.根据权利要求11或12所述的外科手术导航系统，其中标记接合器能够被附接到所述手持式外科手术工具，所述标记接合器被配置为以设定取向与一个或多个标记接合。

14.根据权利要求11至13中任一项所述的外科手术导航系统，其中所述处理器被配置为检测一个或多个标记的取向。

15.根据权利要求11至14中任一项所述的外科手术导航系统，其中所述处理器被配置为测量解剖特征相对于所述一个或多个标记的角度取向和线性距离。

16.根据权利要求3至15中任一项所述的外科手术导航系统，其中所述计算设备被配置为生成所述患者的解剖结构或其部分的表面的三维模型或轮廓。

17.根据权利要求1至16中任一项所述的外科手术导航系统，其中基于来自所述成像设备的数据来生成所述患者的解剖结构或其部分的所述表面的所述三维模型或轮廓。

18.根据权利要求1至17中任一项所述的外科手术导航系统，其中所述GUI模块被配置为接收关于以下项中的一个或多个的数据：所述手持式外科手术工具的位置、所述手持式外科手术工具的所述位置与期望位置的偏差、所述患者的解剖结构或其部分的图像，以及所述患者的解剖结构或其部分的三维模型。

19.根据权利要求1至18中任一项所述的外科手术导航系统，其中所述GUI模块被配置为叠加以下项中的一个或多个：所述患者的解剖结构或其部分的图像、所述患者的解剖结构或其部分的所述三维模型、所述手持式外科手术工具的所述位置、所述手持式外科手术工具的所述期望位置。

20.根据权利要求1至19中任一项所述的外科手术导航系统，其中所述GUI模块被配置为显示以下项中的一个或多个：所述患者的解剖结构或其部分的图像、所述患者的解剖结构或其部分的所述三维模型、所述手持式外科手术工具的所述位置、所述手持式外科手术工具的所述期望位置。

21.根据权利要求19所述的外科手术导航系统，其中所述GUI模块被配置为显示所述叠加。

22.根据权利要求18至21中任一项所述的外科手术导航系统，其中所述GUI模块被配置为定性或定量地指示所述手持式外科手术工具的所述位置与所述手持式外科手术设备的所述期望位置之间的所述偏差。

23.根据权利要求18至22中任一项所述的外科手术导航系统，其中所述GUI模块被配置为通过一个或多个视觉指示来指示所述手持式外科手术工具的所述位置与所述手持式外科手术设备的所述期望位置之间的所述偏差。

24.根据权利要求18至22中任一项所述的外科手术导航系统，其中所述GUI模块被配置为通过一个或多个听觉指示来指示所述手持式外科手术工具的所述位置与所述手持式外科手术设备的所述期望位置之间的所述偏差。

25.根据权利要求18至22中任一项所述的外科手术导航系统，其中所述GUI模块被配置为通过一个或多个触觉指示来指示所述手持式外科手术工具的所述位置与所述手持式外科手术设备的所述期望位置之间的所述偏差。

26.根据权利要求1至25中任一项所述的外科手术导航系统在将假体植入进行关节置换的患者中的方法中的用途。

27.根据权利要求1至25中任一项所述的外科手术导航系统在改善进行关节置换的患者中的假体植入的准确性的方法中的用途。

28.根据权利要求26或27所述的用途，其中所述关节置换术选自髋关节置换术、膝关节置换术和肩关节置换术。

29.一种使用外科手术导航系统在进行关节置换的患者中植入假体的方法，其中所述外科手术导航系统包括

(c)成像设备；

所述方法包括：

(i)暴露所述关节置换术的关节；

(ii)将一个或多个标记放置在所述关节的解剖特征上；

(iii)将所述手持式外科手术工具与所述一个或多个标记接合，并且在所述接合期间记录所述手持式外科手术工具的取向；

(iv)相对于所述关节的所述取向来配准所述手持式外科手术工具的所述取向；

(v)在所述视觉显示器上显示所述手持式外科手术工具的所述取向和所述手持式外科手术工具的预定目标取向；以及

(vi)使用所述手持式外科手术工具和所述视觉显示器来植入所述假体，其中根据所述手持式外科手术工具的所述预定目标取向来调整所述手持式外科手术工具的所述取向。

30.一种使用外科手术导航系统在进行关节置换的患者中植入假体的方法，其中所述外科手术导航系统包括

(c)成像设备；

所述方法包括：

(i)暴露所述关节置换术的关节；

(ii)使用所述成像设备来记录所述关节或其部分的解剖结构的图像数据；

(iii)使用所述GUI模块来生成所述关节或所述关节的所述部分的所述解剖结构的三维图像或轮廓；

(iv)将所述手持式外科手术工具与所述关节上的所述一个或多个解剖特征接合，并且在所述接合期间记录所述手持式外科手术工具的取向；

(v)相对于所述关节的所述取向来配准所述手持式外科手术工具的所述取向；

(vi)在所述视觉显示器上显示以下项中的一个或多个：所述三维图像或轮廓、所述手持式外科手术工具的所述取向和所述手持式外科手术工具的预定目标取向；以及

(vii)使用所述手持式外科手术工具和所述视觉显示器来植入所述假体，其中根据所述手持式外科手术工具的所述预定目标取向来调整所述手持式外科手术工具的所述取向。

31.根据权利要求30或31所述的方法，其中所述柄部包括处理器和至少一个传感器单元。

32.根据权利要求31所述的方法，其中所述至少一个传感器单元包括3轴加速度计、3轴速率陀螺仪、3轴磁力计或其组合。

33.根据权利要求31或32所述的方法，其中所述至少一个传感器单元被配置为生成所述手持式外科手术工具的取向数据。

34.根据权利要求33所述的方法，其中所述处理器或所述至少一个计算设备被配置为基于所述取向数据来确定所述手持式外科手术工具的取向。

35.根据权利要求34所述的方法，其中所述处理器或所述至少一个计算设备被配置为将所述手持式外科手术工具的所述取向与至少一个预设目标取向进行比较。

36.根据权利要求35所述的方法，其中所述视觉显示器被配置为指示所述手持式外科手术工具的所述取向与所述至少一个预设目标取向的任何偏差。

37.根据权利要求29至36中任一项所述的方法，其中所述成像设备被配置为生成能够被变换成所述三维图像或轮廓的数据。

38.根据权利要求29至37中任一项所述的方法，其中所述成像设备包括飞行时间相机、成对立体相机或三维扫描工具。

39.根据权利要求29至38中任一项所述的方法，其中所述关节置换术选自髋关节置换术、膝关节置换术和肩关节置换术。

40.根据权利要求29至39中任一项所述的方法，其中所述关节成形术是髋关节置换术。