CN114959944A - 一种软磁性导引导丝及其制备方法 - Google Patents

一种软磁性导引导丝及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种软磁性导引导丝及其制备方法，所述制备方法包括：向高分子聚合物流体及其固化剂的混合物中加入铁磁性粉末，得到混合物前驱体；将所述混合物前驱体加入导引导丝模具内，于20～60℃下经重力作用进行成型固化，得到所述软磁性引导导丝。本发明可在满足磁性导引导丝柔性、弹性、生物相容性、无毒性、可伸缩性、铁磁性等特性的基础上，大幅降低其制备难度与制备成本，且适用于定制不同尺寸产品，具备大规模临床推广应用的潜力。

Description

一种软磁性导引导丝及其制备方法
技术领域
本发明涉及软磁导丝材料的技术领域。
背景技术
一次性医用导引导管/导丝产品是微创手术中使用频率最高的常规手术器械，在磁导航手术机器人辅助微创手术中，磁导航手术机器人系统可采用特制的远端带有永磁性磁体或铁磁性物体的导引导丝，利用外在的大型磁体在病人的躯干部位产生梯度变化的磁场空间，通过控制外在磁体的角度和距离来改变对导丝远端磁体产生的力，从而改变导丝远端的朝向，达到远端导向目的。
磁性导引导丝进入人体后，需要经过一系列血管分叉才能到达病变部位，在这一过程中，磁导丝表面与血管内壁长时间直接接触，对磁导丝的柔性、弹性、生物相容性、无毒性、可伸缩性、铁磁性等特性提出了较高的要求。其中，磁导丝的柔性与弹性是非常必要的，它不仅帮助导丝头端弯曲通过血管分叉，而且减少了磁导丝碰撞给血管内壁造成的损伤，对避免术中出血以及术后并发症也有极大的帮助，若磁导丝的柔性与弹性过低，不仅在磁导丝运动碰撞过程中会使患者遭受痛苦，而且会使医生操作磁导丝时难以通过血管分叉，增大了手术难度，甚至可能导致手术失败。
现有技术中为提高磁导丝的柔性与弹性，提高磁导丝的转向能力，降低患者痛苦，通常采用在磁导丝头端安装铁磁性球体、可操控微型线圈、钕铁硼块等材料的方式，不同的材料一般会有不同的性能，由此产生“转向”性能。但在具体实施中，铁磁性球体等作为磁导丝头端的铁磁性材料会使得术中X-ray图像产生大面积的伪影，严重影响医生判断，使得医生无法准确进入微小血管，而采用可操控微型线圈作为磁导丝头端材料，会因线圈谐振发热现象，需要额外使用散热技术，增加技术难度和成本，且直流电也会引发与成像相关的伪影，影响术中X-ray成像质量，影响医生判断。
另一方面，现有技术中制备导引导丝多需要采用高精度机械切割机、磁化后固化、复制成型法等，步骤复杂，可操作性不强，且成本过高，难以推广至临床应用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种新型软磁性导引导丝及其制备方法，所述导丝可由铁磁性原料如四氧化三铁与高分子聚合物制备得到，在应用中无需在头端另行安装铁磁性球体、可操控微型线圈、钕铁硼块等材料，即可得到高质量的、稳定的转向性能，同时本发明的制备方法可在满足磁导丝柔性、弹性、生物相容性、无毒性、可伸缩性、铁磁性等特性的基础上，大幅降低磁导丝的制备难度与制备成本，且适用于定制不同尺寸磁导丝，具备大规模临床推广应用的潜力。
本发明首先公开了如下的技术方案：
一种软磁性导引导丝的制备方法，其包括：
向高分子聚合物流体及其固化剂的混合物中加入铁磁性粉末，得到混合物前驱体；
将所述混合物前驱体加入导引导丝模具内，于20～60℃下经重力作用进行成型固化，得到所述软磁性引导导丝；
其中，所述高分子聚合物流体与所述铁磁性粉末的质量比为(1～5):1。
根据本发明的一些优选实施方式，所述高分子聚合物流体选自26℃时硬度为邵氏45A至55A的聚二甲基硅氧烷、硬度为邵氏60A至邵氏60D的热塑性聚氨酯弹性体橡胶、硬度小于邵氏50A的硅胶、硬度小于邵氏50A的聚烯烃弹性体、硬度小于邵氏50A的三元乙丙橡胶、硬度为邵氏25A、软化点为36℃的乙烯-醋酸乙烯共聚物中的一种或多种。
根据本发明的一些优选实施方式，所述铁磁性粉末四氧化三铁粉末、钕铁硼粉末、纯铁粉末中的一种或多种。
根据本发明的一些优选实施方式，所述高分子聚合物流体选自26℃时硬度为邵氏48A至50A的聚二甲基硅氧烷，所述铁磁性粉末选自四氧化三铁粉末，所述高分子聚合物流体与所述铁磁性粉末的质量比为1:1。
所述成型固化包括：将装有所述混合物前驱体的所述模具竖直静置0.5-48h。
根据本发明的一些优选实施方式，所述模具由光敏聚合物软胶和/或硅胶制得。
根据本发明的一些优选实施方式，所述模具由聚二甲基硅氧烷制得。
根据本发明的一些优选实施方式，所述固化剂包括带乙烯基侧链的预聚物及其交联剂。
根据本发明的一些优选实施方式，所述模具可成型出中空或不完全中空的圆柱体，其内径为0.1～5mm，内高为1～1000mm，外径为1.7～50mm，外高为1～1000mm。
根据本发明的一些优选实施方式，所述模具为中空或不完全中空的圆柱体，其壁厚为0.8～1.4mm。
本发明进一步提供了根据上述制备方法制备得到的软磁性导引导丝。
本发明的制备方法采用铁磁性粉末如四氧化三铁粉与高分子聚合物如聚二甲基硅氧烷及固化剂按一定比例进行配合使用，原料粉末在特定尺寸下可实现完全混合及得到兼具柔性、弹性、生物相容性、无毒性、可伸缩性、铁磁性等性质的产品，同时该产品的转向性能得到大幅提高，可在无需另行安装铁磁性球体、可操控微型线圈、钕铁硼块等材料的情况下进行精准手术，避免了转向性能优异的产品成像伪影、线圈发热等现象。
本发明制得的软磁性导引导丝具备良好的柔性、弹性、生物相容性、无毒性、可伸缩性以及铁磁性，可操作性良好，在水中不会水解，化学性质安全稳定，与血管壁之间的碰撞不会导致血管壁损伤，可避免潜在的术后并发症以及术中出血，将其在人体血管模型上进行的平移实验、旋转实验等显示，其可在仿生血液环境下通过引导顺利通过分叉、抵达不同分支血管。
附图说明
图1为实施例1所得软磁性导引导丝的转向性能展示图。
图2为实施例1所得软磁性导引导丝在钕铁硼永磁体操控下通过分叉抵达分支血管的过程示意图。
具体实施方式
以下结合实施例和附图对本发明进行详细描述，但需要理解的是，所述实施例和附图仅用于对本发明进行示例性的描述，而并不能对本发明的保护范围构成任何限制。所有包含在本发明的发明宗旨范围内的合理的变换和组合均落入本发明的保护范围。
根据本发明的技术方案，具体的软磁性导引导丝制备方法可包括如：
(1)将高分子聚合物流体及其配套的固化剂进行混合，其后再加入粒径为1～5000μm的铁磁性粉末进行混合，高分子聚合物流体与铁磁性粉末的质量比为(1～5):1；
(2)将步骤(1)所得混合物粉末于20～60℃下在导丝模具内经重力作用进行成型固化，得到所述软磁性引导导丝；
所述经重力作用进行成型固化的过程可具体如将装有混合物粉末的模具竖直静置0.5-48h，得到固化完全的成型产品。
所述模具的材质可选自软胶材料，如Somos 8000型低粘度光敏树脂、UTR9000E光敏树脂、硅胶如聚二甲基硅氧烷中的一种或多种；模具润滑材料可选自甘油、凡士林、石蜡、机油等各种具备润滑作用的物质。
所述模具优选可为中空或不完全中空的圆柱体，其内直径可为0.1～5mm，内高为1～1000mm，外直径为1.7mm-50mm，外高为1～1000mm，壁厚为0.8～1.4mm。
在该优选实施方式下，所得产品具有更优的使用性能。
在一些优选实施方式中，所述高分子聚合物选自在26℃时硬度为邵氏48A至50A的聚二甲基硅氧烷、硬度为邵氏60A至邵氏60D的热塑性聚氨酯弹性体橡胶(Thermoplasticpolyurethanes)、硬度小于邵氏50A的硅胶、硬度小于邵氏50A的聚烯烃弹性体(Polyolefinelastomer)、硬度小于邵氏50A的三元乙丙橡胶(Ethylene Propylene Diene Monomer)、硬度为邵氏25A、软化点为36℃的乙烯-醋酸乙烯共聚物(Ethylene Vinyl AcetateCopolymer)中的一种或多种。
在一些优选实施方式中，所述铁磁性粉末选自四氧化三铁粉末、钕铁硼粉末、纯铁粉末中的一种或多种。
在一些优选实施方式中，高分子聚合物流体与铁磁性粉末的质量比为1:1.
在该优选实施方式下，所得软磁性导引导丝在柔韧性以及对磁场的敏感程度上达到了最佳平衡。
在一些优选实施方式中，所述固化剂包括带乙烯基侧链的预聚物及其交联剂。
实施例1
通过以下过程制备软磁性导引导丝：
(1)将在温度26℃下硬度为邵氏48A至50A的的道康宁聚二甲基硅氧烷184与配套固化剂按体积比10:1进行混合、并搅拌均匀，得到基础混合物，其后按四氧化三铁粉末与道康宁聚二甲基硅氧烷184质量比为1:1进行称量，将称量得到的粒径为5微米的四氧化三铁粉加入基础混合物中，搅拌均匀后，得到混合物前驱体；
(2)采用注射器将所得混合物前驱体倒入内部经过甘油润滑的磁导丝模具中，该磁导丝模具为不完全中空的圆柱体，内直径为1mm，内高为50mm，外直径为2.6mm，外高为51mm，壁厚为0.8mm，模具材料为低粘度白色不透明的光敏聚合物
Figure BDA0003706444210000051
Imagine 8000；
(3)混合物前驱体导入模具后，在26℃下竖直静置48小时后完全固化，其后取出，得到所述软磁性导引导丝，其为黑色不透明圆柱状弹性体。
采用本实施例制得的软磁性导引导丝为圆柱体性，对其进行转向性能测试，测试过程为：在所得导丝外附加不同强度的磁场，测试其朝特定方向的偏转幅度，所得测试结果如附图1所示。从图1可以看出，在各磁场强度下，导丝均能出现较为明显的偏转，且随着强度的增加，偏转出现明显的增大。
进一步对其进行人体环境仿真实验，其中，仿真人体环境由仿真血管与仿生血液组成，仿生血液为按体积比6:4混合的清水甘油混合溶液，在粘稠度，血液环境等方面与人体血液相似，仿真血管为按照人体模型1:1制作而成的Y型人体颈动脉血管模型，如附图2所示。另准备一个直径为25毫米，厚度为50毫米的圆柱体钕铁硼磁铁；准备一个长500毫米，宽430毫米，高450毫米的亚克力容器。将仿生血液装入亚克力容器中，其后，将颈动脉血管模型置入仿生血液中，将所得软磁性导引导丝放入颈动脉血管入口，将钕铁硼磁铁置于颈动脉血管上方，并沿血管方向缓慢前进，诱导导引导丝前进至血管分叉口处。最后，将钕铁硼磁铁置于目标分支血管口，并沿目标分支血管缓慢前进，诱导导引导丝抵达分支血管。实验显示本实施例所得软磁性导引导丝能够在外部磁场控制下通过血管分叉口到达目标分支血管，具备良好的应用性能，同时其经济成本低、制作门槛小，极易推广并适用于不同型号的定制。
进一步对所得软磁性导引导丝进行弯曲性能测试，测试过程包括：
准备一个外长12.4厘米，外宽8.45厘米，外高5.37厘米，内长12.1厘米，内宽8.16厘米，内高4.97厘米的亚克力容器；
准备一个可产生匀强磁场的亥姆霍兹线圈系统；
准备仿生血液，仿生血液为按体积比6:4混合的清水甘油混合溶液；
将所得软磁性导引导丝固定在亚克力容器底部，其后，将仿生血液装入亚克力容器中，直至亚克力容器内充满仿生血液，其后，控制亥姆霍兹线圈系统在y平面或z平面产生特定大小与方向的匀强磁场，使导引导丝分别在y平面或z平面内逆时针偏转与顺时针偏转，测试并记录其偏转角度或偏转位移。
所得测试结果如下表1-4所示(磁场强度单位：毫特；偏转角度单位：度；偏转位移单位：毫米)：
表1在y平面内不同磁场强度下的软磁性导引导丝逆时针偏转角度
Figure BDA0003706444210000061
表2在y平面内不同磁场强度下的软磁性导引导丝顺时针偏转角度
Figure BDA0003706444210000062
表3在z平面内不同磁场强度下的软磁性导引导丝逆时针偏转位移
Figure BDA0003706444210000063
表4在z平面内不同磁场强度下的软磁性导引导丝顺时针偏转位移
Figure BDA0003706444210000071
实施例2
通过与实施例1相同的过程制备软磁性导引导丝，仅使用的磁导丝模具不同，本实施例中的模具为完全中空的圆柱体，其内直径为2mm、内高50mm，外直径4mm、外高50mm，壁厚1mm。
所制作出来的软磁性导丝表面的光滑度更好，原因包括：完全中空的模具在脱模时无需对模具底面进行操作，简化了操作步骤，避免了因此产生的对软磁性导丝表面造成的细微损伤，从而使研制得到的软磁性导丝更加顺滑，导向性能更强。
实施例3
通过与实施例1相同的过程制备软磁性导引导丝，仅将步骤(3)中的固化成型过程替换为60℃下竖直静置半小时完全固化。
使用与实施例1相同的转向性能测试及仿真实验与弯曲性测试，在相同强度与方向的匀强磁场驱动下，该软磁性导丝的可导向性能更强，磁响应更为敏感，有效改善了金属微粒不均匀分布导致的磁驱动导丝内部磁性分布不对称问题，使磁驱动导丝不同侧的磁响应更为均匀。分析其原因，包括：金属微粒不均匀分布是由于金属微粒密度比所用的道康宁聚二甲基硅氧烷184的密度大，在长时间的静置过程中金属微粒会逐渐沉积到道康宁聚二甲基硅氧烷184底部，使得固化后的磁驱动导丝内部金属微粒下面多，上面少，磁性分布不均匀。实施例3与实施例1相比，减少了47.5小时的静置时间，有效改善了磁驱动导丝内部金属微粒的沉积现象。所得导丝的磁响应性能更强，且磁性分布更匀称。
实施例4
通过与实施例1相同的过程制备软磁性导引导丝，仅将步骤(1)中的粒径为5微米的四氧化三铁粉末替换为粒径为5微米的钕铁硼粉末。
使用与实施例1相同的转向性能测试及仿真实验与弯曲性测试，结果显示，由钕铁硼粉末构成的磁驱动导丝的操作精度更高。分析其原因，包括：钕铁硼粉末磁极性的可编程性更好。钕铁硼粉末在未磁化时不表现磁极性，对亥姆霍兹线圈产生的匀强磁化无磁响应。但是，经过可编程的轴向磁化后，由钕铁硼粉末构成的磁驱动导丝整体上沿轴向具备磁极性(饱和磁化状态)。一旦完成轴向磁化，磁驱动导丝就具备了沿轴向方向的净磁矩，当净磁矩的方向与驱动场的方向不一致时，净磁矩与驱动场的场强会产生磁力矩。在磁力矩的作用下，磁驱动导丝的方向会与磁场对齐。磁力矩可由驱动场与净磁矩之间进行叉乘计算获得。因此，在可计算、可控制的磁力矩作用下，实施例4制得的软磁性导引导丝比实施例1制得的软磁性导引导丝具备更高的操作精度。
以上实施例仅是本发明的优选实施方式，本发明的保护范围并不仅局限于上述实施例。凡属于本发明思路下的技术方案均属于本发明的保护范围。应该指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下的改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种软磁性导引导丝的制备方法，其特征在于，包括：
向高分子聚合物流体及其固化剂的混合物中加入铁磁性粉末，得到混合物前驱体；
将所述混合物前驱体加入导引导丝模具内，于20～60℃下经重力作用进行成型固化，得到所述软磁性引导导丝；
其中，所述高分子聚合物流体选自26℃时硬度为邵氏45A至55A的聚二甲基硅氧烷、硬度为邵氏60A至邵氏60D的热塑性聚氨酯弹性体橡胶、硬度小于邵氏50A的硅胶、硬度小于邵氏50A的聚烯烃弹性体、硬度小于邵氏50A的三元乙丙橡胶、硬度为邵氏25A、软化点为36℃的乙烯-醋酸乙烯共聚物中的一种或多种；所述铁磁性粉末选自四氧化三铁粉末、钕铁硼粉末、纯铁粉末中的一种或多种；所述高分子聚合物流体与所述铁磁性粉末的质量比为(1～5):1。
2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述高分子聚合物流体选自26℃时硬度为邵氏48A至50A的聚二甲基硅氧烷，所述铁磁性粉末选自四氧化三铁粉末，所述高分子聚合物流体与所述铁磁性粉末的质量比为1:1。
3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述铁磁性粉末的粒径为1～5000微米。
4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述成型固化包括：将装有所述混合物前驱体的所述模具竖直静置0.5-48h。
5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述模具由光敏聚合物软胶和/或硅胶制得。
6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述模具由聚二甲基硅氧烷制得。
7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述固化剂包括带乙烯基侧链的预聚物及其交联剂。
8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述模具为中空或不完全中空的圆柱体，其内径为0.1～5mm，内高为1～1000mm，外径为1.7～50mm，外高为1～1000mm。
9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述模具为中空或不完全中空的圆柱体，其壁厚为0.8～1.4mm。
10.根据权利要求1-9中任一项所述的制备方法制备得到的软磁性导引导丝。
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