CN114646678A - 传感器组件 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种用于IVD分析仪的传感器组件(1,1’,1”)，所述传感器组件(1,1’,1”)包括两个相对的基板(10A,10B,20A,20B,30A,30B)，所述基板具有用于接收样品的至少一个流体导管(2,3,4)。不同类型的电化学传感器的电极布置在这两个相对的基板(10A,10B,20A,20B,30A,30B)上，这些电极面向至少一个流体导管(2,3,4)，用于与样品接触并且测定样品参数，其中反电极(11C,11D)和参比电极(11B,12B)形成在一个基板(10A,10B,20A,20B,30A,30B)上，并且工作电极(11A,12A,12A’)形成在相对的基板(10A,10B,20A,20B,30A,30B)上。这实现了在均匀和对称的电场密度方面最佳的传感器工作条件，并且使得传感器组件能够具有更简单的几何结构和更小的尺寸。

Description

传感器组件
技术领域
本公开涉及一种用于IVD分析仪的传感器组件，其包括布置在流体导管中用于确定样品中的样品参数的传感器。
背景技术
体外诊断(IVD)分析仪(诸如血液气体和电解质分析仪)可以用于重症监护病房、急诊室、医院病房、外科手术单元、麻醉、门诊、医疗实践或患者运送过程中。这些通常是现场护理环境，其中需要诊断结果的短周转时间(TAT或STAT)并且/或者其中需要从患者以短暂间隔连续采集多个样品。
在血液气体和电解质测试中，从患者样品测定参数，如血液气体分压(PO2，PCO2)、氧饱和度(SO2)、pH值、电解质浓度(例如Na+、K+、Mg2+、Ca2+、Li+、Cl-)、碳酸氢根值(HCO3 -)、代谢物浓度(例如葡萄糖、乳酸盐、尿素、肌酸酐)、血红蛋白和血红蛋白衍生物的值(例如tHb、O2Hb、HHb、COHb、MetHb、SulfHb)、胆红素值和血细胞比容。这些参数允许医生获得关于患者的心脏功能、肺功能和肾功能的重要信息。
目前，可从市场上买到许多IVD分析仪，它们允许以不同的自动化程度测量这些参数。通常，这些参数通过电导率、电化学和/或光学测量原理来测定。在这些IVD分析仪的最新一代中，这些测量原理所需的传感器被组合在多用途传感器组件中，该多用途传感器组件将被插入到IVD分析仪中。这允许在单次测量中从单个样品同时测定多个参数。通常的目标是使用同一个传感器组件进行尽可能多的测量。然而，当需要时，例如，如果一个或多个传感器到达它们使用时间的终点，则可以用新的传感器组件替换该传感器组件。
测量在布置于传感器组件内部的测量室中进行。这些测量室可以被设计为流体导管，其配备相应的电导率传感器、电化学传感器和/或光学传感器。为了进行测量，将样品引入流体导管中，使得其与传感器接触。在测量之后，从流体导管中移除样品并且用其他流体替换，所述其他流体例如备用溶液、洗涤流体、质量控制(QC)样品、后续样品、校准品等。
通常对全血样品进行测量，理想地对动脉血样品进行测量。然而，对于患者来说，收集动脉血尤其麻烦。在某些患者组中，例如在新生儿中，抽取毛细血管血液样品。这意味着仅可获得有限体积的样品材料。因此，在血液气体和电解质测试中，将尽可能多的传感器布置到传感器组件中并且使测量室的尺寸最小化是一种普遍的趋势。这使得能够从单个样品获得尽可能多的参数，从而减轻了患者的样品收集负担，并且使得能够处理小样品体积。
集成电路技术领域的进步已经使得例如通过使用厚膜或薄膜技术来开发越来越小的传感器成为可能，从而允许最小化整个传感器组件的尺寸。另外，传感器布置和传感器组件几何结构已得到改进。例如，US8728288B2公开了一种传感器组件，其中全功能分析物传感器被放置在测量室的相对壁上，从而允许使用较小的样品体积而不减少传感器组件中的传感器的数量。然而，在所述公开中呈现的传感器分布不能完全排除传感器之间的可能的干扰。另外，由于传感器的平面布置和所产生的传感器电流的侧向流动，形成这些传感器的电极可能不对称地降解。
此外，增加传感器组件的使用时间可能是有利的。用新的传感器组件替换传感器组件导致IVD分析仪的停机时间，包括新的传感器组件需要初始化的时间。因此，频繁地更换传感器组件在经济效率、可用性、样品处理通量、获得结果的时间和废物产量方面表现出缺点。
发明内容
与上述背景技术相反，本公开的实施方案提供了优于现有技术的某些非显而易见的优点和进步。特别地，认识到需要改进用于体外诊断(IVD)分析仪的传感器组件。
尽管本公开的实施方案不限于特定的优点或功能，但是应当注意，本公开允许一种传感器组件，其使得能够从单个样品以小样品体积快速、精确、无干扰且可靠地测定多个参数，而不减少该组件中的传感器的数量，并且因此不减少将从样品测量的可能参数的数量。这通过将电化学传感器的电极以特定方式布置在两个相对的基板上来实现。这种布置的另一个优点是实现了最佳的传感器工作条件，例如，使得能够在电极表面上实现均匀且对称的电流密度和场分布。
根据本公开的传感器组件的另一个优点是，具有电化学传感器的相应布置的传感器组件的制造更简单且更有成本效益。例如，如果在制造过程期间检测到有缺陷的电极，则仅需要丢弃受影响的基板而不是整个传感器组件，从而增加了产量并且降低了制造成本。另外，某些传感器类型或某些传感元件(例如参比电极或反电极)与其他传感器类型或传感元件(例如工作电极)相比具有更简单的设计。已经证明，当在同一基板上制造具有类似的结构和类似的制造过程的传感器或电极时是有利的。
根据某些实施方案的传感器组件的另一个优点是可以进一步延长传感器组件的使用时间，从而减少更换传感器组件的次数，并且因此缩短IVD分析仪在传感器组件安装和初始化期间的停机时间。这还提高了在使用方便性和简易性方面的可用性。
根据某些实施方案的传感器组件的另一个优点是它能够实现样品的温度受控测量。
特别地，本公开描述了一种用于IVD分析仪的传感器组件，其包括两个相对的基板，这两个相对的基板之间形成有用于接收样品的至少一个流体导管。该传感器组件还包括布置在两个相对的基板上的多个电化学传感器，所述多个电化学传感器面向至少一个流体导管，用于与样品接触并且测定样品参数。所述多个电化学传感器选自电流型传感器、电位型传感器或它们的组合，其中电位型传感器包括电位型工作电极(PWE)和电位型参比电极(PRE)，并且其中电流型传感器包括电流型工作电极(AWE)和电流型反参比电极(ACRE)或者AWE和电流型参比电极(ARE)和电流型反电极(ACE)。PRE和/或ACRE和/或ARE和ACE由此形成在两个基板中的同一个基板上，而PWE和/或AWE形成在两个基板中的相对的一个基板上。
如本文所用的术语“IVD分析仪”是指自动化或半自动化的分析设备，其被配置为检查体外样品以便提供信息用于筛选、诊断和治疗监测目的。该IVD分析仪被设计并且适配用于医学应用领域、待测定的参数和相应的实验室工作流程。例如，在现场护理测试环境中，IVD分析仪可以从具有低通量、短周转时间和有限数量的可测量参数的手持式装置变化到具有较高通量和较高数量的可测量参数的紧凑型台式仪器。此类IVD分析仪被设计成检测某些类型的参数，例如气体、电解质、代谢物、临床化学分析物、免疫化学分析物、凝血参数、血液学参数等。根据感兴趣参数，可以应用多种不同的分析方法和不同的检测技术。例如，在血液气体和电解质测试领域中，使用电化学测量原理和/或电导率测量原理和/或光学检测方法。IVD分析仪包括多个功能单元，每个功能单元专用于特定任务，并且彼此协作以便实现自动化样品处理和分析。此类功能单元可以是例如用于接收样品的填充口、泵、阀、分析测量单元、光学检测单元、溶血单元、样品注入喷嘴、试剂储存器、温度调节单元、控制器等。一个或多个功能单元可以集成到较大的单元或模块中，以便简化IVD分析仪的操作。这种模块的一个示例是流体套装，其结合了用于接收样品的填充口、光学检测单元、流体系统、泵、阀、具有系统流体的袋等，如果需要可以更换。这种可更换的模块也被认为是本公开中的IVD分析仪的一部分，即使它不是永久性安装的部件。
术语“传感器”在本文中一般用于表示被配置为通过产生可以被量化和数字化的相关信号输出来检测样品参数的检测器。传感器可以是生物传感器、化学传感器或物理传感器，并且通常是IVD分析仪的功能单元(例如分析测量单元)的一部分。传感器可以相对于一种感兴趣样品参数具有选择性或特异性，或者可以被配置为检测和量化多种不同的感兴趣样品参数。根据传感器的类型，传感器可以包括多个传感元件。因此，术语“传感元件”是指传感器的一部分(例如工作电极、参比电极、反电极)，该部分与一个或多个其他传感元件结合形成全功能传感器。
如本文所用的术语“传感器组件”是指包括多于一个传感器的功能单元，其中所述传感器可以是相同的类型，例如基于相同的功能原理和/或传感器设计，或者可以是不同的类型。传感器组件通常被设计为可更换的多用途单元。然而，如本文所用的术语“传感器组件”也可以指永久性地安装在IVD分析仪中的功能单元。通常，在一个传感器组件到达其使用时间的终点之前，可以用其测量几百个样品。传感器组件的传感器通常施加到基板，其中基板是能够承载用于将传感器与电接触元件连接的必要布线的平面元件。这些电接触元件需要与IVD分析仪建立电连接。基板具有两个主表面区域，由此施加到基板的所有传感器通常施加到同一个主表面区域。传感器组件可以被设计成包括两个基板，这两个基板彼此相对布置，使得承载传感器的主表面区域面向彼此。这两个相对的基板可以平行布置，或者它们可以相对于彼此以倾斜角度(例如，以介于0°与1°之间的角度或以介于0°与2°之间的角度或以介于0°与5°之间的角度)布置。基板可以由不导电材料(例如聚合物、陶瓷、玻璃)或者导电材料(例如金属，如钢、铝、铂、金或金属合金)制成。在后一种情况下，在传感器与导电基板之间施加绝缘层，例如聚合物层或环氧树脂。传感器组件可以被构造成使得两个相对的基板相对于彼此处于永久性固定的位置。基板还可以与导热元件(例如金属或金属合金元件)接触，或者基板本身可以是导热的，例如钢基板。这允许与IVD分析仪的温度调节单元(例如加热线圈或珀尔帖元件)进行温度交换。传感器组件可以被设计为永久性地安装在IVD分析仪中的功能单元，或者它可以被设计为可更换消耗品。它还可以包括壳体，以保护传感器和布线免受外部环境影响并且便于抓握。壳体可以由任何不导电材料制成，以防止对电化学测量造成影响。
传感器组件还包括形成在两个相对的基板之间的用于接收样品的至少一个流体导管，以便使样品与可用的传感器接触。流体导管可以被构造为在一个基板内或者部分地在一个基板中并且部分地在相对的基板中的凹陷部，其中传感器被布置在基板上，使得它们面向凹陷部以便与引入的样品接触。两个相对的基板可以进一步被分成子单元，其中每个子单元承载至少一个传感器或电极，并且其中至少一个流体导管被形成为穿过子单元的连续流体导管。根据一个实施方案，至少一个流体导管形成于布置在所述两个相对的基板之间的间隔件中。该间隔件是平面元件，其布置在所述两个相对的基板之间并且与所述两个相对的基板平行。该间隔件的高度基于流体导管的所需横截面面积确定。通常，间隔件的高度介于10um与700um之间，例如介于50um与600um之间，或介于70um与500um之间。为了防止引入的流体渗漏，传感器组件可以包括用于密封流体导管的密封元件。根据传感器组件的设计，密封元件可以定位在所述两个相对的基板之间或者每个基板与间隔件之间。间隔件本身也可以替代性地充当密封元件。
传感器组件可以包括多个在物理上分离的流体导管，即每个流体导管具有单独的流体入口和流体出口，或者其可以包括以下多个流体导管：这些流体导管在传感器组件内部会聚并且至少部分地共用共同的流体路径(例如共同的流体入口和/或共同的流体出口)。尽管在后一种情况下这些流体导管是流体连接的，但是它们在本公开中被称为分离的流体导管，因为共同路径对于获得测量结果通常不是至关重要的。换句话讲，存在传感器并且进行测量的区域在空间上彼此分离。另外，尽管存在流体连接，但是流体导管的功能可能有所不同。例如，参比流体导管是旨在用于在参比溶液中进行参比测量的流体导管，而不是旨在用于检测生物样品中的参数的流体导管。然而，这种流体导管和参比流体导管可以共用共同的流体出口。
如本文所用的术语“样品”是用于表示在IVD分析仪中处理的任何类型材料的通用术语。该术语可以指例如生物样品、含有已知水平的分析物并且用于确认IVD分析仪的可操作性的液体(例如质量控制(QC)样品或校准品或参比溶液)，或者用于使IVD分析仪处于或保持在操作模式的液体(例如备用溶液/冲洗溶液或润湿溶液)。
术语“生物样品”是指疑似含有一种或多种其检测-定性和/或定量可能与身体状况相关联的分析物的任何生物材料。它可以来源于任何生物来源，诸如生理流体，包括血液、唾液、痰、眼晶状体液、脑脊髓液(CSF)、汗液、尿液、乳液、腹水、粘液、滑膜液、腹膜液、胸膜液、羊水、组织、骨髓、粪便、细胞等。生物样品可以在从来源获得后直接使用或者在预处理和/或样品制备工作流程以改变该生物样品的特征(诸如由血液制备血浆、稀释粘性流体、裂解等)之后使用。处理方法可以涉及过滤、离心、稀释、浓缩、干扰成分灭活，以及添加试剂，例如以便能够进行一种或多种体外诊断测试。因此，术语“样品”不一定用于表示原始样品，而是也可以涉及已经处理过(移液、稀释、与试剂混合、富集、纯化、扩增等)的样品。
“QC样品”是指模拟生物样品并且含有已知值的一种或多种QC物质的样品材料。通常，QC样品以一种或多种水平(例如对应于QC物质的不同浓度范围的两种或三种水平)提供。QC样品通常以与生物样品相同的方式并且在与生物样品相同的条件下测量，以便检查校准的传感器实际上在规范或容许范围内。“QC物质”可以是与其浓度已知的感兴趣分析物相同的分析物，或者通过反应产生与其浓度已知的感兴趣分析物相同的分析物的物质(例如由碳酸氢盐产生CO2)，或者其可以是已知浓度的任何其他等效物质，其模拟感兴趣样品参数或者能够以其他方式与某个感兴趣参数相关，例如在光学上表现类似于血红蛋白或胆红素的染料。
“校准品”是含有已知值的一种或多种用于校准的校准材料并且在与生物样品相同的条件下测量的校准溶液。通常，当传感器线性响应分析物浓度时，将一种或两种校准品分别用于单点校准或两点校准。如果校准曲线是非线性的，则可以使用三种或更多种校准品。特别地，校准品也能够以对应于QC材料的不同浓度范围的不同水平提供。校准材料可以与QC物质相同。
“参比溶液”是具有已知分析物浓度的标准溶液(诸如校准品)，其可以用于校准，并且常规地用于获得参比测量值，其中参比测量可以在生物样品测量之前和/或期间和/或之后进行。例如，参比溶液可以具有高KCl浓度。使包括对氯化物具有特异性的膜的电位型传感器的参比电极与参比溶液接触。与由电位型传感器的与感兴趣样品直接接触的工作电极返回的信号相比，恒定的KCl浓度允许参比电极返回恒定的信号。参比电极可以放置在流体导管中紧靠相应工作电极的位置，或者放置在专用的参比流体导管中。参比电极和参比流体导管可以是传感器组件的一部分，由此传感器组件可以包括多个参比电极和/或参比流体导管。替代性地，参比电极和参比流体导管可以是IVD分析仪的一部分，其中参比电极和参比流体导管分别与传感器组件的相应工作电极和流体导管操作性地连接。
“备用溶液/冲洗溶液”是用于在已进行样品测量之后冲洗传感器并且保持与传感器接触直到其被另一类型的样品替换的溶液。
“润湿溶液”是用于初始化新的未润湿传感器的溶液。当新传感器或一组新传感器投入使用时，例如在插入IVD分析仪中之后，通常执行该过程。这是确保每个传感器可靠工作的必要过程。传感器由此与润湿溶液接触预定时间。在润湿过程期间不进行样品测量。
“清洁溶液”是用于在测量样品之后冲洗和清洁流体系统和传感器的溶液。为了增强清洁溶液在去除痕量的先前样品材料或碎屑等方面的功效，其可以包含某些添加剂，例如洗涤剂、次氯酸钠、杀生物剂等。
上述类型的溶液可以具有不同的组成，或者它们可以部分地或完全地具有相同的组成。因此，它们的命名反映了它们的功能。例如，润湿溶液可以具有与备用溶液相同的组成，然而其用于不同的目的并且以不同的方式使用。
术语“参数”在本文中用作指示样品的成分或者样品的物理或化学特性的通用术语，其可以用合适的方法来测定和分析。例如，术语“参数”可以指分析物，该分析物是分析方法或测试试图检测的样品中的任何物质或化合物(例如化学元素如离子，或分子如肽、蛋白质、RNA、DNA、脂肪酸、碳水化合物等)。参数还可以指样品的物理或化学特性，例如颜色、温度、浊度、粘度、酸度、碱度等。一般来讲，关于样品参数的存在、不存在、浓度和/或性质的信息可以给出关于患者健康状态的指示，并且因此可以用于导出诊断结果，或者该信息可以用于确定和调节治疗方案。另外，可以在例如QC样品或校准品中使用已知的分析物水平，以便确认IVD分析仪仍然在规范或容许范围内工作。在本公开上下文中的感兴趣参数的示例为气体分压(诸如PO2和PCO2)、氧饱和度(SO2)、血液电解质(诸如钠(Na+)、钾(K+)、镁(Mg2 +)、钙(Ca2+)、锂(Li+)、氯化物(Cl-)、与pH有关的质子(H+)、碳酸氢根值(HCO3 -))和代谢物(诸如葡萄糖、乳酸盐、尿素、肌酸酐)。其他感兴趣参数为血红蛋白、血红蛋白衍生物，诸如脱氧血红蛋白、氧合血红蛋白、碳氧血红蛋白、高铁血红蛋白、硫血红蛋白和胆红素。感兴趣物理参数的一个示例为血细胞比容水平。
为了执行基于电化学测量原理的分析测量，例如在血液气体和电解质测试中，需要使一个或多个电化学传感器与样品接触。因此，术语“电化学传感器”包括将(生物)化学反应转化为电信号的任何类型的传感器。根据要测量的参数，可以应用不同的测量原理。例如，电解质或离子可以通过电位测量原理来测定。电位型传感器测量溶液中的两个电极之间的电位或电压。因此，电位型传感器通常至少包括工作电极(也称为测量电极)和参比电极。在本公开中，术语“电位型工作电极”(PWE)用于描述电位型传感器中的工作电极。类似地，术语“电位型参比电极”(PRE)是指电位型传感器的参比电极。对特定的电解质或离子敏感的膜布置在样品与工作电极之间。该膜通常具有复杂组合物，其包含例如聚合物、增塑剂、离子载体和亲脂性盐。离子载体是这样一类化合物：其可逆地结合离子从而增加膜对特定的感兴趣离子的渗透性，并且根据要被传感器测量的参数来选择。感兴趣离子能够穿过膜，从而产生电位变化，该电位变化由工作电极检测。另一方面，参比电极与参比溶液直接接触，参比溶液本身又与样品接触(液接)，因此没有建立样品诱导的电位变化。以这种方式，参比传感器返回与样品中的离子浓度无关的恒定信号。然后使用参比电极与工作电极之间的电压差来计算溶液中的感兴趣离子的浓度。实际上，这些电极之间的电压差与感兴趣离子的浓度的对数成比例。由于这些类型的传感器是离子选择性的，因此它们也被称为离子选择性电极。它们能够测量许多参数，例如钾(K+)、钠(Na+)、钙(Ca2+)、氯化物(Cl-)、镁(Mg2+)、锂(Li+)等，并且/或者能够测定样品的化学性质，例如通过测定样品的pH值。然而，电位测量原理不仅允许测量电解质或离子，而且还用于测定血液气体水平，例如PCO2(使用Severinghaus型传感器)，和/或代谢物，例如尿素、铵。除工作电极和参比电极之外，电位型传感器还可以包括用于校正潜在背景噪声或干扰的校正电极。另外，电位型传感器可以包括补充有特定酶的电极，即，把酶施加到膜与电极之间的电解质层或电解质流体上。例如，Severinghaus型传感器包括碳酸酐酶，其在水存在下催化二氧化碳水合为碳酸氢盐。
另一种电化学测量原理是电流测量原理。电流型传感器测量两个电极之间的电流流动，由此通过氧化/还原反应产生电流。因此，电流型传感器通常至少包括工作电极(也称为测量电极)和反电极。在这种双电极布置中，反电极还起参比电极的作用，以在测量和稳定工作电极的电位时充当参考。因此，术语“电流型工作电极”(AWE)用于描述电流型传感器的工作电极，并且术语“电流型反参比电极”(ACRE)用于描述在电流型传感器中既充当反电极又充当参比电极的电极。然而，参比电极也可以被实现为除工作电极和反电极之外的独立电极。因此，在本公开中，这种布置的电极将被称为“电流型工作电极”(AWE)、“电流型反电极”(ACE)和“电流型参比电极”(ARE)。
在IVD领域中，使用不同类型的电流型传感器。例如，用于测量氧分压(PO2)的传感器可以根据Clark测量原理工作，其中氧通过膜扩散到相对于反参比电极保持恒定负电压的工作电极。氧在工作电极处被还原，从而在工作电极与反参比电极之间感应出电流。可以测量该电流，并且该电流与样品中包含的氧成比例。其他类型的电流型传感器包括酶联电极，其中酶加速某些期望的反应。例如，基于葡萄糖氧化酶的某些葡萄糖传感器在水和氧的存在下催化葡萄糖转化为过氧化氢和葡萄糖酸。工作电极相对于参比电极保持在恒定电压，其氧化过氧化氢，将其分解为氢离子、氧和电子。这引起能够被测量的电流，并且该电流与样品中的葡萄糖浓度成比例。由于应用了酶，所以这些传感器也被称为生物传感器。除测量PO2和葡萄糖之外，电流型传感器还可以用于测量其他代谢物，例如乳酸盐、肌酸酐、肌酸等。
通过在同一基板上形成参比电极和反电极(PRE和/或ACRE和/或ARE和ACE)并且在相对的基板上形成工作电极(PWE和/或AWE)，实现了传感器组件的更简单且节省空间的几何结构。此外，与在现有技术的传感器布置中看到的不对称的弯曲电场相反，该布置能够使电流直接流过整个电极表面，并且在测量期间使电场对称均匀分布。不对称的电场和不均匀的电流密度可能导致电极表面的不均匀损耗，从而在电极上产生不同阻抗的区域，这可能对测量准确度和可靠性造成负面影响。另外，所提出的布置简化了制造过程，因为可以接受更高的制造公差。例如，在侧向传感器布置中，电流型传感器的工作电极和反电极通常彼此相邻地形成。然而，电极的轻微未对准可能对传感器的性能具有重大的不利影响，因此需要防止。相比之下，在两个相对的基板上形成传感器的电极容许一定的未对准而不降低传感器的性能。
根据某些实施方案，该传感器组件包括至少一个电导率传感器，该电导率传感器包括用于测量样品的电导率的一对电极，其中这些电极形成在相对的基板上。电导率传感器通常没有上述电位型传感器或电流型传感器那么复杂。例如，它们通常不包含离子选择性膜。电导率传感器通常包括构造相同的电极，并且用于测量溶液传导电流的能力。电流与溶解在溶液中的离子(或带电粒子)的数量、它们的电荷和它们的迁移率成比例地增加。电导率传感器可以用于例如检测流体导管中样品或其他流体的存在或不存在、用于测定参数(例如样品中的血细胞比容水平)、用于检测样品中的气泡或凝块，或者用于校准目的。在现有技术的传感器组件中，电导率传感器的电极通常布置在流体导管的始端和末端，在这两端之间放置另外的传感器，以便测量沿着流体导管引入的样品的电导率。然而，这种设置的缺点是电导率测量可能干扰在电导率电极之间工作的传感器，反之亦然。另外，由于样品内的滞留气泡而导致的潜在离子浓度梯度或不均匀性可能导致不期望的偏差和错误的血细胞比容值。将电导率电极彼此相对地布置允许精确地测量电导率。当邻近例如葡萄糖传感器放置时，其可以使得能够在葡萄糖测量位置附近精确地测定血细胞比容。异常的血细胞比容水平可能干扰血糖测量，因此是解释葡萄糖测量结果的重要指标。
根据一个实施方案，至少一个基板至少部分透明，以便能够进行光学检测。如本文所用的术语“光学检测”通常是指适用于光学检测样品参数(例如光穿过样品的透射率或光从受照射样品发射的发射率)的任何光度或光谱测量方法。典型的光学检测方法为例如光度测定法、荧光光谱法、比浊法、荧光偏振法等。样品可以按原样分析或者在用另一种溶液稀释后分析或者在与试剂混合后分析。光学检测方法可以用于检测化学反应或生物反应的结果，或者监测化学反应或生物反应的进程。为了对已被引入传感器组件的流体导管中的样品执行光学检测方法，两个相对的基板中的至少一个基板是部分透明的。它可以完全由透明或半透明材料(例如聚丙烯、丙烯酸、聚碳酸酯、玻璃等)制成，或者它可以包含透明区域或凹陷部(光学测量窗口)。例如，金属基板可以在流体导管的该区域中具有一个或多个凹陷部。这允许安装在IVD分析仪中的光源照射流体导管中的样品。光感受器检测从样品透射或发射的光，从而将电磁能转化为电信号。光感受器的示例为光电二极管，包括雪崩光电二极管、光电晶体管、光电导检测器、线性传感器阵列、CCD检测器、CMOS光检测器(包括CMOS阵列检测器)、光电倍增管、光电倍增管阵列等。光源和光感受器的组合也被认为是本申请意义上的传感器。
根据某些实施方案，至少一个基板是导热的，或者至少一个导热元件被布置成与所述基板中的至少一个基板相邻，以便调节流体导管中的操作温度。如本文所用的“操作温度”是指在流体导管内部提供最佳条件以对感兴趣参数进行样品测量的温度或温度范围。例如，当测定PO2时，操作温度被设定为约37℃。其他传感器类型可能需要其他操作温度。鉴于此，可以建立到流体导管或来自流体导管的受控热传递。操作温度可以经由IVD分析仪间接地调节，该IVD分析仪配备(例如通过加热线圈、珀尔帖元件、散热器等)将热量传递到传感器组件或从传感器组件移除热量所需的单元。传感器组件安装在IVD分析仪中，使得IVD分析仪的温度调节单元与传感器组件的导热基板或导热元件直接接触。导热元件可以永久性地附接到至少一个基板，或者可以集成到传感器组件的壳体中。导热元件的表面可以覆盖多个基板、可以覆盖单个基板的整个主表面区域，或者可以部分地覆盖单个基板，例如局限于流体导管的特定区域。如果流体导管中的不同区域需要不同的操作温度，或者如果可获得需要单独温度控制的多个流体导管，则基板可以设置多个导热元件。导热元件可以是例如金属元件或金属合金元件，或者任何其他合适的材料。替代性地，导热元件可以被设计成主动调节温度，例如，如果它是珀尔帖元件。在这种情况下，IVD分析仪可以通过经由传感器组件上的相应电接触点提供电力来致动导热元件。
根据一个实施方案，电位型传感器的PWE和PRE形成在相对的基板上，使得它们彼此正对地设置，并且/或者其中电流型传感器的AWE和ACRE或AWE和ACE形成在相对的基板上，使得它们彼此正对地设置。例如，葡萄糖传感器(电流型传感器)的工作电极可以形成在第一基板上，葡萄糖传感器的反电极可以形成在第二基板上，其中这些基板被布置成使得这两个电极彼此正对地定位，即，尽可能彼此靠近。在这两个基板之间延伸的流体导管的高度由此确定从工作电极到反电极的距离。
根据另一个实施方案，至少一个PWE布置在第一流体导管中，并且至少一个PRE布置在不同于第一流体导管的参比流体导管中。为了在电位型传感器的参比电极处获得更稳定的电位，通常使参比电极暴露于具有已知离子浓度的参比溶液，例如高浓度KCl溶液，而不是用例如生物样品进行参比测量。因此，参比电极定位在单独的参比流体导管中，该流体导管使得能够在工作电极与感兴趣样品接触时向参比电极提供参比溶液。因此，不同电位型传感器的多个工作电极可以共用同一个参比电极，或者每个工作电极可以对应于单独的参比电极。作为将参比流体导管布置在IVD分析仪中的一个替代方案，也可以将其集成到传感器组件中。如果需要，传感器组件可以包括多个参比流体导管。
根据一个实施方案，PRE和ARE是同一个电极。因此，参比电极可以与PWE和AWE布置在同一个流体导管中，或者其可以布置在传感器组件内部或外部的单独的参比流体导管中。在任何情况下，参比电极均与电位型工作电极和电流型工作电极中的任一者操作性地连接。
根据一个实施方案，传感器组件还包括多个流体导管和每个流体导管中的多个传感器，其中每个流体导管中的多个传感器分别是相同的。附加的流体导管可以充当第一流体导管的替代物。因此，每个流体导管均配备同一组传感器。在第一阶段中，仅在第一流体导管中进行测量，即，将感兴趣样品引入进行测量的第一流体导管中，而所有其他可用的流体导管均被阻挡。只有当已检测到第一流体导管中的传感器不符合规范或者这些传感器已到达其使用时间的终点时，才可使用替代流体导管。一旦发生这种事件，就将第一流体导管阻挡并且阻止其用于附加的测量，而启用第二流体导管来测量样品。在预期第一流体导管中的传感器不符合规范或者到达其使用时间的终点时，可以在第一流体导管仍在使用时发起替代流体导管的润湿过程。传感器老化或劣化可以通过以下方式来检测：监测由传感器在样品测量期间产生的信号输出或信号行为(例如信号斜率或信号漂移)，并且将该信号输出与参比信号和/或参比范围进行比较。一旦信号输出达到预定阈值，就认为传感器正在接近其使用时间的终点。老化或劣化可以进一步在校准过程的背景下检测。润湿过程包括向替代流体导管提供润湿溶液以启用相应的传感器，从而确保从第一流体导管到替代流体导管的无缝过渡。这个概念可扩展到甚至更多的流体导管。可切换阀可以用于将样品引导到适当的流体导管中。此类阀可以安装在IVD分析仪中，或者可以集成到传感器组件中。在一个示例中，进入流体导管可以通过控制安装在流体导管中的物理障碍物来调节，所述物理障碍物例如气体袋或液体袋、可移动的活叶、闸板状构造等。这些物理障碍物可以通过与IVD分析仪中的配对件建立机械连接来控制，或者可以通过导电性或磁性机构来控制，或者可以通过任何其他合适的机构来控制。提供替代流体导管允许传感器组件具有更长的使用时间。
根据另一个实施方案，至少一个AWE和至少一个ACRE或者至少一个ACE和ARE布置在不同于第一流体导管且不同于参比流体导管的第二流体导管中。这些传感器基于它们的测量原理和/或基于它们的使用频率分布在多个流体导管之间。例如，电位型传感器布置在第一流体导管中，并且电流型传感器布置在第二流体导管中。基于可测量参数在临床环境中的使用频率将它们分类为“组”可能是有利的。例如，医生更经常要求测定血液气体参数以及电解质。然而，可能不经常要求测定代谢物(例如葡萄糖或乳酸盐)。因此，在传感器组件中将测量不同组参数的传感器在物理上分离可能是有利的。防止传感器不必要地与样品材料接触防止了不必要的劣化，并且因此延长了它们的使用时间。此外，分离防止了不同测量类型的传感器之间的任何潜在测量干扰。
根据又一个实施方案，传感器组件包括对与样品或其他流体接触时的劣化具有不同敏感度的电位型传感器和/或电流型传感器，其中具有较高的劣化敏感度的电位型传感器和/或电流型传感器沿第一流体导管布置，并且具有较低的劣化敏感度的电位型传感器和/或电流型传感器沿不同于第一流体导管的流体导管布置。已知传感器会随时间推移而劣化。如果校准的传感器反复地不符合规范或容许范围并且不能通过校准而恢复到规范，则传感器不再可靠并且需要更换。换句话讲，传感器已到达其使用时间的终点。劣化速率高度依赖于传感器的结构，例如依赖于应用于离子选择性电极的离子载体的类型。在确定传感器的预期使用时间时，可以预测并且考虑这种自然发生的劣化。然而，存在以不可预测的方式影响劣化速率并且可能以比预测的速率更快的速率使传感器劣化的其他因素，例如，如果传感器对液体中(例如，试剂或清洁溶液中)的某种化合物具有高敏感度。在本公开中，与不受所述液体影响或受其影响最小的传感器(在本文中被称为具有“较低的劣化敏感度”)相比，此类传感器被称为具有“较高的劣化敏感度”。例如，酶联传感器可能对清洁溶液更敏感。清洁溶液的某些组分(例如次氯酸钠)可能干扰酶并由此使酶变性，从而以不可预测的方式使传感器的功能逐渐恶化。传感器的使用时间可能变得比预期的短得多，从而也缩短了整个传感器组件的使用时间。然而，对于具有不同结构的传感器，例如用于测量钠(Na+)的传感器，相同的清洁溶液可能是无效的或者具有可忽略不计的影响。为了增加传感器组件的使用时间，防止具有较高的劣化敏感度的传感器与所述干扰液体接触可能是有利的。因此，将它们布置在单独的流体导管中可能是有利的，该流体导管不同于容纳具有较低的劣化敏感度的传感器的流体导管。可以实施阀和/或分离的流体路径以防止所述干扰液体接触具有较高的劣化敏感度的传感器，而同时允许将所述液体供应给具有较低的劣化敏感度的传感器。替代性地，具有较高的劣化敏感度的传感器可以在两个流体导管中完全一样地形成。如果第一流体导管中的第一传感器到达其使用时间的终点，则第二流体导管可以用于执行样品测量。
根据一个实施方案，所述多个流体导管中的每个流体导管具有单独的流体入口和单独的流体出口。根据另一个实施方案，至少两个流体导管具有至少一个共同的流体入口和/或至少一个共同的流体出口。必须在传感器组件与IVD分析仪之间建立流体连接，以便使得能够将样品转移到传感器组件的流体导管和从传感器组件的流体导管转移样品。因此，IVD分析仪配备紧密地连接到传感器组件的可用流体入口和流体出口的配对件。在具有多个流体导管的传感器组件的情况下，每个流体导管可以具有单独的流体入口和单独的流体出口。或者，这些流体导管可以在传感器组件内部会聚，以共用共同的流体入口和/或共同的流体出口。
根据一个实施方案，传感器组件包括至少一个可切换阀，用于将样品引导到所述流体导管中的任一者中。可切换阀与IVD分析仪操作性地连接。因此，IVD分析仪的控制器可以控制可切换阀，从而将可用的样品引导到选择的流体导管中。
根据一个实施方案，电位型传感器是钠或钾或钙或氯化物或pH或二氧化碳或尿素或铵或锂或镁传感器，并且电流型传感器是葡萄糖或乳酸盐或肌酸酐或肌酸或氧传感器。
附图说明
图1是根据一个实施方案的传感器组件的示意性三维分解图，该传感器组件包括两个相对的基板；
图2A是根据另外的实施方案的传感器组件的示意性三维分解图，该传感器组件包括两个相对的基板，且在这两个基板之间具有间隔件；
图2B示意性地示出了图2A的传感器组件的侧向横截面图；
图3是根据另外的实施方案的传感器组件的示意性三维分解图，该传感器组件包括两个相对的基板和用于将流体引导到所述流体导管中的任一者中的阀。
技术人员应当理解，图中的元件是为了简单和清晰起见而展示的，其并不一定按比例绘制。例如，图中一些元件的尺寸可以相对于其他元件放大，以帮助增进对本公开的实施方案的理解。
具体实施方式
图1以三维分解图示意性地示出了传感器组件1的一个示例。该传感器组件包括两个相对的基板10A、10B。两个相对基板10B中的一个基板包括形成流体导管2、4(由虚线表示)的凹陷部。替代性地，相对的基板10A、10B可以包括互补的凹陷部，在组装时，这些互补的凹陷部形成流体导管2、4(未示出)。密封元件可以定位在两个相对的基板10A、10B之间，用于密封流体导管2、4并且防止渗漏(未示出)。密封元件可以是关于粘性和弹性具有适当特性的聚合物(例如弹性体如热塑性弹性体、橡胶、硅树脂、乳胶等)。第一基板10A是钢基板，而相对的基板10B是透明聚合物基板。电极11A、12A、13A形成在钢基板10A上。绝缘层(未示出)存在于电极11A、12A、13A与钢基板10A之间。替代性地，两个基板都可以由不导电材料(例如聚合物、陶瓷、玻璃材料)制成，或者两个基板都可以由导电材料(例如金属或金属合金)制成。
当传感器组件1定位在体外诊断(IVD)分析仪中时，导热的钢基板10A与IVD分析仪的温度调节单元(例如加热线圈、珀尔帖元件、散热器)操作性地连接(未示出)。IVD分析仪根据预定协议控制温度调节单元，以经由导热基板10A将热量传递到流体导管2、4或从所述流体导管传递热量。因此，可以调节流体导管2、4中的操作温度。
多个传感器布置在两个相对的基板10A、10B上，面向流体导管2、4。在图1所描绘的实施方案中，传感器组件1包括电流型传感器、电位型传感器和电导率传感器。电流型传感器包括电流型工作电极(AWE)11A、电流型反电极(ACE)11C和电流型参比电极(ARE)11B。电流型传感器用于检测多种样品参数，例如PO2、葡萄糖或乳酸盐。图1中的电位型传感器包括电位型工作电极(PWE)12A和电位型参比电极(PRE)12B。电位型传感器用于检测诸如PCO2、pH、Na+、Ca2+、K+和Cl-等参数。图1中的电导率传感器包括两个电极13A、13B，并且用于测量样品传导电流的能力。这可以用于测定例如样品中的血细胞比容水平。电极11A、11B、12A、12B、13A、13B布置在两个相对的基板10A、10B上的顺序可以基于不同的因素。例如，可能彼此干扰的电极可以被布置成尽可能彼此远离。特别地，用于形成传感元件的某些材料可能在邻近的传感元件之间浸出，从而引起干扰。例如，Ag离子从Ag/AgCl电极释放可能对固定在电流型传感器的工作电极上的酶的稳定性具有不利影响。在另一个示例中，酶从电流型传感器的工作电极浸出可能对其他电流型工作电极的功能具有不利影响(例如，牛血清白蛋白工作电极可能被分别从乳酸盐工作电极或葡萄糖工作电极浸出的乳酸盐氧化酶和/或葡萄糖氧化酶污染)。在又一个示例中，从离子选择性电极膜浸出增塑剂和/或离子载体可能对相邻布置的电位型传感器的功能具有不利影响。基于相同测量原理或在相同温度范围内操作的电极可以组合在一起。在图1所示的实施方案中，ARE 11B、ACE 11C和PRE 12B形成在相同的基板10B上，而AWE 11A和PWE 12A形成在相对的基板10A上。因此，当组装两个相对的基板10A、10B时，ACE 11C与其对应的AWE 11A正对地定位。关于电导率传感器，第一电极13A形成在第一基板10A上，并且第二电极13B形成在相对的基板10B上。
一旦样品(例如生物样品、校准品、质量控制(QC)样品、参比溶液)经由相应的流体入口5、7被引入流体导管2、4中，就与电极11A、11B、11C、12A、12B、13A、13B接触，并且可以进行测量。在图1所描绘的实施方案中，流体导管4是参比流体导管并且被指定用于接收参比溶液以便进行参比测量。参比流体导管4具有单独的流体入口7，参比溶液通过该流体入口从IVD分析仪(未示出)中的贮液器输送到传感器组件1中。参比电极PRE 12B和ARE 11B沿参比流体导管4形成。第一流体导管2和参比流体导管4会聚并且通向共同的流体出口8，流体通过该流体出口被转移出传感器组件1并且返回到IVD分析仪的流体系统中，在这种情况下流体可能被浪费(未示出)。流体入口5、7和流体出口8在图1中被描绘为孔。然而，为了建立与IVD分析仪中的对应配对件的流体连接，流体入口5、7和流体出口8可以从基板突起，例如呈管状形状，从而形成配合连接器对的公部件。IVD分析仪中的配对件可以被设计为用于突起的管状形状的容座。这些管状突起可以由基板10B形成，或者可以由包围传感器组件1的壳体(未示出)形成。
电接触元件14用于在传感器组件1的传感器与IVD分析仪之间建立电连接。在如图1所示的实施方案中，形成在第一基板10A上的电极11A、12A、13A经由印刷到基板10A上的导电路径(例如银、氯化银、铂或碳路径)连接到对应的电接触元件14。在第二基板10B上，电极11B、11C、12B、13B经由通孔通过基板10B连接到相应的电接触元件14，由此通孔填充有导电材料。因此，电极11B、11C、12B、13B和电接触元件14形成在第二基板10B的相对主表面区域上。替代性地，电接触元件14可以形成在与电极11B、11C、12B、13B相同的主表面区域上，并且经由印刷到基板上的导电路径连接。
当在制造期间组装时，两个相对的基板10A、10B永久性地彼此附接。这可以例如用粘合剂或通过焊接，或者用机械紧固方法(诸如按扣锁机构、螺钉、螺栓等)来实现。传感器组件1还包括壳体(未示出)，该壳体通常由不导电材料(例如聚合物)制成，以保护传感器和布线免受外部环境影响并且便于抓握。包括其壳体的传感器组件1可更换地插入IVD分析仪(未示出)的相应接收单元中，然后在其中执行分析测量。
图2A示意性地展示根据本公开的另外的实施方案的传感器组件1’的另一个示例。该传感器组件包括两个相对的基板20A、20B。间隔件20C布置在两个相对的基板20A、20B之间，其中间隔件20C包括形成流体导管2、3、4的凹陷部，这些流体导管中的一个是参比流体导管4。间隔件20C由惰性的不导电材料(例如聚合物、陶瓷或玻璃材料)制成。此外，间隔件可以关于粘性和弹性具有适当性质，以确保流体导管2、3、4的充分密封。替代性地，密封元件可以布置在这两个基板中的第一个基板20A与间隔件20C之间以及这两个基板中的第二个基板20B与间隔件20C之间，用于密封流体导管2、3、4并且防止渗漏(未示出)。第一基板20A是钢基板，第二基板20B是透明聚合物基板。钢基板20A使得能够调节流体导管2、3、4中的操作温度。因此，将其布置成与IVD分析仪的温度调节单元(未示出)操作性地连接。透明聚合物基板20B可以使得能够对感兴趣样品参数进行光学检测。光学检测单元(包括例如光源和光感受器)可以安装在IVD分析仪(未示出)中。一旦传感器组件1’定位在IVD分析仪中，光学检测单元就与流体导管2、3、4中的一者或多者对准。在图2A所展示的实施方案中，假设光源(未示出)定位在第二基板20B上方，由此光源发射的光被引导穿过第一流体导管2中的样品，并且由此透射的光由定位在第一基板20A下方的光感受器(未示出)检测。因此，第一基板20A包括允许透射光到达光感受器的孔15。孔15是形成在第一基板20A中并且填充有透明材料(例如聚合物或玻璃)的凹陷部。替代性地，光源和光感受器均可以定位在传感器组件1’的同一侧上，例如第二基板20B上方。在一个示例中，用于测定样品中的氧水平的光学检测方法可以基于荧光淬灭。因此，与样品中的氧水平成反比例的荧光信号被光感受器检测并且被转化为电信号。样品可能必须进行预处理，例如，它们可能必须在测量之前与试剂混合。
多个传感器在两个相对的基板20A、20B上被布置为面向形成在间隔件20C中的流体导管2、3、4。在这种情况下，基于这些传感器对系统流体造成的劣化的敏感度将它们分组。具有较高的劣化敏感度的传感器沿第一流体导管2布置。在图2A所展示的实施方案中，这是指测量例如pH、葡萄糖或乳酸盐的传感器。因此，相应的工作电极AWE 11A和PWE 12A以及反电极ACE 11C沿第一流体导管2形成。因此，反电极ACE 11C形成在第一基板20A上，而工作电极AWE 11A和PWE 12A形成在相对的基板20B上。具有较低的劣化敏感度的传感器沿不同于第一流体导管2的流体导管3布置。这是指测量例如Na+、Ca2+、K+和Cl-的传感器。对应的工作电极PWE 12A’形成在相对的基板20B上。所有参比电极ARE 11B和PRE 12B均沿参比流体导管4形成在第一基板20A上，由此单个电流型参比电极ARE 11B与多个电流型工作电极AWE 11A和电流型反电极ACE 11C操作性地连接，并且单个电位型参比电极PRE 12B与多个电位型工作电极PWE 12A、12A’操作性地连接。在图2A的实施方案中，传感器组件1’包括两对电导率传感器13A、13A’、13B、13B’。两个电极13A、13A’形成在第一基板20A上，并且两个电极13B、13B’形成在第二基板20B上。一对电导率电极13A’、13B’形成在两个相对的基板20A、20B上，使得它们在第一流体导管2中彼此正对地定位。它们可以用于测定紧靠或邻近葡萄糖传感器的样品的血细胞比容。其他电导率电极13A、13B分别形成在参比流体导管4和第二流体导管3中，并且可以用于检测相应流体导管中是否存在样品。图2A中的电接触元件14经由印刷到基板20A、20B上的导电路径连接到传感器，并且表示传感器组件1’与IVD分析仪之间的电接触点。
如图2A所展示的传感器组件1’包括分别用于多个流体导管2、3、4中的每个流体导管的单独的流体入口5、6、7，其中多个流体导管2、3、4中的一个是参比流体导管4，并且被指定用于接收参比溶液以便进行参比测量。多个流体导管2、3、4会聚并且通向共同的流体出口8，流体通过该流体出口被输送出传感器组件1’并且返回到IVD分析仪的流体系统中，在这种情况下流体可能被浪费(未示出)。流体入口5、6、7和流体出口8形成在第二基板20B中，并且分别合并到间隔件20C中的流体导管2、3、4中。替代性地，流体入口5、6、7和流体出口8可以形成在第一基板20A中并且可以从那里分别合并到流体导管2、3、4中，或者它们可以形成在间隔件20C中。如图2A所描绘的，传感器组件1’与IVD分析仪之间的流体连接和流体导管的流动方向平行，这降低了在界面处形成气泡的风险并且确保可靠的冲洗或清洁。然而，传感器组件1’与IVD分析仪之间的流体连接可以以介于0°与90°之间的任何角度建立。
图2B是示出穿过图2A的传感器组件1’的横截面的示意图。传感器组件1’以组装形式示出，即，基板20A、20B和间隔件20C彼此连接。电流型传感器的AWE 11A和ACE 11C分别形成在两个相对的基板20B和20A上，使得它们在第一流体导管2中彼此正对地设置，这使得在测量期间能够在电极表面上实现均匀且对称的电流密度和场分布。另外，电位型传感器的PWE 12A’和PRE 12B分别形成在两个相对的基板20B和20A上，其中PWE 12A’面向第二流体导管3，并且PRE 12B面向参比流体导管4。还示出了连接到形成在基板20B上的电极(例如AWE 11A)的接触元件14。
图3以三维分解图示意性地展示根据本公开的另外的实施方案的传感器组件1”的又一个示例。传感器组件1”包括两个相对的基板30A、30B。间隔件30C布置在两个相对的基板30A、30B之间，其中间隔件30C包括形成流体导管2、3和参比流体导管4的凹陷部。两个相对的基板30A、30B都是聚合物基板，由此第二基板30B由透明聚合物制成，以使得能够对感兴趣样品参数进行光学检测。传感器组件1”还包括导热元件40A、40B，这些导热元件被布置成与第一基板30A相邻并且由导热材料(例如金属或金属合金)制成。传感器组件1”可以包括单个导热元件，或者它可以包括多个导热元件40A、40B。在后一种情况下，多个导热元件40A、40B可以由相同的导热材料制成，或者可以由关于导热性具有不同特性的不同材料制成。当传感器组件1”定位在IVD分析仪中时，导热元件40A、40B与IVD分析仪的单独的温度调节单元(未示出)操作性地连接。这使得能够独立地经由导热元件40A、40B向传感器组件1”的流体导管2、3和参比流体导管4供应热量或者从这些流体导管提取热量。如图3所示的设置允许通过经由第一导热元件40A供应或提取热量来调节第一流体导管2和参比流体导管4中的操作温度。第二流体导管3中的操作温度可以通过经由第二导热元件40B供应或提取热量来单独地调节。可以在两个导热元件40A、40B之间实施隔热层，以防止它们之间的温度交换(未示出)。
两个相对的基板30A、30B包括面向形成在间隔件30C中的流体导管2、3和参比流体导管4的多个传感器。在这种情况下，根据它们在临床环境中的使用频率将它们分配到不同的流体导管中，即，电位型传感器的电位型工作电极PWE 12A沿第一流体导管2布置，并且电流型工作电极AWE 11A和电流型反参比电极ACRE 11D沿不同于第一流体导管2和参比流体导管4的第二流体导管3布置。电位型参比电极PRE 12B沿参比流体导管4形成。PWE 12A和AWE 11A由此形成在第一基板30A上，而PRE 12B和ACRE 11D形成在相对的基板30B上。单个PRE 12B与多个PWE 12A操作性地连接，从而形成用于测量例如pH、Na+、Ca2+、K+和Cl-的多个电位型传感器。多个AWE 11A和ACRE 11D形成用于测量例如葡萄糖或乳酸盐的多个电流型传感器。传感器组件1还包括两对电导率传感器13A、13B。两个电极13A形成在第一基板30A上，并且与形成在相对的基板30B上的两个电极13B操作性地连接。传感器组件1”与IVD分析仪之间的电连接经由电接触元件14建立。根据在本公开中未展示的另一个实施方案，可以在第一流体导管2和第二流体导管3两者中形成同一组传感器。样品测量可以在第一流体导管2中进行，直到例如第一流体导管2中的第一传感器不符合规范或到达其使用时间的终点。在预期第一流体导管2中的第一传感器不符合规范或者到达其使用时间的终点时，可以在第一流体导管2仍在使用时发起第二流体导管3的润湿过程。润湿过程包括向第二流体导管3提供润湿溶液以启用相应的电极11A、11D。在完成润湿过程之后，然后可以将样品流入物引导到第二流体导管3中，同时阻挡流入物进入第一流体导管2。然后可以在第二流体导管3中进行样品测量，直到例如第二流体导管3中的第一传感器到达其使用时间的终点。直到此时，传感器组件1”才必须由操作者更换，因此增加了传感器组件1”的使用时间。
如图3所展示的传感器组件1”包括形成在第二基板30B中的两个单独的流体入口5、7。第一流体入口7通向形成在间隔件30C中的参比流体导管4。第二流体入口5是用于第一流体导管2和第二流体导管3的共同流体入口。第一流体导管2、第二流体导管3和参比流体导管4会聚并且通向共同的流体出口8，流体通过该流体出口被输送出传感器组件1”并且返回到IVD分析仪的流体系统中，在这种情况下流体可能被浪费(未示出)。为了将样品引导到第一流体导管2或第二流体导管3中或者同时引导到两个流体导管2、3中，传感器组件1”包括可切换阀9，其在图3中被展示为可旋转阀。然而，它也可以被实现为活叶或闸板状元件等，或者磁性作动元件。在图3所描绘的实施方案中，阀9从第一基板30A延伸穿过间隔件30C到达相对的基板30B(由虚线表示)，其中它提供了用于IVD分析仪中的配对件的机械接触点或感应接触点。当传感器组件1”定位在IVD分析仪中时，阀9与IVD分析仪中的相应配对件操作性地连接(未示出)，这使得阀9能够切换到期望位置。例如，在图3中，阀被切换到使得样品能够被转移到第二流体导管3中的位置，而同时阻挡样品进入第一流体导管2。根据阀9的位置，样品可以仅被引导到第一流体导管2中，或者同时被引导到两个流体导管2、3中。
在前述说明书中，详细描述了根据各种实施方案的装置和方法。所述装置和方法可以以许多不同的形式体现，并且不应当被理解为限于本文阐述和说明的实施方案。因此，应当理解，所述装置和方法不限于所公开的具体实施方案，并且修改和其他实施方案旨在被包括在所附权利要求书的范围内。尽管本文采用了特定的术语，但是这些术语仅在通用和描述性的意义上使用，而非出于限制的目的使用。除非另有定义，否则本文所用的所有科技术语均具有如本公开所属领域的技术人员通常理解的相同含义。尽管与本文所述的那些方法和材料类似或等同的任何方法和材料均可以用于所述方法的实践或测试中，但是本文描述了优选的方法和材料。
此外，由不定冠词“一个”或“一种”提及某一要素并不排除存在多于一个要素的可能性，除非上下文明确地要求有且只有一个要素。因此，不定冠词“一个”或“一种”通常意味着“至少一个/种”。同样，术语“具有”、“包含”或“包括”或者它们的任何任意的语法变化形式均以非排他性方式使用。因此，这些术语既可以指其中除了由这些术语引入的特征之外，在该上下文中描述的实体中不存在另外的特征的情况，也可以指其中存在一个或多个另外的特征的情况。例如，“A具有B”、“A包含B”和“A包括B”等表述既可以指除了B之外，在A中不存在其他要素的情况(即A仅仅且排他性地由B组成的情况)，也可以指除了B之外，在A中还存在一个或多个另外的要素(诸如要素C、要素C和要素D，或甚至另外的要素)的情况。
另外，本说明书通篇中提及“一个实施方案”或“一个示例”意味着结合该实施方案或示例描述的特定的特征、结构或特性包含在至少一个实施方案中。因此，在本说明书通篇中各处出现的短语“在一个实施方案中”或“一个示例”不一定都是指同一个实施方案或示例。
此外，特定的特征、结构或特性可以在一个或多个实施方案或示例中以任何合适的组合和/或子组合进行组合。

Claims (15)

1.一种用于IVD分析仪的传感器组件(1,1’,1”)，其包括
-两个相对的基板(10A,10B,20A,20B,30A,30B)，其间形成有用于接收样品的至少一个流体导管(2,3,4)；
-布置在所述两个相对的基板(10A,10B,20A,20B,30A,30B)上的多个电化学传感器，所述多个电化学传感器面向所述至少一个流体导管(2,3,4)，用于与所述样品接触并且测定样品参数，所述多个电化学传感器选自电流型传感器、电位型传感器或它们的组合；
-其中电位型传感器包括电位型工作电极(PWE)(12A,12A’)和电位型参比电极(PRE)(12B)；
-其中电流型传感器包括电流型工作电极(AWE)(11A)和电流型反参比电极(ACRE)(11D)或者AWE(11A)和电流型参比电极(ARE)(11B)和电流型反电极(ACE)(11C)；
-其中所述PRE(12B)和/或所述ACRE(11D)和/或所述ARE(11B)和所述ACE(11C)形成在所述两个基板(10A,10B,20A,20B,30A,30B)中的同一个基板上，并且其中所述PWE(12A,12A’)和/或所述AWE(11A)形成在所述两个基板(10A,10B,20A,20B,30A,30B)中的相对的一个基板上。
2.根据权利要求1所述的传感器组件(1,1’,1”)，其中所述至少一个流体导管(2,3,4)形成于布置在所述两个相对的基板(10A,10B,20A,20B,30A,30B)之间的间隔件(20C,30C)中。
3.根据权利要求1或2中任一项所述的传感器组件(1,1’,1”)，其还包括至少一个电导率传感器，所述电导率传感器包括用于测量所述样品的电导率的一对电极(13A,13A’,13B,13B’)，其中所述电极(13A,13A’,13B,13B’)形成在相对的基板(10A,10B,20A,20B,30A,30B)上。
4.根据前述权利要求中任一项所述的传感器组件(1,1’,1”)，其中至少一个基板(10A,10B,20A,20B,30A,30B)至少部分透明，以便能够进行光学检测。
5.根据前述权利要求中任一项所述的传感器组件(1,1’,1”)，其中至少一个基板(10A,10B,20A,20B,30A,30B)是导热的，或者其中至少一个导热元件(40A,40B)被布置成与所述基板(10A,10B,20A,20B,30A,30B)中的至少一个基板相邻，以便调节所述流体导管(2,3,4)中的操作温度。
6.根据前述权利要求中任一项所述的传感器组件(1,1’,1”)，其中电位型传感器的所述PWE(12A,12A’)和所述PRE(12B)形成在所述相对的基板(10A,10B,20A,20B,30A,30B)上，使得它们彼此正对地设置，并且/或者其中电流型传感器的所述AWE(11A)和所述ACRE(11D)或所述AWE(11A)和所述ACE(11C)形成在所述相对的基板(10A,10B,20A,20B,30A,30B)上，使得它们彼此正对地设置。
7.根据权利要求1至5中任一项所述的传感器组件(1,1’,1”)，其中至少一个所述PWE(12A,12A’)布置在第一流体导管(2)中，并且至少一个所述PRE(12B)布置在不同于所述第一流体导管(2)的参比流体导管(4)中。
8.根据前述权利要求中任一项所述的传感器组件(1,1’,1”)，其中所述PRE(12B)和所述ARE(11B)是相同的电极。
9.根据前述权利要求中任一项所述的传感器组件(1,1’,1”)，其包括多个流体导管(2,3)和每个流体导管中的多个传感器，其中每个流体导管中的所述多个传感器分别是相同的。
10.根据权利要求1至8中任一项所述的传感器组件(1,1’,1”)，其中至少一个所述AWE(11A)和至少一个所述ACRE(11D)或至少一个所述ACE(11C)和ARE(11B)布置在不同于所述第一流体导管(2)且不同于所述参比流体导管(4)的第二流体导管(3)中。
11.根据权利要求1至8中任一项所述的传感器组件(1,1’,1”)，其包括对通过系统流体发生的劣化具有不同敏感度的电位型传感器和/或电流型传感器，其中具有较高的劣化敏感度的所述电位型传感器和/或所述电流型传感器沿第一流体导管(2)布置，并且具有较低的劣化敏感度的所述电位型传感器和/或所述电流型传感器沿不同于所述第一流体导管(2)的流体导管(3)布置。
12.根据权利要求9至11中任一项所述的传感器组件(1,1’,1”)，其中所述多个流体导管(2,3,4)中的每个流体导管具有单独的流体入口(5,6,7)和单独的流体出口(8)。
13.根据权利要求9至11中任一项所述的传感器组件(1,1’,1”)，其中至少两个流体导管(2,3,4)具有至少一个共同的流体入口(5,6,7)和/或至少一个共同的流体出口(8)。
14.根据权利要求13所述的传感器组件(1,1’,1”)，其包括至少一个可切换阀(9)，用于将所述样品引导到所述流体导管(2,3,4)中的任一者中。
15.根据前述权利要求中任一项所述的传感器组件(1,1’,1”)，其中所述电位型传感器是钠或钾或钙或氯化物或pH或二氧化碳或尿素或铵或锂或镁传感器，并且所述电流型传感器是葡萄糖或乳酸盐或肌酸酐或肌酸或氧传感器。
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