CN114602058A - 一种微创时间干涉刺激器 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种微创时间干涉刺激器，包括封装在柔性软聚合物封装外壳内的无线感应线圈、刺激主板和柔性可充电电池，在柔性软聚合物封装外壳外表面，设置有柔性接触刺激电极；刺激主板以柔性材料作为基底，通过内部走线方式与其他功能模块相连接，柔性可充电电池和柔性接触刺激电极设置在刺激主板上，在刺激主板上还设置有无线充电模块、无线蓝牙MCU、信号发生模块、电量监测模块、降压稳压模块，升压稳压反压模块，滤波电路、恒流模块和输出接口，避免了脑深部刺激开颅的风险，同时对病患能实施不间断刺激，不影响病患的正常生活，具有体积小、颅骨贴合度高、高度生物相容性、低功耗、低风险、使用寿命长的优点。

Description

一种微创时间干涉刺激器

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，具体涉及一种微创时间干涉刺激器。

背景技术

神经类和精神类疾病已经成为人类健康的重要杀手，该类疾病致死人数逐年增加。所以神经类和精神类疾病的刺激干预、治疗已经迫在眉睫，全世界范围内的脑刺激的研究也已经广泛展开。然而，安全有效的干预手段还在不断地研究和探索中。其中物理干预手段(特别是电刺激方法)具有效果显著、安全、机制比较清楚的优点。开发和发明针对神经类和精神类疾病干预乃至脑功能调控的电刺激技术及设备有重要的价值和临床意义。

目前临床上采用的电刺激技术主要分为有创和无创两种，无创电刺激主要包括经颅直流电刺激(tDCS)和经颅交流电刺激(tACS)两种方法。经颅直流电刺激(tDCS)通过贴敷于头皮的电极介导，向大脑中输入幅值恒定的微弱电流，以改变大脑的电活动，实现大脑的神经调控。tACS类似于tDCS，但使用交流电，使用经颅的刺激电极向大脑中注入微弱的单一频率交流刺激电流(一般为正弦)，以引起大脑在该频率中电活动的共振，进而影响大脑的状态，实现神经调控。tDCS和tACS都为调节神经精神障碍铺平了道路。但tDCS刺激位点不精确且不能靶向刺激脑深部区域，tACS刺激区域主要集中在刺激电极下方，并对大脑进行弥散性刺激，在刺激深部脑区域时候会强烈地刺激大脑的皮层区域，不能实现针对某个深部脑区的精准刺激。

有创电刺激技术主要是脑深部刺激(DBS)，通过植入到大脑内部的电极介导电流，刺激并干预大脑活动。DBS通过该植入电极可以很精准地刺激大脑的某个细小区域，目前在临床上的应用主要为帕金森病(PD)、阿尔兹海默症(AD)等疾病的治疗。同时DBS也存在缺点，由于DBS需要开颅手术来植入电极，会对患者带来一定的副作用，例如术后短期的正常身体功能失调及并发症、长期存在的认知功能下降和其他手术风险等。

时间干涉刺激方法通过放置于脑部的电极传导2路不同频率的高频正弦电流(如：2.00kHz和2.01kHz)，这2路高频电流流经大脑表层和深部区域，并在脑深部干涉产生低频包络(如：10Hz)，由于大脑神经元对高频(大于1.00kHz)电刺激不响应，所以位于大脑表层的高频电流并没有对大脑产生刺激效应，位于脑深部的低频包络刺激大脑，实现无创地刺激大脑深部而不影响大脑皮层。

根据申请人的研究表明，市面上的tACS和tDCS装置都不具有靶向性，无法刺激脑深部区域，DBS虽然能够精准刺激脑深部区域，但需要进行开颅手术，由于开颅手术时间长，具备一定的手术风险，同时可能会带来一定的副作用。而时间干涉刺激技术不存在开颅风险，同时能够精准靶向刺激脑深部区域。目前在市面上的时间干涉刺激设备存在比较少，中国专利申请(专利号：ZL201810571695.7)公开了一种针对神经环路的经颅无创深部脑双焦点刺激系统，该系统使用了时间干涉刺激技术，但针对某些需要24小时不间断刺激的神经疾病(如帕金森病)，该系统存在着不能长时间进行刺激的问题，病患在特殊情景下(例如洗澡)必须取下刺激器，会影响病患的正常生活，同时，由于头皮阻抗比较大，该系统的刺激信号幅值会大幅度衰减，在针对刺激靶点较深(超过8cm)的神经疾病时，所需的电流和供电电压十分接近或超过人体安全电流或电压，存在一定的安全隐患。因此，设计一种低风险同时能够进行24小时不间断刺激的时间干涉刺激器，在不影响病患正常生活的条件下达到治疗的目的，具有重要意义。

发明内容

针对上述现有技术存在的缺陷或不足，本发明的目的在于，提供一种微创时间干涉刺激器，该微创时间干涉刺激器体积小，颅骨贴合度高，方便植入颅骨与骨膜之间；设计采用了无线充电技术，其功耗低，能够进行长时间刺激，使用寿命长；同时采用柔性软聚合物封装，结构柔软，具有高度生物相容性；且采用低风险的微创手术，不存在开颅风险；使用时完全植入体内，不影响患者的正常生活；并设计了具有自适应刺激靶点的调节程序，能精确靶向刺激大脑的浅、中、深任意区域。

为了实现上述任务，本发明采用如下的技术解决方案：

一种微创时间干涉刺激器，其特征在于，包括封装在柔性软聚合物封装外壳内的无线感应线圈、刺激主板和柔性可充电电池，在柔性软聚合物封装外壳外表面，设置有柔性接触刺激电极；

所述刺激主板以柔性材料作为基底，通过内部走线方式与其他功能模块相连接，柔性可充电电池和柔性接触刺激电极设置在刺激主板上，在刺激主板上还设置有无线充电模块、无线蓝牙MCU、信号发生模块、电量监测模块、降压稳压模块，升压稳压反压模块，滤波电路、恒流模块和输出接口，其中：

所述无线充电模块由无线充电发送模块和无线充电接收模块组成，其中，无线充电发送模块置于头戴式体外充电器中，无线充电接收模块置于刺激主板上，两者通过无线感应线圈进行发送与接收，通过无线充电模块与无线感应线圈对柔性可充电电池进行充电；

柔性可充电电池分别与降压稳压模块、升压稳压反压模块和电量监测模块相连接；通过降压稳压模块给无线蓝牙MCU供电，通过升压稳压反压模块给恒流模块供电，并通过电量监测模块实时监测柔性可充电电池的电量；

无线蓝牙MCU分别与稳压降压模块、信号发生模块和电量监测模块相连接，无线蓝牙MCU还通过蓝牙与外部设备进行交互通信；

信号发生模块通过滤波电路与恒流模块相连接，恒流模块通过输出接口与柔性接触刺激电极相连；

信号发生模块产生两路频率不同的刺激信号，在无线蓝牙MCU的控制下进行频率、波形幅值调节。

根据本发明，所述无线蓝牙MCU运用低功耗可编程蓝牙芯片，能同时进行蓝牙通信和刺激主板的信号控制。

进一步地，所述电量监测模块包括芯片FAN4010、电阻Rout和电阻R_sense，电阻Rout的一端接地，另一端与无线蓝牙MCU的ADC和芯片FAN4010的3脚相连，电阻R_sense一端与芯片FAN4010的1脚和柔性可充电电池的正极相连，另一端连接芯片FAN4010的6脚与负载，芯片FAN4010的5脚接地，其他引脚悬空。

优选地，所述无线充电发送模块包括保险丝F1，功率放大器U1，数控开关S1，电容C1、C2、C3和无线感应线圈L1、L2、L3，保险丝F1的一端连接外部电源的正极，另一端连接功率放大器U1，外部电源的负极接地并连接数控开关S1的一端，电容C1、C2、C3和无线感应线圈L1、L2、L3组成三个谐振电路并分别连接功率放大器U1和数控开关S1。

无线充电接收模块包括无线感应线圈L4，电容C4、C5、C6和肖特基二极管D1、D2、D3组成，无线感应线圈L4与电容C4并联，一端连接电容C6与电容C5，另一端连接肖特基二极管D2的正极与肖特基二极管D1的负极，电容C6的另一端连接肖特基二极管D2的负极和肖特基二极管D3的正极，电容C5的另一端、肖特基二极管D1和柔性可充电电池的负极接地，肖特基二极管D3的负极连接性柔性可充电电池的正极。

进一步优选地，所述恒流模块采用电流反相位驱动方法设计，包括两个输出通道CH1和CH2，输出两路频率不同的刺激信号，每个输出通道包括一个前置放大电路和两个压控电流源，两个压控电流源分别输出频率相同、相位相反的刺激信号，并通过输出接口与柔性接触刺激电极相连，实现刺激信号恒流输出。

优选地，所述柔性软聚合物封装由多个聚合物层组成，内包覆层由聚二甲基硅氧烷(PDMS；600μm厚)和聚一氯对二甲苯(Parylene C；7μm厚；水蒸气渗透系数0.083g·mm/(mm²·day))组成，保护电子系统免受生物流体的影响，外层的超软聚合物使用EcoflexGEL(1400μm厚)，具有高度生物相容性，实现与生物组织的无缝慢性整合。

上述微创时间干涉刺激器的自适应刺激靶点调节方法，通过外部系统进行自主学习，提供合适的刺激参数，并能够通过反馈信息进行自适应调节刺激参数，精确靶向刺激大脑的浅、中、深任意区域，具体包括如下步骤：

1)收集不同病患的病理特征、病变位置和刺激深度等参数，经上述参数送入无监督学习网络中，进行训练，初步建立与刺激器放置位置、刺激频率与刺激波形幅值三个参数相关的模型。

2)接着利用病患的颅骨厚度与刺激器采集的生物阻抗数据对模型进行第二次训练，建立更加准确的模型。

3)在外部设备上输入病患的病理特征、病变位置和刺激深度等参数，根据模型计算出合适的刺激参数，根据计算出的刺激参数植入并初步设置好微创时间干涉刺激器。

4)微创时间干涉刺激器发出刺激信号，并将信息反馈给外部设备，外部设备根据反馈信息进行刺激参数的自适应调节，从而使刺激靶点精准落在病变区域。

本发明公开的微创时间干涉刺激器的设计，与现有技术相比，具有如下技术优势：

1、体积小，颅骨贴合度高，方便植入。

2、采用无线充电技术，功耗低，能够进行长时间刺激，使用寿命长。

3、无线充电模块电路简单，能够在微创时间干涉刺激器有限空间中能够节省出非常大的体积。

4、采用了柔性软聚合物封装，结构柔软，具有高度生物相容性，减少植入者的不适感。

5、植入在颅骨与骨膜之间，不存在开颅风险。

6、完全植入体内，不影响患者的正常生活。

7、无线蓝牙技术的使用，能够在外部设备上实时控制和观察微创时间干涉刺激器的数据，方便患者控制与观察，避免了传统刺激装置对患者带来的空间束缚，无需患者佩戴任何额外的设备、或增加额外的操作。

8、采用时间干涉刺激技术，同时具有自适应刺激靶点调节方法，能精确靶向刺激大脑的浅、中、深任意区域。

附图说明：

图1为时间干涉刺激技术的原理示意图。

图2为本发明的微创时间干涉刺激器的外观结构示意图。

图3为刺激主板电路框图。

图4为电量监测模块电路图。

图5为无线充电模块电路图。

图6为传统电刺激方法的原理示意图。

图7为电流反相位驱动方法的原理示意图。

图8为基于电流反相位驱动方法的恒流模块设计框图。

图9为根据图8设计的一个具体电路图。

图10为自适应刺激靶点调节方法的流程图。

图11为本发明的微创时间干涉刺激器使用方法流程图。

图12为人头仿真结果示意图。

图中的标记分别表示：1、柔性软聚合物封装外壳，2、无线感应线圈，3、刺激主板，4、柔性可充电电池，5、柔性接触刺激电极。

下面结合附图和实施例对本发明做进一步详细描述。

具体实施方式：

需要说明的是，在以下的实施例中，微创时间干涉刺激器的电流输出均按照人体安全电流进行设计。

时间干涉刺激技术的设计原理请参考图1所示，通过与颅骨表面接触的4个电极传导2路不同频率的高频正弦电流f₁和f₂，这2路高频电流流经大脑表层和深部区域，并在脑深部干涉产生低频包络Δf，由于大脑神经元对高频(大于1.00kHz)电刺激不响应，所以位于大脑表层的高频电流并没有对大脑产生刺激效应，位于脑深部的低频包络刺激大脑，从而达到刺激脑深部区域的目的。

参考图2和图3，本实施例给出一种微创时间干涉刺激器，包括封装在柔性软聚合物封装外壳1内的无线感应线圈2、刺激主板3和柔性可充电电池4，在柔性软聚合物封装外壳1外表面，设置有柔性接触刺激电极5；

所述刺激主板3以柔性材料作为基底，通过内部走线方式与其他功能模块相连接，柔性可充电电池4和柔性接触刺激电极5设置在刺激主板3下，在刺激主板3上设置有无线充电模块、无线蓝牙MCU、信号发生模块、电量监测模块、降压稳压模块，升压稳压反压模块，滤波电路、恒流模块和输出接口，其中：

所述无线充电模块由无线充电发送模块和无线充电接收模块组成，其中，无线充电发送模块置于头戴式体外充电器中，无线充电接收模块置于刺激主板3上，两者通过无线感应线圈2进行发送与接收，通过无线充电模块与无线感应线圈2，能够对柔性可充电电池4进行充电；

柔性可充电电池4分别与降压稳压模块、升压稳压反压模块和电量监测模块相连接；通过降压稳压模块给无线蓝牙MCU供电，通过升压稳压反压模块给恒流模块供电，并通过电量监测模块实时监测柔性可充电电池4的电量；

无线蓝牙MCU分别与稳压降压模块、信号发生模块和电量监测模块相连接，无线蓝牙MCU还通过蓝牙与外部设备(例如手机)进行交互通信；

信号发生模块通过滤波电路与恒流模块相连接，恒流模块通过输出接口与柔性接触刺激电极5相连；

信号发生模块产生两路频率不同的刺激信号，在无线蓝牙MCU的控制下进行频率、波形幅值调节。

本实施例中，信号发生模块采用高精度的DDS芯片，能够精准产生两路频率不同的刺激信号，在一定范围下能够在无线蓝牙MCU的控制下进行频率、波形幅值调节。

所述的升压稳压反压模块采用升压稳压芯片AP3012和反压芯片LTC3261组合而成，通过升压稳压芯片AP3012将3.7V的电源电压转化为+5V，再通过反压芯片将电压转化为-5V，所述刺激器通过升压稳压反压模块将电源电压转化为±5V电压，从而给恒流模块进行供电。

具体的，所述的柔性接触刺激电极5位于柔性软聚合物封装外壳1的外表面，不仅柔软且具有较好的粘性，整个柔性接触刺激电极5比较薄，既可以很好的与颅骨表面粘附，不会发生位移，精准进行刺激信号的发放，又不对人体组织进行损伤。

本实施例中，所述无线蓝牙MCU运用低功耗可编程蓝牙芯片，既可以进行蓝牙通信，又可以当作MCU进行控制信号的发送，可以与外部设备及进行蓝牙通信，从而实现在外部可以控制体内的微创时间干涉刺激器的工作状态，例如：在外部设备(例如手机APP上)，可以实现对微创时间干涉刺激器的开关，刺激参数的调整，避免了传统刺激装置对患者带来的空间束缚，无需患者佩戴任何额外的设备、或增加额外的操作，同时无线蓝牙MCU的使用进一步简化了电路结构，大大减少了刺激主板的体积。

参考图4，所述电量监测模块包括芯片FAN4010、电阻Rout和电阻R_sense，电阻Rout的一端接地，另一端与无线蓝牙MCU的ADC和芯片FAN4010的3脚相连，电阻R_sense一端与芯片FAN4010的1脚和柔性可充电电池4的正极相连，另一端连接芯片FAN4010的6脚与负载，芯片FAN4010的5脚接地，其他引脚悬空。

无线蓝牙MCU通过电量监测模块监测柔性可充电电池4的电量，并实时在外部设备中显示出来，当检测到柔性可充电电池4的电量过低时，外部设备会进行语音播报，提醒患者电量过低，请进行充电。所述电量监测模块具有准确性、实时性、电路简单等优点。

参考图5，所述无线充电模块包括无线充电发送模块和无线充电接收模块，无线充电发送模块放置于头戴式体外充电器中，无线充电接收模块置于刺激主板3上，两者通过无线感应线圈2进行发送与接收。

无线充电发送模块包括：保险丝F1，功率放大器U1，数控开关S1，电容C1、C2、C3和无线感应线圈L1、L2、L3；保险丝F1的一端连接外部电源的正极，另一端连接功率放大器U1，外部电源的负极接地并连接数控开关S1的一端，电容C1、C2、C3和无线感应线圈L1、L2、L3组成三个谐振电路并分别连接功率放大器U1和数控开关S1。

无线充电接收模块包括：无线感应线圈L4，电容C4、C5、C6和肖特基二极管D1、D2、D3；无线感应线圈L4与电容C4并联，一端连接电容C6与电容C5，另一端连接肖特基二极管D2的正极与肖特基二极管D1的负极，电容C6的另一端连接肖特基二极管D2的负极和肖特基二极管D3的正极，电容C5的另一端、肖特基二极管D1和柔性可充电电池4的负极接地，肖特基二极管D3的负极连接性柔性可充电电池4的正极。

无线充电发送模块和无线充电接收模块，根据无线充电联盟(Alliance forWireless Power，A4WP)的标准，设计了匹配6.78MHz的谐振频率。当所述微创时间干涉刺激器的无线感应线圈2通过感应耦合接收无线传输的功率时，它通过倍压电路向柔性可充电电池4提供经过整流和倍增的电压，以便收集能量。

为了防止电流反向流动导致柔性可充电电池4意外放电，位于负载处的柔性可充电电池4与肖特基二极管串联。随后，柔性可充电电池4为刺激主板3提供稳定的直流电源，以实现其可靠的无线操作。

参考图6和图7，本实施例的微创时间干涉刺激器，需要依照“电流反相位驱动方法”输出恒流的频率可调的正弦电流，也即2路幅值独立可调、频率独立可调、相位严格180°相反的刺激电流(图中的sin(2πf₁t)和sin(2πf₂t))，具体由4个压控电流源实现，“电流反相位驱动方法”能够提高微创时间干涉刺激器的空间精度。在图6中，如果使用传统的“正刺激电极”加“地”构成电流回路，就会造成左侧的刺激电流同时流向左侧和右侧的地，右侧的刺激电流类似。这就会引起电流流动的互扰(Cross-Talk)，也即2路电流流经区域的重叠部分变大，则时间干涉刺激中电流的干涉区域增大，进而致使时间干涉刺激焦点的面积(或体积)增大，即空间分辨率降低。而使用“电流反相位驱动方法”(图7)，同侧电极分别接同频率、精确180°反相位的正弦电流，根据基尔霍夫定律理论分析可知，由左侧的上方电极流出的电流几乎完全会流入左侧下方电极，右侧同理，也即刺激电流的流经路径严格遵循设定路径(如图中的弧线)，则2路电流的流经区域的重叠区域较小，也即电流的干涉区域较小，进而使得时间干涉刺激的焦点空间分辨率较高。在人体实验或者临床上，时间干涉刺激的空间分辨率对大脑的精准刺激具有重要的意义。

参考图8，恒流模块采用电流反相位驱动方法设计，包括两个输出通道CH1和CH2，输出两路频率不同的刺激信号，每个输出通道包括一个前置放大电路和两个压控电流源，前置放大电路将信号发生器发出的电压信号进行放大，同时也将低输入偏置电流放大，使输入电流在放大过程中，保证输入稳定。接着将放大后的电压信号通过两个压控电流源，将电压信号转化为电流信号输出，同时保证输出的电流信号频率相同、相位相反，通过输出接口与柔性接触刺激电极相连，实现恒流输出，使流经负载的电流不会随着整体阻值的变化而变化。整个恒流模块采用±5V电压进行供电，输入电压低，远低于人体安全电压，不存在安全隐患，同时采用电流反相位驱动方法，大大提高了刺激器的空间分辨率。恒流模块实际电路设计如图9所示。

本实施例中，柔性软聚合物封装外壳1由多个聚合物层组成，内包覆层由聚二甲基硅氧烷(PDMS；600μm厚)和聚一氯对二甲苯(Parylene C；7μm厚；水蒸气渗透系数0.083g·mm/(mm²·day))组成，外层的超软聚合物使用Ecoflex GEL(1400μm厚)；该超软聚合物具有以下几个优势：

1、与弯曲身体表面的完美保形整合。

2、具有高度生物相容性，实现与生物组织的无缝慢性整合。

3、保护电子系统免受生物流体的影响。

4、具有传统封装材料(如金属和玻璃)无法实现的轻设备重量。

5、作为热缓冲和流体屏障，能够在生物流体环境中实现热安全和防水操作。

柔性软聚合物封装外壳1不仅使整体设备足够薄，可以完全植入至人体的颅骨与骨膜之间，而且还确保了良好的一致性和生物力学兼容性，并能有效散热无线充电和微创时间干涉刺激器工作时产生的热量，从而防止脑组织受到热损伤。

本实施例制备的微创时间干涉刺激器，其外观只有硬币大小，厚度为0.8cm～1.5cm左右，其中，柔性软聚合物封装外壳1厚度为2～5mm左右，体积小，方便进行微创手术植入颅骨与骨膜之间。

本实施例中，微创时间干涉刺激器的自适应刺激靶点调节方法，是通过外部系统进行自主学习，提供合适的刺激参数，并能够通过反馈信息进行自适应调节刺激参数，精确靶向刺激大脑的浅、中、深任意区域，如图10所示，具体包括如下步骤：

1)收集不同病患的病理特征、病变位置和刺激深度等参数，经上述参数送入无监督学习网络中，进行初步训练，初步建立与微创时间干涉刺激器放置位置、刺激频率与刺激波形幅值三个参数相关的模型。

2)接着利用病患的颅骨厚度与刺激器采集的生物阻抗数据对模型进行第二次训练，建立更加准确的模型。

3)在外部设备上输入病患的病理特征、病变位置和刺激深度等参数，系统会根据模型计算出合适的刺激参数，根据计算出的刺激参数植入并初步设置好微创时间干涉刺激器。

4)微创时间干涉刺激器发出刺激信号，并将信息反馈给外部设备，外部设备根据反馈信息进行刺激参数的自适应调节，从而使刺激靶点精准落在病变区域。

本实施例给出的微创时间干涉刺激器的使用方法，如图11所示，具体包括如下步骤：

1)通过外部系统进行模型训练，得到合适的刺激参数。

2)确定微创时间干涉刺激器放置位置后，进行头皮切口定位，开始微创手术，并将所述微创时间干涉刺激器植入颅骨与骨膜之间，使柔性接触刺激电极与颅骨相接触，并缝合伤口。

3)通过与所述微创时间干涉刺激器配套的外部设备与微创时间干涉刺激器的无线蓝牙MCU进行无线蓝牙通信，打开微创时间干涉刺激器，并在外部设备上设置好训练得到的刺激参数，发送给微创时间干涉刺激器。

4)微创时间干涉刺激器接收信号开始发出指令，信号发生模块发出两种频率不同、幅度不同的刺激信号，并通过柔性接触刺激电极对病患进行时间干涉刺激，并实时反馈电池电量、刺激波形、频率、幅值和刺激部位的生物阻抗给外部设备，并显示出来。

参考图12，为了验证上述自适应刺激靶点调节方法的准确性，发明人在软件COMSOL中进行了人头模型仿真，人头模型根据MRI采集的数据进行重建得到，将柔性接触刺激电极贴于人头模型的颅骨上方，并通过自适应刺激靶点调节方法进行刺激参数的设置，分析电场分布情况和刺激靶点位置，在自适应刺激靶点调节方法的控制下，刺激靶点的位置会随着反馈的参数变化而变化，同时随着不同刺激参数的设置会改变刺激深度，因此这表明所述自适应刺激靶点调节方法具有极高的准确性。

Claims (7)

1.一种微创时间干涉刺激器，其特征在于，包括封装在柔性软聚合物封装外壳(1)内的无线感应线圈(2)、刺激主板(3)和柔性可充电电池(4)，在柔性软聚合物封装外壳(1)外表面，设置有柔性接触刺激电极(5)；

所述刺激主板(3)以柔性材料作为基底，通过内部走线方式与其他功能模块相连接，柔性可充电电池(4)和柔性接触刺激电极(5)设置在刺激主板(3)上，在刺激主板(3)上还设置有无线充电模块、无线蓝牙MCU、信号发生模块、电量监测模块、降压稳压模块，升压稳压反压模块，滤波电路、恒流模块和输出接口，其中：

所述无线充电模块由无线充电发送模块和无线充电接收模块组成，其中，无线充电发送模块置于头戴式体外充电器中，无线充电接收模块置于刺激主板(3)上，两者通过无线感应线圈(2)进行发送与接收，通过无线充电模块与无线感应线圈(2)对柔性可充电电池(4)进行充电；

柔性可充电电池(4)分别与降压稳压模块、升压稳压反压模块和电量监测模块相连接；通过降压稳压模块给无线蓝牙MCU供电，通过升压稳压反压模块给恒流模块供电，并通过电量监测模块实时监测柔性可充电电池(4)的电量；

无线蓝牙MCU分别与稳压降压模块、信号发生模块和电量监测模块相连接，无线蓝牙MCU还通过蓝牙与外部设备进行交互通信；

信号发生模块通过滤波电路与恒流模块相连接，恒流模块通过输出接口与柔性接触刺激电极(5)相连；

信号发生模块产生两路频率不同的刺激信号，在无线蓝牙MCU的控制下进行频率、波形幅值调节。

2.如权利要求1所述的微创时间干涉刺激器，其特征在于，所述无线蓝牙MCU运用低功耗可编程蓝牙芯片，能同时进行蓝牙通信和刺激主板(3)的信号控制。

3.如权利要求1所述的微创时间干涉刺激器，其特征在于，所述电量监测模块包括芯片FAN4010、电阻Rout和电阻R_sense，电阻Rout的一端接地，另一端与无线蓝牙MCU的ADC和芯片FAN4010的3脚相连，电阻R_sense一端与芯片FAN4010的1脚和柔性可充电电池(4)的正极相连，另一端连接芯片FAN4010的6脚与负载，芯片FAN4010的5脚接地，其他引脚悬空。

4.如权利要求1所述的微创时间干涉刺激器，其特征在于，所述无线充电发送模块包括保险丝F1，功率放大器U1，数控开关S1，电容C1、C2、C3和无线感应线圈L1、L2、L3，保险丝F1的一端连接外部电源的正极，另一端连接功率放大器U1，外部电源的负极接地并连接数控开关S1的一端，电容C1、C2、C3和无线感应线圈L1、L2、L3组成三个谐振电路并分别连接功率放大器U1和数控开关S1；

所述无线充电接收模块包括无线感应线圈L4，电容C4、C5、C6和肖特基二极管D1、D2、D3组成，无线感应线圈L4与电容C4并联，一端连接电容C6与电容C5，另一端连接肖特基二极管D2的正极与肖特基二极管D1的负极，电容C6的另一端连接肖特基二极管D2的负极和肖特基二极管D3的正极，电容C5的另一端、肖特基二极管D1和柔性可充电电池(4)的负极接地，肖特基二极管D3的负极连接柔性可充电电池(4)的正极。

5.如权利要求1所述的微创时间干涉刺激器，其特征在于，所述恒流模块采用电流反相位驱动方法设计，包括两个输出通道CH1和CH2，输出两路频率不同的刺激信号，每个输出通道包括一个前置放大电路和两个压控电流源，两个压控电流源分别输出频率相同、相位相反的刺激信号，并通过输出接口与柔性接触刺激电极(5)相连，实现刺激信号恒流输出。

6.如权利要求1所述的微创时间干涉刺激器，其特征在于，所述柔性软聚合物封装(1)由多个聚合物层组成，内包覆层由聚二甲基硅氧烷和聚一氯对二甲苯组成，其中，聚二甲基硅氧烷厚度为600μm，聚一氯对二甲苯厚度为7μm；外层使用超软聚合物Ecoflex GEL，厚度为1400μm。

7.权利要求1至6其中之一所述的微创时间干涉刺激器的自适应刺激靶点调节的方法，其特征在于，通过外部系统进行自主学习，提供合适的刺激参数，并能够通过反馈信息进行自适应调节刺激参数，精确靶向刺激大脑的浅、中、深任意区域，具体包括如下步骤：

1)收集不同病患的病理特征、病变位置和刺激深度等参数，经上述参数送入无监督学习网络中，进行训练，初步建立与刺激器放置位置、刺激频率与刺激波形幅值三个参数相关的模型；

2)利用病患的颅骨厚度与刺激器采集的生物阻抗数据对模型进行第二次训练，建立更加准确的模型；

3)在外部设备上输入病患的病理特征、病变位置和刺激深度参数，根据模型计算出合适的刺激参数，根据计算出的刺激参数植入并初步设置好微创时间干涉刺激器；

4)微创时间干涉刺激器发出刺激信号，并将信息反馈给外部设备，外部设备根据反馈信息进行刺激参数的自适应调节，从而使刺激靶点精准落在病变区域。

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