CN115167004A - 低间隙巩膜接触镜 - Google Patents
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- G02C7/00—Optical parts
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- G02C7/04—Contact lenses for the eyes
Abstract
本发明涉及巩膜接触镜，尤其涉及一种具有低间隙的巩膜接触镜，包括设置在镜片中央的光学区、环绕所述光学区的过渡区以及设置在镜片外围的着陆区，所述着陆区包括球结膜接触部和在所述着陆区的末端的边翘，其中，所述巩膜接触镜被配置为当被放置在眼球上时，所述光学区和所述过渡区的后表面不与所述眼球的前表面接触，所述球结膜接触部的后表面与所述眼球的球结膜接触，用于对所述巩膜接触镜提供支撑，所述边翘在径向上延伸远离所述眼球的球结膜，并且其中，所述光学区的后表面与所述眼球的顶点之间的初始顶点间隙在40微米以上200微米以下。本发明的巩膜接触镜摘取安全、便捷，视觉效果好，无日间起雾。
Description
技术领域
本发明涉及接触镜领域，尤其涉及一种具有低间隙的巩膜接触镜。
背景技术
巩膜接触镜是一种大直径硬性透气性接触镜，通常用于日间配戴。与常规硬性透氧性角膜接触镜(RGP)相比，巩膜接触镜着陆在巩膜上，并且在整个角膜以及被称作角巩膜缘的角膜/巩膜连接处拱起，因此能够在镜片后表面与角膜和角巩膜缘前表面之间形成一个间隙，即镜后泪液间隙(posterior lens clearance)。镜后泪液间隙包括角膜间隙和角巩膜缘间隙。这个间隙用作液体储库，其中可以充满泪液、生理盐水或功能性溶液如药液等，能够创造理想的眼表环境，对于保护角膜及角巩膜缘组织、改善眼睛干涩、矫正角膜不规则散光、减少高阶相差等，具有角膜接触镜无法比拟的优势。
巩膜接触镜的验配需要考虑诸多因素，其中就包括确保镜片在配戴到人眼上时具有适当的角膜间隙，因为完全没有间隙会导致镜片与角膜接触，使角膜承重，从而使角膜上皮及相关组织受损；间隙不足可能产生薄膜粘附力，使得摘镜困难；而间隙过大又可能导致角膜缺氧、视力波动和沉积物聚集等。此外，已知巩膜接触镜在一天的配戴过程中，会逐渐沉降或压陷到结膜和巩膜中。曾有学者报道在配戴巩膜接触镜8小时后，在15位受试者中观察到70至180微米之间的沉降(Contact Lens Spectrum 2012；27:56)。因此，目前普遍认为在最初镜片配适的时候，250至400微米之间的间隙将是理想的。
为了保证充足的间隙，巩膜接触镜的中央会显著拱起。传统巩膜接触镜通常是封闭或半封闭式的，没有或仅有极少量的泪液交换，因此配戴后无法使镜片后的储液池充盈、导致气泡形成等，因此在配戴时，需要配戴者预先在镜片凹面中加入合适的液体，低头与地面基本保持平行，然后单手将盛有液体的巩膜接触镜放入眼中。如果加入的液体量不足或者配戴不熟练，有可能导致镜片与眼表之间存在气泡，因此需要将镜片摘下重新配戴，因为气泡会导致眼睛不适、视力模糊和角膜染色，是巩膜接触镜在戴镜时和戴镜期间都需要避免的。
因此，对于一种简单易于配戴的巩膜接触镜，还存在着需求。
发明内容
本发明涉及一种巩膜接触镜，所述巩膜接触镜包括设置在镜片中央的光学区、环绕所述光学区的过渡区以及设置在镜片外围的着陆区，所述着陆区包括球结膜接触部和在所述着陆区的末端的边翘，其中，所述巩膜接触镜被配置为当所述巩膜接触镜被放置在眼球上时，所述光学区和所述过渡区的后表面不与所述眼球的前表面接触，所述球结膜接触部的后表面与所述眼球的球结膜接触，用于对所述巩膜接触镜提供支撑，所述边翘在径向上延伸远离所述眼球的球结膜，并且其中，所述光学区的后表面与所述眼球的顶点之间的初始顶点间隙在40微米以上200微米以下。
在一些实施方式中，所述着陆区的后表面与所述过渡区的后表面的连接点处的曲率半径r1在8.5～15.0mm之间，并且从所述连接点处径向向外，所述着陆区的后表面的曲率半径逐渐连续性或逐渐阶段式增大，并且所述着陆区的后表面的末端的曲率半径r2在8.65～20.0mm之间。
在一些实施方式中，所述着陆区的后表面与所述过渡区的后表面的连接点处的矢高S是所述连接点处的曲率半径r1的函数，其中
S(r1)＝(A+B×r1+C×r12+D×r13)-1
并且A选自-2～-150，B选自0.5～5，C选自-0.06～-0.6，D选自0.003～0.03。
在一些实施方式中，所述着陆区的后表面与所述过渡区的后表面的连接点处的矢高S选自0.6～3.2mm，优选1.0～2.2mm，更优选1.2～1.7mm。
在一些实施方式中，所述过渡区被配置为当所述巩膜接触镜被放置在眼球上时，在所述眼球的角巩膜缘上方拱起。
在一些实施方式中，所述过渡区的后表面与所述角巩膜缘之间的角巩膜缘间隙介于75至150微米之间。
在一些实施方式中，所述光学区的中央厚度介于0.15～0.55mm之间。
在一些实施方式中，所述巩膜接触镜的直径为14.0～25.0mm，优选14.0～18.0mm。
在一些实施方式中，所述着陆区的后表面是旋转对称的非球面。
在一些实施方式中，所述巩膜接触镜还包括通孔和/或凹袋，所述通孔和/或凹袋设置在所述巩膜接触镜的光学区和/或过渡区。
本发明的巩膜接触镜摘取安全、便捷，视觉效果好，无日间起雾。
附图说明
图1示意性示出根据本发明的巩膜接触镜置于人眼上的剖视图。
图2是根据本发明的一种实施方式的巩膜接触镜的结构示意图。左图是巩膜接触镜的仰视图；右图是左图沿着A-A线的剖视图。
图3是采用裂隙灯钴蓝光下弥散光源评估获得的荧光素显像图。
图4是着陆区边翘评估示意图。
图5是根据本发明的巩膜接触镜验配方法的流程图。
附图标记：
OZ：光学区；TZ：过渡区；LZ：着陆区；TD：镜片总直径；AC：顶点间隙；LSH：镜片矢高；ESH：眼矢高；EL：边翘；J1：光学区和过渡区后表面连接点；J2：过渡区和着陆区后表面连接点；1：角膜；2：球结膜。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的具体实施方式做详细说明。在下面的描述中阐述了很多具体细节，只是为了使本申请的公开透彻和完整，并向本领域技术人员充分传达本发明的构思。关于附图，为了清楚和方便起见，附图中特征的相对比例和比例可能在尺寸上被夸大或缩小。这样的任意比例仅仅是说明性的并且不以任何方式限制本发明。除非另有定义，否则本申请中使用的术语具有本领域中技术人员通常理解的含义。
在本申请中结合接触镜来描述时，“前表面”是指配戴时贴近眼睑内表面的一面，或者是镜片的凸面；“后表面”是指配戴时镜片朝向角膜的一面，或者是镜片的凹面。
一、角膜间隙
本发明涉及一种巩膜接触镜，如图1所示，所述巩膜接触镜包括光学区(OZ)、过渡区(TZ)和着陆区(LZ)。光学区位于镜片中央，直径通常大于水平可见虹膜直径，主要用于视力矫正。着陆区是巩膜接触镜的最外围区域，是巩膜接触镜接触或着陆在眼表上的区域。过渡区连接光学区和着陆区，通常在角巩膜缘上方拱起。
当本发明的巩膜接触镜被放置在眼球上时，其光学区和过渡区的后表面均不与受试者的眼球前表面接触，由此形成一个储液空间。在光学区后表面与角膜前表面之间的间隙叫做角膜间隙，在过渡区后表面与角巩膜缘前表面之间的间隙称为角巩膜缘间隙。角膜间隙可以通过中央间隙或顶点间隙(AC(apical clearance))来表征。中央间隙是指巩膜接触镜的后表面中心与角膜前表面之间的距离；顶点间隙是指角膜前表面最高点与巩膜接触镜后表面之间的距离。由于角膜前表面形态通常并不规则，特别是对于圆锥角膜患者、角膜创伤或角膜手术术后患者，所以在本发明中使用顶点间隙来判断巩膜接触镜在角膜上方的拱起是否合适。顶点间隙与镜片矢高(LSH)(即镜片后表面几何中心与镜片边缘平面的垂直距离)有关。
角膜间隙不能过大，也不能过小。在角膜间隙过大时，其中的泪液层厚度增加，影响氧气从镜片外表面传输到角膜，容易导致角膜缺氧，同时容易导致各种眼部碎屑(例如粘膜碎屑(mucus debris)、睑板腺碎屑(meibomian debris)、泪囊碎屑)的聚集。在角膜间隙不足时，由于巩膜接触镜的沉降效应，有可能使得受试者在配戴镜片几个小时之后，发生巩膜接触镜的后表面与角膜前表面的接触，使角膜上皮受损。此外，有学者认为，即使不发生角膜承重，较薄(100微米以下)的泪液层也是不利的，因为它在封闭空间中产生的薄膜粘附力会增加巩膜接触镜与眼表之间的吸附，导致摘镜困难，特别是在长时间戴镜后，眼表分泌物、代谢物等导致其中的泪液更加粘稠之后，尤其如此。当然，对于多少才是理想的角膜间隙，本领域尚无定论，但是目前普遍认为在最初镜片验配的时候，应至少保证250微米的角膜间隙。
发明人发现，通过在巩膜接触镜的着陆区末端设置边翘，同时将巩膜接触镜配适合适时的顶点间隙设置为不超过200微米，不仅没有出现摘镜困难的问题，还出人意料的减少了镜片沉降程度，即使在低至40微米的顶点间隙时，在受试者长时间配戴后，也没有出现角膜承重和损伤。在本发明的各种实施方式中，低于40微米的顶点间隙是不利的，因为巩膜的不规则形态、眼球在不同注视方向的转动，都有可能造成镜片在移动过程中贴近角膜，有潜在损伤的风险。高于200微米的顶点间隙也是不理想的，因为在本发明的巩膜接触镜中，过高的顶点间隙容易导致在配戴过程中，气泡从边翘等地方随着镜片的移动和泪液进入镜片后空间。
因此，根据本发明的巩膜接触镜的光学区的后表面与所述眼球的顶点之间的初始顶点间隙在40微米以上200微米以下，例如大于40μm、大于50μm、大于60μm、大于70μm，例如小于200μm、小于190μm、小于180μm、小于170μm、小于160μm、小于150μm、小于140μm、小于130μm、小于120μm、小于110μm、小于100μm、小于90μm、小于80μm、小于70μm，例如所述初始顶点间隙是55、65、75、80、85、90、95、100、105、110、115、120、125、130、135、140、145、160、165、170、175、180、185、190、195μm。当在本文中使用时，术语“初始顶点间隙”是指受试者戴镜20至30分钟后，通过光学相干断层成像术(OCT)或荧光素染色测量得到的角膜前表面最高点与巩膜接触镜后表面之间的距离。如本发明所述的初始顶点间隙也是本发明的巩膜接触镜在验配时，配镜师用于判断所选试戴片是否配适的重要参数之一。
不希望受限于任何理论，发明人相信本发明的巩膜接触镜通过实现巩膜接触镜下方泪液与镜片外泪液的充分交换，有效避免了角膜和镜片后表面间泪液层内蛋白质、脂质、黏蛋白和炎性因子的累积，从而解决了现有技术中存在的问题。
与放置在角膜和泪膜上并能不断补充新鲜泪液的角膜接触镜不同，传统巩膜接触镜通常被设计为封闭或半封闭式储液器，由此也对于干眼症患者特别适用。但是封闭或半封闭式巩膜接触镜存在的最大问题就是镜片下泪液层中各种化学物质和碎屑的堆积，日间起雾(midday fogging)就是其中最具代表性的一个表现，这使得受试者不得不在一天的配戴中摘镜进行清洗，以保持良好的视力。本发明的巩膜接触镜具有低间隙，配合着陆区和/或其边翘提供的泪液交换功能，便能借助受试者的眨眼动作实现镜片后泪液的持续性交换和更新，使得镜片可以舒适的配戴一整天而没有任何问题，不仅有利于角膜健康，还避免了与低间隙相关的摘镜困难的问题。
因此，根据本发明的巩膜接触镜不仅配戴简单，配戴前无需滴注生理盐水，而且日间无起雾现象，摘取安全、便捷。
在本发明的一些实施方式中，所述巩膜接触镜的过渡区被配置为当所述巩膜接触镜被放置在眼球上时，位于所述眼球的角巩膜缘上方。角巩膜缘是角膜-巩膜连接处，该区域含有对眼睛健康起关键作用的干细胞。如果巩膜接触镜与角巩膜缘接触，会对其中干细胞造成损伤；同样，如果在该区域上巩膜接触镜拱起过高，又可能影响角巩膜缘干细胞的供氧。因此，在本发明的一些实施方式中，所述巩膜接触镜还被配置为能够提供75～150微米之间的角巩膜缘间隙。
戴镜后的顶点间隙和角巩膜缘间隙可以通过光学相干断层成像术(OCT)定量测量，也可以使用荧光素染色评估，在静态和动态状态下评估。
二、边翘
在本发明的所有实施方式中，所述着陆区包括球结膜接触部，并且所述着陆区的末端具有边翘。当在本发明中使用时，“球结膜接触部”是指巩膜接触镜与球结膜接触的部分；“边翘”(edge lift)是指着陆区末端不与眼表接触，边翘有时也称边缘抬升或边缘翘起，并且“边翘高度”是指着陆区末端距离眼球弦长等于巩膜接触镜的直径部分的球结膜的距离(图1)。
一般而言，由于巩膜镜尺寸较大，其边翘并不让受试者喜欢，因为边翘更容易使受试者感觉到镜片的存在(异物感)，上部边翘还可能加剧巨乳头状结膜炎(GPC)。在巩膜镜的验配过程中，本领域普遍接受的理想情况是着陆区与巩膜(球结膜)完美贴合，无边翘，无压迫，无结膜白化(blanching)。
但是，如图1所示，本发明的巩膜接触镜的着陆区末端具有边翘，因为本发明需要利用边翘所能带来的促泪液交换效果。如上所述，本发明通过将边翘与低顶点间隙相结合，提供了一款有利于眼表健康、摘戴方便、且视觉效果出色的新型巩膜镜。
此外，发明人还发现，通过设定本发明的巩膜接触镜的着陆区后表面与过渡区后表面的连接点(J2)处的曲率半径r1以及所述着陆区的后表面的末端的曲率半径r2(图2)，并且将着陆区后表面介于上述两点之间的部分的曲率半径设置为径向向外逐渐(连续地或阶段式地)增大，使得可以对着陆区的后表面面型进行单独控制，构建出平缓抬起的边翘，减小受试者的异物感。其中连接点J2处的曲率半径r1也叫做着陆区曲率半径LZR。在一些实施方式中，所述着陆区后表面与所述过渡区后表面连接点(J2)处的曲率半径r1在8.5～15.0mm之间，例如9.0、10.0、11.0、12.0、13.0、14.0、15.0mm或其间任意值。所述着陆区后表面的末端的曲率半径r2在8.65～20.0mm之间，优选10.0～15.0mm之间。改变r1(LZR)可导致镜片着陆在结膜上的位置的变化，整体改变镜片的矢高以及与角膜前表面的配适。图2中B部分示出了r1改变引起的着陆区变化。
在一些实施方式中，根据J2处的曲率半径r1设置J2处的矢高S，S表示所述连接点J2距离镜片边缘平面的垂直距离；r1越大，S越小，边翘越高。其中S(r1)＝(A+B×r1+C×r12+D×r13)-1，并且A选自-2～-150，B选自0.5～5，C选自-0.06～-0.6，D选自0.003～0.03。例如A为-10，B为2.5，C为-0.28，D为0.017。作为举例，合适的矢高S选自0.6～3.2mm，优选1.0～2.2mm，更优选1.2～1.7mm。发明人发现，在此范围内变化的巩膜接触镜的着陆区能够提供具有合适高度的边翘，从而在泪液交换和受试者的主观感受舒适性之间建立平衡。
三、镜片移动(movement)
着陆区是巩膜接触镜的最外围区域，也是是整个镜片的承重区域，为了提高舒适感、避免结膜压迫并尽可能分散镜片重量，通常要求着陆区的后表面与对应的眼表形状尽量贴合以具有较大面积的接触区域。已有研究表明巩膜前表面的形状(直径15.0mm至20.0mm之间)在大部分受试者中是切线式的(tangential)，仅在不到三分之一的受试者中呈现凸面形状，很少的一部分受试者是凹面形状。而且，本领域已知巩膜前表面的形状在直径13.0mm以外的区域不对称性逐渐增加。因此，为了实现良好的贴合和镜片稳定性，大部分巩膜接触镜的着陆区后表面面型都被设计为切线式的，没有或仅有很少的弯曲，而且还要很多人尝试将巩膜接触镜分为多区或多象限，以便于根据受试者的眼表形貌调整巩膜接触镜各个区域内的参数和设计。
正因为如此，大部分巩膜接触镜都是封闭或半封闭式的，没有或仅有极少量的泪液交换和镜片移动度。在大多数情况下，如果没有机械操作，一个理想配适的传统巩膜接触镜不会表现出任何临床上显著的泪液交换。封闭式巩膜接触镜容易引起的并发症包括(但不限于)由泪液池碎屑引起的日间起雾、由镜片沉降引起的视力波动、偏中心引起的高阶像差、高脂质浓度、炎性因子累积、角膜低氧应激等。
因此，在本发明的又一些实施方式中，发明人通过提供一种非封闭式或开放式的巩膜接触镜，解决了传统封闭/半封闭式巩膜接触镜存在的问题。当在本发明中使用时，“非封闭式”或“开放式”巩膜接触镜是指所述巩膜接触镜的着陆区的后表面没有被设计为或定制为与其配戴者的对应眼表形貌完全或尽量互补或贴合。
因为不追求与眼表形貌的完美贴合，所以本发明的巩膜接触镜与同类产品相比，具有更高的眼表移动度。镜片移动度越高，泪液交换率越高。已经证明本发明的巩膜接触镜能够提供持续性地动态泪液交换，这表现为例如在镜片外滴加荧光素后，能够观察到荧光素在5～10次眨眼之后即充满镜片后方。但是，移动度太高或太低都会降低舒适度，因此在一些实施方式中，本发明的巩膜接触镜被配置为在使用期间在眼球表面的移动度在0.4mm至1.2mm之间，优选0.5mm至1.0mm之间，例如约0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.1mm及其间任意值，优选小于1.0mm，更优选约等于0.5mm(例如0.5±0.05mm)。所述移动度通过裂隙灯照明(0.5-2.0mm宽度)和裂隙灯已知长度的刻度线或裂隙灯照明光束宽度进行测量，使用直接焦点法评估镜片的移动。
由于根据本发明的巩膜接触镜在配适理想的情况下具有较薄的镜后泪液间隙，其中泪液形成的泪镜厚度薄，所以即使镜片移动度高，由其导致的泪镜厚度变化也几乎可以忽略不计，不会导致受试者的视力波动。
在一些实施方式中，本发明的巩膜接触镜的着陆区后表面围绕所述巩膜接触镜的光轴旋转对称，所以当所述镜片被置于前表面形貌并不对称的巩膜上时，不会与其完美贴合，而是很可能仅具有几个接触点或接触位置，从而移动度较高，更利于镜下泪液交换。在又一些实施方式中，所述着陆区的后表面是旋转对称的非球面。在一些实施方式中，所述非球面的偏心率介于0.05～1.00之间，优选0.05～0.60之间。
在又一些实施方式中，所述着陆区的后表面与所述过渡区的后表面的连接点(即，所述着陆区的起始点，J2)距离所述巩膜接触镜的镜轴的垂直距离在6.0mm至7.0mm之间，优选6.0mm至6.8mm之间，例如6.0、6.1、6.2、6.3、6.4、6.5、6.6、6.7mm及其间任意值，以充分利用直径在13.0mm以外的巩膜前表面的不对称性。
四、其他镜片特征
在一些实施方式中，本发明的巩膜接触镜还包括通孔(fenestration)和/或凹袋(pocket)，所述通孔和/或凹袋设置在所述巩膜接触镜的光学区和/或过渡区(图2)。通孔是在巩膜镜上钻开的小孔，有助于改善镜片下的泪液交换和/或提供更多可用的通过镜片的氧气。所述通孔的水平横截面具有选自0.2～1.0mm的最大尺寸。凹袋与通孔不同，是非贯通性结构，在镜片的后表面上具有开口。适用于本发明的凹袋可以具有各种轮廓。凹袋可以降低镜片平均厚度，增加镜片的透氧性，因此，在一些实施方式中，本发明的巩膜接触镜在后表面上设置有多个凹袋。在一些实施方式中，所述凹袋被配置用于捕捉并限制可能经通孔进入镜后间隙中的气泡，例如CN112666723A中所描述的那样。所述专利文献通过引用全文并入本发明。
在又一些实施方式中，本发明的巩膜接触镜的光学区直径φa0在5.00～12.00mm之间。所述光学区的中央厚度介于0.15～0.55mm之间，以在提供足够的镜片强度的同时兼顾良好的镜片透氧率。在各种实施方式中，所述光学区的后表面可以是球面、非球面或复曲面的。在各种实施方式中，光学区后表面可以具有比角膜曲率半径更大或更小的曲率半径。在一些实施方式中，光学区后表面的曲率半径r0(也即所述巩膜接触镜的基弧曲率半径(BCR))在5.0～14.0mm之间，例如5.5～12.0mm之间，例如6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5、9.0、9.5、10.0、10.5、11.0、11.5及其间任意值。
在各种实施方式中，本发明的巩膜接触镜的过渡区的宽度(即φa1与φa0之差的一半)在0.8～1.8mm之间，优选1.0～1.5mm之间。在各种实施方式中，所述过渡区的后表面与所述光学区的后表面的连接点(J1)处(即所述过渡区的起始点处)的曲率半径(也叫做过渡区曲率半径(TZR))大于或等于基弧曲率半径，例如比基弧曲率半径大0.1～2.0mm，例如大0.2、0.3、0.4、0.5、0.6、0.7、0.8、0.9、1.0、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、1.7、1.8、1.9mm及其间任意值。因此，在本发明的各种实施方式中，所述光学区后表面和过渡区后表面的曲率半径是联动的。
在各种实施方式中，本发明的巩膜接触镜的着陆区的曲率半径不依赖于BCR设置，而是取决于需要的边翘高度，只要其大于BCR即可。
在各种实施方式中，本发明的巩膜接触镜的直径为14.0～25.0mm，优选14.0～18.0mm。
表1.本发明示例性巩膜接触镜
五、巩膜接触镜的验配
巩膜接触镜的验配包括配前检查、配适评估、参数调整和下单定制镜片。
配前检查包括病史采集、眼部健康检查、眼部参数测定和主客观验光等。其中眼部参数测定包括角膜曲率、角膜形态参数、角膜直径、瞳孔直径测定等。了解角膜形态是选择试戴片基弧的基础。角膜曲率可以使用角膜曲率仪和角膜地形图来测量。由于角膜地形图可以更完整地反应角膜的全貌，所以在实际中应用更广。
根据配前检查的结果，配镜师会为受试者选择首片试戴片进行配适评估。良好的巩膜接触镜配适包括三个基本方面：合适的角膜间隙、角巩膜缘间隙和巩膜贴合。因此，配适评估包括对光学区、过渡区和着陆区的评估检查，例如配戴5分钟后采用笔灯或裂隙灯大致评估中央区是否有角膜接触或气泡，着陆区是否有翘起、血管压迫等，同时询问受试者舒适度。如果首片定位居中、无接触、无大气泡、无明显不适，则继续配戴20分钟后采用裂隙灯荧光素评估；否则，则更换试戴片重新评估。传统巩膜接触镜的验配通常需要在戴镜20～30分钟、2小时和4小时的时候进行评估，耗时长。巩膜接触镜配适成功的标准包括良好的动静态评估(无气泡、无接触，包括角膜和角巩膜缘部分均无接触)、片上验光矫正视力有提高、受试者舒适度佳。
如果试戴片配适欠佳，则配镜师需要根据情况为受试者选择其他参数的试戴片，直至获得良好配适，然后配镜师就可以根据试戴片的参数为受试者订购对应的产品。不同生产厂家设计的巩膜接触镜通常会要求配镜师对不同的镜片参数进行调整，并提供相应的配适指南。有的巩膜接触镜设计复杂，可调参数多，验配复杂。
根据本发明的巩膜接触镜设计简单，所以验配也相对简单。因此，在一些实施方式中，本发明还提供了一种巩膜接触镜的验配方法。如图5所示，所述方法包括例如采用角膜地形图测量受试者的角膜形态，以获得所述受试者的角膜的平坦K值(FK)和与FK对应的角膜偏心率e值(步骤110)；基于所述FK值和所述e值为所述受试者挑选巩膜接触镜的第一试戴片，所述第一试戴片的光学区具有第一基弧曲率半径BCR1并且其着陆区具有第一着陆区曲率半径LZR1(步骤120)。
其中挑选第一试戴片的步骤包括：根据FK、e值和目标初始顶点间隙(40～200μm)，计算合适的镜片矢高，并根据所述镜片矢高和基弧偏心率(0.30～1.10，优选0.5～0.99)来计算基弧曲率半径；将计算得到的基弧曲率半径减去一个0.2～0.5范围内的矫正参数C，即可获得第一试戴片的基弧曲率半径。其中各个步骤需要的计算公式属于本领域公知常识，例如参见Contact lens optics and lens design,ISBN 978-0-7506-8879-6,Chapter4aspherical surfaces(接触镜光学和镜片设计，ISBN 978-0-7506-8879-6，第4章非球面)中描述的那些。在优选实施方式中，所述矫正参数是0.3。
本发明的方法还包括在戴镜20～30分钟后进行配适评估(步骤130)，例如通过滴加荧光素钠来进行评估，评估内容包括：镜片定位是否居中，移动度大小；中心有无大气泡，有无接触；镜片中周部(过渡区)有无气泡、压迫；镜片周边(着陆区)有无气泡、压迫。图3示出了镜片配适可能出现的几种情况，其中平坦配适表现为镜后间隙过薄或中心有接触；陡峭配适表现为中心有大气泡；完美配适可见镜后荧光层均匀分布。在平坦配适和陡峭配适的情况下，均需要调整试戴片的参数，例如BC曲率半径或边翘。在接触镜特别是硬镜(例如RGP、角膜塑形镜和巩膜接触镜)验配领域，根据试戴片的配适评估结果对相应镜片参数进行调整，属于本领域常规技术手段。作为简单举例，例如，在本发明的方法中，如果观察到光学区有压迫，或者顶点间隙小于40μm，则可以调陡BC(较小BCR)，增加镜片矢高，远离角膜；如果光学区有较大气泡或者顶点间隙大于200μm，和/或角膜缘间隙过大或有气泡，则更换为具有较大BCR的试戴片。如果着陆区有压迫，则可以放松边翘，选择较大r1(即LZR)；如果着陆区有气泡，则选择较小r1，降低边翘。图4示出了镜片边翘配适不佳的几种情况。
在一些实施方式中，本发明的方法还包括测量顶点间隙和/或角巩膜缘间隙，例如通过OCT。
进一步地，本发明的方法还包括根据配适评估获得的理想BCR和边翘高度(通过LZR表征)以及受试者的屈光度，为受试者定制或订购具有所述参数的巩膜接触镜(步骤140)。本领域技术人员能够理解，下单参数还可包括其他特殊说明，例如调整镜片直径，将镜片良好抛光等。但是在各种实施方式中，所述方法都不包括测量受试者巩膜表面形态的步骤，下单参数也不包含巩膜形态相关参数。
在又一些实施方式中，本发明的方法还包括进行多次角膜地形图测量，以确保数据的一致性和准确性。
由于本发明的巩膜接触镜具有动态泪液交换，没有或仅有轻微沉降，所以在配镜时无需等待长达4小时的评估时间，而且仅仅通过调整镜片的BC以及边翘即可找到配适理想的镜片，大大缩短并简化了镜片验配流程。
因此，根据又一实施方式，本发明还提供了一种用于巩膜接触镜验配的试戴片组，所述试戴片组提供镜片BCR和LZR的不同组合以供配镜师选择。具体而言，所述试戴片组包括：含有多个第一试戴片的高边翘亚组和含有多个第二试戴片的低边翘亚组，所述多个第一试戴片的着陆区曲率半径均为LZR1，所述多个第二试戴片的着陆区曲率半径均为LZR2，其中LZR1大于LZR2，并各自独立地选自8.5～15.0mm；以及其中所述多个第一试戴片各自具有不同的基弧曲率半径，所述多个第二试戴片各自具有不同的基弧曲率半径，所述第一试戴片和所述第二试戴片的基弧曲率半径均选自同一个基弧曲率半径集合，所述基弧曲率半径集合包含多个等步进(例如选自0.2～1.0mm的步进，例如步进为0.5mm)分布的、选自5.0～14.0mm的预设基弧曲率半径。
在一些实施方式中，所述第一试戴片的数量和所述第二试戴片的数量相同。在又一些实施方式中，所述预设基弧曲率半径的数量与所述第一试戴片的数量和/或所述第二试戴片的数量相同。在一些实施方式中，所述试戴片组还包含具有不同于LZR1和LZR2的LZR的其他亚组，所述其他亚组同样包含多个试戴片。例如，所述试戴片组还包括含有多个第三试戴片的中边翘亚组，所述多个第三试戴片的着陆区曲率半径均为LZR3，且LZR1>LZR3>LZR2。
作为举例，本发明提供了一种巩膜接触镜试戴片组，所述试戴片组包括：(1)含有14个第一试戴片、LZR1为13.0mm的高边翘亚组，(2)含有14个第二试戴片、LZR2为10.0mm的低边翘亚组，以及(3)含有14个第三试戴片、LZR3为11.5mm的中边翘亚组，其中基弧曲率半径集合包含以下14个预设基弧曲率半径6.0、6.2、6.4、6.6、6.8、7.0、7.2、7.4、7.6、7.8、8.0、8.2、8.4、8.6mm。
六、本发明巩膜接触镜的适应症
根据本发明的巩膜接触镜适用于(1)角膜不规则散光患者，例如圆锥角膜、角膜边缘变性疾病和角膜移植术后散光等；(2)眼表疾病的治疗，例如干眼症、角膜神经痛、GVHD移植物抗宿主反应、严重眼表疾病(例如持续性上皮缺损不愈合(PED))，以及与药物(例如润滑剂、急速、环孢霉素滴眼液)和其他眼科手术(例如羊膜移植、睑缘手术)的联合治疗；(3)非正视眼，例如屈光不正、老视。
实施例
实施例1
患者A：30岁，男，左眼化学伤后视力下降3年
眼部基本信息：裸眼视力0.05，主觉验光OS-0.75/-2.25*150，最佳矫正视力为0.4
通过角膜地形图测量该患者角膜平坦K值8.46，e值0.94
首片试戴片：BC 8.6mm，中等边翘(连接处矢高S＝1.47mm)，戴镜20分钟后经裂隙灯检查：中央角膜镜后泪液层薄，厚度约20μm；周边镜后泪液层薄，厚度约40μm；鼻侧结膜白化，镜片居中良好，自然眨眼状态下无镜片移动度。
调整为高边翘(连接处矢高S＝1.40mm)，并选择陡峭BC为8.2mm的试戴片，戴镜20分钟后经裂隙灯检查中央及周边角膜镜后泪液层充盈～100μm，着陆区配适良好，动静态评估结膜血流无阻断，镜片居中定位良好，自然眨眼状态下具有微小移动度，约0.5mm。主诉无异物感。
戴镜一个月后复查，戴镜主觉验光：-0.75/-0.50*180，戴镜视力为0.8。
实施例2
患者B：22岁，男，左眼圆锥角膜行角膜交联术后2年
眼部基本信息：裸眼视力0.15，主觉验光OS-4.00/-3.75*80，最佳矫正视力为0.3
通过角膜地形图测量该患者角膜平坦K值8.39，e值0.21
首片试戴片：BC 7.2mm，中等边翘(连接处矢高S＝1.47mm)，戴镜20分钟后经裂隙灯检查：中央角膜接触；周边镜后气泡；着陆区配适良好，动静态评估结膜血流无阻断，镜片居中定位良好，自然眨眼状态下具有微小移动度，约1.0mm。
调整为更为陡峭的BC 7.0mm试戴片，中等边翘(连接处矢高S＝1.47mm)，戴镜20分钟后经裂隙灯检查：中央角膜无接触，镜后泪液层厚度～100μm；周边镜后小的移动性气泡；着陆区配适良好，动静态评估结膜血流无阻断，镜片居中定位良好，自然眨眼状态下具有微小移动度，约0.5mm。主诉无异物感。
戴镜一个月后复查，戴镜主角验光:-0.50/-0.50*145，戴镜视力为0.8。
实施例3
患者C：31岁，女，双眼高度近视20+年
眼部基本信息：裸眼视力0.01，主觉验光OD-10.75/-3.25*5，最佳矫正视力为0.8
通过角膜地形图测量该患者角膜平坦K值8.11，e值0.78
首片试戴片：BC 8.0mm，中等边翘(连接处矢高S＝1.47mm)，戴镜20分钟后经裂隙灯检查：中央角膜镜后泪液层薄，厚度<20μm；周边镜后泪液层充盈，厚度约100μm；鼻侧结膜白化，镜片居中良好，自然眨眼状体下镜片移动度<0.5mm。
调整为高边翘及更为陡峭的BC 7.6mm试戴片，戴镜20分钟后经裂隙灯检查：中央角膜镜后泪液层适中，约50μm；周边镜后小的移动性气泡；着陆区配适良好，动静态评估结膜血流无阻断，镜片居中定位良好，自然眨眼状态下具有微小移动度，约0.5mm。主诉无异物感。
戴镜一个月后复查，戴镜主角验光:-0.25/-0.50*34，戴镜视力为1.0。
尽管本文已经说明和描述了本发明的某些特征，但是本领域技术人员可以想到许多修改、替换、改变和等同物。因此，应当理解，本发明意在涵盖落入本发明真正精神内的所有这些修改和变化。
Claims (10)
1.一种巩膜接触镜，其特征在于，所述巩膜接触镜包括设置在镜片中央的光学区、环绕所述光学区的过渡区以及设置在镜片外围的着陆区，所述着陆区包括球结膜接触部和在所述着陆区的末端的边翘，其中，
所述巩膜接触镜被配置为当所述巩膜接触镜被放置在眼球上时，所述光学区和所述过渡区的后表面不与所述眼球的前表面接触，所述球结膜接触部的后表面与所述眼球的球结膜接触，用于对所述巩膜接触镜提供支撑，所述边翘在径向上延伸远离所述眼球的球结膜，并且其中，
所述光学区的后表面与所述眼球的顶点之间的初始顶点间隙在40微米以上200微米以下。
2.根据权利要求1所述的巩膜接触镜，其特征在于，所述着陆区的后表面与所述过渡区的后表面的连接点处的曲率半径r1在8.5～15.0mm之间，并且从所述连接点处径向向外，所述着陆区的后表面的曲率半径逐渐连续性或逐渐阶段式增大，并且所述着陆区的后表面的末端的曲率半径r2在8.65～20.0mm之间。
3.根据权利要求1或2所述的巩膜接触镜，其特征在于，所述着陆区的后表面与所述过渡区的后表面的连接点处的矢高S是所述连接点处的曲率半径r1的函数，其中
S(r1)＝(A+B×r1+C×r12+D×r13)-1
并且A选自-2～-150，B选自0.5～5，C选自-0.06～-0.6，D选自0.003～0.03。
4.根据前述权利要求任一项所述的巩膜接触镜，其特征在于，所述着陆区的后表面与所述过渡区的后表面的连接点处的矢高S选自0.6～3.2mm，优选1.0～2.2mm，更优选1.2～1.7mm。
5.根据前述权利要求任一项所述的巩膜接触镜，其特征在于，所述过渡区被配置为当所述巩膜接触镜被放置在眼球上时，在所述眼球的角巩膜缘上方拱起。
6.根据权利要求5所述的巩膜接触镜，其特征在于，所述过渡区的后表面与所述角巩膜缘之间的角巩膜缘间隙介于75至150微米之间。
7.根据前述权利要求任一项所述的巩膜接触镜，其特征在于，所述光学区的中央厚度介于0.15～0.55mm之间。
8.根据前述权利要求任一项所述的巩膜接触镜，其特征在于，所述巩膜接触镜的直径为14.0～25.0mm，优选14.0～18.0mm。
9.根据前述权利要求任一项所述的巩膜接触镜，其特征在于，所述着陆区的后表面是旋转对称的非球面。
10.根据前述权利要求任一项所述的巩膜接触镜，其特征在于，所述巩膜接触镜还包括通孔和/或凹袋，所述通孔和/或凹袋设置在所述巩膜接触镜的光学区和/或过渡区。
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