CN114392269A - 一种抗过敏的注射用组合物及其制备方法和应用 - Google Patents

一种抗过敏的注射用组合物及其制备方法和应用 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种抗过敏的注射用组合物及其制备方法和应用，特点是由以下成分及其重量份数组成：马来酸氯苯那敏注射液5‑25份，维生素B12注射液1‑10份，盐酸利多卡因注射液40‑60份，卡介菌多糖核酸注射液20‑40份，其制备方法包括以下步骤：取5ml无菌注射器，分别按上述组份抽吸马来酸氯苯那敏注射液、维生素B12注射液、盐酸利多卡因注射液和卡介菌多糖核酸注射液，混匀配置成所需的抗过敏的注射用组合物，优点是通过多种药物配伍使用进行穴位注射抗过敏治疗，在长期临床试验中，治疗显著，并且鲜有不良反应发生。

Description

一种抗过敏的注射用组合物及其制备方法和应用
技术领域
本发明涉及注射用组合物技术领域，尤其涉及一种抗过敏的注射用组合物及其制备方法和应用。
背景技术
随着科学的发展、环境的变化和人们生活方式的改变，过敏性疾病呈逐年上升的趋势。据世界变态反应组织(WAO)统计，全球过敏性疾病的总发病率高达22％，世界卫生组织(WHO)明确指出：“过敏性疾病已成为21世纪影响人类健康的全球性疾病”
在医学上，过敏反应定义为一种特殊的病理性免疫反应，它表现为当机体通过吸入、食入、注入或接触等各种途径接受某种过敏原后，可以出现某一组织或器官，甚至全身性的强烈反应，引起各种各样的功能障碍或组织损伤，如过敏性鼻炎、急性咽喉炎和哮喘等呼吸道的过敏反应；荨麻疹、湿疹和特应性皮炎等皮肤过敏性疾病；食物、药物过敏甚至过敏性休克等。过敏性疾病的发生与遗传和环境因素有关。两者相互作用决定了过敏性疾病的发生和发展。
西药治疗过敏性疾病包括：首先去除病因。即患者应尽量躲避开过敏原，居室要通风，化妆品要先试再用，忌食致敏性食品、药品。一旦发现对某些物质过敏应主动避开；应尽可能地使用天然物质，如家庭装潢采用天然木、竹、石材料；衣服尽量穿纯棉制品。如已发现过敏是由环境因素引起应避开过敏性环境。已发生过敏性疾病就应尽快就医并积极寻找过敏原。过敏性疾病发作时，常采用抗组胺类药物、降低血管通透性药物、激素等进行治疗；对于病情较重者，还可采用免疫抑制剂等药物，以抑制全身性及皮内速发型超敏反应的发生，减轻血管的渗透，降低血清抗原特异性IgE水平，阻碍血浆组胺和肥大细胞脱颗粒反应，从而减少血清特异性IgG抗体的生成，最终减缓过敏性疾病的症状。但是这些方法都不能彻底治愈过敏性疾病，长期应用有一定的不良反应，如向心性肥胖、满月脸、水牛背，诱发或加重感染或使体内潜在病灶扩散。
随着研究的进一步深入，西医在治疗过敏性疾病时，也认识到不能仅考虑阻挡过敏原进入人体，而是要通过改善、纠正过敏体质调节机体功能，消除致病因素再次侵袭的病理基础，从而使机体对外因刺激的适应性逐渐增强，使被治疗的人对过敏原由敏感变为不敏感，将过敏原与机体的不良免疫反应降到最低限度，真正消除过敏性疾病对人们的危害。
中西医在诊治过敏性疾病过程中所针对的重点不同：西医针对的是过敏原，通过各种方法找到过敏原后，采取隔离法，使患者不再接触过敏原而不发病，对于过敏性疾病发作时采取的是对症治疗方法，如服用抗组胺药物减少组胺的释放；中医在诊治过敏性疾病过程中针对的是过敏的人，因而基于中医体质理论的对过敏体质的调养便成为治疗的主要方面。
由于自然界中过敏原成千上万，确诊过敏原十分困难，因此对于一些不可隔离的过敏原，调整过敏体质使其耐受过敏原就显得更为重要。目前，抗过敏用的药物多以外用及口服为主，注射用临床选择范围小，多以马来酸氯苯那敏注射液，盐酸异丙嗪注射液，激素为主，而前两种中枢抑制作用明显，激素长期应用有一定的不良反应，如向心性肥胖、满月脸、水牛背，诱发或加重感染或使体内潜在病灶扩散。临床中使用范围受限，近几年的度普利尤单抗等生物制剂类针剂，疗效显著，但价格昂贵，临床使用时间短，长期安全性尚待观察。
发明内容
本发明所要解决的技术问题是提供一种抗过敏的注射用组合物及其制备方法和应用，通过多种药物配伍使用进行穴位注射抗过敏治疗，在长期临床试验中，治疗显著，并且鲜有不良反应发生。
本发明解决上述技术问题所采用的技术方案为：一种抗过敏的注射用组合物，由以下成分及其重量份数组成：马来酸氯苯那敏注射液5-25份，维生素B12注射液1-10份，盐酸利多卡因注射液40-60份，卡介菌多糖核酸注射液20-40份。
作为优选，所述的抗过敏的注射用组合物由以下成分及其重量份数组成：马来酸氯苯那敏注射液10-15份，维生素B12注射液1-10份，盐酸利多卡因注射液45-55份，卡介菌多糖核酸注射液25-35份。
作为优选，所述的马来酸氯苯那敏注射液与所述的维生素B12注射液的重量比为(25∶1)～(1∶1)。
作为优选，所述的马来酸氯苯那敏注射液与所述的维生素B12注射液的重量比为(10∶1)～(1∶1)。
作为优选，上述抗过敏的注射用组合物，由以下成分及其重量份数组成：马来酸氯苯那敏注射液15份，维生素B12注射液5份，盐酸利多卡因注射液55份和卡介菌多糖核酸注射液25份。
作为优选，上述抗过敏的注射用组合物，由以下成分及其重量份数组成：马来酸氯苯那敏注射液14份，维生素B12注射液7份，盐酸利多卡因注射液49份和卡介菌多糖核酸注射液30份。
作为优选，上述抗过敏的注射用组合物，由以下成分及其重量份数组成：马来酸氯苯那敏注射液12份，维生素B12注射液6份，盐酸利多卡因注射液50份和卡介菌多糖核酸注射液2份。
上述抗过敏的注射用组合物的制备方法，包括以下步骤：取5ml无菌注射器，分别按上述组份抽吸马来酸氯苯那敏注射液、维生素B12注射液、盐酸利多卡因注射液和卡介菌多糖核酸注射液，混匀配置成所需的抗过敏的注射用组合物。
上述抗过敏的注射用组合物在制备治疗慢性荨麻诊药物方面的应用。
与现有技术相比，本发明的优点在于：本发明一种抗过敏的注射用组合物，注射用药物组合物中，马来酸氯苯那敏注射液通过抗组胺、抗M胆碱受体发挥抗过敏止痒作用，维生素B12注射液有营养神经改善神经兴奋性的作用，避免瘙痒值过低引出搔抓，盐酸利多卡因注射液为局部麻醉药物，可减少注射时及注射后的疼痛；卡介菌多糖核酸注射液有双向调节免疫功能的作用，配伍使用可使抗过敏作用更持久，维生素B12注射液通过营养神经促进各组分药物的吸收进而发挥抗过敏及免疫调节作用；盐酸利多卡因注射液在减少注射部位疼痛的同时，通过中枢神经系统的抑制作用发挥其镇静作用，协同甚至增强马来酸氯苯那敏止痒的作用；卡介菌多糖核酸注射液在诸药发挥抗敏、镇静、止痒作用的过程中调动机体免疫功能的发挥，通过双向免疫调节减弱瘙痒介质的释放，封闭IgE抗体，增强自然杀伤细胞功能来增强机体抗病能力，协同并增强诸药物抗敏作用的持续时间；四种药物配伍使用进行穴位注射抗过敏治疗，在众多科室医务人员的长期临床试验中，治疗显著，并且鲜有不良反应发生，值得临床应用。
具体实施方式
以下结合实施例对本发明作进一步详细描述。
一、具体实施例
实施例1
将5重量份的马来酸氯苯那敏注射液，10重量份的维生素B12注射液，60重量份的盐酸利多卡因注射液和20重量份的卡介菌多糖核酸注射液常温下配伍混合得注射用组合物。
实施例2
将19重量份的马来酸氯苯那敏注射液，1重量份的维生素B12注射液，40重量份的盐酸利多卡因注射液和40重量份的卡介菌多糖核酸注射液常温下配伍混合得注射用组合物。
实施例3
将25重量份的马来酸氯苯那敏注射液，2重量份的维生素B12注射液，50重量份的盐酸利多卡因注射液和24重量份的卡介菌多糖核酸注射液常温下配伍混合得注射用组合物。
实施例4
将15重量份的马来酸氯苯那敏注射液，5重量份的维生素B12注射液，55重量份的盐酸利多卡因注射液和25重量份的卡介菌多糖核酸注射液常温下配伍混合得注射用组合物。
实施例5
将14重量份的马来酸氯苯那敏注射液，7重量份的维生素B12注射液，49重量份的盐酸利多卡因注射液和30重量份的卡介菌多糖核酸注射液常温下配伍混合得注射用组合物。
实施例6
将12重量份的马来酸氯苯那敏注射液，6重量份的维生素B12注射液，50重量份的盐酸利多卡因注射液和32重量份的卡介菌多糖核酸注射液常温下配伍混合得注射用混合物。
上述马来酸氯苯那敏注射液(国药准字H41021259，遂成药业股份有限公司)，马来酸氯苯那敏注射液的药理作用为：抗组胺作用、抗M胆碱受体及中枢抑制作用；其药代动力学为：肌注后5～10分钟起效。血浆蛋白结合率约72％，主要经肝代谢，中间代谢产物无药理活性，代谢产物和未代谢的药物主要经肾排出，可治疗过敏性鼻炎：对过敏性鼻炎和上呼吸道感染引起的鼻充血有效，可用于感冒或鼻窦炎；皮肤粘膜的过敏：对荨麻疹、枯草热、血管运动性鼻炎均有效，并能缓解虫咬所致皮肤瘙痒和水肿；也可用于控制药疹和接触性皮炎，但同时必须停用或避免接触致敏药物。
维生素B12注射液(国药准字H44022101，广州白云山天心制药股份有限公司)，化学名Coα-[α-(5，6-二甲基苯并咪唑基)]-Coβ-氰钴酰胺，分子式C63H88CoN14O14P，属于维生素类及矿物质缺乏症用药。性状为粉红色至红色的澄明液体，无臭，无味，应避光密闭保存，为抗贫血药，维生素B12参与体内甲基转换及叶酸代谢，促进5-甲基四氢叶酸转变为四氢叶酸。缺乏时，导致DNA合成障碍，影响红细胞的成熟。还促使甲基丙二酸转变为琥珀酸，参与三羧酸循环。此作用关系到神经髓鞘脂类的合成及维持有髓神经纤维功能完整，维生素B12缺乏症的神经损害可能与此有关。药代动力学：肌注后吸收迅速而完全，约1h血药浓度达峰值；体内分布较广，但主要贮存于肝脏，成人总贮量为4-5mg；大部分在8h经肾脏排泄，主要用于巨幼细胞性贫血，也可用于神经炎的辅助治疗。
盐酸利多卡因注射液(国药准字H37022147，山东华鲁制药有限公司)，属于局部麻醉药，性状为无色的澄明液体。血液吸收后或静脉给药，对中枢神经系统有明显的兴奋和抑制双相作用，且可无先驱的兴奋，血药浓度较低时，出现镇痛和思睡、痛阈提高；在治疗剂量时，对心肌细胞的电活动、房室传导和心肌的收缩无明显影响。药代动力学：本品注射后，组织分布快而广，能透过血-脑屏障和胎盘，麻醉强度大、起效快、弥散力强，药物从局部消除约需2小时，加肾上腺素可延长其作用时间。该药物为局麻药及抗心律失常药。主要用于浸润麻醉、硬膜外麻醉、表面麻醉及神经传导阻滞，也可用于急性心肌梗塞后室性早搏和室性心动过速，亦可用于洋地黄类中毒、心脏外科手术及心导管引起的室性心律失常。
卡介菌多糖核酸注射液(国药准字S20020019，湖南斯奇生物制药有限公司)，主要成份为卡介菌多糖、核酸，性状为无色透明液体。该药为免疫调节剂，主要用于预防和治疗慢性支气管炎、感冒及哮喘。规格：每安瓿1ml，含卡介菌多糖0.35mg、核酸不低于40μg。卡介菌多糖核酸注射液通过调节机体内细胞免疫、体液免疫、刺激网状内皮系统，激活单核-巨噬细胞功能，增强自然杀伤细胞功能来增强机体抗病能力。卡介菌多糖核酸注射液通过稳定肥大细胞，封闭IgE功能，减少脱颗粒细胞释放活性物质，以及具有抗乙酰胆碱所致的支气管痉挛作用，达到抗过敏及平喘作用。
二、对比试验
1、试验分组
320例慢性荨麻诊患者，随机分成8组，每组40例，其中实验组1-6分别予本申请实施例1-6的注射用混合物治疗；实验组7予盐酸西替利嗪片口服；实验组8组同实施例5，其区别在于将盐酸利多卡因注射液用马来酸氯苯那敏注射液替代，马来酸氯苯那敏注射液重量份数为63份。
2、给药方法
分别按照实施例1-6、8中注射用混合物配伍混合，局部消毒后缓慢进行穴位注射，每周2次，治疗4周为一疗程。实验组7采用盐酸西替利嗪片口服，晚1次。
3、指标观察
参照欧洲MILOR的研究：风团按照数目、直径、发生次数、持续时间、瘙痒程度及皮肤划痕试验按0～3的4级评分法记录患者的症状和体征。
疗效标准：以皮损评分变化判断综合疗效。
疗效指数＝(治疗前积分-治疗后积分)/治疗前积分×100％。
治愈：疗效指数为90％～100％；
显效：疗效指数为60％～89％；
有效：疗效指数为20％～59％；
无效：疗效指数为0％～19％；
总有效率＝(治愈例数+显效例数+有效例数)/本组总病例数×100％。
4、试验结果
(1)本发明抗过敏的注射用组合物对患者疗效影响如表1所示。
表1：抗过敏的注射用组合物对患者治疗有效率情况
组别 痊愈 显效 有效 无效 总有效率
实验组1 4 10 18 8 80％
实验组2 5 11 17 7 82.5％
实验组3 5 11 17 7 82.5％
实验组4 8 12 17 3 92.5％
实验组5 9 12 17 2 95％
实验组6 8 13 16 3 92.5％
实验组7 0 3 8 29 27.5％
实验组8 4 11 20 5 87.5％
上述试验结果显示，治疗4周后治疗组(实施例1-6组、8组)总有效率明显高于实验组7(P＜0.05)。由实验组8与实验组5总有效率数据对比可知，将盐酸利多卡因注射液由马来酸氯苯那敏注射液替代后，总有效率明显降低，由此我们有理由推测并验证盐酸利多卡因注射液与马来酸氯苯那敏联合，有协同增效的作用效果，盐酸利多卡因注射液在减少注射部位疼痛，增加患者可接受度的同时，通过中枢神经系统的抑制作用发挥其镇静效果，协同甚至增强了抗敏组合物的作用效果。
(2)血清中IgE、D-二聚体含量测定。患者在治疗前和治疗4周后常规采取静脉血5mL，及时送检。采用酶联免疫吸附试验(ELISA法)检测患者治疗前后血清IgE含量，试剂盒(Life Technologies公司)操作步骤按照说明书进行，采用SpectraMax M3多功能酶标仪(Molecular Devices公司)检测。D-二聚体的测定采取全自动凝血分析仪检测，各项操作均严格按照说明书进行。本发明抗过敏的注射用组合物对人血清IgE、D-二聚体的表达影响如表2所示。
表2抗过敏的注射用组合物对人血清IgE、D-二聚体的表达影响
Figure BDA0003480822650000071
Figure BDA0003480822650000081
由表2的试验结果可知，与实验组7(对照组)相比，使用本发明实施例1-6抗过敏的注射用组合物患者血清中IgE和D-二聚体含量表达显著下调(P＜0.05)，证实本发明抗过敏的注射用组合物通过抑制IgE、D-二聚体减轻过敏反应，可有效减轻患者皮疹发作及瘙痒情况，预示着本发明抗过敏的注射用组合物可作为治疗慢性荨麻诊药物应用于临床。由实验组8数据可知，盐酸利多卡因注射液与马来酸氯苯那敏具有协痛增效的作用效果。将盐酸利多卡因注射液由马来酸氯苯那敏注射液替代后，患者血清中IgE和D-二聚体含量表达仍有下调，但与实验组5相比，下调程度有减弱，由此证实盐酸利多卡因注射液与马来酸氯苯那敏联合，可增强抗过敏的注射用组合物抑制血清中IgE及D-二聚体含量表达的效果，从而增强其抗过敏止痒的作用。
本发明的保护范围包括但不限于以上实施方式，本发明的保护范围以权利要求书为准，任何对本技术做出的本领域的技术人员容易想到的替换、变形、改进均落入本发明的保护范围。

Claims (9)

1.一种抗过敏的注射用组合物，其特征在于由以下成分及其重量份数组成：马来酸氯苯那敏注射液5-25份，维生素B12注射液1-10份，盐酸利多卡因注射液40-60份，卡介菌多糖核酸注射液20-40份。
2.如权利要求1所述的一种抗过敏的注射用组合物，其特征在于由以下成分及其重量份数组成：马来酸氯苯那敏注射液10-15份，维生素B12注射液1-10份，盐酸利多卡因注射液45-55份，卡介菌多糖核酸注射液25-35份。
3.如权利要求1所述的一种抗过敏的注射用组合物，其特征在于：所述的马来酸氯苯那敏注射液与所述的维生素B12注射液的重量比为(25∶1)～(1∶1)。
4.如权利要求1所述的一种抗过敏的注射用组合物，其特征在于：所述的马来酸氯苯那敏注射液与所述的维生素B12注射液的重量比为(10∶1)～(1∶1)。
5.如权利要求1所述的一种抗过敏的注射用组合物，其特征在于由以下成分及其重量份数组成：马来酸氯苯那敏注射液15份，维生素B12注射液5份，盐酸利多卡因注射液55份和卡介菌多糖核酸注射液25份。
6.如权利要求1所述的一种抗过敏的注射用组合物，其特征在于由以下成分及其重量份数组成：马来酸氯苯那敏注射液14份，维生素B12注射液7份，盐酸利多卡因注射液49份和卡介菌多糖核酸注射液30份。
7.如权利要求1所述的一种抗过敏的注射用组合物，其特征在于由以下成分及其重量份数组成：马来酸氯苯那敏注射液12份，维生素B12注射液6份，盐酸利多卡因注射液50份和卡介菌多糖核酸注射液2份。
8.一种权利要求1所述的抗过敏的注射用组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤：取5ml无菌注射器，分别按权利要求1所述的重量份数抽吸马来酸氯苯那敏注射液、维生素B12注射液、盐酸利多卡因注射液和卡介菌多糖核酸注射液，混匀配置成所需的抗过敏的注射用组合物。
9.一种权利要求1所述的抗过敏的注射用组合物在制备治疗慢性荨麻诊药物方面的应用。
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