CN114585299A - 用于监测患者健康的血管接入设备、系统和方法 - Google Patents

Abstract

本文公开了血管接入组件。在一个示例中，血管接入组件包括近侧导管、远侧导管和接头，该接头定位在近侧导管和远侧导管之间并且被配置成将近侧导管和远侧导管定位成流体连通。该接头可以包括一个或多个传感器，该一个或多个传感器被配置成用于获得生理和/或操作测量结果。接头可以被配置为将测量结果无线地传输到一个或多个本地或远程计算设备，以供护理者监测。

Description

用于监测患者健康的血管接入设备、系统和方法

一个或多个相关申请的交叉引用

本申请要求美国临时申请No.62/937,139的优先权的权益，该申请在2019年11月18日提交，其全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本技术总体上涉及血管接入设备和相关联的系统以及使用方法。特别地，本技术涉及用于监测患者健康的血管接入设备和相关的系统和方法。

背景技术

血管接入设备包括在动脉或静脉空间中展开的各种器具。因此，这些设备需要经皮通道进入血管，并且完全或不完全包含在人体内。最常见的是，该设备是由一个或多个生物相容材料的腔构成的管状构件，并且通常可访问身体外部的医疗管道并且与其流体连通。这种导管被分组为动脉或静脉线路-静脉线路，进一步由位置(即，外周、中线和中心)限定。常规的例子包括动脉线路(“art-线路”)、外周静脉内线路(IV)、中线导管和中心线路等。这些设备提供了各种药物、流体和其它试剂的管道，以及为诊断目的而对血液进行采样的能力。由于这些设备已经被大多数住院患者和许多门诊患者的临床应用所需要，因此能够提供比简单的血液测量结果更多的患者数据将是有益的。使用传感器进行生命体征监测、对治疗的反应以及早期干预的患者代偿失调的识别，可以结合到已经需要的微创设备中。

发明内容

本技术的血管接入设备、系统和方法被配置成在血管接入设备被放置在患者内时获得患者生理数据，并且基于测量结果确定一个或多个生理参数。该系统可以确定某些生理参数，例如，指示需要立即医疗关注或住院治疗的健康状况的一个或多个症状的生理参数。这样的生理参数可以包括与温度、患者运动/活动水平、心率、呼吸率、血氧饱和度和/或本文描述的其他合适的参数相关的那些。基于这些参数，系统可以向患者和/或临床医生提供患者已经患有或处于患有不利的健康状况的风险的指示。

例如，根据以下描述的各个方面，包括参考图1-10，示出了本主题技术。为了方便，主题技术的各方面的各种示例被描述为编号的项(1、2、3等)。这些作为示例提供，而不限制本主题技术。

1、一种接头，被配置成定位在流体源或容器与导管之间，导管被配置成定位在患者的血管中，其中接头包括：

流入区域；

流出区域；

传感器，传感器被配置为获得测量结果；以及

至少一个控制器，所述至少一个控制器被配置为通信地耦合到传感器，

其中所述至少一个控制器还被配置为

在导管被定位在血管内时经由传感器获得测量结果；以及

基于测量结果来确定至少一个生理参数。

2、根据项1所述的接头，其中接头是中心静脉导管、中线导管、外周插入的中心导管、外周静脉内线路或动脉线路导管的一部分。

3、根据项1或2所述的接头，其中传感器的至少一部分暴露在接头的外表面处，使得当接头抵靠患者的皮肤定位时，传感器与患者的皮肤接触。

4、根据前述项中的任一项所述的接头，其中传感器包括多个传感器。

5、根据项4所述的接头，其中多个传感器中的每一个具有暴露在接头的外表面处的部分，使得当接头抵靠患者的皮肤定位时，传感器中的每一个与患者的皮肤接触。

6、根据项4所述的接头，其中传感器中的至少一个设置在接头的外表面处，并且传感器中的至少一个设置在接头的内部区域处。

7、根据前述项中的任一项所述的接头，其中接头是由模制材料形成的单一主体。

8、根据前述项中的任一项所述的接头，其中接头包括邻近流入区域的第一传感器和邻近流出区域的第二传感器。

9、根据前述项中的任一项所述的接头，其中接头包括在流入区域处的开口，开口被配置成容纳穿过开口的管状轴的部分。

10、根据项9所述的接头，其中管状轴是延伸管。

11、根据前述项中的任一项所述的接头，其中流入区域包括由接头的主体围绕的容纳区域，其中容纳区域被配置成在其中永久地或可拆卸地容纳管状轴的部分。

12、根据项11所述的接头，其中管状轴是延伸管。

13、根据前述项中任一项所述的接头，其中接头被配置成在使用期间定位在体外。

14、根据前述项中任一项所述的接头，其中所述至少一个控制器被配置成将所述至少一个生理参数与预定阈值进行比较。

15、根据项14所述的接头，其中所述至少一个控制器被配置成基于所述比较提供患者健康的指示。

16、根据项14所述的接头，其中基于比较，控制器配置成提供患者的健康状况的指示，健康状况是败血症、肺栓塞、转移性脊髓压迫、贫血、脱水/容量不足、呕吐、肺炎、充血性心力衰竭、肾衰竭、容量负荷过度、表现状态、心律不齐、中性粒细胞减少性发热、急性心肌梗死、疼痛、阿片样物质毒性、高血糖/糖尿病酮酸中毒、低血糖、高钾血症、高钙血症、低钠血症、一种或多种脑转移、上腔静脉综合征、胃肠出血、免疫疗法诱发的或辐射性肺炎、免疫疗法诱发的结肠炎、腹泻、脑血管意外、中风、病理性骨折、咯血、吐血、药物诱发的QT延长、心脏阻滞、肿瘤溶解综合征、镰状细胞贫血危象、胃轻瘫/周期性呕吐综合征、血友病、囊性纤维化、慢性疼痛和癫痫发作中的至少一种。

17、如以上项中任一项所述的接头，其中该至少一个控制器与该接头的主体集成。

18、如以上项中任一项所述的接头，其中所述至少一个控制器还被配置成用于将所述测量值和/或所述至少一个生理参数传输至一个或多个远程计算设备。

19、如以上项中任一项所述的接头，其中所述传感器是脉搏血氧计。

20、如以上项中任一项所述的接头，其中该传感器包括温度传感器、压力传感器、流量传感器、湿度传感器、生化传感器、或阻抗传感器中的至少一种。

21、一种血管接入组件(“VAA”)，包括：

具有近端和远端的延伸管；

具有近端和远端的导管，远端被配置为定位在患者的血管中；

接头，接头具有耦合到延伸管的远端的流入区域和耦合到导管的近端的流出区域，其中接头被配置成流体地耦合延伸管和导管；

传感器，传感器被配置为获得测量结果；以及

至少一个控制器，所述至少一个控制器被配置为通信地耦合到传感器，

其中所述至少一个控制器还被配置为

在导管被定位在血管内时经由传感器获得测量结果；以及

基于测量结果来确定至少一个生理参数。

22、根据前述项中任一项所述的VAA，其中传感器被设置在接头的内部区域处。

23、根据前述项中任一项所述的VAA，其中传感器被设置在接头的外部区域处。

24、根据前述项中任一项所述的VAA，其中传感器包括在接头的外部区域处的第一传感器和在接头的内部区域处的第二传感器。

25、根据前述项中任一项所述的VAA，其中传感器被设置在延伸管的腔内。

26、根据前述项中任一项所述的VAA，其中传感器被设置在导管的腔内。

27、根据前述项中任一项所述的VAA，其中传感器被设置在导管的壁内。

28、根据前述项中任一项所述的VAA，其中接头是中心静脉导管、中线导管、外周插入的中心导管、外周静脉内线路或动脉线路导管的部分。

29、根据前述项中任一项所述的VAA，其中传感器的至少一部分暴露在接头的外表面处，使得当接头抵靠患者的皮肤定位时，传感器与患者的皮肤接触。

30、根据前述项中任一项所述的VAA，其中传感器包括多个传感器。

31、根据项30所述的VAA，其中多个传感器中的每个传感器具有在接头的外表面处暴露的部分，使得当接头抵靠患者的皮肤定位时，传感器中的每个传感器与患者的皮肤接触。

32、根据项30所述的VAA，其中至少一个传感器被设置在接头的外表面处，并且至少一个传感器被设置在接头的内部区域处。

33、根据前述项中任一项所述的VAA，其中接头是由热模制材料形成的单一主体。

34、根据前述项中任一项所述的VAA，其中接头包括邻近流入区域的第一传感器和邻近流出区域的第二传感器。

35、根据前述项中任一项所述的VAA，其中接头包括在流入区域处的开口，开口被配置为容纳穿过其中的管状轴的部分。

36、根据项35所述的VAA，其中管状轴是延伸管。

37、根据前述项中任一项所述的VAA，其中流入区域包括由接头的主体围绕的容纳区域，其中容纳区域被配置为在其中永久地或可拆卸地容纳管状轴的一部分。

38、根据项37所述的VAA，其中管状轴是延伸管。

39、根据前述项中任一项所述的VAA，其中接头被配置为在使用期间定位在体外。

40、根据前述项中任一项所述的VAA，其中所述至少一个控制器被配置为将所述至少一个生理参数与预定阈值进行比较。

41、根据项40所述的VAA，其中所述至少一个控制器被配置为基于比较提供患者的健康的指示。

42、根据项40所述的VAA，其中基于比较，控制器被配置为提供患者的健康状况的指示，健康状况是败血症、肺栓塞、转移性脊髓压迫、贫血、脱水/容量不足、呕吐、肺炎、充血性心力衰竭、肾衰竭、容量负荷过度、表现状态、心律不齐、中性粒细胞减少性发热、急性心肌梗塞、疼痛、阿片样物质毒性、高血糖/糖尿病酮酸中毒、低血糖、高钾血症、高钙血症、低钠血症、一种或多种脑转移、上腔静脉综合征、胃肠出血、免疫疗法诱发的或辐射性肺炎、免疫疗法诱发的结肠炎、腹泻、脑血管意外、中风、病理性骨折、咯血、吐血、药物诱发的QT延长、心脏阻滞、肿瘤溶解综合征、镰状细胞贫血危象、胃轻瘫/周期性呕吐综合征、血友病、囊性纤维化、慢性疼痛和癫痫发作中的至少一种。

43、根据前述项中任一项所述的VAA，其中所述至少一个控制器与接头的主体集成。

44、根据前述项中任一项所述的VAA，其中所述至少一个控制器与延伸管集成。

45、根据前述项中任一项所述的VAA，其中所述至少一个控制器与导管集成。

46、根据前述项中任一项所述的VAA，其中所述至少一个控制器与VAA的部分集成，VAA的该部分被配置为在使用期间植入患者内。

47、根据前述项中任一项所述的VAA，其中所述至少一个控制器与VAA的部分集成，VAA的该部分被配置为在使用期间定位在皮下位置处。

48、根据前述项中任一项所述的VAA，其中所述至少一个控制器与所述VAA的部分集成，VAA的该部分被配置为在使用期间定位在血管内位置处。

49、根据前述项中任一项所述的VAA，其中所述至少一个控制器与所述VAA的部分集成，VAA的该部分被配置为在VAA使用期间定位在体外。

50、根据前述项中任一项所述的VAA，其中所述至少一个控制器还被配置为将测量结果和/或所述至少一个生理参数传输到一个或多个远程计算设备。

51、根据前述项中任一项所述的VAA，其中所述传感器是脉搏血氧计。

52、根据前述项中任一项所述的VAA，还包括由所述导管承载的光纤构件。

53、根据前述项中任一项所述的VAA，其中所述传感器包括温度传感器、压力传感器、流量传感器、湿度传感器、生化传感器或阻抗传感器中的至少一个。

54、根据前述项中任一项所述的VAA，其中：

所述至少一个控制器包括第一控制器和第二控制器；

所述第一控制器与所述接头的主体集成，并且所述第二控制器与所述接头的所述主体分离并且不被配置成植入在所述患者体内；以及

第一控制器与第二控制器无线通信。

55、根据项54所述的VAA，其中所述第一控制器通过局域网和/或个人区域网中的至少一个与所述第二控制器通信。

56、根据项54所述的VAA，其中所述第一控制器经由蓝牙与所述第二控制器通信。

57、根据项54所述的VAA，其中第一控制器远离第二控制器并且经由广域网与第二控制器通信。

58、根据项54至57中任一项所述的VAA，其中所述第二控制器是智能设备。

59、根据前述项中任一项所述的VAA，其中：

所述至少一个控制器包括第一控制器、第二控制器和第三控制器；

所述第一控制器与所述延伸管、所述接头和所述导管中的一个或多个集成；

所述第二控制器与所述VAA分离，并且经由局域网和/或个人区域网与所述第一控制器通信；

第三控制器与VAA分离并且是一个或多个远程计算设备。

60、一种用于监测患者健康的方法，所述方法包括：

经由耦合到项1至20的接头中的任一个的传感器获得患者的生理测量结果；

基于所述生理测量结果来确定至少一个生理参数；

将所述至少一个生理参数与预定阈值进行比较；以及

基于所述比较，提供所述患者的健康的指示。

61、一种用于监测患者健康的方法，所述方法包括：

经由耦合到项21至59的VAA中的任何一个的传感器获得患者的生理测量结果，

基于所述生理测量结果来确定至少一个生理参数；

将所述至少一个生理参数与预定阈值进行比较；以及

基于所述比较，提供所述患者的健康的指示。

62、根据项60所述的方法，其中感测元件包括温度感测元件、心率感测元件、呼吸率感测元件、运动感测元件、压力感测元件和电信号感测元件中的至少一个。

63、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述至少一个控制器被配置为基于所述比较提供所述患者是败血症的指示。

64、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述至少一个生理参数是温度参数、心率参数、呼吸率参数和活动水平参数中的至少一个。

65、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述至少一个生理参数是温度参数、心率参数、呼吸率参数和活动水平参数中的至少两个。

66、根据前述项中任一项所述的方法，其中：

所述至少一个生理参数包括温度参数、心率参数、呼吸率参数和活动水平参数中的至少两个；

将所述至少两个生理参数与所述预定阈值进行比较包括将所述至少两个生理参数中的每一个与对应的预定阈值进行比较。

67、根据前述项中任一项所述的方法，其中：

所述至少一个生理参数包括温度参数、心率参数、呼吸率参数和活动水平参数中的至少三个；

将所述至少三个生理参数与所述预定阈值进行比较包括将所述至少三个生理参数中的每一个与对应的预定阈值进行比较。

68、根据前述项中任一项所述的方法，其中：

所述至少一个生理参数包括温度参数、心率参数、呼吸率参数和活动水平参数；

将所述至少一个生理参数与所述预定阈值进行比较包括将所述温度参数、所述心率参数、所述呼吸率参数和所述活动水平参数分别与预定温度速率阈值、预定心率阈值、预定呼吸率阈值和预定活动水平阈值进行比较。

69、如前述项中任一项所述的方法，其中所述至少一个控制器被配置成确定血液pH小于7.2、血清乳酸盐大于2mmol/L、血清乳酸盐大于4mmol/L、血液降钙素原水平高于2ng/mL和低中心静脉压小于2mm/Hg中的至少一种。

70、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述感测元件被配置为连续地获得所述生理测量结果中的至少一些。

71、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述感测元件被配置为周期性地获得所述生理测量结果中的至少一些。

72、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述至少一个控制器被配置为连续地获得所述生理测量结果中的至少一些。

73、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述至少一个控制器被配置为周期性地获得所述生理测量结果中的至少一些。

74、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述至少一个控制器被配置为连续地确定所述至少一个生理参数。

75、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述至少一个控制器被配置为周期性地确定所述至少一个生理参数。

76、根据前述项中任一项所述的方法，其中：

所述感测元件被配置成测量温度；

所述至少一个生理参数包括温度参数；以及

所述至少一个控制器被配置为：

将所述温度参数与预定温度阈值进行比较；

确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外；以及

基于所述确定，指示所述患者是败血症。

77、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述温度参数是所述患者的体温，并且其中确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外包括确定所述体温在96-100°F之外。

78、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述温度参数是所述患者的体温，并且其中确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外包括确定所述体温在96-100°F之外预定时间量。

79、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述温度参数是所述患者的体温，并且其中确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外包括确定所述体温大于100℉。

80、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述温度参数是所述患者的体温，并且其中确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外包括确定所述体温大于100℉预定时间量。

81、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述温度参数是所述患者的体温，并且其中确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外包括确定所述体温小于96℉。

82、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述温度参数是所述患者的体温，并且其中确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外包括确定所述体温小于96℉预定时间量。

83、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述温度参数是体温的变化，并且其中确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外包括确定体温从基线温度的至少2％的变化。

84、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述温度参数是体温的变化，并且其中确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外包括确定在预定时间量内体温从基线温度的至少2％的变化。

85、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述至少一个生理参数是温度参数和心率参数。

86、根据前述项中任一项所述的方法，其中：

所述感测元件包括被配置成测量温度的第一感测元件和被配置成测量心率的第二感测元件；

所述至少一个生理参数包括温度参数和心率参数；以及

所述至少一个控制器被配置为：

将所述温度参数与预定温度阈值进行比较；

将所述心率参数与预定心率阈值进行比较；

确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外；

确定所述心率参数在所述预定心率阈值之外；以及

基于所述温度参数和所述心率参数分别在所述预定温度阈值和所述预定心率阈值之外的确定，指示所述患者是败血症。

87、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述第二感测元件包括脉搏血氧计。

88、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述心率参数是所述患者的心率，并且其中确定所述心率参数在所述预定阈值之外包括确定所述患者的心率大于每分钟90次心跳。

89、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述心率参数是所述患者的心率，并且其中确定所述心率参数在所述预定阈值之外包括确定所述患者的心率大于每分钟90次心跳预定时间量。

90、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述心率参数是所述患者的心率的变化，并且其中确定所述心率参数在所述预定阈值之外包括确定所述患者的心率相对于所述患者的参考心率增加至少10％。

91、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述心率参数是所述患者的心率的变化，并且其中确定所述心率参数在所述预定阈值之外包括确定所述患者的心率在预定时间量内从所述患者的参考心率增加至少10％。

92、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述至少一个生理参数是温度参数和呼吸率参数。

93、根据前述项中任一项所述的方法，其中：

所述感测元件包括被配置为测量温度的第一感测元件和被配置为测量呼吸率的第二感测元件；

所述至少一个生理参数包括温度参数和呼吸率参数；以及

所述至少一个控制器被配置为：

将所述温度参数与预定温度阈值进行比较；

将所述呼吸率参数与预定呼吸率阈值进行比较；

确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外；

确定所述呼吸率参数在所述预定呼吸率阈值之外；以及

基于所述温度参数和所述呼吸率参数分别在所述预定温度阈值和所述预定呼吸率阈值之外的确定，指示所述患者是败血症。

94、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述呼吸率参数是所述患者的呼吸率，并且其中确定所述呼吸率参数在所述预定阈值之外包括确定所述患者的所述呼吸率大于每分钟15次呼吸。

95、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述呼吸率参数是所述患者的呼吸率，并且其中确定所述呼吸率参数在所述预定阈值之外包括确定所述患者的所述呼吸率大于每分钟15次呼吸预定时间量。

96、根据前述项中任一项所述的方法，其中所述至少一个生理参数是温度参数和活动水平参数。

97、一种用于监测患者健康的系统，所述系统包括：

导管，导管被配置成部分地植入人类患者内，导管具有腔；

传感器，传感器耦合到导管且被配置以获得生理测量结果；以及

至少一个控制器，所述至少一个控制器被配置为通信地耦合到传感器，

其中所述至少一个控制器还被配置为：

在导管被植入患者内时经由传感器获得生理测量结果；

基于生理测量结果来确定至少一个生理参数；

将所述至少一个生理参数与预定阈值进行比较；以及

基于比较，提供患者的健康的指示。

98、根据项97所述的系统，其中传感器包括温度传感器、心率传感器、呼吸率传感器、运动传感器、压力传感器、电信号传感器和电光传感器中的至少一个。

99、根据前述项中任一项所述的系统，其中所述至少一个控制器被配置成基于比较提供患者正在临床改善或代偿失调的指示。

100、根据前述项中任一项所述的系统，其中所述至少一个生理参数是温度参数、心率参数、呼吸率参数和活动水平参数中的至少一个。

101、根据前述项中任一项所述的系统，其中所述至少一个生理参数是温度参数、心率参数、呼吸率参数和活动水平参数中的至少两个。

102、根据前述项中任一项所述的系统，其中：

所述至少一个生理参数包括温度参数、心率参数、呼吸率参数和活动水平参数中的至少两个；

将所述至少两个生理参数与预定阈值进行比较包括将所述至少两个生理参数中的每一个与对应的预定阈值进行比较。

103、根据前述项中任一项所述的系统，其中：

所述至少一个生理参数包括温度参数、心率参数、呼吸率参数和活动水平参数中的至少三个；

将所述至少三个生理参数与预定阈值进行比较包括将所述至少三个生理参数中的每一个与对应的预定阈值进行比较。

104、根据前述项中任一项所述的系统，其中：

所述至少一个生理参数包括温度参数、心率参数、呼吸率参数和活动水平参数；

将所述至少一个生理参数与预定阈值进行比较包括将温度参数、心率参数、呼吸率参数和活动水平参数分别与预定温度速率阈值、预定心率阈值、预定呼吸率阈值和预定活动水平阈值进行比较。

105、根据前述项中任一项所述的系统，其中所述至少一个控制器被配置为确定血液pH小于7.2、血清乳酸盐大于2mmol/L、血清乳酸盐大于4mmol/L、血液降钙素原水平高于2ng/mL、以及低中心静脉压小于2mm/Hg中的至少一种。

106、根据前述项中任一项所述的系统，其中传感器被配置为连续地获得生理测量结果中的至少一些。

107、根据前述项中任一项所述的系统，其中传感器被配置为周期性地获得生理测量结果中的至少一些。

108、根据前述项中的任一项所述的系统，其中所述至少一个控制器被配置为连续地获得生理测量结果中的至少一些。

109、根据前述项中的任一项所述的系统，其中所述至少一个控制器被配置为周期性地获得生理测量结果中的至少一些。

110、根据前述项中任一项所述的系统，其中所述至少一个控制器被配置为连续地确定所述至少一个生理参数。

111、根据前述项中任一项所述的系统，其中所述至少一个控制器被配置为周期性地确定所述至少一个生理参数。

112、根据前述项中任一项所述的系统，其中：

传感器被配置成测量温度；

所述至少一个生理参数包括温度参数；以及

所述至少一个控制器被配置为：

将温度参数与预定温度阈值进行比较；

确定温度参数在预定温度阈值之外；以及

基于确定，指示患者是生病的。

113、根据前述项中任一项所述的系统，其中所述温度参数是所述患者的体温，并且其中确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外包括确定所述体温在96-100°F之外。

114、根据前述项中任一项所述的系统，其中所述温度参数是所述患者的体温，并且其中确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外包括确定所述体温在96-100°F之外预定时间量。

115、根据前述项中任一项所述的系统，其中所述温度参数是所述患者的体温，并且其中确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外包括确定所述体温大于100℉。

116、根据前述项中任一项所述的系统，其中所述温度参数是所述患者的体温，并且其中确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外包括确定所述体温大于100℉预定时间量。

117、根据前述项中任一项所述的系统，其中所述温度参数是所述患者的体温，并且其中确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外包括确定所述体温小于96℉。

118、根据前述项中任一项所述的系统，其中所述温度参数是所述患者的体温，并且其中确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外包括确定所述体温小于96℉预定时间量。

119、根据前述项中任一项所述的系统，其中所述温度参数是体温的变化，并且其中确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外包括确定体温从基线温度的至少2％的变化。

120、根据前述项中任一项所述的系统，其中所述温度参数是体温的变化，并且其中确定所述温度参数在所述预定温度阈值之外包括确定在预定时间量内体温从基线温度的至少2％的变化。

121、根据前述项中任一项所述的系统，其中所述至少一个生理参数是温度参数和心率参数。

附图说明

参考以下附图可以更好地理解本公开的许多方面。附图中的部件不一定是按比例的。相反，重点放在清楚地说明本公开的原理上。

图1是根据本技术的实施例的监视系统的示意性表示。

图2A是根据本技术的实施例的被配置成感测一个或多个参数的接头的顶视图。

图2B是图2A所示的接头的横截面图。

图3A是根据本技术的实施例的血管接入组件。

图3B是图3A所示的血管接入组件的一部分的放大横截面图。

图4是根据本技术的实施例的监视系统的示意性表示。

图5和6是根据本技术的若干实施例的血管监测设备的不同视图。

图7和8示出了安装在患者体内和/或患者上的本技术的血管监测设备。

图9是本技术的血管监测设备的外部部件的单独视图。

图10是本技术的血管监测设备的电子组件的单独视图。

具体实施方式

本技术涉及被配置为提供或使得能够进入血管或患者身体的其他内部部分的设备。具体地，本技术涉及包括一个或多个传感器的血管接入设备，所述一个或多个传感器被配置成监测患者的一个或多个生理参数。下面参考图1-10描述本技术的若干实施例的具体细节。

概述

图1是根据本技术的用于经由具有一个或多个传感器的血管接入组件100(或“VAA100”)监测患者健康的治疗系统10的示意图。传感器可以被配置为获得由系统10用来确定指示患者健康的一个或多个生理参数的生理测量结果。另外或替代地，传感器可被配置为获得指示VAA 100的一个或多个部件的操作和/或本地环境的一个或多个本地参数。在一些实施例中，系统10可以基于(一个或多个)生理参数来检测(一个或多个)医学状况(诸如败血症)或(一个或多个)相关联症状，并且向患者、护理者和/或医疗护理团队提供检测到的症状或状况的指示。

VAA 100可以是被配置为提供从体外位置到患者血管的通路的任何设备或系统。例如，VAA 100可以是中心静脉导管(“CVC”)、动脉线路、中线导管、外周静脉内线路和其它隧穿和非隧穿导管。在一些实施方案中，VAA 100可以是PICC(外周插入的中心导管)线路。在任何情况下，VAA 100可被配置为施用疼痛药物、施用抗生素、采集血液样本、执行输血、施用化疗、水合、全胃肠外营养、血液透析、单采血液成分术和其他长期流体施用应用。

如图1中示意性地示出的，VAA 100的一个或多个组件可被配置为与本地计算设备20无线通信，该本地计算设备可以是例如智能设备(例如，智能电话、平板电脑或具有处理器和存储器的其他手持设备)、专用询问设备或其他合适的设备。VAA 100和本地计算设备20之间的通信可通过例如近场通信(NFC)、红外无线、蓝牙、ZigBee、Wi-Fi、电感耦合、电容耦合或任何其它合适的无线通信链路来调解。VAA 100可以传输数据，包括例如经由传感器获得的生理测量结果、患者医疗记录、设备性能度量(例如，电池水平、错误日志等)或VAA100存储的任何其他这种数据。在一些实施例中，传输的数据被加密或以其他方式被混淆，以在传输到本地计算设备20期间保持安全性。本地计算设备20还可向VAA 100提供指令，例如以经由传感器获得某些生理测量结果，发出定位信号，或执行其他功能。在一些实施例中，本地计算设备20可被配置为例如经由感应充电对VAA 100的电池进行无线再充电。

系统10还可以包括一个或多个第一远程计算设备40(或一个或多个服务器)，并且本地计算设备20可以进而通过有线或无线通信链路(例如，因特网、公共和私有内联网、本地或扩展Wi-Fi网络、蜂窝塔、普通老式电话系统(POTS)等)与一个或多个第一远程计算设备40通信。一个或多个第一远程计算设备40可以包括一个或多个自己的处理器和存储器。存储器可以是被配置为存储可由(一个或多个)处理器执行的指令的有形非暂态计算机可读介质。存储器还可以被配置为用作远程数据库，即，存储器可以被配置为永久地或临时地存储从本地计算设备20接收的数据(诸如一个或多个生理测量结果或参数和/或其他患者信息)。

在一些实施例中，(一个或多个)第一远程计算设备40可以附加地或替代地包括例如与医院、医疗提供者、医疗记录数据库、保险公司或负责安全地存储患者数据和/或设备数据的其他实体相关联的服务器计算机。在远程位置30(例如，医院、诊所、保险办公室、医疗记录数据库、操作员的家等)处，操作员可以经由第二远程计算设备32访问数据，该第二远程计算设备可以是例如个人计算机、智能设备(例如，智能电话、平板电脑或具有处理器和存储器的其他手持设备)或其他合适的设备。操作员可以例如经由基于web的应用来访问数据。在一些实施例中，由VAA 100提供的模糊数据可在远程位置30处被去模糊(例如，未加密)。

在一些实施例中，VAA 100可与远程计算设备32和/或40通信，而无需本地计算设备20的中介，例如，VAA 100可经由Wi-Fi或其他无线通信链路连接到诸如因特网的网络。在其它实施例中，VAA 100可仅与本地计算设备20通信，其又与远程计算设备32和/或40通信。

选定的接头实施例

图2A是根据本技术被配置成感测一个或多个生理或操作参数的导管接头101的顶视图。图2B示出了接头101的横截面。接头101被配置成在一个或多个体外定位的流体源(或容器)和一个或多个植入患者的导管之间提供流体连通。例如，接头101可被配置成与VAA一起使用，例如本文所公开的任何VAA(例如，VAA 100、VAA 200等)。在使用中，接头101的全部或一部分可在体外定位，使得患者和/或护理者可接近接头101。最常见的是，当使用时，接头101可以定位在患者胸部的上部区域处或患者的上臂或下臂处。

在所描述的实施例中，接头101被配置成将多达两个不同的流体源与单个远侧导管(其可以具有任何数量的腔)流体地耦合。这样，接头101包括合并成单个流出区域的第一流入区域和第二流入区域。第一流入区域从在接头101的主体中的第一开口131a向远侧延伸到第一容纳区域132a，然后延伸到馈入流出区域中的第一连接区域133a。第一容纳区域132a被配置成可拆卸地或永久地耦合到流体源。例如，第一容纳区域132a可以被配置成容纳导管(诸如延伸管)的端部部分、注射器的远端部分和其他部分。第二流入区域从在接头101的主体中的第二开口131b向远侧延伸到第二容纳区域132b，然后延伸到馈入流出区域中的第二连接区域133b。第二连接区域133b与第一连接区域133a分离且不同。类似于第一容纳区域132a，第二容纳区域132b被配置成可拆卸地或永久地耦合到流体源。流出区域可从接头101的主体中的第三开口135向近侧延伸至容纳区域134。容纳区域134可以被配置成可拆卸地或永久地耦合到导管。例如，容纳区域134可以被配置成在其中容纳导管的端部部分。在一些实施例中，容纳区域134可以被配置成在其中容纳多个导管的端部部分。

在一些实施例中，接头101可被热模制成其期望的形状。例如，接头101可以由单体形成，流入区域和流出区域已经形成在该单体内。在一些实施例中，接头101可包括两个或更多个预模制件，所述预模制件配合在一起以形成接头101。在任何情况下，接头101可朝流出区域渐缩，并且可包括一个或多个固定翼片136。在一些实施例中，接头101不具有锥形部分和/或不包括任何固定翼136。接头101可具有其它合适的形状、尺寸和构造。

应当理解，本技术的接头被配置成接收多于或少于两个流体源(例如，一个流体源、三个流体源、四个流体源等)。例如，本技术的接头可以包括一个、三个、四个等流入区域和/或连接区域。同样地，本技术的接头可以被配置成接收多于一个的远侧导管。例如，本技术的接头可以包括两个、三个、四个或更多个不同的流出区域。

接头101可以包括被配置成获得生理或操作测量结果的一个或多个传感器，以及通信地耦合到一个或多个传感器的控制器137、天线或数据通信单元138和电池139。在一些实施例中，接头101不包括控制器137、天线138和电池139中的至少一个。控制器137可以包括一个或多个处理器、软件组件和存储器(未示出)。在一些示例中，一个或多个处理器包括一个或多个计算组件，其被配置为根据存储在存储器中的指令来处理从(一个或多个)传感器接收的测量结果。存储器可以是被配置为存储可由一个或多个处理器执行的指令的有形非暂态计算机可读介质。例如，存储器可以是数据存储装置，其可以加载有可由一个或多个处理器执行以实现某些功能的软件组件中的一个或多个。在一些示例中，功能可以涉及使(一个或多个)传感器获得测量结果，测量结果可以包括来自患者的生理数据。在另一示例中，功能可以涉及处理生理数据以确定一个或多个生理参数和/或向患者和/或临床医生提供与所确定的生理参数或症状相关联的一个或多个症状或医学状况的指示。

数据通信单元138可以被配置为在接头101和外部计算设备(例如，本地计算设备20、远程计算设备32和40等)之间安全地传输数据。在一些实施例中，通信单元可以包括无线通信模块，诸如蓝牙低功耗芯片或被配置为使得能够在接头101和一个或多个远程计算设备之间进行短距离或长距离无线通信的类似模块。控制器137还可以包括无线充电单元(例如线圈)，其被配置为当存在询问设备(例如本地设备20或另一合适的设备)时，对接头101的电池139再充电。在一些实施例中，单独的电子器件部件可以包括安装到印刷电路板(PCB)的一侧或两侧的多个单独的元件。根据本技术的一些方面，诸如控制器137、数据通信单元138和/或电池139的一个或多个电子部件可以作为单独的部件包括，其耦合到接头101和/或相关联的VAA的另一部件。在一些实施例中，一个或多个电子元件可以结合到一个或两个固定翼136中。

仍参考图2A和2B，接头101可包括设置在接头101的外部和/或内部位置处的一个或多个传感器。如本文所用，术语“传感器”可指单个传感器或多个离散的单独传感器。传感器和/或控制器137可以被配置成测量和/或计算温度、湿度、肿胀、阻抗、压力、心率、呼吸率和其他参数。在一些实施例中，传感器和/或控制器137可以通过电磁、声学、运动、光学、热或生物化学传感器或装置来识别、监视和传送患者信息。任何传感器可以包括例如一个或多个温度传感器(例如，一个或多个热电偶、一个或多个数字温度传感器、一个或多个热敏电阻或其他类型的电阻温度检测器等)、一个或多个阻抗传感器(例如，一个或多个电极)、一个或多个压力传感器、一个或多个光学传感器(例如，一个或多个脉搏血氧计)、一个或多个流量传感器(例如，多普勒速度传感器、超声波流量计等)、一个或多个超声波传感器、一个或多个化学传感器、一个或多个运动传感器(例如，一个或多个加速计)、一个或多个pH传感器、心电图(“ECG”或“EKG”)单元、一个或多个电化学传感器、一个或多个血液动力学传感器和/或其他合适的感测设备。

传感器中的任一个可以包括一个或多个电磁传感器，其被配置为测量和/或检测例如阻抗、电压、电流或具有导线、多个导线、导线束、磁节点和/或节点阵列的磁场感测能力。传感器可以包括一个或多个声学传感器，其被配置为测量和/或检测例如在人类听觉范围内或低于或高于人类听觉范围的频率的声音频率、节拍或脉冲模式、音调旋律和/或歌曲。传感器可以包括一个或多个运动传感器，其被配置为测量和/或检测例如振动、运动脉冲、运动模式或节奏、运动强度和/或运动速度。运动通信可以通过对信号的可识别响应而发生。该响应可以是振动、脉冲、运动模式、方向、加速度或运动速率。运动通信也可能是由于缺乏响应，在这种情况下，物理信号、振动或对环境的撞击产生周围组织中的运动响应，其可以与传感器的运动响应区分开。运动通信也可以通过特征输入信号和响应共振来进行。

传感器可以包括一个或多个光学传感器，其可以包括例如照明光波长、光强度、开/关光脉冲频率、开/关光脉冲图案、当用诸如UV或“黑光”的特殊光照射时的被动发光或主动发光、或者可识别形状或字符的显示。它还包括通过光谱学、干涉测量法、对红外照射的响应和/或光学相干断层扫描的表征。一个或多个传感器可以包括一个或多个热传感器，其被配置为测量和/或检测例如接头101相对于周围环境的温度、接头101(或其部分)的温度、接头101和/或传感器周围环境的温度、或当通过外部装置加热或冷却设备环境时设备温度相对于周围环境的变化率的差异。一个或多个传感器可以包括一个或多个生化设备，其可以包括例如使用导管、小管、吸水纸或吸水纤维以使得能够进行体液的微流体传输，从而用微阵列芯片感测蛋白质、RNA、DNA、抗原和/或病毒。

在本技术的一些方面，控制器137和/或一个或多个传感器可以被配置成检测和/或测量血液成分的浓度，所述血液成分诸如钠、钾、氯化物、碳酸氢盐、肌酸酐、血液尿素氮、钙、镁和磷。系统10和/或传感器可以被配置成评估肝功能(例如，通过评估和/或检测AST、ALT、碱性磷酸酶、γ谷氨酰转移酶、肌钙蛋白等)、心脏功能(例如，通过评估和/或检测肌钙蛋白)、凝结(例如，经由凝血酶原时间(PT)、部分促凝血酶原激酶时间(PTT)和国际标准化比率(INR))和/或血细胞计数(例如，血红蛋白或血细胞比容、具有差异的白细胞水平和血小板)。在一些实施方案中，系统10和/或一个或多个传感器可以被配置成检测和/或测量循环肿瘤细胞、循环肿瘤DNA、循环RNA、种系或肿瘤DNA的多基因测序、炎症标记物如细胞因子、C反应蛋白、红细胞沉降率、肿瘤标志物(PSA、β-HCG、AFP、LDH、CA 125、CA 19-9、CEA等)和其他。

如前所述，接头101、相关联的VAA和/或系统10可以基于生理测量结果和/或一个或多个其他生理参数来确定一个或多个生理参数。例如，接头101、相关VAA和/或系统10可被配置成确定生理参数，例如心率、温度、血压(例如，收缩期血压、舒张期血压、平均血压)、血流速率、血液速度、脉搏波速度、体积流速、反射压力波幅度、增强指数、流量储备、阻力储备、阻力指数、电容储备、血细胞比容、心律、心电图(ECG)轨迹、身体脂肪百分比、活动水平、身体运动、跌倒、步态分析、癫痫发作活动、血糖水平、药/药物水平、血液气体成分和血液气体水平(例如，氧、二氧化碳等)、乳酸水平、激素水平(例如皮质醇、甲状腺激素(T4、T3、游离T4、游离T3)、TSH、ACTH、甲状旁腺激素)和/或前述测量结果和参数(例如，原始数据值，包括电压和/或其它直接测量值)的任何相关值和/或导数。在一些实施例中，一个或多个生理测量结果可以被利用或表征为生理参数，而不需要由接头101、相关联的VAA和/或系统10进行任何附加处理。

接头101、相关联的VAA和/或系统10还可以确定和/或监测任何前述生理参数(在本文中也称为“生理参数”)的导数，例如特定参数的变化率、特定参数在特定时间帧上的变化等。仅作为几个示例，接头101、相关联的VAA和/或系统10可被配置成确定为特定时间上的温度、最大温度、最大平均温度、最小温度、相对于预定或计算的温度的预定或计算的时间处的温度、特定时间上的平均温度、最大血流量、最小血流量、相对于预定或计算的血流量的预定或计算的时间处的血流量、时间上的平均血流量、最大阻抗、最小阻抗、相对于预定或计算的阻抗的预定或计算的时间处的阻抗、特定时间上的阻抗变化、相对于特定时间上的温度变化的阻抗变化、时间上的心率变化、时间上的呼吸率变化、特定时间上和/或一天中特定时间处的活动水平以及其它合适的导数。

可以在一个或多个预定时间处、时间范围、计算时间和/或发生测量事件时或相对于发生测量事件时的时间连续地或周期性地获得测量结果。同样，可以在一个或多个预定时间处、时间范围、计算时间和/或测量事件发生时或相对于测量事件发生时的时间连续地或周期性地确定生理参数。

仍参照图2A和2B，在一些实施例中，一个或多个传感器可构建在接头101的主体中，使得当使用接头101时，相应传感器的仅一部分暴露于局部生理环境(例如，患者的皮肤)。例如，传感器可包括一个或多个电极，所述一个或多个电极具有定位在接头主体的外表面处的外部部分和定位在接头主体内并被接线到另一传感器、控制器(如下所述)和/或VAA的另一部件(诸如延伸管或远侧导管，如下所述)的内部部分。

在图2A所示的示例中，接头101包括第一、第二和第三电极140A、140b、140c，所有电极都设置在接头101的同一侧处，并被配置成当接头101在使用中并定位在患者身上时与患者的皮肤接触。传感器140a、140b、140c中的每一个可以定位在不同的流入或流出区域附近。在这些和其它实施例中，接头101可包含多于或少于三个传感器，且所述传感器定位在沿着接头101的外表面的任何地方。例如，在一些实施例中，接头101的两侧可以包括一个或多个外部传感器，并且在一些实施例中，固定翼136中的一个或两个可以包括一个或多个传感器。

在接头101的外部处包括传感器以获得指示患者健康和/或设备操作的数据可能是有益的。例如，包括被配置成测量阻抗的一个或多个电极可以用于确认电极与患者皮肤之间的接触。这种能力确认电极和患者皮肤之间的接触，可以用于验证从其它传感器获得的测量结果，例如温度、湿度、心率、皮肤颜色等。

在一些实施例中，一个或多个传感器可以完全包含在接头101的主体内。例如，一个或多个传感器可以包括由接头主体包围的一个或多个光学传感器142(诸如一个或多个脉搏血氧计)。接头主体可包括窗口141，其与光学传感器142基本上对准，且从光学传感器发射的光可穿过所述窗口到达外部位置，且从外部位置反射的光可穿过所述窗口返回以由光学传感器的光电二极管检测。在这样的实施例中，窗口可以是例如钎焊到接头主体的外部区域内的适当位置的蓝宝石窗口。

根据本技术的若干方面，接头101可以包括设置在内部位置处的一或多个传感器。例如，如图2B所示，该接头可包括位于第一连接区域133a内的传感器140d和位于第二连接区域133b内的传感器140e。这样，传感器140d、140e将直接暴露于流过相应连接区域133(即，在相应流入容纳区域和流出容纳区域之间)的任何流体。在一些实施例中，所有的连接区域133包括传感器。在一些实施例中，少于所有的连接区域133包括传感器(不包括连接区域133中的任何一个)。根据本技术的一些方面，接头101可以包括在其它内部区域处的一个或多个传感器，诸如在第一和/或第二容纳区域132a、132b和/或流出容纳区域134处。将一个或多个传感器定位在连接区域内以测量流的压力、流过连接区域的流体的化学组成、流过连接区域的流体的温度等可能是有益的。

在一些实施例中，传感器中的一个或多个可包括单独的控制器(未示出)，该控制器包括一个或多个处理器和/或软件部件。在这样的实施例中，一个或多个传感器可以处理至少一些生理测量结果以确定一个或多个生理参数，然后将这些生理参数传输到接头101的控制器137(具有或不具有潜在的生理数据)。在一些示例中，一个或多个传感器可以在将数据传输到控制器137之前仅部分地处理生理测量结果中的至少一些。在这样的实施例中，控制器137可以进一步处理所接收的生理数据以确定一个或多个生理参数。本地计算设备20和/或远程计算设备32、40还可以处理由一个或多个传感器获得的生理测量结果和/或由一个或多个传感器和/或控制器137确定的生理参数中的一些或全部。

血管接入组件的选择的实施例

图3A示出了根据本技术构造的VAA 200，并且图3B示出了VAA 200在接头101处的区域的放大的截面图。VAA 200可具有与上述VAA 100大致类似的特征。例如，VAA 200可以被配置为在系统10内使用。通常，VAA 200可以是被配置为提供从体外位置到患者血管的通路的任何设备或系统。例如，VAA 200可以是CVC、动脉线路、中线导管、外周静脉内线路和其它隧穿和非隧穿导管。在一些实施例中，VAA 200可以是PICC线路。在任何情况下，VAA 200可被配置为施用止痛药、施用抗生素、采集血液样本、执行输血、施用化疗、水合、全胃肠外营养、血液透析和其他长期流体施用应用。

如图所示，VAA 200包括近侧组件300、远侧导管400和设置在近侧组件300和远侧导管400之间的接头101。近端组件300可以包括第一和第二腿310a和310b(统称为“腿310”)，每个腿包括延伸管312a、312b，流量控制件314a、314b，以及连接件316a、316b。延伸管312a、312b限定了延伸穿过其中的相应的腔313a、313b(图3B)。流量控制件314a、314b可包括一个或多个阀或夹具，其耦合到相应的延伸管312a、312b并被配置成控制相应延伸管312a、312b内的流体流量。连接器316a、316b可以设置在相应延伸管312a、312b的近端部分处，并且被配置成耦合到流体源，例如注射器或IV袋。在一些实施方式中，连接器316a、316b被配置成耦合到流体储存器，例如血液收集袋。在一些实施例中，近侧组件300可以包括更多或更少的腿310。

远侧导管400可以包括在近端部分400a和远端部分400b之间延伸的细长管状轴。远侧导管400可以限定延伸通过其中的第一和第二腔402a、402b(图3B)，所述第一和第二腔由纵向延伸的隔膜404分开。在一些实施例中，远侧导管400可具有更多或更少的腔。例如，远侧导管400可以是单腔、双腔、三腔或四腔导管。在使用中，远端导管400的全部或一部分被配置成植入患者体内，例如在皮下或血管内位置处。

接头201可以与上面参照图2A和2B讨论的接头101大致相似。如图3B的放大的横截面图所示，第一延伸管312a的远端部分被配置成容纳在接头101的第一流入区域的第一容纳区域132a内，并且第二延伸管312b的远端部分被配置成容纳在接头101的第二流入区域的第二容纳区域132b内。在一些实施例中，第一和第二传感器140e、140f可以设置在第一和第二延伸管312a、312b的相应腔中。在一些实施例中，延伸管312a、312b中的两个都包括传感器或两个都不包括传感器。

远侧导管400的近端部分被配置成被容纳在接头的流出区域的容纳区域内，如图3B所示。在一些实施例中，远侧导管400可以包括设置在其侧壁和/或隔膜404处或沿着其侧壁和/或隔膜设置的一个或多个传感器。在远侧导管400包括多个腔的那些实施例中(诸如本实施例)，远侧导管400可以包括位于其第一腔402a中的第一传感器140g和位于其第二腔402b中的第二传感器140h。在一些实施例中，所有、一些或没有远侧导管腔包括传感器。在一些实施例中，传感器和/或导线可以在导管壁中共挤出或限制在与身体流体连通的一个或多个导管腔内等。

结合到近侧组件和/或远侧导管中的传感器可以是本文详述的任何传感器。

动脉压力监测设备、系统和方法的选择的实施例

危重病人需要积极的医疗和连续的监护，通常在医院环境中。许多损伤和疾病可以导致严重的病症，包括脓毒症、心血管疾病如心肌梗塞和脑血管意外、血栓栓塞性疾病、肾衰竭、肝衰竭、出血和创伤。危重病人经常具有潜在的医学共病，这使他们的管理复杂化。在医院内，危重病人通常位于急诊部、重症监护室、手术室或所谓的“逐步下降单元”中。紧急护理也可在到医院的途中在救护车、航空运输单元或其它高级的能够生命支持的运输工具中进行。

重症护理需要连续监测包括生命体征的患者状态。这样，危重患者将频繁地接受动脉压监测器(“动脉线路”或“art-线路”)的放置，该动脉压监测器提供包括收缩压、舒张压、动脉波形、脉搏压、平均动脉压(MAP)和心率的侵入性动脉压数据。动脉线路数据用于监测急性状态变化并通知治疗决定。例如，危重病人可能正使用“加压”药物(即左旋肾上腺素、新-辛弗林)，其引起血管收缩并支持血压。这些药物以连续输注或“点滴”的方式给药，并且基于动脉压读数精密地滴定输注速率。

当前的动脉监测设备需要物理连接到外部压力计。柔性血管导管(例如留置针)通常插入桡动脉。从那里，导管用盐水冲洗并经由管道(也填充有盐水)连接到压力计以测量系统内的物理压力。因此，这种现有系统需要在患者和大的外部系统之间的物理连接，这伴随着许多潜在的并发症和问题。线路和管的缠结可能导致不准确的数据，或者更糟的是，导管从动脉中的无意移除需要置换。物理连接还使用于程序和诊断测试的患者运送复杂化，通常导致在移动患者之前断开动脉压监测器。在运输期间，不再监测患者。为了解决这些挑战，本技术包括在危急护理中使用的易于使用、形状适配和无线侵入性动脉压监测器。

本文描述的动脉压监测设备被设计成提供对住院或其他危重患者的准确的、诊断的、连续的动脉压监测。除了监测动脉压之外，该装置还被配置成监测心率、心律、呼吸率、氧饱和度和动脉血液气体参数，包括氧分压、二氧化碳分压、pH和碳酸氢盐。

尽管其侵入性，本技术的动脉监测设备被设计为易于使用和患者舒适。无线连接消除了对连接到外部压力计的需要，并且便于在所有时间，包括在运输期间，监测患者。整个装置可以包含在集成单元内，该集成单元包括放置在动脉内的侵入部件，该侵入部件连接到外部部件，该外部部件将侵入部件保持在适当位置，并且该集成单元包含用于电源、数据采集、处理和通信的硬件。

根据本技术的一些方面，本文所述的设备被配置成固定到患者的手腕。该设备可以包括外部部件，该外部部件被配置成电耦合到生物相容细长导体，诸如光纤连接件和/或被配置成插入到血管中的线。例如，在一些实施例中，细长导体被配置成定位在动脉内，诸如桡动脉(或尺骨动脉)。在包括线的那些实施例中，线可以包括镍钛诺、不锈钢或另一种金属或金属合金。该线可以由超弹性和/或弹性材料形成，并且在一些实施例中可以朝向预设形状偏置。外部部件和/或细长导体可以被配置为电耦合到一个或多个传感器，例如，用于连续监测动脉压的压力传感器。在一些实施例中，外部部件包括一个或多个集成传感器。在其它实施例中，外部部件不包括任何集成传感器。在任何情况下，该设备可以包括定位在细长导体上的一个或多个传感器。一个或多个传感器可以位于沿着细长导体的长度的任何位置处。在一些实施例中，该设备包括在细长导体的远侧部分处的一个或多个传感器。根据若干实施例，所述设备包括在所述细长导体的远侧末端处的一个或多个传感器。

其它传感器包括温度传感器，例如热敏电阻或温度传感芯片、氧饱和度监测仪、用于测量身体或血液化学参数或血液学值的专用生物传感器等。外部部件和/或细长导体可以附加地或替代地包括用于监测心率和节律的一个或多个电极。

在一些实施例中，外部部件可以包括可穿戴构件，诸如贴片、腕带、腿带、臂带等。细长导体可以物理地连接到可穿戴构件，该可穿戴构件紧密地配合在患者的肢体(和/或其他身体部分)上并且将动脉内细长导体保持在适当位置。细长导体可以与由腕带承载的电子部件物理和电通信。电子组件可以包括用于电信号和功率传导的导线和/或其它电连接器、可编程微控制器单元、存储器、诸如电池的电源、传感器芯片和用于无线通信的天线。

根据一些实施例，血管监测设备包括耦合到外部部件的血管部件。例如，血管部件可以包括导管，例如动脉导管。在一些实施方案中，血管部件是血管导管。血管部件可以被配置为插入血管(诸如动脉，包括桡动脉)中。在一些实施方案中，血管部件填充有流体，例如盐水。在这些和其它实施例中，设备包括在外部部件上或外部部件中的压力传感器，并且血管部件与压力传感器流体连通。血管部件可以包括一个或多个细长导体，例如导线和/或光纤连接件，用于如上所述的附加传感器功能。

在一些实施例中，该设备包括容器，该容器可以与外部部件集成。根据这些实施例的若干版本，该设备包括导管(如本文所述)，该导管被配置成流体地耦合到容器。容器可以包括由外部部件容纳的室和/或一个或多个微流体通道，和/或在一些实施例中可以是包含微流体阵列的芯片，其中外部部件被配置为容纳芯片。在一些实施例中，外部部件包括可移除的盒。根据本技术的一些方面，容器可以是被配置为流体地耦合到外部部件的单独部件。例如，该设备可以包括外部导管和/或流体地耦合到外部部件和/或血管导管的单独的室。在任何情况下，血液，例如动脉血，可以从动脉抽吸到外部部件内的容器中，从而允许测量血液参数，例如动脉血气体(氧分压、分压或二氧化碳、碳酸氢盐和pH)，血液参数，例如血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数与差异和血小板，血液化学参数，例如电解质水平，肾功能测试，肝功能测试，肿瘤标志物，D-二聚体，心脏酶，乳酸盐，催乳素，或其它实验室测试。抽吸可以通过自动抽吸和泵送系统进行，或者通过保健提供者附接注射器或其他设备以向与动脉导管流体连通的系统施加负压来进行。

图4是用于通过VAA，例如血管监测设备500(或“设备”500)监测患者健康的示例治疗系统11的示意图。在一些实施例中，设备500是动脉监测设备。系统11的若干部件可以基本上类似于系统10的部件。

在一些实施例中，设备500可以包括一个或多个传感器和血管部件508(诸如动脉导管和/或细长导体)，其被配置为获得由系统11用来确定指示患者健康的一个或多个生理参数的生理测量结果。在图4中，示出的血管部件位于桡动脉中，但是应当理解，其他插入位置(例如在其他血管和/或其他动脉内)也是可能的。在任何情况下，传感器可以被配置为获得指示设备500的一个或多个组件和/或本地环境的操作的一个或多个本地参数。在一些实施例中，系统11可以基于一个或多个生理参数来检测医学状况(诸如败血症)或一个或多个相关联症状，并且向患者、护理者和/或医疗护理团队提供检测到的症状或状况的指示。

如图4中示意性地示出的，设备500的一个或多个部件可以被配置为与本地计算设备20无线地通信，该本地计算设备可以是例如智能设备(例如，智能电话、平板电脑或具有处理器和存储器的其他手持设备)、专用询问设备或其他合适的设备。设备500和本地计算设备20之间的通信可以由例如近场通信(NFC)、红外无线、蓝牙、ZigBee、Wi-Fi、电感耦合、电容耦合或任何其他合适的无线通信链路来调解。设备500可以发送数据，包括例如经由传感器获得的生理测量结果、患者医疗记录、设备性能度量(例如，电池水平、错误日志等)或由设备500存储的任何其他这样的数据。在一些实施例中，所传输的数据被加密或以其他方式被混淆以在传输到本地计算设备20期间维持安全性。本地计算设备20还可以向设备500提供指令，例如以经由传感器获得某些生理测量结果、发射定位信号或执行其他功能。在一些实施例中，本地计算设备20可以被配置为例如经由感应充电来无线地对设备500的电池再充电。

系统11还可以包括一个或多个第一远程计算设备40(或一个或多个服务器)，并且本地计算设备20可以进而通过有线或无线通信链路(例如，因特网、公共和私有内联网、本地或扩展Wi-Fi网络、蜂窝塔、普通老式电话系统(POTS)等)与一个或多个第一远程计算设备40通信。一个或多个第一远程计算设备40可以包括一个或多个自己的处理器和存储器。存储器可以是被配置为存储可由一个或多个处理器执行的指令的有形非暂态计算机可读介质。存储器还可以被配置为用作远程数据库，即，存储器可以被配置为永久地或临时地存储从本地计算设备20接收的数据(诸如一个或多个生理测量结果或参数和/或其他患者信息)。

在一些实施例中，一个或多个第一远程计算设备40可以附加地或替代地包括例如与医院、医疗提供者、医疗记录数据库、保险公司或负责安全地存储患者数据和/或设备数据的其他实体相关联的服务器计算机。在远程位置30(例如，医院、诊所、保险办公室、医疗记录数据库、操作员的家等)处，操作员可以经由第二远程计算设备32访问数据，该第二远程计算设备可以是例如个人计算机、智能设备(例如，智能电话、平板电脑或具有处理器和存储器的其他手持设备)或其他合适的设备。操作员可以例如经由基于web的应用来访问数据。在一些实施例中，由设备500提供的混淆数据可以在远程位置30处被去混淆(例如，未加密)。

在一些实施例中，设备500可以与远程计算设备32和/或40通信，而无需本地计算设备20的中介。例如，设备500可以经由Wi-Fi或其他无线通信链路连接到诸如因特网之类的网络。在其他实施例中，设备500可以仅与本地计算设备20通信，其进而与远程计算设备32和/或40通信。

图5示出了处于打开构造的与患者身体隔离的设备500，图6示出了处于闭合构造的设备500。如图5和6所示，设备500可包括腕带501形式的外部部件、由带501承载的电子部件504、电耦合到腕带501的一个或多个部件(例如，通过一个或多个导线512、光纤连接等)的细长导体508、以及(直接或间接通过电连接器)电耦合到细长导体508和/或电子部件504的一个或多个传感器510(例如压力传感器和/或其他传感器)。带501还可以包括耦合器506，并且一个或多个传感器510和/或细长导体508可以被配置为经由耦合器506(永久地或可移除地)电耦合到带501的部件。带501可以被配置为佩戴在患者的手腕周围，并且可以包括一个或多个耦合部分503、505，其被配置为可拆卸地彼此接合和/或接合带501的另一部分，以将带501固定到患者。附加地或替代地，带501(或其他外部部件)可以包括被配置为将带501固定到患者的皮肤的粘合元件。

如图6所示，当设备500在带501处于闭合构造的情况下安装在患者中和/或患者上时，细长导体508可以延伸远离带501，从而将一个或多个传感器510和带501沿着患者的手臂(或患者身体的定位外部部件的其它区域)分开一定距离。在一些实施例中，细长导体508被配置为直接或间接地电耦合到电子部件504。当设备安装在患者中和/或患者上时，带501可以被配置为被定位成使得电子部件与患者手腕的背面对齐和/或定位在患者手腕的背面上。耦合器506可以被定位成使得当带501被定位在手腕(或其他身体部分)上时，耦合器506位于或邻近细长导体和/或导管离开血管腔(诸如动脉腔)的位置。

如图7所示，当设备500安装在患者中和/或患者上时，细长导体508可以沿着患者动脉A并在患者动脉A内延伸，例如患者的桡动脉或其他血管。这样，由细长导体508承载的任何一个或多个传感器被配置为设置在动脉腔(或其他血管腔)内。

如图8所示，在一些实施例中，设备500包括导管800，其固定地或可移除地耦合到外部部件501，并且构造成远离外部部件501延伸到患者的动脉(或其它血管)中。导管800可以是本文所述的任何导管。在一些实施例中，导管800是血管导管。

图9是被配置成与本文公开的VAA设备一起使用的外部部件900的单独视图，包括本技术的血管监测设备。外部部件900可以包括类似于带501的带901、类似于电子部件504的电子部件904、类似于耦合部分503、505的耦合部分903、905、类似于电连接器512的电连接器912、以及类似于耦合器506的耦合器906。

图10是被配置成与本文公开的VAA设备一起使用的示例性电子部件1000的单独视图，包括本技术的血管监测设备。电子部件1000可以包括例如上面详述的任何电子组件，诸如控制器、多部件半导体1012、存储器1010、数据通信单元1016(其可以包括天线)、电池1006和PCB 1008。在一些实施例中，电子部件1000可以包括更多或更少的部件。一个、一些或所有部件可以部分或完全包含在壳体1002内。诸如线的细长导体1004可以固定地或可拆卸地耦合到壳体1002和/或其中的部件。

结论

除了本文所述的那些实施例之外的其它实施例也在本技术的范围内。另外，本技术的若干其它实施例可具有与本文所述的那些不同的配置、组件或程序。因此，本领域普通技术人员将相应地理解，本技术可以具有带有附加元件的其它实施例，或者本技术可以具有没有以上参考图1-10示出和描述的若干特征的其它实施例。

对本技术的实施例的描述不是旨在是穷举的或将本技术限制到以上公开的精确形式。在上下文允许的情况下，单数或复数术语也可以分别包括复数或单数术语。尽管出于说明性目的，上文描述了本技术的具体实施例和示例，但是如相关领域的技术人员将认识到的，在本技术的范围内各种等效修改是可能的。例如，虽然步骤以给定顺序呈现，但是备选实施例可以以不同顺序执行步骤。本文所述的各种实施例也可以组合以提供另外的实施例。

此外，除非词语“或”明确地限于仅表示在提及两个或更多个项目的列表时排除其它项目的单个项目，否则在此列表中使用“或”将被解释为包括(a)列表中的任何单个项目、(b)列表中的所有项目或(c)列表中的项目的任何组合。另外，术语“包括”在全文中用于表示包括至少所叙述的一个或多个特征，使得不排除任何更大数量的相同特征和/或附加类型的其它特征。还将了解，本文出于说明的目的已经描述了特定实施例，但可在不脱离本技术的情况下作出各种修改。此外，虽然已经在那些实施例的上下文中描述了与本技术的某些实施例相关联的优点，但是其它实施例也可以展现这样的优点，并且并非所有实施例都需要必然地展现这样的优点以落入本技术的范围内。因此，本公开和相关联的技术可以涵盖未在本文中明确示出或描述的其他实施例。

Claims (56)

1.一种接头，被配置成定位在流体源或容器与导管之间，导管被配置成定位在患者的血管中，其中接头包括：

流入区域；

流出区域；

传感器，传感器被配置为获得测量结果；以及

至少一个控制器，所述至少一个控制器被配置为通信地耦合到传感器，

其中所述至少一个控制器还被配置为

在导管被定位在血管内时经由传感器获得测量结果；以及

基于测量结果来确定至少一个生理参数。

2.根据权利要求1所述的接头，其中接头是中心静脉导管、中线导管、外周插入的中心导管、外周静脉内线路或动脉线路导管的一部分。

3.根据权利要求1或2所述的接头，其中传感器的至少一部分暴露在接头的外表面处，使得当接头抵靠患者的皮肤定位时，传感器与患者的皮肤接触。

4.根据前述权利要求中的任一项所述的接头，其中传感器包括多个传感器。

5.根据权利要求4所述的接头，其中多个传感器中的每一个具有暴露在接头的外表面处的部分，使得当接头抵靠患者的皮肤定位时，传感器中的每一个与患者的皮肤接触。

6.根据权利要求4所述的接头，其中传感器中的至少一个设置在接头的外表面处，并且传感器中的至少一个设置在接头的内部区域处。

7.根据前述权利要求中的任一项所述的接头，其中接头是由模制材料形成的单一主体。

8.根据前述权利要求中的任一项所述的接头，其中接头包括邻近流入区域的第一传感器和邻近流出区域的第二传感器。

9.根据前述权利要求中的任一项所述的接头，其中接头包括在流入区域处的开口，开口被配置成容纳穿过开口的管状轴的部分。

10.根据权利要求9所述的接头，其中管状轴是延伸管。

11.根据前述权利要求中的任一项所述的接头，其中流入区域包括由接头的主体围绕的容纳区域，其中容纳区域被配置成在其中永久地或可拆卸地容纳管状轴的部分。

12.根据权利要求11所述的接头，其中管状轴是延伸管。

13.根据前述权利要求中任一项所述的接头，其中接头被配置成在使用期间定位在体外。

14.一种血管接入组件(“VAA”)，包括：

具有近端和远端的延伸管；

具有近端和远端的导管，远端被配置为定位在患者的血管中；

接头，接头具有耦合到延伸管的远端的流入区域和耦合到导管的近端的流出区域，其中接头被配置成流体地耦合延伸管和导管；

传感器，传感器被配置为获得测量结果；以及

至少一个控制器，所述至少一个控制器被配置为通信地耦合到传感器，

其中所述至少一个控制器还被配置为

在导管被定位在血管内时经由传感器获得测量结果；以及

基于测量结果来确定至少一个生理参数。

15.根据权利要求14所述的VAA，其中传感器被设置在接头的内部区域处。

16.根据权利要求14或权利要求15所述的VAA，其中传感器被设置在接头的外部区域处。

17.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中传感器包括在接头的外部区域处的第一传感器和在接头的内部区域处的第二传感器。

18.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中传感器被设置在延伸管的腔内。

19.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中传感器被设置在导管的腔内。

20.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中传感器被设置在导管的壁内。

21.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中接头是中心静脉导管、中线导管、外周插入的中心导管、外周静脉内线路或动脉线路导管的部分。

22.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中传感器的至少一部分暴露在接头的外表面处，使得当接头抵靠患者的皮肤定位时，传感器与患者的皮肤接触。

23.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中传感器包括多个传感器。

24.根据权利要求23所述的VAA，其中多个传感器中的每个传感器具有在接头的外表面处暴露的部分，使得当接头抵靠患者的皮肤定位时，传感器中的每个传感器与患者的皮肤接触。

25.根据权利要求23所述的VAA，其中至少一个传感器被设置在接头的外表面处，并且至少一个传感器被设置在接头的内部区域处。

26.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中接头是由热模制材料形成的单一主体。

27.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中接头包括邻近流入区域的第一传感器和邻近流出区域的第二传感器。

28.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中接头包括在流入区域处的开口，开口被配置为容纳穿过其中的管状轴的部分。

29.根据权利要求28所述的VAA，其中管状轴是延伸管。

30.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中流入区域包括由接头的主体围绕的容纳区域，其中容纳区域被配置为在其中永久地或可拆卸地容纳管状轴的一部分。

31.根据权利要求30所述的VAA，其中管状轴是延伸管。

32.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中接头被配置为在使用期间定位在体外。

33.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中所述至少一个控制器被配置为将所述至少一个生理参数与预定阈值进行比较。

34.根据权利要求33所述的VAA，其中所述至少一个控制器被配置为基于比较提供患者的健康的指示。

35.根据权利要求33所述的VAA，其中基于比较，控制器被配置为提供患者的健康状况的指示，健康状况是败血症、肺栓塞、转移性脊髓压迫、贫血、脱水/容量不足、呕吐、肺炎、充血性心力衰竭、肾衰竭、容量负荷过度、表现状态、心律不齐、中性粒细胞减少性发热、急性心肌梗塞、疼痛、阿片样物质毒性、高血糖/糖尿病酮酸中毒、低血糖、高钾血症、高钙血症、低钠血症、一种或多种脑转移、上腔静脉综合征、胃肠出血、免疫疗法诱发的或辐射性肺炎、免疫疗法诱发的结肠炎、腹泻、脑血管意外、中风、病理性骨折、咯血、吐血、药物诱发的QT延长、心脏阻滞、肿瘤溶解综合征、镰状细胞贫血危象、胃轻瘫/周期性呕吐综合征、血友病、囊性纤维化、慢性疼痛和癫痫发作中的至少一种。

36.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中所述至少一个控制器与接头的主体集成。

37.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中所述至少一个控制器与延伸管集成。

38.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中所述至少一个控制器与导管集成。

39.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中所述至少一个控制器与VAA的部分集成，VAA的该部分被配置为在使用期间植入患者内。

40.根据前述权利要求中任一项所述的VAA，其中所述至少一个控制器与VAA的部分集成，VAA的部分被配置为在使用期间定位在皮下位置处。

41.一种用于监测患者健康的系统，所述系统包括：

导管，导管被配置成部分地植入人类患者内，导管具有腔；

传感器，传感器耦合到导管且被配置以获得生理测量结果；以及

至少一个控制器，所述至少一个控制器被配置为通信地耦合到传感器，

其中所述至少一个控制器还被配置为：

在导管被植入患者内时经由传感器获得生理测量结果；

基于生理测量结果来确定至少一个生理参数；

将所述至少一个生理参数与预定阈值进行比较；以及

基于比较，提供患者的健康的指示。

42.根据权利要求41所述的系统，其中传感器包括温度传感器、心率传感器、呼吸率传感器、运动传感器、压力传感器、电信号传感器和电光传感器中的至少一个。

43.根据权利要求41或42所述的系统，其中所述至少一个控制器被配置成基于比较提供患者正在临床改善或代偿失调的指示。

44.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述至少一个生理参数是温度参数、心率参数、呼吸率参数和活动水平参数中的至少一个。

45.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述至少一个生理参数是温度参数、心率参数、呼吸率参数和活动水平参数中的至少两个。

46.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中：

所述至少一个生理参数包括温度参数、心率参数、呼吸率参数和活动水平参数中的至少两个；

将所述至少两个生理参数与预定阈值进行比较包括将所述至少两个生理参数中的每一个与对应的预定阈值进行比较。

47.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中：

所述至少一个生理参数包括温度参数、心率参数、呼吸率参数和活动水平参数中的至少三个；

将所述至少三个生理参数与预定阈值进行比较包括将所述至少三个生理参数中的每一个与对应的预定阈值进行比较。

48.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中：

所述至少一个生理参数包括温度参数、心率参数、呼吸率参数和活动水平参数；

将所述至少一个生理参数与预定阈值进行比较包括将温度参数、心率参数、呼吸率参数和活动水平参数分别与预定温度速率阈值、预定心率阈值、预定呼吸率阈值和预定活动水平阈值进行比较。

49.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述至少一个控制器被配置为确定血液pH小于7.2、血清乳酸盐大于2mmol/L、血清乳酸盐大于4mmol/L、血液降钙素原水平高于2ng/mL、以及低中心静脉压小于2mm/Hg中的至少一种。

50.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中传感器被配置为连续地获得生理测量结果中的至少一些。

51.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中传感器被配置为周期性地获得生理测量结果中的至少一些。

52.根据前述权利要求中的任一项所述的系统，其中所述至少一个控制器被配置为连续地获得生理测量结果中的至少一些。

53.根据前述权利要求中的任一项所述的系统，其中所述至少一个控制器被配置为周期性地获得生理测量结果中的至少一些。

54.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述至少一个控制器被配置为连续地确定所述至少一个生理参数。

55.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中所述至少一个控制器被配置为周期性地确定所述至少一个生理参数。

56.根据前述权利要求中任一项所述的系统，其中：

传感器被配置成测量温度；

所述至少一个生理参数包括温度参数；以及

所述至少一个控制器被配置为：

将温度参数与预定温度阈值进行比较；

确定温度参数在预定温度阈值之外；以及

基于该确定，指示患者是生病的。

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