CN115003234A - 等体积泵及其系统和方法 - Google Patents

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J·卡辛
M·扎伊德
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Abstract

本公开提供一种用于移除血栓的等体积泵系统及其使用方法。等体积泵系统包括连接到处理区域的输出部的至少一个流入容器、连接到处理区域的输入部的至少一个流出容器、以及连接流入容器和流出容器的拉杆。当拉杆被拉回时，相同量的流体从处理区域被抽拉到流入容器中和从流出容器被注射到处理区域中。

Description

等体积泵及其系统和方法
相关申请的交叉引用
本申请要求享有2020年1月31日提交的序列号为62/968619的美国专利申请根据美国法典第35编第119条(e)款的优先权，该美国专利申请的全部内容通过引用并入本文中。
技术领域
本公开针对一种等体积泵及其系统和使用方法。
背景技术
静脉血栓栓塞(VTE)发生在凝块(血栓)或深静脉血栓(DVT)脱落并在静脉循环中向上游行进时。DVT由静脉淤滞、损伤、高凝状态或全身炎症(如对于像COVID19的感染所观察到的)发展而来。患有VTE和COVID19的个体具有可达到最高85%的死亡率。在高危个体中预防VTE相关并发症需要有效的血栓移除(血栓切除)而不伤害静脉。
机械血栓切除装置使腔内静脉血栓破碎并具有血栓碎片远侧栓塞的风险，除非碎片被移除。抽吸式血栓切除装置施加逆行负压，从而导致腔内血栓碎片的移除，但在此过程中将导致失血，并可导致靶血管的快速塌陷。靶血管的快速塌陷可导致对血管壁的损伤。一种可从靶血管冲洗血栓碎片的方法可有助于排空管腔，降低远侧栓塞的风险，并且最大限度地减少失血。然而，靶血管区段的冲洗也可导致靶血管的过度扩张。靶血管的过度扩张可导致血管壁的损伤。
类似地，动脉粥样斑块切除术/血栓切除术需要移除动脉腔内材料。在动脉闭塞的区段中，该腔材料的移除可由于管腔中引起的真空而引起动脉壁的快速塌陷。这可引起对动脉壁和管腔的损伤。在血管区段中输注溶栓药物也可通过过度扩张而引起对动脉壁和管腔的损伤。在栓塞/闭塞的动脉区段中的等体积输注和抽吸将有助于降低在腔内材料的移除期间动脉壁塌陷和/或扩张的风险。
因此，需要一种如下的装置：其可在靶血管中维持等体积流入和流出，这可便于在降低血管塌陷或扩张的风险的情况下冲洗。降低血管塌陷或扩张的风险将降低血管壁损伤的风险。
发明内容
本公开提供一种交换相等的连续流入和流出流体体积的装置。一种用于从处理区域移除血栓的等体积泵系统可包括连接到处理区域的输出部的至少一个流入容器、连接到处理区域的输入部的至少一个流出容器、以及连接流入容器和流出容器的拉杆。当拉杆被拉回时，相同量的流体从处理区域被抽拉到流入容器中和从流出容器被注射到处理区域中。处理区域可为包含血栓的血管内的区域，并且等体积泵系统可能够操作以从处理区域移除血栓。等体积泵能够操作以确保在内部体积在处理区域中交换时血管的壁既不扩张也不塌陷。
在一些方面中，至少一个流入容器和至少一个流出容器是注射器。至少一个流入容器可包括至少3个流入注射器，并且至少一个流出容器可包括至少3个流出注射器。流入注射器可使用支管连接，并且流出注射器可使用支管连接。在一些方面中，等体积泵系统进一步包括导管系统，该导管系统通过管道连接到至少一个流入容器和至少一个流出容器，其中导管系统能够操作以部署在处理区域内并隔离处理区域。在附加的方面中，等体积泵系统可进一步包括连接到至少一个流入容器、至少一个流出容器和/或拉杆的机动螺杆和/或至少一个真空计。机动螺杆可由操作者使用变阻器控制，或者可自动控制。真空计可能够操作以确保等体积泵系统内的堵塞在它影响处理之前得到解决。
本文中进一步公开了一种用于从处理区域移除血栓的等体积泵系统，其包括：输注泵，其连接到处理区域的输入部，输注泵能够操作以将输注流体泵送到处理区域中；抽吸泵，其连接到处理区域的输出部，抽吸泵能够操作以将流体泵送出处理区域；至少一个马达驱动器，其操作地连接到输注泵和抽吸泵；以及控制器，其经由至少一个马达驱动器操作地连接到输注泵和抽吸泵。控制器能够操作以确保基本上相同量的流体由抽吸泵从处理区域抽拉和由输注泵注射到处理区域中。在一些方面中，一个或多个马达驱动器是双马达驱动器。
处理区域是包含血栓的血管内的区域，并且等体积泵系统能够操作以从处理区域移除血栓。在一些方面中，等体积泵系统进一步包括导管系统，该导管系统能够操作以放置在血管内并隔离处理区域。导管系统可通过管道连接到输注泵和抽吸泵。等体积泵可能够操作以确保在内部体积在处理区域中交换时血管的壁既不扩张也不塌陷。
在一些方面中，等体积泵系统进一步包括连接到输注泵、抽吸泵和/或控制器的压力传感器。压力传感器和控制器可能够操作以执行处理区域内的压力补偿并自动控制输注泵和抽吸泵。
在附加的方面中，等体积泵系统进一步包括壳体，该壳体具有：至少一个隔室，其用于包含输注泵、抽吸泵、一个或多个马达驱动器和控制器；两个或更多个开口，其在壳体的侧部上，能够操作以用于接收连接到输注泵和抽吸泵的管道；以及外表面，其能够操作以用于支撑用户接口。用户接口可包括：LCD或模拟屏幕，其连接到控制器并且能够操作以用于显示来自输注泵和抽吸泵的流入速率和流出速率；速率旋钮开关，其操作地连接到一个或多个马达驱动器；以及通/断开关。
本文中还公开了一种从处理区域移除血栓的方法。该过程通过将流入和流出的装置连结到彼此并通过人工或电子自动操作执行交换来进行。在一个方面中，该方法可包括：将等体积泵系统的至少一个流入容器连接到处理区域的输出部；将等体积泵系统的至少一个流出容器连接到处理区域的输入部；抽出连接到至少一个流入容器和至少一个流出容器的拉杆。相同量的流体从处理区域被抽拉到流入容器中和从流出容器被注射到处理区域中。
处理区域可为包含血栓的血管内的区域，并且等体积泵系统可能够操作以从处理区域移除血栓。该方法可进一步包括将流体和血栓从处理区域拉动到至少一个流入容器中，并同时将流体从至少一个流出容器推动到处理区域中，以确保在内部体积在处理区域中交换时血管的壁既不扩张也不塌陷。在一些方面中，至少一个流入容器和至少一个流出容器是注射器。至少一个流入容器可包括至少3个流入注射器，并且至少一个流出容器可包括至少3个流出注射器。流入注射器可使用支管连接，并且流出注射器可使用支管连接。
在一些方面中，该方法进一步包括通过管道将导管系统连接到至少一个流入容器和至少一个流出容器，其中导管系统能够操作以部署在处理区域内并隔离处理区域。
在附加的方面中，该方法可进一步包括将机动螺杆和/或至少一个真空计连接到至少一个流入容器、至少一个流出容器和/或拉杆。机动螺杆可由操作者使用变阻器控制，或者可自动控制。真空计可能够操作以确保等体积泵系统内的堵塞在它影响处理之前得到解决。
本文中另外公开了一种从处理区域移除血栓的方法，该方法包括：使用等体积泵系统的输注泵将输注流体泵送到处理区域；使用等体积泵系统的抽吸泵从处理区域抽吸流体；以及调节处理区域中的流体的体积。基本上相同量的流体从处理区域被抽吸和从流出容器被输注到处理区域中。
处理区域是包含血栓的血管内的区域，并且该方法可进一步包括从处理区域移除血栓。在一些方面中，该方法可进一步包括通过管道将导管系统连接到输注泵和抽吸泵，其中导管系统能够操作以放置在血管内并隔离处理区域。当在处理区域中交换内部体积时，血管的壁既不扩张也不塌陷。
在一些方面中，该方法进一步包括使用连接到输注泵、抽吸泵和/或控制器的压力传感器来监测进入和离开处理区域的压力。在另外的方面中，该方法进一步包括经由控制器自动控制输注泵和抽吸泵以基于来自压力传感器的监测压力来补偿处理区域中的压力。
在以下描述中部分地阐述附加实施例和特征，并且这些附加实施例和特征在说明书的审查时对于本领域技术人员将变得显而易见，或者可通过实践所公开的主题来了解。通过参考形成本公开的部分的说明书的剩余部分和附图，可实现对本公开的本质和优点的进一步理解。
附图说明
参考以下附图和数据图表将更全面地理解本描述，这些附图和数据图表作为本公开的多种实施例呈现，并且不应当被解释为本公开的范围的完整叙述，其中：
图1是等体积泵连接的示图，其中脉管系统被建模为管，不可压缩流体通过该管的流动是稳定的和层流的，沿着流动路径在高度上没有变化。
图2A是具有注射器的示例电子自动等体积泵的等距视图。
图2B是具有注射器的示例电子自动等体积泵的等距视图。
图3A示出在一个示例中的等体积泵。
图3B是在一个示例中的3通支管。
图4是在一个示例中的安装到机动螺杆的等体积泵的示图。
图5A示出具有真空/压力计和线性致动器的示例等体积泵的一个侧部。
图5B示出在一个示例中的等体积泵。
图6是在一个示例中的等体积泵的示图。
图7A示出在一个示例中的等体积泵的分解视图。
图7B示出图7A中的等体积泵的组装视图。
图8A示出在一个示例中的等体积泵的分解视图。
图8B示出图8A中的等体积泵的组装视图。
图9是在一个示例中的移除血栓的方法的流程图。
图10是在另一个示例中的用于从处理区域移除血栓的流程图。
图11示出在一个示例中的包括用于将球囊封装和等体积抽吸血栓切除导管通过通/断阀插入到四通支管中的插入点的体外测试设备。
图12提供没有抽吸的输注、没有输注的抽吸以及等体积输注和抽吸的图形表示。
具体实施方式
通过参考结合如下面所描述的附图得到的以下详细描述，可理解本公开。注意，为了说明清楚的目的，多种附图中的某些元素可不按比例绘制。本文中呈现装置的若干种变型。应当理解，不同变型的多种构件、零件和特征可组合在一起和/或彼此互换，所有这些都在本申请的范围内，即使并非所有变型和特定变型都在附图中示出。还应当理解，本文中明确设想了多种变型之间的特征、元素和/或功能的混合和匹配，使得本领域中的普通技术人员将从本公开意识到，除非另外描述，否则一个变型的特征、元素和/或功能可如适当地并入到另一个变型中。
现在将呈现遍及本公开应用的若干个定义。如本文中所使用的，“约”是指数值，包括整数、分数、百分比等，无论是否明确指示。用语“约”通常是指数值的范围，例如所叙述的值的±0.5-1%、±1-5%或±5-10%，人们将认为该范围等同于所叙述的值，例如具有相同的功能或结果。
用语“包括”意指“包含但不一定限于”；它具体地指示在如此描述的组合、组、系列等中的开放式包含或成员资格。如本文中使用的用语“包括”和“包含”是包含的和/或开放的，并且不排除附加的、未叙述的元素或方法过程。用语“基本上由...组成”比“包括”更具限制性，但不如“由...组成”那样制约。具体地，用语“基本上由...组成”将成员资格限制到指定的材料或步骤以及对要求保护的发明的基本特性没有实质性影响的材料或步骤。用语“一”、“一种”和“该”被理解为涵盖复数以及单数。因此，用语“其混合物”也涉及“其多种混合物”。
如本文中所使用的，用语“等体积泵”、“泵”或“等容致动器”意指能够操作以便于循环系统中的血管内导管内的可调节的等体积输注和抽吸的外部泵。
本文中公开了一种用于循环系统中的血管内导管内的可调节的等体积输注和抽吸的装置和系统。在实施例中，该装置是诸如等体积泵的泵，其用于从密封的处理区域抽拉和输注相同体积的流体，从而在处理区域内维持相同体积的流体。在实施例中，等体积泵确保处理区域(例如，脉管系统)的壁在交换内部体积时既不扩张也不塌陷。
在并入等体积泵之前，脉管系统被认为是密封的容器。如图1中所见，在等体积泵连接的情况下，脉管系统被建模为管，不可压缩流体通过该管的流动是稳定的和层流的，沿着流动的路径在高度上没有变化。
伯努利方程可应用于到脉管系统的流入连接和流出连接，如在方程1中所见：
Figure DEST_PATH_IMAGE002
方程1
其中，P 1是在脉管系统的入口处的压力能，
Figure DEST_PATH_IMAGE004
是在脉管系统的入口处的单位体积的动能，并且
Figure DEST_PATH_IMAGE006
是在脉管系统的入口处的单位体积的势能，而P 2、
Figure DEST_PATH_IMAGE008
、和
Figure DEST_PATH_IMAGE010
分别表示在脉管系统的流出部处的相同特性。
Figure DEST_PATH_IMAGE012
是流体的密度，v 1和v 2分别是流体在脉管系统的入口和出口处的速度，g是由于重力而产生的流体的加速度，并且h 1和h 2分别是脉管系统的入口和出口的相对高度。另外，包含脉管系统和等体积泵两者的回路的总体高度相对于其自身保持恒定水平。
对于在相同高度(h 1 = h 2)处的输入容器和输出容器，
Figure DEST_PATH_IMAGE014
被假定为0：
Figure DEST_PATH_IMAGE016
方程2。
由于等体积泵将流入限制为流出，并且反之亦然：
v 1 = v 2 方程3
使得
P 1 = P 2 方程4
并且在流体进入和离开等体积泵的稳定状态下，如果没有流体损失，则压力、速度和流率在入口和出口处将是相同的。
由于系统中的流体损失以及管道和脉管系统的弹性，将出现瞬变，其中压力和/或速度必须被调节以在脉管系统中维持恒定的体积。
在实施例中，等体积泵在交换其内部体积时在患者体内的隔离的处理区域内维持恒定的体积。在一些示例中，等体积泵可用来通过从处理区域移除体积而同时交换移除的体积来从处理区域移除血栓。处理区域可包含在用于移除患者的四肢、胸部、腹部和骨盆中的大体积静脉血栓的导管内或邻近于该导管。
参考图2A和图2B，等体积泵100可包括连接到来自患者体内的处理区域的管道的至少一个流出容器102和连接到去往患者体内的处理区域的管道的至少一个流入容器104。等体积泵100可进一步包括在流出容器102和流入容器104之间的拉杆106。拉杆能够操作以确保从流入容器和流出容器抽拉和注射相同量的流体。在多种示例中，容器可为在处理区域内交换体积所需的任何尺寸。在至少一个示例中，流入容器和/或流出容器是注射器。在一些示例中，注射器可为500 mL注射器。等体积泵可进一步包括具有马达112的线性致动器108，马达112能够操作以线性地移动注射器。移动的速率和方向可由操作者控制。在一些示例中，线性致动器108可连接到拉杆106。容器102、104、线性致动器108和/或拉杆106可直接或间接地连接到安装件110。在一些示例中，等体积泵可进一步包括一个或多个压力计114，以用于监测一个或两个容器102、104中的压力。压力计114可经由管道(未示出)连接到流入容器104和/或流出容器102。
参考图3A，等体积泵可包括在处理区域之间的至少一个流入注射器和至少一个流出注射器，其中流入注射器的体积匹配流出注射器的体积。至少一个流入注射器和至少一个流出注射器可通过拉杆连接，使得当拉杆被拉回时，相同量的流体从处理区域被抽拉和注射。系统中的任何闭塞都可阻止注射器的进一步移动，因此在交换流体体积时在处理区域内提供等容条件。在多种示例中，等体积泵可包括1个流入注射器和1个流出注射器、2个流入注射器和2个流出注射器、3个流入注射器和3个流出注射器、4个流入注射器和4个流出注射器、或5个流入注射器和5个流出注射器。在至少一个示例中，如图3A中所见，等体积泵可包括总共六个注射器：用于将流体注射到处理区域中的三个流入注射器和用于从处理区抽出流体的三个流出注射器。注射器可具有50 mL、100 mL、200 mL、500 mL或1000 mL的体积。
如图2A、图2B、图3A和图3B中所见，注射器和/或线性致动器可安装在注射器安装件上。在一些示例中，流入容器和/或流出容器可连接到支管，以分别组合多个容器的流入体积或流出体积，如图3B中所见。管道、支管和容器之间的连接可包括在可能的情况下施加以密封连接点的均匀的化学键合。另外，通过等体积泵的直径上的变化可最小化。
在另一个实施例中，等体积泵可进一步包括一个或多个真空计、马达、马达控制变阻器和/或机动螺杆，如图4中所见。可利用真空计来确保系统内的堵塞在其影响处理之前得到解决。图5A和图5B示出具有真空/压力计的等体积泵。该表计可由操作者监测，以避免系统中的堵塞。
在一些示例中，将流体抽拉到一个或多个注射器中和/或从一个或多个注射器推动可使用到机动螺杆的安装件来完成，如图4中所见。在其它示例中，等体积泵可包括线性致动器，以将流体抽拉到注射器中或从注射器推动，如图5A和图5B中所见。在一些示例中，线性致动器可线性地移动拉杆。
参考图4，等体积泵可进一步包括马达控制变阻器。在一些示例中，马达可由操作者使用变阻器控制，其中流率和流动方向取决于其设置。在其它示例中，马达可被自动控制。在一些实施例中，等体积泵可进一步包括显示和/或控制按钮(例如，启动、停止、反转和/或复位按钮)。线性致动器可由操作者主动按压启动/停止按钮来运行。在行进期间，电子线性致动器的速率可使用马达速率变阻器来调节，并且行进的方向可通过按压反转按钮如期望地反转。通过线性致动器的方式，等体积泵可被限制在特定的行程长度内，此时，如果期望，则操作者可按压复位按钮以在相反的方向上操作系统。以这种方式，流体的循环和系统的再充注可被电子自动化。
在另一个实施例中，等体积泵可包括用于流体的输注和抽吸的低复杂度人体工程学设计、装置状态的直观显示/反馈、以及用于增强人体工程学需求的小形状因子。在该实施例中，如图6、图7A和图7B中所见，等体积泵200可包括输注泵202和抽吸泵204、一个或多个马达驱动器206、压力传感器208、控制器210和用户接口212。
一个或多个马达驱动器206可操作地连接到输注泵202或抽吸泵204或为其部分。输注泵202和抽吸泵204可能够操作以支持不同的输注流率和抽吸流率。在一些示例中，输注泵202和/或抽吸泵204可为蠕动泵、连续泵或间歇泵。输注泵202可能够操作以经由导管将流体泵送出等体积泵200并泵送到处理区域中。输注泵202可进一步连接到输注源以将输注流体提供到输注泵。在一些示例中，待输注的流体是盐水或任何其它生物相容性流体。抽吸泵204可能够操作以将流体抽吸出处理区域(经由导管)并抽吸到等体积泵200中。抽吸泵204可进一步连接到用于收集被抽吸的流体的贮存器。
一个或多个马达驱动器206可能够操作以为泵提供可变的速率和方向。在一些示例中，等体积泵200包括两个马达驱动器206。在其它示例中，等体积泵包括双马达驱动器。
压力传感器208可连接到输注泵202和/或抽吸泵204。在一些示例中，压力传感器208可经由一个或多个马达驱动器206连接到输注泵202和抽吸泵。压力传感器208可进一步连接到控制器或与控制器通信。在一些示例中，压力传感器208可能够操作以在实时输注和抽吸期间实现自动补偿。
在一些实施例中，等体积泵可进一步包括连接到输注泵、抽吸泵和/或控制器的流量传感器。流量传感器可能够操作以监测进入和离开处理区域的体积流量和/或流体速度。
控制器210可连接到压力传感器208、输注泵202、抽吸泵204和一个或多个马达驱动器206。在一些实施例中，控制器可能够操作以控制来自抽吸泵和输注泵的输入和/或输出压力、体积流率和/或流体速度。在一些示例中，控制器210可进一步能够操作以支持压力补偿算法和双马达驱动器。在示例中，控制器可为TB6560控制器。控制器210可进一步包括至少一个处理器，该处理器能够操作以执行用于压力补偿算法的指令。在示例中，处理器可为Arduino Uno Shield主板。在示例中，压力补偿算法接收流入压力和流出压力、确定流入物和流出物之间的体积上的不匹配并允许将体积的补偿添加到流入物或从流出物中减去。
参考图7A和图7B，输注泵、抽吸泵和马达驱动器可组合为具有双马达驱动器205的输注/抽吸泵。等体积泵200的构件可包含在壳体201内或在壳体201上。在一些示例中，壳体201可包括用于保持输注泵202、抽吸泵204、一个或多个马达驱动器206、压力传感器208和控制器210的一个或多个隔室。壳体201可进一步包括能够操作以用于接收管道的两个或更多个开口203。管道可将输注泵202和抽吸泵204连接到形成处理区域的导管。
用户接口212可包括一组按钮和附件，以满足最终用户预期的需求。在一些示例中，用户接口212可包括LCD屏幕214或模拟屏幕、速率旋钮开关216和/或通/断开关218。在其它示例中，用户接口包括与壳体无线地对接的屏幕、旋钮和/或功率开关。例如，控制硬件和/或软件可容纳在无线地连接到壳体的装置中。在该示例中，用户接口可在无线装置上的应用程序内，使得速率旋钮和通/断开关不是硬件，而是在诸如电话、平板电脑或膝上型计算机的装置上的应用程序内被控制。在一些示例中，LCD屏幕可为无线装置上的应用程序内的显示器。LCD屏幕214或模拟屏幕可能够操作以显示流入流率和流出流率。在一些示例中，速率旋钮开关216可为电位器。速率旋钮开关可连接到一个或多个马达驱动器，以用于控制输注泵和/或输注泵的泵送速率或体积。
参考图8A和图8B，在另一个实施例中，等体积泵300可包括输注泵302、抽吸泵304、两个马达驱动器306、控制器310和用户接口。在一些实施例中，等体积泵300可进一步包括压力传感器。马达驱动器306可操作地连接到输注泵302和抽吸泵304。输注泵302和抽吸泵304可能够操作以支持不同的输注流率和抽吸流率。在一些示例中，输注泵202和/或抽吸泵204可为蠕动泵、连续泵或间歇泵。输注泵302可能够操作以经由导管将流体泵送出等体积泵300并泵送到处理区域中。输注泵302可进一步连接到输注源以将输注流体提供到输注泵。在一些示例中，待输注的流体是盐水或任何其它生物相容性流体。抽吸泵304可能够操作以将流体抽吸出处理区域(经由导管)并抽吸到等体积泵300中。抽吸泵304可进一步连接到用于收集被抽吸的流体的贮存器。
马达驱动器306可连接到输注泵302和/或抽吸泵304。在一些示例中，(多个)马达驱动器306可能够操作以为泵提供可变的速率和方向。在一些示例中，等体积泵300包括两个马达驱动器206。在其它示例中，等体积泵包括双马达驱动器。
控制器310可能够操作以支持压力补偿算法和双马达驱动器。在示例中，控制器可为TB6560控制器。控制器310可进一步包括至少一个处理器，该处理器能够操作以执行用于压力补偿的指令。在示例中，处理器可为Arduino Uno Shield主板。在一些实施例中，控制器可能够操作以控制来自抽吸泵和输注泵的输入和/或输出压力、体积流率和/或流体速度。
在一些实施例中，等体积泵可进一步包括连接到输注泵、抽吸泵和/或控制器的流量传感器。流量传感器可能够操作以监测进入和离开处理区域的体积流量和/或流体速度。
等体积泵300的构件可包含在壳体301内或在壳体301上。在一些示例中，壳体301可包括用于保持输注泵302、抽吸泵304、(多个)马达驱动器306和控制器310的隔室。壳体301可进一步包括能够操作以用于接收管道的两个或更多个开口303。管道可穿过开口303以将输注泵302和抽吸泵304连接到形成处理区域的导管。管道还可穿过开口303，以将输注泵302连接到输注流体源，并将抽吸泵304连接到贮存器。
用户接口312可包括一组按钮和附件，以满足最终用户预期的需求。在一些示例中，用户接口312可包括LCD屏幕314或模拟屏幕、速率旋钮开关316和/或通/断开关318。在其它示例中，用户接口包括与壳体无线地对接的屏幕、旋钮和/或功率开关。例如，控制硬件和/或软件可容纳在无线地连接到壳体的装置中。在该示例中，用户接口可在无线装置上的应用程序内，使得速率旋钮和通/断开关不是硬件，而是在诸如电话、平板电脑或膝上型计算机的装置上的应用程序内被控制。在一些示例中，LCD屏幕可为无线装置上的应用程序内的显示器。LCD屏幕314或模拟屏幕可能够操作以显示流入流率和流出流率。在一些示例中，速率旋钮开关316可为电位器。
基部、拉杆、支管、注射器安装件和/或壳体可由诸如但不限于聚对苯二甲酸乙二醇酯(PETE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚氯乙烯(PVC)、聚丙烯(PP)和聚苯乙烯(PS)的塑料构成。在一些示例中，拉杆、支管、注射器安装件或壳体可包括聚乳酸。在至少一些示例中，拉杆、支管、注射器安装件或壳体可为3D打印的。在一些示例中，装置的基部可由木材或塑料和90度板金属弯曲件制成。
在实施例中，等体积系统可包括等体积泵和导管或导管系统，导管或导管系统能够操作以形成用于等体积输注和抽吸的处理区域。在一些示例中，等体积泵可连接到部署在处理区域内的导管系统，以帮助从处理区域移除血栓。流入/输注管道和流出/抽吸管道可连接到导管系统中的一个或多个管腔。例如，导管系统可隔离血管的区域(例如，使用双球囊系统)，从而产生处理区域，并且等体积泵可连接到导管，使得它可通过导管从隔离的处理区域抽出流体(包括血栓)，并将等体积的流体通过导管返回到处理区域。导管可包括用于通过等体积泵在处理区域内输注和抽吸流体的单独管腔。
从等体积泵输注到放置在静脉中的导管系统的处理区域可引起静脉压力上的逐渐增加和直径变化。这些变化可利用等体积输注和抽吸减少>95%。另外，利用等体积泵进行等体积冲洗可导致处理区域中残留血栓<5%。
本文中进一步提供了从处理区域移除血栓的方法。参考图9，根据示例实施例呈现了流程图。方法400通过示例的方式提供，因为存在执行该方法的多种方式。例如，可使用图2A至图5B中图示的配置来执行下面描述的方法400，并且在解释示例方法400时参考这些图的多种元素。图9中所示出的每个框表示在示例方法400中执行的一个或多个过程、方法或子例程。此外，图示的框的顺序仅是说明性的，并且框的顺序可根据本公开变化。在不脱离本公开的情况下，可添加附加框或可利用更少的框。
示例方法400是从处理区域移除血栓的方法。处理区域可为包含血栓的血管内的区域。处理区域可为包含血栓的血管内的区域，诸如栓塞/闭塞的动脉区段。例如，该方法可用于动脉血栓切除术或动脉粥样斑块切除术。示例方法400可在框402处开始。在框402处，等体积泵系统的至少一个流入容器可连接到处理区域的输出部。在一些示例中，流入容器可为注射器。处理区域的输出部可为插入到患者的血管中以形成处理区域的导管系统的输出部。
在框404处，等体积泵系统的至少一个流出容器可连接到处理区域的输入部。在一些示例中，流出容器可为注射器。处理区域的输入部可为插入到患者的血管中以形成处理区域的导管系统的输入部。
在框406处，连接到至少一个流入容器和至少一个流出容器的拉杆可被抽出。拉杆连接到两个容器，使得相同量的流体从处理区域被抽拉到流入容器中和从流出容器被注射到处理区域中。
方法400可任选地包括将流体和血栓从处理区域拉动到至少一个流入容器中，并且同时将流体从至少一个流出容器推动到处理区域中。当在处理区域中交换内部体积时，血管的壁既不扩张也不塌陷。
方法400可另外包括通过管道将导管系统连接到至少一个流入容器和至少一个流出容器。导管系统可能够操作以部署在处理区域内并隔离处理区域。
方法400还可包括将机动螺杆和/或真空计连接到至少一个流入容器、至少一个流出容器和/或拉杆。在一些示例中，机动螺杆可由操作者使用变阻器控制，或者可自动控制。在附加示例中，真空计可能够操作以确保等体积泵系统内的堵塞在它影响处理之前得到解决。
本文中进一步提供了从处理区域移除血栓的附加方法。参考图10，根据示例实施例呈现了流程图。方法500通过示例的方式提供，因为存在执行该方法的多种方式。例如，可使用图6至图8B中图示的配置来执行下面描述的方法500，并且在解释示例方法500时参考这些图的多种元素。图10中所示出的每个框表示在示例方法500中执行的一个或多个过程、方法或子例程。此外，图示的框的顺序仅是说明性的，并且框的顺序可根据本公开变化。在不脱离本公开的情况下，可添加附加框或可利用更少的框。
示例方法500是从处理区域移除血栓的方法。处理区域可为包含血栓的血管内的区域，诸如栓塞/闭塞的动脉区段。例如，该方法可用于动脉血栓切除术或动脉粥样斑块切除术。示例方法500可在框502处开始。在框502处，可将输注流体从等体积泵系统的输注泵泵送到处理区域的输入部。处理区域的输入部可为插入到患者的血管中以形成处理区域的导管系统的输入部。导管系统可能够操作以部署在处理区域内并隔离处理区域。输注泵可经由管道连接到导管系统。输注流体可通过也连接到输注泵的输注流体源供应到输注泵。在一些示例中，输注流体可为盐水。
在框504处，可使用等体积泵系统的抽吸泵从处理区域抽吸流体。处理区域的输出部可为插入到患者的血管中以形成处理区域的导管系统的输出部。抽吸泵可经由管道连接到导管系统。在一些示例中，抽吸的流体可被接收在也连接到抽吸泵的贮存器中，以收集从处理区域移除的流体。
在框506处，通过使用连接到输注泵和抽吸泵的一个或多个马达驱动器来调节进入处理区域的输注或离开处理区域的抽吸，可调节处理区域中的总流体的体积。一个或多个马达驱动器允许输注泵和抽吸泵将流体添加到处理区域和从处理区域移除，使得相同量的流体由抽吸泵从处理区域抽吸和从输注泵输注到处理区域中。在一些示例中，一个或多个马达驱动器可由控制器控制。当在处理区域中交换内部体积时，血管的壁既不扩张也不塌陷。泵送到处理区域中和泵送出处理区域的流体的体积可基本上类似。在一些示例中，体积可在彼此的约1%至约20%内。
方法500还可包括使用连接到输注泵和/或抽吸泵的压力传感器和/或流量传感器来监测被泵送到处理区域中和/或泵送出处理区域的流体的压力。在一些示例中，压力传感器可连接到控制器，该控制器能够操作以提供压力补偿并操作一个或多个马达驱动器。在其它示例中，该方法可包括使用连接到输注泵、抽吸泵和/或控制器的流量传感器来监测进入和离开处理区域的体积流量和/或流体速度。
方法500可任选地包括使用诸如MRI、超声波或荧光透视的模态来监测处理区域中的血管的几何形状，以测量处理区域内的血管壁尺寸和/或体积。
示例
示例1：体外台式测试设备
一种体外测试设备包括用于将球囊封装和等体积抽吸血栓切除导管通过通/断阀插入到四通支管中的插入点，如图11中所见。该导管是具有用于血栓的移除的流体的等体积抽吸和恢复的可调节导管系统，并且包括两个封装球囊、内导管、围绕内导管的至少部分的外护套和任选的搅拌器。
每个支管连接到通/断阀，其中第一支管允许流体从泵流入，该泵从贮存器抽拉流体。四通支管的第二支管通向同一贮存器，从而完成流动的主回路。最后一个支管通向流动槽，其中放置有“凝块形成器(clotsicle)”。该流动槽的流出部通向收集过滤器，其中放置有过滤器以收集从凝块形成器释放的血栓。将收集的血栓聚集并与聚集前和聚集后的凝块形成器进行比较，以便与通过等体积泵收集的血栓相比，量化从处理区域的下游逸出的血栓量。
凝块形成器包括透明手术管道的部段，将猪血倒入其中，并允许猪血围绕中心轴在24-48小时的过程内静置，以形成允许流动的中空凝块。在台式测试之前和之后聚集凝块形成器，以确定移除的血栓的量，并允许将由等体积泵收集的血栓质量与剩余的和在处理区域的下游行进的血栓质量进行可量化的比较。
示例2：应用于猪血栓形成的体内等体积泵
将等体积泵连接到球囊封装和等体积抽吸血栓切除导管，该导管部署在隔离猪的下腔静脉中的血栓的位置中。猪血栓通过通/断阀被抽拉到等体积泵的注射器之一的流入部中，该阀允许流动回路在等体积泵连接和断开时保持闭合。
利用球囊封装和等体积抽吸血栓切除导管在两次一前一后进行的单独手术中从两头单独的猪收集猪血栓。
等体积泵通过其注射器之一的入口抽拉猪血栓，同时将相同体积的无菌盐水输注回到隔离的手术处理区中。
示例3：等体积输注和抽吸的优化
使用现在在血管生物力学中标准的连续介质力学方法，处理区域内的静脉的薄区域被预测为响应于由过度膨胀引起的正压(p)或由抽吸引起的负压。因为压力是由等体积泵最准确地测量的变量，所以基线模型询问壁扩张如何随压力变化。为了论证，在图12中绘制了具有两个参数的超弹性材料模型(高应变剪切模量μ≈0.5-2.5 Mpa，小应变模量0.3MPa，并且泊松比
Figure DEST_PATH_IMAGE018
=0.5)。注意，与动脉不同，静脉的纵向和横向模量在统计学上没有差异。使用几何关系和假设(即静脉是不可压缩的)，结合该本构关系和平衡方程，然后导出了针对正压和负压的压力与血管直径的关系的最终表达式为
Figure DEST_PATH_IMAGE020
，其中
Figure DEST_PATH_IMAGE022
为周向伸长(当前周长除以未伸长的周长)。对于负压(抽吸)，该表达式对于不可压缩静脉壁仅直到径向屈曲压力
Figure DEST_PATH_IMAGE024
才有效。
另外，使用体外流动系统评估了由于压力导致的血管半径上的变化(图11)。将下腔静脉的部分拼接到体外流动装置中。将球囊封装和等体积抽吸血栓切除导管在丝上推进到体外腔静脉区段的中间。使用等体积泵以25 mL/s的速度通过回路灌注生理盐水，以通过导管提供等体积抽吸和输注。在10 kPa、15 kPa和20 kPa下执行抽吸。这是在有和没有同时等体积输注的情况下执行的。在有和没有输注的抽吸之前和期间测量血管的直径。然后量化静脉直径上的变化。
使用拉普拉斯定律得到的血管尺寸与压力的关系的最终表达式为
Figure DEST_PATH_IMAGE026
，其中
Figure DEST_PATH_IMAGE018A
为腔静脉的泊松比，T为血管的初始厚度，R为血管的初始半径，并且
Figure DEST_PATH_IMAGE022A
为血管的半径上的单位变化。图12提供针对没有抽吸的输注、没有输注的抽吸以及等体积输注和抽吸的该方程的图形表示。所有流动实验都是一式三份执行，并且使用非参数单向方差分析来评估抽吸参数之间的差异。
在生理负荷(p ~1 kPa，远低于动脉压力，使得
Figure DEST_PATH_IMAGE028
< 0.01)下，静脉随着压力的增加而膨胀(图12)。为了比处理区域的膨胀更快地排空处理区域，发生抽吸；过多的抽吸因屈曲(图12中的X)而引起塌陷。排空不充分的膨胀导致膨出，如聚会气球的膨胀中那样。为了确保患者安全，等体积输注将集中在安全区内。在没有等体积泵送的情况下，平均静脉直径变化在通过导管施加的10 kPa下为22.3%，在通过导管施加的15 kPa下为30.7%，并且在通过导管施加的20 kPa下为33.3%。通过导管执行的等体积输注和抽吸将此带入安全区。利用第一导管原型观察到在10 kPa下的2.3%、在15 kPa下的1.4%和在20 kPa下的1.8%(p <0.001)的直径变化。利用第二导管原型的初步测试表明在0.96%(p = 0.003)下的甚至更小的静脉直径变化。静脉壁组织学分析未显示介质裂缝或弹性膜破裂的证据。该示例论证了等体积泵保持静脉壁直径的可行性。
已经描述了若干个实施例，本领域技术人员将认识到，在不脱离本发明的精神的情况下，可使用多种修改、备选构造和等同体。另外，为了避免不必要地模糊本发明，没有描述许多众所周知的过程和元素。因此，上述描述不应当被视为限制本发明的范围。
本领域技术人员将意识到，目前公开的实施例通过示例的方式而不是通过限制来教导。因此，上述描述中包含的或附图中示出的内容应当被解释为说明性的，而不是在限制性意义上解释。以下权利要求旨在涵盖本文中描述的所有一般和具体特征，以及本方法和系统的范围的所有陈述，从语言的角度来说，可以说它们落入这些权利要求之间。

Claims (20)

1.一种用于从处理区域移除血栓的等体积泵系统，包括：
输注泵，其连接到所述处理区域的输入部，所述输注泵能够操作以将输注流体泵送到所述处理区域中；
抽吸泵，其连接到所述处理区域的输出部，所述抽吸泵能够操作以将流体泵送出所述处理区域；
至少一个马达驱动器，其操作地连接到所述输注泵和所述抽吸泵；和
控制器，其经由所述至少一个马达驱动器操作地连接到所述输注泵和所述抽吸泵，
其中，所述控制器能够操作以通过控制来自所述抽吸泵和所述输注泵的输入和/或输出压力、体积流率和/或流体速度来确保在所述处理区域内维持基本上相同体积的流体。
2.根据权利要求1所述的等体积泵系统，其中，所述处理区域是包含血栓的血管内的区域。
3.根据权利要求2所述的等体积泵系统，进一步包括导管系统，所述导管系统能够操作以放置在所述血管内并隔离所述处理区域。
4.根据权利要求3所述的等体积泵系统，其中，所述导管系统通过管道连接到所述输注泵和所述抽吸泵。
5.根据权利要求2所述的等体积泵系统，其中，所述等体积泵系统能够操作以从所述处理区域移除所述血栓。
6.根据权利要求5所述的等体积泵系统，其中，所述等体积泵系统能够操作以确保在内部体积在所述处理区域中交换时所述血管的壁既不扩张也不塌陷。
7.根据权利要求1所述的等体积泵系统，进一步包括连接到所述输注泵、所述抽吸泵和/或所述控制器的压力传感器。
8.根据权利要求7所述的等体积泵系统，其中，所述压力传感器和所述控制器能够操作以在所述处理区域内执行压力补偿并自动控制所述输注泵和所述抽吸泵。
9.根据权利要求1所述的等体积泵系统，进一步包括连接到所述输注泵、所述抽吸泵和/或所述控制器的流量传感器，所述流量传感器能够操作以监测进入和离开所述处理区域的体积流量和/或流体速度。
10.根据权利要求1所述的等体积泵系统，其中，所述至少一个马达驱动器是双马达驱动器。
11.根据权利要求1所述的等体积泵系统，进一步包括壳体，所述壳体包括：
至少一个隔室，其用于包含所述输注泵、所述抽吸泵、所述至少一个马达驱动器和所述控制器；
在所述壳体的侧部上的两个或更多个开口，其能够操作以用于接收连接到所述输注泵和所述抽吸泵的管道；和
外表面，其能够操作以用于支撑用户接口。
12.根据权利要求11所述的等体积泵系统，其中，所述用户接口包括：
LCD屏幕，其连接到所述控制器并能够操作以用于显示来自所述输注泵和所述抽吸泵的流入速率和流出速率；
速率旋钮开关，其操作地连接到所述至少一个马达驱动器；和
通/断开关。
13.一种从处理区域移除血栓的方法，包括：
使用等体积泵系统的输注泵将输注流体泵送到所述处理区域；
使用所述等体积泵系统的抽吸泵从所述处理区域抽吸流体；和
调节所述处理区域中的流体的体积，
其中，基本上相同体积的流体从所述处理区域被抽吸和输注到所述处理区域中。
14.根据权利要求13所述的方法，其中，所述处理区域是包含血栓的血管内的区域。
15.根据权利要求14所述的方法，进一步包括通过管道将导管系统连接到所述输注泵和所述抽吸泵，其中，所述导管系统能够操作以放置在所述血管内并隔离所述处理区域。
16.根据权利要求14所述的方法，进一步包括从所述处理区域移除所述血栓。
17.根据权利要求14所述的方法，其中，当在所述处理区域中交换内部体积时，所述血管的壁既不扩张也不塌陷。
18.根据权利要求13所述的方法，进一步包括使用连接到所述输注泵、所述抽吸泵和/或控制器的压力传感器来监测进入和离开所述处理区域的压力。
19.根据权利要求18所述的方法，进一步包括经由所述控制器自动控制所述输注泵和所述抽吸泵以基于来自所述压力传感器的监测压力来补偿所述处理区域中的压力。
20.根据权利要求1所述的方法，进一步包括使用连接到所述输注泵、所述抽吸泵和/或所述控制器的流量传感器来监测进入和离开所述处理区域的体积流量和/或流体速度。
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