CN114795121A - 一种通过超微弱生物发光评价中药药效的方法和装置 - Google Patents

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付加雷
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Abstract

本发明涉及药效评价，属于生物医药领域。一种通过超微弱生物发光(UPE)评价中药药效的方法，首先建立T2DM气阴两虚证患者治疗前后中医证候积分表，并测定患者手部UPE强度，对中药治疗前后患者手部的UPE强度与中医证候积分进行关联分析，随后获取UPE强度与药效的关联性的量表，检测待药效评估患者UPE，带入已验证的手部人体超微弱生物发光强度与药效的关联性量表，定量评估药效。该方法可以利用UPE评价2型糖尿病气阴两虚证中药治疗效果，具有灵敏度高、操作简单，能够直观地指示中药治疗的效果，具有快速、灵敏、可靠以及对人体无损的优点，对客观评价中药治疗效果具有重要意义。

Description

一种通过超微弱生物发光评价中药药效的方法和装置
技术领域
本发明涉及生物发光领域，尤其涉及一种通过超微弱生物发光(UPE)评价中药药效的方法和装置。
背景技术
纵观几十年来对中医证本质的研究，目前中医学界对证的内涵比较公认和确切的理解是：证候是机体在疾病发展过程中的某一阶段的病理概括，是对四诊信息表达的机体病理生理变化整体反应状态的概括，是一种综合性的功能态。单单用某种或某几种指标来表征、解释或者单单将四诊的某项方法现代化表征中医的证是局部和片面的。因此，寻找一种可以表征机体整体状态的指标是迫切和必须的。
通过检测患者服用中药后证候改善情况，可以评价中药治疗效果。然而，目前评价中药治疗效果一般通过询问患者自身主观感受，或者是检查相关指标改善情况，比如采用中医证候积分表法、常规生化检查指标的变化状况进行药效评价。存在的问题主要有：患者描述不清，主观性强；虽自述症状改善明显，而在检查指标上体现的不明显，不能真实反映中药的治疗效果，或者检查指标单一，无法系统的反应生理系统的改善状况。
因此，亟待发展有效的方法和策略实现患者服用中药后证候改善情况的高效、灵敏、准确的检测手段。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种通过超微弱生物发光(UPE)评价中药药效的方法和装置，通过检测2型糖尿病(T2DM)气阴两虚证患者中药治疗前、后手部超微弱生物发光(UPE)评价其中药治疗效果的方法和装置，该方法和装置灵敏度高、操作简单，能够直观地指示中药治疗的效果，具有快速、灵敏、可靠以及对人体无损的优点。
技术方案
一种通过超微弱生物发光(UPE)评价中药药效的方法，步骤包括，
步骤I.选取2型糖尿病患者所为实验组；
步骤II.建立T2DM气阴两虚证患者治疗前后中医证候积分表；
步骤III.检测实验组内每位患者中药治疗前后不同治疗疗程的手部人体超微弱生物发光(UPE)强度；
步骤IV.对中药治疗前后不同治疗疗程的人体超微弱生物发光强度(UPE)与中医证候积分进行关联分析，验证二者的统计学相关性，随后获取人体超微弱生物发光强度(UPE)与药效的关联性的量表；
步骤V.检测待药效评估患者手部的人体超微弱生物发光强度(UPE)，带入已验证的手部人体超微弱生物发光强度(UPE)与药效的关联性量表，定量评估药效。
进一步，2型糖尿病患者选择方法包括，经3位副高以上中医大夫辨证为气阴两虚证的2型糖尿病患者；2型糖尿病西医诊断标准参照1999年世界卫生组织(WHO)提出的2型糖尿病诊断标准；中医辨证标准参照2011年中华中医药学会糖尿病分会编写的《糖尿病中医诊疗标准》，对上述2型糖尿病患者由3名副主任以上中医师共同辨证，诊断一致者方可纳入实验组。
进一步，步骤II所述中医证候积分表方案选自2002年《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则”的2型糖尿病证候疗效判定标准。
进一步，步骤II所述中医证候积分表中证候疗效判断标准包括：
①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90％。
②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。
③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。
④无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
进一步，步骤III采用的UPE检测步骤包括，
a.受试患者调整至安静状态，手部进行遮光保护；
b.将UPE检测装置开机后，进行空白发光检测，扣除基线；
c.患者手部伸入检测装置，启动UPE检测。
进一步，患者手部UPE检测参数包括，测试时间间隔0.5-2s，测量时间2-5min。
进一步，所述将患者调整至安静状态步骤包括，环境温度调节至20℃，环境湿度控制在40％-50％之间，受试者用流动自来水将手部清洗干净，待自然晾干后，戴上事先准备好的黑色手套，安静等待20分钟。
进一步，病患检测频率包括中药治疗前、治疗后1周、治疗后2周至少三次检测。
一种通过超微弱生物发光效应评价中药药效的装置，包括暗室，暗室内部设置光电倍增管及相关支撑电路、光子计数器、PLC控制器及外接数据处理计算机。
进一步，所述暗室，分为左右两个暗格，便于左右手同时检测。
有益效果
采用本发明所提供一种通过超微弱生物发光(UPE)评价中药药效的方法和装置，首先建立T2DM气阴两虚证患者治疗前后中医证候积分表，并测定病患UPE强度表，对中药治疗前后不同治疗疗程内的UPE与中医证候积分进行关联分析，随后获取UPE与药效的关联性的量表，检测待药效评估患者UPE，带入已验证的手部人体超微弱生物发光强度与药效的关联性量表，定量评估药效。该方法可以利用UPE评价2型糖尿病气阴两虚证中药治疗效果，具有灵敏度高、操作简单，能够直观地指示中药治疗的效果，具有快速、灵敏、可靠以及对人体无损的优点，对客观评价中药治疗效果具有重要意义。
附图说明
图1为本发明实施例手部超微弱生物发光(UPE)测量流程图；
图2为本发明实施例手部超微弱生物发光(UPE)测量系统示意图；
图3为本发明实施例2型糖尿病患者气阴两虚证患者治疗前、治疗后1周、治疗后2周的左手心、右手心、左手背、右手背处的UPE强度。
具体实施方式
下面结合具体实施例和附图1～3，进一步阐述本发明。
实施例1一种通过超微弱生物发光效应评价中药药效的装置
包括1.暗室(Dark chamber)，分为左右两个暗格，便于左右手同时检测；2.光电倍增管(PMT，ET Enterprises,9235QA)，用于将从手部探测到的光信号转变成电信号，其对弱光的灵敏度达到10-17W/cm2，无需外加制冷，开机即用，室温20℃时背景噪声可到6-7个光子/秒；3.高压电源(Sens-Tech，PM20SP)，用于为光电倍增管提供稳定的高压；4.光子计数器(HAMAMATSU，C9744)，用于对接受到的电信号进行甄别、计数；5.控制盒(Control box)，通过计算机程序实现左右光电倍增管快门的同时开启和关闭以保证左右手被测试的时间一致；6.电脑和光子计数器卡(National Instruments，NI PCIe-6320)，用于对信号进行采集、分析和处理；电脑装有数据分析处理软件，每次测量结束后可实时显示当前测试结果。手部超微弱生物发光(UPE)测量系统示意图如图2所示。
实施例2一种通过超微弱生物发光(UPE)评价中药药效的方法
1.受试对象
经3位副高以上中医大夫辨证为气阴两虚证的2型糖尿病患者75例。
诊断标准：2型糖尿病西医诊断标准参照1999年世界卫生组织(WHO)提出的2型糖尿病诊断标准；中医辨证标准参照2011年中华中医药学会糖尿病分会编写的《糖尿病中医诊疗标准》。选择临床常见的气阴两虚证为研究对象。对上述2型糖尿病患者由3名副主任以上中医师共同辨证，诊断一致者方可纳入。
2.疗效判定标准
参照2002年《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则”的2型糖尿病证候疗效判定标准。
证候疗效判定标准
①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90％。
②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％。
③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％。
④无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
注：计算公式为：[(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分]×100％
3.检测方法
3.1人体超微弱生物发光(UPE)检测
利用人体超微弱生物发光(UPE)检测仪，测试2型糖尿病气阴两虚证患者治疗前、中药治疗后1周、治疗后2周的手部UPE，测量过程如下：
a)提前两小时打开实验室空调，温度调节至20℃，环境湿度控制在40％-50％
之间；
b)受试者用流动自来水将手部清洗干净，待自然晾干后，戴上事先准备好的黑色手套，安静等待20分钟；
c)在此期间，打开人体生物超微弱发光检测仪，开机自检过程结束后，测试样品暗室内的噪声以及不同滤波片自身的自发发光强度；
d)手部暗适应20分钟之后，受试者调整好姿势端坐于实验平台前；
e)将戴着黑色手套的左右手分别通过实验暗盒的左右孔洞伸入实验暗盒中，并在实验暗盒里将手套摘下(目的是避免手部再次受外界光线影响)；
f)将左右手相应待测部位分别放置于左右光电倍增管镜头正下方固定槽处，等
待测试；设置测量参数，测试时间间隔1s，测量时间2min，点击“Measure”，开始计数；
g)测量完成后，数据导出，分析处理。
3.2数据分析方法
对2型糖尿病气阴两虚证患者中药治疗前、中药治疗后1周、治疗后2周的人体UPE强度进行分析，对中药治疗前、治疗后1周、治疗后2周的人体超微弱生物发光强度(UPE)与中医证候积分进行关联分析。
统计分析采用SPSS 16.0(SPSS，USA)，统计分析方法采用独立样本t检验，显著性检验皆为双侧检验，p＜0.05视为有统计学意义。数据计算和作图采用Origin 9.0和GraphPad Prism 5.0。
测试流程图，如附图1。
4.测试结果
4.1 T2DM气阴两虚证患者治疗前后中医证候积分
T2DM气阴两虚证患者治疗后中医证候积分均低于治疗前,且治疗后观察组低于对照组,差异具有统计学意义(*P<0.05),见表1。
表1 T2DM气阴两虚证患者治疗前后中医证候积分比较(xˉ±s，分)
Figure BDA0003611420210000071
Figure BDA0003611420210000081
4.2 T2DM气阴两虚证患者治疗前后手部UPE强度
T2DM气阴两虚证患者治疗后手部UPE强度均低于治疗前，且随着服用中药疗程的增加，UPE强度降低的程度越高。从图3可以看出，左手心、左手背、右手背处的UPE强度在服用中药1周后已出现明显降低，差异具有统计学意义(p<0.05)，右手心处的UPE强度在服用中药2周后才出现显著降低。
4.4手部UPE强度与气阴两虚证相关性分析
采用Pearson相关分析评价T2DM气阴两虚证患者左手心、右手心、左手背、右手背处的UPE强度与气阴两虚证证候积分之间的关系，如表2所示，左手心、右手心、左手背、右手背处的UPE强度与气阴两虚证证候积分间均存在正相关关系，相关系数以及p值如表所示。
表2. 2型糖尿病患者手部UPE强度与气阴两虚证证候积分相关性分析
Figure BDA0003611420210000082
注：*表示在0.05水平上显著相关,**表示在0.01水平上显著相关。
讨论：上述结果表明，手部UPE强度不仅可以表征服用中药后证候改善情况，而且不同部位处表征效果不同。本发明提供了一种利用超微弱生物发光(UPE)评价2型糖尿病气阴两虚证中药治疗效果的方法和装置，该装置灵敏度高、操作简单，能够直观地指示中药治疗的效果，具有快速、灵敏、可靠以及对人体无损的优点，对客观评价中药治疗效果具有重要意义。

Claims (10)

1.一种通过超微弱生物发光评价中药药效的方法，其特征在于，步骤包括，
步骤I.选取2型糖尿病实验组；
步骤II.建立T2DM气阴两虚证患者治疗前后中医证候积分表；
步骤III.检测实验组内每位2型糖尿病患者中药治疗前后的手部人体超微弱生物发光强度；
步骤IV.对中药治疗前后2型糖尿病患者的人体超微弱生物发光强度与中医证候积分进行关联分析，验证二者的统计学相关性，随后获取人体超微弱生物发光强度与药效的关联性的量表；
步骤V.检测待药效评估患者手部的人体超微弱生物发光强度，带入已验证的手部人体超微弱生物发光强度与药效的关联性量表，定量评估药效。
2.如权利要求1所述的通过超微弱生物发光评价中药药效的方法，其特征在于，2型糖尿患者选择方法包括，2型糖尿病西医诊断标准参照1999年世界卫生组织提出的2型糖尿病诊断标准；中医辨证标准参照2011年中华中医药学会糖尿病分会编写的《糖尿病中医诊疗标准》，对上述2型糖尿病患者由3名副主任以上中医师共同辨证，诊断一致者方可纳入实验组。
3.如权利要求1所述的通过超微弱生物发光评价中药药效的方法，其特征在于，步骤II所述中医证候积分表方案选自2002年《中药新药临床研究指导原则》“中药新药治疗糖尿病的临床研究指导原则”的2型糖尿病证候疗效判定标准。
4.如权利要求1所述的通过超微弱生物发光评价中药药效的方法，其特征在于，步骤II所述中医证候积分表中证候疗效判断标准包括：
①临床痊愈：中医临床症状、体征消失或基本消失，证候积分减少≥90％；
②显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；
③有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；
④无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分减少不足30％。
5.如权利要求1所述的通过超微弱生物发光评价中药药效的方法，其特征在于，步骤III采用的UPE检测步骤包括，
a.受试患者调整至安静状态，手部进行遮光保护；
b.将UPE检测装置开机后，进行空白发光检测，扣除基线；
c.患者手部伸入检测装置，启动UPE检测。
6.如权利要求5所述的通过超微弱生物发光评价中药药效的方法，其特征在于，患者手部UPE检测参数包括，测试时间间隔0.5-2s，测量时间2-5min。
7.如权利要求5所述的通过超微弱生物发光评价中药药效的方法，其特征在于，所述将患者调整至安静状态步骤包括，环境温度调节至20℃，环境湿度控制在40％～50％之间，受试者用流动自来水将手部清洗干净，待自然晾干后，戴上事先准备好的黑色手套，安静等待20分钟。
8.如权利要求1～7任意项所述的通过超微弱生物发光评价中药药效的方法，其特征在于，病患检测频率包括中药治疗前、治疗后1周、治疗后2周至少三次检测。
9.一种通过超微弱生物发光评价中药药效的装置，其特征在于，包括暗室，暗室内部设置彼此电联接的各部件，包括光电倍增管及相关支撑电路、光子计数器、PLC控制器及外接数据处理计算机。
10.如权利要求9所述的通过超微弱生物发光评价中药药效的装置，其特征在于，所述暗室，分为左右两个暗格，便于左右手同时检测。
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