CN114340521A - 组织锚定件和相关方法 - Google Patents

Abstract

在至少一个实施方案中，用于图像引导的医疗装置的设备提供锚定构件的均匀和连续定位，以最小化或消除不期望的组织切割或撕裂。该设备包括外壳(40)、至少部分地设置在所述外壳中的针套管和设置成至少部分地设置在所述外壳内的锚定件套管。轮(60)设置在所述外壳内并且与所述针套管和所述锚定件套管可操作地接合并定位在所述针套管和所述锚定件套管之间。锚定组件包括具有联接到锚定件套管的近侧端部的管和具有锚定装置(27)的远侧端部。随着轮(60)旋转，将针套管朝向轮拉动，从而回缩针，并且同时，将锚定件套管朝向轮拉动，从而将锚定组件推动穿过针。针和锚定组件的相对移动使锚定构件(27)以均匀且连续的方式暴露。

Description

组织锚定件和相关方法

技术领域

本发明涉及组织锚定件和相关方法。更具体地，本发明涉及用于将导管或其他进入端口锚定在组织内的组织锚定件和相关方法。

背景技术

用于诊断和/或治疗肿瘤和病灶的当前方法通常采用图像引导的装置，例如针。当前，此类装置需要外部稳定设备来维持期望的目标位置，例如病灶或肿瘤，并且继续重新成像以确认目标位置没有变化，这种情况有时由于呼吸或其他解剖移动而发生。

各种装置在本领域中是已知的，包括组织锚定机构。例如，美国专利8,888,798公开了一种组织修复装置，其包括设置在针的管腔内的锚定件。致动器设置在针内，该针包括与锚定件接合的远侧端部和联接到推动器轴的近侧端部。提供旋钮以用于推进该推动器轴以部署锚定件。

美国专利8,956,318公开了一种具有组织锚定件的胃肠道旁路装置。该组织锚定件包括近侧保持元件、远侧保持元件和张力元件。该近侧保持元件被构造成被部署在组织壁的近侧面上，并且可以采取按钮或杆的形式。该远侧保持元件被构造成被部署在组织壁的远侧面上。该远侧保持元件包括轮毂和多个瓣。提供了一种锚定件递送装置，其包括柄部、导管、侧端口、滑动件、递送针、推杆和保持器。推杆可以被构造成将装载在递送针中的组织锚定件推出。

美国专利公布2015/0366556 A 1公开了一种用于锚定植入物的系统和方法。可以包括形状设定形状记忆材料的锚定件能够从针或导引器的内腔递送。针可以在组织表面下方朝远侧推进。推动器可用于暴露锚定件。然后，一旦锚定件保持在组织内，就可以使推动器和针回缩。

国际专利公布WO 2019102484 A 1公开了一种多个锚定件递送系统，其包括装载在空心针中的锚定件和用于部署锚定件的驱动组件。驱动组件包括推动器，该推动器可以通过致动器诸如触发器或辊来推进和回缩。

国际专利公布WO 2020051147 A 1涉及用于组织锚定件部署的组织锚定件和针。公开了一种设置在递送系统内的组织锚定件。该递送系统包括轴和设置在该轴的管腔内的针。锚定件设置在针的管腔内。推动器/推出器可滑动地设置在针管腔中，并且可以被构造成将组织锚定件推出针的远侧端部。

然而，仍然需要进一步改进，对于更有效的锚定导管或进入端口，其产生均匀且连续的部署，这将实现精确定位，因此最小化或消除组织切割或撕裂。

发明内容

本发明的设备可以部署在患者的肿瘤或病灶中或周围，并为随后的治疗或诊断微创外科手术提供通路，或在中央管腔内提供流体输送通路，即进入端口。

在至少一个实施方案中，根据本发明的设备包括外壳以及设置在该外壳中并从该外壳突出的轮。螺纹杆与轮接合并且附接到该轮，该杆包括第一螺纹节段和第二螺纹节段。螺纹杆可以延伸穿过轮的中心或偏离轮的中心。针套管设置在外壳内并且在第一端部处与所述螺纹杆的第一螺纹节段接合。锚定件套管设置在外壳内。锚定件套管在第一端部处与所述螺纹杆的第二螺纹节段接合。针设置并固定在针套管中。锚定组件包括具有近侧端部和远侧端部的管，该远侧端部包括从其延伸的多个锚定构件。在至少一个其他实施方案中，根据本发明的设备包括外壳以及设置在该外壳中并从该外壳突出的轮。螺纹杆与轮接合并延伸穿过该轮。螺纹杆包括第一螺纹节段和第二螺纹节段。针套管至少部分地设置在外壳内，并且针套管与螺纹杆的第一螺纹节段接合。锚定件套管至少部分地设置在外壳内。锚定件套管与螺纹杆的第二螺纹节段接合。针设置在针套管中。针包括近侧端部和具有斜角的倾斜的远侧端部。提供了一种锚定组件，并且该锚定组件包括具有近侧端部和远侧端部的管以及附接到该管的远侧端部的锚定装置。锚定组件延伸穿过针、针外壳和螺纹杆，并且具有连接到锚定件套管的近侧端部。

在本发明的至少另一个实施方案中，设备包括外壳和设置在该外壳中并从该外壳突出的轮。螺纹杆与轮接合并且附接到该轮，该杆包括第一螺纹节段和第二螺纹节段以及锚定件管腔。螺纹杆可以延伸穿过轮的中心或偏离轮的中心。针套管设置在外壳内。针套管在第一端部处与螺纹杆的第一螺纹节段接合。锚定件套管设置在外壳内。锚定件套管在第一端部处与所述螺纹杆的第二螺纹节段接合。针设置并固定在针套管中。锚定组件延伸穿过针的锚定件管腔、针外壳、螺纹杆并且牢固地附接到锚定件套管。锚定组件包括具有近侧端部和远侧端部的管，该远侧端部包括从其延伸的多个锚定构件。提供了一种流体递送组件，并且该流体递送组件包括管状轴，该管状轴朝远侧延伸穿过针并且朝近侧延伸穿过锚定件套管。管状轴被构造成相对于所述针轴向移动。

在操作中，通过使用任何已知的图像引导的程序将针推进到期望的目标。一旦已经实现了本文所公开的医疗装置的期望位置，用户就旋转轮，随着管向前平移，针将回缩，从而产生锚定构件的均匀且连续的定位。

每个锚定构件的位置已经相对于针斜角构型仔细对准和定位，从而产生均匀且连续的部署。这种均匀且连续的部署将最小化或消除组织切割或撕裂。

在不脱离本发明的实质和范围的情况下，可以进行本公开的许多修改和变化。因此，上述示例性实施方案不应用于限制本发明的范围。

附图说明

图1示出了根据本发明的实施方案的设备的透视图。

图2示出了图1的设备的分解图。

图3A示出了具有完全回缩的锚定装置的图1的设备。

图3B示出了图3A的针末端的分解图，其中锚定装置设置在其中。

图4A示出了在部署初步阶段中具有锚定装置的图1的设备。

图4B示出了在部署初步阶段中的图4A的锚定装置的分解图。

图5A示出了在部署中间阶段中具有锚定装置的图1的设备。

图5B描绘了在部署中间阶段中图5A的锚定装置的分解图。

图6A示出了具有完全部署的锚定装置的图1的设备。

图6B示出了完全部署的图6A的锚定装置的分解图。

图7示出了根据本发明的实施方案的锚定装置的透视图。

具体实施方式

在以下描述中，列出了某些具体细节，以便提供对本发明的各种实施方案的全面理解。然而，相关领域的技术人员将认识到，可以在没有这些具体细节中的一个或多个的情况下或与其他方法、组件、材料等实践本发明。

当引入本发明的元件或其优选实施方案时，冠词“一个”、“一种”和“所述/该”旨在意指存在一个或多个元件。

术语“多个”在本文使用时是指一个或多个。

另外，除非上下文另外要求，否则在以下说明书和权利要求书中，词语“包括”及其变型，例如“包含”和“含有”应解释为“包括但不限于”的打开的包含性的意义。

在整个说明书中引用的“一个实施方案”或“实施方案”是指结合实施方案描述的特定特征、结构或特性包括在本发明的至少一个实施方案中。因此，在整个说明书中各处出现的短语“在一个实施方案中”或“在实施方案中”不一定都是指同一实施方案。此外，在一个或多个实施方案中，具体特征结构、结构或特性可以任何合适的方式组合。

如本文所用，术语“近侧”应意味着靠近操作者(远离目标组织)，并且“远侧”应意味着远离操作者(更靠近目标组织)。

本文提供的标题仅出于方便起见，并且不解释所要求保护的发明的范围或含义。

参考图1和图2，设备10被示出为处于准备使用状态。设备10包括外壳40，该外壳具有设置在其中的轮60。外壳40可以具有如图所示的翻盖式设计，然而，另选构型是可能的。为了进行示意性的说明，参考附图，螺纹杆65延伸穿过轮60并接合该轮的中心。螺纹杆65的第一节段与针套管50螺纹接合，并且螺纹杆65的第二节段与锚定件套管70螺纹接合。在一些实施方案中，螺纹杆65的第一节段和第二节段被构造为右手螺旋。在一些实施方案中，螺纹杆65的第一节段和第二节段被构造为左手螺旋。在一些实施方案中，螺纹杆65的第一节段被构造为右手螺旋，并且螺纹杆65的第二节段被构造为左手螺旋，或反之亦然。在一些实施方案中，螺纹杆65的第一节段的螺距等于或大于螺纹杆65的第二节段的螺距。在一些实施方案中，螺纹杆65的第一节段的螺距小于或等于螺纹杆65的第二节段的螺距。在一些实施方案中，针套管50和锚定件套管70全部设置在外壳40内。在其他实施方案中，针套管50和锚定件套管70中的一者或两者可以部分地或完全地设置在外壳40的外部。在任一构型中，针套管50和锚定件套管70能够在外壳40内滑动，并且由于相对的几何形状，被固定以防止围绕外壳40的纵向轴线旋转。

针30包括近侧端部和远侧端部，其中近侧端部设置在针套管50中并牢固地联接到该针套管。如图3A和图3B所示，针30包括具有斜角的末端35。提供了一种锚定组件并且该锚定组件包括管20(参见图2)，该管具有附接到管20的远侧端部的锚定装置25，如图2所示。管20延伸穿过设置在针30、针套管50和螺纹杆65中的锚定件管腔，并且设置在锚定件套管70中并牢固地联接到该锚定件套管。

如图3A-图6A所示，根据本发明的设备可以通过使轮60顺时针旋转来部署，如图2所示，这使锚定件套管70朝远侧移位，即，如图3A-图6A中的箭头所示，将锚定件套管70朝向轮60拉动，并且这使管20朝远侧移位，即将管20朝远侧推动远离轮60。同时，针套管50朝近侧移位，即朝向轮60拉动，这将针30朝向轮60拉动。针30和管20的相对移动允许锚定构件25以均匀且连续的方式从针内部署并实现精确定位。使轮60在相反方向上例如逆时针旋转将锚定构件25回缩到管20中。在另选的实施方案中，轮60的逆时针旋转可以部署锚定构件25，并且轮60的顺时针旋转可以回缩锚定构件25。

在一些实施方案中，锚定装置25包括多个形成的锚定构件27，例如，预形成为钩形状的并且附接到管20的远侧端部部分的尖齿或指状件。锚定构件27的尖齿包括尖锐末端以促进组织穿透，例如穿透到软组织中。在一些实施方案中，如图3B最佳所示，锚定构件27在沿着管20的圆周并围绕其圆周的不同位置处形成，以与针末端35的斜角对准。所谓“对准”意味着在准备使用状态下，锚定装置25的任何部分都没有突出超过针末端35。在一些实施方案中，每个锚定构件27包括近侧端部和远侧端部，其中每个构件的远侧端部与针末端35的圆周边缘基本上齐平定位。锚定装置25保持处于齐平位置，直到旋转轮60以开始部署为止。

在其他实施方案中，锚定装置25可以包括呈堆叠螺旋线圈、螺旋伞线圈等形式的一个或多个锚定构件。在所有实施方案中，锚定装置25可以由形状记忆材料制成，例如镍钛诺或其他合适的材料。

当锚定装置25凹入针30内时，例如，当位于图3B所示的位置或更接近其的位置时，锚定装置25及其相关联的尖齿或锚定构件27被约束在针30内。锚定构件27随着锚定装置25从针30外部署而扩展，例如通过操作轮60。图4A和图4B示出了在部署的第一阶段中的锚定装置25，其中锚定构件27的尖齿以基本上收缩状态设置，但是开始从针30中露出。在该第一阶段中，锚定构件27开始从其在约束构型中的位置径向向外扩展并且相对于管20和针30的纵轴径向向外扩展，并且其中锚定构件27的端部基本上垂直于管20和针30的纵向轴线设置。

图5A和图5B示出了在部署的第二阶段中的锚定装置25，其中锚定构件27已经通过第一阶段扩展成C形或J形构型，在该C形或J形构型中锚定构件的相应端部部分通常与管20和针30的纵向轴线平行。

图6A和图6B示出了完全部署的锚定装置25，例如在蜘蛛支腿构型中。所谓“蜘蛛支腿构型”意味着每个锚定构件27包括从针30和管20的纵向轴线径向向外延伸的第一节段、第二弓形节段和朝向针30和管20的纵向轴线径向向内延伸的第三节段。

在至少一个实施方案中，如图7所示，设备10可以被构造成将液体治疗剂递送到软组织如实体瘤中。设备10可以包括流体递送组件，该流体递送组件具有被构造成穿透到软组织中的细长管状轴80。在管状轴80的远侧端部处的尖锐边缘85被构造成便于穿透到软组织中。尖锐边缘85是倾斜的并且在该例示的实施方案中限定了一点，这可以帮助管状轴80穿刺到软组织中并在组织创伤最小的情况下在软组织中推进。在一个实施方案中，管状轴80是针，如皮下注射针。

在一些实施方案中，流体递送组件包括在其近侧端部处的柄部90。柄部90被构造成便于用户操纵管状轴80。管状轴80被构造成相对于针30和管20纵向移动。柄部90被构造成被操纵以引起管状轴80的纵向移动，例如，在近侧方向上移动以引起管状轴80的向近侧移动并且在远侧方向上移动以引起管状轴80的向远侧移动。

管状轴80包括纵向延伸穿过该管状轴的内腔(未示出)。液体治疗剂被构造成穿过内腔并且从管状轴80的远侧端部处穿过其远侧开口，以将液体治疗剂递送到管状轴80所穿透进的软组织中。

在一些实施方案中，管状轴80具有至少沿着其部分纵向长度，例如至少沿着管状轴80的远侧部分的纹理化外表面。管状轴80的纹理化外表面被构造成当管状轴80穿透到软组织中时接合软组织。管状轴80的纹理化外表面被构造成增加管状轴80与软组织之间的摩擦，以帮助防止软组织相对于管状轴80的任何移动和管状轴80相对于软组织的任何移动，这可以帮助确保整个期望量的液体治疗剂被递送到软组织中和/或递送装置10周围的任何流体间隙(例如，围绕第三管16)被密封。

在一些实施方案中，锁定夹头80联接到锚定件套管70以将锚定构件25锁定在期望的位置。如所描述的锁定锚定构件25可以促进将锚定构件25维持在最佳构型中。合适的锁定夹头包括标准的非自动转矩器或导丝柄部。

公开了一种使用本文所述的设备的方法。设备10例如通过切口直接地或例如通过进入装置诸如套管针、插管或窥镜装置间接地被引入到患者的身体中。递送装置10被推进到患者身体中的目标软组织，并且根据需要相对于软组织和在软组织外部定位。成像设备可用于帮助将递送装置10放置在期望的位置。在至少一个实施方案中，软组织是实体瘤，设备10可以用于将液体治疗剂递送到其他软组织。在示例性实施方案中，在将设备10引入患者的身体期间以及在递送装置前进到软组织并相对于软组织定位期间，设备10处于图3B所示的初始构型。

在递送装置10处于第一构型并且根据需要相对于软组织和在软组织外部定位时，操作者旋转轮60，这同时将针套管50和锚定件套管70朝向轮60拉动，这朝远侧推动锚定组件25，从而导致其尖锐端部如图4A、图5A和图6A所示扩展并且穿透软组织。

管状轴90相对于针30和管20朝远侧移动以穿透管状轴90的尖锐边缘95进入软组织中。当管状轴90处于适当位置时，液体治疗剂可以例如通过管状轴90的内腔递送并且进入软组织。

在将液体治疗剂递送到软组织中之后，可以将设备10从患者的身体中移除。在一些实施方案中，可以通过使轮60在与从用于扩展锚定构件27的旋转方向相反的方向上旋转而移出锚定构件27，如上所述。轮60可以旋转，直到锚定构件27返回到其初始构型，如图3B所示。在一些实施方案中，管状构件90可在锚定构件27移出之前或之后移除。

虽然前述公开内容参考本发明的特定实施方案，但是本领域的技术人员将理解，在不脱离本发明的原理和实质的情况下，可以进行这些实施方案的改变，包括不提供本文所述的所有特征和益处的实施方案。本领域的技术人员将理解，本公开延伸超出具体公开的实施方案到其他替代或另外的实施方案并且/或者使用明显的修改和等同物。另外，虽然已经以不同细节示出和描述了许多变化，但是基于本公开，在本公开的范围内的其他修改对于本领域技术人员而言将是显而易见的。还考虑了实施方案的特定特征和方面的各种组合或子组合，并且仍然落入本公开的范围内。因此，应当理解，所公开的实施方案的各种特征和方面可以彼此组合或替换，以形成本公开的不同模式。因此，旨在将本文所公开的本公开的范围不受上述特定公开的实施方案的限制。对于上文所描述的所有实施方案，不需要顺序地执行任何方法的步骤。

Claims (16)

1.一种设备，包括：

外壳；

轮，所述轮设置在所述外壳中并从所述外壳突出；

螺纹杆，所述螺纹杆与所述轮接合并附接到所述轮，所述螺纹杆包括第一螺纹节段和第二螺纹节段；

针套管，所述针套管设置在所述外壳内，其中所述针套管与所述螺纹杆的所述第一螺纹节段接合；

针，所述针设置并固定在所述针套管中，

锚定件套管，所述锚定件套管设置在所述外壳内，其中所述锚定件套管与所述螺纹杆的所述第二螺纹节段接合；以及

锚定组件，所述锚定组件包括管，所述管具有联接到所述锚定件套管的近侧端部和包括锚定装置的远侧端部，所述锚定装置包括从所述管的所述近侧端部延伸的多个锚定构件。

2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述锚定装置包含形状记忆材料。

3.根据权利要求1所述的设备，其中，所述锚定装置包含镍钛诺。

4.根据权利要求1所述的设备，其中，所述针包括近侧端部和远侧端部，所述远侧端部具有斜角。

5.根据权利要求1所述的设备，其中，所述锚定构件沿着所述管的圆周形成以与斜角对准。

6.根据权利要求1所述的设备，其中，所述锚定构件包含以钩的形状预形成的形状记忆材料。

7.根据权利要求1所述的设备，其中，所述螺纹杆的所述第一螺纹节段包括右手螺旋，并且所述螺纹杆的所述第二螺纹节段包括左手螺旋。

8.根据权利要求1所述的设备，还包括联接到所述锚定件套管的锁定夹头。

9.一种设备，包括：

外壳；

轮，所述轮设置在所述外壳中并从所述外壳突出；

螺纹杆，所述螺纹杆与所述轮接合并延伸穿过所述轮，所述螺纹杆包括第一螺纹节段和第二螺纹节段；

针套管，所述针套管至少部分地设置在所述外壳内，所述针套管与所述螺纹杆的所述第一螺纹节段接合；

锚定件套管，所述锚定件套管至少部分地设置在所述外壳内，所述锚定件套管与所述螺纹杆的所述第二螺纹节段接合；

针，所述针设置在所述针套管中，所述针包括近侧端部和具有斜角的倾斜的远侧端部；以及

锚定组件，所述锚定组件包括具有近侧端部和远侧端部的管以及附接到所述管的所述远侧端部的锚定装置，所述管的所述近侧端部联接到所述锚定件套管。

10.根据权利要求9所述的设备，其中，所述锚定装置包括与所述斜角对准的至少一个锚定构件。

11.根据权利要求9所述的设备，其中，所述锚定装置包括多个锚定构件，所述多个锚定构件附接到所述管的圆周并且围绕所述管的圆周设置并且定位成与所述斜角对准。

12.根据权利要求9所述的设备，其中，所述锚定装置包括附接到所述管的所述圆周并且围绕所述管的所述圆周设置的多个指状件，每个指状件包括远侧端部和近侧端部，其中每个指状件的远侧端部与所述针的圆周边缘基本上齐平定位。

13.根据权利要求9所述的设备，其中，所述螺纹杆的所述第一螺纹节段包括右手螺旋，并且所述螺纹杆的所述第二螺纹节段包括左手螺旋。

14.根据权利要求9所述的设备，其中，所述螺纹杆的所述第一螺纹节段包括左手螺旋，并且所述螺纹杆的所述第二螺纹节段包括右手螺旋。

15.根据权利要求10所述的设备，其中，所述锚定构件包含形状记忆材料。

16.一种设备，包括：

外壳；

轮，所述轮设置在所述外壳中并从所述外壳突出；

螺纹杆，所述螺纹杆与所述轮接合并延伸穿过所述轮，所述螺纹杆包括第一螺纹节段和第二螺纹节段；

针套管，所述针套管至少部分地设置在所述外壳内，所述针套管与所述螺纹杆的所述第一螺纹节段接合；

锚定件套管，所述锚定件套管至少部分地设置在所述外壳内，所述锚定件套管与所述螺纹杆的所述第二螺纹节段接合；

针，所述针设置在所述针套管中，所述针包括近侧端部和具有斜角的倾斜的远侧端部；

锚定组件，所述锚定组件包括具有近侧端部和远侧端部的管以及附接到所述管的所述远侧端部的锚定装置，所述管的所述近侧端部联接到所述锚定件套管；以及

流体递送组件，所述流体递送组件包括管状轴，所述管状轴朝远侧延伸穿过所述针并且朝近侧延伸穿过所述锚定件套管，并且被构造成相对于所述针轴向移动。

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