CN114870247A - 一种用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极，其采用柔性材料，包含至少一植入电极线，其设置有若干电极点，每个电极点至少包含：一外环电极及一中心电极，该外环电极环绕设置在中心电极的外围，形成同心圆结构，该中心电极与外环电极之间电气隔绝。本发明采用柔性材料制作微米级的电极，其尺寸、材质接近于目标神经元，能深入到耳蜗核深处，可实现精准刺激目标神经元，减少对非目标神经元的刺激；且本发明还设计了微型的拉普拉斯同心圆电极结构，电极阵列中任意2个或多个均能形成电流回路，可有效抑制刺激电流扩散，使得刺激更加高效，实现更精准、高效的刺激耳蜗核深部响应不同频率声音的神经元，同时提升听觉重建效果。

Description

一种用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极
技术领域
本发明属于医疗器械领域，涉及一种植入式电极，具体涉及一种用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极。
背景技术
人工听觉脑干植入是治疗重度以上耳聋伴严重耳蜗和/或蜗神经病变的唯一方法，其原理是在中枢耳蜗核处植入电极，产生听觉。然而，由于耳蜗核具有多个组织学、功能学分区，主要由不同电生理特性的神经细胞构成；且从耳蜗核表面到深处存在响应不同频率声音的神经元分布，这些都增加了通过耳蜗核表面电刺激产生有意义听觉的难度。
如图1所示，目前临床应用的板状电极1’，仅对背侧耳蜗核(dorsal cochlearnucleus，DCN)部位进行刺激，且其外形、质地(硬度)与刺激部位脑组织并不完全匹配，不能较好的贴合耳蜗核表面弧度形成良好的电极神经界面(neural interface)，存在刺激电流发散的情况；且未充分利用蜗核深处频率分布特征，导致了现阶段听觉脑干植入患者听觉重建效果不甚理想。
发明内容
本发明的目的是解决现有的电极存在刺激电流发散的问题，通过提供柔性的电极线，植入蜗核内部，对电极线上电极点的设置，减少刺激电流的发散。
为了达到上述目的，本发明提供了一种用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极，通过导线连接刺激控制器件，其特征在于，该拟神经电极采用柔性材料，包含至少一植入电极线，该植入电极线上设置有若干电极点，每个电极点至少包含：一外环电极及一中心电极，该外环电极环绕设置在中心电极的外围，形成同心圆结构，该中心电极与外环电极之间电气隔绝。
可选地，所述外环电极与中心电极的面积相等或基本相等。
可选地，所述的每个外环电极、中心电极分别通过电极导线引出，与刺激控制器件电连接，形成对每个电极点的独立控制或联合控制。进一步地，任意2个或多个电极可以形成电流回路，实现BP、TP等多极刺激，甚至虚拟通道刺激。
可选地，所述的外环电极的外径不大于300um。
可选地，每个植入电极线上设置6～40个电极点，优选7-10个电极点。
可选地，相邻电极点的间距至少为所述外环电极的外径的2倍。
可选地，所述的远端电极点距离植入电极线远端末梢的间距为25-500μm，相邻电极点间距为50-500μm。
可选地，每个植入电极线上任意2个或多个电极点形成电流回路。
可选地，所述的植入电极线的宽度为微米级。
可选地，所述的电极点通过Platinum black或PEDOT等进行表面改性。
可选地，所述的电极线的柔性材料采用有机高分子材料，如聚酰亚胺、聚对二甲苯、聚二甲基硅氧、SU-8以及碳纳米材料中的任意一种或任意多种的组合。
可选地，该拟神经电极包含至少一组植入电极线，每组植入电极线由第一电极线与第二电极线构成，第一电极线长于第二电极线。
可选地，该拟神经电极包含3组植入电极线，用于根据对应的蜗核频率分布特征分别植入到AVCN、PVCN和/或DCN部位。
本发明的有益效果：
1)通过在柔性电极线上设置同心圆结构的电极点，限制了刺激电流的发散；进一步地，还可通过控制中心电极、外环电极的面积相等或基本相等，使得电极的抗干扰能力增强。
2)通过尽可能地缩小植入设备(即，植入电极线)体积，模拟神经元形态(胞体10-20μm)，将电极点、植入电极线设置为微米级接近神经元尺寸，以易于接近耳蜗核深处的神经元，达到精准刺激；且能协同电极点的同心圆结构电极设计，进一步限制电流发散，减少刺激副反应，提高刺激效率，实现精准、高效刺激待刺激部位。
3)采用接近神经元尺寸质地的柔性材料，参数尽量模拟脑神经参数，可实现外形、质地与待刺激部位脑组织尽量完全匹配，能减少植入蜗核内部后的组织反应，保持电极-神经界面长期稳定。
4)柔性材料与神经元样规格设计还可改善远期脑组织对植入设备的组织反应，减少植入体周围神经元损失(如，凋亡)、及减小了远期纤维组织对电极的包裹，确保电极神经界面长期稳定性，提升远期刺激效果。
附图说明
图1为耳蜗核(cochlear nucleus)内听神经分布示意。
图2为本发明的一种用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极的结构示意图。
图3为本发明的拉普拉斯同心圆电极与常规电极的电流扩散对照示意图。
图4为本发明的植入电极线上局部电极点的示意图。
图5为本发明的植入电极线上电极点的导线布线示意图。
图6为单极、两极、三极刺激电流回路原理示意对照图。
附图标识：
植入电极线10
第一电极线101
第二电极线102
电极点11
中心电极111
外环电极112
导线2。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本发明一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中，需要说明的是，术语“上”、“下”、“左”、“右”、“垂直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本发明的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。
本文所述的“远端”是指远离操作者的一端，“近端”是指靠近操作者的一端。
在本发明的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
如图2所示，本发明提供了一种用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极，其通过导线2与刺激控制器件(图中未示出)连接。该拟神经电极包含至少一植入电极线10，电极线上设置若干电极点11。
现有技术中植入电极容易出现刺激电流发散，如图3的a所示，导致刺激不够精准高效。为此，本申请利用拉普拉斯原理，将电极点设计为同心圆结构，能有效减少电流发散，如图3的b所示。
如图4所示，为了减少刺激电流发散，本发明基于拉普拉斯原理将电极点11设计为包含一组同心圆电极，即，至少包含一中心电极111，及一环绕中心电极设置的外环电极112。该中心电极111与外环电极112之间电气隔绝，本例中通过设置一定间隙进行电气隔绝，并分别通过电极导线引出，与所述刺激控制器件连接，可以对每个电极点分别控制，也可以对多个电极点共同控制。本例中，如图5所示(虚线代表电极内部与电极点相连的电极导线示意，左端部是电极导线在末端输出时的分布示意)，中央电极111为负极，导线自中央部位延伸引出至刺激控制器件，外环电极112作为正极，导线自外环电极两侧延伸引出至刺激控制器件。
一些实施例中，每个电极线上的任意2个或多个电极点(含中心电极111或外环电极112)可以形成电流回路，实现BP(两极)、TP(三极)等多极刺激，甚至虚拟通道刺激，刺激电流回路原理如图6所示。该设置不改变现有电极布线，类似于串联，可以理解为刺激控制器件提供的电流流入和流出的方式产生了改变，即，通过改变刺激控制器件设置进行控制。将一对的中心电极和外周电极形成电流回路，扩展到任意两个甚至更多非同心的中心-中心电极、外周-外周电极或中心-外周电极组合形成电流回路。这样的回路刺激范围比单个拉普拉斯电极大，同时两个电极之间形成回路也在一定程上限制电流发散，可在实际应用中更高效且同时保证一定精准性的情况下刺激更大区域范围；且，在一定程度上丰富了刺激模式，有利于应用不同刺激电极组合更加细致的表征不同外界声音信息。
一些实施例中，本发明还通过控制中心电极111与外环电极112内、外径，以保持中心电极111与外环电极112面积一致，以使两电极的阻抗一致，电路对称性好，抗干扰能力增强。
现有表面电极无法对深处神经元形成精准、高效刺激。且，表面电极刺激电流较大，易激活非目标神经元。
本发明为了实现精准、高效刺激待刺激部位，将电极点设计的足够小，以达到精准刺激目标神经元，避免误激活非目标神经元。本发明设计的电极点11的外径不大于300um，一些实施例中，该外径不大于25um。这样的微小尺寸使得电极线10植入蜗核内部能更加接近目标神经元，实现精准刺激，并能协同电极点11的同心圆结构电极设计，进一步限制电流发散，减少刺激副反应，实现精准、高效的目的。
电极点的小尺寸不但有利于植入耳蜗核内部电极的精准刺激，还能实现电极点数尽量增多。
临床现有电极数一般在21个，远不及神经核团中的神经元数量。理论上，尽可能的提升精准刺激的电极数量可提高刺激分辨率，提升重建效果，但同时也要考虑电极间隔过小可能存在的电流干扰情况。本发明为使电极总数远超现有电极，每根电极线电极点控制在6个以上，如可以是6-40个，可选7-10个(如采用6根电极线，则电极点达到42个以上)。然而，电极点数增多也容易导致串扰，为防止串扰，本申请将相邻电极点11的间距至少控制在电极点11的外径的2倍及以上。
由于电极点减小后阻抗会增大，影响电极刺激、记录效果，为解决该技术问题，本发明还设计了通过电极表面修饰处理，如采用Platinum black或PEDOT对电极点进行表面改性，以优化电极电阻、充放电性能等电化学性能，在一定程度上保障了刺激效率，也使得各个电极刺激分工区域更加精准。
一些实施例中，采用Platinum black修饰Pt电极点，步骤包含：①将需要Platinumblack修饰的电极点放入溅射腔，以Pt为靶材，使用真空泵与分子泵把腔内真空抽至2-4*10-4Pascal；②通入氩气，通电使得氩气电离、起辉，调节适当压力；③通入氧气，调节压力，打开挡板，开始反应溅射过程；④关闭电流，关闭挡板，结束反应溅射过程。
一些实施例中，采用Au/PIN-5NO2/PEDOT修饰Au电极点，步骤包含：
(1)在电化学工作站上进行电化学沉积，玻璃池中配备了铂金片电极作为反电极，饱和甘汞电极(SCE)作为参比电极，以及需要修饰的电极作为工作电极；
(2)PIN-5NO2的电化学沉积在乙腈与0.05mol/L 5-硝基吲哚和0.1mol/L高氯酸锂(LiClO4)中，在-0.1-1.4V的电位范围内进行电位沉积；
(3)PEDOT的电化学沉积是在乙腈中用0.05mol/L的EODT和0.1mol/L的LiClO4进行的，沉积的恒定电位为1.4V，沉积时间为1-2min。每次沉积过程后，电极在乙腈和水中净化5分钟。
本发明的精准刺激还体现在同步刺激上，每根植入电极线10或者每个电极点11可独立控制或联合控制，在刺激控制器件(如，声音处理器)调控下，根据实际需要，实现不同电极点的不同放电刺激模式。
本发明的拟神经电极呈柔性，参数尽量模拟脑神经参数，可实现外形、质地与待刺激部位脑组织尽量完全匹配，较好地贴合耳蜗核表面的弧度，减少植入蜗核内部后的组织反应，保持电极-神经界面长期稳定。
本发明的拟神经电极采用柔性材料制备。所述的柔性材料可选有机高分子材料，如聚酰亚胺(PI)、聚对二甲苯(Parylene)、聚二甲基硅氧(PDMS)、SU-8以及碳纳米材料等。柔性材料的选择原则是目前经批准可应用于颅内植入的材料，筛选该材料制成的电极的杨氏模量、弯曲硬度参数等，尽量选择向脑组织参数靠近的材料。
目前研究结果表面，植入体周围的纤维包裹及周围目标神经元的死亡是颅内植入体存在的共性问题，也是导致植入设备远期功能不佳的重要原因。由于纤维包裹会导致电极与目标神经元(胞体10-20μm)的距离持续增加，需要进一步增加电刺激水平才能有效激活目标神经元，然而，增加的电刺激水平又可能造成电流发散的情况。另外，电极周围的目标神经元死亡也导致了电极与目标神经界元未能形成良好界面，进而导致刺激效率不佳。
本发明的神经元尺寸的柔性植入式电极可在一定程度上改善上述问题。柔性材料与神经元样规格减小了远期纤维组织对电极的包裹、以及周围神经元的凋亡，确保电极神经界面长期稳定性。
为了达到不同频率部位通过表面电刺激产生有意义的听觉的目的，实现更好地听力重建效果，本发明还基于听神经于耳蜗核内分布特点，采用长、短配对植入电极线设计，分别植入前腹侧耳蜗核(anterior ventral cochlear nucleus，AVCN)和后腹侧耳蜗核(posterior ventral cochlear nucleus，PVCN)/背侧耳蜗核(dorsal cochlear nucleus，DCN)方向，用于模拟听神经自然走行情况，以更精准、高效的刺激耳蜗核深部响应不同频率声音的神经元，同时提升听觉重建效果。
一些实施例中，所述的拟神经电极包含至少一组植入电极线10，每组电极线由第一电极线101与第二电极线102构成，第一电极线101长于第二电极线102。一般第一电极线101长度可为1.5～3mm，第二电极线102长度可为0.5-1mm。理论上，该植入电极线可能是1～5组，实验发现，4根电极线(2组)对相关神经核团功能区域的覆盖面有限；8根(4组)或10根(5组)以及更多数量，未必能全部植入狭小蜗核区域，且在耳蜗核植入大量电极未必能进一步提高听觉重建效果，同时也可能因为植入数量过多阻碍局部神经元血液循环，反而导致听觉重建效果下降。本例中，所述的拟神经电极采用3组植入电极线10，分别植入到AVCN、PVCN/DCN部位，以实现对于响应不同频率声音的神经元的同时刺激或分别精准刺激，达到高效提升听觉重建效果的目的。
本发明的拟神经电极呈微米级，规格接近神经元水平，能有效减少远期组织反应。所述的植入电极线10尺寸(如宽度、厚度以及电极点大小)呈微米量级，植入电极线10的宽度小于500um。所述的远端电极点11距离植入电极线10远端末梢有一定距离，避免末梢电极点直接用于植入过程突破脑组织，起到一定保护作用，该距离可为25-500μm，为了尽量缩小尺寸可选25-50μm；相邻电极点间距为50-500μm，为了尽量缩小尺寸可选50-100μm，通过表面电极点间物理空间距离，避免可能的存在的电流相互干扰。本例中，短电极(即，第二电极线)的末端电极点离该短电极线末端的距离为25um，两相邻电极点之间的间距为50um；长电极(即，第一电极线)的末端电极点离该长电极线末端的距离为50um，两相邻电极点之间的间距为100um。
综上，基于长期有效电极神经界面、大大提高的电极点数量及精准刺激电流提升听觉重建效果。
实施例
本例中植入电极线为六根，分别对应植入负责低频、中频、高频声音处理的耳蜗核区域，各区域植入一长一短电极线(分布参见图1)。通常临床产品的电极点直径700μm，本例中电极点外直径为25μm，所有带线汇总直径不超过1mm，总长度为150mm。制作方法如下：
1.挑选厚度在300-500μm硅片(也可以是玻璃)，分别放入丙酮，乙醇和去离子水中超声清洗5分钟，氮气枪吹干，并在120℃的烘箱中烘干1-2h，备用；
2.在清洗干净的硅片上溅射金属Al作为牺牲层；
3.在牺牲层上使用化学气相沉积的方式沉积1-2μm厚的Parylene C或旋涂1-2μm厚PI；
4.利用溅射、光刻和离子束刻蚀工艺形成图形化的中央电极电路层，依次溅射一层Cr(30纳米)、一层Au(100～200纳米)金属薄膜层；
5.沉积上1μm绝缘层Parylene C或旋涂1μm PI；
6.刻蚀中央电极连接线上的Parylene C或PI，暴露的电极连接点；
7.利用溅射、光刻和离子束刻蚀工艺形成图形化的中央电极、环电极及其电路线，依次溅射一层Cr(30纳米)、一层Au(100～200纳米)金属薄膜层；
8.沉积上1-2μm绝缘层Parylene C或旋涂1-2μm PI；
9.刻蚀中央电极及环电极点和压焊点上的Parylene C或PI，暴露的电极点区，暴露的压焊点区用于连接后端刺激控制器件；
10.将整个样品上的柔性电极沿设计的框架刻蚀成型；
11.电解牺牲层金属Al，将柔性电极释放下来，得到本发明所述的拟神经电极。
本发明的拟神经电极的使用方法如下：
S1，将聚乙二醇(PEG)加热融化；
S2，将植入用细针/金属丝表面蘸取适量PEG，待自然冷却，用细针/金属丝黏附本发明的植入电极线，引导植入；或，也可以直接应用植入电极线蘸取PEG，待冷却变硬后进行植入；
S3，手术操作者基于术中所见，将短电极线植入AVCN方向，将长电极线植入PVCN/DCN方向；
S4，植入后停滞片刻，待PEG部分溶解(溶解后代谢降解)，此时抽出植入用细针/金属丝，将电极线留置于目标植入位置；
S5，通过导线尾部连接的刺激控制器件进行有效刺激，可根据需要刺激特定的电极线或电极点。
综上所述，本发明采用柔性材料制作微米级的电极，其尺寸大小、材质接近于目标神经元，能深入到耳蜗核深处，可实现精准刺激目标神经元，避免了刺激非目标神经元；并且本发明还设计了微型的拉普拉斯同心圆电极结构，可有效抑制刺激电流扩散，使得刺激更加高效，实现更精准、高效的刺激耳蜗核深部响应不同频率声音的神经元，同时提升听觉重建效果。
尽管本发明的内容已经通过上述优选实施例作了详细介绍，但应当认识到上述的描述不应被认为是对本发明的限制。在本领域技术人员阅读了上述内容后，对于本发明的多种修改和替代都将是显而易见的。因此，本发明的保护范围应由所附的权利要求来限定。

Claims (13)

1.一种用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极，通过导线连接刺激控制器件，其特征在于，该拟神经电极采用柔性材料，包含至少一植入电极线，该植入电极线上设置有若干电极点，每个电极点至少包含：一外环电极及一中心电极，该外环电极环绕设置在中心电极的外围，形成同心圆结构，该中心电极与外环电极之间电气隔绝。
2.如权利要求1所述的用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极，其特征在于，所述外环电极与中心电极的面积相等或基本相等。
3.如权利要求1所述的用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极，其特征在于，所述的每个外环电极、中心电极分别通过电极导线引出，与刺激控制器件电连接，形成对每个电极点的控制。
4.如权利要求1所述的用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极，其特征在于，所述的外环电极的外径不大于300um。
5.如权利要求1所述的用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极，其特征在于，每个植入电极线上设置6～40个电极点。
6.如权利要求1所述的用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极，其特征在于，相邻电极点的间距至少为所述外环电极的外径的2倍。
7.如权利要求1所述的用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极，其特征在于，所述的远端电极点距离植入电极线远端末梢的间距为25-500μm，相邻电极点间距为50-500μm。
8.如权利要求1所述的用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极，其特征在于，每个植入电极线上任意2个或多个电极点形成电流回路。
9.如权利要求8所述的用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极，其特征在于，所述的植入电极线的宽度为微米级。
10.如权利要求1所述的用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极，其特征在于，所述的电极点通过Platinum black或PEDOT进行表面改性。
11.如权利要求1所述的用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极，其特征在于，所述的电极线的柔性材料采用有机高分子材料。
12.如权利要求1-11中任意一项所述的用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极，其特征在于，该拟神经电极包含至少一组植入电极线，每组植入电极线由第一电极线与第二电极线构成，第一电极线长于第二电极线。
13.如权利要求12所述的用于耳蜗核精准刺激的拟神经电极，其特征在于，该拟神经电极包含3组植入电极线，用于根据对应的蜗核频率分布特征分别植入到AVCN、PVCN和/或DCN部位。
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