CN114699633A - 一种新型球囊导管组件及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种新型球囊导管组件及其制造方法，包括第一管座(1)、第二管座(2)、外管(4)；在所述外管(4)的远端设有与之固定连接的Y型球囊(5)，所述Y型球囊(5)的主球囊部一端与所述外管(4)固定相连且内部连通，所述主球囊部的中段分叉且在内部设有分隔膜，所述分隔膜将所述主球囊部的远端内侧分隔为各自独立的第一分球囊(53)和第二分球囊(54)；所述主球囊部与所述第一分球囊(53)、第二分球囊(54)彼此密闭分隔。采用本发明，在对血管分叉部位含有钙化斑块的血管进行预扩张时，可以使Y型球囊与分叉血管形状相匹配，同时快速实现血管的预扩张，从而有效缩短手术时间。

Description

一种新型球囊导管组件及其制造方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术，尤其涉及一种新型球囊导管组件及其制造方法。

背景技术

脑卒中，又称“中风”、“脑血管意外”(Cerebral Vascular Accident， CVA)，是一种急性脑血管疾病，属于因脑部血管突然破裂或因血管阻塞致血液不能流入大脑而引起脑组织损伤的一组疾病，包括缺血性和出血性卒中。

调查显示，每年因脑卒中死亡的人数已超过肿瘤和心血管疾病，已成为第一位的致死原因。急性期进行治疗对脑卒中患者的预后极为重要。传统的治疗方法主要有药物治疗和外科手术治疗。但由于颅内血管结构复杂，导致上述治疗手段存在很大的局限性，因而治疗效果不佳。

随着介入治疗的飞速发展，颅内血管疾病的介入治疗技术越来越先进，例如，利用颅内血管支架成形术等方法给患者带来了很大的益处。

然而，手术过程中经常会遇到有分叉部位的血管，当钙化斑块位于血管分叉部位，在利用球囊扩张导管对分叉部位血管进行预扩张时，由于常规球囊扩张导管无法同时对分叉部位的钙化斑块进行预扩。因此，对新的球囊扩张导管提出了很高的技术要求，不仅需要具有良好的输送性能和回缩性能，也要求球囊扩张导管能同时对分叉部位血管的钙化斑块进行预扩张，但是目前业界尚没有合适的专用球囊导管产品。

发明内容

有鉴于此，本发明的主要目的在于提供一种新型球囊导管组件及其制造方法，用于对分叉血管部位的病变组织进行治疗或清除时对血管进行预扩张，以使后续的介入手术能够更顺利的进行。

为达到上述目的，本发明的技术方案如下：

一种新型球囊导管组件，包括第一管座、第二管座、外管；在所述外管的远端设有与之固定连接的Y型球囊，所述Y型球囊的主球囊部一端与所述外管固定相连且内部连通，所述主球囊部的中段分叉且在内部设有分隔膜，所述分隔膜将所述主球囊部的远端内侧分隔为各自独立的第一分球囊和第二分球囊；所述主球囊部与所述第一分球囊、第二分球囊彼此密闭分隔。

一种新型球囊导管组件，包括第一管座、第二管座、外管；所述外管内部设有第一通道和第二通道；在所述外管的远端设有与之固定连接的Y型球囊，所述Y型球囊的主球囊部一端与所述外管固定相连且内部连通，所述主球囊部的中段分叉且在内部设有分隔膜将所述主球囊部的外侧分为各自密闭的第一主球囊和第二主球囊；在所述分叉处所述分隔膜分别将所述第一主球囊、第二主球囊的相向侧的内部阻隔且密闭形成第一分球囊和第二分球囊；所述第一通道通过第一内管为第一主球囊或/和第一分球囊提供充盈介质通道和导丝通道；所述第二通道通过第二内管为第二主球囊或/和第二分球囊提供充盈介质通道和导丝通道。

其中：在所述外管靠近第一管座和第二管座的一端围设有保护套，所述保护套与所述外管的接触处固定连接。

所述保护套在靠近第一管座和第二管座的一端的外径呈渐变略大于与所述外管固定连接处的外径。

所述第一内管中包含第一充盈通道和第一导丝通道，所述第一充盈通道和第一导丝通道沿所述第一内管的轴向彼此分隔设置且互不连通；所述第二内管中包含第二充盈通道和第二导丝通道，所述第二充盈通道和第二导丝通道沿所述第二内管的轴向彼此分隔设置且互不连通。

所述第一内管的第一导丝通道在近端与所述第一管座的第一导丝座内部连通，所述第一内管的第一导丝通道在远端穿过第一主球囊或/和第一分球囊，并贯穿第一分球囊腿后与外部相通；

所述第二内管的第二导丝通道在近端与所述第二管座的第二导丝座内部连通，所述第二内管的第二导丝通道在远端穿过第二主球囊或/和第二分球囊，并贯穿第二分球囊腿后与外部相通。

所述第一内管的第一充盈通道在近端与所述第一管座的第一充盈座内部连通，所述第一充盈通道在远端通过设于Y型球囊内的第一充盈口和/或第二充盈口分别与所述第一主球囊或/和第一分球囊内部连通；

所述第二内管的第二充盈通道在近端与所述第二管座的第二充盈座内部连通，所述第二充盈通道在远端通过设于Y型球囊内的第三充盈口和/或第四充盈口分别与所述第二主球囊或/和第二分球囊内部连通。

在所述Y型球囊内的主球囊腿与所述外管的固定连接处设有第一显影标记，在所述Y型球囊内的第一分球囊的末端即第三分球囊腿附近设有第三显影标记，在所述Y型球囊内的第二分球囊的末端即第二分球囊腿附近设有第二显影标记。

在充盈状态下，所述Y型球囊的主球囊部的直径大于所述第一分球囊、第二分球囊的直径。

在充盈状态下，所述第一分球囊、第二分球囊之间的夹角α范围为10～ 60度角。

在充盈状态下，所述主球囊部的直径范围为4～10毫米，所述第一分球囊和第二分球囊的直径范围为2～5毫米。

所述Y型球囊的主球囊腿与外管为焊接固定；所述第一分球囊和第二分球囊的两个第一分球囊腿、第二分球囊腿分别与所述第一内管的远端和第二内管的远端焊接固定。

所述Y型球囊为非顺应性球囊。

一种新型球囊导管组件的制造方法，包括：

分别加工所述球囊导管组件的管座组和外管及Y型球囊，设置分隔膜将主球囊部的远端内侧分隔为各自独立的第一分球囊和第二分球囊，并使所述主球囊部与所述第一分球囊、第二分球囊彼此密闭分隔；

将所述外管的一端与所述Y型球囊进行焊接固定，在所述Y型球囊内部使所述第一分球囊和第二分球囊的两个第一分球囊腿、第二分球囊腿分别与所述第一内管的远端和第二内管的远端进行焊接固定。

一种新型球囊导管组件的制造方法，包括：

分别加工所述球囊导管组件的管座组和外管及Y型球囊，在Y型球囊的主球囊部设置分隔膜将所述主球囊部外侧分别设置彼此密闭分隔的第一主球囊和第二主球囊，设置分隔膜将主球囊部的远端内侧分隔为各自独立的第一分球囊和第二分球囊，并使所述第一主球囊、第二主球囊、第一分球囊、第二分球囊彼此密闭分隔；

将所述外管的一端与所述Y型球囊进行焊接固定，在所述Y型球囊内部使所述第一分球囊和第二分球囊的两个第一分球囊腿、第二分球囊腿分别与所述第一内管的远端和第二内管的远端进行焊接固定。

本发明的新型球囊导管组件及其制造方法，具有如下有益效果：

在颅内血管支架成形术中，应用本发明的新型球囊导管组件对血管分叉部位含有钙化斑块的血管进行预扩张时，可以使Y型球囊与分叉血管形状相匹配，可以同时快速实现血管的预扩张，从而有效缩短手术时间。

附图说明

图1为本发明实施例新型球囊导管组件的结构示意图；

图2为本发明实施例新型球囊导管组件的部分剖视图；

图3为本发明实施例新型球囊导管组件的Y型球囊剖视图；

图4为本发明实施例新型球囊导管组件的A-A向剖面结构示意图；

图5为本发明实施例新型球囊导管组件的外管结构示意图；

图6为本发明实施例新型球囊导管组件的第一内管结构示意图；

图7为本发明实施例新型球囊导管组件的Y型球囊结构示意图；

图8为本发明实施例新型球囊导管组件在球囊未充盈状态下的结构示意图；

图9为本发明实施例的带有钙化斑块的分叉部位血管结构示意图；

图10为应用本发明新型球囊导管组件进行介入手术时导丝输送过程示意图；

图11为应用本发明新型球囊导管组件进行介入手术时球囊导管输送过程示意图；

图12为应用本发明新型球囊导管组件进行介入手术时球囊导管输送到位示意图；

图13为应用本发明新型球囊导管组件进行介入手术时球囊充盈后的示意图。

【主要组件/部件符号说明】

1：第一管座 11：第一导丝座 111：第一导丝 12：第一充盈座

2：第二管座 21：第二导丝座 211：第二导丝 22：第二充盈座

3：保护套 4：外管 41：第一通道 42：第二通道

5：Y型球囊 51：主球囊腿 52：第一主球囊 52'：第二主球囊 53：第一分球囊54：第二分球囊 55：第一分球囊腿 55'：第二分球囊腿

6：第一内管 61：第一充盈通道 62：第一导丝通道 611：第一充盈口 612：第二充盈口

7：第二内管 71：第二充盈通道 72：第二导丝通道 711：第三充盈口 712：第四充盈口

81：第一显影标记 82：第二显影标记 83：第三显影标记。

具体实施方式

下面结合附图及本发明的实施例对本发明作进一步详细的说明。

为更清晰的说明和描述本发明的实施例，需参考一幅或多幅附图，但用于描述附图的附加细节或示例并非是对本申请的发明创造、目前所描述的实施例或其优选方式中任何一者范围的限制。除非另有定义，本发明的说明书所使用的所有技术术语或科学术语与属于本发明的技术领域的技术人员通常理解的含义相同。本发明的说明书中所使用的术语仅为描述具体的实施例之用，而非在于限制本发明。

需要说明的是，附图均采用简化的形式辅助说明本发明实施例的目的。本发明中采用的术语“近端”通常是指靠近球囊导管组件操作者的方向；“远端”是指远离球囊导管组件操作者的方向。

图1为本发明实施例新型球囊导管组件的结构示意图。图2为本发明实施例新型球囊导管组件的部分剖视图。图3为本发明实施例新型球囊导管组件的 Y型球囊剖视图。图4为本发明实施例新型球囊导管组件的A-A向剖面结构示意图。图5为本发明实施例新型球囊导管组件的外管结构示意图。图6为本发明实施例新型球囊导管组件的第一内管结构示意图。

如图1所示，该新型球囊导管组件，包括：第一管座1、第二管座2、保护套管3、外管4、Y型球囊5、第一内管6和第二内管7。所述第一管座1和第二管座2设于所述球囊导管组件的一端，称为管座组。

其中，所述外管4中设有两个通道，即第一通道41和第二通道42，其通道的截面为圆形或椭圆形，优选为圆形。所述第一通道41和第二通道42 对称设置于外管4内部的轴向切面两侧(请参考图5)。

在所述的第一通道41和第二通道42内，分别布设有第一内管6和第二内管7(参考图4)。所述第一内管6和第二内管7分别对称分布于所述外管4的第一通道41和第二通道42内(参考图4)。所述第一内管6与所述第二内管7的结构相同，且截面均为圆形。所述第一内管6内分别设有第一充盈通道61和第一导丝通道62(参考图4和图6)；所述第二内管7内设有第二充盈通道71和第二导丝通道72(参考图4)。所述的第一导丝通道62、第二导丝通道72的截面形状为圆形，以便于导丝顺滑地在所述导丝通道内穿过；所述第一充盈通道61、第二充盈通道71的截面形状为月牙形或椭圆形(请参考图4和图6)，既能为充盈介质通过充盈通道提供管道，又保证了管壁为充盈介质的流通提供一定支撑作用。

在本实施例中，所述第一管座1与所述外管4中的第一内管6固定连接；所述第二管座2与所述外管4中的第二内管7固定连接。所述第一内管6和第二内管7分别设置于外管4中(参见图4)，所述保护套3围设于外管4 靠近第一管座1和第二管座2即管座组的一端。所述保护套3与所述外管4 接触处固定连接，较佳地，所述保护套3在靠近管座组一端的外径渐变地略微大于与所述外管4的固定连接处的外径。

所述外管4的外层材质为尼龙、聚氨酯或PEBAX(嵌段聚醚酰胺)等树脂材料。所述外管4的内层材质与所述外管外层材质相同。所述外管4中间层材质由不锈钢丝或镍钛丝绕丝而成。

如图2所示，该新型球囊导管组件中，第一管座1的一端设有第一导丝座 11，所述第一导丝座11的开口旁边还设有第一充盈座12。第二管座2的一端设有第二导丝座21，所述第二导丝座21的开口旁边还设有第二充盈座22。

所述第一管座1的第一导丝座11与第一内管6中的第一导丝通道62(见图6)内部连通。所述第一管座1旁的第一充盈座12与第一内管6中的第一充盈通道61(参见图4、图6)内部连通。所述第一充盈通道61和第一导丝通道 62沿所述第一内管6的轴向分隔设置且互不连通，其截面如图6所示。

所述第二管座2的第二导丝座21与第二内管7中的第二导丝通道72(见图4)内部连通。所述第二管座2旁的第二充盈座22与第二内管7中的第二充盈通道71(见图4)内部连通。所述第二充盈通道71(见图4)和第二导丝通道72(见图4)沿所述第二内管7的轴向分隔设置且互不连通。

所述第一充盈通道61与所述第一内管6中的第一充盈口611或/和第二充盈口612(参见图3)连通。所述第一充盈口611或/和第二充盈口612开口于所述Y型球囊5内部与之内部连通。

所述第二充盈通道71与所述第二内管7中的第三充盈口711或/和第四充盈口712(参见图3)连通。所述第三充盈口711或/和第四充盈口712开口于所述Y型球囊5内部与之内部连通。

所述新型球囊导管组件的外管4的第一通道41、第二通道42在远端处分别和所述第一内管6、第二内管7的近端在所述Y型球囊5内部通过焊接方式相连且内部连通；所述外管4和Y型球囊5内部的第一内管6、第二内管7上，还设有多个显影标记。具体为：所述外管4的第一显影标记81固定于所述外管 4的远端；所述第一内管6的第三显影标记83固定于第一内管6的远端。所述第二内管7的第二显影标记82固定于所述第二内管7的远端。

所述第一显影标记81、第二显影标记82和第三显影标记83均设于所述Y 型球囊5的内部(参见图3)。本实施例中，所述第一显影标记81、第二显影标记82和第三显影标记83的材质均为铂铱合金或铂钨合金。

图7为本发明实施例新型球囊导管组件的(充盈状态下)Y型球囊结构示意图。

如图7所示，在一个实施例中，所述Y型球囊5设有三个球囊腿、一个主球囊部和两个分球囊，即主球囊腿51和第一分球囊腿55、第二分球囊腿55'，以及主球囊部(可分为第一主球囊52和第二主球囊52')、第一分球囊53和第二分球囊54。所述主球囊部与第一分球囊53和第二分球囊54，共同构成“Y”字形结构。所述主球囊部的直径大于所述第一分球囊53、第二分球囊54的直径。

本实施例中，所述第一分球囊53和第二分球囊54之间的夹角α范围为10～ 60度角，优选夹角α为30度。所述主球囊部的直径范围为4～10毫米，优选为6毫米。所述第一分球囊53和第二分球囊54的直径范围约为2～5毫米，优选为3毫米。

本实施例中，所述Y型球囊5的主球囊腿51与外管4在远端焊接固定。所述第一分球囊53和第二分球囊54的两个分球囊腿55、55'分别与所述第一内管6的远端和第二内管7的远端焊接固定。

本实施例中，所述Y型球囊5为非顺应性球囊，材质可选为尼龙。

所述的第一导丝座11、第一导丝通道62作为第一导丝111进入所述球囊导管组件的外管4以及穿过所述Y型球囊5的第一主球囊52(上半部分)、第一分球囊53的工作通道。

类似的，上述第二导丝座21、第二导丝通道72作为第二导丝211进入所述球囊导管组件的外管4以及穿过所述Y型球囊5的第二主球囊52'(下半部分)、第二分球囊54的工作通道。

所述的第一充盈座12、第一充盈通道61、第一充盈口611或/和第二充盈口612，用作充盈介质流出和进入所述Y型球囊5内部的输送通道。第二充盈座22、第二充盈通道71、第三充盈口711或/和第四充盈口712与之类似，这里不再赘述。

下面参考图8～图13对本发明实施例的新型球囊导管组件的工作原理进行详细说明。

图8为本发明实施例新型球囊导管组件在球囊未充盈状态下的结构示意图。

如图8所示，该新型球囊导管组件在球囊未充盈状态时，所述Y型球囊5 处于未充盈状态；带有所述第一内管6和第二内管7的Y型球囊5的第一分球囊53和第二分球囊54处于贴合状态，便于介入手术的进行。

图9为本发明实施例的带有钙化斑块的分叉部位血管结构示意图。

如图9所示，为带有钙化斑块的分叉部位血管，以该分叉血管为大脑中动脉M2段为例，所述分叉血管处由于病变导致形成了钙化斑块。

图10为应用本发明新型球囊导管组件进行介入手术时导丝输送过程示意图。

如图10所示，在该新型球囊导管的介入手术中导丝输送过程中，通过介入手术方式将所述第一导丝111和第二导丝211分别穿过第一导丝通道62和第二导丝通道72，输送到分叉血管的远端，以确保所述第一导丝111和第二导丝211 位于该钙化斑块的远端。

图11为应用本发明新型球囊导管组件进行介入手术时球囊导管输送过程示意图。

如图11所示，在利用该新型球囊导管组件的介入手术输送过程中，通过介入手术方式，将新型球囊导管的第一内管6沿着所述第一导丝111、将第二内管7沿着所述第二导丝211进入血管内，在输送过程中，所述Y型球囊5处于负压状态，同时确保所述第一导丝111和所述第二导丝211固定不动，以防止所述Y型球囊5无法输送到位。

图12为应用本发明新型球囊导管组件进行介入手术时球囊导管输送到位示意图。

如图12所示，将该新型球囊导管组件在介入手术中输送到位后，当所述新型球囊导管输送到所述分叉血管近端时，再次缓慢推送，使该新型球囊导管的第一分球囊53和第二分球囊54分别进入分叉血管的两侧；直至将第二显影标记82和第三显影标记83输送到所述钙化斑块的远端，并通过数字减影血管造影技术(Digital Subtraction Angiography，DSA)再次确认所述新型球囊导管输送到位。

图13为应用本发明新型球囊导管组件进行介入手术时球囊充盈后的示意图。同时，请参考图3、图7。

如图13所示，在该新型球囊导管组件的球囊中，利用冲压装置连接第一管座1的第一充盈座12，通过第一充盈通道61向Y型球囊5中注入液态充盈介质，所述液态充盈介质从第一充盈口611和第二充盈口612流出分别充入所述 Y型球囊5的主球囊部(即所述第一主球囊52和第二主球囊52'内部连通为一体或通过设置分隔膜将其隔开为两个彼此分隔且密封的腔室)和第一分球囊53 (与所述第二分球囊54内部连通或通过设置分隔膜实现彼此不连通)中，使得所述Y型球囊5充盈，从而迫使球囊外廓扩张，使所述分叉血管处的钙化斑块被所述Y型球囊5扩张，所述钙化斑块被挤压后，使得所述分叉血管的宫腔变大，易于植入血管支架。

在另一个实施例中，当所述第一分球囊53与所述第二分球囊54内部不连通时，即可通过第二充盈通道71，向Y型球囊5中注入液态充盈介质，所述液态充盈介质从第三充盈口711和第四充盈口712流出分别充入所述Y型球囊5 的主球囊部的第二主球囊52'和第二分球囊54中，使得所述Y型球囊5充盈，从而迫使球囊外廓扩张，使所述分叉血管处的钙化斑块被所述Y型球囊5扩张，所述钙化斑块被挤压后，使得所述分叉血管的宫腔变大，易于植入血管支架。通过第一充盈通道61向Y型球囊5中的第一主球囊52和第一分球囊53注入液态充盈介质的过程与之类似，这里不再赘述。

优选的，在再一实施例中，所述主球囊部内部设有分隔膜，将所述主球囊部均分为上半部分和下半部分，即第一主球囊52和第二主球囊52'。所述第一主球囊52与第一分球囊53的空间可各自相互独立设置，分别通过所述第一充盈口611和第二充盈口612与第一主球囊52和第一分球囊53实现内部连通，所述上半部分的主球囊52和第一分球囊53在注入液态充盈介质后Y型球囊5 扩张，使带有钙化斑块的所述分叉血管的上半部分被动扩张，从而挤压使得所述分叉血管的空腔变大，易于植入血管支架。

同样的，利用冲压装置连接第二管座2的第二充盈座22后，也可通过第二充盈通道71向Y型球囊5中的第二主球囊52'和第二分球囊54分别注入液态充盈介质。

优选的，所述主球囊部内部设有分隔膜，将所述主球囊部分为上半部分和下半部分。所述第二主球囊52'与第二分球囊54的空间可各自相互独立设置，分别通过所述第三充盈口711向第二主球囊52'、通过第四充盈口712向第二分球囊54注入液态充盈介质分别实现内部连通。所述液态充盈介质从第三充盈口 711和第四充盈口712流出分别进入所述Y型球囊5的第二主球囊52'和第二分球囊54中，使得所述Y型球囊5充盈，所述下半部分的第二主球囊52'和第二分球囊54在注入液态充盈介质后Y型球囊5扩张，使带有钙化斑块的所述分叉血管的下半部分被动扩张，从而挤压使得所述分叉血管的空腔变大，易于植入血管支架。

在上述实施例中，所述的第一显影标记81、第二显影标记82和第三显影标记83，用于在医学影像设备的可视环境下准确导引将所述新型球囊导管输送至病灶位置进行介入手术。

本发明的一种新型球囊导管组件的制造方法，主要包括如下步骤：

分别加工所述球囊导管组件的管座组和外管4及Y型球囊5，设置分隔膜将主球囊部的远端内侧分隔为各自独立的第一分球囊53和第二分球囊54，并使所述主球囊部与所述第一分球囊53、第二分球囊54彼此密闭分隔；

将所述外管4的一端与所述Y型球囊5进行焊接固定，在所述Y型球囊5内部使所述第一分球囊53和第二分球囊54的两个第一分球囊腿55、第二分球囊腿55'分别与所述第一内管6的远端和第二内管7的远端进行焊接固定。

本发明的另一种新型球囊导管组件的制造方法，包括：

分别加工所述球囊导管组件的管座组和外管4及Y型球囊5，在Y型球囊5的主球囊部设置分隔膜将所述主球囊部外侧分别设置彼此密闭分隔的第一主球囊52和第二主球囊52'，设置分隔膜将主球囊部的远端内侧分隔为各自独立的第一分球囊53和第二分球囊54，并使所述第一主球囊52、第二主球囊52'、第一分球囊53、第二分球囊54彼此密闭分隔；

将所述外管4的一端与所述Y型球囊5进行焊接固定，在所述Y型球囊5 内部使所述第一分球囊53和第二分球囊54的两个第一分球囊腿55、第二分球囊腿55'分别与所述第一内管6的远端和第二内管7的远端进行焊接固定。

以上所述，仅为本发明的较佳实施例而已，并非用于限定本发明的保护范围。

Claims (15)

1.一种新型球囊导管组件，包括第一管座(1)、第二管座(2)、外管(4)；其特征在于：在所述外管(4)的远端设有与之固定连接的Y型球囊(5)，所述Y型球囊(5)的主球囊部一端与所述外管(4)固定相连且内部连通，所述主球囊部的中段分叉且在内部设有分隔膜，所述分隔膜将所述主球囊部的远端内侧分隔为各自独立的第一分球囊(53)和第二分球囊(54)；所述主球囊部与所述第一分球囊(53)、第二分球囊(54)彼此密闭分隔。

2.一种新型球囊导管组件，包括第一管座(1)、第二管座(2)、外管(4)；所述外管(4)内部设有第一通道(41)和第二通道(42)；其特征在于：在所述外管(4)的远端设有与之固定连接的Y型球囊(5)，所述Y型球囊(5)的主球囊部一端与所述外管(4)固定相连且内部连通，所述主球囊部的中段分叉且在内部设有分隔膜将所述主球囊部的外侧分为各自密闭的第一主球囊(52)和第二主球囊(52')；在所述分叉处所述分隔膜分别将所述第一主球囊(52)、第二主球囊(52')的相向侧的内部阻隔且密闭形成第一分球囊(53)和第二分球囊(54)；所述第一通道(41)通过第一内管(6)为第一主球囊(52)或/和第一分球囊(53)提供充盈介质通道和导丝通道；所述第二通道(42)通过第二内管(7)为第二主球囊(52')或/和第二分球囊(54)提供充盈介质通道和导丝通道。

3.根据权利要求1所述的新型球囊导管组件，其特征在于：在所述外管(4)靠近第一管座(1)和第二管座(2)的一端围设有保护套(3)，所述保护套(3)与所述外管(4)的接触处固定连接。

4.根据权利要求3所述的新型球囊导管组件，其特征在于：所述保护套(3)在靠近第一管座(1)和第二管座(2)的一端的外径呈渐变略大于与所述外管(4)固定连接处的外径。

5.根据权利要求2所述的新型球囊导管组件，其特征在于：所述第一内管(6)中包含第一充盈通道(61)和第一导丝通道(62)，所述第一充盈通道(61)和第一导丝通道(62)沿所述第一内管(6)的轴向彼此分隔设置且互不连通；所述第二内管(7)中包含第二充盈通道(71)和第二导丝通道(72)，所述第二充盈通道(71)和第二导丝通道(72)沿所述第二内管(7)的轴向彼此分隔设置且互不连通。

6.根据权利要求2或5所述的新型球囊导管组件，其特征在于：所述第一内管(6)的第一导丝通道(62)在近端与所述第一管座(1)的第一导丝座(11)内部连通，所述第一内管(6)的第一导丝通道(62)在远端穿过第一主球囊(52)或/和第一分球囊(53)，并贯穿第一分球囊腿(55)后与外部相通；

所述第二内管(7)的第二导丝通道(72)在近端与所述第二管座(2)的第二导丝座(21)内部连通，所述第二内管(7)的第二导丝通道(72)在远端穿过第二主球囊(52')或/和第二分球囊(54)，并贯穿第二分球囊腿(55')后与外部相通。

7.根据权利要求2或5所述的新型球囊导管组件，其特征在于：所述第一内管(6)的第一充盈通道(61)在近端与所述第一管座(1)的第一充盈座(12)内部连通，所述第一充盈通道(61)在远端通过设于Y型球囊内的第一充盈口(611)和/或第二充盈口(612)分别与所述第一主球囊(52)或/和第一分球囊(53)内部连通；

所述第二内管(7)的第二充盈通道(71)在近端与所述第二管座(2)的第二充盈座(22)内部连通，所述第二充盈通道(71)在远端通过设于Y型球囊内的第三充盈口(711)和/或第四充盈口(712)分别与所述第二主球囊(52')或/和第二分球囊(54)内部连通。

8.根据权利要求2所述的新型球囊导管组件，其特征在于：在所述Y型球囊(5)内的主球囊腿(51)与所述外管(4)的固定连接处设有第一显影标记(81)，在所述Y型球囊(5)内的第一分球囊(53)的末端即第三分球囊腿(55)附近设有第三显影标记(83)，在所述Y型球囊(5)内的第二分球囊(54)的末端即第二分球囊腿(55')附近设有第二显影标记(82)。

9.根据权利要求2所述的新型球囊导管组件，其特征在于：在充盈状态下，所述Y型球囊的主球囊部的直径大于所述第一分球囊(53)、第二分球囊(54)的直径。

10.根据权利要求2或9所述的新型球囊导管组件，其特征在于：在充盈状态下，所述第一分球囊(53)、第二分球囊(54)之间的夹角α范围为10～60度角。

11.根据权利要求2或9所述的新型球囊导管组件，其特征在于：在充盈状态下，所述主球囊部的直径范围为4～10毫米，所述第一分球囊(53)和第二分球囊(54)的直径范围为2～5毫米。

12.根据权利要求2所述的新型球囊导管组件，其特征在于：所述Y型球囊(5)的主球囊腿(51)与外管(4)为焊接固定；所述第一分球囊(53)和第二分球囊(54)的两个第一分球囊腿(55)、第二分球囊腿(55')分别与所述第一内管(6)的远端和第二内管(7)的远端焊接固定。

13.根据权利要求2所述的新型球囊导管组件，其特征在于：所述Y型球囊(5)为非顺应性球囊。

14.一种用于加工权利要求1所述新型球囊导管组件的制造方法，其特征在于，包括：

分别加工所述球囊导管组件的管座组和外管(4)及Y型球囊(5)，设置分隔膜将主球囊部的远端内侧分隔为各自独立的第一分球囊(53)和第二分球囊(54)，并使所述主球囊部与所述第一分球囊(53)、第二分球囊(54)彼此密闭分隔；

将所述外管(4)的一端与所述Y型球囊(5)进行焊接固定，在所述Y型球囊(5)内部使所述第一分球囊(53)和第二分球囊(54)的两个第一分球囊腿(55)、第二分球囊腿(55')分别与所述第一内管(6)的远端和第二内管(7)的远端进行焊接固定。

15.一种用于加工权利要求2～13所述新型球囊导管组件的制造方法，其特征在于，包括：

分别加工所述球囊导管组件的管座组和外管(4)及Y型球囊(5)，在Y型球囊(5)的主球囊部设置分隔膜将所述主球囊部外侧分别设置彼此密闭分隔的第一主球囊(52)和第二主球囊(52')，设置分隔膜将主球囊部的远端内侧分隔为各自独立的第一分球囊(53)和第二分球囊(54)，并使所述第一主球囊(52)、第二主球囊(52')、第一分球囊(53)、第二分球囊(54)彼此密闭分隔；

将所述外管(4)的一端与所述Y型球囊(5)进行焊接固定，在所述Y型球囊(5)内部使所述第一分球囊(53)和第二分球囊(54)的两个第一分球囊腿(55)、第二分球囊腿(55')分别与所述第一内管(6)的远端和第二内管(7)的远端进行焊接固定。

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