CN114300084A - 临床试验病例报告表自动生成方法、装置和设备 - Google Patents

Abstract

本申请涉及临床试验技术领域，尤其涉及一种临床试验病例报告表自动生成方法、装置和设备，该方法包括：首先应预先建立基础数据库，所述基础数据库中保存有表单名称，然后获取标准方案流程图、病例报告表首页和病例报告表填写说明，并根据所述标准方案流程图的表单名称匹配所述基础数据库中保存的表单名称，并将匹配成功的表单保存为项目唯一表单，最后由所述项目唯一表单、所述病例报告表首页和所述病例报告表填写说明调整组合，生成病例报告表，本申请可在临床试验方案的基础上直接自动化生成病例报告表，以保证临床试验病例报告表的设计准确、高效的完成。

Description

临床试验病例报告表自动生成方法、装置和设备

技术领域

本申请涉及临床试验技术领域，尤其涉及一种临床试验病例报告表自动生成的方法、装置和设备。

背景技术

病例报告表(Case Report Form，CRF)，指按照试验方案要求设计，向申办者报告的记录受试者相关信息的纸质或者电子文件。

一般而言，所有临床试验在试验方案定稿后，均需相关人员设计病例报告表，病例报告表由研究者填写，监查员借助病例报告表对试验进行质量控制，最后由生物统计学人员对数据进行统计分析。

病例报告表贯穿于临床试验始终，所以病例报告表设计和制作关系到整个临床试验是否成功。

目前，临床试验病例报告表的设计，更多采用的是根据每个项目方案人工设计相应的病例报告表。首先，此种方法需要每个临床试验项目均重新设计病例报告表；人工建立病例报告表存在处理效率低，耗费时间长的问题，降低了临床试验项目进度的推进，从一定程度上延长了临床试验的整个周期。

发明内容

为解决上述问题，本申请提供一种临床试验病例报告表自动生成方法、装置和设备，技术方案如下：

第一方面，本申请提供一种临床试验病例报告表自动生成方法，其特征在于，包括：

预先建立基础数据库，所述基础数据库中保存有表单名称；

获取标准方案流程图、病例报告表首页和病例报告表填写说明；

根据所述标准方案流程图的表单名称匹配所述基础数据库中保存的表单名称，并将匹配成功的表单保存为项目唯一表单；

由所述项目唯一表单、所述病例报告表首页和所述病例报告表填写说明调整组合，生成病例报告表。

进一步地，所述标准方案流程图包括：访视名称、表单名称、访视表单关系、表单顺序。

进一步地，所述调整组合，包括：

以所述访视名称为基本框架，根据所述访视表单关系，将所述项目唯一表单根据所述表单顺序依次填充至所述基本框架中，形成病例报告表数据收集基本结构；

组合所述病例报告表首页、病例报告表填写说明、病例报告表数据收集基本结构。

进一步地，所述调整组合，包括：

根据所述访视名称、所述表单名称、所述访视表单关系，形成访视表单关系表格；

组合所述病例报告表首页、病例报告表填写说明、访视表单关系表格、项目唯一表单。

进一步地，所述预先创建基础数据库，包括：

根据临床数据交换标准协会发布的标准和历史项目经验预先创建基础数据库。

进一步地，所述基础数据库还包括表单编码和字段属性。

进一步地，所述字段属性包括：字段名称、字段编码、字段顺序、是否表格字段、字段类型、字段格式、字段选项、字段默认值。

第二方面，本申请提供一种用于临床试验病例报告表自动生成装置，其特征在于，包括：标准方案流程图数据模块、病例报告表数据模块、项目唯一表单数据模块、病例报告表数据收集基本结构数据模块、访视表单关系表格数据模块；

所述标准方案流程图数据模块，用于存储识别到的访视名称、表单名称、访视表单关系、表单顺序；

所述病例报告表数据模块，用于存储基于模板修改为相应临床试验项目的病例报告表首页、病例报告表填写说明；

所述项目唯一表单数据模块，用于存储基础数据库匹配成功的项目唯一表单；

所述病例报告表数据收集基本结构数据模块，用于存储病例报告表数据收集基本结构；

所述访视表单关系表格数据模块，用于储存访视表单关系表格。

第三方面，本申请提供一种用于临床试验病例报告表自动生成设备，包括处理器和与所述处理器连接的存储器；

所述存储器用于存储程序，所述程序至少用于实现上述实施例中任意一种临床试验病例报告表生成方法；

所述处理器用于调用并执行所述存储器中存储的所述程序。

本申请的实施例提供的技术方案可以包括以下有益效果：

本申请的实施例提供的技术方案中，首先应预先建立基础数据库，所述基础数据库中保存有表单属性和字段属性，然后获取标准方案流程图、病例报告表首页和病例报告表填写说明，并根据所述标准方案流程图的表单名称匹配所述基础数据库中表单名称，并将匹配成功的表单保存为项目唯一表单，最后由所述项目唯一表单、所述病例报告表首页和所述病例报告表填写说明调整组合，生成病例报告表，本申请可在临床试验方案的基础上直接自动化生成病例报告表，以保证临床试验病例报告表的设计准确、高效的完成。

应当理解的是，以上的一般描述和后文的细节描述仅是示例性和解释性的，并不能限制本申请。

附图说明

此处的附图被并入说明书中并构成本说明书的一部分，示出了符合本申请的实施例，并与说明书一起用于解释本申请的原理。

图1为本申请实施例提供的临床试验病例报告表自动生成方法的流程示意图。

具体实施方式

这里将详细地对示例性实施例进行说明，其示例表示在附图中。下面的描述涉及附图时，除非另有表示，不同附图中的相同数字表示相同或相似的要素。以下示例性实施例中所描述的实施方式并不代表与本申请相一致的所有实施方式。相反，它们仅是与如所附权利要求书中所详述的、本申请的一些方面相一致的装置和方法的例子。

为了解决上述问题，本申请提供一种临床试验病例报告表自动生成方法方法、装置和设备，用于填补现有技术的空白，从而提缩短其设计周期，减少临床试验的时间，提高临床试验质量，降低临床试验成本。具体实现方案通过以下实施例进行详细说明。

参照图1，图1为本申请实施例提供的临床试验病例报告表自动生成方法的流程示意图，如图1所示，该方法至少包括以下步骤：

S11、预先建立基础数据库，所述基础数据库中保存有表单名称；

S12、获取标准方案流程图、病例报告表首页和病例报告表填写说明；

S13、根据所述标准方案流程图的表单名称匹配所述基础数据库中保存的表单名称，并将匹配成功的表单保存为项目唯一表单；

S14、由所述项目唯一表单、所述病例报告表首页和所述病例报告表填写说明调整组合，生成病例报告表。

通过上述技术方案，可以实现自动生成临床试验病例报告表的技术效果。通过搭建基础数据库，来存储表单，再根据标准方案流程图的表单名称来和数据库中的表单名称进行匹配，从而筛选出项目唯一表单。所述标准方案流程图，在一个实施例中，如果临床试验方案存在标准流程图，则根据临床试验方案直接自动生成病例报告表；在一个实施例中，如果临床试验方案不存在标准流程图，可以优先制作方案标准流程图，之后进行如上所述的步骤。之后通过对项目唯一表单、所述病例报告表首页和所述病例报告表填写说明的调整组合，自动生成病例报告表。

所述标准方案流程图的标准格式如表1所示。

表1标准方案流程图的标准格式

进一步地，所述标准方案流程图包括：访视名称、表单名称、访视表单关系、表单顺序。

具体的，所述标准方案流程图为方案中描述试验流程的表格，标准方案流程图属性包括：行表头为各个访视名称；列表头为各个表单名称。在一个实施例中，临床实验病例的各个流程均记录在标准方案流程图中。

进一步地，所述调整组合，包括：

以所述访视名称为基本框架，根据所述访视表单关系，将所述项目唯一表单根据所述表单顺序依次填充至所述基本框架中，形成病例报告表数据收集基本结构；

组合所述病例报告表首页、病例报告表填写说明、病例报告表数据收集基本结构。

上述技术方案为从项目唯一表单生成病例报告表的第一种方法，通过形成病例报告表数据收集基本结构，进而再生成病例报告表。首先将标准方案流程图的访视名称作为基本框架，之后根据访视表单关系，将项目唯一表单根据表单顺序依次填充至所述基本框架中，从而生成病例报告表数据收集结构，之后对病例报告表首页、病例报告表填写说明、病例报告表数据收集基本结构进行组合，组合之后即形成病例报告表。该方法可通过具体装置执行，无需手动执行，可以缩短病例报告表设计周期，减少临床试验的时间，提高临床试验质量，降低临床试验成本。

进一步地，所述调整组合，包括：

根据所述访视名称、所述表单名称、所述访视表单关系，形成访视表单关系表格；

组合所述病例报告表首页、病例报告表填写说明、访视表单关系表格、项目唯一表单。

上述技术方案为从项目唯一表单生成病例报告表的第二种方法，这种方法通过根据标准方案流程图的访视名称、表单名称、访视表单关系，来形成访视表单关系的表格，之后对病例报告表首页、病例报告表填写说明、访视表单关系表格、项目唯一表单进行组合，从而生成病例报告表。该方法可通过具体装置执行，无需手动执行，可以缩短病例报告表设计周期，减少临床试验的时间，提高临床试验质量，降低临床试验成本。

进一步地，所述基础数据库的创建标准为：临床数据交换标准协会(ClinicalData Interchange Standards Consortium，CDISC)标准及以往项目经验。

通过创建基础数据库，可以为自动生成病例报告表提供数据基础，从而能够使接下来自动生成的病例报告表更加准确更加快速。而基础数据库的创建标准为CDISC标准及以往项目经验，通过设定CDISC标准，能够让基础数据库更加规范，通过以往项目经验建立数据库，能够吸取以往项目经验，使基础数据库更加完善。

所述基础数据库以表单为基本单元，其中部分内容如表2所示：

表2基础数据库示意

优选的，所述基础数据库的表单，可根据表单属性、字段属性在相应界面呈现不同展现形式。

进一步地，所述数据库还包括表单编码和字段属性。

进一步地，所述字段属性包括：字段名称、字段编码、字段顺序、是否表格字段、字段类型、字段格式、字段选项、字段默认值。

通过上述技术方案，可使基础数据库表单表现形式更加清晰，表单属性包括：表单名称，即界面展现的表单名字；表单编码，即表单的唯一识别编码，表单编码在界面不显示。字段属性包括：字段名称，即界面展现的字段名字；字段编码，即字段的唯一识别编码，字段编码不超过8个，且在界面不显示；字段顺序，即字段在本表单出现的顺序；是否表格字段，若为表格字段，则字段以表格形式展现，若不为表格字段，则不以表格形式展现；字段类型，单选(横向)、单选(纵向)、多选、日期、时间、文本、数值；字段格式，仅“字段类型”为“日期”、“时间”、“数值”时才存在字段格式，在“字段类型”为其他时，不存在字段格式；字段选项，仅“字段类型”为“单选(横向)”、“单选(纵向)”、“多选”时才存在字段选项，在“字段类型”为其他时不存在字段选项；字段默认值，表格字段才可能有字段默认值，若此表格字段存在字段默认值，则此表格字段下方行的内容根据字段默认值依次填充。

基于同一个发明构思，本申请还提供一种用于临床试验病例报告表自动生成装置，其特征在于，包括：标准方案流程图数据模块、病例报告表数据模块、项目唯一表单数据模块、病例报告表数据收集基本结构数据模块、访视表单关系表格数据模块；

所述标准方案流程图数据模块，用于放置识别到的访视名称、表单名称、访视表单关系、表单顺序；

所述病例报告表数据模块，用于放置基于模板修改为相应临床试验项目的病例报告表首页、病例报告表填写说明；

所述项目唯一表单数据模块，用于放置基础数据库匹配成功的项目唯一表单；

所述病例报告表数据收集基本结构数据模块，用于放置病例报告表数据收集基本结构；

所述访视表单关系表格数据模块，用于放置访视表单关系表格。

通过上述技术方案，可以实现自动生成病例报告表，解决了背景技术中存在的缺陷，填补了临床试验行业的空白，通过临床试验方案直接自动化生成病例报告表，以最快的速度打造符合美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration，FDA)标准/中华人民共和国国家食品药品监督管理总局(CFDA)、CDISC和国家食品药品监督管理局药品审评中心(Center for Drug Evaluations，CDE)要求的临床试验病例报告表，缩短临床试验的时间和降低临床试验的成本。

上述技术方案中，所述标准方案流程图数据模块，还可自动建立标准方案流程图，若某一案例存在标准方案流程图时，标准方案流程图数据模块用于存储所述标准方案流程图，若某一案例不存在标准方案流程图时，则所述标准方案流程图数据模块优先创建标准方案流程图，之后再对标准方案流程图进行存储。

基于同一个发明构思，本申请实施例还提供一种临床试验病例报告表自动生成设备，该设备至少包括处理器和与所述处理器连接的存储器；

所述存储器用于存储程序，所述程序至少用于实现本申请中任意一种临床试验病例报告表生成方法；

所述处理器用于调用并执行所述存储器中存储的所述程序。

上述实施例可以自动生成病例报告表，所述处理器的作用是执行存储在内存中的程序的运算装置，处理器通过执行应用程序来实现电子设备的各种功能；内存是易失性存储元件的RAM，暂时存储处理器所执行的应用程序和执行应用程序时所使用的数据。

优选的，该自动生成设备还包括硬盘，所述硬盘可以是机械硬盘(HDD)、闪存硬盘(SSD)等大容量且非易失性的存储设备，硬盘用于长期存储处理器在执行程序时所使用的数据、以及处理器所执行的程序，具体应用实例为，程序从硬盘读出，被加载到内存，由处理器执行，由此实现电子设备的各功能。

该自动生成设备还包括输入接口，输入接口是连接键盘、鼠标等输入装置并接受管理员的输入的接口。还包括输出接口，输出接口是连接有显示器并以管理员能够观看的形式输出结果的接口。电子设备的输入接口和输出接口仅用于管理员安装和运维电子设备的应用程序。其他用户使用经由网络接口与电子设备连接的终端提供的输入装置和输出装置对系统进行操作。

该自动生成设备的处理器所执行的应用程序经由网络提供给电子设备，并存储在硬盘中。

该自动生成设备是在物理上的一个计算机上或者多个计算机上构成的计算机系统，也可以在多个物理计算机资源上构建的虚拟计算机上运行。

此外，本发明还提供了一种计算机可读存储介质，其上存储有能够实现本说明书上述方法的程序产品。在一些可能的实施例中，本发明的各个方面还可以实现为一种程序产品的形式，其包括程序代码，当所述程序产品在终端上运行时，所述程序代码用于使所述终端设备执行本说明书上述实施例部分中描述的根据本发明各种示例性实施例的步骤。

根据本发明的实施例的用于实现上述临床试验病例报告表自动生成的方法的程序产品，其可以采用便携式紧凑盘只读存储器(CD-ROM)并包括程序代码，并可以在终端设备，例如个人电脑上运行。然而，本发明的程序产品不限于此，在本申请中，可读存储介质可以是认可包含或存储程序的有形介质，该程序可以被指令执行系统、装置或者器件使用或者与其结合使用。

所述程序产品可以采用一个或多个可读介质的任意组合。可读介质可以是可读信号介质或者可读存储介质。可读存储介质例如可以为但不限于电、磁、光、电磁、红外线、或半导体的系统、装置或器件或者任意以上的组合。可读存储介质的更具体的例子(非穷举的列表)包括：具有一个或多个导线的电连接、便携式盘、硬盘、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)、可插式可编程只读存储器(EPROM或闪存)、光纤、便携式紧凑盘只读存储器(CD-ROM)、光存储器件、磁存储器件、或者上述的任意合适的组合。

计算机可读信号介质可以包括在基带中或者作为载波一部分传播的数据信号，其中承载了可读程序代码。这种传播的数据信号可以采用多种形式，包括但不限于电磁信号、光信号或上述的任意合适的组合。可读信号介质还可以是可读存储介质以外的任何可读介质，该可读介质可以发送、传播或者传输用于由指令执行系统、装置或者器件使用或者与其结合使用的程序。

可读介质上包含的程序代码可以用任何适当的介质传输包括但不限于无线、有线、光缆、射频等等，或者上述的任意合适的组合。

可以以一种或者多种程序设计语言的任意组合来编写用于执行本发明操作的程序代码，所述程序设计语言包括面向对象的程序设计语言-诸如Java、C++等，还包括常规的过程式程序设计语言、诸如“C”语言或类似的程序设计语言。程序代码可以完全地在用户计算设备上执行、部分地在用户设备上执行、作为一个独立的软件包执行、部分在用户计算设备上部分在远程计算设备上执行、或者完全在远程计算设备或服务器上执行。在涉及远程计算设备的情形中，远程计算设备可以通过任意种类的网络，包括局域网(LAN)或广域网(WAN)连接到用户计算设备，或者可以连接到外部计算设备(例如利用因特网服务提供商来通过因特网连接)。

可以理解的是，上述各实施例中相同或相似部分可以相互参考，在一些实施例中未详细说明的内容可以参见其他实施例中相同或相似的内容。

需要说明的是，在本申请的描述中，术语“第一”、“第二”等仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。此外，在本申请的描述中，除非另有说明，“多个”的含义是指至少两个。

流程图中或在此以其他方式描述的任何过程或方法描述可以被理解为，表示包括一个或更多个用于实现特定逻辑功能或过程的步骤的可执行指令的代码的模块、片段或部分，并且本申请的优选实施方式的范围包括另外的实现，其中可以不按所示出或讨论的顺序，包括根据所涉及的功能按基本同时的方式或按相反的顺序，来执行功能，这应被本申请的实施例所属技术领域的技术人员所理解。

应当理解，本申请的各部分可以用硬件、软件、固件或它们的组合来实现。在上述实施方式中，多个步骤或方法可以用存储在存储器中且由合适的指令执行系统执行的软件或固件来实现。例如，如果用硬件来实现，和在另一实施方式中一样，可用本领域公知的下列技术中的任一项或他们的组合来实现：具有用于对数据信号实现逻辑功能的逻辑门电路的离散逻辑电路，具有合适的组合逻辑门电路的专用集成电路，可编程门阵列(PGA)，现场可编程门阵列(FPGA)等。

本技术领域的普通技术人员可以理解实现上述实施例方法携带的全部或部分步骤是可以通过程序来指令相关的硬件完成，所述的程序可以存储于一种计算机可读存储介质中，该程序在执行时，包括方法实施例的步骤之一或其组合。

此外，在本申请各个实施例中的各功能单元可以集成在一个处理模块中，也可以是各个单元单独物理存在，也可以两个或两个以上单元集成在一个模块中。上述集成的模块既可以采用硬件的形式实现，也可以采用软件功能模块的形式实现。所述集成的模块如果以软件功能模块的形式实现并作为独立的产品销售或使用时，也可以存储在一个计算机可读取存储介质中。

上述提到的存储介质可以是只读存储器，磁盘或光盘等。

在本说明书的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本申请的至少一个实施例或示例中。在本说明书中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

尽管上面已经示出和描述了本申请的实施例，可以理解的是，上述实施例是示例性的，不能理解为对本申请的限制，本领域的普通技术人员在本申请的范围内可以对上述实施例进行变化、修改、替换和变型。

Claims (9)

1.一种临床试验病例报告表自动生成方法，其特征在于，包括：

预先建立基础数据库，所述基础数据库中保存有表单名称；

获取标准方案流程图、病例报告表首页和病例报告表填写说明；

根据所述标准方案流程图包含的表单名称匹配所述基础数据库中保存的表单名称，并将匹配成功的表单保存为项目唯一表单；

将所述项目唯一表单、所述病例报告表首页和所述病例报告表填写说明进行调整组合，生成病例报告表。

2.根据权利要求1所述临床试验病例报告表自动生成方法，其特征在于，所述标准方案流程图包括：

访视名称、访视表单关系、表单顺序。

3.根据权利要求2所述临床试验病例报告表自动生成方法，其特征在于，所述调整组合，包括：

以所述访视名称为基本框架，根据所述访视表单关系，将所述项目唯一表单根据所述表单顺序依次填充至所述基本框架中，形成病例报告表数据收集基本结构；

组合所述病例报告表首页、病例报告表填写说明、病例报告表数据收集基本结构。

4.根据权利要求2所述临床试验病例报告表自动生成方法，其特征在于，所述调整组合，包括：

根据所述访视名称、所述表单名称、所述访视表单关系，形成访视表单关系表格；

组合所述病例报告表首页、病例报告表填写说明、访视表单关系表格、项目唯一表单。

5.根据权利要求1所述临床试验病例报告表自动生成方法，特征在于，所述预先创建基础数据库，包括：

根据临床数据交换标准协会发布的标准和历史项目经验预先创建基础数据库。

6.根据权利要求1所述临床试验病例报告表自动生成方法，特征在于，所述基础数据库中还保存有表单编码和字段属性。

7.根据权利要求6所述临床试验病例报告表自动生成方法，特征在于，所述字段属性包括：字段名称、字段编码、字段顺序、是否表格字段、字段类型、字段格式、字段选项、字段默认值。

8.一种用于临床试验病例报告表自动生成装置，其特征在于，包括：标准方案流程图数据模块、病例报告表数据模块、项目唯一表单数据模块、病例报告表数据收集基本结构数据模块、访视表单关系表格数据模块；

所述标准方案流程图数据模块，用于存储识别到的访视名称、表单名称、访视表单关系、表单顺序；

所述病例报告表数据模块，用于存储基于模板修改为相应临床试验项目的病例报告表首页、病例报告表填写说明；

所述项目唯一表单数据模块，用于存储基础数据库匹配成功的项目唯一表单；

所述病例报告表数据收集基本结构数据模块，用于存储病例报告表数据收集基本结构；

所述访视表单关系表格数据模块，用于存储访视表单关系表格。

9.一种用于临床试验病例报告表自动生成设备，包括处理器和与所述处理器连接的存储器；

所述存储器用于存储程序，所述程序至少用于实现如权利要求1-7中任意一种临床试验病例报告表生成方法；

所述处理器用于调用并执行所述存储器中存储的所述程序。

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