CN114711777A - 一种可穿戴单导通用入耳式脑电传感器 - Google Patents

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Abstract

一种可穿戴单导通用入耳式脑电传感器，通用入耳式脑电传感器由通用耳塞基底和粉末烧结电极组成，通用耳塞基底内设粉末烧结电极，通用入耳式脑电传感器的制作过程：S1、制作耳模：使用具有生物相容性的弹性耳模硅胶制作若干人双耳耳模；S2、扫描：对耳模进行3D扫描；S3、重建、计算机辅助设计建模：S4、制作浇筑通用入耳式耳塞的模具，并在模具内部预留电极导线位置；S5、埋置导线：将AgCl粉末烧结电极和导线埋置于模具预留孔中；S6、浇注和固化过程：向模具中注入柔性固化材料，并进行加热固化，完成耳脑电传感器的制作。本发明佩戴过程不易脱落，更贴合人体耳道结构，具有普适性；电极可重复使用，具有良好的耐磨性能。

Description

一种可穿戴单导通用入耳式脑电传感器
技术领域
本发明属于脑电传感器技术领域，具体涉及一种可穿戴单导通用入耳式脑电传感器。
背景技术
脑电图(EEG)是一项成熟的技术，为认识大脑活动提供了信息，被广泛应用于临床实践和认知神经科学领域，尽管脑电图应用广泛，但对于便携式可穿戴式设备，脑电电极通道数目有限，如脑机接口，神经系统疾病的长期脑电监测和睡眠监测。脑电图源于神经的综合放电，神经元的电流通过周围的传导介质(如脑组织)流向大脑皮层，因此，可以通过在大脑表面放置电极来测量大脑周围的电压波动。
耳脑电这一概念提出时，耳脑电传感器模型是以刚性硬丙烯酸塑料个性化3D打印而成，该材料已广泛应用于助听器行业，个性化3D打印耳塞可以与耳道进行很好的贴合，从而保证高质量信号的产生，然而，刚性硬塑料表面压力分布不均匀，当我们把它放入耳道内部时，当耳道形状改变时，电极与皮肤之间会产生松散且间歇性的接触，因此信号质量容易受到运动伪迹的影响。
为了解决上述问题，越来越多的基于3D打印的软橡胶作为耳塞材料被使用。然而，个性化3D打印电极仍然存在耗时和成本高的问题，一些专家提出并使用了通用式耳塞，例如，Goverdovsky,V等使用海绵泡沫作为耳塞材料减少耳部运动产生的运动伪迹。海绵耳塞外表面压力分布均匀，在耳塞表面任意一点都能和耳道皮肤产生良好的接触，提供长期稳固的电极-皮肤接触界面，适用于长期佩戴。然而，海绵耳塞易脱落、电极安装不便的局限性限制了其发展，因此目前需要一种符合耳道构造的通用式耳塞。
除了通用式耳塞衬底外，干电极也是耳脑电传感器的另一个重要方面。传统的电极多为湿电极，需要进行皮肤准备，并且使用导电膏来降低阻抗，一旦导电膏变干，脑电记录信号会下降，当移除电极时会留下残留物需要进行清洁。因此，需要使用干电极来增加佩戴耳脑电传感器的舒适度，提高用户使用友好度。一般来说，电极可分为两大类，即极化电极和非极化电极。极化电极通常由贵金属制成，如铂和钛，这种电极没有电荷穿过电极-电解质屏障，因此被称为电容电极。极化电极在采集信号时容易引入低频噪声。相比之下，非极化电极有一层薄薄的、微溶的离子化合物，它通常与含有氯离子的电解质接触，具有电化学特性，因此离子传输速率快，典型非极性电极的代表性是Ag/AgCl电极。另一种柔性电极是含银的导电布电极，它是具有弹性的银丝尼龙纤维编织制成的。虽然基于导电银布的耳脑电传感器满足佩戴舒适性的要求，但是重复插入耳塞时电极表面容易形成褶皱，而且导电银布布料的银含量不高，对采集的信号容易造成干扰。
发明内容
为了解决上述存在的问题，本发明提出：一种可穿戴单导通用入耳式脑电传感器，技术方案如下：通用入耳式脑电传感器由通用耳塞基底和粉末烧结电极组成，通用耳塞基底内设粉末烧结电极，通用入耳式脑电传感器的制作方法如下：
S1、制作耳模：使用具有生物相容性的弹性耳模硅胶制作若干人双耳耳模；
S2、扫描：对耳模进行3D扫描；
S3、重建、计算机辅助设计建模：通过对若干人双耳耳模进行3D扫描获得人体耳部构造的解剖生理学统计学参数，使用MIMICS软件重建耳模三维结构，测量耳模的三个基本耳尺寸，即外孔径、内孔径和长度；得到若干个不同的耳内形态的3D模型，使用上述基本耳尺寸的平均测量值设计通用耳塞基底，并按标准偏差进行放大和缩小，得到通用耳塞基底；
S4、制作浇筑通用耳塞基底的模具，并在模具内部预留电极导线位置；
S5、埋置导线：将AgCl粉末烧结电极和导线埋置于电极导线位置；
S6、浇注和固化过程：向模具中注入柔性固化材料，并进行加热固化，完成耳脑电传感器的制作。
进一步地，电极使用一个单通道电极。
进一步地，所述模具内部预留电极导线位置，在受试者佩戴耳塞时，朝向大脑靠近耳道上壁一侧，该位置电极在信号采集时，与耳道进行充分接触，并且采集点与大脑距离最短。
本发明的有益效果为：(1)本发明佩戴过程不易脱落，更贴合人体耳道结构，具有普适性；(2)电极可重复使用，具有良好的耐磨性能；(3)电极抗干扰、抗极化能力强，具有低噪声水平；(4)电极制作成本低，无需复杂操作环境；(5)电极空间位置固定，实验可重复性好；(6)电极为干电极，无需导电凝胶，佩戴舒适，不干扰人们正常工作生活，可实现长时间稳定信号采集，并应用于可穿戴设备领域。
附图说明
图1为本发明的通用耳脑电传感器制作过程；
图2为本发明的耳部尺寸轮廓与耳脑电传感器；
图3为本发明的在数据分析中耳脑电传感器配置插图；实心圆点表示between-ear电极配置，空心圆点表示within-ear电极配置；
图4为本发明的耳脑电传感器阻抗谱：其中，图(a)湿电极的频率-阻抗和频率-相位曲线；图(b)干电极的频率-阻抗和频率-相位曲线；
图5为本发明的刺激声音波形：其中，图(a)刺激的调制波(上)和载波(下)；图(b)不同调制频率的SAM声音波形；图(c)方波(上)和对应刺激调制波(下)；图(d)不同调制频率的Click声音波形；
图6为本发明的CV电位分布图(n＝9848)：其中，图(a)between-ear配置CV直方图；图(b)within-ear配置CV直方图；
图7为本发明的受试者A的总体相关性一致性平均值；
图8为本发明的受试者A的α波调制谱图与相应的功率谱；
其中，图(a)between-ear电极配置α波能量谱图；图(b)within-ear电极配置α波能量谱图；图(c)T8-M1电极配置α波能量谱图；
图9为本发明的click诱发听觉稳态响应不同电极配置平均功率图；星号表示具有统计显著性(p<0.05)，基于F-检验；
其中，图(a)不同调制频率between-ear电极配置(ear-EEG)；图(b)不同调制频率T8-M1电极配置(scalp)；图(c)不同调制频率with-ear电极配置(ear-EEG)；图(d)不同调制频率T8-M2电极配置(scalp)；
图10为本发明的SAM诱发听觉稳态响应不同电极配置平均功率图：星号表示具有统计显著性(p<0.05)，基于F-检验；
其中，图(a)不同调制频率between-ear电极配置(ear-EEG)；图(b)不同调制频率T8-M1电极配置(scalp)；图(c)不同调制频率with-ear电极配置(ear-EEG)；图(d)不同调制频率T8-M2电极配置(scalp)；
图11为本发明的SSVEP不同电极配置功率平均图：星号表示具有统计显著性(p<0.05)，基于F-检验；
其中，图(a)不同调制频率between-ear电极配置(ear-EEG)；图(b)不同调制频率T8-M1电极配置(scalp)；图(c)不同调制频率with-ear电极配置(ear-EEG)；图(d)不同调制频率T8-M2电极配置(scalp)；
图12为本发明的VEP响应总体平均波形图；
图13为本发明的AEP响应总体平均波形图：(a)Between-ear配置；(b)Within-ear配置；(c)T8-M1配置；绿线区间表示总体平均MMN响应具有统计学意义(p<0.05，与0进行区别，通过单样本t检验测量)。
具体实施方式
一种可穿戴单导通用入耳式脑电传感器，技术方案如下：通用入耳式脑电传感器由通用耳塞基底和粉末烧结电极组成，通用耳塞基底内设粉末烧结电极，通用入耳式脑电传感器的制作方法如下：
S1、制作耳模：使用具有生物相容性的弹性耳模硅胶制作若干人双耳耳模；
S2、扫描：对耳模进行3D扫描；
S3、重建、计算机辅助设计建模：通过对若干人双耳耳模进行3D扫描获得人体耳部构造的解剖生理学统计学参数，使用MIMICS软件重建耳模三维结构，测量耳模的三个基本耳尺寸，即外孔径、内孔径和长度；得到若干个不同的耳内形态的3D模型，使用上述基本耳尺寸的平均测量值设计通用耳塞基底，并按标准偏差进行放大和缩小，得到通用耳塞基底；
S4、制作浇筑通用耳塞基底的模具，并在模具内部预留电极导线位置；
S5、埋置导线：将AgCl粉末烧结电极和导线埋置于电极导线位置；
S6、浇注和固化过程：向模具中注入柔性固化材料，并进行加热固化，完成耳脑电传感器的制作。
其中，电极使用一个单通道电极。
其中，所述模具内部预留电极导线位置，在受试者佩戴耳塞时，朝向大脑靠近耳道上壁一侧，该位置电极在信号采集时，与耳道进行充分接触，并且采集点与大脑距离最短。
(一)通用入耳式脑电传感器的制作
为了制作通用耳脑电传感器且确保其舒适地贴合佩戴者的耳部构造，我们首先使用了先进的3D打印技术来制造通用式耳塞。制造过程如图1所示，包括制作耳模、扫描重建、计算机辅助设计建模、3D打印、埋置导线、浇注和固化过程。
耳模制作使用了具有生物相容性的弹性耳模硅胶。对制作完成的耳模进行3D扫描，并进行重建测量获得耳模的三个基本耳尺寸(外孔径、内孔径和长度)。对50个人双耳耳模进行扫面，得到了100个不同的(左耳和右耳)耳内形态的3D模型，平均尺寸如图2所示，其中W1和H1对应外孔径椭圆的宽高，W2和H2对应内孔径椭圆的宽高，L为耳模进入耳道长度。最后，使用这些平均测量值设计通用入耳式脑电传感器，并按标准偏差进行放大和缩小，得到通用入耳式脑电传感器的耳塞基底。
为保证高质量信号，电极材料必须具有稳定的物理特性，能够重复使用。因此电极由稳定的、具有耐磨属性的材料制成。本发明使用AgCl粉末烧结电极，该电极作为一种非极化电极，它对机械运动伪迹具有较强的鲁棒性。基底材质的选取，使用可塑性、生物相容性、亲水性，且价格低廉的柔性材质。柔性的基底使耳塞能够很好地贴合用户的耳道，其灵活性和柔软性保证了用户佩戴舒适，通用耳塞基底无需为每个用户定制，耐磨的非极化电极保证了信号采集质量以及电极的重复利用。
此外，考虑到使用者佩带耳塞的实际环境，我们仅在耳塞靠近耳道顶部一侧使用一个单通道电极。具体原因如下：耳道内部空间有限，增加电极数量，会相对减少电极的接触表面积，从而增加电极阻抗；该电极位置是最佳耳脑电信号采集位置为以后可穿戴设备集成嵌入做考虑。
(二)耳脑电传感器的性能评估
我们对耳脑电传感器的电气机械性能进行了评估，并设计了五种实验范式，包括不同受试者的α波段调制、听觉稳态反应(ASSR)、稳态视觉诱发电位(SSVEP)、失匹配负波(MMN)和视觉诱发电位(VEP)。与传统的头皮脑电相比，设计的耳脑电传感器表现出良好的耐磨损性，即使经过反复的插拔，电极仍能采集到稳定质量的信号。此外，耳脑电传感器与邻近的头皮电极之间的信号相关性高于较远距离的头皮脑电电极的相关性，此外，对于耳间配置和耳内配置，所有诱发电位实验范式都具有统计学意义的响应(p<0.05)。因此，我们可以得出结论，这种通用式耳脑电传感器有望适用于各种可穿戴设备的长期信号采集，其具有适合大多数成年人的耳部构造，佩戴舒适，用户友好程度高，适合长期佩戴和记录的优点。
1.实验配置
1)实验设置
为了进一步评估耳脑电传感器的性能，我们设计了不同的视觉和听觉实验进行耳脑电与标准头皮脑电信号的同步采集和对比分析。所有实验均使用相同的放大器、GND和参考电极。实验招募了15名受试者进行了耳脑电传感器信号测试，所有的受试者均无视觉或听觉障碍病史，并且为他们参与这项研究支付了一定报酬。实验记录是在一个安静的房间里进行的，受试者保持放松，坐在舒适的椅子上。我们采用同一个32通道脑电信号放大器(ANTNeuro，Enschede，TheNetherlands)进行同步采集，EEG信号的采样频率为500Hz，放大器具有高输入阻抗(>1GΩ)，低噪声(<1.4μV)特性。在插入耳脑电传感器之前，使用磨砂膏和酒精对皮肤进行清洁。
我们将耳机插入受试者左耳进行听觉刺激。受试者坐在一个40英寸的显示器前，前额到显示器的距离约为55厘米。每位受试者在进行实验之前，都进行耳机音量调整以避免听力受损。为了缓解疲劳，每位受试者在实验间隔中都可以进行有选择不限时的休息。
2)电极配置
为了进一步研究电极位置的变化对诱发反应的影响，实验采用两种电极配置，即between-ear和within-ear，如图3所示。对于within-ear配置，测量电极和参考电极位于同耳，参考电极位于右侧乳突。对于between-ear配置，测量电极与参考电极位于异耳，参考电极位于左侧乳突。头皮脑电记录，参照10-20电极系统，耳脑电和头皮脑电均使用右乳突作为参考电位和前额作为GND。
2.电气机械性能评估
为了评估电极的物理属性，本发明对耳脑电传感器的电气机械性能进行了测评，包括测量电极-皮肤阻抗(ESI)谱和耐磨性评估。
1)电极-皮肤阻抗
为了更好地分析开发的干接触耳脑电传感器的电极-皮肤界面特性，将通用入耳式传感器放置耳道并将标准头皮脑电电极置于同侧乳突作为参考电极，接地端放置于前额使用电化学工作站进行ESI测量。受试者被要求佩戴耳塞2小时，每隔10分钟记录一次电极阻抗。实验记录在一个屏蔽房间进行，在测量前，受试者的耳部使用酒精和研磨凝胶进行清洗，以清除耳道和外耳中的耳垢和死皮细胞。最后得到的受试者的阻抗谱如下图4所示。从图4可以看出在整个实验期间，设计的新型耳脑电传感器的阻抗始终保持在40kΩ以下，在1Hz时湿电极的阻抗为2.2kΩ，干电极为37kΩ，且电极的接触阻抗随着频率的增加而减小。在频率-相位曲线上，我们可以观察到电极在低频时没有明显的相位漂移，说明电极采集信号质量稳定，抗干扰能力强。
2)电极的耐磨性能
为了测量电极的耐磨性，本文使用了三种测试方法对设计的耳脑电传感器进行评估:
(1)使用3M胶带来模拟电极与皮肤之间的摩擦，使用胶带重复粘贴在电极上并被取下；
(2)将电极表面干燥并将电极放置在电解液中浸泡24小时，模拟电极与导电膏的长期接触；
(3)将电极放入装有纯水的超声波清洗机中，模拟施加在电极上的强大外力。对电极施加不同外力后，观察和测量电极采集的信号，测量结果如表1所示。
实验结果表明，在不同条件下电极表面无脱落现象，信号质量稳定。这说明该电极具有良好的耐磨性，可以反复使用，满足实际使用的需求。
表1电极磨损性能测试结果
Figure BDA0003513192470000071
3.实验范式与分析方法
1)α波调制
该部分记录的是自发脑电，重点关注由视觉注意调节的α波段脑电活动。在该部分实验中，要求受试者保持一个舒适的放松姿势，先睁开眼睛20秒，然后闭上眼睛20秒。在实验过程中，受试者紧盯屏幕上的红色十字，每过20s就会有一个听觉刺激提示，受试者进行睁闭眼状态切换，实验连续重复3次。
使用500Hz的采样频率记录数据，并且用五阶巴特沃斯滤波器进行2-45Hz带通滤波，之后使用重叠50％的2s滑动汉明窗来获得短时傅里叶变换(STFT)频谱，最后对每个受试者3次试验所得的时频谱图进行平均。
使用Pearson相关系数来量化睁闭眼情况下耳脑电和头皮脑电的相似程度。此外，还对相同的数据集进行了相干性分析，用以反映信号间频率的相似程度。对于频率f，两个不同信号x和y之间的相干性Cxy(f)由下列公式给出，
Figure BDA0003513192470000072
其中Pxx和Pyy分别是信号x和信号y的自功率谱密度，Pxy是信号x和信号y之间的交叉谱密度。
2)稳态响应
对受试者分别进行2分钟的听觉和视觉两种稳态刺激实验，都分别重复2次。在ASSR实验中，使用了两种音频刺激，即方波调制click和正弦幅度调制SAM，SAM刺激由以下公式生成:
S(t)＝sin(2πfct)(1+sin(2πfmt))/2
其中fc和fm是载波频率和调制频率，S(t)是波形幅值，其中fc设置为1kHz。使用3种调制频率(38Hz、40Hz、42Hz)来评估耳-脑电电极是否能够准确区分不同频率的稳态响应，并且验证哪种频率和刺激组合能够得到更强的稳态诱发反应。click声音由相同的矩形脉冲响应组成，占空比为10％，fm与SAM一致。通过Matlab生成不同种类的声音，图5显示了声音刺激的波形，且幅度设置在[-1，1]的范围内。
实验每秒播放一次ASSR刺激并重复120次，在每个刺激点对脑电信号打上同步标签，并根据标记标签将连续的耳脑电信号分段。然后对记录的脑电数据进行35～45Hz带通滤波，并进行1s分段，通过对这些分段信号进行时域平均提取诱发ASSR信号。此外，为了计算稳态响应，我们对分段数据按振幅进行排序，选择了振幅较低的90％的分段数据进行叠加平均并通过快速傅里叶变换(FFT)计算功率。
SSVEP则使用了由单片机编程控制的9Hz LED灯闪烁进行诱发。对于SSVEP，每一段刺激持续90秒，实验过程中我们要求受试者尽可能避免眨眼。对记录的脑电数据进行50Hz陷波和5～45Hz带通滤波，并进行FFT变换，最后平均得到诱发SSVEP能量谱。最后，使用调制频率fm下的一次谐波功率与fm±5Hz下的平均功率(不含调制频率)的比值来计算两种稳态响应的信噪比。
3)瞬态响应
实验使用了两种瞬时响应实验范式，分别为听觉诱发电位(AEP)和视觉诱发电位实验。
AEP是由声音刺激诱发并在听觉皮层内或听觉皮层附近加工的大脑反应，如P1-N1-P2复合波和失匹配负波，它们是在刺激50～300ms后观察到的听觉事件相关电位(ERP)。
我们设计了一种oddball范式来诱发MMN反应。
在此范式中，低概率的偏差刺激混合到高概率的标准刺激中，标准刺激设置为1kHz的正弦信号，持续时间为60ms(包括10ms的上升和下降时间)。偏差刺激的频率为2kHz，随机出现的概率为0.2。我们将刺激启动间隔(SOA)随机设置在500ms和800ms之间。因此，我们在两个11分钟的序列中共呈现了1000个刺激(包括200个偏差刺激)。
对于VEP实验范式，我们在显示器上呈现了一个黑白翻转的棋盘格，每次实验进行300次翻转实验。连续进行100次翻转后，有一个自定义时长的休息。对于棋盘格翻转刺激实验，每个刺激呈现500ms。
记录的脑电数据首先进行1-25Hz的带通滤波和并基于标签进行分段，以刺激开始为基准提取-200～500ms分段，并且使用-200～0ms的平均振幅对每个片段进行基线校正。随后，使用独立成分分析(ICA)进行眼电去除，并且剔除振幅在±30μV范围外的EEG片段。最后，对噪声水平较低的刺激片段进行平均，计算出标准事件相关电位。
4.信号长时间采集稳定性分析
为了验证耳脑电传感器长时间采集稳定信号的能力，我们从测量峰-峰值(Vpp)、电极直流偏移(EDO)和变异系数(CV)三个方面对电极进行表征。将所有耳脑电信号合并到一起，获得27h的耳脑电信号，并将信号每10秒进行分段。Vpp为每段最大值和最小值之间差值的绝对值，它的分布反应耳脑电采集在一定时间范围内是否稳定。
EDO则为每段信号的平均值，是另一个显示电极电位随时间变化稳定性的指标。
变异系数(CV)被定义为标准差与平均值的比值，表明了总体平均值的可变程度，这些指标分布均反映了耳脑电传感器记录的信号范围。
我们对所有实验的耳脑电信号进行分析，分析得到结果如下表2所示。图6是两种电极配置下CV的分布结果，该结果取自15名受试者，共9848个分段。CV分布的偏度计算分别为0.627和0.365，近似呈现正态分布。对于between-ear配置，Vpp的均值和标准差(SD)分别为141.3μV和101.8μV，而对于within-ear配置，信号幅值略低于between。由于Vpp的最大值低于0.8mV，我们可以得出，耳脑电信号长时间采集均处于正常幅值范围这一结论。EDO的分析也显示了类似的结论，两种电极配置的EDO均保持在0.5μV以下，表明电极采集信号漂移小，信号稳定，有利于保持脑电图记录基线的稳定和信号噪音的减少。因此，我们可以使用该耳脑电传感器进行长时间稳定的信号采集。
表2电极EV，EDO和CV计算结果(μV)
Figure BDA0003513192470000091
5.与头皮脑电对比
1)相关性一致性
图7为受试者A睁闭眼实验耳脑电与头皮电极的信号相关性与一致性分析。从图7(a)和图7(b)可以看到，耳脑电传感器与相邻头皮电极T8、F8相关性较高，与预期一致，T8距离最近，因此相关性最高，相关性随着距离的增加而降低。这说明耳脑电波形与头皮上的EEG波形非常相似，从而证明了从耳道内部获取EEG信号的可行性。另外，选取耳脑电同侧几个不同脑区的头皮脑电位置，计算头皮脑电和耳脑电之间的频谱相干值，如图7(c)和图7(d)所示，可以观察到不同脑区的头皮脑电与耳脑电均存在相似的相干模式，耳脑电传感器与颞区T8通道之间的相干程度较高，而距离头皮电极越远，相干程度越低。另外，在5～20Hz频率范围，闭眼信号的一致性略高于睁眼信号，这是由于闭眼后α波脑电活动增强的结果。与其它电极相比，耳脑电与O2电极的相关性和相干性并不高，这可能与O2位于枕区离耳部位置较远且脑电帽枕部电极和头皮之间贴合度不如其它电极位置好。
2)α波调制
α波是一种可通过EEG检测到，与电生理学密切相关的波形，人闭眼放松时可以从枕叶检测到，是人类最早记录的脑电节律波。
图8为受试者A的脑电时频谱和相应的功率谱，受试者交替进行20秒睁闭眼。在闭眼阶段，可以很明显的观察到8-12Hz的α波能量。
图8下部分显示了α波频谱平均值，可以清晰的观察到α波图谱能量。这表明我们开发的耳脑电传感器可以测量到α波段调制脑电信号。
图8的左部分为功率谱，可以在between-ear、within-ear电极配置、头皮电极T8之间观察到的类似功率谱，闭眼时有明显的α波能量。与头皮脑电相比，耳脑电传感器between-ear配置相比于头皮脑电T8-M1能量低，within-ear配置α波能量最小，相比于between-ear配置，能量降低8～10dB。表3为15名受试者不同耳间配置的α波能量平均调制比，以及α显著性非配对t检验的结果。我们可以观察到15名受试者中，有12名between-ear配置，7名within-ear配置存在显著性，总体平均α波段调制具有统计显著性(p<0.001)。
表3总体平均α波调制比RAM和对应非配对t检验的p值
Figure BDA0003513192470000101
Figure BDA0003513192470000111
3)稳态响应
图9和图10分别显示了15名受试者在click和SAM不同刺激下的平均ASSR功率谱，浅色线是不同受试者的ASSR功率，实线是平均后的结果，不同颜色代表着不同频率。图9和图10左部为耳脑电传感器配置的功率谱，右部为头皮脑电电极(T8)配置。所有的ASSR都具有统计学意义(F检验，见表4)。对于不同耳电极和头皮电极的配置，能够区分出不同频率，对于相同调制频率的不同音频，click具有更强的稳态响应，谐波甚至很容易观察到，相比于SAM，click幅值高5～10dB；对于SAM，两种电极配置均具有相似的能量水平，然而对于click，within-ear配置与between-ear配置相比，信号能量低6～8dB。虽然SAM诱发的ASSR幅值较小，但这未对信号质量造成影响，从表4中我们也可以观察到，click与SAM信噪比相似，头皮脑电和耳脑电具有相似的ASSR和信噪比，证明我们所设计的耳脑电传感器能够采集诱发的稳态响应信号。
表4听觉稳态响应不同电极配置的信噪比和p值(基于F-检验)
Figure BDA0003513192470000112
Figure BDA0003513192470000121
SSVEP可以从耳脑电和许多头皮脑电位置观察到。图11为9Hz频率刺激下SSVEP实验的功率谱，红色线为平均后SSVEP响应，浅灰色细线表示每名受试者的SSVEP。对比头皮脑电和耳脑电的功率谱，between-ear大于within-ear电极配置，而between-ear略小于颞区T8电极。虽然视觉诱发电位主要集中在枕区，但我们设计的耳脑电传感器仍能观察到诱发SSVEP信号及对应的二次谐波，在刺激频率处也具有统计显著性(基于F-检验)。
4)瞬态响应
图12显示了between-ear、within-ear、T8-M2三种电极配置的15名受试者的VEP波形及平均VEP波形(粗实线)。从图12中可以看到在刺激开始大约110ms后观察到一个明显的负偏转，同时观察到ERP的其他成分如P1和P2成分出现在耳脑电的100ms和150ms附近。该实验结果与其他参考文献的耳脑电传感器的VEP结果相似。耳脑电VEP波形在刺激后300～400ms内观察到P300响应。两种电极配置得到的VEP波形近似，耳脑电信号幅值低于头皮电极，两者之间的波形相关性为0.85，相似的诱发电位波形及高度相关性证明了基于耳脑电采集的VEP信号的可行性。
图13显示了MMN实验范式的诱发平均ERP波形，绿色区间表明MMN响应在统计学上具有显著性(p<0.05，单样本t检验)。通过从偏差刺激中减去标准刺激，获得观察到的MMN响应，可以看到，对于within-ear配置，MMN波形比其余两者都弱，得到的波形与文献报道的波形类似，在不同电极配置中，我们可以在标准刺激和偏差刺激ERP中观察到众所周知的P1-N1-P2波形。between-ear和头皮脑电具有相似的MMN波形，在显著峰值时具有统计学意义，这些都证明了可以从耳脑电传感器采集AEP信号。然而，我们观察到对于within-ear配置，除了125ms外，其他时间段并未观察到统计显著性。
本发明中我们提出了一种新颖的、用户通用的耳脑电采集电极，它成功的克服了传统脑电电极以及一些耳脑电传感器的局限性，如佩戴不舒适、外形突兀、制造困难、不耐磨损、不能重复使用等问题。柔性的基底材料保证了电极与耳道的舒适接触，耳塞的制造生产不需要复杂的环境。AgCl粉末烧结电极在一定程度上具有良好的耐磨损性能和抗损伤能力，这一点从3种不同程度的外力实验得到了验证。虽然一些通用的耳塞式耳脑电传感器在类似文献中提出，但是在实际应用过程中，耳塞容易脱落，而我们在本文中所提出的符合大多数人口的基于正态分布设计的通用式耳塞基底，能够实现与耳道的良好性接触，为不显眼的耳脑电记录提供了明显的优势。
此外，耳塞式软电极实现了无需导电凝胶的脑电图记录，一般来说，传统头皮脑电需要在电极处注射导电膏，这种导电膏不仅会造成不适，还可能会诱发皮肤红肿，即使是传统的干电极，也需要附加额外的固定装置。相比之下，本发明提出的基于柔性材质浇筑的耳塞，可将其放置在耳道内部进行佩戴，该材质具有生物相容性，可以进行长时间佩戴。
对于电气机械性能，我们使用了几个实验来评估耳脑电传感器的特性，并分析其与早起耳脑电传感器模型的区别。通过测量ESI分析耳脑电传感器阻抗相关信息，无论是否在添加导电膏的情况下，所提出的耳脑电传感器与标准头皮脑电对比具有非常相似的特性，在低频(0.1～1Hz)处，未观察到明显的相位漂移，对所有受试者耳脑电信号进行分段分析，发现耳脑电幅值保持在正常范围，EDO较低，CV分布近似符合正态分布，表明我们采集到的耳脑电信号是稳定的，我们可以使用所提出的耳脑电传感器进行长时间稳定的耳脑电信号采集。
通过睁闭眼条件下静息态的脑电信号采集，分析耳脑电和头皮脑电的相关性和频率一致性，通过观察发现耳脑电传感器和邻近的头皮脑电电极(T8，F8)相关性最高，并且相关性随着距离增加而降低。本发明所得的实验结果，与之前研究类似。图8是受试者不同电极配置下α波能量分析结果，在所有的电极配置条件下均观察到α波能量，且具有统计学意义。between-ear和T8-M1电极配置具有相似的α波能量，当耳脑电传感器配置从between转为within时，α波能量减小，这些结果表明我们提出的耳脑电传感器可以进行α波采集测量。
以标准的头皮脑电作为基准，通过测量几个标准的实验范式(ASSR、SSVEP、AEP和VEP)，证明基于粉末烧结电极-柔性基底的耳脑电传感器的可行性。通过分析频谱信号，ASSR和SSVEP能够被成功的记录，所有的频率都能够清晰的分辨出来，而且能够观察到二次谐波的出现。对于图9和图10中的ASSR波形，无论是耳脑电还是头皮脑电，观察到click的SSR比SAM的SSR强5～10dB。此外，由于within-ear配置电极距离较短，click的一次谐波幅值从between-ear到within-ear下降了6～8dB。由于SAM诱发能量较低，我们观察到不同电极配置的SAM-ASSR有相近的能量幅值，虽然SAM诱发幅值较低，但是在表4发现信噪比与传统头皮电极相似，与预期设想的一致。对于SSVEP的分析结果，由于实验条件的限制，在进行SSVEP实验时，没有与脑电信号对齐的标签，因此，在我们在SSVEP数据处理过程中没有对信号进行分割以及信噪比的计算。但是这并没有对实验结果造成影响，也出现了和ASSR类似的结论，所有电极配置的一次谐波也都具有统计显著性。
对于图12中VEP的分析，我们得到了比较满意的结果，耳脑电比头皮脑电诱发波形小，波形相似，相关性达0.85。作为与意识相关的P300成分在300ms处被观察到，但并不是很明显，可以原因是实验过程只是简单的黑白棋盘格翻转，并没有指定刺激动作。图13所示的结果，表明within-ear配置诱发的MMN幅值最小，虽然between-ear和T8-M1配置的MMN波形具有相似性，但是具有显著性的时间间隔存在些差异，因为头皮脑电信号略优于耳脑电信号。此外，对于within-ear配置，除了150ms左右处外，其余部分没有明显的统计学差异。造成MMN结果不理想的原因，对于同一名受试者，我们所有的实验在同一天进行，为了防止受试者疲劳，并未增加AEP的实验次数。因此，对于每次AEP实验，我们最多得到100个偏差刺激，这就导致我们得到的MMN波形信噪比较低。但是，这并未造成波形关键成分的丢失，我们仍能从不同电极配置中观察到关键的MMN波形成分。
一种可穿戴单导通用入耳式脑电传感器，符合大多数人们的耳道内部结构。该耳脑电传感器通过电气机械性能、标准的头皮脑电实验范式进行评估。对于电气性能，我们分析了其ESI性能，并获得了与标准头皮电极一致的结果。对于机械性能，我们设计了三个不同级别的外部磨损实验来进行评估，证明其耐磨性能较好，可以进行多次长时间佩戴。接下来我们招募了15名受试者并设计了五个实验范式，并使用了两种电极配置进行数据的同步采集。使用三个不同的参数证明耳脑电传感器可进行长期稳定信号的采集。对相关性进行分析，发现耳脑电传感器与附近颞区电极信号具有高度的相关性和一致性。同时耳脑电传感器能够采集到α波信号、ASSR、SSVEP、VEP、MMN信号，并且都存在统计学显著性差异。因此，我们提出的耳脑电传感器可以记录EEG信号以及各种外部刺激的刺激，这种耳塞形电极提供隐蔽记录，很好的保护了用户的隐私。电极的形状和柔软材质使其无需任何导电凝胶或附加外部装置即可佩戴，并且可以反复长时间佩戴，同时保持良好的接触。此外，该电极还可以应用于BCI，解决了传统电极的几个局限性，提供一种不显眼的脑电图记录的新方法，甚至可应用于临床，如睡眠监测等。
以上所述，仅为本发明较佳的具体实施方式，但本发明的保护范围并不局限于此，任何熟悉本技术领域的技术人员在本发明披露的技术范围内，根据本发明的技术方案及其构思加以等同替换或改变，都应涵盖在本发明的保护范围之内。

Claims (3)

1.一种可穿戴单导通用入耳式脑电传感器，其特征在于，通用入耳式脑电传感器由通用耳塞基底和粉末烧结电极组成，通用耳塞基底内设粉末烧结电极，通用入耳式脑电传感器的制作方法如下：
S1、制作耳模：使用具有生物相容性的弹性耳模硅胶制作若干人双耳耳模；
S2、扫描：对耳模进行3D扫描；
S3、重建、计算机辅助设计建模：通过对若干人双耳耳模进行3D扫描获得人体耳部构造的解剖生理学统计学参数，使用MIMICS软件重建耳模三维结构，测量耳模的三个基本耳尺寸，即外孔径、内孔径和长度；得到若干个不同的耳内形态的3D模型，使用上述基本耳尺寸的平均测量值设计通用耳塞基底，并按标准偏差进行放大和缩小，得到通用耳塞基底；
S4、制作浇筑通用耳塞基底的模具，并在模具内部预留电极导线位置；
S5、埋置导线：将AgCl粉末烧结电极和导线埋置于电极导线位置；
S6、浇注和固化过程：向模具中注入柔性固化材料，并进行加热固化，完成耳脑电传感器的制作。
2.如权利要求1所述的可穿戴单导通用入耳式脑电传感器，其特征在于，电极使用一个单通道电极。
3.如权利要求1所述的可穿戴单导通用入耳式脑电传感器，其特征在于，所述模具内部预留电极导线位置，在受试者佩戴耳塞时，朝向大脑靠近耳道上壁一侧，该位置电极在信号采集时，与耳道进行充分接触，并且采集点与大脑距离最短。
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