CN114728160A - 从hvad估计流量波形中提取和量化心脏舒张末期点/二尖瓣关闭点的方法 - Google Patents

Abstract

一种用于被配置成确定二尖瓣反流的无传感器可植入血泵的控制电路包括处理电路，所述处理电路被配置成从所述无传感器植入式血泵生成估计血流波形，并且如果在心脏舒张末期和心脏收缩初期之间，所述估计血流波形的测量幅度不包括拐点，则生成警报。

Description

从HVAD估计流量波形中提取和量化心脏舒张末期点/二尖瓣 关闭点的方法

技术领域

本申请总体上涉及一种用于确定具有可植入血泵的患者的二尖瓣功能和心脏前负荷的系统。

背景技术

可植入血泵可以用于为晚期心脏病患者提供帮助。血泵通过从患者的脉管系统接收血液并将血液推回到患者的脉管系统中来操作。通过给患者的血流增加动量和压力，血泵可以增加或代替心脏的泵送作用。例如，血泵可以被配置为心室辅助装置或“VAD”。在使用VAD来辅助左心室的泵送动作的情况下，该装置从心脏的左心室抽取血液并将血液排放到主动脉中。

在心脏生理学中，前负荷定义为心肌细胞在收缩前的初始拉伸。肌节长度不能直接测定，使用其它前负荷指数例如左心房压力(LAP)、左心室舒张末期压力和心室舒张末期容积(EDV)来定义前负荷。在衰竭的心脏中，前负荷不一定增加每博输出量，因为心室不能被拉伸更多，这会导致全身充血或水肿。在机械循环支持(MCS)治疗中，将VAD置于左心室和/或右心室中，以辅助衰竭的心室将可用/剩余容积的血液从心室迁移到全身/肺循环中，用于适当的灌注。以预定的设定速度操作泵保持生理上合适的输出，并防止由于泵不足/泵过量而引起的心室过度充盈/抽吸。然而，电流VAD装置不具有有效的前负荷跟踪方法来获得前负荷信息，或者被配置成在不直接使用传感器的情况下确定二尖瓣反流。

发明内容

本公开的技术一般涉及利用HVAD估计流量波形的波谷到峰值上升相位来预测二尖瓣状态。在正常生理条件下，通过波形中的凹口记录的二尖瓣关闭点基于心室压力而变化。在较高的肺毛细血管楔压(PCWP)下，二尖瓣必须抵抗更大的压力，从而引起点的移动。因此，该凹口与波形波谷的距离可以用作心室容积或前负荷的替代物。所提出的方法提供了一种从HVAD电流波形中提取前负荷信息的非侵入性方式，该波形反映了其形态中的前负荷变化。

在一个方面，一种用于被配置成确定二尖瓣反流的无传感器可植入血泵的控制电路包括处理电路，该处理电路被配置成从无传感器植入式血泵生成估计血流波形，并且如果在心脏舒张末期和心脏收缩初期之间，估计血流波形的测量幅度不包括拐点，则生成警报。

在该实施例的另一方面，估计血流波形基于提供给无传感器植入式血泵的电流。

在该实施例的另一方面，无传感器植入式血泵是心室辅助装置。

在该实施例的另一方面，无传感器植入式血泵是离心泵。

在该实施例的另一方面，无传感器植入式血泵电联接到由植入式控制器和外部控制器组成的组中的至少一个。

在该实施例的另一方面，控制电路进一步被配置成周期性地测量在心脏舒张末期和心脏收缩初期之间的估计血流的幅度。

在该实施例的另一方面，拐点的缺失指示二尖瓣反流。

在该实施例的另一方面，所生成的警报包括调节无传感器植入式血泵速度的提示。

在另一实施例中，一种用于无传感器可植入血泵的控制电路包括处理电路，该处理电路被配置成生成由来自无传感器植入式血泵的估计电流波形和流量波形组成的组中的至少一个；从由来自无传感器植入式血泵的电流波形和流量波形组成的组中估计的至少一个确定二尖瓣关闭点；计算前负荷相对指标；将前负荷相对指标与正常基线前负荷相对指标进行比较；以及基于比较来调节泵的速度。

在该实施例的另一方面，处理电路被配置成通过将在二尖瓣关闭点和由电流波形和流量波形组成的组中估计的至少一个波谷之间的测量幅度除以由电流波形和流量波形组成的组中的至少一个峰值和波谷之间的测量幅度来计算前负荷相对指标。

在该实施例的另一方面，无传感器植入式血泵是心室辅助装置。

在该实施例的另一方面，无传感器植入式血泵是离心泵。

在该实施例的另一方面，处理电路被配置成如果前负荷指数偏离正常基线前负荷相对指标预定百分比则生成警报。

在该实施例的另一方面，处理电路被配置成如果前负荷相对指标大于正常基线前负荷相对指标预定百分比则增加泵的速度。

在该实施例的另一方面，预定百分比在5至15％之间。

在该实施例的另一方面，处理电路被配置成如果前负荷相对指标小于正常基线前负荷预定百分比则降低泵的速度。

在该实施例的另一方面，预定百分比在5至15％之间。

在另一实施例中，一种用于无传感器可植入血泵的控制电路包括处理电路，该处理电路被配置成：从由来自无传感器植入式血泵的估计电流波形和流量波形组成的组中生成至少一个；从由来自无传感器植入式血泵的电流波形和流量波形组成的组中估计的至少一个确定二尖瓣关闭点；通过将在二尖瓣关闭点和由电流波形和流量波形组成的组中估计的至少一个的波谷之间的测量幅度除以由电流波形和流量波形组成的组中的至少一个峰值和波谷之间的测量幅度来计算前负荷相对指标；将前负荷相对指标与正常基线前负荷进行比较；并且如果前负荷相对指标偏离正常基线前负荷在5至15％之间，则会生成警报。

本公开的一个或多个方面的细节在附图和以下描述中阐述。本公开中所描述的技术的其它特征、目的和优点将从描述和附图以及从权利要求书中显而易见。

附图说明

当结合附图考虑时，通过参考以下详细描述将更容易地理解本发明的更完整的理解及其伴随的优点和特征，其中：

图1是根据本申请原理构造的可植入血泵的分解视图；

图2是示出在各种锻炼条件下的估计流量波形和二尖瓣关闭点的位置随锻炼增加而移动的曲线图；

图3是示出具有中度二尖瓣反流的患者中的估计流量波形的曲线图；

图4是示出具有轻度二尖瓣反流的患者中的估计流量波形的曲线图；

图5是示出在泵速度增加之后估计前负荷返回到正常的曲线图；

图6是示出计算前负荷相对指标的曲线图；以及

图7是示出确定具有可植入血泵的患者的心脏前负荷步骤的流程图。

具体实施方式

在一个或一个以上实例中，所述技术可实施于硬件，软件，固件或其任何组合中。如果以软件实现，则功能可以作为一个或多个指令或代码存储在计算机可读介质上，并由基于硬件的处理单元执行。计算机可读介质可包括非暂时性计算机可读介质，其对应于诸如数据存储介质(例如，RAM，ROM，EEPROM，闪存或可用于存储指令或数据结构形式的所需程序代码并可由计算机访问的任何其它介质)的有形介质。

指令可由一个或一个以上处理器执行，例如一个或一个以上数字信号处理器(DSP)，通用微处理器，专用集成电路(ASIC)，现场可编程逻辑阵列(FPGA)或其它等效集成或离散逻辑电路。因此，这里使用的术语“处理器”可以指任何前述结构或任何其它适合于实现所述技术的物理结构。此外，所述技术可完全实施于一个或一个以上电路或逻辑元件中。

现在参考附图，其中相同的附图标记表示相同的元件，在图1中示出根据本申请的原理构造的示范性的无传感器血泵，通常表示为“10”。根据本公开的一个实施例的血泵10包括容纳血泵10的组件的静态结构或壳体12。在一种配置中，壳体12包括下部壳体或第一部分14、上部壳体或第二部分16，以及包括外管18a和内管18b的入口部分或流入套管18。第一部分14和第二部分16协作地限定蜗形腔室20，该蜗形腔室具有延伸穿过第一部分和流入套管18的主纵向轴线22。腔室20限定了一个半径，该半径围绕轴线22逐渐增大到腔室20的周边上的出口位置。第一部分14和第二部分16限定与腔室20连通的出口24。第一部分14和第二部分16还限定了通过导磁壁与涡形腔20分开的隔离腔(未示出)。

流入套管18通常是圆柱形的并且从第一部分14延伸并且通常沿轴线22延伸。流入套管18具有远离第二部分16的上游端或近端26和靠近腔室20的下游端或远端28。上述壳体12的部件彼此固定连接，使得壳体12作为整体限定连续封闭的流动路径。流动路径从流动路径上游端处的上游端26延伸到流动路径下游端处的出口24。沿流动路径的上游和下游方向在图1中分别由箭头U和D表示。柱30沿轴线22安装到第一部分14。具有中心孔34的大致盘形铁磁转子32安装在腔室20内，用于围绕轴线22旋转。转子32包括永磁体并且还包括用于将血液从转子32的中心附近转移到转子32的周边的流动通道。在组装条件下，柱30接纳在转子32的中心孔中。具有多个线圈的第一定子36可以安置在转子32下游的第一部分14内。第一定子36可以沿轴线22与转子轴向对准，使得当电流施加到第一定子36中的多个线圈时，由第一定子36生成的电磁力使转子32旋转并泵送血液。第二定子38可以安置在转子32上游的第二部分16内。第二定子38可构造成与第一定子36结合或独立于第一定子操作以使转子32旋转。

电连接器41和43分别设置在第一定子36和第二定子38上，用于将线圈连接到电源(例如控制器45)，其可以植入患者体内或体外。控制器45被布置成向泵的线圈施加电力以生成旋转磁场，该旋转磁场使转子32围绕轴线22在预定的第一旋转方向上旋转，例如由图1中箭头所示的方向R，即从流入套管18的上游端是逆时针方向。在血泵10的其它构造中，第一方向可以是顺时针方向。转子32的旋转促使血液沿流动路径向下游流动，使得血液沿流动路径在下游方向D移动，并且通过出口24离开。在旋转期间，流体动力轴承和磁轴承(未示出)支撑转子32，并在操作期间保持转子32不与第一部分14和第二部分16的元件接触，如下面更详细讨论的。上述组件的总体布置可以类似于本申请的受让人心件医疗公司(HeartWare,Inc.)以名称HVAD出售的MCSD中使用的血泵10。在美国专利第6,688,861、7,575,423、7,976,271和8,419,609号中描述了在此类泵中使用的例如磁体、电磁线圈和流体动力轴承的部件的布置以及相同总体设计的变型，其公开内容在此通过引用并入本文。

现在参考图2，在一种配置中，控制器45被配置成提供泵10参数的50Hz高分辨率数据，例如速度、电流和电压，以及流量估计计算。在一种配置中，控制器45保持由用户选择的叶轮32的恒定泵设定速度。设定泵设定速度以提供通过泵的足够的正流量，即泵10生成足够的压力以克服正流量的全身压力。泵前负荷的增加，即心室中更大的容积或全身阻力的降低可有助于正流量，因为在这两种情况下，泵两端的压差都会降低。在正常的心动周期期间，泵流量将随着压差的降低而增加(即，心脏收缩)，并且将随着泵两端的压差的增加而降低(即，心脏舒张)。另外，主动脉瓣和二尖瓣的操作可能引起流动模式的变化，这可以反映在估计流量波形的形态中，其可以用作识别瓣膜操作状态的标记。例如，如图2示出的，在正常生理条件下，基于心室压力，二尖瓣关闭点由估计流量斜率的变化表示，其在图2的方框中表现为凹口。在较高的肺毛细血管楔压(PCWP)下，二尖瓣必须抵抗更多的压力，从而引起二尖瓣关闭点的移动。因此，斜率变化与估计流量波形波谷的距离可以用作心室容积或前负荷的替代物，如下面更详细讨论的。

现在参考图3至4，异常例如与二尖瓣故障相关的二尖瓣反流也可以反映在估计流量波形中。基于反流的严重程度，波形形态发生变化。基于可用的临床数据，二尖瓣反流(MR)的严重程度分为对照/轻微(无MR)、轻度、轻度-中度。随着严重度的增加，二尖瓣关闭点消失，因为瓣膜没有完全关闭，并且波谷看起来是平的，并且不包括拐点或凹口。换句话说，当二尖瓣功能正常时，估计流量波形的幅度包括在心脏舒张末期和心脏收缩初期之间的拐点。当二尖瓣功能不正常时，拐点消失。

在一种配置中，控制器45具有控制电路46，该控制电路具有处理电路，该处理电路被配置成将例如在心脏舒张末期期间的预定间隔处的估计流量波形的第一幅度47与在相同时间段期间的预定正常基线估计流量波形的第二幅度49进行比较(图2)。例如，正常基线估计流量波形可以来自患者或来自未表现出MR的患者的通常已知基线。此类基线包括在心脏舒张末期和心脏收缩初期之间的幅度的拐点。控制电路46进一步被配置成确定第一幅度47是否包括拐点，例如，通过在心脏舒张末期和心脏收缩初期之间幅度变为负值或反而变平的点。如果在心脏舒张末期和心脏收缩初期之间没有第一幅度47改变斜率或变为负值的点，则控制电路46可以生成指示MR的警报。比较的第一幅度47的评估可以在单个时间周期期间、在单个心动周期期间或在多个心动周期的间隔内进行。如图3至4示出的，当MR的严重性增加时，心脏舒张末期和心脏收缩初期之间的幅度变平。

现在参考图5，左心室压力(LVP)是驱动泵10流动的一个因素，并且心室舒张末期压力点在估计流量波形中生成斜率的变化，其对应于如上面讨论的二尖瓣关闭点。对于给定的前负荷，关闭二尖瓣所需的压力取决于LVP。当前负荷增加时，二尖瓣抵抗压力的增加以关闭二尖瓣，并且二尖瓣关闭点在波形中向上移动。可以监测二尖瓣关闭点相对于LVP变化的移动的百分比或幅度增加，以提供心室前负荷信息。例如，当人锻炼时，前负荷增加以适应血流量的增加需求。如图5所示，该图是示出叶轮32速度对前负荷的影响的曲线图。患者最初在基线叶轮32速度(2600RPM)下操作，在0W、15W和60W下进行锻炼。对于给定的速度，前负荷增加。当速度增加到2920RPM时，再次进行相同的锻炼。与2600RPM的较低速度下的前负荷相比，前负荷水平降低。

现在参考图6至7，控制电路46可以被配置成从无传感器植入式血泵10生成估计电流或流量波形(步骤100)。在没有MR的专利中，估计电流或流量波形可以从来自泵10的测量的电流信息获得。然后控制电路46可以基于估计电流或流量波形提取患者的心脏收缩-心脏舒张周期并确定二尖瓣关闭点。然后可以确定二尖瓣关闭点，并且在二尖瓣关闭点处测量估计流量波形的流量或电流波形的幅度。然后，控制电路46可以计算患者前负荷相对指标(PRI)(步骤102)，其是特定患者的前负荷的相对指标，通过以下公式计算，如图6示出的：

即，PRI等于二尖瓣关闭点和波谷之间的电流或流量的幅度除以峰值到波谷的电流或流量。随着前负荷增加，左心房压力增加，心脏舒张末期点向上移动，反之亦然。将计算的PRI中的百分比或幅度增加或降低与正常基线前负荷相对指标范围进行比较，以确定是否应基于计算的PRI改变叶轮32的速度。特别地，如果计算的PRI大于正常基线PRI范围(步骤(104))例如5至15％，这意味着在心室中有过量容积并且因此有过量压力，则控制电路46可以增加叶轮32的速度。如果泵10已经以最大速度运行，则在预定周期之后重新测量PRI，并且在进行速度改变之前与正常基线PRI范围进行比较。如果PRI小于正常基线范围(步骤106)，例如5至15％，则叶轮32的速度可以降低。如果泵10已经以最小速度运行，则在预定周期之后重新测量PRI，并且在进行速度改变之前与正常基线PRI范围进行比较。

现在再参考图5，上述方法可用于将患者的前负荷指数恢复到正常基线前负荷。例如，当在例如2600RPM或2920RPM下测量时，患者由于以瓦特为单位锻炼而导致的前负荷增加的R²值与上述方法的前负荷指数预测值相比示出高关联性。特别地，在2920RPM，当叶轮32的速度增加时，前负荷指数返回到正常基线压力。

实例1.一种用于无传感器可植入血泵的控制电路，其包含处理电路，所述处理电路被配置成生成由来自无传感器植入式血泵的估计电流波形和流量波形组成的组中的至少一个；从由来自无传感器植入式血泵的电流波形和流量波形组成的组中估计的至少一个确定二尖瓣关闭点；

计算前负荷相对指标；

将所述前负荷相对指标与正常基线前负荷相对指标进行比较；以及

基于所述比较来调节所述泵的速度。

实例2.根据实例1所述的控制电路，其中所述处理电路被配置成通过将在所述二尖瓣关闭点和由电流波形和流量波形组成的组中所述估计的至少一个的波谷之间的测量幅度除以由电流波形和流量波形组成的组中的至少一个的峰值和所述波谷之间的测量幅度来计算所述前负荷相对指标。

实例3.根据以上实例中任一项所述的控制电路，其中所述无传感器植入式血泵是心室辅助装置。

实例4.根据以上实例中任一项所述的控制电路，其中所述无传感器植入式血泵是离心泵。

实例5.根据以上实例中任一项所述的控制电路，其中所述处理电路被配置成如果前负荷指数偏离所述正常基线前负荷相对指标预定百分比则生成警报。

实例6.根据以上实例中任一项所述的控制电路，其中所述处理电路被配置成如果所述前负荷相对指标大于所述正常基线前负荷相对指标预定百分比，则增加所述泵的所述速度。

实例7.根据以上实例中任一项所述的控制电路，其中所述预定百分比在5至15％之间。

实例8.根据以上实例中任一项所述的控制电路，其中所述处理电路被配置成如果所述前负荷相对指标小于所述正常基线前负荷预定百分比，则降低所述泵的所述速度。

实例9.一种用于无传感器可植入血泵的控制电路，其包含：

处理电路，所述处理电路被配置成：

生成由来自无传感器植入式血泵的估计电流波形和流量波形组成的组中的至少一个；

从由来自无传感器植入式血泵的电流波形和流量波形组成的组中估计的至少一个确定二尖瓣关闭点；

通过将在所述二尖瓣关闭点和由电流波形和流量波形组成的组中所述估计的至少一个的波谷之间的测量幅度除以由电流波形和流量波形组成的组中的至少一个的峰值和所述波谷之间的测量幅度来计算前负荷相对指标；

将所述前负荷相对指标与正常基线前负荷进行比较；并且

如果所述前负荷相对指标偏离所述正常基线前负荷在5至15％之间，则生成生成警报。

本领域的技术人员应当理解，本发明不限于上面具体示出和描述的内容。此外，除非以上相反地提及，否则应当注意，所有附图都不是按比例绘制的。在不脱离本发明的范围和精神的情况下，根据上述教导，多种修改和变化是可能的，本发明的范围和精神仅由所附权利要求限定。

Claims (8)

1.一种用于被配置成确定二尖瓣反流的无传感器可植入血泵的控制电路，其包含：处理电路，所述处理电路被配置成：

从所述无传感器植入式血泵生成估计血流波形；

如果在心脏舒张末期和心脏收缩初期之间，所述估计血流波形的测量幅度不包括拐点，则生成警报。

2.根据权利要求1所述的控制电路，其中所述估计血流波形基于提供给所述无传感器植入式血泵的电流。

3.根据权利要求1所述的控制电路，其中所述无传感器植入式血泵是心室辅助装置。

4.根据权利要求1所述的控制电路，其中所述无传感器植入式血泵是离心泵。

5.根据权利要求1所述的控制电路，其中所述无传感器植入式血泵电联接到由植入式控制器和外部控制器组成的组中的至少一个。

6.根据权利要求1所述的控制电路，其中所述控制电路进一步被配置成周期性地测量在心脏舒张末期和心脏收缩初期之间的所述估计血流的所述幅度。

7.根据权利要求1所述的控制电路，其中所述拐点的缺失指示二尖瓣反流。

8.根据权利要求1所述的控制电路，其中生成的警报包括调节所述无传感器植入式血泵的速度的提示。

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