CN114795915A - 一体式心肺复苏机计量校准装置 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种一体式心肺复苏机计量校准装置，属于医疗设备的计量校准领域，包括中央处理器、显示模块、位移传感器、自动回弹装置、流量传感器和压力传感器；位移传感器设置在心肺复苏机的按压平台上，采集心肺复苏机按压头的位移数据，从而测量心肺复苏机的按压深度、按压频率以及按压释放比；自动回弹装置设置在按压平台下方，用于模拟人体胸腔自动回弹；流量传感器通过监测通气过程中气体流量信息来获得通气的吹气频率与潮气量；所述压力传感器与心肺复苏机的吹气气道相连接，用于收集气道压力信息；位移传感器、流量传感器、压力传感器和显示模块均与中央处理器连接，中央处理器收集并处理监测数据，实时生成图像，显示在所述显示模块上。

Description

一体式心肺复苏机计量校准装置

技术领域

本发明属于医疗设备的计量校准领域，涉及一种一体式心肺复苏机计量校准装置。

背景技术

60年代初，医疗器械质量问题引起的医疗事故引发了广泛的关注。以美国作为代表的发达国家开始关注医疗器械的量控制，开始关注医疗质量与患者安全之间的关系。并且在此基础之上发展出以医疗器械风险管理为基础的医疗设备质量控制的相关理论方法。1976年，美国发布《医疗器械修正案》，授权食品药品监督管理局(FDA)来管理医疗器械的安全和质量。1990年制定并发布了《医疗器械安全法令》。1998年国际“JCI医院评审标准”中，卫生设备的重点要求包括：定期检查医疗设备，测试医疗设备，以及对医疗设备的维护检修。

然而，国内医疗器械生产企业常常只注重新产品研发和销售，忽视医疗器械产品使用后的预防性维护和质控检测，主要体现在产品技术文档、说明书中相关内容的缺失或不够详实。面对国产医疗器械常常缺乏有效质控检测指导的现状和医疗相关机构日常计量质控所需，研发和制定专业的医疗器械专业测试设备和检测规范，解决目前医疗器械检测与预防性维护等问题意义重大。

通过文献检索发现，国内专家早期研制了一款基于模拟人的简易心肺复苏机检测装置，但是不适用于2019年12月国家市场监督总局发布的《JJF1748-2019心肺复苏机校准规范》要求。而《JJF1748-2019心肺复苏机校准规范》中的校准条件采用的测量标准及其他设备，由气流分析仪、测距仪、标准压力计等对按压深度、按压频率、单次吹气频率、潮气量等参数进行校准检测，在计量检测中需要校准参数进行逐个检测，无法在一个心肺复苏周期完成所有检测，检测结果的一致性差。

发明内容

有鉴于此，本发明的目的在于解决现有心肺复苏机计量技术无法满足国家市场监督总局发布的《JJF1748-2019心肺复苏机校准规范》的要求，在实地调研目前市场上的相关进口、国产全自动心肺复苏机的基础上，设计适宜检测心肺复苏机主要技术参数的机架，集成研究主要检测参数的传感器及其模块，研制心肺复苏机检测装置的测控系统，并进行系统集成和实验平台搭建。

为达到上述目的，本发明提供如下技术方案：

一体式心肺复苏机计量校准装置，包括中央处理器、按压参数监测模块、气体分析模块和显示模块，所述按压参数监测模块包括位移传感器和自动回弹装置，所述气体分析模块包括流量传感器和压力传感器；

所述位移传感器设置在心肺复苏机的按压平台上，用于采集心肺复苏机按压头的位移数据，从而测量心肺复苏机的按压深度、按压频率以及按压释放比；

所述自动回弹装置设置在按压平台下方，用于模拟人体胸腔自动回弹；

所述流量传感器通过监测通气过程中气体流量信息来获得通气的吹气频率与潮气量；

所述压力传感器与心肺复苏机的吹气气道相连接，用于收集气道压力信息；

所述位移传感器、流量传感器、压力传感器和显示模块均与中央处理器连接，所述中央处理器收集并处理监测数据，实时生成图像，显示在所述显示模块上。

进一步，所述位移传感器为电阻式位移传感器，其本质是一个滑动变阻器，测量杆为有固定电阻值的线性修刻的碳膜机板，测量头为丝状电刷，在测量位移过程中，测量头在测量杆上滑动，改变接入电路的电阻的长度，从而使输出电压发生变化；

所述中央处理器采用峰值查找算法，记录位移峰值V_p和谷值V_v的位置，从而计算按压深度D：

D＝α·(V_p-V_v) (1)

其中，α为位移-电压参数，为定值常数。

所述中央处理器根据用户输入的工作按压深度，计量实际按压深度与预设值的差值，并计算误差的典型值与极值，按压深度波形图与误差值将实时的显示在显示模块上，以便校准，在计量周期结束后，将数据记录在评估报告中；

所述中央处理器还根据每个时刻的电压值计算按压频率，一个按压周期从位移谷值所在时刻T_V1开始，到下一个电压谷值T_V2结束，通过测量两个低谷的时间间隔，计算单次按压频率：

所述中央处理器在一定计量周期内，计算每次按压的频率变化误差，以保证按压的稳定性；

在一个测量周期内，所述中央处理器通过使用计步算法，统计谷值出现的次数，计算平均按压频率：

其中，N为电压谷值V_v在T时间内出现的次数；T为计量周期时间；

比较计算出的按压频率与用户输入的心肺复苏机工作按压频率，计算误差的典型值与极值，显示在显示模块与评估报告中；

所述中央处理器还通过电阻式位移传感器计量按压释放比，所述按压释放比是复苏计按压所需时间与释放所需时间，理论上为1:1，以保证患者的胸廓有足够的时间回弹；根据计算位移峰值与谷值的时间差，获得按压与释放所用时间：

其中，T_press为按压所用时间；T_release为释放所用时间；T_p为位移峰值，即一个按压周期刚刚开始的时刻；T_v1为第一个位移谷值，即一个按压周期刚刚开始的时刻；T_v2为第二个位移谷值，即一个按压周期刚刚结束的时刻，也是下一个按压周期开始的时刻。

进一步，所述自动回弹装置为用于模拟人体胸腔自动回弹的弹簧，其弹力在30-50KG。

进一步，将心肺复苏机的通气吹气口与所述流量传感器的进气口、流量传感器出气口以及附带夹板肺连接；

所述中央处理器通过零点检测算法记录气体流量为0的时间点，设置防抖阈值，在气体流量高于+5smL时记录吸气零点t_I，低于-5smL时记录呼气零点t_E，通过计算整个呼气吸气周期的时间，实时的获得装置的吹气频率：

所述中央处理器根据用户输入的呼吸机工作频率计算吹气频率误差，显示在所述显示模块上，在测量结束后将计算整个计量周期内的误差典型值与极值记录在评估报告中；

所述中央处理器记录整个测量周期内的气体流量曲线，并计算吸气开始与结束，即吸气零点t_I与呼气零点t_E时两个索引点之间气体流量数据点的数值积分，积分值即为此次吹气的潮气量：

其中：V_t为潮气量；Δt为流量传感器的时间分辨率，即每次采样之间的时间间隔s；f(t)，f(t+Δt)为测量区间内t时刻与t+Δt时刻的两个相邻时间点的气体流量数据；

每完成一次潮气量计量，就将潮气量波形曲线实时显示在显示模块上，并且将吸气与呼气用不同颜色区分；通过与用户手动输入的预设潮气量进行对比，得到潮气量的误差值，完成整个计量过程后，计算潮气量的均值与极值，潮气量误差的典型值与极值，并将其记录在评估报告中。

进一步，所述压力传感器用于监测气道压力，将心肺复苏机通气出气口连接在气道压力接口上，保证气密性后进行监测，将气道压力波形实时显示在显示模块上，根据波形校准心肺复苏机的通气压力。

进一步，还包括评估报告生成模块、异常监测报警模块和USB接口，所述评估报告生成模块用于生成评估报告，并通过USB接口导出评估报告，所述异常监测报警模块用于监测计量过程中的异常状况，且在出现异常状况时报警。

本发明的有益效果在于：

本发明的其他优点、目标和特征在某种程度上将在随后的说明书中进行阐述，并且在某种程度上，基于对下文的考察研究对本领域技术人员而言将是显而易见的，或者可以从本发明的实践中得到教导。本发明的目标和其他优点可以通过下面的说明书来实现和获得。

附图说明

为了使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本发明作优选的详细描述，其中：

图1是本发明的技术路线图；

图2是本发明的心肺复苏机计量校准装置外部结构图；

图3是本发明的系统内部结构示意图；

图4是本发明的气体分析模块结构图。

附图标记：心肺复苏机1、底座2、位移传感器3、自动回弹装置4、屏幕5、按压头6。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本发明的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本发明的其他优点与功效。本发明还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本发明的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，以下实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本发明的基本构想，在不冲突的情况下，以下实施例及实施例中的特征可以相互组合。

其中，附图仅用于示例性说明，表示的仅是示意图，而非实物图，不能理解为对本发明的限制；为了更好地说明本发明的实施例，附图某些部件会有省略、放大或缩小，并不代表实际产品的尺寸；对本领域技术人员来说，附图中某些公知结构及其说明可能省略是可以理解的。

本发明实施例的附图中相同或相似的标号对应相同或相似的部件；在本发明的描述中，需要理解的是，若有术语“上”、“下”、“左”、“右”、“前”、“后”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本发明和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此附图中描述位置关系的用语仅用于示例性说明，不能理解为对本发明的限制，对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语的具体含义。

为了解决现有心肺复苏机计量技术无法满足国家市场监督总局发布的《JJF1748-2019心肺复苏机校准规范》的要求，在实地调研目前市场上的相关进口、国产全自动心肺复苏机的基础上，设计适宜检测心肺复苏机主要技术参数的机架，集成研究主要检测参数的传感器及其模块，研制心肺复苏机检测装置的测控系统，并进行系统集成和实验平台搭建，技术路线如图1所示。

为了实现上述目的，本发明的技术方案如下：

一体式心肺复苏机计量校准装置由按压参数监测模块和气体分析模块组成，如图2-3所示。计量时，将心肺复苏机1固定在底座2上，利用位移传感器3测量心肺复苏机1按压过程中的按压深度、按压频率，通过自动回弹装置4模拟人体胸腔自动回弹，通过气体分析模块检测通气潮气量、单次通气频率等参数，通过硬件传感器将数据收集，软件进行计算分析，得出计量结论。

整个测试过程将为自动化设计，用户只需通过可触控的TFT彩色显示屏输入相关参数，选择模式，开启心肺复苏机后，计量装置即可全自动完成计量数据的采集和记录。两个主要的监测模块将收集的数据汇总于中央处理器，处理器将对数据进行滤波，降噪等处理，生成实时图像数据，展示在屏幕5上。内置软件还支持自动生成评估报告。用户可以通过显示屏幕旁边USB接口将评估报告导出进行保存和长期记录。

在计量测试实验过程中，装置应还具有异常监测，故障报警等功能，可以根据异常数据提醒用户机器工作异常，防止测量模块损坏，同时还可以协助用户检查安装问题或其他故障。

一、按压参数监测模块

按压参数监测模块主要由电阻式位移传感器与自动回弹装置组成。通过测量按压平台上的按压头6推动下的位移数据，测量心肺复苏机的按压深度、按压频率以及按压释放比，其关键技术在于遴选满足检测指标的位移传感器和对算法的优化。

1、电阻式位移传感器

电阻式位移传感器通过监测按压过程中按压头的位移，通过计算得到按压深度(公式1)、按压频率(公式2，公式3)、按压释放比(公式4)。电阻式位移传感器本质是一个滑动变阻器，测量杆为有着固定电阻值的线性修刻的碳膜机板，测量头为丝状电刷，在测量位移过程中，测量头在测量杆上滑动，改变接入电路的电阻的长度，从而使输出电压发生变化。在机械按压过程中，电阻式位移传感器相较于游标尺手动测量或红外位移传感器而言，具有精度高、误差小、工作稳定、无需校准等优势，采用线性修刻的碳膜机板工作时输出平滑电压值，精度更高。

该模块计划使用的传感器量程为0-100mm，精度为0.2mm，误差小于0.2％。位移传感器与上部按压平台连接，心肺复苏机按压头放置在按压平台上。心肺复苏机开始工作后，按压头带动位移传感器反复运动，从而输出电压变化。中央处理器将以2kHz的频率读取传感器的电压值，两个数据点时间间隔为0.5ms。

系统将采用峰值查找算法，防抖电压为0.1V，记录位移峰值(V_p)和谷值(V_v)的位置，从而计算按压深度：

D＝α·(V_p-V_v) (mm) (1)

其中，α为位移-电压参数，单位mm/V，可以提前在实验室中测得，为定值常数。

系统将根据用户输入的工作按压深度(一般为30mm或50mm)，计量实际按压深度与预设值的差值，并计算误差的典型值与极值。按压深度波形图与误差值将实时的显示在屏幕上，以便校准。在计量周期结束后，这些数据将记录在报告中。

系统还将根据每个时刻的电压值计算按压频率，一个按压周期从位移谷值所在时刻(T_V1)开始，到下一个电压谷值(T_V2)结束，通过测量两个低谷的时间间隔，即可计算单次按压频率：

系统在一定计量周期内，可以计算每次按压的频率变化误差，以保证按压的稳定性。

在一个测量周期内，平均按压频率将通过使用计步算法，统计谷值出现的次数进行计算：

其中，N为电压(位移)谷值(V_v)在T时间内出现的次数；T为计量周期时间，单位s。

按压频率将与用户输入的心肺复苏机工作按压频率进行比较，计算误差的典型值与极值，显示在屏幕与计量报告中。

同时，该模块还可以计量按压释放比。按压释放比是复苏计按压所需时间与释放所需时间，理论上该值应为1:1,以保证患者的胸廓有足够的时间回弹。根据计算位移峰值与谷值的时间差，即可获得按压与释放所用时间：

其中，T_press为按压所用时间，单位s；T_release为释放所用时间，单位s；T_p为位移峰值，即一个按压周期刚刚开始的时刻，单位s；T_v1为第一个位移谷值，即一个按压周期刚刚开始的时刻，单位s；T_v2为第二个位移谷值，即一个按压周期刚刚结束的时刻，也是下一个按压周期开始的时刻，单位s。

按压释放比并非目前相关测试标准强制要求测量的参数，但对于心肺复苏机的实际临床质量和按压而言较为重要，可以作为一个质量评测的重要参考值。

2、自动回弹装置

自动回弹装置是一个固定弹力的弹簧，通过实验验证，可以用于模拟患者胸廓的回弹力(30-50KG)，这一装置可以保证在测量过程中，按压平台始终紧贴于心肺复苏机按压头，保证了按压深度、按压频率测量的精确性。同时，弹簧的弹力还可以保证心肺复苏机按压有足够的力量，按压力量太低会导致按压深度不足。而《JJF 1748-2019心肺复苏机校准规范》中使用气球或空载荷进行测量则很难保证给予待测机器足够的按压力度。后期需要进一步进行实验验证和设计改良。

二、气体分析模块

气体分析模块将用于心肺复苏机通气功能的计量与校准工作，该模块将针对通气功能的几个核心参数进行测试：例如吹气频率，潮气量，气道压力等。该模块主要由一个高精度流量传感器与一个数字压力传感器组成。其中高精度流量传感器通过监测通气过程中气体流量信息来获得通气的吹气频率与潮气量。数字压力传感器与吹气气道相连接，收集气道压力信息。计量结果与波形图将实时的显示在主机显示屏上，并在监测结束后自动生成报告，其关键技术在于气体的采集与分析及软硬件的设计。

1、高精度流量传感器

高精度流量传感器拟选用Senserion SFM3000大容量数字流量计。该流量传感模块的优点是完全支持双向通气，拥有较大的监测范围，监测范围可达±200smL。同时该传感器有着较高的精度，时间分辨率为0.5ms，精度典型值为±1.5％，重复精度典型值为±0.5％。

使用时，将待测装置机械通气吹气口与流量传感器进气口相连接、流量传感器出气口与附带夹板肺连接，在主机显示屏上手动输入预设的吹气频率与潮气量数值后，开启待测设备，系统将自动开始计量程序。根据需要同时开启机械通气，手动输入机械通气的工作频率与潮气量信息，计量系统将自动开始检测吹气频率(公式5)与潮气量信息(公式6)。

系统将通过零点检测算法记录气体流量为0的时间点(索引点)。算法将采用一个微小的防抖阈值，在气体流量高于+5smL时记录吸气零点t_I，低于-5smL时记录呼气零点t_E，通过计算整个呼气吸气周期的时间，可以实时的获得装置的吹气频率：

根据心肺复苏机校准计量规范，软件将根据用户手动输入的呼吸机工作频率(一般为10-20次/分钟)计算吹气频率误差，并记录这一误差，将结果实时的展示在机器的显示屏上。测量结束后将计算整个计量周期内的误差典型值与极值，记录于计量报告中。

系统还将记录整个测量周期内的气体流量曲线，并计算吸气开始(吸气零点t_I)与结束(呼气零点t_E)时两个索引点之间气体流量数据点的数值积分，积分值即为此次吹气的潮气量：

潮气量计算算法采用较为快速，灵活性更高的梯形法数值积分算法，其中：V_t为潮气量，单位mL；Δt为流量传感器的时间分辨率，即每次采样之间的时间间隔s。本装置采用的Senserion SFM3000大容量数字流量计，采样频率为2kHz，时间间隔为0.0005s；f(t)，f(t+Δt)为测量区间内t时刻与t+Δt时刻的两个相邻时间点的气体流量数据，单位smL。

潮气量波形曲线将实时的展示在机器显示屏上，并且吸气与呼气将使用不同颜色区分。每完成一次潮气量计量，计量结果都将实时的显示在机器显示屏上，通过与用户手动输入的预设潮气量进行对比，得到潮气量的误差值。完成整个计量过程后，系统将自动计算潮气量的均值与极值，潮气量误差的典型值与极值，并将其记录在计量报告中。

2、数字压力传感器

如图4所示，气体分析模块的数字气压传感器用于监测气道压力。适宜气道峰压、吸气末正压设置对于通气模式与通气效果至关重要，对气道压力的校准可以保证心肺复苏通气的效率与效果。该气压传感器采用陶瓷电容，可以灵敏的感知气压变化，量程为0-100cmH₂O，精度0.1cmH₂O，误差为1％。使用时，将待测装置机械通气出气口连接在预留的气道压力接口，使用金属螺栓固定，并保证其气密性良好，开始监测后，气道压力波形将实时的展示在机器显示屏上，校准人员可以自行根据波形调整机器的通气压力设置。

最后说明的是，以上实施例仅用以说明本发明的技术方案而非限制，尽管参照较佳实施例对本发明进行了详细说明，本领域的普通技术人员应当理解，可以对本发明的技术方案进行修改或者等同替换，而不脱离本技术方案的宗旨和范围，其均应涵盖在本发明的权利要求范围当中。

Claims (6)

1.一种一体式心肺复苏机计量校准装置，其特征在于：包括中央处理器、按压参数监测模块、气体分析模块和显示模块，所述按压参数监测模块包括位移传感器和自动回弹装置，所述气体分析模块包括流量传感器和压力传感器；

所述位移传感器设置在心肺复苏机的按压平台上，用于采集心肺复苏机按压头的位移数据，从而测量心肺复苏机的按压深度、按压频率以及按压释放比；

所述自动回弹装置设置在按压平台下方，用于模拟人体胸腔自动回弹；

所述流量传感器通过监测通气过程中气体流量信息来获得通气的吹气频率与潮气量；

所述压力传感器与心肺复苏机的吹气气道相连接，用于收集气道压力信息；

所述位移传感器、流量传感器、压力传感器和显示模块均与中央处理器连接，所述中央处理器收集并处理监测数据，实时生成图像，显示在所述显示模块上。

2.根据权利要求1所述的一体式心肺复苏机计量校准装置，其特征在于：所述位移传感器为电阻式位移传感器，其本质是一个滑动变阻器，测量杆为有固定电阻值的线性修刻的碳膜机板，测量头为丝状电刷，在测量位移过程中，测量头在测量杆上滑动，改变接入电路的电阻的长度，从而使输出电压发生变化；

所述中央处理器采用峰值查找算法，记录位移峰值V_p和谷值V_v的位置，从而计算按压深度D：

D＝α·(V_p-V_v) (1)

其中，α为位移-电压参数，为定值常数。

所述中央处理器根据用户输入的工作按压深度，计量实际按压深度与预设值的差值，并计算误差的典型值与极值，按压深度波形图与误差值将实时的显示在显示模块上，以便校准，在计量周期结束后，将数据记录在评估报告中；

所述中央处理器还根据每个时刻的电压值计算按压频率，一个按压周期从位移谷值所在时刻T_V1开始，到下一个电压谷值T_V2结束，通过测量两个低谷的时间间隔，计算单次按压频率：

所述中央处理器在一定计量周期内，计算每次按压的频率变化误差，以保证按压的稳定性；

在一个测量周期内，所述中央处理器通过使用计步算法，统计谷值出现的次数，计算平均按压频率：

其中，N为电压谷值V_v在T时间内出现的次数；T为计量周期时间；

比较计算出的按压频率与用户输入的心肺复苏机工作按压频率，计算误差的典型值与极值，显示在显示模块与评估报告中；

所述中央处理器还通过电阻式位移传感器计量按压释放比，所述按压释放比是复苏计按压所需时间与释放所需时间，理论上为1:1；根据计算位移峰值与谷值的时间差，获得按压与释放所用时间：

其中，T_press为按压所用时间；T_release为释放所用时间；T_p为位移峰值，即一个按压周期刚刚开始的时刻；T_v1为第一个位移谷值，即一个按压周期刚刚开始的时刻；T_v2为第二个位移谷值，即一个按压周期刚刚结束的时刻，也是下一个按压周期开始的时刻。

3.根据权利要求1所述的一体式心肺复苏机计量校准装置，其特征在于：所述自动回弹装置为用于模拟人体胸腔自动回弹的弹簧，其弹力在30-50KG。

4.根据权利要求1所述的一体式心肺复苏机计量校准装置，其特征在于：将心肺复苏机的通气吹气口与所述流量传感器的进气口、流量传感器出气口以及附带夹板肺连接；

所述中央处理器通过零点检测算法记录气体流量为0的时间点，设置防抖阈值，在气体流量高于+5smL时记录吸气零点t_I，低于-5smL时记录呼气零点t_E，通过计算整个呼气吸气周期的时间，实时的获得装置的吹气频率：

所述中央处理器根据用户输入的呼吸机工作频率计算吹气频率误差，显示在所述显示模块上，在测量结束后将计算整个计量周期内的误差典型值与极值记录在评估报告中；

所述中央处理器记录整个测量周期内的气体流量曲线，并计算吸气开始与结束，即吸气零点t_I与呼气零点t_E时两个索引点之间气体流量数据点的数值积分，积分值即为此次吹气的潮气量：

其中：V_t为潮气量；Δt为流量传感器的时间分辨率，即每次采样之间的时间间隔s；f(t)，f(t+Δt)为测量区间内t时刻与t+Δt时刻的两个相邻时间点的气体流量数据；

每完成一次潮气量计量，就将潮气量波形曲线实时显示在显示模块上，并且将吸气与呼气用不同颜色区分；通过与用户手动输入的预设潮气量进行对比，得到潮气量的误差值，完成整个计量过程后，计算潮气量的均值与极值，潮气量误差的典型值与极值，并将其记录在评估报告中。

5.根据权利要求1所述的一体式心肺复苏机计量校准装置，其特征在于：所述压力传感器用于监测气道压力，将心肺复苏机通气出气口连接在气道压力接口上，保证气密性后进行监测，将气道压力波形实时显示在显示模块上，根据波形校准心肺复苏机的通气压力。

6.根据权利要求1所述的一体式心肺复苏机计量校准装置，其特征在于：还包括评估报告生成模块、异常监测报警模块和USB接口，所述评估报告生成模块用于生成评估报告，并通过USB接口导出评估报告，所述异常监测报警模块用于监测计量过程中的异常状况，且在出现异常状况时报警。

Images