CN114375215A - 用于经皮神经刺激治疗的方法和装置 - Google Patents

Abstract

一种用于确定在用户的头皮上施加的经皮神经刺激治疗的治疗参数值的方法包括：例如根据相关性设定与所述用户的头皮的第一部分接合的第一电极阵列的第一组治疗参数值以用于向所述第一部分施用电脉冲，所述相关性包括所述第一组治疗参数值中的至少一个参数值与一组用户特有的感觉阈值参数值中对应的至少一个参数值之间的直接关系；以及根据另一相关性设定与所述用户的头皮的第二部分接合的第二电极阵列的第二组治疗参数值以用于向所述第二部分施用电脉冲，所述另一相关性包括所述第二组治疗参数值中的至少一个参数值与所述第一组治疗参数值中的所述至少一个参数值之间的另一直接关系。

Description

用于经皮神经刺激治疗的方法和装置

相关申请的交叉参考

本专利申请主张2019年8月18日提交的美国临时专利申请62/888,497的权益，所述美国临时专利申请以引用方式全部并入本文中。

技术领域

本发明涉及对头部区施加电刺激的设备和方法，且确切来说涉及设定、校准和确认使用电神经刺激进行治疗的电参数的可靠性的方法，且涉及促进此校准的装置和软件应用。

发明背景

本发明涉及对头部区施加电刺激以进行神经刺激治疗的设备和方法。所公开的方法和装置可以用于校准在刺激周围神经和脑神经时使用的治疗参数，包括由神经刺激治疗的用户来校准。

可以刺激头部区中的周围神经和脑神经以治疗各种状况，例如慢性疼痛、偏头痛、紧张性头痛、丛集性头痛、三叉神经痛、枕神经痛、纤维肌痛、抑郁、创伤后应激障碍(PTSD)、焦虑、紧张、双相障碍、精神分裂症、强迫症(OCD)、失眠、癫痫、注意缺陷障碍(ADD)、注意缺陷多动障碍(ADHD)、帕金森病、阿尔茨海默病、肥胖症、多发性硬化、中风和颅脑损伤(TBI)。头部区中的周围神经和脑神经的解剖结构(例如，枕神经和三叉神经的解剖结构)及其通向脑干区(例如，蓝斑和中缝大核)以及通向更高脑区(例如，丘脑和前扣带皮层)的突出部分在刺激这些神经以治疗此类状况时可以是有利的。

可以有创地或无创地对头部区中的表皮神经(例如，枕神经、眶上神经、滑车上神经、颧颞神经分支及耳颞神经分支)施加神经刺激。由于传送电流穿过头发有挑战性，因此对在头发覆盖区(例如，枕神经(更多、更少和第三枕支))之下的头神经的刺激通常使用植入式刺激器或经皮神经刺激器来施行。此装置包括电极，所述电极插入在头皮之下且因此绕过由头发和头皮形成的高阻抗障碍。然而，植入式神经刺激是有创且代价大的手术，并发症(包括感染、流血或皮肤下积液以及硬件相关故障(例如，植入引线迁移和断裂以及脉冲生成器失效))发生率高。使用无创技术对头神经(例如，枕神经分支)进行经皮刺激可以达成与植入式刺激器的临床效果类似的临床效果，但不存在与有创手术相关联的风险和代价。

经皮神经刺激治疗具有由此项治疗的受体在舒适的个人环境中来施行的可能。然而，注意，即使经皮治疗可能需要在治疗期间遇到的一些治疗参数(例如，电流强度和脉冲持续时间)的用户特有且个性化设定。此外，引导在用户头部的不同部位处的电刺激可以需要差异化的治疗参数来有效刺激所涉及的不同神经。最优地设定和校准治疗参数以考虑到治疗功效和接受治疗的用户的舒适度两者。

因此，具有可以由医疗专家和治疗用户两者有效操作的用于有效设定和校准神经刺激治疗参数的装置和方法是公认的需要且将十分有利。

以下文件中公开了用于进行神经刺激治疗的系统、设备和方法：申请人专利US 9,433,774和US 9,872,979以及2015年9月16日提交且公布为US 20170296121的申请人共同未决的US专利申请15/510,067；2017年1月26日提交且公布为US 20190022372的16/070,563；以及2017年4月9日提交且公布为US 20190117976的16/093,094；前述专利和共同未决的专利申请中的每一者以引用方式全部并入本文中。

发明概要

根据实施方案，公开一种确定在用户的头皮上的多个位置处施加的多通道经皮神经刺激治疗的用户特有治疗参数值的方法。所述方法包括：(a)根据第一相关性设定与用户的头皮的第一部分接合的第一电极阵列的第一组治疗参数值以用于向所述第一部分施用电脉冲，所述第一相关性包括所述第一组治疗参数值中的至少一个参数值与一组用户特有的感觉阈值参数值中对应的至少一个参数值之间的第一直接关系；以及(b)根据第二相关性设定与所述用户的头皮的第二部分接合的第二电极阵列的第二组治疗参数值以用于向所述第一部分施用电脉冲，所述第二相关性包括所述第二组治疗参数值中的至少一个参数值与所述第一组治疗参数值中的所述至少一个参数值之间的第二直接关系。

在一些实施方案中，相应的每一组治疗参数值可以包括以下各项中的至少两者的值：(i)电荷参数，所述电荷参数具有在给定时间周期内的总电荷的值，其中所述给定时间周期是电脉冲频率的倒数的整数倍、(ii)电流强度参数以及(iii)脉冲持续时间参数和频率参数或其算术组合。

在一些实施方案中，(i)所述头皮的所述第一部分是前部且所述头皮的所述第二部分是后部，或(ii)所述头皮的所述第一部分是后部且所述头皮的所述第二部分是前部。

在一些实施方案中，所述第二直接关系可以部分地基于所述第一电极阵列和所述第二电极阵列的的相应电极表面区域之间的关系。

在一些实施方案中，所述一组用户特有的感觉阈值参数值的值是基于在对所述用户的头皮的所述第一部分和所述第二部分中的单一者施加一连串电脉冲期间接收到的第一用户输入。

在一些实施方案中，所述第一相关性和所述第二相关性是基于相应的经验相关性的线性关系。

在一些实施方案中，可以根据所述第一直接关系，所述第一组治疗参数值中的电荷参数值等于所述一组用户特有的感觉阈值参数值中的电荷参数值乘以A，其中A不小于1.1且不大于3.2。在一些实施方案中，A可以不小于1.4且不大于2.0。在一些实施方案中，A可以不小于1.3且不大于1.9。

在一些实施方案中，可以根据所述第二直接关系，所述第二组治疗参数值中的电荷参数值等于所述第一组治疗参数值中的电荷参数值乘以B，其中B不小于1.1且不大于3.8。在一些实施方案中，B可以不小于1.4且不大于3.4。在一些实施方案中，B可以不小于1.8且不大于3.0。

在一些实施方案中，所述方法可以另外包括：校准治疗阈值，其中所述校准包括：(i)使用所述第一组治疗参数值和所述第二组治疗参数值作为施加到所述用户的头皮的所述第一部分和所述第二部分的相应治疗参数值来启动经皮神经刺激校准阶段，(ii)所述校准阶段期间接收用户校准输入，以及(iii)响应于接收到所述用户校准输入，改变所述第一组治疗参数值和所述第二组治疗参数值中的至少一个值。

在一些实施方案中，所述第一组治疗参数值和所述第二组治疗参数值中的所述至少一个值的所述改变可以包括修改至少一个治疗参数值，所述至少一个治疗参数值并非电流强度。

在一些实施方案中，可以对所述改变进行约束以使得将电荷参数值约束在预定范围内。在一些实施方案中，可以对所述改变以进行约束以使得将每个校准阶段的改变数限制到预定改变数。在一些实施方案中，可以将所述改变约束到预定时间间隔。在一些实施方案中，接收到所述用户校准输入与完成所述改变之间的时间可以小于1秒。在一些实施方案中，接收所述用户校准输入与完成所述改变之间的时间可以小于500msec。在一些实施方案中，接收所述用户校准输入与完成所述改变之间的时间可以小于200msec。

在一些实施方案中，所述经皮神经刺激治疗可以包括瞄准三叉神经的向前施加的电脉冲和瞄准枕神经的向后施加的电脉冲。

在一些实施方案中，对电脉冲的所述施用可以通过包括电极且安装在所述用户的头部上的设备进行，所述设备包括耳机。

在一些实施方案中，所述第一用户输入和所述用户校准输入中的至少一者可以经由计算机软件程序接收，所述计算机软件程序在与所述耳机电子通信的外部用户操作装置上运行。在一些此种实施方案中，可以(i)所述耳机包括附接到所述耳机的耳机上用户接口，且(b)所述第一用户输入和所述用户校准输入中的至少一者是经由所述耳机上用户接口接收。

根据实施方案，公开一种确定在用户的头皮上的多个位置处施加的多通道经皮神经刺激治疗的用户特有治疗参数值的方法。所述方法包括：(a)设定与所述用户的头皮的第一部分接合的第一电极阵列的第一组治疗参数值，以用于向所述第一部分施用电脉冲；以及(b)根据第二相关性设定与所述用户的头皮的第二部分接合的第二电极阵列的第二组治疗参数值，以用于向所述第二部分施用电脉冲，所述第二相关性包括所述第二组治疗参数值中的至少一个参数值与所述第一组治疗参数值中的至少一个参数值之间的直接关系。

在一些实施方案中，相应的每一组治疗参数值可以包括以下各项中的至少两者的值：(i)电荷参数，所述电荷参数具有在给定时间周期内的总电荷的值，其中所述给定时间周期是电脉冲频率的倒数的整数倍，(ii)电流强度参数，以及(iii)脉冲持续时间参数和频率参数或其算术组合。

在一些实施方案中，可能(i)所述头皮的所述第一部分是前部且所述头皮的所述第二部分是后部，或(ii)所述头皮的所述第一部分是后部且所述头皮的所述第二部分是前部。

在一些实施方案中，所述直接关系可以部分地基于所述第一电极阵列和所述第二电极阵列的相应电极表面区域之间的关系。

在一些实施方案中，其中所述相关性可以基于经验相关性的线性关系。

在一些实施方案中，可以根据所述直接关系，所述第二组治疗参数值中的电荷参数值等于所述第一组治疗参数值中的电荷参数值乘以B，其中B不小于1.1且不大于3.8。在一些实施方案中，B可以不小于1.4且不大于3.4。在一些实施方案中，B可以不小于1.8且不大于3.0。

在一些实施方案中，所述经皮神经刺激治疗可以包括瞄准三叉神经的向前施加的电脉冲和瞄准枕神经的向后施加的电脉冲。

在一些实施方案中，对电脉冲的所述施用可以通过包括电极且安装在所述用户的头部上的设备进行，所述设备包括耳机。

根据实施方案，公开一种确定在用户的头皮上的多个位置处施加的多通道经皮神经刺激治疗的用户特有治疗参数的方法。所述方法包括：(a)向所述用户的头皮提供第一一连串电脉冲，所述第一一连串电脉冲具有以第一增大速率增大的电参数值，其中所述相应的电参数值包括电荷参数值和电流强度值中的至少一者；(b)响应于接收到指示所述用户已感受到与所述第一一连串电脉冲的所述施加相关的肤觉的第一用户输入，限定接收到所述第一用户输入的多个相应的电参数值来作为一组感觉阈值参数值；(c)向所述用户的头皮提供可靠性确认的一连串电脉冲，所述可靠性确认的一连串电脉冲具有以第二增大速率增大的相应的电参数值，其中所述相应的电参数值包括电荷参数值和电流强度值中的至少一者，所述提供使得(i)在相应的电参数值达到所述感觉阈值参数值之前暂停所述可靠性确认的一连串电脉冲，以及(ii)随后在暂停之后恢复所述可靠性确认的一连串电脉冲；(d)响应于在所述暂停之后且在处于在所述感觉阈值参数值周围的值的预定范围内的相应的电参数值下接收到指示所述用户已感受到与所述可靠性确认的一连串电脉冲的所述施加相关的肤觉的第二用户输入：确认所述感觉阈值参数值的可靠性；以及(e)使用基于已确认可靠性的感觉阈值参数值的治疗参数值来施加所述多通道经皮神经刺激治疗。

在一些实施方案中，所述治疗参数值包括以下各项中的至少两者的值：(i)电荷参数，所述电荷参数具有在给定时间周期内的总电荷的值，其中所述给定时间周期是电脉冲频率的倒数的整数倍，(ii)电流强度参数，以及(iii)脉冲持续时间参数和频率参数或其算术组合。

在一些实施方案中，可以将所述第一一连串电脉冲施加到所述用户的头皮的第一部分，且将所述可靠性确认的一连串电脉冲施加到所述头皮的与所述第一部分不同的第二部分。在一些实施方案中，可以将所述第一一连串电脉冲和所述可靠性确认的一连串电脉冲两者皆施加到所述用户的头皮的第一部分。

在一些实施方案中，可能(i)所述头皮的所述第一部分是前部且所述头皮的所述第二部分是后部，或(ii)所述头皮的所述第一部分是后部且所述头皮的所述第二部分是前部。

在一些实施方案中，所述经皮神经刺激治疗可以包括瞄准三叉神经的向前施加的电脉冲和瞄准枕神经的向后施加的电脉冲。

在一些实施方案中，所述第一一连串电脉冲的所述提供和所述可靠性确认的一连串电脉冲的所述提供可以通过包括电极且安装在所述用户的头部上的设备进行，所述设备包括耳机。

在一些实施方案中，所述第一用户输入和所述第二输入中的至少一者可以经由计算机软件程序接收，所述计算机软件程序在与所述耳机电子通信的外部用户操作装置上运行。

在一些实施方案中，可能(i)所述耳机包括附接到所述耳机的耳机上用户接口，且(ii)所述第一用户输入和所述第二用户输入中的至少一者是经由所述耳机上用户接口接收。

根据实施方案，一种其中存储有程序指令的非暂时性计算机可读介质，所述程序指令在由一个或多个处理器执行时使得所述一个或多个处理器施行本文中所公开的方法中的任一者的步骤中的任一者。

根据实施方案，一种在经皮神经刺激治疗期间使用的用户输入装置包括：用户接口；一个或多个处理器；以及其中存储有程序指令的非暂时性计算机可读介质，所述程序指令在由用户输入装置的一个或多个处理器执行时使得所述一个或多个处理器施行本文中所公开的方法中的任一者的步骤中的任一者。在一些实施方案中，所述用户输入装置可以与包括耳机及多个电极的设备电子通信，所述多个电极被配置成向用户的头皮递送电脉冲。

附图说明

本文中参考附图仅通过举例来描述本发明。现在具体详细参考图式，强调所示详情是通过举例且仅出于说明性地论述本发明的优选实施方案的目的，并且是为了提供被认为是最有用且容易理解描述本发明的原理和各个概念方面的内容而呈现。鉴于此，不试图比本发明的透彻理解所需更详细地示出本发明的结构细节，结合图式做出的描述使得所属领域的技术人员明白可以实际上如何体现本发明的数个形式。在图式通篇，相同编号字符用于标示相似的功能，但未必指示相同的元件。

在图式中：

图1是根据本文中教示的实施方案的用于神经刺激的发明性系统的实施方案的示意性框图。

图2提供适于与远程控制单元、手机和计算机通信的佩戴式发明性耳机的示意性立体图图解说明。

图3是根据本文中教示的呈耳机形式的图1A的发明性系统的实施方案的立体图示意性图解说明。

图4到图13示出根据本发明的实施方案的方法组成框的流程图，所述方法组成框包括用于限定、设定、测试、确认、校准和施加经皮神经刺激参数的方法步骤。

图14到图19示出根据本发明的实施方案的方法的流程图，所述方法包括图4到图13的各种方法步骤和方法组成框。

具体实施方式

本文中描述系统和方法，所述系统和方法对头部区施加电刺激以刺激周围神经及/或脑神经、对脑区施加经颅刺激且感测身体参数，同时监测组织且针对用户的特性调适电刺激信号并随时间而做出改变。所述系统和方法在避免对头皮组织造成损害以及对用户带来不适的同时确保有效电刺激，且以安全且稳健的方式操作。

可以使用头戴式构造来应用发明性方法，所述头戴式构造用作平台以根据发明性方法施加电刺激来治疗各种状况，例如偏头痛、紧张型头痛、丛集性头痛、三叉神经痛、枕神经痛、慢性疼痛、纤维肌痛、紧张、抑郁、创伤后应激障碍(PTSD)、焦虑、强迫症(OCD)、失眠、癫痫、注意缺陷多动障碍(ADHD)、帕金森病、阿尔茨海默病、肥胖症、多发性硬化、颅脑损伤(TBI)和中风。

本文中所采用的术语‘用户’意指接收或将接收使用电刺激进行的经皮刺激治疗的人。对纯感觉神经的电刺激会响应于所施加的电刺激而引发感觉异常的感觉沿着神经的分布的辐射。

本公开处理用户可以响应于经皮电神经刺激的施加而体验到的‘肤觉’，且所述‘肤觉’可以包括麻刺、刺痛、寒冷、灼热或麻痹中的一者或多者；此肤觉可以与感觉异常的感觉相当。

用户感受到或承认感受到此肤觉或感觉异常的最小阈值被称为‘感觉阈值’；感觉阈值可以在给定情况和状况下在给定时间因用户而异。

现在参考图1，图1是根据本文中教示的实施方案的用于神经刺激的示例性系统的实施方案的示意性框图。

如所看到，用于神经刺激的系统101可以包括至少两个刺激电极102，且在一些实施方案中还可以包括至少两个感测电极104，电极102和104两者在功能上与电子电路106相关联。刺激电极102适于与用户头皮的皮肤接合以将电流递送到用户头皮的皮肤，如后文中所述。在一些实施方案中，感测电极104中的一者或多者可以适于与用户的皮肤接合，且可以被配置成感测用户的身体部位的至少一个电参数，例如像脑电图(EEG)、皮肤传导响应(SCR)、阻抗体积描记仪(IPG)、肌动电流描记器(EMG)等。

根据本文中教示的特征，系统101且具体来说电子电路106可以适合于使用适合的方法施加经颅电刺激，例如经颅直流刺激(tDCS)、经颅交流刺激(tACS)和经颅随机噪声刺激(tRNS)。在本文中所述的治疗或施加电刺激涉及用户的头部或头皮的范围内，术语‘经皮’和‘经颅’可以互换使用。本文中所使用的术语‘经皮’应在所述术语的宽泛意义上加以理解，且特别是包括额头的皮肤，即用户‘脸部’的在用户眼睛上方的部位。

如所看到，电子电路106可以包括以下各项中的任一者或多者：微控制器108、高电压电路110、刺激电路112、内部电源114、射频(RF)收发器116、模拟信号处理电路118、与充电电路122电相关联的可再次充电电池120、传感器阵列124和用户接口134，传感器阵列124包括加速度计126、温度传感器128、压力传感器130和湿度传感器132中的一者或多者。

在一些实施方案中，电子电路106可以与可再次充电电池120电相关联且由可再次充电电池120供电，可再次充电电池120电连接到内部电源114。在一些实施方案中，内部电源114向高电压电路110提供电力，高电压电路110继而电连接到刺激电路112。充电电路122与可再次充电电池120电相关联，且可以与外部电源(例如，充电器140)介接。高电压电路110向刺激电路112提供电压在1到150V范围内的电流。在一些实施方案中，可再次充电电池120可以由被配置成在相同的电压和电流范围内操作的可消耗电池取代。

在一些实施方案中，刺激电路112从微控制器108接收信息及/或命令。刺激电路112被配置成经由刺激电极102向用户的神经组织提供电刺激脉冲。

刺激电路112可以被配置成产生两相、电荷平衡电脉冲、单相电脉冲及/或直流刺激。

根据所描述实施方案的另一特征，刺激电路112可以被配置成产生在0-60mA、0-40mA、0-20m或0-15mA强度范围内的电刺激。

根据所描述实施方案的另一特征，刺激电路112可以被配置成产生持续时间为10-1000μsec、50-600μsec、100-500μsec的刺激脉冲。

根据所描述实施方案的另一特征，刺激电路112可以被配置成产生频率为1-20,000Hz、1-10,000Hz、1-500Hz、10-300Hz、10-250Hz、20-180Hz、30-180Hz或40-100Hz的刺激脉冲。

在一些实施方案中，电子电路106可以包括与电路112类似的两个或更多个高电压电路(未示出)，每一高电压电路向刺激电极102中的至少两者提供电压为1-150V、1-120V、1-100V的电流。在一些实施方案中，电子电路106可以包括至少两个隔离的输出通道(未示出)，每一输出通道向刺激电极102中的至少两者提供输出。

在一些实施方案中，电子电路106也包括反馈与测量电路142，所述反馈与测量电路142从刺激电极102收集电压或电流电平信息，且向微控制器108提供所收集的信息。微控制器108经由刺激电路112使用所提供的反馈来监测和控制刺激电极102中的电压和电流电平。在一些实施方案中，微控制器108可以例如通过提供听觉指示或触觉指示来警示用户，或可以在紧急或在系统的不正确功能的情形下暂停提供刺激电流。

在一些实施方案中，微控制器108可以指令刺激电路112以各种型式及/或在各种时间周期内输出电流，及/或可以指令刺激电路112关于各种刺激参数，例如由刺激电路输出的电流的电流振幅、脉冲频率、相位持续时间和振幅。

在一些实施方案中，微控制器108可以指令刺激电路112为多个已启动的成对的电极中的每一者提供具有不同型式的输出信号。例如，刺激电路112可以以50Hz的脉冲频率及300μsec的相位持续时间刺激一对电极且以100Hz的脉冲频率及200μsec的相位持续时间刺激另一对电极。在一些实施方案中，在任何给定时间，微控制器108可以仅启动一对电极，可以启动电极的组合，及/或同时可以依序或交替地启动数个电极。

在一些实施方案中，一些电极102可以提供交流信号作为输出，而其他电极102可以提供直流作为输出。在一些实施方案中，至少两个电极102可以使作为输出而提供的电流类型在交流与直流之间交替。

在一些实施方案中，在其中基于定位在大脑的某些区上方的电极的极性确定对大脑的所述区的激发的直流刺激期间，微控制器108可以将至少一个电极102指派给阳极或带正电荷电极，且可以将至少一个其他电极102指派给阴极或带负电荷电极。

在一些实施方案中，由微控制器108确定或指派的刺激型式，以及从电极102及/或从感测电极104接收的反馈数据可以存储在微控制器108中或与微控制器108相关联的易失性或非易失性存储器(未示出)中。在一些实施方案中，可以使用所存储的刺激型式来形成个性化神经刺激治疗协议。

在一些实施方案中，电子电路106可以被配置成从一个或多个传感器(例如，感测电极104)接收模拟信号输入，例如脑电图(EEG)信号、皮肤传导响应(SCR)信号、阻抗体积描记仪(IPG)信号、肌动电流描记器(EMG)信号或其他生物信号，所述生物信号可以指示接收神经刺激信号的组织的阻抗、提供给组织的电荷等。模拟信号处理电路118可以处理从感测电极104接收的模拟信号输入，且可以将模拟信号输入从模拟信号处理电路118传送到微控制器108。在一些实施方案中，电子电路106可以被配置成从适于感测用户附近区域或其特性的额外传感器接收数字、模拟或其他输入。在一些实施方案中，微控制器108可以由于从所述额外传感器中的一者或多者接收的输入而警示一个或多个刺激参数，如后文中所述。

在一些实施方案中，加速度计126或任何其他适合的定向传感器可以被配置成感测用户的头部或设备体现系统101(且确切来说，其与用户的头部接合的部分)的角位置，且从而可以使得微控制器108能够识别用户状况及/或系统状况的改变，且调整或调适由刺激电极102提供的脉冲。例如，用户位置的改变可以使得施加到电极的压力改变，因此改变电极与用户的皮肤的接近度且因此改变系统中的阻抗，并且需要调适经由电极施加到组织的脉冲，如后文中所述。在一些实施方案中，除由加速度计126提供的运动和定向信息之外，振动结构微机电系统(MEMS)陀螺仪127还可以被配置成提供角运动信息。

在一些实施方案中，温度传感器128可以被配置成感测系统101或刺激电极102的附近区域中的温度，且从而可以使得微控制器108能够识别用户状况及/或系统状况的改变，且调整或调适由刺激电极102提供的脉冲。例如，用户或电极102的附近区域中的温度升高可以使得电极或施加到电极的导电材料更迅速地脱水，因此增大系统中的阻抗且需要调适经由电极施加到组织的脉冲，如后文中所述。

在一些实施方案中，压力传感器130可以被配置成感测施加到在电极102的附近区域中的用户头部的压力或直接施加到电极102的压力，且从而可以使得微控制器108能够识别用户状况及/或系统状况的改变，且调整或调适由刺激电极102提供的脉冲。例如，施加到电极102从而朝向用户头皮推动电极102的压力量的增大预期减小电极与头皮之间的距离，且在一些情形中减小电极与目标神经之间的距离，从而减小系统中的阻抗，且需要或允许调适经由电极施加到组织的脉冲。

在一些实施方案中，湿度传感器132可以被配置成感测系统101或刺激电极102的附近区域中的湿度或水分水平，且从而可以使得微控制器108能够识别用户状况及/或系统状况的改变，且调整或调适由刺激电极102提供的脉冲。

在一些实施方案中，用户接口134可以被配置成从用户接收用户正在感受到的感觉的指示，例如疼痛指示、不适指示或感觉异常(肤觉)减小或没有感觉异常的指示。来自用户的用户感受到的感觉发生改变的此指示可以使得微控制器108能够调整或调适由刺激电极102提供的脉冲，或评估感觉阈值和治疗阈值以及阈值的用户校准，本公开中将在别处加以描述。

在一些实施方案中，RF收发器116可以使得微控制器108能够通过射频与外部装置150(例如手机、平板计算机、计算机或基于云的数据库)的接口通信。RF收发器116可以将数字信息传输到微控制器108且可以从微控制器108接收数字信息，例如由系统101提供的神经刺激治疗的个人性。RF收发器116可以操作而以此项技术中已知的无线通信协议中的任一者来传输/接收，所述无线通信协议包括但不限于Wi-fi、WLAN、PDA、VoIP和蓝牙。

装置150的接口可以包括可以从容易访问资源(例如从因特网)下载的软件应用。所述接口可以例如通过显示器向其用户提供系统101的状态的指示，包括例如与有效刺激通道、刺激强度、有效程序、治疗时间、电池状态和RF通信状态相关的信息以及各种警示，例如与电极触点品质和在头部上的恰当或不恰当系统对准相关的警示。另外，接口可以例如通过显示器向用户提供使用日志及/或报告，例如与日常刺激时间、在刺激期间使用的刺激参数和所使用的治疗程序相关的信息。所述接口还可以显示或以其他方式向用户提供从包括在设备中或与设备相关联的传感器接收的原始信息或经处理信息。

在一些实施方案中，系统可以经由外部装置150的接口远程地控制。例如，外部接口可以使得其用户能够启动或关断系统、开始或暂停刺激、调整一个或多个通道的刺激强度和选择治疗程序。在一些实施方案中，由微处理器108收集的信息可以经由外部接口传输到可以存储信息或可以分析及/或监测信息的远程位置，例如基于云的门户。

现在参考图2A，图2A图解说明神经刺激治疗系统的数个组件。耳机100安装在用户的头部90上。在一些实施方案中，耳机100可以被配置成使用通信通道80与一个或多个外部装置150无线通信。任何通信通道80可以利用直接装置间通信(例如，通过wi-fi或蓝牙或IR或任何其他无线装置间通信或有线通信)和间接通信(例如，通过服务器及/或路由器及/或其他局域网装置和因特网装置路由)的任何组合。

外部装置150的例子是远程控制件560，远程控制件560可以由用户使用来将命令和其他输入发送到耳机100。远程控制560还可以为用户呈现关于耳机100的状态的各种视觉指示和音频指示。另外或另一选择为，耳机100可以被配置成与手机570无线通信。手机接口可以用于呈现由耳机100无线发送的各种数据，例如，关于耳机100的状态的视觉指示和音频指示和使用日志。如示例性手持式装置(例如，图2B中的手机570)的框图中所示，手机570包括非暂时性计算机可读存储介质50，所述非暂时性计算机可读存储介质50上存储有由手机570的一个或多个处理器54执行的程序指令51。程序指令51可以使得手机570及/或耳机100控制神经刺激治疗阶段，包括例如在治疗阶段之前确定治疗协议参数，捕捉用户指令和其他输入及/或确定治疗协议参数。图2B的手机570另外包括与耳机100(尤其)和用户接口52通信的通信布置53，所述用户接口52可以包括触摸屏。用户接口52可以用于用户与包括程序指令51的软件程序之间任何方式的交互，且用户接口52可以用于呈现由耳机100无线发送的各种数据，例如关于耳机100的状态的视觉指示和音频指示以及使用日志。

仍参考图2A，另外或另一选择为，耳机100可以被配置成与膝上型计算机/PC 580无线通信。像手机570一样，膝上型计算机/PC 580可以配置有上面存储程序指令51的非暂时性计算机可读存储介质。

图2A所图解说明的‘用户输入装置’150(手机570、远程控制560和PC/膝上型计算机580)中的任一者或多者可以在施行本文中所公开的方法时互换使用。适合于施行本文中所公开的方法的耳机100包括以下专利中所公开的耳机中的任一者：申请人的专利US 9,433,774和US 9,872,979以及2015年9月16日提交且公布为US 20170296121的申请人共同未决US专利申请15/510,067；2017年1月26日提交且公布为US 20190022372的16/070,563；和2017年4月9日提交且公布为US 20190117976的16/093,094。

现在参考图3，图3是实施图1的系统101的耳机100的非限制性示例性实施方案的立体图示意性图解说明。如所看到，耳机100可以被配置成包括前部件162，前部件162连接到一对柔性臂部件164，所述柔性臂部件164还可以被称为过渡部件，所述过渡部件各自终止在后部件166中。前部件162、柔性臂部件164和后部件166一起形成耳机的主体。在一些实施方案中，电极系统172可以包括前电极，所述前电极适于位于头部的眶上区处在三叉神经分支上方以刺激所述三叉神经分支，或可以是适合于对大脑的额区和前额区进行经颅刺激的电极。在一些实施方案中，电极系统174可以包括后电极，所述后电极适于位于头部的枕区处、枕神经分支上方以刺激所述枕神经分支，或可以是适合于经颅刺激大脑的枕区的电极。

将了解，耳机100可以包括具有与电极系统172和174的电极类似结构及/或功能的额外电极。进一步了解，可以将电极系统172及/或174除去或移动到耳机100上的适合于刺激具体神经或神经组或具体脑区的其他位置。例如，电极系统174可以被移动成沿着柔性臂部件164。举另一例子，耳机100可以仅包括位于臂部件164上的单对电极系统，所述电极可以被配置成当佩戴耳机时定位在诱发下方，而可以除去电极系统172和174。在一些实施方案中，电极可以被定向成刺激位于大脑的侧向区中的神经，另外或另一选择为以刺激前神经及/或后神经。

前部件162可以被配置成含有与图1的电子电路106类似的电子电路176，所述电子电路176可以被配置成通过导电配线(未示出)电耦合到电源177(例如，与图1的电池120类似的电池)及电极系统172和174。在一些实施方案中，导电配线的至少一部分经由臂部件164延伸到后电极系统174。

在一些实施方案中，电子电路176及/或电池177可以位于耳机100外部，及/或可以与耳机100远程通信。

如上文中参考图1所论述，电子电路176可以包括刺激电路、微处理器、充电电路和用户接口。

在一些实施方案中，耳机100可以被配置成连接到外部电子电路及/或刺激电路，且从而将电流从外部刺激器传送到电极系统172及/或174。在一些实施方案中，耳机100可以被配置成连接到可以位于身体的各种区域处的至少一个外部电极。在一些实施方案中，耳机100可以被配置成连接到外部电子电路和处理器以将信号从安置在耳机100上的传感器传送到外部处理器。

在一些实施方案中，电池177可以安置在前部件162内，且可以通过将充电器插入到根据某些实施方案位于前部件162上的充电端口178中来再充电。

前部件162还可以被配置成在其外表面上包括可以与图1的用户接口134类似的用户控制件和接口180。即，在一些实施方案中，耳机100的其他部分(例如，后部件166或臂164)可以被配置成包括用户接口180。板上(即，永久地或可移除地附接或设置)用户接口180、134的功能中的一些可以与外部装置150的用户接口52的功能重叠，例如像能够接收用户输入以控制神经刺激治疗或设定一个或多个治疗相关参数。在一些实施方案中，用户可以使用耳机上用户接口180和装置上用户接口52两者，而在其他实施方案中，两个用户接口180、52中仅一者可用于用户。

电子电路176和用户接口180可以被配置成控制及/或启动包括在耳机100中的电极。在一些实施方案中，用户接口180被配置成控制及/或启动至少两对电极，且在一些实施方案中控制及/或启动多于两对电极。如此，在一些实施方案中，刺激电路及/或用户接口180被配置成能够启动特定电极或特定电极对或通道、多个电极、以及调整由所启动电极供应的电流的强度或所启动电极的其他刺激参数且提供用户指示，例如疼痛的用户指示、不适的用户指示或感觉异常减小或增大的用户指示。在一些实施方案中，可以同时启动电极的任何子组，且在一些实施方案中，具体子组是例如在电子电路176的制造期间预限定。在一些此种实施方案中，用户接口180不仅能够控制特定电极或特定通道，而且能够控制所启动的电极子组。

在一些实施方案中，用户控制件和接口180包括：一对前强度按钮181a和181b，其用于分别增大和减小由前电极系统172提供的刺激的强度；以及一对后强度按钮182a和182b，其用于分别增大和减小由后电极系统174提供的刺激的强度。将了解，用户控制件和接口180可以包括用于包括在耳机100中的每一电极的类似强度按钮。

用户控制件和接口180还可以包括模式改变按钮184，所述模式改变按钮184用于启动和禁用电子电路176以及用于耳机100的操作模式之间的改变。例如，耳机100可以具有多个预设操作模式(例如，休眠模式、维护模式和治疗模式)，且按钮184的重复操作除接通及关断耳机之外还可以在这些模式之间切换。

例如允许用户提供疼痛、不适、或感觉异常减小的用户指示的用户指示按钮可以形成用户控制件和接口180的一部分且可以安置在前部件162的外表面上。

在一些实施方案中，用户控制件和接口180还可以包括音频元件(未示出)，例如扬声器或蜂鸣器，所述音频元件向用户提供使用耳机180的听觉指示，例如启动耳机、关闭耳机、按下接口180上的按钮、改变刺激模式等的指示。

如上文中所阐释，电子电路和用户接口被配置成控制及/或启动包括在耳机100中的电极。在一些实施方案中，用户接口被配置成控制及/或启动至少两个对电极，且在一些实施方案中控制及/或启动多于两对电极。如此，在一些实施方案中，刺激电路及/或用户接口被配置成能够启动特定电极或特定对或通道、电极，以及调整由所启动电极供应的电流的强度或所启动电极的其他刺激参数。在一些实施方案中，可以同时启动电极的任何子组，且在一些实施方案中，具体子组是例如在电子电路的制造期间预限定。在一些此种实施方案中，用户接口不仅能够控制特定电极或特定通道，而且能够启动电极的子组。

在一些实施方案中，电子电路176包括与图1的收发器116类似的收发器196，所述收发器被配置成与外部装置150远程地通信。

根据本发明的实施方案，用于设定神经刺激治疗阶段的治疗参数的方法可以包括：基于由第一多个电极生成的电刺激脉冲粗劣确定感觉阈值；测试所确定的感觉阈值的可靠性；以及确认所确定的感觉阈值的可靠性。在此过程中的任何点处，即在确定、测试或确认之后，可以基于感觉阈值设定第一治疗阈值(推荐初始参数)。可以基于第一治疗阈值设定第二治疗阈值。基于第一治疗阈值设定第二治疗阈值可以基于两者之间的直接关系，例如经验导出的直接关系。感觉阈值可以是用户指示其感受到感觉异常(或更通常来说，任何肤觉)的一个或多个治疗参数，所述感觉异常与在正在单调增大的电流强度下提供的一连串电刺激脉冲相关。

本文中使用的术语治疗参数可以意指以下中的任一者(或全部)：

-电荷参数。电荷参数可以具有给定时间周期内的总电荷的值；所述给定时间周期通常是电脉冲频率的倒数的整数倍(可以被称为脉冲的‘周期’)。举说明性例子，如果脉冲的频率时50Hz，则频率的倒数是20毫秒(msec)，且选择的给定时间周期可以是1sec。为了更大的粒度分辨率，给定时间周期可以短达单个‘周期’，或在此情形中是20msec。电荷参数的单位可以是库仑(分得更小，例如毫库仑)/秒，且可以通过对在给定时间周期内递送的电流(例如，以毫安为单位)求平均值或积分来计算。

-电流强度参数，例如电脉冲的峰值电流或平均电流或稳态电流。

-脉冲持续时间参数和频率参数或其算术组合。也被称为脉冲宽度的脉冲持续时间通常以微秒(μsec)为单位测量。可以结合周期(频率的倒数)将所述脉冲持续时间参数化，例如以导出施加脉冲的每一周期的比例。举例来说，频率是50Hz的情况下500μsec的脉冲持续时间(脉冲宽度)意指正在以0.5msec/20msec的周期或所述时间的2.5％施加脉冲。

可以期望使用前述电参数中的任两者或更多者来表征一连串脉冲。例如：电流强度和电荷、或电流强度和脉冲持续时间对频率的倒数的比率、以及电荷和脉冲持续时间对频率的倒数的比率是可以用于表征一连串脉冲的三组示例性电参数。技术人员将理解，前述组中的任一者还可以用于计算其他参数：例如，如果已知脉冲的平均电流强度和电荷/周期，则可以计算施加脉冲的时间(在每一周期之外)的比例。

在一些实例中，本文中使用电流强度来图解说明各种实施方案中使用的电参数，例如在用于设定、测试、确认或校准感觉阈值的方法中使用单调增大的电流强度。在此实例中，电流强度的说明性使用不意在具限制性，且在适用的情况下，其他电参数或电参数组可以代替电流强度。

在示例性实施方案中，可以使用由前置电极(例如，图3的电极172)生成的电刺激脉冲测量感觉阈值。在其他实施方案中，另外或另一选择为电极可以放置在侧向上，但图3中未示出。

在此实施方案中，因此第一治疗阈值可以与治疗协议的向前引导脉冲相关，且可以使用第一经验得出的直接关系从感觉阈值计算。在此实施方案中的第二治疗阈值可以与治疗协议的向后引导脉冲相关且可以使用第二经验得出的直接关系从第一治疗阈值计算。在一些其他实施方案中，第一治疗阈值可以与治疗协议的向后引导脉冲相关，且第二治疗阈值与所述协议的向前引导脉冲相关。在其他实施方案中，第一治疗阈值和第二治疗阈值可以分别与向前引导脉冲和向侧向引导脉冲相关；与向后引导脉冲和向侧向引导脉冲相关；与向侧向引导脉冲和向前引导脉冲相关；与向侧向引导脉冲和向后引导脉冲相关；或与用户的头部的相对侧上的向侧向引导脉冲相关。第一直接关系和第二直接关系可以是在电流强度高于达成明显的感觉异常所需的最小值且低于导致用户疼痛或过度不适的阈值的情况下基于已知处于有效范围中的治疗阈值依据经验导出的关系。可以使用头戴式设备(包括本文中所论述的耳机100中的任一者)执行上述步骤中的任一者。根据优选实施方案，在治疗阶段之前，用户可以通过基于(尤其)用户舒适度增大或减小治疗参数(例如，电流强度或脉冲频率)来‘校准’初始治疗参数，即根据前述论述设定的第一治疗阈值和第二治疗阈值。可以通过执行存储在外部装置150(例如手机570)上的程序指令51来施行方法的实施方案，程序指令51的执行是通过装置150的一个或多个处理器来进行，本公开中稍后将加以描述。

现在参考图4到图9，示出根据本发明的各种实施方案的与(尤其)限定和设定用户特有感觉和治疗阈值相关的方法和方法‘组成框’的流程图。如所看到，每一组成框(一个或多个方法步骤的群组)标注有框编码(例如，框A等)以将下文中所论述的呈现各种方法组成框的不同组合的后图简化。每一组成框包括简要的文本描述(例如，框A(头部上设备))以在图14到图19的流程图中容易且方便识别，其中框被组合成各种组合。然而，在框标号旁边的这些简要的文本描述仅是为了能够更容易理解图14到图19而提供且绝不旨在阐述或限制对应方法步骤和组成框的范围。个别组成框中的任一者可以构成根据本发明的方法，且组成框中的任何组合可以联合构成根据本发明的方法，无论本文中是否明确地图解说明及/或描述此方法。

现在参考图4，‘框A(头部上设备)’包括步骤S01，步骤S01包括在用户的头部上安装包括电极的设备，所述电极被配置成提供在经皮神经刺激治疗时使用的类型的电刺激脉冲。在一些实施方案中，所述设备包括电极和将所述电极连接到电源的配线。在一些实施方案中，所述设备另外包括控制电路系统。所述设备可以另外包括用于将电极固持在适当位置以与用户的头皮接触的元件，例如头带或可伸缩带。在一些实施方案中，所述设备可以是耳机，例如像本公开中先前所论述的耳机100中的任一者。当下文中使用术语耳机时，所述术语应被理解为包括：包括电极但未必具有全功能耳机的其他配备(例如，图3的耳机100的例子中所示的配备)中的一些或全部的任何设备。在一些实施方案中，另外或另一选择为框A包括步骤S01a，所述步骤S01a包括确认此设备安装在户的头部上。举例来说，如果用户尚未佩戴设备，则将最可能执行步骤S01。相比之下，如果用户已佩戴了设备，则将最可能执行步骤S01a。当然，可能执行步骤S01(用户佩戴所述设备)和步骤S01a(确认佩戴设备)两者。在一些实施方案中，所述确认包括在由用户输入装置(例如，手机570)的一个或多个处理器54施行的程序指令51中。在一些此种实施方案中，所述确认可以包括从传感器(例如像，感测电极104)接收确认信息。在其他此实施方案中，所述确认可以包括在移动装置570的用户接口52上接收用户输入。确认可以另外包括在接收用户输入之前在用户接口52上请求用户输入。另外或另一选择为，所述确认可以包括经由机载接口180接收用户输入。

如图5中所图解说明，框B(限定感觉阈值)包括用于确定具体用户的感觉阈值的方法步骤的群组。

在步骤S05中，由一组刺激电极102提供一连串电刺激脉冲–在一些实施方案中，所述一组刺激电极102包括多个前置电极。所述一连串电刺激脉冲优选地开始于微脉冲，即低于使得用户体验到与脉冲相关的任何肤觉的所选择电参数(例如，电流强度阈值或‘时间阈值内的电荷’)的脉冲。然后，脉冲在选择电参数中随所述一连串电刺激脉冲推移单调地增大。在一些实施方案中，脉冲的其他参数(例如，脉冲宽度、相位宽度和频率)保持不变。

步骤S06包括接收用户已体验到与所述一连串脉冲相关的肤觉(例如，感觉异常)的用户输入指示。替代步骤S06’包括接收用户在由多个刺激电极102施加到用户头皮的一个或多个特定区域(例如，前区)的电流强度或电荷随时间增大的一连串电刺激脉冲期间已体验到与所述一连串脉冲相关的肤觉的用户输入指示。步骤S06’可以包括在由用户输入装置(例如，手机570)的一个或多个处理器54施行的程序指令51中。步骤S06或步骤S06’的用户输入优选地经由移动装置570的用户接口52及/或机载接口180接收。

注意：在本公开中所使用的参考编号包括在数字之后的撇号的情况下(例如S06’)，所述带撇号的数字指示步骤(例如S06)的替代版本，所述替代版本特别意在包括在由用户输入装置(例如手机)的一个或多个处理器施行的程序指令中的。在每一情形中，技术概念对于成对的对应步骤(例如像S06与S06’)中的每一者来说相同。

响应于接收步骤S06或步骤S06’的第一用户输入，在步骤S07中限定感觉阈值，其中任何电参数或任一组电参数的感觉阈值等于接收到用户输入的相应参数值。换句话说，感觉阈值对应于用户从一连串电刺激脉冲体验到明显肤觉(例如，感觉异常)的电参数。

参考图6，框C(设定第一治疗阈值)包括步骤S08，所述步骤S08包括基于第一治疗阈值与感觉阈值之间的关系设定所述第一治疗阈值。在优选实施方案中，所述关系是从经验数据导出的直接关系。第一治疗阈值可以是由指向头皮的一个或多个具体区域的特定多个电极(例如，电极172)提供的电刺激脉冲的治疗阈值。在一些实施方案中，第一治疗阈值与生成指向头皮的前区(包括例如额头的部分)的电刺激脉冲的前置电极172相关。治疗阈值可以包括被视为提供有效经皮神经刺激治疗的电流强度的值或值范围。例如，发现，治疗阈值可以高于用户感知到的感觉异常的最小值且低于用户疼痛及/或不适的最大值。在一些实施方案中，通过依据所述最小值和最大值对用户进行测试来依据经验确定治疗阈值的值。

例子1

在例子中，第一治疗阈值与感觉阈值之间的直接关系是使用用于经皮神经刺激的耳机100的24个用户的样本群组而依据经验建立。下表总结以毫安(mA)为单位的感觉阈值(Tto)，所述感觉阈值是针对用户中的每一者根据步骤S07的教示限定；以mA为单位的第一治疗阈值(Tt)；以及每一用户的Tt对Tto的比率。

用户#	性别(M/F)	Tto(mA)	Tt(mA)	Tt/Tto
					1	F	1.2	2.1	1.7
2	F	1.3	2.2	1.7
					3	F	1.2	1.9	1.6
4	F	1.2	3.3	2.8
					5	F	1.1	1.8	1.6
6	F	1.2	1.8	1.5
					7	F	1.6	2.8	1.8
8	F	1.6	2.6	1.6
					9	F	1.8	2.4	1.3
10	F	1.3	1.7	1.3
					11	F	1.3	1.9	1.4
12	F	1.8	3.0	1.7
					13	M	1.7	3.3	1.9
14	M	1.7	2.5	1.4
					15	M	1.7	2.7	1.6
16	M	1.2	2.4	1.9
					17	M	1.3	2.3	1.8
18	M	1.3	2.7	2.1
					19	M	1.4	2.0	1.5
20	M	1.2	2.7	2.3
					21	M	1.3	2.5	1.9
22	M	2.0	2.9	1.5
					23	M	1.6	3.1	1.9
24	M	2.1	3.2	1.5

依据24个用户的结果，可以看到Tt对Tto的比率具有1.3的最小值、2.8的最大值及1.7的平均值。

可以基于在经验数据中看到的Tt与Tto之间的关系通过将用户的所限定的感觉阈值乘以乘数A来计算步骤S08的第一治疗阈值。可以将基于经验数据的乘数A全然设定在囊括所有或大多数用户的相应优选治疗阈值的值范围内。例如，A可以处于1.0到3.2的范围内，包含1.0和3.2；发现例子1中的全部24个用户的优选治疗阈值处于此范围内。另一选择为，可以将A全然设定1.3到2.8的范围内，包含1.3和2.8；且此外发现例子1中的全部24个用户的优选治疗阈值处于此范围内。另一选择为，可以将A全然设定在1.4到2.0的范围内，包含1.4和2.0；24个用户中的19个用户具有处于此范围中的最优治疗阈值。另一选择为，可以将A全然设定在1.3到1.9的范围内；24个用户中的21个用户具有处于此范围中的最优治疗阈值。另一选择为或另外，Tt与Tto之间的关系可以包括其他电参数，例如上文中所论述的电参数中的任一者。

步骤S07和S08可以包括在由用户输入装置(例如，手机570)的一个或多个处理器54施行的程序指令51中。

在一些实施方案中，可以期望测试感觉阈值(即接收到感受到肤觉的用户指示(即，在步骤S06或S06’中接收到的第一用户输入)的电流强度)的可靠性。图7中所图解说明的框D(确定可靠性)包括旨在测试感觉阈值的可靠性的方法步骤。

在步骤S101中，由多个电极(例如，用于步骤S05中的脉冲的同一多个电极)提供一连串额外电刺激脉冲。步骤S102包括接收指示用户已体验到与步骤S101的一连串额外脉冲相关的肤觉(例如，感觉异常)的额外用户输入。

替代步骤S102’包括接收额外用户输入，所述额外用户输入指示在由多个刺激电极102施加到用户头皮的一个或多个特定区域(例如，前区)的电流强度不断增大的一连串额外电刺激脉冲期间，用户已体验到与一连串脉冲相关的肤觉。步骤S102’可以包括在由用户输入装置(例如，手机570)的一个或多个处理器54施行的程序指令51中。步骤S101或步骤S102’的脉冲的电流强度随着所述一连串脉冲推移而以可以与步骤S05或步骤S06’的第一一连串脉冲的增大速率相同或与所述增大速率不同的增大速率单调地增大。步骤S101或步骤S102’的用户输入优选地经由移动装置570的用户接口52及/或机载接口180接收。

一旦在步骤S101或步骤S102’中接收到额外用户输入，则可以在步骤S103中确定感觉阈值的可靠性。此可以包括对接收到额外用户输入的电流强度与在步骤S07中限定的感觉阈值进行比较。步骤S103和S08可以包括在由用户输入装置(例如，手机570)的一个或多个处理器54施行的程序指令51中。在一些实施方案中，如果额外用户输入电流强度处于在步骤S07中限定的感觉阈值的±10％内，则可以确定感觉阈值是可靠的。在一些实施方案中，如果额外用户输入电流强度处于在步骤S07中限定的感觉阈值的±20％内，则可以确定感觉阈值是可靠的。在一些实施方案中，如果额外用户输入电流强度处于在步骤S07中限定的感觉阈值的±30％内，则可以确定感觉阈值不可靠。

如稍后将论述，框D的方法步骤可以重复任何次数以测试用户的感觉阈值的可靠性。如果在所需重复次数之后仍无法确定感觉阈值是否可靠，则可以制定及/或实施基于默认值的治疗协议。可以基于所存储的用户信息修改默认值。

在一些实施方案中，可以期望确认感觉阈值(即，接收到感受到肤觉的用户指示(即，在步骤S06或S06’中接收到的第一用户输入)的电流强度)的可靠性。图8中所图解说明的框E(确认可靠性)包括旨在确认感觉阈值的可靠性的方法步骤。

在步骤S201中，由多个电极(例如，用于步骤S05中的脉冲的同一多个电极)提供一连串额外电刺激脉冲。在一些实施方案中，可以由与用于步骤S05中的脉冲不同的多个电极提供脉冲。在例子中，步骤S05中的脉冲可以由前置的多个电极提供，且步骤S201中的脉冲可以由后置的多个电极提供。如下文中所论述，前置的多个电极的相应一组治疗参数组与后置的多个电极的相应一组治疗参数组之间可以存在直接关系且在一些实施方案中存在依据经验导出的关系，以补充步骤S201中的不同多个电极的使用。步骤S202包括接收额外用户输入，所述额外用户输入指示用户已体验到与步骤S201的一连串额外脉冲相关的肤觉，例如感觉异常。替代步骤S202’包括接收额外用户输入，所述额外用户输入指示用户已在由多个刺激电极102施加到用户头皮的一个或多个特定区域(例如，前区)的电流强度不断增大的一连串额外电刺激脉冲期间体验到与所述一连串脉冲相关的肤觉。步骤S202’可以包括在由用户输入装置(例如，手机570)的一个或多个处理器54施行的程序指令51中。步骤S201或步骤S202’的用户输入优选地经由移动装置570的用户接口52及/或机载接口180接收。

步骤S201或步骤S202’的脉冲的电流强度随着所述一连串脉冲推移而以可以与步骤S05或S06’的第一一连串脉冲的增大速率相同或与所述增大速率不同的增大速率单调地增大。与所述其他步骤相比，在电流强度增大到步骤S07中所限定的感觉阈值的水平之前通过暂停来中断步骤S201或步骤S202’的脉冲。优选地，暂停在达到感觉阈值的水平之前足够长的时间内发生，以使得电流强度与感觉阈值的电流强度基本上不相同(例如，在感觉阈值的10％内、在感觉阈值的20％内或在感觉阈值的30％内)。在可以小于1秒、或1秒、或大于1秒或数秒的暂停之后，一连串脉冲(且电流强度增大)继续，直到在步骤S202或步骤S202’中接收到指示用户已体验到肤觉(例如，感觉异常)的用户输入为止。如果在暂停之后恢复脉冲之后接收到步骤S202或S202’的用户输入(在电流强度值与感觉阈值相差可接受的范围内)，则在步骤S203中确认感觉阈值。另一方面，如果在暂停之前或在暂停期间(即恰在脉冲达到步骤S07中所限定的感觉阈值之前)接收到步骤S202或S202’的用户输入，在步骤S204中，不确认感觉阈值。

步骤S203和S204可以包括在由用户输入装置(例如，手机570)的一个或多个处理器54施行的程序指令51中。

如稍后将论述，可以在框B(限定感觉阈值)的步骤之后或在一个或多个框D循环/重复(确定感觉阈值的可靠性)之后执行框E的方法步骤。在一些实施方案中，可以优选地在框C(设定第一治疗阈值)之前执行框E。

现在参考图9，框F(设定第二治疗阈值)包括步骤S301，所述步骤S301包括基于第二治疗阈值与第一治疗阈值之间的关系设定第二治疗阈值。在优选实施方案中，所述关系是从经验数据导出的直接关系。第二治疗阈值可以是由指向头皮的一个或多个特定区域的特定多个电极(例如，电极174)提供的电刺激脉冲的治疗阈值。在一些实施方案中，第二治疗阈值与后置的电极174相关，所述后置的电极174生成被引导到头皮的后区的电刺激脉冲。治疗阈值可以包括被视为提供有效经皮神经刺激治疗的电流强度的值或值范围。例如，发现治疗阈值可以高于用户感知感觉异常的最小值且低于用户疼痛及/或不适的最大值。在一些实施方案中，通过针对所述最小值和最大值对用户进行测试来依据经验确定治疗阈值的值。

例子2

例子2是例子1的扩展，第二治疗阈值与第一治疗阈值之间的直接关系是使用用于经皮神经刺激的耳机100的24个用户的同一样本群组依据经验而建立。下表总结根据步骤S07的教示针对用户中的每一者限定的以毫安(mA)为单位的第一治疗阈值(Tt)；以mA为单位的第二治疗阈值(Ot)；以及Ot对Tt的比率。

从24个用户的结果，可以看到Ot对Tt的比率具有1.9的最小值、3.4的最大值和2.4的平均值。

步骤S301的第二治疗阈值可以基于在经验数据中看到的Ot与Tt之间的关系通过将用户的第一治疗阈值乘以乘数B来计算。基于经验数据的乘数B可以全然设定在囊括所有或大多数的用户相应的优选治疗阈值的值范围内。例如，B可以处于1.1到3.8的范围内，包含1.1和3.8；发现例子2中的全部24个用户的优选治疗阈值皆处于此范围内。另一选择为，B可以全然设定在1.4到3.4的范围内，包含1.4和3.4，且此外发现例子2中的全部24个用户的优选治疗阈值处于此范围内。另一选择为，B可以全然设定在1.8到3.0的范围内，包含1.8和3.0；在此范围内，24个用户中的21个具有最优治疗阈值。另一选择为或另外，Ot与Tt之间的关系可以包括其他电参数，例如上文中所论述的电参数中的任一者。

步骤S301可以包括在由用户输入装置(例如，手机570)的一个或多个处理器54施行的程序指令51中。

现在参考图10到图13，示出根据本发明的各种实施方案的尤其与校准治疗阈值相关的方法步骤的流程图和方法步骤的‘组成框’。

参考图10，框G(头部上设备)包括步骤S305，步骤S305包括在用户的头部上安装包括电极的设备，所述电极被配置成提供经皮神经刺激治疗中所使用类型的电刺激脉冲。在实施方案中，所述设备可以是耳机，例如像本公开中先前所论述的耳机100中的任一者所述设备可以是参照图4所述的设备中的任一者和本公开中先前的框A的论述。所述设备可以是与在框A中所使用的相同的设备，且可以从执行框A步骤(及/或任何其他方法步骤)开始仍位于原位。在一些实施方案中，另外或另一选择为框G包括步骤S305a，所述步骤S305a包括确认此设备安装在用户的头部上。在一些实施方案中，所述确认包括在由用户输入装置(例如，手机570)的一个或多个处理器54施行的程序指令51中。在一些此种实施方案中，所述确认可以包括从传感器(例如像感测电极104)接收确认信息。在其他此实施方案中，所述确认可以包括在移动装置570的用户接口52上接收用户输入。所述确认可以另外包括在接收用户输入之前在用户接口52上请求用户输入。另外或另一选择为，所述确认可以包括经由机载接口180接收用户输入。

在一些实施方案中，可以期望使用户在专用校准阶段中校准在步骤S08和S301中设定的治疗阈值。用户的校准可以包括改变治疗协议参数(例如电流强度)，以增大接受治疗的舒适度。在一些情形中，用户可以优先增大电流强度，且在其他情形中可以优先减小电流强度或修改另一电参数。例如，随时间减小电荷可包括将电流强度增大5％，但将脉冲的持续时间缩短10％。在其他例子中，用户可以希望使经皮神经刺激治疗的电刺激脉冲更短或更长，及/或更频繁或更不频繁。在一些实施方案中，系统101可以被配置成从用户接收此校准输入且作为响应使所请求的改变非常快速(例如，在用户完成改变之后不到1秒内、或不到500毫秒、或不到200毫秒)。在一些实施方案中，系统101可以被配置成响应于用户校准输入而不仅调整用户直接改变的参数的值，而且调整至少一个额外参数的值。例如，如果用户改变电流强度治疗协议参数的值，则系统101可以被配置成调整例如脉冲宽度(持续时间)、相位宽度及/或频率中的一者或多者。所述一个或多个额外参数可以响应于用户校准输入而自动改变，以达到治疗目标。例如，治疗目标可以是维持总体平均电流，以使得在治疗期间总体平均电流维持在预定值。(计算平均电流的一种方式是将电流强度乘以相位宽度对脉冲宽度的比率，其中平均电流通常是以毫安为单位测量)。因此，减小电流强度可以触发相位宽度的增大。举另一例子，治疗目标可以是将平均电流维持在预定值的可接受变化内(例如，±30％、±20％或±10％)。在这些例子中的两者中，预定值可以是在用户校准输入之前的总体平均电流值。

在一些实施方案中，可以在进行专用用户校准阶段之后立即进行治疗阶段，且在其他实施方案中，校准阶段可以是与系统101及其组件(例如耳机100)的独立交互，其中移动装置570通过由一个或多个处理器54执行命令程序指令51而用作用户输入装置。在一些实施方案中，可以在执行步骤S301(设定第二治疗阈值)之后立即或很快进行校准阶段。

现在参考图11，框H(改变治疗阈值)包括与治疗阈值的用户校准相关的方法步骤的群组。

在步骤S310中，启动校准阶段；在一些实施方案中，基础(初始)治疗阈值是在步骤S08和S301中设定的治疗阈值，且在一些其他实施方案中，初始治疗阈值中的一者或两者已在先前校准阶段中改变。可以由用户起始校准，或可以由系统在用户输入装置(例如，移动装置570)上运行应用(执行程序指令51)起始校准。根据实施方案，在校准阶段期间将电刺激脉冲递送到用户的头皮的两个部分(例如，前部和后部)。

步骤S311包括从用户接收用户校准输入，其中可以对上文所论述的任何治疗参数的值做出用户起始改变。替代步骤S311’包括在启动校准阶段之后接收用户校准输入，所述校准阶段使用第一电流强度治疗阈值和第二电流强度治疗阈值及/或其他电参数阈值作为施加到用户头皮的两个部分(例如，前部和后部)的相应初始电流强度或等效地使用用户已在先前校准阶段中先前改变的电流强度治疗阈值。与系统101相关及/或由系统101生成的所有用户输入、感觉阈值、治疗阈值、用户校准输入和其他数据可以存储在外部装置150中的任一者中以及云(未示出)中的外部服务器上。步骤S311’可以包括在由用户输入装置(例如，手机570)的一个或多个处理器54施行的程序指令51中。步骤S311或步骤S311’的用户校准输入优选地经由移动装置570的用户接口52及/或机载接口180接收。

响应于在治疗阶段(步骤S311或S311’)期间接收到用户校准输入，在步骤S312中对至少一个治疗阈值做出改变。如先前所论述，可以修改一个或多个其他参数以维持治疗功效，例如通过将总体平均电流保持在预定范围内。步骤S312可以包括在由用户输入装置(例如，手机570)的一个或多个处理器54施行的程序指令51中。

现在参考图12，图12示出包括步骤S320的方法步骤框I(范围指示之外)。在一些实施方案中，另一选择为或另外步骤S320包括响应于在步骤S311或S311’中接收到用户校准输入而向用户提供包含于在校准阶段期间接收到的校准用户输入中的改变请求将使治疗参数在有效神经刺激治疗的推荐范围之外的指示。可以给予例如通过移动装置570的用户接口52接收此指示的用户‘校正’校准用户输入以使所述校准用户输入保持在参数值的推荐范围内的机会。步骤S320可以包括在由用户输入装置(例如，手机570)的一个或多个处理器54施行的程序指令51中。

图13中所图解说明的框J(启动治疗阶段)包括步骤S401，步骤S401涉及使用在校准阶段中改变的一个或多个治疗参数启动经皮神经刺激治疗阶段。

参考图14到图17，图14到图17图解说明根据实施方案的包括参考图4到图13所论述的方法步骤组成框的方法的例子。

图14A到图14D示出根据各种实施方案的设定治疗阈值的数个选项。

在图14A中，示出示例性方法包括：安装耳机/确认耳机已安装(框A)、限定感觉阈值(框B)、设定第一治疗阈值(框C)和设定第二治疗阈值(框F)。

在图14B中，示出另一示例性方法包括：安装耳机/确认耳机已安装(框A)、限定感觉阈值(框B)、确定感觉阈值的可靠性(框D)、设定第一治疗阈值(框C)和设定第二治疗阈值(框F)。

在图14C中，示出另一示例性方法包括：安装耳机/确认耳机已安装(框A)、限定感觉阈值(框B)、确认感觉阈值的可靠性(框E)、设定第一治疗阈值(框C)和设定第二治疗阈值(框F)。

在图14D中，示出另一示例性方法包括：安装耳机/确认耳机已安装(框A)、限定感觉阈值(框B)、确定感觉阈值的可靠性(框D)、确认感觉阈值的可靠性(框E)、设定第一治疗阈值(框C)和设定第二治疗阈值(框F)。

图15图解说明另一示例性方法，所述另一示例性方法包括：安装耳机/确认耳机已安装(框A)；限定感觉阈值(框B)；和确定感觉阈值的可靠性(框D)，其中框D方法步骤重复n次，其中n是大于1的整数(n在一些实施方案中不大于10，在其他实施方案中不大于8，且在其他实施方案中不大于6)。如果在n次重复之后，在步骤S103中仍未确定可靠性处于预定范围内(例如，以±30％、±20％或±10％的准确性(分支Q1)重复感觉阈值)，则施行步骤S500，所述步骤S500涉及使用一组系统默认值作为初始(预先校准)治疗阈值。如果正向地解析Q1，则图15的方法继续确认感觉阈值的可靠性(框E)。如果无法确认可靠性(即，已施行步骤S204)，则执行步骤S500(还原到默认初始治疗阈值)。如果正向地解析Q2，则执行方法另外包括施行设定第一治疗阈值(框C)和设定第二治疗阈值(框F)的方法步骤。

在一些实施方案中，可以执行所公开方法步骤和方法步骤组成框的其他组合，且所有其他组合皆处于本发明的范围内。出于清晰起见，提出每当在执行示例性方法中的任一者时出现间断时可以施行框A的方法步骤。

图16到图17图解说明根据各种实施方案的完成治疗阈值的校准的选项。

在图16中，示出示例性方法包括：安装耳机/确认耳机已安装(框G)；在校准阶段中改变至少一个治疗阈值(框H)；指示用户校准输入将取在范围之外的值(框I)以及基于在校准阶段中改变的一个或多个值启动治疗阶段(框J)。并非方法的所有步骤和框皆需要在所有实施方案中执行。例如，在一些实施方案中，仅在在图13到图15的使耳机就位的方法(或等效方法)之后连续地执行方法的情况下才执行框G。仅在接收到的用户校准输入将取在所需范围之外的治疗参数的情况下执行框I。框J是任选的，可以执行校准阶段而不直接继续到实际经皮神经刺激阶段中。

图17图解说明另一示例性方法，所述另一示例性方法任选地包括安装耳机/确认耳机已安装(框G)，且包括在校准阶段中改变至少一个治疗阈值(框H)。如果(在Q3中)改变的所接收到输入在范围之外，则施行框I。如果(在Q3中)改变的所接收输入不在范围之外，则方法继续且可以任选地施行框J(利用至少一个已改变治疗参数启动实际治疗阶段)。如果框I使得在Q3处分支，则可以执行接收新用户校准值的步骤S321。如果(在Q4处)已在步骤S321中接收到新或‘正确’(在范围内)用户校准输入，则可以任选地施行框J(利用至少一个已改变治疗参数启动实际治疗阶段)；否则(即，如果在Q4处确定)尚未接收到新/正确/范围内用户校准，则在步骤S501中系统默认保持先前设定治疗阈值。

图18示意性地图解说明另一示例性方法，在另一示例性方法中，参考图14A到图14D所述的四个方法中的任一者分别可以与图16的方法‘首尾’组合。

图19也示意性地图解说明另一示例性方法，在所述另一示例性方法中，图15的方法可以与图17的方法‘首尾’组合。

图13到图19中所图解说明的方法中的任一者或其等效方法可以包括在由移动装置570的一个或多个处理器54执行的程序指令51(例如，应用)中。

技术人员将明了，本文中所述的例子和实施方案并不仅限于为方便起见在本公开的大部分通篇采用的‘首先设定前阈值，然后设定后阈值’范例。

举例来说，可以使用一组向后定向电极确定感觉阈值，然后将所述感觉阈值‘转变’成后治疗阈值，且将所述后治疗阈值‘转变’成前治疗阈值，两个‘转变’是基于相应的电流强度阈值之间的依据经验导出的关系。

举另一例子，可以按照所需次序解决作为经皮神经刺激治疗的目标的任何数目个不同脑神经或周围神经，且可以根据各种区或神经(或神经群组)之间的依据经验导出的关系按照所述所需次序设定治疗阈值。在一些实施方案中，目标神经分支可以在侧向上位于用户头部的左侧和右侧上。

以下是可以针对用户头皮的不同神经分支或区确定治疗阈值的次序的例子，两组多个电极瞄准头皮的两个区(A＝前；P＝后；LL＝左侧；RL＝右侧)：A-P；A-LL；A-RL；P-A；P-LL；-RL；LL-A；LL-P；LL-RL；RL-A；RL-P；和RL-LL。显然，当瞄准头皮的三个或更多个区且使用对应数目的电极时，相应地增大可能组合的数目。

还应清楚，实施方案并不仅限于用户的头部，且可以适用于身体的任何肢体或区，为此可以导出感觉阈值与治疗阈值之间以及此外不同治疗阈值之间的经验关系。

施加到本文中所公开的方法和装置的任何此种变化毫无疑问皆处于本发明的范围内。

如本文中所使用，只要写着给定方法步骤或方法步骤的给定群组可以‘包括’在程序指令中，则应理解执行给定方法步骤或方法步骤的给定群组的指令可以包括在所述程序指令中，以使得所述程序指令的执行(例如，视情况由一个或多个计算机处理器或移动装置的一个或多个处理器)使得所述一个或多个处理器执行给定方法步骤或方法步骤的给定群组，或使得所述一个或多个处理器使得施行给定方法步骤或方法步骤的给定群组，具体视情况而定。

如本文中在说明书中和在以下权利要求书章节中所使用，术语“或”视为包含，且因此措辞“A或B”意指群组“A”、“B”以及“A和B”中的任一者。

如本文中在说明书中和在以下权利要求书章节中所使用，术语“脉冲”涉及例如经由电极或施加由电极感测的电信号。

将了解，为清晰起见而在分离的实施方案的上下文中描述的本发明的某些特征还可以在单个实施方案中以组合形式提供。反之，为简洁起见而在单个实施方案的上下文中描述的本发明的各种特征，还可以单独地或以任何适合子组合的形式提供。类似地，依附一个或多个特定权利要求的权利要求的内容可以通常依附另一未指明权利要求，或与另一未指明权利要求的内容组合，上述权利要求之间不存在任何具体的明显不相容。

尽管已结合本发明的具体实施方案描述了本发明，显然所属领域的技术人员将明白诸多替代形式、修改和变化。因此，旨在涵盖处于随附权利要求书的精神和宽泛范围内的所有此替代形式、修改和变化。

Claims (35)

1.一种确定在用户的头皮上的多个位置处施加的多通道经皮神经刺激治疗的用户特有治疗参数值的方法，所述方法包括：

a.根据第一相关性设定与所述用户的头皮的第一部分接合的第一电极阵列的第一组治疗参数值以用于向所述第一部分施用电脉冲，所述第一相关性包括所述第一组治疗参数值中的至少一个参数值与一组用户特有的感觉阈值参数值中对应的至少一个参数值之间的第一直接关系；以及

b.根据第二相关性设定与所述用户的头皮的第二部分接合的第二电极阵列的第二组治疗参数值以用于向所述第二部分施用电脉冲，所述第二相关性包括所述第二组治疗参数值中的至少一个参数值与所述第一组治疗参数值中的所述至少一个参数值之间的第二直接关系。

2.如权利要求1所述的方法，其中相应的每一组治疗参数值包括以下各项中的至少两者的值：

i.电荷参数，所述电荷参数具有在给定时间周期内的总电荷的值，其中所述给定时间周期是电脉冲频率的倒数的整数倍，

ii.电流强度参数，以及

iii.脉冲持续时间参数和频率参数或其算术组合。

3.如权利要求1或2中任一项所述的方法，其中(i)所述头皮的所述第一部分是前部且所述头皮的所述第二部分是后部，或(ii)所述头皮的所述第一部分是后部且所述头皮的所述第二部分是前部。

4.如任一项前述权利要求所述的方法，其中所述第二直接关系部分地基于所述第一电极阵列和所述第二电极阵列的相应电极表面区域之间的关系。

5.如任一项前述权利要求所述的方法，其中所述一组用户特有的感觉阈值参数值的值是基于在对所述用户的头皮的所述第一部分和所述第二部分中的单一者施加一连串电脉冲期间接收到的第一用户输入。

6.如任一项前述权利要求所述的方法，其中所述第一相关性和所述第二相关性是基于相应的经验相关性的线性关系。

7.如任一项前述权利要求所述的方法，其中根据所述第一直接关系，所述第一组治疗参数值中的电荷参数值等于所述一组用户特有的感觉阈值参数值中的电荷参数值乘以A，其中A不小于1.3且不大于1.9。

8.如权利要求1到6中任一项所述的方法，其中根据所述第二直接关系，所述第二组治疗参数值中的电荷参数值等于所述第一组治疗参数值中的电荷参数值乘以B，其中B不小于1.1且不大于3.8。

9.如任一项前述权利要求所述的方法，所述方法另外包括：

校准治疗阈值，其中所述校准包括：

i.使用所述第一组治疗参数值和所述第二组治疗参数值作为施加到所述用户的头皮的所述第一部分和所述第二部分的相应治疗参数值来启动经皮神经刺激校准阶段，

ii.在所述校准阶段期间接收用户校准输入，以及

iii.响应于接收到所述用户校准输入，改变所述第一组治疗参数值和所述第二组治疗参数值中的至少一个值。

10.如权利要求9所述的方法，其中所述第一组治疗参数值和所述第二组治疗参数值中的所述至少一个值的所述改变包括修改至少一个治疗参数值，所述至少一个治疗参数值并非电流强度。

11.如权利要求9或10中任一项所述的方法，其中对所述改变进行约束以使得将电荷参数值约束在预定范围内。

12.如权利要求9到11中任一项所述的方法，其中对所述改变以进行约束以使得将每个校准阶段的改变数限制到预定改变数。

13.如权利要求9到12中任一项所述的方法，其中将所述改变约束到预定时间间隔。

14.如权利要求9到13中任一项所述的方法，其中接收到所述用户校准输入与完成所述改变之间的时间小于1秒。

15.如前述权利要求中任一项所述的方法，其中所述经皮神经刺激治疗包括瞄准三叉神经的向前施加的电脉冲和瞄准枕神经的向后施加的电脉冲。

16.如任一项前述权利要求所述的方法，其中对电脉冲的所述施用是通过包括电极且安装在所述用户的头部上的设备进行，所述设备包括耳机。

17.如权利要求16所述的方法，其中所述第一用户输入和所述用户校准输入中的至少一者是经由计算机软件程序接收，所述计算机软件程序在与所述耳机电子通信的外部用户操作装置上运行。

18.如权利要求16所述的方法，其中(i)所述耳机包括附接到所述耳机的耳机上用户接口，且(b)所述第一用户输入和所述用户校准输入中的至少一者是经由所述耳机上用户接口接收。

19.一种确定在用户的头皮上的多个位置处施加的多通道经皮神经刺激治疗的用户特有治疗参数值的方法，所述方法包括：

a.设定与所述用户的头皮的第一部分接合的第一电极阵列的第一组治疗参数值以用于向所述第一部分施用电脉冲；以及

b.根据第二相关性设定与所述用户的头皮的第二部分接合的第二电极阵列的第二组治疗参数值以用于向所述第二部分施用电脉冲，所述第二相关性包括所述第二组治疗参数值中的至少一个参数值与所述第一组治疗参数值中的至少一个参数值之间的直接关系。

20.如权利要求19所述的方法，其中相应的每一组治疗参数值包括以下各项中的至少两者的值：

i.电荷参数，所述电荷参数具有在给定时间周期内的总电荷的值，其中所述给定时间周期是电脉冲频率的倒数的整数倍，

ii.电流强度参数，以及

iii.脉冲持续时间参数和频率参数或其算术组合。

21.如权利要求19或20中任一项所述的方法，其中(i)所述头皮的所述第一部分是前部且所述头皮的所述第二部分是后部，或(ii)所述头皮的所述第一部分是后部且所述头皮的所述第二部分是前部。

22.如权利要求19到21中任一项所述的方法，其中所述直接关系部分地基于所述第一电极阵列和所述第二电极阵列的相应的电极表面区域之间的关系。

23.如权利要求19到22中任一项所述的方法，其中所述相关性是基于经验相关性的线性关系。

24.如权利要求19到23中任一项所述的方法，其中根据所述直接关系，所述第二组治疗参数值中的电荷参数值等于所述第一组治疗参数值中的电荷参数值乘以B，其中B不小于1.1且不大于3.8。

25.如权利要求19到24中任一项所述的方法，其中所述经皮神经刺激治疗包括瞄准三叉神经的向前施加的电脉冲和瞄准枕神经的向后施加的电脉冲。

26.如权利要求19到25中任一项所述的方法，其中对电脉冲的所述施用是通过包括电极且安装在所述用户的头部上的设备进行，所述设备包括耳机。

27.一种确定在用户的头皮上的多个位置处施加的多通道经皮神经刺激治疗的用户特有治疗参数的方法，所述方法包括：

a.向所述用户的头皮提供第一一连串电脉冲，所述第一一连串电脉冲具有以第一增大速率增大的电参数值，其中所述相应的电参数值包括电荷参数值和电流强度值中的至少一者；

b.响应于接收到指示所述用户已感受到与所述第一一连串电脉冲的所述施加相关的肤觉的第一用户输入，限定接收到所述第一用户输入的多个相应的电参数值来作为一组感觉阈值参数值；

c.向所述用户的头皮提供可靠性确认的一连串电脉冲，所述可靠性确认的一连串电脉冲具有以第二增大速率增大的相应的电参数值，其中所述相应的电参数值包括电荷参数值和电流强度值中的至少一者，所述提供使得(i)在相应的电参数值达到所述感觉阈值参数值之前暂停所述可靠性确认的一连串电脉冲，以及(ii)随后在暂停之后恢复所述可靠性确认的一连串电脉冲；

d.响应于在所述暂停之后且在处于在所述感觉阈值参数值周围的值的预定范围内的相应的电参数值下接收到指示所述用户已感受到与所述可靠性确认的一连串电脉冲的所述施加相关的肤觉的第二用户输入：确认所述感觉阈值参数值的可靠性；以及

e.使用基于所述已确认可靠性的感觉阈值参数值的治疗参数值来施加所述多通道经皮神经刺激治疗。

28.如权利要求27所述的方法，其中所述治疗参数值包括以下各项中的至少两者的值：

i.电荷参数，所述电荷参数具有在给定时间周期内的总电荷的值，其中所述给定时间周期是电脉冲频率的倒数的整数倍，

ii.电流强度参数，以及

iii.脉冲持续时间参数和频率参数或其算术组合。

29.如权利要求27或28中任一项所述的方法，其中将所述第一一连串电脉冲施加到所述用户的头皮的第一部分，且将所述可靠性确认的一连串电脉冲施加到所述头皮的与所述第一部分不同的第二部分。

30.如权利要求27或28中任一项所述的方法，其中将所述第一一连串电脉冲和所述可靠性确认的一连串电脉冲两者皆施加到所述用户的头皮的第一部分。

31.如权利要求27到30中任一项所述的方法，其中(i)所述头皮的所述第一部分是前部且所述头皮的所述第二部分是后部，或(ii)所述头皮的所述第一部分是后部且所述头皮的所述第二部分是前部。

32.如权利要求27到31中任一项所述的方法，其中所述经皮神经刺激治疗包括瞄准三叉神经的向前施加的电脉冲和瞄准枕神经的向后施加的电脉冲。

33.如权利要求27到32中任一项所述的方法，其中所述第一一连串电脉冲的所述提供和所述可靠性确认的一连串电脉冲的所述提供是通过包括电极且安装在所述用户的头部上的设备进行，所述设备包括耳机。

34.如权利要求33所述的方法，其中所述第一用户输入和第二输入中的至少一者是经由计算机软件程序接收，所述计算机软件程序在与所述耳机电子通信的外部用户操作装置上运行。

35.如权利要求34所述的方法，其中(i)所述耳机包括附接到所述耳机的耳机上用户接口，且(ii)所述第一用户输入和所述第二用户输入中的至少一者是经由所述耳机上用户接口接收。

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