CN114364314A - 使用加工测量进行传感器校准的制造控制 - Google Patents

Abstract

本发明提供了医疗设备、系统和方法。一种方法涉及：获得感测元件的多个实例的加工过程测量数据；响应于参考刺激，从多个实例获得参考输出测量数据；基于加工过程测量数据与参考输出测量数据之间的关系，来确定用于作为加工过程测量变量的函数的感测元件的测量输出的预测模型；使用预测模型来生成跨加工过程测量变量范围的模拟输出测量分布；基于模拟输出测量分布来识别测量输出的性能阈值；响应于参考刺激，从感测元件的实例获得输出测量数据；以及在校准感测元件的后续实例之前验证输出测量数据满足性能阈值。

Description

使用加工测量进行传感器校准的制造控制

技术领域

本文所述的主题的实施方案整体涉及医疗设备，并且更具体地讲，本主题的实施方案涉及与医疗设备一起使用的校准感测元件。

背景技术

输注泵设备和系统在医学领域中是相当熟知的，用于向患者输送或分配试剂诸如胰岛素或另一种处方药。已经开发了控制方案以允许胰岛素输注泵以基本上连续且自主的方式监测和调节患者的血糖水平。对于连续葡萄糖监测(CGM)或确定输注泵的操作命令的目的，不采用可能损害电池寿命的对用户血糖水平的连续采样和监测，而是通常利用间歇性感测到的葡萄糖数据样品。

许多连续葡萄糖监测(CGM)传感器测量间质液(ISF)中的葡萄糖。通常，为了实现期望的准确性和可靠性水平并减少噪声和其他杂散信号的影响，使用已知良好血糖值来校准传感器数据，通常使用测量毛细血管中的血糖的血糖仪经由所谓的“手指针刺测量”来获得已知良好血糖值。然而，执行此类校准测量增加了患者负担和感知到的复杂性，并且可能不方便、不舒服或以其他方式不为患者所喜欢。此外，基于葡萄糖从毛细血管扩散到间质空间(其中通过CGM传感器测量葡萄糖)的时间，ISF葡萄糖测量滞后于血糖测量，这需要信号处理(例如，滤波)或其他技术来补偿生理性滞后。此外，各种因素可导致传感器输出的瞬时变化，这可能影响校准的准确性。传感器性能随时间推移的劣化或制造变化可能进一步加剧这些问题。因此，希望以减轻患者负担并改善整体用户体验而不损害准确性或可靠性的方式来提供传感器校准。

发明内容

提供了医疗设备及相关系统和操作方法。本发明提供了一种校准感测元件的实例的方法的实施方案，所述感测元件能够提供受到用户身体中的生理状况影响的电信号。该方法涉及：从其上加工了感测元件的实例的基板获得加工过程测量数据；获得与感测元件相关联的校准模型；使用校准模型基于加工过程测量数据来确定与感测元件的实例相关联的校准数据，该校准数据用于将电信号转换为经校准的测量参数；以及将校准数据存储在与感测元件的实例相关联的数据存储元件中。

在另一个实施方案中，提供了一种操作感测装置的方法。该方法涉及：由感测装置的控制模块从感测装置的感测元件获得一个或多个电信号，其中该一个或多个电信号受到用户身体中的生理状况的影响；由控制模块从感测装置的数据存储元件获得与感测元件相关联的校准数据；由控制模块使用校准数据基于一个或多个测量信号来确定经校准的测量参数；获得与感测元件相关联的性能模型；获得与患者相关联的个人数据；以及使用性能模型基于个人数据和经校准的测量参数来确定指示身体状况的经校准的输出值。

在另一个实施方案中，提供了一种校准间质葡萄糖感测元件的方法。该方法涉及：从其上加工了间质葡萄糖感测元件的实例的基板获得加工过程测量数据；获得与间质葡萄糖感测元件相关联的校准模型；使用校准模型基于加工过程测量数据来确定与间质葡萄糖感测元件的实例相关联的校准因子，该校准因子用于将基于来自间质葡萄糖感测元件的输出信号而确定的测量参数的未校准的值转换为经校准的值；以及将校准因子存储在与感测元件的实例相关联的数据存储元件中。

在又一个实施方案中，提供了一种制造感测元件的实例的方法，所述感测元件能够提供受到用户身体中的生理状况影响的电信号。该方法涉及：获得感测元件的多个实例的加工过程测量数据；响应于参考刺激，从感测元件的多个实例获得参考输出测量数据；基于加工过程测量数据与参考输出测量数据之间的关系，确定用于作为加工过程测量变量的函数的感测元件的测量输出的预测模型；使用预测模型来生成跨加工过程测量变量范围的模拟输出测量分布；基于模拟输出测量分布来识别测量输出的性能阈值；响应于参考刺激，从感测元件的实例获得输出测量数据；以及在校准感测元件的实例之前验证输出测量数据满足性能阈值。

在另一个实施方案中，提供了一种校准感测元件的实例的方法，所述感测元件能够提供受到用户身体中的生理状况影响的电信号。该方法涉及：获得与感测元件对参考刺激的响应相关联的性能阈值，其中使用用于作为加工过程测量变量的函数的感测元件的测量输出的预测模型来导出该性能阈值；响应于参考刺激，获得来自感测元件的实例的测量输出的当前值；以及在验证当前值处于性能阈值范围内之后，获得与感测元件的实例相关联的加工过程测量数据；获得与感测元件的实例相关联的校准模型；使用校准模型基于加工过程测量数据来确定与感测元件的实例相关联的校准数据，该校准数据用于将电信号转换为经校准的测量参数；以及将校准数据存储在与感测元件的实例相关联的数据存储元件中。

在又一个实施方案中，提供了一种测试系统。该测试系统包括：数据存储元件，该数据存储元件用于保持与感测元件对参考刺激的响应相关联的性能阈值，其中使用用于作为加工过程测量变量的函数的感测元件的测量输出的预测模型来导出该性能阈值；以及处理系统，该处理系统耦接到数据存储元件以：响应于参考刺激，从感测元件的实例获得输出测量数据；以及在根据校准模型校准感测元件的实例之前验证输出测量数据满足性能阈值。

提供本发明内容是为了以简化形式介绍将在以下详细描述中进一步描述的一些概念。本发明内容不旨在确定要求保护的主题的主要特征或基本特征，也不旨在用于帮助确定要求保护的主题的范围。

附图说明

通过结合以下附图考虑时，通过参考具体实施方式和权利要求书可更完整地理解本主题，其中相同的附图标记在所有附图中指示相似的元件，为了简单和清楚起见示出了附图，但附图不一定按比例绘制。

图1示出了输注系统的示例性实施方案；

图2是适于在图1的输注系统中使用的感测装置的示例性实施方案的框图；

图3示出了用于加工和校准适于在图2的感测装置中使用的感测元件的加工系统；

图4是适于用图3的加工系统加工的间质葡萄糖感测元件的电极的横截面，该电极用于图2的感测装置中；

图5是在一个或多个示例性实施方案中适于与图3的加工系统一起使用的示例性加工模型开发过程的流程图；

图6是在一个或多个示例性实施方案中结合图5的加工模型开发过程适于与图2的感测装置一起使用的示例性传感器初始化过程的流程图；

图7是在一个或多个示例性实施方案中适于与感测装置一起使用的示例性性能模型开发过程的流程图；

图8是在一个或多个示例性实施方案中结合图6的传感器初始化过程和图7的性能模型开发过程适于与感测装置一起使用的示例性测量过程的流程图；

图9是结合图5至图8的过程中的一个或多个过程适于与感测装置一起使用的数据管理系统的框图；并且

图10是在一个或多个示例性实施方案中结合图5至图8的过程中的一个或多个过程适于与图2的感测装置一起使用的示例性传感器初始化过程的流程图。

具体实施方式

以下具体实施方式本质上仅是说明性的，并不旨在限制主题的实施方案或这些实施方案的应用和使用。如本文所用，词语“示例性”意指“用作示例、实例或说明”。本文作为示例性描述的任何具体实施不一定理解为比其他具体实施更优选或有利。此外，不希望受在前述技术领域、背景技术、发明内容或以下具体实施方式中呈现的任何明示或暗示的理论约束。

本文所述的主题的示例性实施方案通常涉及校准感测元件及相关的感测装置和设备，它们提供指示由感测元件感测、测量、检测或以其他方式量化的一个或多个特性或条件和/或受该一个或多个特性或条件影响的输出。虽然本文所述的主题不一定限于任何特定类型的感测应用，但本文主要在感测元件的上下文中描述示例性实施方案，感测元件生成或以其他方式提供指示人类用户或患者身体中的生理状况和/或受该生理状况影响的电信号，诸如例如间质葡萄糖感测元件。

如下文所详述，利用与感测元件的实例相关联的加工过程测量数据基于与感测元件相关联的校准模型来确定校准数据，该校准数据用于将感测元件的该实例输出的电信号转换为一个或多个经校准的测量参数。就这一点而言，校准模型将对应于基板的其上制造了感测元件的特定实例的区或区域的一个或多个加工过程测量映射到校准因子，以确定感测元件的当前实例的一个或多个校准测量参数。在示例性实施方案中，在感测元件的加工之后但在部署之前，与感测元件的实例相关联地确定和存储或以其他方式维护校准数据。此后，在操作期间，可利用校准数据将感测元件的实例输出的电信号转换为一个或多个经校准的测量参数。在示例性实施方案中，利用与感测元件相关联的性能模型，使用与患者相关联的个人数据或表征感测元件的性质或操作方式的其他数据，将经校准的测量参数转换为指示患者所感测到的生理状况的经校准的输出值。这样，不需要所谓的“手指针刺测量”或其他参考测量，即可获得患者生理状况的经校准的测量值。

出于解释的目的，本主题的示例性实施方案在本文中被描述为结合医疗设备诸如便携式电子医疗设备实现。虽然可能存在许多不同的应用，但是以下描述可能集中于结合了流体输注设备(或输注泵)作为输注系统部署的一部分的实施方案。也就是说，可以在诸如连续葡萄糖监测(CGM)设备、注射笔(例如，智能注射笔)等的其他医疗设备的上下文中以等效方式来实现主题。为了简洁起见，本文可能没有详细描述与输注系统操作、胰岛素泵和/或输注器操作有关的常规技术以及系统(和系统的单独操作部件)的其他功能方面。也就是说，本文所描述的主题可以在整体糖尿病管理的情景中或者在独立于或不使用输注设备或其他医疗设备(例如，当使用口服药物时)的其他生理状况的情况下更普遍地使用，并且本文所描述的主题不限于任何特定类型的药物。就这一点而言，本主题不限于医疗应用，并且可在包括或结合感测元件的任何设备或应用中实施。

输注系统概述

图1示出了输注系统100的示例性实施方案，该输注系统包括但不限于流体输注设备(或输注泵)102、感测装置104、命令控制设备(CCD)106和计算机108。输注系统100的部件可使用不同的平台、设计和配置来实现，并且图1所示的实施方案并不是穷举性或限制性的。在实践中，输注设备102和感测装置104被固定在用户(或患者)身体上的期望位置处，如图1所示。就这一点而言，输注设备102和感测装置104在图1中被固定到患者身体上的位置仅作为代表性的非限制性的示例提供。输注系统100的元件可类似于美国专利8,674,288中所描述的那些，该专利的主题全文据此以引用方式并入。

在图1的例示实施方案中，输注设备102被设计成适于将流体、液体、凝胶或其他药剂输注到用户身体中的便携式医疗设备。在示例性实施方案中，输注的流体是胰岛素，但可通过输注施用许多其他流体，诸如但不限于HIV药物、治疗肺高血压的药物、铁螯合药物、止痛药、抗癌治疗药物、维生素、激素等。在一些实施方案中，流体可包括营养补充剂、染料、追踪介质、盐水介质、水合介质等。通常，流体输注设备102包括马达或其他致动装置，其用于线性地移位设置在流体输注设备内的贮存器的柱塞(或塞子)，以将一定剂量的流体诸如胰岛素输送到患者身体。可根据与特定操作模式相关联的输送控制方案以自动化方式生成控制马达的操作的剂量命令，并且生成该剂量命令的方式可受到患者身体中的生理状况的当前(或最近)测量的影响。例如，在闭环操作模式中，可基于用户的身体中间质液葡萄糖水平的当前(或最近)测量结果与目标(或参考)葡萄糖值之间的差值来生成剂量命令。就这一点而言，输注速率可随当前测量值和目标测量值之间差值的波动而变化。出于说明目的，本文在输注流体为用于调节用户(或患者)的葡萄糖水平的胰岛素的上下文中描述本主题；然而，应当理解，可通过输注施用许多其他流体，并且本文所述的主题不一定限于与胰岛素一起使用。

感测装置104通常表示包括输注系统100的被配置为感测、检测、测量或以其他方式量化患者生理状况的部件的另一个医疗设备，并且可包括传感器、监视器等，以用于提供指示由感测装置感测、检测、测量或以其他方式监测的该状况的数据。就这一点而言，感测装置104可包括对患者的生物状况诸如血糖水平等有反应的电子器件和酶，并且向输注设备102、CCD 106和/或计算机108提供指示血糖水平的数据。例如，输注设备102、CCD 106和/或计算机108可包括显示器，用于基于从感测装置104接收到的传感器数据向患者呈现信息或数据，诸如患者的当前葡萄糖水平、患者的葡萄糖水平相对于时间的图形或图表、设备状态指示符、警报消息等。在其他实施方案中，输注设备102、CCD 106和/或计算机108可包括被配置为分析传感器数据并且操作输注设备102以基于传感器数据和/或预编程的输送计划将流体输送到患者身体的电子器件和软件。因此，在示例性实施方案中，输注设备102、感测装置104、CCD 106和/或计算机108中的一者或多者包括发射器、接收器和/或允许与输注系统100的其他部件通信的其他收发电子器件，使得感测装置104可将传感器数据或监视器数据传输到输注设备102、CCD 106和/或计算机108中的一者或多者。虽然本文在葡萄糖感测的上下文中描述本主题，但应当理解，本文所述的主题不一定限于葡萄糖感测，并且对于任何数量的其他不同酶物质诸如例如乳酸盐、β-羟基丁酸酯、肌酐等，可以等效方式实施。

仍然参考图1，在各种实施方案中，感测装置104可在远离输注设备102被固定到患者身体的位置的位置处被固定到患者身体或被嵌入患者身体中。在各种其他实施方案中，感测装置104可被并入输注设备102内。在其他实施方案中，感测装置104可与输注设备102分离且分开，并且可以是例如CCD 106的一部分。在此类实施方案中，感测装置104可被配置为接收生物样本、分析物等以测量患者的状况。

在一些实施方案中，CCD 106和/或计算机108可包括被配置为以受感测装置104所测量和/或从其接收的传感器数据的影响的方式执行处理、输送日常剂量以及控制输注设备102的电子器件和其他部件。通过将控制功能包括在CCD 106和/或计算机108中，输注设备102可由更简化的电子器件制成。然而，在其他实施方案中，输注设备102可包括全部控制功能，并且可在没有CCD 106和/或计算机108的情况下操作。在各种实施方案中，CCD 106可以是便携式电子设备。另外，在各种实施方案中，输注设备102和/或感测装置104可被配置为将数据传输到CCD 106和/或计算机108，以通过CCD 106和/或计算机108显示或处理数据。

在一些实施方案中，CCD 106和/或计算机108可向患者提供便于患者随后使用输注设备102的信息。例如，CCD 106可向患者提供信息以允许患者确定待施用到患者身体中的药物的速率或剂量。在其他实施方案中，CCD 106可向输注设备102提供信息以自主地控制施用到患者身体中的药物的速率或剂量。在一些实施方案中，感测装置104可被集成到CCD 106中。此类实施方案可允许患者通过例如将他或她的血液样本提供给感测装置104来评估他或她的状况以监测状况。在一些实施方案中，可在不使用或不需要输注设备102与感测装置104和/或CCD 106之间的有线或电缆连接的情况下，使用感测装置104和CCD 106确定患者的血液和/或体液中的葡萄糖水平。

在一些实施方案中，感测装置104和/或输注设备102被协作地配置为利用闭环系统将流体输送至患者。利用闭环系统的感测装置和/或输注泵的示例可见于但不限于以下美国专利中：No.6,088,608、No.6,119,028、No.6,589,229、No.6,740,072、No.6,827,702、No.7,323,142和No.7,402,153，或美国专利申请公开No.2014/0066889，所有这些专利全文以引用方式并入本文。在此类实施方案中，感测装置104被配置为感测或测量患者的状况诸如血糖水平等。输注设备102被配置为响应于由感测装置104感测到的状况而输送流体。继而，感测装置104继续感测或以其他方式量化患者的当前状况，由此允许输注设备102无限期地响应于感测装置104当前(或最近)感测到的状况而连续输送流体。在一些实施方案中，感测装置104和/或输注设备102可被配置为仅在一天中的一部分时间利用闭环系统，例如仅当患者睡着或醒着时。

图2示出了根据一个或多个实施方案适于用作图1的输注系统中的感测装置104的感测装置200的示例性实施方案。图示的感测设备200包括但不限于控制模块204、感测元件202、输出接口208和数据存储元件(或存储器)206。控制模块204耦接到感测元件202、输出接口208和存储器206，并且控制模块204被适当地配置为支持本文所述的操作、任务和/或过程。

感测元件202通常表示被配置为生成、产生或以其他方式输出一个或多个电信号的感测设备200的部件，该电信号指示由感测设备200感测、测量或以其他方式量化的状况。就这一点而言，用户的生理状况将影响感测元件202输出的电信号的特征，使得输出信号的特征对应于感测元件202对其敏感的生理状况或以其他方式与该生理状况相关。感测元件202可被实现为葡萄糖感测元件，其生成具有与其相关联的电流(或电压)的输出电信号，该电流(或电压)与间质液葡萄糖水平相关，该间质液葡萄糖水平通过感测装置104、200在患者体内感测或以其他方式测得。

仍然参考图2，控制模块204通常表示感测设备200的耦接到感测元件202以接收感测元件202输出的电信号并执行本文所述的各种附加任务、操作、功能和/或过程的硬件、电路、逻辑、固件和/或其他部件。例如，控制模块204可滤波、分析或以其他方式处理从感测元件202接收的电信号，以获得测量值，以便转换为间质液葡萄糖水平的经校准的测量。此外，在一个或多个实施方案中，控制模块204还实施或以其他方式执行校准应用模块，该校准应用模块使用与感测元件202相关联的存储或以其他方式保持在存储器206中的校准数据，基于测量值来计算或以其他方式确定经校准的测量参数，如下文所详述。可随后利用经校准的测量参数获得患者的间质葡萄糖水平的经校准的测量值，如下文所详述。

取决于实施方案，控制模块204可使用被设计为执行本文所述功能的通用处理器、微处理器、控制器、微控制器、状态机、内容可寻址存储器、专用集成电路、现场可编程门阵列、任何合适的可编程逻辑器件、分立门或晶体管逻辑、分立硬件部件或其任何组合来实施或实现。就这一点而言，结合本文所公开的实施方案描述的方法或算法的步骤可直接体现在硬件中、固件中、由控制模块204执行的软件模块中或其任何实际组合中。在示例性实施方案中，控制模块204包括或以其他方式访问数据存储元件或存储器206。存储器206可以使用任何种类的RAM、ROM、闪存、寄存器、硬盘、可移动磁盘、磁性或光学海量存储装置、短期或长期存储介质或存储用于由控制模块204执行的编程指令、代码或其他数据的任何其他非暂态计算机可读介质来实现。计算机可执行编程指令在由控制模块204读取和执行时使得控制模块204执行下文所详述的任务、操作、功能和过程。

在一些实施方案中，控制模块204包括模数转换器(ADC)或另一个类似采样装置，其对从感测元件202接收的输出电信号进行采样或以其他方式转换成与感测元件202所感测到的间质液葡萄糖水平相关的对应数字测量数据值。在其他实施方案中，感测元件202可结合ADC并输出数字测量值。在一个或多个实施方案中，感测元件202输出的电信号的电流受用户间质液葡萄糖水平的影响，并且数字测量数据值被实现为由ADC基于来自感测元件202的模拟电输出信号提供的电流测量值。

输出接口208通常表示感测装置200的耦接到控制模块204的用于从/向感测设备200(例如向/从输注设备102、CCD 106和/或计算机108)输出数据和/或信息的硬件、电路、逻辑、固件和/或其他部件。就这一点而言，在示例性实施方案中，输出接口208被实现为被配置为支持去往/来自感测设备200的通信的通信接口。在此类实施方案中，通信接口208可包括或以其他方式耦接到能够支持感测设备200与另一电子设备(例如，输注设备102或输注系统100中的另一电子设备106、108)之间的无线通信的一个或多个收发器模块。另选地，通信接口208可被实现为适于接收或以其他方式耦接到无线适配器的端口，该无线适配器包括支持本文所述的感测设备200的操作的一个或多个收发器模块和/或其他部件。在其他实施方案中，通信接口208可被配置为支持去往/来自感测设备200的有线通信。在其他实施方案中，输出接口208可包括或以其他方式实现为用于向用户提供通知或其他信息的输出用户界面元件，诸如显示元件(例如，发光二极管等)、显示设备(例如，液晶显示器等)、扬声器或其他音频输出设备、触觉反馈设备等。在此类实施方案中，输出用户界面208可与感测装置104、200集成(例如，在共用外壳内)或单独实现。

应当理解，出于说明目的且并非意图以任何方式限制本文所述的主题，图2是感测设备200的简化表示。就这一点而言，虽然图2示出了位于感测设备200内的各种元件，但感测设备200的一个或多个元件可与感测设备200的其他元件不同或以其他方式分开。例如，感测元件202可与控制模块204和/或通信接口208分开和/或物理上不同。此外，如由控制模块204实现的本文所述的特征和/或功能可另选地在输注设备102或输注系统100内的另一设备106、108处实现。

传感器加工

图3示出了用于开发针对在基板302上加工的感测元件的校准模型的加工系统300的示例性实施方案。就这一点而言，感测元件的多个实例可在基板302上加工，随后被切成包含感测元件的相应实例的较小离散部分(或管芯)。在示例性实施方案中，电化学感测元件的不同实例在基板302的区域304(另选地在本文中被称为感测区域)上或内同时加工，而过程控制监测器(PCM)在基板302的与感测区域304相邻或以其他方式在感测区域附近的其他区域306上或内同时加工。例如，在例示的实施方案中，感测区域304布置在基板302上的竖直取向的列上，其中PCM区域306被实现为插置在相邻感测区域304之间的竖直取向的列。就这一点而言，PCM区域306可包括在PCM区域306的整个长度上竖直延伸的多个PCM，而感测区域304包括在感测区域304的整个长度上竖直延伸的感测元件的多个实例。

在加工之后和/或期间，使用一个或多个过程测量系统310分析在PCM区域306内加工的PCM，以获得在基板302上加工的每个PCM的加工过程测量。就这一点而言，过程测量系统310能够测量相应PCM的生物特性、化学特性、电气特性和/或物理特性。针对每个PCM获得的加工过程测量数据可包括例如葡萄糖氧化酶(GOx)厚度、GOx活性、葡萄糖限制膜(GLM)厚度、工作电极(WE)铂虚阻抗、反电极(CE)铂虚阻抗和人血清白蛋白(HSA)浓度。也就是说，应当指出的是，本文所述的主题并不旨在限于任何特定类型或数量的加工过程测量，并且加工过程测量可包括任何数量的不同性质或特性(例如，介电特性、渗透率、扩散率等)的测量。除此之外或另选地，在一些实施方案中，可通过直接测量感测区域304上的感测元件的特性来获得加工过程测量。

图4示出了适于在感测区域304内的基板302上加工的工作电极400的横截面，该工作电极在间质葡萄糖感测元件中使用。此外，在一些实施方案中，工作电极400的虚设型式可在PCM区域306内加工，以用于获得加工过程测量。工作电极400包括基板或基础层402(例如，聚酰亚胺)和覆盖的镀覆金属层404(例如，铬和金)。电镀层406(例如，铂)设置在绝缘层408(例如，聚酰亚胺)的各部分之间的金属层404上。通过沉积葡萄糖氧化酶溶液(例如，经由槽式涂布)在层406上形成葡萄糖氧化酶层410，并且在葡萄糖氧化酶层410上形成人血清白蛋白(HSA)层412。粘合剂层414设置在HSA层412上以将葡萄糖限制膜(GLM)层416附连在工作电极400上。间质葡萄糖感测元件的反电极可与工作电极400类似或基本上相同，但缺少葡萄糖氧化酶层410。

为了获得加工过程测量，在示例性实施方案中，在铂电镀过程之后测量工作电极的虚阻抗(以及类似地，反电极的虚阻抗)以形成层406。可在沉积之前的GOx溶液制备过程期间或之后获得GOx溶液活性测量结果，而在工作电极400上的槽式涂布和选择性图案化过程之后测量GOx厚度(例如，层410的厚度)。可在将HSA层412喷涂在基板上之前的溶液制备过程期间或之后测量HSA浓度，并且可在施加GLM层416之前测量GLM厚度(例如，层416的厚度)。在一个或多个实施方案中，相对于在基板302上的PCM区域306内加工的工作电极400的牺牲或监测实例来执行这些测量。在一些实施方案中，可在加工期间或之后(例如，经由干涉测量法)获得工作电极400的附加加工过程测量，诸如表面粗糙度或其他形貌测量

应当理解，图4示出了工作电极400的一个示例性实施方案的简化表示，并且实际实施方案可包括任何数量的附加层和/或另选层(例如，高密度胺(HDA)层等)。因此，本文所述的主题并不旨在限于图4中所示的实施方案。

再次参考图3，通过过程测量系统310获得的加工过程测量被提供给建模系统330。在一个或多个实施方案中，建模系统330对不同PCM的加工过程测量数据进行内插和/或外推，以获得在基板302上加工的感测元件的给定实例的代表性加工过程测量数据。就这一点而言，建模系统330可维持基板302上的相应PCM的位置(例如，坐标位置)与针对该相应PCM获得的对应加工过程测量之间的关联。此后，基于在基板302上加工的相应感测元件的位置，建模系统330可：识别相邻、邻近或以其他方式接近该相应感测元件的PCM的子集；获得所识别的PCM子集的加工过程测量数据；以及然后基于相应感测元件的位置相对于不同PCM的位置之间的关系对不同PCM子集的加工过程测量数据取平均值或以其他方式组合，以获得基板302上的对应于加工了相应感测元件之处的位置的代表性加工过程测量数据。

在示例性实施方案中，使用一个或多个测试系统320来分析在感测区域304内加工的不同感测元件中的每个感测元件，以响应于一个或多个已知参考输入而获得在基板302上加工的每个感测元件的参考测量输出。例如，在示例性实施方案中，在感测区域304内加工的感测元件被实现为暴露于已知浓度的葡萄糖的电化学间质葡萄糖感测元件，其中测试系统320包括葡萄糖传感器发射器、记录仪、安培计、电压计或能够测量由葡萄糖感测元件生成或以其他方式提供的所得输出信号的特性的合适测量仪器。就这一点而言，针对每个感测元件获得的参考输出测量参数可包括由感测元件响应于以下而输出的一个或多个电流：参考葡萄糖浓度、电化学阻抗谱(EIS)值(针对一个或多个频率)或响应于参考葡萄糖浓度而指示与感测元件相关联的特性阻抗的其他测量、反电极电压(Vctr)(例如，反电极电位与工作电极电位之间的差异)等。例如，葡萄糖传感器发射器可包括稳压器硬件和固件，该稳压器硬件和固件被协同地配置为收集对应于通过工作电极的电流的电流测量，该电流由所施加的偏置电位和感测元件的工作电极的葡萄糖氧化酶层对参考葡萄糖浓度的反应而产生，同时还通过测量反电极电位和工作电极电位的差异来计算反电极电压(Vctr)。葡萄糖传感器发射器还可被配置为相对于工作电极处的电流和电压在不同时间间隔和在多个频率下执行电化学阻抗谱分析。

由测试系统320获得的参考输出测量参数被提供给建模系统330，该建模系统与在基板302上加工的感测元件的相应实例相关联地保持参考输出测量参数。就这一点而言，建模系统330保持在基板302上加工的相应感测元件的参考输出测量参数与在基板302上加工的该相应感测元件的代表性加工过程测量之间的关联。如下所详述，基于感测元件的各种不同实例的加工过程测量数据与参考测量输出数据之间的关系，建模系统330确定校准模型，用于计算或以其他方式预测作为与感测元件相关联的一个或多个加工过程测量参数的函数的该感测元件的输出测量参数。就这一点而言，使用校准模型确定的输出测量参数被有效地校准以考虑加工过程变化，并且因此在本文中被另选地称为经校准的测量参数。

制造校准

图5示出了加工模型开发过程500的示例性实施方案，该过程用于开发将感测元件的加工过程测量映射到该感测元件的对应校准测量参数的校准模型。结合加工模型开发过程500执行的各种任务可由硬件、固件、由处理电路执行的软件或它们的任何组合来执行。为了进行示意性的说明，以下描述可能涉及上文结合图1至图3提及的元件。应当理解，加工模型开发过程500可包括任何数量的附加或另选任务，这些任务不需要以例示的顺序执行和/或这些任务可同时执行，并且/或者加工模型开发过程500可结合到具有本文未详细描述的附加功能的更全面的程序或过程中。此外，只要预期的总体功能保持不变，则可从加工模型开发过程500的实际实施方案中省略在图5的上下文中示出和描述的一个或多个任务。

例示的加工模型开发过程500首先执行如下操作：从基板上的其上加工了感测元件的不同PCM区域接收或以其他方式获得加工过程测量(任务502)。例如，如上所述，过程测量系统310分析基板302上的PCM区域306，以针对每个PCM区域306获得相应PCM区域306的物理特性的一个或多个测量。PCM区域306的物理特性的测量被提供给建模系统330，该建模系统保持相应测量与基板302上的相应PCM区域306的相应位置之间的关联。加工模型开发过程500还从在基板上加工的不同感测元件接收或以其他方式获得测量信号输出(任务504)。例如，如上所述，测试系统320测试或以其他方式分析在基板302上加工的不同感测元件304，以针对每个感测元件304获得由相应感测元件304响应于一个或多个已知参考输入而生成或以其他方式提供的一个或多个参考测量输出。参考测量输出被提供给建模系统330，该建模系统保持相应参考测量输出与基板302上的相应感测元件304的相应位置之间的关联。

在例示的实施方案中，加工模型开发过程500继续执行如下操作：将加工过程测量分配给在基板上加工的感测元件中的每个感测元件，并且保持所分配的加工过程测量与每个感测元件的参考测量输出之间的关联(任务506、508)。例如，如上所述，使用在基板302上加工了相应感测元件304之处的坐标位置，建模系统330可基于来自该坐标位置周围的不同PCM区域306的加工过程测量来计算或以其他方式确定该坐标位置的估计加工过程测量。就这一点而言，可采用内插技术(例如，多元内插)，基于与相邻PCM区域306相关联的加工过程测量，以考虑感测元件304的坐标位置相对于相邻PCM区域306的相应坐标位置之间的空间关系的方式，导出相应感测元件304的物理特性可能是什么的估计。针对每个相应感测元件304，建模系统330可保持分配给相应感测元件304的代表性或估计加工过程测量、从该相应感测元件304获得的参考测量输出、以及基板302上加工了相应感测元件304之处的坐标位置之间的关联。除此之外或另选地，一些实施方案可直接从相应感测元件304获得加工过程测量，该加工过程测量可单独使用或与从PCM区域306导出的估计加工过程测量组合使用。因此，本文所述的主题不一定限于获得加工过程测量的任何特定位置。

仍参考图5，加工模型开发过程500利用不同感测元件的参考测量输出与加工过程测量之间的关系来计算或以其他方式确定预测模型，用于确定作为加工过程测量的函数的经校准的测量参数(任务510)。就这一点而言，针对每个不同的测量参数，建模系统330可利用机器学习或人工智能技术以：确定加工过程测量参数的哪个组合对相应校准测量参数具有相关性或预测性；然后确定用于计算校准因子(或比例因子)的对应公式、函数或模型，从而基于输入变量的该集来确定感兴趣参数的有效校准值。因此，该模型能够将一个或多个加工过程测量参数的特定组合表征或映射到校准因子，以确定感兴趣校准参数(例如，电流输出、EIS值等)的有效校准值。

例如，间质感测元件可被设计成响应于测试系统320使用的参考葡萄糖浓度而产生特定量的电流，另选地在本文中称为设计电流。针对每个感测元件，建模系统330可将响应于参考葡萄糖浓度的相应感测元件的测量参考电流输出除以设计电流，以确定每个感测元件的输出电流校准因子。此后，建模系统330可利用机器学习以：识别加工过程测量参数的哪些组合对输出电流校准因子具有相关性或预测性；然后确定对应公式、函数或模型，以基于加工过程测量输入变量的该子集来计算输出电流校准因子。类似地，相应感测元件的测量参考EIS值可除以设计EIS值以确定每个感测元件的EIS校准因子，该EIS校准因子继而被用于确定对应公式、函数或模型，以基于关联加工过程测量输入变量的子集来计算EIS校准因子。

又如，可使用线性回归和适当的激活函数来开发神经网络模型，这可取决于感兴趣校准参数而变化。加工测量输入和校准参数输出被构造成对应矩阵或向量，然后将该对应矩阵或向量馈送到具有成本、权重和偏差的初始值的损失函数中，用于将输入矩阵映射到输出矩阵。然后将初始值输入到线性公式和神经元的激活部分，以初始化神经网络。然后计算成本并且执行梯度下降，以将更新的权重和更新的偏差确定为梯度下降和优化的特性学习率的结果。然后将过程迭代地重复所需的迭代次数(例如，1000次迭代)，以“学习”将用作校准参数的预测模型的一部分的权重和偏差。

应当指出的是，对特定校准测量参数具有预测性或相关性的加工过程测量参数的子集可不同于其他校准测量参数。此外，基于特定加工测量变量与该校准参数的参考测量数据之间的不同相关性，应用于该预测子集的相应加工测量参数的相对权重也可不同于可能具有共同预测子集的其他校准测量参数。就这一点而言，每个测量具有特定权重，具体取决于相对于特定测量参数的影响程度(或缺乏影响程度)。例如，电流输出可与GLM厚度和GOx厚度最密切相关。还应当指出的是，可利用任何数量的不同机器学习技术来确定哪些加工过程测量参数对感兴趣校准测量参数具有预测性，诸如例如遗传编程、支持向量机、贝叶斯网络、概率机器学习模型或其他贝叶斯技术、模糊逻辑、启发式派生的组合等。此外，实际上在模型开发之前，可针对多个不同的基板将加工模型开发过程500的前述任务502、504、506、508执行多次，直到已经获得足够数量的感测元件和对应的数据集，以实现所得模型的期望准确性或可靠性水平。

图6示出了传感器初始化过程600的示例性实施方案，该过程利用得自加工模型开发过程500的校准模型在加工之后和部署之前配置感测元件。结合传感器初始化过程600执行的各种任务可由硬件、固件、由处理电路执行的软件或它们的任何组合来执行。为了进行示意性的说明，以下描述可能涉及上文结合图1至图3提及的元件。应当理解，传感器初始化过程600可包括任何数量的附加或另选任务，这些任务不需要以例示的顺序执行，并且/或者传感器初始化过程600可结合到具有本文未详细描述的附加功能的更全面的程序或过程中。此外，只要预期的总体功能保持不变，则可从传感器初始化过程600的实际实施方案中省略在图6的上下文中示出和描述的一个或多个任务。

在示例性实施方案中，相对于在已经开发校准模型之后加工的感测元件来执行传感器初始化过程600，以允许基于加工过程测量数据将校准因子或比例因子分配给感测元件，而无需进行测试，从而凭经验确定相应感测元件的校准数据。类似于加工模型开发过程500，传感器初始化过程600首先执行如下操作：从基板上的其上加工了感测元件的不同PCM区域接收或以其他方式获得加工过程测量；识别相应感测元件在基板上的位置；以及基于其位置来确定相应感测元件的代表性加工过程测量数据(任务602、604、606)。如上所述，基板302被提供给过程测量系统310，以用于测量基板302上不同PCM区域306的物理特性。基于加工了相应感测元件之处的坐标位置，例如通过与相邻PCM区域306相关联的加工过程测量的多元内插，基于相应感测元件相对于相邻PCM区域306的空间关系，计算或以其他方式确定感测元件的估计加工过程测量。

在获得感兴趣感测元件的当前实例的加工过程测量参数之后，传感器初始化过程600继续执行如下操作：将针对该感测元件开发的校准模型应用于估计加工过程测量，以确定感测元件的当前实例的校准因子或比例因子(任务608)。就这一点而言，针对每个相应校准测量参数，该相应校准测量参数的估计加工过程测量的相关子集被输入或以其他方式提供给该相应校准测量参数的校准模型，以计算用于将来自感测元件的输出转换成该相应校准测量参数的经校准的值的对应校准因子。因此，针对间质葡萄糖感测元件，可确定用于将来自间质葡萄糖感测元件的电流输出转换为经校准的电流输出的第一校准因子，可确定用于将EIS值转换为经校准的EIS值的第二校准因子，等等。

在确定不同校准测量参数的校准因子之后，传感器初始化过程600继续执行如下操作：将校准数据存储或以其他方式保持为与感测元件相关联(任务610)。就这一点而言，在示例性实施方案中，针对每个相应校准测量参数，将对应校准因子存储或以其他方式保持在包括相应感测元件202的感测装置200的存储器206中。此后，当感测装置200在使用中时，控制模块204利用存储器206中存储的校准因子将基于感测元件202的输出(例如，电流输出、EIS值等)确定的校准测量参数的不同测量值转换成经校准的值。例如，控制模块204可基于感测元件202提供的输出信号来确定原始或未校准的EIS值，然后使用存储器206中存储的模型导出的EIS校准因子将EIS值倍增或以其他方式转换为经校准的EIS值。这样，感测装置200可被配置为考虑到加工工艺变化而输出有效校准的测量参数值，而不需要对感测元件202进行测试。

图7示出了性能模型开发过程700的示例性实施方案，该过程用于开发将感测设备提供的校准测量参数映射到经校准的测量值中的一个或多个模型。结合性能模型开发过程700执行的各种任务可由硬件、固件、由处理电路执行的软件或它们的任何组合来执行。为了进行示意性的说明，以下描述可能涉及上文结合图1至图3提及的元件。应当理解，性能模型开发过程700可包括任何数量的附加或另选任务，这些任务不需要以例示的顺序执行和/或这些任务可同时执行，并且/或者性能模型开发过程700可结合到具有本文未详细描述的附加功能的更全面的程序或过程中。此外，只要预期的总体功能保持不变，则可从性能模型开发过程700的实际实施方案中省略在图7的上下文中示出和描述的一个或多个任务。

在例示的实施方案中，性能模型开发过程700获得多个不同患者的患者数据，获得每个患者的经校准的测量参数的一个或多个集和对应的参考测量值，并且保持单个患者的患者数据、经校准的测量参数和参考测量值之间的关联(任务702、704、706、708)。在示例性实施方案中，患者数据包括患者的年龄、性别、身高、体重、体重指数(BMI)、人口统计数据和/或表征患者的其他参数中的一者或多者。针对每个患者，还获得经校准的测量参数(例如，输出电流测量、EIS值等)的至少一个集，并且将其与患者生理状况的同期和/或对应参考测量值相关联地保持。例如，针对患者的手指针刺或其他参考血糖测量，间质感测装置104、200输出的同期或当前经校准的测量参数可与参考血糖测量相关联地存储或以其他方式保持以开发模型，用于计算或以其他方式预测作为一个或多个经校准的测量参数的函数的血糖测量。

性能模型开发过程700继续执行以下操作：计算或以其他方式确定模型，用于计算或以其他方式确定作为患者数据和一个或多个校准测量参数的函数的测量值(任务710)。例如，可利用机器学习以：确定患者数据参数和校准测量参数的哪些组合对参考血糖测量值具有相关性或预测性；然后确定对应公式、函数或模型，用于基于输入变量的该集来计算血糖测量值。因此，传感器性能模型能够将患者数据和经校准的测量参数的特定组合表征或映射到被有效校准的血糖测量值，而不需要进行手指针刺或其他参考测量来校准感测装置104、200的实例。取决于实施方案，传感器性能模型可存储在感测装置104、200处(例如，在存储器206中)或存储在另一远程设备或数据库处。

在示例性实施方案中，与患者数据参数和校准测量参数相关联的时间(或时间戳)也可用作传感器性能模型的输入。例如，可对来自感测装置104、200的输出加时间戳以允许确定自传感器插入以来经过的时间、一天中的时间或其他时间变量，这些时间继而可用作与传感器性能相关的输入变量。这样，传感器性能模型可考虑可能特定于具体患者(或患者子集)、加工过程测量和/或它们的组合的时间相关信号改变或变化。

图8示出了测量过程800的示例性实施方案，该过程用于使用利用图5的过程500开发的校准模型和利用图7的过程700开发的传感器性能模型来确定患者生理状况的经校准的测量值，且无需患者执行任何附加校准过程。结合测量过程800执行的各种任务可由硬件、固件、由处理电路执行的软件或它们的任何组合来执行。为了进行示意性的说明，以下描述可能涉及上文结合图1至图3提及的元件。应当理解，测量过程800可包括任何数量的附加或另选任务，这些任务不需要以例示的顺序执行和/或这些任务可同时执行，并且/或者测量过程800可结合到具有本文未详细描述的附加功能的更全面的程序或过程中。此外，只要预期的总体功能保持不变，则可从测量过程800的实际实施方案中省略在图8的上下文中示出和描述的一个或多个任务。

例示的测量过程800首先执行以下操作：从感测元件接收或以其他方式获得一个或多个测量信号；以及利用与感测元件相关联的校准数据将测量信号转换为经校准的测量参数(任务802、804、806)。例如，控制模块204可采样或以其他方式获得间质葡萄糖感测元件202输出的测量信号，该测量信号受到患者间质葡萄糖水平的影响，并且基于以上，确定通过感测元件202的输出电流的原始或未校准的值、表征感测元件202的阻抗的EIS值，等等。此后，控制模块204从存储器206获得与感测元件202相关联的所存储的校准因子，并且利用所存储的校准因子将未校准的值转换为经校准的输出电流、经校准的EIS值等。

此外，测量过程800接收或以其他方式获得与当前患者相关联或以其他方式表征当前患者的患者数据，并且利用传感器性能模型使用当前患者数据和经校准的测量参数来确定经校准的测量值(任务808、810、812)。例如，连同与当前正在利用的感测元件202和/或感测装置104、200的类型或配置相关联的传感器性能模型，患者的年龄、性别、身高、体重、体重指数(BMI)、人口统计数据和/或表征患者的其他参数可存储或以其他方式保持在感测装置104、200的存储器206中(或另选地，在输注系统100中的另一设备102、106、108处)。连同先前被识别为与经校准的测量值相关的患者数据子集，经校准的测量参数的当前值(先前被识别为与经校准的测量值相关的传感器性能模型的输入变量)被输入或以其他方式提供给传感器性能模型。这样，感测装置104、200处(或另选地，输注系统100中的另一设备102、106、108处)的控制模块204利用传感器性能模型提供的公式或函数及其相关联的输入变量权重，结合一个或多个患者数据参数基于经校准的输出电流、经校准的EIS值等中的一者或多者来计算或以其他方式确定经校准的传感器葡萄糖测量值。然后可利用所得经校准的传感器葡萄糖测量值来生成用于操作输注设备102的对应剂量命令或执行涉及患者葡萄糖水平管理的其他动作。例如，用于控制输注设备102的闭环操作模式可基于经校准的传感器葡萄糖测量值与针对患者的目标葡萄糖值之间的差异来计算或以其他方式确定剂量命令，并且自主地操作输注设备902的马达或其他致动装置以将所命令剂量的胰岛素递送到患者。

图9示出了适于实施本文所述的主题的数据管理系统900的示例性实施方案。数据管理系统900包括但不限于耦接到数据库904的计算设备902，该数据库还通过通信网络908(诸如例如互联网、蜂窝网络、广域网(WAN)等)通信地耦接到一个或多个电子设备906。应当理解，出于说明目的且并非意图以任何方式限制本文所述的主题，图9示出了患者数据管理系统900的简化表示。

在示例性实施方案中，电子设备906包括一个或多个医疗设备，诸如例如输注设备、感测设备、监测设备等。此外，电子设备906可包括任何数量的非医疗客户端电子设备，诸如例如移动电话、智能手机、平板计算机、智能手表或其他类似的移动电子设备，或能够经由网络908与计算设备902通信的任何种类的电子设备，诸如膝上型计算机或笔记本计算机、台式计算机等。就这一点而言，电子设备906还可包括被配置为支持本文所述的主题的过程测量系统310、测试系统320和/或建模系统330的一个或多个部件。电子设备906中的一个或多个电子设备可包括或耦接到能够以图形方式呈现涉及患者生理状况的数据和/或信息的显示设备，诸如监视器、屏幕或另一常规电子显示器。此外，电子设备906中的一个或多个电子设备还包括或以其他方式关联到能够从电子设备906的用户接收输入数据和/或其他信息的用户输入设备，诸如键盘、鼠标、触摸屏、麦克风等。

在示例性实施方案中，电子设备906中的一个或多个电子设备传输、上传或以其他方式提供数据或信息至计算设备902，以用于在计算设备902处处理和/或存储在数据库904中。例如，当电子设备906被实现为包括感测元件的感测设备、监测设备或其他设备时，并且该电子设备被插入患者身体中或以其他方式由患者穿戴以获得指示患者身体中的生理状况的测量数据，电子设备906可周期性地上传或以其他方式传输测量数据至计算设备902。在其他实施方案中，客户端电子设备906可由患者用来手动定义、输入或以其他方式提供表征患者的数据或信息，然后传输、上传或以其他方式提供此类患者数据至计算设备902。在其他实施方案中，当电子设备906被实现为过程测量系统310、测试系统320和/或建模系统330的部件时，电子设备906可将加工过程测量数据、测试数据和/或其他建模数据上传至计算设备902，用于在计算设备902处处理和/或存储在数据库904中(例如，建模数据920)。例如，在一些实施方案中，计算设备902可分别从过程测量系统310和测试系统320获得加工过程测量数据和测试数据，然后利用所接收的数据通过计算设备902或在计算设备处开发测量参数校准因子模型(例如，建模系统330在计算设备902处实施)。在其他实施方案中，计算设备902可改为从建模系统330接收测量参数校准因子模型，用于在数据库904处进行存储和/或维护，以便随后部署到电子设备906。

计算设备902通常表示服务器或其他远程设备，该服务器或其他远程设备被配置为：从电子设备906接收数据或其他信息；在数据库904中存储或以其他方式管理数据；以及分析或以其他方式监测从电子设备906接收和/或存储在数据库904中的数据。在实践中，计算设备902可驻留在与电子设备906物理上不同和/或分开的位置处，诸如例如位于与患者数据管理系统900结合使用的一个或多个医疗设备的制造商拥有和/或操作或以其他方式附属于该制造商的设施处。出于说明的目的，但非限制性地，计算设备902在本文中可另选地称为服务器、远程服务器或它们的变体。服务器902通常包括处理系统和能够存储供处理系统执行的编程指令的数据存储元件(或存储器)，该编程指令在被读取和执行时，致使处理系统创建、生成或以其他方式促进被配置为执行或以其他方式支持本文所述的过程、任务、操作和/或功能的应用程序或软件模块。取决于实施方案，该处理系统可使用任何合适的处理系统和/或设备实现，诸如一个或多个处理器、中央处理单元(CPU)、控制器、微处理器、微控制器、被配置为支持本文所述的处理系统的操作的处理核心和/或其他硬件计算资源。类似地，数据存储元件或存储器可被实现为随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、闪存存储器、磁性或光学大容量存储器或者任何其他合适的非暂态短期或长期数据存储器或者其他计算机可读介质和/或它们的任何合适的组合。

在示例性实施方案中，数据库904用于存储或以其他方式维护多个不同患者的历史患者数据910。例如，如上所述，数据库904可与同期或当前经校准的测量参数相关联地存储或以其他方式维护不同患者的参考血糖测量(例如，手指针刺的或计量血糖值)，该同期或当前经校准的测量参数由与相应患者相关联的相应感测装置104、200在相应血糖测量时或前后输出。此外，患者数据910可维护与不同患者相关联的个人信息，包括相应患者的年龄、性别、身高、体重、体重指数(BMI)、人口统计数据和/或表征相应患者的其他参数。在一个或多个实施方案中，数据库904还用于存储或以其他方式维护可上传至服务器902和/或由服务器确定的建模数据920，诸如例如加工过程测量数据、测试数据、校准模型等。

在一个或多个实施方案中，以上面在图7的上下文中所述类似的方式，服务器902利用存储在数据库904中的历史患者数据910确定特定类型或配置的感测元件202和/或感测装置104、200的传感器性能模型。此后，服务器902可存储或以其他方式维护数据库904中的传感器性能模型，并且随后将传感器性能模型提供给特定类型或配置的感测元件202和/或感测装置104、200的实例。例如，在初始化感测装置104、200、906时，控制模块204可被配置为经由网络908从远程服务器902下载或以其他方式获得适当的传感器性能模型。此后，控制模块204可结合存储器206中本地存储的校准因子来利用传感器性能模型，以确定当前患者的经校准的葡萄糖测量值，而不需要手指针刺测量或其他校准程序。在其他实施方案中，可将传感器性能模型提供给输注设备102、906或输注系统100中被配置为从感测装置104、200接收经校准的测量参数的另一电子设备106、108、906。在此类实施方案中，输注设备102、906或其他电子设备106、108、906可利用获得的传感器性能模型，使用感测装置104、200提供的经校准的测量参数来确定经校准的葡萄糖测量值，而不需要手指针刺测量或其他校准程序。

借助于本文所述的主题，可使用从基板获得的测量数据在部署之前以考虑加工过程变化的方式单个地校准单个感测元件，而不需要加工之后的单独测试或校准步骤。此外，经校准的测量参数可连同单个患者数据一起使用，以确定患者生理状况的经校准的测量值，而不需要患者执行校准步骤(例如，获得手指针刺测量等)。在传感器性能模型中结合时间或其他时间变量还可考虑或补偿间质葡萄糖感测元件在其相应寿命期间相对于时间的变化性或老化。

用于制造校准的基于性能的制造控制

图10示出了适于与上面在图5至图8的上下文中所述的过程结合使用的性能测试过程1000的示例性实施方案。就这一点而言，通过有效地过滤或以其他方式排除感测元件的表示临界情况(或过程临界)并且相对于该感测元件的输出测量信号的可能分布展现其相应输出测量信号的偏差的实例，性能测试过程1000减少了过程变化。结合测试过程1000执行的各种任务可由硬件、固件、由处理电路执行的软件或它们的任何组合来执行。为了进行示意性的说明，以下描述可能涉及上文结合图1至图3提及的元件。应当理解，测试过程1000可包括任何数量的附加或另选任务，这些任务不需要以例示的顺序执行和/或这些任务可同时执行，并且/或者测试过程1000可结合到具有本文未详细描述的附加功能的更全面的程序或过程中。此外，只要预期的总体功能保持不变，则可从测试过程1000的实际实施方案中省略在图10的上下文中示出和描述的一个或多个任务。

类似于加工模型开发过程500，例示的测试过程1000从不同基板的其上加工了感测元件的不同实例的不同区域接收或以其他方式获得加工过程测量，并且从在基板上加工的感测元件的不同实例接收或以其他方式获得测量信号输出(任务1002、1004)。如上所述，过程测量系统310可分析基板302上的PCM区域306，以获得相应PCM区域306的物理特性的一个或多个测量。PCM区域306的物理特性的测量被提供给建模系统330，该建模系统保持相应测量与基板302上的相应PCM区域306的相应位置之间的关联。测试系统320然后使用一个或多个已知参考输入来测试或以其他方式分析在基板302上加工的不同感测元件304，以针对每个感测元件304获得相应感测元件304响应于参考输入而生成或以其他方式提供的参考测量输出。例如，每个感测元件304可暴露于已知参考葡萄糖浓度以获得对应的输出电流测量、EIS值等。加工过程测量被分配给感测元件中的每个感测元件，并且以类似于上述(例如，任务506、508)的方式保持每个感测元件的所分配的加工过程测量与参考测量输出之间的关联(任务1006、1008)。

仍参考图10，测试过程1000以类似于上述(例如，任务510)的方式基于不同感测元件的参考测量输出与加工过程测量之间的关系来生成或以其他方式确定预测模型，该预测模型针对作为加工过程测量的函数的来自感测元件的实例的输出测量信号的特性(任务1010)。就这一点而言，建模系统330可利用机器学习或人工智能技术以：响应于已知参考葡萄糖浓度，确定加工过程测量参数的哪些组合对输出电流测量具有相关性或预测性；然后确定对应公式、函数或模型，用于基于输入加工过程测量变量的该集来计算由感测元件生成的输出电流的量值、频率或其他特性。因此，该模型能够将一个或多个加工过程测量参数的特定组合表征或映射到输出测量信号。

例如，针对间质感测元件的多个不同实例，间质感测元件的每个实例可暴露于一个或多个参考葡萄糖浓度以获得与参考葡萄糖浓度相关联的对应参考输出测量(例如，输出电流信号的参考值)。此外，多个不同加工过程测量变量(例如，GOx厚度、GOx活性、GLM厚度、WE铂虚阻抗、CE铂虚阻抗、HSA浓度等)的代表性加工过程测量值可从如上所述的间质感测元件的每个实例获得或以其他方式分配给每个实例。然后可利用机器学习、人工智能或其他回归技术基于参考输出测量和与间质感测元件的不同实例相关联的不同加工过程测量变量值之间的关系来确定公式，用于计算作为加工过程测量变量的特定组合的函数的输出测量的预测值或预期值。

仍参考图10，在开发出计算作为输入加工过程测量变量的函数的由感测元件生成的测量输出的预测模型之后，测试过程1000继续执行以下操作：计算或以其他方式生成跨输入加工过程测量变量的范围的输出测量的模拟分布(任务1012)。就这一点而言，测试过程1000计算或以其他方式确定输入到预测模型的加工过程测量变量的值的各种组合的估计输出测量。因此，通过在其指定范围(例如，如由加工过程或其他规格所指定)内独立地改变输入到预测模型的加工过程测量变量的值，可利用预测模型在加工可能性范围内对感测元件的信号特征进行外推或内插。

例如，如果存在用于计算作为工作电极铂虚阻抗、GOx活性、GOx厚度、HSA浓度和GLM厚度的函数的输出电流测量的预测模型，则测试过程1000针对来自工作电极铂虚阻抗、GOx活性、GOx厚度、HSA浓度和GLM厚度的相应电位范围内的工作电极铂虚阻抗、GOx活性、GOx厚度、HSA浓度和GLM厚度的值的不同组合，计算对应的估计输出电流值。就这一点而言，可根据加工过程针对高幅值工作电极铂虚阻抗分布、低电位GOx活性分布、低电位GOx厚度分布、低电位HSA浓度分布和高电位GLM厚度分布的组合来计算第一估计输出电流分布(另选地在本文中称为低侧模拟分布)，可针对低幅值工作电极铂虚阻抗、高电位GOx活性分布、高电位GOx厚度分布、高电位HSA浓度分布和低电位GLM厚度分布的组合来计算另一估计输出电流分布(另选地在本文中称为高侧模拟分布)。相应输入变量可在相应输入变量的设计范围的相应端部附近单个且独立地变化(例如，使用Monte Carlo技术)，以获得期望数量的输入组合(例如，10000个组合)，这些组合随后被输入或以其他方式提供给预测模型，以获得在预期输出范围的相应端部处的对应数量的模拟输出(例如，10000个输出样本)。这样，利用预测模型获得跨由工作电极虚阻抗、GOx活性、GOx厚度、HSA浓度和GLM厚度的输入变量限定的二维可变空间内的整个电位值范围内的模拟或估计的输出电流值。估计输出电流值表示跨预测模型的输入变量空间的输出电流测量的预期分布，该预期分布对应于对输出电流测量具有预测性或相关性的加工过程测量的子集(或生物、化学、电气和/或物理特性)。

在示例性实施方案中，测试过程1000基于使用预测模型导出的测量输出的模拟分布来识别或以其他方式确定由感测元件生成的测量输出的正常操作区域的边界或临界性能阈值(任务1014)。就这一点而言，边界值或阈值表示响应于已知参考输入描绘或以其他方式定义测量输出的正常操作范围的临界情况(或过程临界)。可基于测量输出的模拟分布的统计分析来识别或以其他方式确定临界性能阈值或边界值。就这一点而言，应当指出的是，存在可用于表征值的分布以限定分布内的正常操作区域的任何数量的不同统计技术，并且本文所述的主题不限于任何特定具体实施。在示例性实施方案中，测试系统320存储或以其他方式保持限定与参考输入值相关联的正常操作区域的临界阈值，该临界阈值用于随后响应于该参考输入来测试感测元件的输出。

例如，可基于输出电流值的模拟分布来计算或以其他方式确定统计平均输出电流值，其中基于输出电流值的模拟分布相对于平均输出电流值的标准偏差、方差或其他统计度量来确定临界阈值输出电流值。例如，可通过响应于高侧模拟分布的该参考输入将高侧模拟分布的标准偏差的三倍加到平均输出电流值来确定要与给定参考输入刺激相关联的上限阈值或边界值，并且可通过从低侧模拟分布的平均输出电流值减去低侧模拟分布的标准偏差的三倍来确定下限阈值或边界值。因此，当感测元件的后续实例响应于该参考输入不在高侧或低侧模拟分布的平均值的三倍标准偏差内而生成输出电流值时，即使感测元件的实例的所有其他测量参数或特性处于期望范围内，感测元件的实例也可能被丢弃。在其他实施方案中，用于接受或拒绝的阈值或边界值可不同于例如通过从临界值添加或减去一些偏移而从模拟分布导出的临界值。例如，可通过将高侧模拟分布的标准偏差一倍半加到上限临界值来确定上限保留阈值，该上限保持阈值等于高侧模拟分布的平均输出电流值加上高侧模拟分布的三个标准偏差，使得响应于参考输入而生成比高侧模拟分布的平均值大四个半标准偏差的输出电流值的感测元件的任何后续实例被丢弃，同时小于该保留阈值的输出电流值被保留。因此，在此类实施方案中，感测元件的后续实例可从模拟分布生成不在临界边界内但仍被保留的输出电流值，只要输出电流值足够接近临界边界值(例如，在一个半标准偏差内)，并且感测元件的实例的所有其他测量参数或特性处于期望范围内。

在示例性实施方案中，测试过程1000利用模型导出的正常操作范围性能阈值在加工之后查证或以其他方式验证性能感测元件，并且在校准和后续部署之前过滤或以其他方式排除不合格的感测元件(任务1016)。就这一点而言，当感测元件响应于已知参考输入的一个或多个输出测量超出该输出测量的相应正常操作范围时，测试过程1000确定是接受还是丢弃感测元件。当感测元件的实例响应于已知刺激大于或小于限定正常操作区域的上边界或下边界的相应临界阈值而生成输出测量时，感测元件的实例可能被丢弃或以其他方式被拒绝(由此减少产量)，而无需根据图6的传感器初始化过程600进行校准或以其他方式进行初始化。就这一点而言，即使加工过程测量在可接受范围内，感测元件或基板也可能被拒绝。相反，当输出测量处于限定正常操作范围的临界性能阈值内时，执行图6的传感器初始化过程600以确定感测元件的校准因子。

例如，继续上述示例，如果特定感测元件响应于参考葡萄糖浓度而生成的输出电流测量大于或小于从跨电位工作电极虚阻抗、GOx活性、GOx厚度、HSA浓度和GLM厚度值的范围的输出电流测量的模拟分布导出的临界阈值，则感测元件可能被测试系统320丢弃或以其他方式被其拒绝，即使该感测元件的工作电极虚阻抗、GOx活性、GOx厚度、HSA浓度和GLM厚度测量均在可接受范围内。相反，如果感测元件响应于参考葡萄糖浓度而生成的输出电流测量处于从跨电位工作电极虚阻抗、GOx活性、GOx厚度、HSA浓度和GLM厚度值的范围的输出电流测量的模拟分布导出的临界性能阈值内，则感测元件根据图6的传感器初始化过程600进行校准和部署。就这一点而言，感测元件的工作电极虚阻抗、GOx活性、GOx厚度、HSA浓度和GLM厚度测量可影响与感测元件相关联的校准因子，如上所述。

由于使用测试过程1000控制制造变化，通过确保感测元件在加工过程测量约束的正常或预期操作范围内进行校准和部署功能，可减轻过程临界或过程变化对感测元件的影响。这样，除了在执行制造校准和后续部署之前查证或验证物理、生物、化学和电气特性之外，还可查证或以其他方式验证感测元件的性能。通过过滤或以其他方式去除过程临界或其他潜在性能离群值，图6的传感器初始化过程600的准确性和可靠性得以改进。此外，在一些实施方案中，可利用测试过程1000从加工模型开发过程500和/或性能模型开发过程700所采用的数据集中过滤或以其他方式去除感测元件，从而改进由传感器初始化过程600和/或测量过程800所采用的所得模型的准确性和可靠性。

为了简洁起见，与葡萄糖感测和/或监测、采样、过滤、校准、闭环葡萄糖控制以及本主题的其他功能方面有关的常规技术在此可不再详细描述。此外，本文中可也使用某些术语但仅供参考，因此并非旨在进行限制。例如，除非上下文明确指出，否则诸如“第一”、“第二”以及涉及结构的其他此类数字术语的术语并不意味着次序或顺序。以上描述可还指代被“连接”或“耦接”在一起的元件或节点或结构。如本文所用，除非另有明确说明，“耦接”是指一个元件/节点/结构直接或间接地与另一个元件/节点/结构结合(或直接或间接地连通)，并且不一定是机械地连接。

虽然在前面的详细描述中已经呈现了至少一个示例性实施方案，但是应当理解，还存在大量变型形式。还应当理解，本文所述的一个或多个示例性实施方案并非旨在以任何方式限制要求保护的主题的范围、适用性或配置。例如，本文所述的主题不一定限于本文所述的输注设备和相关的系统。此外，前面的详细描述将为本领域的技术人员提供用于实现所描述的一个或多个实施方案的便捷的路线图。应当理解，在不脱离由权利要求书限定的范围的情况下，可以对元件的功能和布置做出各种改变，包括在提交本专利申请时已知的等同物和可预见的等同物。因此，在没有明确的相反意图的情况下，上述示例性实施方案或其他限制的细节不应被解读为权利要求书。

Claims (45)

1.一种校准感测元件(202)的实例的方法，所述感测元件能够提供受到用户身体中的生理状况影响的电信号，所述方法包括：

从其上加工了所述感测元件(202)的所述实例的基板(302)获得加工过程测量数据；

获得与所述感测元件(202)相关联的校准模型；

使用所述校准模型基于所述加工过程测量数据来确定与所述感测元件(202)的所述实例相关联的校准数据，所述校准数据用于将所述电信号转换为经校准的测量参数；以及

将所述校准数据存储在与所述感测元件(202)的所述实例相关联的数据存储元件(206)中。

2.根据权利要求1所述的方法，其中确定所述校准数据包括通过将所述加工过程测量数据输入到所述校准模型基于所述加工过程测量数据来计算所述校准数据。

3.根据权利要求1所述的方法，其中：

获得所述加工过程测量数据包括从所述基板(302)上的多个过程控制监测器(PCM)区域获得多个加工过程测量；并且

确定所述校准数据包括基于所述多个加工过程测量来确定所述校准数据。

4.根据权利要求3所述的方法，所述方法还包括基于所述多个加工过程测量来确定与所述感测元件(202)相关联的代表性加工过程测量数据，其中确定所述校准数据包括通过将所述代表性加工过程测量数据输入到所述校准模型基于所述代表性加工过程测量数据来计算所述校准数据。

5.根据权利要求4所述的方法，其中确定所述代表性加工过程测量数据包括基于所述感测元件(202)的所述实例在所述基板(302)上的位置与所述多个过程控制监测器(PCM)区域的相应位置之间的空间关系来确定所述代表性加工过程测量数据。

6.根据权利要求1至5中任一项所述的方法，所述方法还包括：

从其上加工了所述感测元件(202)的多个实例的一个或多个基板(302)获得多个加工过程测量；

响应于参考输入，从所述感测元件(202)的所述多个实例获得参考测量输出；

基于所述参考测量输出与所述参考输入之间的关系来确定所述感测元件(202)的所述多个实例的参考校准数据；以及

基于所述多个加工过程测量与所述参考校准数据之间的关系来确定所述校准模型。

7.根据权利要求6所述的方法，所述感测元件(202)包括间质葡萄糖感测元件，其中获得所述参考测量输出包括响应于将所述间质葡萄糖感测元件的所述多个实例中的每个实例暴露于参考葡萄糖浓度，从所述间质葡萄糖感测元件的所述多个实例获得所述参考测量输出。

8.根据权利要求7所述的方法，其中确定所述参考校准数据包括基于所述间质葡萄糖感测元件的所述多个实例中的相应实例的每个相应参考测量输出与所述参考葡萄糖浓度之间的关系来确定多个校准因子。

9.根据权利要求8所述的方法，所述方法还包括基于与所述间质葡萄糖感测元件的所述相应实例相关联的相应基板位置相对于与所述多个加工过程测量相关联的相应基板位置来确定所述间质葡萄糖感测元件的所述多个实例中的每个实例的代表性加工过程测量数据，其中确定所述校准模型包括基于所述相应校准因子与所述间质葡萄糖感测元件的所述多个实例中的每个实例的所述代表性加工过程测量数据之间的关系来确定用于计算校准因子的公式。

10.根据权利要求9所述的方法，其中确定所述公式包括执行线性回归或人工神经网络技术以得到用于计算所述校准因子的线性公式，作为葡萄糖氧化酶(GOx)厚度、GOx活性、葡萄糖限制膜(GLM)厚度、工作电极铂虚阻抗、反电极铂虚阻抗和人血清白蛋白(HSA)浓度中的一者或多者的函数。

11.根据权利要求1至10中任一项所述的方法，其中所述感测元件(202)包括间质葡萄糖感测元件，并且所述经校准的测量参数包括经校准的输出电流测量、经校准的电化学阻抗谱分析(EIS)值和经校准的反电极电压中的一者。

12.根据权利要求1至11中任一项所述的方法，其中加工过程测量数据包括葡萄糖氧化酶(GOx)厚度、GOx活性、葡萄糖限制膜(GLM)厚度、工作电极铂虚阻抗、反电极铂虚阻抗和人血清白蛋白(HSA)浓度中的一者或多者。

13.一种用于测量用户身体中的生理状况的传感器，所述传感器具有：

感测元件(202)的实例，所述感测元件能够提供受到用户所述身体中的所述生理状况影响的电信号；

控制模块(204)，所述控制模块耦接到所述感测元件(202)的所述实例和存储器元件(206)，所述存储器元件包含存储在所述存储器元件(206)中的与所述感测元件(202)在根据权利要求1至12中任一项所述的方法中的该特定实例相关联的所述校准数据，所述控制模块被配置为使用所述校准数据将所述电信号转换为所述生理状况的经校准的指示；和

输出接口(208)，所述输出接口耦接到所述控制模块(204)，用于接收和输出所述经校准的指示。

14.一种操作感测装置(104,200)的方法，所述方法包括：

由所述感测装置(104,200)的控制模块获得(204)从所述感测装置(104,200)的感测元件(202)获得一个或多个电信号，其中所述一个或多个电信号受到患者身体中的生理状况的影响；

由所述控制模块(204)从所述感测装置(104,200)的数据存储元件(206)获得与所述感测元件(202)相关联的校准数据；

由所述控制模块(204)使用所述校准数据基于所述一个或多个电信号来确定经校准的测量参数；

获得与所述感测元件(202)相关联的性能模型；

获得与所述患者(910)相关联的个人数据；以及

使用所述性能模型基于所述个人数据和所述经校准的测量参数来确定指示所述身体状况的经校准的输出值。

15.根据权利要求14所述的方法，所述方法还包括：

从其上加工了所述感测元件(202)的基板(302)获得加工过程测量数据；

获得与所述感测元件相关联的校准模型；以及

使用所述校准模型基于所述加工过程测量数据来确定与所述感测元件(202)相关联的所述校准数据，所述校准数据用于将所述一个或多个电信号转换为所述经校准的测量参数，其中所述校准数据存储在所述感测装置(104,200)的所述数据存储元件(206)中。

16.根据权利要求14或15所述的方法，其中：

获得所述加工过程测量数据包括从所述基板(302)上的多个过程控制监测器(PCM)区域获得多个加工过程测量；

基于所述感测元件(202)在所述基板(302)上相对于所述多个过程控制监测器(PCM)区域的位置来确定与所述感测元件(202)相关联的代表性加工过程测量数据；并且

确定所述校准数据包括通过将所述代表性加工过程测量数据输入到所述校准模型基于所述代表性加工过程测量数据来计算所述校准数据。

17.根据权利要求14至16中任一项所述的方法，其中：

所述感测元件(202)包括间质葡萄糖感测元件；

确定所述经校准的测量参数包括使用所述校准数据基于所述一个或多个电信号来计算表征所述间质葡萄糖感测元件的阻抗的经校准的值；并且

确定所述经校准的输出值包括使用所述性能模型基于所述个人数据(910)和表征所述间质葡萄糖感测元件的所述阻抗的所述经校准的值来确定经校准的传感器葡萄糖测量值。

18.根据权利要求14至17中任一项所述的方法，其中所述个人数据(910)包括与所述患者相关联的年龄、性别、体重指数、身高、体重或人口统计信息中的至少一者。

19.根据权利要求14至18中任一项所述的方法，其中所述感测元件包括间质葡萄糖感测元件，并且确定所述经校准的输出值包括使用所述性能模型基于所述个人数据和所述经校准的测量参数来确定经校准的传感器葡萄糖测量值。

20.根据权利要求19所述的方法，所述方法还包括：

获得多个患者的多个历史参考血糖测量；

获得所述多个患者的对应于所述多个历史参考血糖测量的多个经校准的历史测量参数值；

获得与所述多个患者相关联的患者数据(910)；以及

基于所述患者数据、所述多个经校准的历史测量参数值和所述多个历史参考血糖测量之间的关系来确定与所述感测元件(202)相关联的所述性能模型。

21.一种感测装置(104,200)，所述感测装置包括：

感测元件(202)，所述感测元件被配置为产生受到患者身体中的生理状况影响的电信号；

数据存储元件(206)；

控制模块(204)，所述控制模块耦接到所述感测元件(202)和所述数据存储元件(206)并且被配置为执行根据权利要求14至20中任一项所述的方法；和

输出接口(208)，所述输出接口耦接到所述控制模块(204)，用于接收和输出所述经校准的指示。

22.一种校准间质葡萄糖感测元件的方法，所述方法包括：

从其上加工了所述间质葡萄糖感测元件的实例的基板(302)获得加工过程测量数据；

获得与所述间质葡萄糖感测元件相关联的校准模型；

使用所述校准模型基于所述加工过程测量数据来确定与所述间质葡萄糖感测元件的所述实例相关联的校准因子，所述校准因子用于将基于来自所述间质葡萄糖感测元件的输出信号而确定的测量参数的未校准的值转换为经校准的值；以及

将所述校准因子存储在与所述间质葡萄糖感测元件的所述实例相关联的数据存储元件中。

23.一种制造感测元件(202)的实例的方法，所述感测元件能够提供受到用户身体中的生理状况影响的电信号，所述方法包括：

获得所述感测元件(202)的多个实例的加工过程测量数据；

响应于参考刺激，从所述感测元件(202)的所述多个实例获得参考输出测量数据；

基于所述加工过程测量数据与所述参考输出测量数据之间的关系，来确定用于作为加工过程测量变量的函数的所述感测元件(202)的测量输出的预测模型；

使用所述预测模型来生成跨所述加工过程测量变量的范围的模拟输出测量分布；

基于所述模拟输出测量分布来识别所述测量输出的一个或多个性能阈值；

响应于所述参考刺激，从所述感测元件(202)的所述实例获得输出测量数据；以及

验证所述输出测量数据满足所述一个或多个性能阈值。

24.根据权利要求23所述的方法，所述方法还包括在验证所述输出测量数据满足所述一个或多个性能阈值之后：

使用与所述感测元件(202)相关联的校准模型基于所述感测元件(202)的所述实例的所分配的加工过程测量数据来确定与所述感测元件的所述实例相关联的校准数据，所述校准数据用于将所述电信号转换为经校准的测量参数；以及

将所述校准数据存储在与所述感测元件(202)的所述实例相关联的数据存储元件(206)中。

25.根据权利要求24所述的方法，其中确定所述校准数据包括通过将所分配的加工过程测量数据输入到所述校准模型基于所述加工过程测量数据来计算所述校准数据。

26.根据权利要求23、24或25所述的方法，所述加工过程测量数据包括所述感测元件(202)的所述多个实例中的每个实例的代表性加工过程测量数据，并且所述参考输出测量数据包括响应于所述参考刺激来自所述感测元件的所述多个实例中的每个实例的参考输出测量，其中确定所述预测模型包括基于所述参考输出测量与所述感测元件的所述多个实例中的每个实例的所述代表性加工过程测量数据之间的关系来确定用于计算输出测量的公式。

27.根据权利要求26所述的方法，其中生成所述模拟输出测量分布包括使用所述公式计算对应于输入加工过程测量值的多个组合的多个输出测量值，其中输入加工过程测量值的所述多个组合中的每个组合处于所述加工过程测量变量的范围内。

28.根据权利要求27所述的方法，其中识别所述一个或多个性能阈值包括基于所述多个输出测量值的统计分析来识别正常操作范围的上边界和下边界。

29.根据权利要求23至28中任一项所述的方法，其中所述输出测量包括输出电流测量、电化学阻抗谱分析(EIS)值和反电极电压中的一者。

30.根据权利要求23至29中任一项所述的方法，其中所述感测元件包括间质葡萄糖感测元件并且所述参考刺激包括参考葡萄糖浓度。

31.根据权利要求30所述的方法，其中确定所述公式包括执行线性回归或人工神经网络技术以得到用于计算所述输出测量的线性公式，作为葡萄糖氧化酶(GOx)厚度、GOx活性、葡萄糖限制膜(GLM)厚度、工作电极铂虚阻抗、反电极铂虚阻抗和人血清白蛋白(HSA)浓度中的一者或多者的函数。

32.根据权利要求23所述的方法，所述感测元件包括间质葡萄糖感测元件，其中获得所述参考输出测量数据包括响应于将所述间质葡萄糖感测元件的所述多个实例中的每个实例暴露于参考葡萄糖浓度，从所述间质葡萄糖感测元件的所述多个实例获得所述参考输出测量数据。

33.根据权利要求32所述的方法，所述加工过程测量数据包括所述间质葡萄糖感测元件的所述多个实例中的每个实例的代表性加工过程测量数据，并且所述参考输出测量数据包括响应于所述参考葡萄糖浓度来自所述间质葡萄糖感测元件的所述多个实例中的每个实例的参考输出测量，其中确定所述预测模型包括基于所述参考输出测量与所述间质葡萄糖感测元件的所述多个实例中的每个实例的所述代表性加工过程测量数据之间的关系来确定用于计算输出测量的公式。

34.根据权利要求33所述的方法，其中确定所述公式包括执行线性回归或人工神经网络技术以得到用于计算所述输出测量的线性公式，作为葡萄糖氧化酶(GOx)厚度、GOx活性、葡萄糖限制膜(GLM)厚度、工作电极铂虚阻抗、反电极铂虚阻抗和人血清白蛋白(HSA)浓度中的一者或多者的函数。

35.根据权利要求32至34中任一项所述的方法，其中所述输出测量包括输出电流测量、电化学阻抗谱分析(EIS)值和反电极电压中的一者。

36.根据权利要求32至35中任一项所述的方法，其中加工过程测量数据包括葡萄糖氧化酶(GOx)厚度、GOx活性、葡萄糖限制膜(GLM)厚度、工作电极铂虚阻抗、反电极铂虚阻抗和人血清白蛋白(HSA)浓度中的一者或多者。

37.一种计算机可读介质，在所述计算机可读介质上存储有计算机可执行指令，所述计算机可执行指令在由处理系统执行时，致使所述处理系统执行根据权利要求23至36中任一项所述的方法。

38.一种校准感测元件(202)的实例的方法，所述感测元件能够提供受到用户身体中的生理状况影响的电信号，所述方法包括：

获得与所述感测元件(202)对参考刺激的响应相关联的性能阈值，其中使用用于作为加工过程测量变量的函数的所述感测元件的测量输出的预测模型来导出所述性能阈值；

响应于所述参考刺激，从所述感测元件的所述实例获得所述测量输出的当前值；以及

在验证所述当前值处于所述性能阈值范围内之后：

获得与所述感测元件的所述实例相关联的加工过程测量数据；

获得与所述感测元件相关联的校准模型；

使用所述校准模型基于所述加工过程测量数据来确定与所述感测元件的所述实例相关联的校准数据，所述校准数据用于将所述电信号转换为经校准的测量参数；以及

将所述校准数据存储在与所述感测元件的所述实例相关联的数据存储元件中。

39.根据权利要求38所述的方法，所述方法还包括基于响应于所述参考刺激的所述感测元件的多个实例中的每个实例的参考输出测量数据与代表性加工过程测量数据之间的关系来确定所述预测模型，所述代表性加工过程测量数据包括所述感测元件的所述多个实例中的每个实例的所述加工过程测量变量的测量值。

40.根据权利要求38或39所述的方法，其中所述感测元件包括间质葡萄糖感测元件并且所述参考刺激包括参考葡萄糖浓度。

41.根据权利要求38至40中任一项所述的方法，其中所述加工过程测量变量包括葡萄糖氧化酶(GOx)厚度、GOx活性、葡萄糖限制膜(GLM)厚度、工作电极铂虚阻抗、反电极铂虚阻抗和人血清白蛋白(HSA)浓度中的至少一者。

42.一种用于测量用户身体中的生理状况的传感器，所述传感器具有：

感测元件(202)的实例，所述感测元件能够提供受到用户所述身体中的所述生理状况影响的电信号；

校准电路，所述校准电路耦接到所述感测元件(202)的所述实例和所述存储器元件(206)，所述存储器元件包含存储在所述存储器元件(206)中的与所述感测元件(202)在根据权利要求38至41中任一项所述的方法中的该特定实例相关联的所述校准数据，所述校准电路被配置为使用所述校准数据将所述电信号转换为所述生理状况的经校准的指示；和

输出接口(208)，所述输出接口耦接到所述控制模块(204)，用于接收和输出所述经校准的指示。

43.一种测试系统(320)，所述测试系统包括：

数据存储元件(206)，所述数据存储元件用于保持与感测元件(202)对参考刺激的响应相关联的性能阈值，其中使用用于作为加工过程测量变量的函数的所述感测元件(202)的测量输出的预测模型来导出所述性能阈值；和

处理系统，所述处理系统耦接到所述数据存储元件(206)以响应于所述参考刺激从所述感测元件(202)的实例获得输出测量数据，以及在根据校准模型校准所述感测元件(202)的所述实例之前验证所述输出测量数据满足所述性能阈值。

44.一种套件，所述套件包括多个传感器元件和指引设备，所述指引设备为相应存储器元件(206)提供关于每个传感器元件的访问，所述相应存储器元件包含关于特定传感器元件在根据权利要求1至12、22、24、25和38至41中任一项所述的方法的执行期间存储的所述校准数据。

45.根据权利要求23至41中任一项所述的方法，其中所述感测元件(202)的所述多个实例被包含在一个以上基板中的基板(203)上，并且针对每个基板重复的所述方法还包括丢弃所述输出测量数据不满足所述性能阈值的所述传感器实例。

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