发明内容
本发明的目的是提供一种喷丝头组件、多腔中空纤维管及其制备方法、医疗器械,使得制造出来的多腔中空纤维管的所有内腔的径向截面均为圆形。
为实现上述目的,本发明采用的技术方案是提供一种喷丝头组件,包括外壳以及至少两个气孔针;所述外壳为圆筒状中空结构,所述至少两个气孔针设置在所述外壳内,分别与所述外壳轴向平行,所述气孔针内设置有充气孔,所述气孔针和所述外壳之间的空腔部分形成流道,所述气孔针的径向截面为椭圆形。
优选地,所述充气孔位于所述气孔针的中心。
优选地,所述气孔针的椭圆短轴和长轴之间的比例为0.6~0.9,所述气孔针的椭圆短轴在气孔针中心与外壳中心的连线方向上。
优选地,所述气孔针的椭圆短轴和长轴之间的比例为0.95-a/(6.5b)~1.05-a/(7.0b)与0.6~0.9的交集,其中a、b分别为高分子材料离开喷丝头组件流道出口的速度场中,形成的中空纤维管的内腔周围的速度最大值与最小值。
为实现上述目的,本发明还提供一种多腔中空纤维管的制备方法,采用上述的喷丝头组件,包括如下步骤:S1:高分子液体进入所述喷丝头组件的流道;S2:所述高分子液体流经所述流道后从流道出口离开所述喷丝头组件;S3:流道出口出来后的高分子液体冷却后定型,制得所述多腔中空纤维管。
优选地,所述步骤S1中,所述高分子液体通过如下步骤得到:S11:将高分子原料粒子送入带有加热器的螺杆;S12:所述高分子原料粒子在螺杆中受热变为高分子液体。
优选地,所述步骤S11之前,还包括如下步骤:高分子原料粒子经过干燥处理。
优选地,所述步骤S1之前还包括如下步骤:所述高分子液体在进入所述喷丝头组件之前,随着螺杆的转动经过过滤网,所述过滤网滤去高分子液体中的不溶微粒。
优选地,所述喷丝头组件的各气孔针內通过所述充气孔充入气压,使制备的多腔中空纤维管具有相同或者不同内径的内腔。
优选地,所述各气孔针之间的充气气压极差为0~20inH2O。
优选地,所述多腔中空纤维管的高分子材料为尼龙、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺、聚烯烃或卤化聚烯烃。
优选地,所述喷丝头组件内的温度高于多腔中空纤维管的高分子材料的熔点30℃~150℃。
为实现上述目的,本发明还提供一种多腔中空纤维管,由上述的制备方法制取,包括高分子基体以及位于所述高分子基体中的两个以上内腔,各内腔的椭圆度≤0.0005"。
为实现上述目的,本发明还提供一种医疗器械,包括上述的多腔中空纤维管以及导丝,至少一个内腔中通入导丝,至少一个内腔用于通入或者抽出液体或者气体。
优选地,所述导丝在所述内腔中的推送阻力为28mN~42mN。
优选地,所述液体为药液、控温液或冲洗液;和/或,所述气体为麻醉气体或者患者体内气体。
优选地,所述医疗器械为外周中心静脉导管、生理射频消融导管或泌尿内窥镜。
本发明对比现有技术有如下的有益效果:本发明提供的喷丝头组件、多腔中空纤维管及其制备方法、医疗器械,通过将喷丝头组件内的气孔针的径向截面设置为椭圆形,且优选椭圆的短轴与长轴之比在0.6~0.9范围內,特别是向所述喷丝头组件的各气孔针內充入相同或不相等的气压,可以分别调节待制备的多腔中空纤维管的各个内腔的内径。采用本发明制备方法可以制得所有内腔的径向截面均为椭圆度≤0.0005"的圆形的多腔中空纤维管,制备的多腔中空纤维管可以应用于外周中心静脉导管、生理射频消融导管或泌尿内窥镜导管等医疗器械,医疗器械中导丝在内腔中的推送阻力比现有导管有明显下降。
附图说明
图1A为预期制得的双腔中空纤维管的径向截面示意图。
图1B为用具有圆形径向截面的气孔针的喷丝头组件所实际制得的双腔中空纤维管2的径向截面示意图。
图2为用具有圆形径向截面的气孔针的喷丝头组件时,高分子材料在离开喷丝头组件的流道出口之后的径向截面速度场模拟图。
图3为本发明第一实施方式的喷丝头组件的立体结构示意图。
图4A为本发明第一实施方式中高分子材料在离开喷丝头组件流道出口瞬间形成的多腔中空纤维管的径向截面示意图。
图4B为本发明第一实施方式制备的成品多腔中空纤维管在任意位置的径向截面示意图。
图5为本发明第一实施方式提供的多腔中空纤维管实物的径向截面放大示意图。
图6为本发明第二实施方式提供的多腔中空纤维管实物的径向截面放大示意图。
图7为本发明第三实施方式提供的多腔中空纤维管实物的径向截面放大示意图。
图8A为对比例1高分子材料在离开喷丝头组件流道出口时的径向截面形状。
图8B为对比例1最终成型的多腔中空纤维管的径向截面形状。
具体实施方式
下面结合附图和实施例对本发明作进一步的描述。
本发明人经过模拟分析认为,当制作内腔为椭圆度≤0.0005"的圆形的单腔中空纤维管,并且将喷丝头组件的气孔针形状设计为圆形时,能够制得内腔为圆形的单腔中空纤维管,原因是因为高分子材料在喷丝头组件流出道出口的速度场具有径向对称性。所谓椭圆度,是指内腔的腔体径向截面的直径最大值-腔体径向截面的直径最小值。
然而,如果使用带有多个圆形气孔针的喷丝头组件制作多腔中空纤维管,高分子材料在喷丝头组件流道出口的径向截面速度场难以达到均一化。这是因为各个气孔针周围的速度场会叠加在一起,使得叠加所得的速度场失去径向对称性,导致高分子材料在离开喷丝头组件流道出口后,在径向截面上存在应力不平衡,最终制得的多腔中空纤维管的内腔变形并失去圆度。
图2为用具有圆形径向截面的气孔针的喷丝头组件时,高分子材料在离开喷丝头组件的流道出口之后的径向截面速度场模拟图。其中,白色部分代表两个内腔11A和12A,其余部分代表高分子材料。颜色浅,代表该区域的高分子流速较慢,如图2中的两个内腔的上下区域C;颜色深,代表该区域的高分子流速较快,如图所示,在两个内腔11A和12A中间的沙漏区域E、内腔11A的左侧和内腔12A的右侧区域D,共形成了四块流速较快的深色区域。D与E区域的高分子流速较快,于是在高分子材料离开喷丝头组件流道出口后,C区域会对多腔中空纤维管的内腔施加应力,内腔受到的应力会施加给D与E区域,即最终制得的中空纤维管腔体变形为椭圆形,如图1B中的21和22所示。
在此发现的指导下,本发明提供一种新的喷丝头组件,以及用该喷丝头组件制备多腔中空纤维管的方法。
图3为本发明第一实施方式的喷丝头组件的立体结构示意图,图中仅示出喷丝头组件的头部区域。请参考图3,本发明提供的喷丝头组件100包括外壳110以及至少两个气孔针120;所述外壳110为圆筒状中空结构,所述至少两个气孔针120设置在所述外壳110内,分别与所述外壳110轴向平行。所述气孔针120和所述外壳110之间的空腔部分形成流道130。
进一步地,所述气孔针120内设置有充气孔125。优选地,所述充气孔125位于所述气孔针120的中心,其形状不限,可以为圆形、方形、不规则形状等。所述充气孔125的作用是在制备多腔中空纤维管的过程中提供吹气气压。如图3所示,标号104为所述吹气气压的方向,标号102为高分子材料的进料方向。
进一步地,在本发明中,所述气孔针120的径向截面为椭圆形。优选地,所述气孔针120的椭圆短轴和长轴之间的比例为0.6~0.9,其中气孔针120的椭圆短轴在气孔针120中心与外壳110中心的连线方向上。更优选地,所述气孔针120的椭圆短轴和长轴之间的比例为0.95-a/(6.5b)~1.05-a/(7.0b)与0.6~0.9的交集,比如,0.95-a/(6.5b)~1.05-a/(7.0b)的范围是0.55~0.68,那么气孔针120的椭圆短轴和长轴之间的比例应为0.6~0.68。其中a、b分别为高分子材料离开喷丝头组件流道出口的速度场中,形成的中空纤维管的内腔周围的速度最大值与最小值,可通过软件模拟方式测量内腔周围的速度最大值与最小值。
在实际使用时,所述外壳110的内腔对应待制备的多腔中空纤维管的外径,各个所述气孔针120的位置对应所述多腔中空纤维管的各个孔的位置。
本发明还提供一种多腔中空纤维管的制备方法,包括如下步骤:
S11:将高分子原料粒子送入带有加热器的螺杆。
S12:所述高分子原料粒子在螺杆中受热变为高分子液体;
S13:所述高分子液体随着螺杆的转动进入图3所示的喷丝头组件100的流道130。
S14:所述高分子液体流经所述流道130后从流道130的出口离开所述喷丝头组件100;
S15:离开流道出口后的高分子液体冷却后定型,制得所述多腔中空纤维管。
可选的,所述高分子液体在进入所述喷丝头组件100之前,随着螺杆的转动经过过滤网,所述过滤网的作用是滤去高分子液体中的不溶微粒。
可选的,所述高分子原料粒子在进入所述螺杆之前经过干燥处理。
优选地,在多腔中空纤维管的上述制作过程中,沿着图3所示的标号104方向向所述喷丝头组件100的至少两个气孔针120內充入相等或者不相等的气压,以分别调节待制备的多腔中空纤维管的各个内腔(即孔)的内径,使制备的多腔中空纤维管具有相同或者不同内径的内腔。在不使内腔径向截面椭圆度>0.0005"的条件下,优选地,所述喷丝头组件100的各气孔针120之间的充气气压极差为0~20inH2O,所述极差=充气压力最大的气孔针內的气压-充气压力最小的气孔针內的气压。所述喷丝头组件100处的温度高于多腔中空纤维管的高分子材料的熔点30℃~150℃。
图4A为本发明第一实施方式中,高分子材料在离开所述喷丝头组件100的出口瞬间形成的多腔中空纤维管20的径向截面示意图。图4B为制备的成品多腔中空纤维管20在任意位置的径向截面示意图。其中,阴影部分为多腔中空纤维管的管体,中间的白色区域为形成的孔。如图4B所示,待制备的成品多腔中空纤维管20为双腔结构,其具有第一孔22和第二孔24,这两个孔的位置分别对应图3所示的两个气孔针120的位置。
如图4A所示,高分子材料在离开喷丝头组件100的流道130出口的瞬间,所形成的多腔中空纤维管20的两个内腔22A、24A的径向截面为椭圆形。由于速度场的不平衡性,所述内腔22A、24A的长轴附近区域的高分子材料(即椭圆上、下区域,标示为C)将对椭圆内腔施加应力,由此使得所述椭圆内腔22A、24A对其短轴方向左右两侧区域(例如D、E标示区域)施加应力。于是,高分子材料离开喷丝头组件100的流道130出口后,所形成的多腔中空纤维管20的两个内腔22A、24A在应力的影响下,其径向截面由椭圆变形为圆形,最终得到如图4B中所示的圆形的第一孔22和第二孔24。
本发明还提供由所述喷丝头组件100以及上述方法所制得的多腔中空纤维管20,如图4B所示,该多腔中空纤维管20包括高分子基体以及位于所述高分子基体中的多个内腔,各个内腔的椭圆度≤0.0005"。所述多腔中空纤维管的高分子材料为聚酰胺(即尼龙)、聚氨酯、聚醚嵌段酰胺聚烯烃或卤化聚烯烃等,本发明对多腔中空纤维管的高分子材料不做特别限制。
图5为采用图3所示的喷丝头组件100以及上述制备方法所制备的第一实施方式的多腔中空纤维管20的实物径向截面放大图。如图所示,中间的两个黑色区域为第一内腔(即孔)22和第二内腔(即孔)24,周围的白色区域为高分子材料形成的纤维管的基体。各内腔的径向截面的椭圆度≤0.0005"。管体上的金属是加工时同步嵌入的金属丝的截面,不是本申请关注的范围。因为所制备的多腔中空纤维管20很长,所以从剖面看去,第一孔22和第二孔24为黑色。
本领域技术人员可以理解,根据本发明的发明构思,通过设计不同的喷丝头组件,可以制备的多腔中空纤维管所含的孔数不仅限于两个。
如图6所示为采用本发明的方法制备的第二实施方式的多腔中空纤维管30的实物径向剖面放大图。如图所示,所制备的多腔中空纤维管30具有三个内腔(即孔),各内腔的径向截面的椭圆度≤0.0005"。本领域技术人员可以理解,制备该多腔中空纤维管30所需的喷丝头组件100需具备如下特征:其外壳的内径等于图6所示的多腔中空纤维管30的外径,其具有与所述多腔中空纤维管30的三个孔的位置相对应的三个气孔针。
如图7所示为采用本发明的方法制备的第三实施方式的多腔中空纤维管40的实物径向剖面放大图。如图所示,所制备的多腔中空纤维管40具有四个内腔(即孔),各内腔的径向截面的椭圆度≤0.0005"。本领域技术人员可以理解,制备该多腔中空纤维管40所需的喷丝头组件100需具备如下特征:其外壳的内径等于图7所示的多腔中空纤维管40的外径,其具有与所述多腔中空纤维管40的四个孔的位置相对应的四个气孔针。
尽管如图5所示,所制备的多腔中空纤维管20的两个孔的大小相等;如图6所示,所制备的多腔中空纤维管30的三个孔中有两个孔的大小几乎相等;如图7所示,所制备的多腔中空纤维管40的四个孔中处于对角的两个孔的大小几乎相等。本领域技术人员可以理解,所制备出的孔的大小取决于各个孔所对应的气孔针的椭圆形形状以及该孔所对应的充气孔的吹气气压,通过调节这两个影响因素,本发明可以制备出具有多个不同大小的圆孔的多腔中空纤维管。
本发明还提供一种医疗器械,所述医疗器械选自外周中心静脉导管、电生理射频消融导管及泌尿内窥镜,其包括上述制备的多腔中空纤维管以及导丝,所述多腔中空纤维管包括两个以上的椭圆度≤0.0005"的圆形内腔,至少一个内腔中通入所述导丝,至少一个内腔用于通入或者抽出液体或者气体。所述导丝在所述内腔中的推送阻力为28mN~42mN。
所述液体或气体起到温度控制、清洗、或治疗等作用,例如为冲洗液、药液、控温液、麻醉气体或者患者体内气体等。
利用上述工艺,可以制得所有腔体的径向截面均为椭圆度≤0.0005"的圆形的多腔中空纤维管,详见以下实施例。
实施例1
使用图3所示的具有短轴与长轴之比为0.71的椭圆形气孔针120的喷丝头组件100,以尼龙为原料制作双腔中空纤维管,喷丝头组件100内的温度为250℃、所有气孔针120均通入相同的气压,制得的多腔中空纤维管的两个圆形腔体的内径均为0.144mm,椭圆度分别为0.0004"、0.0003",如图5所示。将所制得的多腔中空纤维管应用在外周中心静脉导管中,一个腔体內通入导丝,另一个腔体內通入药液。
实施例2
使用图3所示的具有短轴与长轴之比为0.65的椭圆形气孔针120的喷丝头组件100,以聚氨酯为原料制作三腔中空纤维管,喷丝头组件100内的温度为165℃、各气孔针120之间的充气气压极差为5inH2O,制得的多腔中空纤维管的三个圆形腔体的内径分别为0.212mm、0.171mm、0.208mm,椭圆度分别为0.0004"、0.0003"、0.0004",如图6所示。所谓充气气压极差,是指三个气孔针中,充气气压最大的气孔针内的气压减去充气气压最小的气孔针内的气压的值。将所制得的多腔中空纤维管应用在生理射频消融导管中,两个较大的腔体內通入导丝,另一个较小的腔体內通入控温液。
实施例3
使用图3所示的具有短轴与长轴之比为0.75的椭圆形气孔针120的喷丝头组件100,以聚醚嵌段酰胺为原料制作四腔中空纤维管,喷丝头组件100内的温度为210℃、各气孔针120之间的充气气压极差为1.5inH2O,制得的多腔中空纤维管的四个圆形腔体的内径分别为0.159mm、0.143mm、0.158mm、0.144mm,椭圆度分别为0.0004"、0.0003"、0.0002"、0.0004",如图7所示。将所制得的多腔中空纤维管应用在泌尿内窥镜中,两个较大的腔体內通入导丝,两个较小的腔体分别用于通入和排出冲洗液。
以上3个实施例中,导丝在圆形腔内的推送阻力为28mN~42mN,这一推送阻力低于同款导丝在非圆腔的多腔中空纤维管中的推送阻力63mN~85mN。
对比例1
使用具有短轴与长轴之比为0.5的椭圆形气孔针的喷丝头组件制作多腔中空纤维管,得到的成品中空纤维管如图8B所示,椭圆度仍大于0.0005"。
其原因在于,如图8A所示,高分子材料在离开喷丝头组件流道出口瞬间,所形成的内腔83、84的径向截面的椭圆度较大,即使在高分子材料离开喷丝头组件流道出口后,C与D、E区域流速差异所造成的应力不平衡尽管可以降低内腔径向截面的椭圆度,但是仍然无法将内腔的径向截面变为圆形,由此形成了如图8B中的81和82所示的内腔。
综上,本发明提供的喷丝头组件、多腔中空纤维管及其制备方法、医疗器械,通过将喷丝头组件内的气孔针的径向截面设置为椭圆形,且椭圆的短轴与长轴之比优选在0.6~0.9范围內,特别是向喷丝头组件的各气孔针內充入相等或者不相等的气压,可以分别调节待制备的多腔中空纤维管的各个内腔的内径。采用本发明制备方法,可以制得所有腔体的径向截面均为椭圆度≤0.0005"的圆形的多腔中空纤维管。
虽然本发明已以较佳实施例揭示如上,然其并非用以限定本发明,任何本领域技术人员,在不脱离本发明的精神和范围内,当可作些许的修改和完善,因此本发明的保护范围当以权利要求书所界定的为准。