CN114209638B - 一种用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物及复方苦丁茶中药牙膏 - Google Patents

一种用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物及复方苦丁茶中药牙膏 Download PDF

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Abstract

本发明公开了一种用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物，包括苦丁茶冬青叶、甘蔗叶、仙鹤草。本发明还公开了一种复方苦丁茶中药牙膏，应用了所述的复方苦丁茶中药组合物，还包括A相原料、B相原料、C相原料、D相原料；所述的A相原料包括香精、薄荷脑、薄荷烷甲酰乙胺；所述的B相原料包括聚乙二醇‑400、纤维素胶、黄原胶、羟苯甲酯、羟苯丙酯；所述的C相原料包括水、糖精钠、焦磷酸四钠、甘草酸二钾、山梨(糖)醇；所述的D相原料包括水合硅石、月桂醇硫酸酯钠。本发明的复方苦丁茶中药组合物及制备的牙膏中，含有植物精华，具有抗炎、抑菌的功效，可用于清洁口腔、洁白牙齿、清新口气、去除牙渍、保护牙周，保持口腔健康。

Description

一种用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物及复方苦丁茶中 药牙膏
技术领域
本发明属于中药配方技术领域，具体涉及一种用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物及复方苦丁茶中药牙膏。
背景技术
苦丁茶冬青为冬青科植物苦丁茶冬青Ilex kudingcha C.J.Tseng的干燥叶，味苦、甘，性凉。具有散风热、清头目、除烦渴的功效，主治头痛，齿痛，目赤，耳鸣，耳中流脓，热病烦渴，痢疾。苦丁茶冬青是广西苦丁茶的主流品种，旧本《辞海》注有：“苦丁茶者，广西特产名茶也，产于万承县苦丁乡”，即现在的大新县龙门乡苦丁村。2006年国家质检总局正式批准对广西大新苦丁茶实施地理标志产品保护。李时珍在《本草纲目》中记载苦丁茶：“叶状如茗，无毒，煮饮能止渴、明目除烦、令人不睡、消痰利水、通小肠、治淋、止头痛烦热、噙咽，能清上隔，利咽喉”。《中华本草》记载苦丁茶具有“生津”的功效。津液有滋润和濡养的生理功能，被布散于肌表的津液，具有滋润皮毛、肌肤的作用。现代研究表明，苦丁茶具有抗菌、抗氧化、抗衰老、抗炎等药理作用。此外，苦丁茶叶煮水外洗可杀菌、消炎，防治红眼病、粉刺、暗疮、痱子等多种疾患。
苦丁茶冬青资源丰富，其特有组分及其药理作用决定了它在医药学上的独特地位。它既可以直接入药，也可以将这些特有的组分分离提纯，并应用到临床医学上。苦丁茶冬青产品主要是利用嫩芽作为原料制备代茶饮品，而老叶、茎和花等部位并未得到充分的开发利用，故造成极大浪费。尤其是老叶，产量较大，又含大量的黄酮、多酚、多糖及五环三萜类化合物，故可充分应用到化妆品、医学和食品添加剂等行业中。
苦丁茶冬青作为代茶饮料在市场上占据了一定的份额，但是作为单一的饮品，“味苦”一直是制约其发展的重要问题。若能将苦丁茶进行深加工，通过一定的提取方法和制备工艺，制成日常生活中常用的外用洗护产品，可能会受大众欢迎。同时，对于苦丁茶冬青资源的深度开发利用具有很大的促进作用，也将大大提高苦丁茶冬青资源的利用率和产品附加值，具有很好的经济效益，此外，对保障人们健康、提高人民生活质量方面具有明显的社会效益。
中国专利CN104224981B公开了一种改善牙龈牙周健康的中药组合物及含有该中药组合物的牙膏。该中药组合物为苦丁茶提取物、苦杏仁提取物、连翘提取物中的任意两种或三种的组合物；其中，所述苦丁茶提取物的添加量为0.1～5.0％；所述苦杏仁提取物的添加量为0.1～5.0％；所述连翘提取物的添加量为0.1～5.0％。该组合物在牙膏中的重量百分比含量为0.1～10％；含有该中药组合物的牙膏具有抑制牙菌斑、减轻牙龈炎症、减轻牙龈出血、维护牙齿和牙周组织健康等功效。
以上牙膏配方中都包含了苦丁茶成分，对牙龈问题起到了一定的改善作用，但原料成本较高。
发明内容
本发明的目的在于提供一种复方苦丁茶中药组合物，具有抗炎、抑菌的功效，可用于清洁口腔、洁白牙齿、清新口气、去除牙渍、保护牙周，保持口腔健康，原料易得，成本低，效果好。
一种用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物，包括以下重量份的原料：苦丁茶冬青叶20～40份、甘蔗叶20～40份、仙鹤草5～15份。
所述的用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物的制备方法包括以下步骤：
A、全方药材粉碎至大小不超过1cm×1cm，冷浸2～3h，加入乙醇回流提取，趁热过滤，滤液合并；
B、滤液减压浓缩至无醇味，加水稀释至体积为药材量的3～4倍，水沉5～6h，离心，取上清液，浓缩至浸膏，即得。
进一步，步骤A中，乙醇体积浓度为50％，加入量为药材质量的10～15倍。
进一步，步骤A中，回流提取温度为80～90℃，提取时间为0.5～1.5h，提取次数为2～3次。
进一步，步骤B中，减压浓缩的压力为0.1MPa，温度为65～70℃。进一步，步骤B中，减压浓缩至密度为1.05～1.20g/mL。
进一步，步骤B中，浸膏中生药浓度为1～2g/mL。
本发明还提供一种复方苦丁茶中药牙膏，应用了所述的复方苦丁茶中药组合物，还包括辅料，所述的辅料包括A相原料、B相原料、C相原料、D相原料；
所述的A相原料包括香精、薄荷脑、薄荷烷甲酰乙胺；
所述的B相原料包括聚乙二醇-400、纤维素胶、黄原胶、羟苯甲酯、羟苯丙酯；
所述的C相原料包括水、糖精钠、焦磷酸四钠、甘草酸二钾、山梨(糖)醇；
所述的D相原料包括水合硅石、月桂醇硫酸酯钠。
进一步，所述的复方苦丁茶中药组合物的质量分数为0.5％。
进一步，所述的复方苦丁茶中药牙膏的制备方法包括以下步骤：
S1：将A相原料增溶备用；
S2：将C相原料与复方苦丁茶中药组合物混合，并分散于纯净水中，得分散液，备用；
S3：将B相原料在300～400r/min下搅拌升温至75～85℃，搅拌10～30min；加入上述分散液，继续搅拌使胶溶，贮存陈化1.5～2.5h；
S4：在300～400r/min转速下加入D相原料，然后调节转数至1000r/min搅拌1～2h；加入A相，搅拌20～40min，贮存陈化，包装即得进一步，各原料成分的用量配比如下：
Figure GDA0004267276170000041
Figure GDA0004267276170000051
本发明原料的来源及功效为：
苦丁茶，为冬青科植物苦丁茶冬青Ilex kudingchaC.J.Tseng的干燥叶，味苦、甘，性凉。具有散风热、清头目、除烦渴的功效，主治头痛，齿痛，目赤，耳鸣，耳中流脓，热病烦渴，痢疾。含有三萜类、酚类、氨基酸、微量元素、维生素、多糖等多种化学成分，具有抗菌、抗氧化、抗衰老、抗炎等药理作用。李时珍在《本草纲目》中记载苦丁茶：“叶状如茗”无毒，煮饮能止渴、明目除烦、令人不睡、消痰利水、通小肠、治淋、止头痛烦热、噙咽，能清上隔利咽喉”。苦丁茶叶煮水外洗可杀菌、消炎，防治红眼病、粉刺、暗疮、痱子等多种疾患。
甘蔗叶，甘蔗Saccharum sinensis Ro xb.为禾本科植物的茎杆，广植于温带及热带地区,我国南方各省均有栽培。中医认为，甘蔗味甘性凉，有清热生津、润燥解酒等功效，可用于热病津伤、心烦口渴、反胃呕吐、肺燥咳嗽、大便燥结等症。甘蔗叶为甘蔗收获后的副产品，除含有大量叶绿素外，还含有维生素C、乌头酸、甘蔗多糖、氨基酸、多糖、苷类、有机酸、黄酮类、酚类、香豆素或内酯、植物甾醇、三萜类等化学成分，具有抑菌、抗炎、抗氧化等药理作用。研究发现，利用甘蔗元素(甘蔗叶萃取)与蔗蜡依一定比例制成的清脂康胶囊具有清脂、塑身、健胃、防止皮肤老化和抗氧化作用；5％的甘蔗水提取物在皮肤上施用0.5h后，以电导法测定角质层的含水量，与空白试验相比，电导率增加16％。
仙鹤草，即西洋龙芽草(Agrimonia eupatoria)，为多年生草本蔷薇科植物龙芽草的干燥地上部分，含有黄酮类、三萜类、酚类、挥发油类、异香豆素类、有机酸类等多种化学成分，具有抗炎、抗氧化、止血、驱虫抗菌等药理活性。仙鹤草甲醇提取物可减弱被激活的巨噬细胞和嗜碱粒细胞，控制OVA诱导的气道炎症，发挥镇痛抗炎作用。仙鹤草水提物含有生物膜活性成分，可抑制血小板聚集和促进胶原、凝血酶形成并干扰血小板膜内磷酸脂酶A2的激活。
本发明与现有技术相比有益效果为：
1.本发明的复方苦丁茶中药组合物由苦丁茶冬青叶、甘蔗叶、仙鹤草组成，具有抗炎、抗菌的功效，可用于解决牙龈肿痛、增生、口臭、牙黄等口腔问题。方中苦丁茶味苦、甘，性凉，具有散风热、清头目、除烦渴的功效，主治头痛，齿痛，目赤，耳鸣，耳中流脓，热病烦渴，痢疾；苦丁茶还具有抗菌、抗氧化、抗衰老、抗炎等药理作用。甘蔗叶具有抗氧化、抗菌、抗炎等作用，有清热生津、润燥解酒等功效，主治口干舌燥，津液不足，小便不利，大肠燥结，消化不良，反胃呕吐，呃逆，高热烦渴等；甘蔗叶总黄酮有抗炎作用，甘蔗叶醇提物对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、伤寒沙门氏菌、大肠埃希氏菌、枯草芽孢杆菌和肺炎克雷伯氏菌有较好的抑制作用。苦丁茶、甘蔗叶均为性凉之品，具有疏风清热，解毒利湿等功效，此两味中药具有抗菌、抗炎的作用，在方中为君药；仙鹤草味苦、涩，性平；具有收敛止血的功效，主要用于治疗咯血、吐血、崩漏下血、疟疾、血痢、痈肿疮毒、阴痒带下、脱力劳伤等；具有抗炎、抗氧化、驱虫抗菌、止血等药理活性；在方中为臣药。本发明苦丁茶复方苦丁茶中药牙膏配方中，苦丁茶冬青叶、甘蔗叶、仙鹤草之间具有协同作用，能够协同抗炎，改善牙龈微循环，达到消炎、止痛、止血的作用，使得牙龈、牙齿更健康。
2.本发明的复方苦丁茶中药组合物配方中，苦丁茶冬青叶、甘蔗均为广西盛产的经济作物，甘蔗叶作为甘蔗的副产物，相比于传统处理方法中将其焚烧或者用于制作肥料，本发明开创性的将其作为中药原料加以利用，变废为宝，提高了利用率，更好的发挥了它的作用；并且其的产量较大，原料易得，大大降低了生产成本。尤其是，苦丁茶冬青叶、甘蔗叶、仙鹤草之间具有协同作用，能够协同抗炎、抑菌，改善牙龈微循环，为牙齿提供更好的环境。
3.本发明复方苦丁茶中药组合物制备的牙膏中，含有植物精华，具有抗炎、抑菌的功效，能清洁口腔、洁白牙齿、清新口气、去除牙渍、保护牙周，保持口腔健康；其制备工艺中，确定了科学合理的提取参数，包括料液比、提取时间、提取温度和提取次数，能够获得较高的得膏率，大大提高了药物中活性物质含量。由于本发明配方中3味药均为叶类，含有大量的鞣质、叶绿素等，在提取浓缩实验过程中，由于稳定性、溶解性等因素，如鞣质在空气中久置能进一步缩合，形成不溶于水的沉淀，难以回溶，与辅料混合均匀性差，本发明采用醇沉的方法除杂，进一步提高了得膏率。
具体实施方式
在进一步描述本发明具体实施方式之前，应理解，本发明的保护范围不局限于下述特定的具体实施方案；还应当理解，本发明实施例中使用的术语是为了描述特定的具体实施方案，而不是为了限制本发明的保护范围。
实施例1
一种用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物，包括以下重量份的原料：苦丁茶冬青叶20份、甘蔗叶40份、仙鹤草5份。
所述的用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物的制备方法包括以下步骤：
A、全方药材粉碎至大小不超过1cm×1cm，冷浸2h，加入药材质量10倍的50％乙醇，在80℃下回流提取1h，趁热过滤，滤液合并；
B、减压至0.1MPa，在65℃下将滤液浓缩至无醇味，此时密度为1.15g/mL；加水稀释至体积为药材量的3倍，水沉5h，离心，取上清液，浓缩至浸膏中生药浓度为1g/mL，即得。
一种复方苦丁茶中药牙膏，应用了上述复方苦丁茶中药组合物，还包括辅料，所述的辅料包括A相原料、B相原料、C相原料、D相原料；
所述的A相原料包括香精、薄荷脑、薄荷烷甲酰乙胺；
所述的B相原料包括聚乙二醇-400、纤维素胶、黄原胶、羟苯甲酯、羟苯丙酯；
所述的C相原料包括水、糖精钠、焦磷酸四钠、甘草酸二钾、山梨(糖)醇；
所述的D相原料包括水合硅石、月桂醇硫酸酯钠。
所述的复方苦丁茶中药牙膏中各原料成分的用量配比如下：
Figure GDA0004267276170000091
Figure GDA0004267276170000101
所述的复方苦丁茶中药牙膏的制备方法包括以下步骤：
S1：将A相原料增溶备用；
S2：将C相原料与复方苦丁茶中药组合物混合，并分散于纯净水中，得分散液，备用；
S3：将B相原料在300r/min下搅拌升温至75℃，搅拌10min；加入上述分散液，继续搅拌使胶溶，贮存陈化1.5h；
S4：在300r/min转速下加入D相原料，然后调节转数至1000r/mi n搅拌1h；加入A相，搅拌20min，贮存陈化，包装即得。
实施例2
一种用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物，包括以下重量份的原料：苦丁茶冬青叶25份、甘蔗叶25份、仙鹤草15份。
所述的复方苦丁茶中药组合物的制备方法包括以下步骤：
A、全方药材粉碎至大小不超过1cm×1cm，冷浸2.5h，加入药材质量12倍的60％乙醇，在82℃下回流提取2次，每次提取0.5h，趁热过滤，滤液合并；
B、减压至0.1MPa，在70℃下将滤液浓缩至无醇味，此时密度为1.18g/mL；加水稀释至体积为药材量的4倍，水沉5h，离心，取上清液，浓缩至浸膏中生药浓度为1.2g/mL，即得。
一种复方苦丁茶中药牙膏，应用了上述复方苦丁茶中药组合物，还包括辅料，所述的辅料包括A相原料、B相原料、C相原料、D相原料；
所述的A相原料包括香精、薄荷脑、薄荷烷甲酰乙胺；
所述的B相原料包括聚乙二醇-400、纤维素胶、黄原胶、羟苯甲酯、羟苯丙酯；
所述的C相原料包括水、糖精钠、焦磷酸四钠、甘草酸二钾、山梨(糖)醇；
所述的D相原料包括水合硅石、月桂醇硫酸酯钠。
所述的复方苦丁茶中药牙膏中各原料成分的用量配比同实施例1。
所述的复方苦丁茶中药牙膏的制备方法包括以下步骤：
S1：将A相原料增溶备用；
S2：将C相原料与复方苦丁茶中药组合物混合，并分散于纯净水中，得分散液，备用；
S3：将B相原料在350r/min下搅拌升温至80℃，搅拌20min；加入上述分散液，继续搅拌使胶溶，贮存陈化2h；
S4：在350r/min转速下加入D相原料，然后调节转数至1000r/mi n搅拌2h；加入A相，搅拌30min，贮存陈化，包装即得。
实施例3
一种用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物，包括以下重量份的原料：苦丁茶冬青叶30份、甘蔗叶30份、仙鹤草10份。
所述的用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物的制备方法包括以下步骤：
A、全方药材粉碎至大小不超过1cm×1cm，冷浸2～3h，加入药材质量14倍的50％乙醇，在85℃下回流提取3次，每次提取1h，趁热过滤，滤液合并；
B、减压至0.1MPa，在68℃下将滤液浓缩至无醇味，此时密度为1.05g/mL；加水稀释至体积为药材量的4倍，水沉6h，离心，取上清液，浓缩至浸膏中生药浓度为1g/mL，即得。
一种复方苦丁茶中药牙膏，应用了上述复方苦丁茶中药组合物，还包括辅料，所述的辅料包括A相原料、B相原料、C相原料、D相原料；
所述的A相原料包括香精、薄荷脑、薄荷烷甲酰乙胺；
所述的B相原料包括聚乙二醇-400、纤维素胶、黄原胶、羟苯甲酯、羟苯丙酯；
所述的C相原料包括水、糖精钠、焦磷酸四钠、甘草酸二钾、山梨(糖)醇；
所述的D相原料包括水合硅石、月桂醇硫酸酯钠。
所述的复方苦丁茶中药牙膏中各原料成分的用量配比同实施例1。所述的复方苦丁茶中药牙膏的制备方法包括以下步骤：
S1：将A相原料增溶备用；
S2：将C相原料与复方苦丁茶中药组合物混合，并分散于纯净水中，得分散液，备用；
S3：将B相原料在400r/min下搅拌升温至85℃，搅拌30min；加入上述分散液，继续搅拌使胶溶，贮存陈化2.5h；
S4：在400r/min转速下加入D相原料，然后调节转数至1000r/mi n搅拌2h；加入A相，搅拌40min，贮存陈化，包装即得。
实施例4
一种用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物，包括以下重量份的原料：苦丁茶冬青叶35份、甘蔗叶35份、仙鹤草10份。
所述的复方苦丁茶中药组合物的制备方法包括以下步骤：
A、全方药材粉碎至大小不超过1cm×1cm，冷浸2h，加入药材质量10倍的50％乙醇，在90℃下回流提取3次，每次提取1.5h，趁热过滤，滤液合并；
B、减压至0.1MPa，在70℃下将滤液浓缩至无醇味，此时密度为1.09g/mL；加水稀释至体积为药材量的3倍，水沉6h，离心，取上清液，浓缩至浸膏中生药浓度为2.0g/mL，即得。
一种复方苦丁茶中药牙膏，应用了上述复方苦丁茶中药组合物，还包括辅料，所述的辅料包括A相原料、B相原料、C相原料、D相原料；
所述的A相原料包括香精、薄荷脑、薄荷烷甲酰乙胺；
所述的B相原料包括聚乙二醇-400、纤维素胶、黄原胶、羟苯甲酯、羟苯丙酯；
所述的C相原料包括水、糖精钠、焦磷酸四钠、甘草酸二钾、山梨(糖)醇；
所述的D相原料包括水合硅石、月桂醇硫酸酯钠。
所述的复方苦丁茶中药牙膏中各原料成分的用量配比同实施例1。所述的复方苦丁茶中药牙膏的制备方法包括以下步骤：
S1：将A相原料增溶备用；
S2：将C相原料与复方苦丁茶中药组合物混合，并分散于纯净水中，得分散液，备用；
S3：将B相原料在350r/min下搅拌升温至75℃，搅拌30min；加入上述分散液，继续搅拌使胶溶，贮存陈化1.5h；
S4：在400r/min转速下加入D相原料，然后调节转数至1000r/mi n搅拌1h；加入A相，搅拌40min，贮存陈化，包装即得。
实施例5
一种用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物，包括以下重量份的原料：苦丁茶冬青叶40份、甘蔗叶40份、仙鹤草10份。
所述的用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物的制备方法包括以下步骤：
A、全方药材粉碎至大小不超过1cm×1cm，冷浸3h，加入药材质量13倍的50％乙醇，在88℃下回流提取3次，每次提取1h，趁热过滤，滤液合并；
B、减压至0.1MPa，在70℃下将滤液浓缩至无醇味，此时密度为1.20g/mL；加水稀释至体积为药材量的4倍，水沉6h，离心，取上清液，浓缩至浸膏中生药浓度为1.5g/mL，即得。
一种复方苦丁茶中药牙膏，应用了上述复方苦丁茶中药组合物，还包括辅料，所述的辅料包括A相原料、B相原料、C相原料、D相原料；
所述的A相原料包括香精、薄荷脑、薄荷烷甲酰乙胺；
所述的B相原料包括聚乙二醇-400、纤维素胶、黄原胶、羟苯甲酯、羟苯丙酯；
所述的C相原料包括水、糖精钠、焦磷酸四钠、甘草酸二钾、山梨(糖)醇；
所述的D相原料包括水合硅石、月桂醇硫酸酯钠。
所述的复方苦丁茶中药牙膏中各原料成分的用量配比同实施例1。
所述的复方苦丁茶中药牙膏的制备方法包括以下步骤：
S1：将A相原料增溶备用；
S2：将C相原料与复方苦丁茶中药组合物混合，并分散于纯净水中，得分散液，备用；
S3：将B相原料在400r/min下搅拌升温至85℃，搅拌30min；加入上述分散液，继续搅拌使胶溶，贮存陈化2h；
S4：在400r/min转速下加入D相原料，然后调节转数至1000r/mi n搅拌1h；加入A相，搅拌30min，贮存陈化，包装即得。
对比例1
与实施例2基本相同，唯有不同的是，牙膏中未加入复方苦丁茶中药组合物，以甜味剂代替，其余成用量配比不变。
对比例2
与实施例2基本相同，唯有不同的是，中药原料中未加入甘蔗叶、仙鹤草，其余成分用量配比不变。
对比例3
与实施例2基本相同，唯有不同的是，中药原料中未加入苦丁茶冬青叶、仙鹤草，其余成分用量配比不变。
对比例4
与实施例2基本相同，唯有不同的是，中药原料中未加入苦丁茶冬青叶、甘蔗叶，其余成分用量配比不变。
一、复方苦丁茶中药组合物的抗炎作用研究
炎症是机体对有害刺激所产生的一种重要防御机制，炎症反应是机体最基本的抗损伤反应。小鼠耳肿胀模型稳定且操作方法简单易行，在国内外被广泛采用作为抗炎药物筛选的实验模型。二甲苯是一种化学致炎剂，涂抹到小鼠耳廓后会导致小鼠体内一些炎症介质的合成和分泌而使小鼠耳部毛细血管通透性增加，造成小鼠耳部组织液渗出增加，引起小鼠耳廓急性水肿。
1实验材料
1.1实验动物
昆明种小鼠(SPF级)，体重(18～22)g，由湖南斯莱克景达实验动物有限公司提供，动物生产许可证号：SCXK(湘)2019-00004。
1.2仪器和试药
YJP普及型煎药机(长沙市卓成医疗器械有限公司，型号：YJP20)、6mm打孔器、秒表、阿司匹林肠溶片(拜耳医药保健有限公司，批号：BJ53354)、二甲苯(天津市富宇精细化工有限公司，批号：2019年9月10日)。
1.3复方苦丁茶中药组合物的制备
取实施例3的复方苦丁茶中药组合物和对比例2～4的中药组合物，备用。
2实验方法
2.1分组与给药
取健康雄性小鼠40只，体重18～22g，按体重随机分为5组，每组8只；模型对照组(等体积纯水)、阳性对照组(阿司匹林，200mg/kg，蒸馏水配制)、实施例3复方苦丁茶中药组合物高、中、低剂量组(分别按24000、12000、6000mg/kg给药，以生药计)。各组均灌胃给药，给药容积0.2mL/10g，每天1次，连续7d。
2.2造模与指标检测
分组后各组按设定要求进行灌胃，给药期间动物体重每两天称量一次，根据体重调整给药量。末次给药1h后，用20μL微量移液器将二甲苯以每只40μL涂于小鼠右耳两面(每面20μL)，左耳不涂作为空白对照，每只小鼠涂完二甲苯后立即用秒表计时，致炎30min后脱颈椎处死，剪下左右耳，用6mm打孔器于两耳相同部位打下圆形耳片(左右耳重叠打孔，左耳在上右耳在下，左耳用记号笔做标记)，用分析天平称重，按照以下公式计算肿胀度、肿胀抑制率。
耳廓肿胀率＝(WR-WL)/WL×100％
其中，WR、WL分别代表每只鼠右、左耳片的重量。
2.3数理统计
采用SPSS 21进行数据统计与分析，结果以
Figure GDA0004267276170000181
表示，采用单因素方差分析，p<0.05表示差异有统计学意义。
3实验结果
二甲苯致小鼠耳肿胀的影响结果见表1。
表1对二甲苯致小鼠耳肿胀的影响(
Figure GDA0004267276170000182
n＝8)
组别 剂量/(g·kg-1) 耳廓肿胀率/％
模型组 — 83.00±25.51
阳性组 0.20 25.45±9.45*
实施例3低剂量 6 69.47±18.37
实施例3中剂量 12 53.01±23.32*
实施例3高剂量 24 75.45±10.95
注：与模型对照组比较，*p＜0.05。
由表1可知，与模型组相比，阿司匹林能明显减轻二甲苯所致小鼠耳廓肿胀率(p<0.05)，耳廓肿胀率为(25.45±9.45)％；复方苦丁茶提取物中剂量组的小鼠耳廓肿胀率显著下降，差异具有统计学意义(p<0.05)，耳廓肿胀率为(23.01±23.32)％；复方苦丁茶提取物高、低剂量组的小鼠耳廓肿胀率与模型组比较降低，但差异无统计学意义，说明复方苦丁茶提取物高、低剂量组具有抑制炎症的趋势。可见本发明复方苦丁茶中药组合物中剂量组能明显抑制二甲苯诱导的小鼠耳廓肿胀，表明复方苦丁茶中药组合物提取物有一定的抗炎作用。
二、复方苦丁茶中药牙膏的抑菌性能检测
1.将实施例3制备的牙膏送广东省微生物分析检测中心检测其抑菌性能。
2.培养基：营养琼脂培养基；沙氏琼脂培养基；BHZA琼脂培养基。
3.菌种：牙龈卟啉单胞菌(Prophyromonas gingivalis)ATCC 33277、变异链球菌(Streptococcus)ATCC 700610、白色念珠菌(Candida albicans)ATCC 10231、铜绿假单胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 15442。
4.生化培养箱(编号：QFM-B-P016)、生物安全柜(编号：QFM-B-P005)、低温恒温槽(编号：QFM-B-P014)、电器天平JJ500(编号：QFM-B-P022)、电子天平JJ523BC(编号：QFM-B-P021)、厌氧培养箱(编号：QFM-B-P036)。
5.检测结果：
表2抑菌性能检测结果
Figure GDA0004267276170000191
Figure GDA0004267276170000201
由表2可知，本发明实施例3的苦丁茶中药牙膏的抑菌率在99.9％以上，有较强的抑菌作用。
二、临床试验
1.1试用产品
本发明实施例3制备的复方苦丁茶中药牙膏、对比例1～4制备的牙膏。
1.2试用时间
每周使用2～3次，持续使用4周。
1.3试用方法
将适量的牙膏置于湿润的牙刷上，刷毛和牙面呈45度角，并且朝向牙龈，小幅水平颤动并拂刷，刷到牙齿的每个面，刷完之后，轻刷舌苔，清水漱口。
1.4观察对象
1.4.1选择150位18岁以上、患有单纯性牙龈炎、口臭、牙黄等症的自愿者作为受试对象，随机分为5组，分别试用本发明实施例3制备的复方苦丁茶中药牙膏、对比例1～4制备的牙膏。
1.4.2不能选择有下列情况者作为受试者：
1.4.2.1近一周使用抗组胺药或近一个月内使用免疫抑制剂者；
1.4.2.2近两个月内受试部位应用任何抗炎药物者；
1.4.2.3受试者患有炎症性皮肤病临床未愈者；
1.4.2.4胰岛素依赖性糖尿病患者；
1.4.2.5正在接受治疗的哮喘或其他慢性呼吸系统疾病患者；
1.4.2.6在近6个月内接受抗癌化疗者；
1.4.2.7免疫缺陷或自身免疫性疾病患者；
1.4.2.8哺乳期或妊娠妇女；
1.4.2.9双侧乳房切除及双侧腋下淋巴结切除者；
1.4.2.10在皮肤待试部位由于瘢痕、色素、萎缩、鲜红斑痣或其他瑕疵而影响试验结果的判定者；
1.4.2.11参加其他的临床试验者；
1.4.2.12体质高度敏感者；
1.4.2.13非志愿参加者或不能按试验要求完成规定内容者。
1.5观察时间
2021年1月～2021年10月。
1.6疗效判断标准
痊愈：红、肿、增生、口臭、牙黄等症全部消失，在1周回访期间，未出现异常症状；
有效：炎症得到改善，牙龈色泽、质地均有明显改善；
无效：炎症没有明显改善。
1.7试验结果
实施例3和对比例1～4所制得的牙膏的临床试用结果结果见表3。
表3实施例3和对比例1～4所制得的牙膏的临床试用结果
Figure GDA0004267276170000211
Figure GDA0004267276170000221
临床结果显示：本发明对牙龈炎症患者的有效率为100％；苦丁茶冬青叶、甘蔗叶、仙鹤草三者混用的效果由于三者单独使用时的效果之和。
三、典型案例
1、陈×，广西崇左市人，男，27岁，轻度炎症，牙龈色泽和质地有轻度变化，连续使用本发明实施例3的复方苦丁茶中药牙膏1周后，炎症消失；继续使用1周，无复发。
2、邓××，广西崇左市人，男，45岁，中度炎症，牙龈光亮，红肿，连续使用本发明实施例3的复方苦丁茶中药牙膏2周后，炎症消失；继续使用1周，无复发。
3、陈××，广西崇左市人，女，33岁，牙黄，口臭，连续使用本发明实施例3的复方苦丁茶中药牙膏3周后，口气清新，牙黄变淡；继续使用1周，无复发。
上述实施例仅例示性说明本发明的原理及其功效，而非用于限制本发明。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本发明的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本发明所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本发明的权利要求所涵盖。

Claims (7)

1.一种用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物，其特征在于，由以下重量份的中药原料制成：苦丁茶冬青叶20~40份、甘蔗叶20~40份、仙鹤草5~15份；
制备方法包括以下步骤：
A、全方药材粉碎至大小不超过1cm×1cm，冷浸2~3h，加入乙醇回流提取，趁热过滤，滤液合并；乙醇体积浓度为50~70%，加入量为药材质量的10~15倍；
B、滤液减压浓缩至无醇味，加水稀释至体积为药材量的3~4倍，水沉5~6h，离心，取上清液，浓缩至浸膏，即得。
2.根据权利要求1所述的用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物，其特征在于：步骤A中，回流提取温度为80~90℃，提取时间为0.5~1.5h，提取次数为2~3次。
3.根据权利要求1所述的用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物，其特征在于：步骤B中，减压浓缩至密度为1.05~1.20g/mL。
4.根据权利要求1所述的用于制备牙膏的复方苦丁茶中药组合物，其特征在于：步骤B中，浸膏中生药浓度为1~2g/mL。
5.一种复方苦丁茶中药牙膏，应用了根据权利要求1~4任一项所述的复方苦丁茶中药组合物，其特征在于：还包括辅料，所述的辅料包括A相原料、B相原料、C相原料、D相原料；
所述的A相原料为香精0.08%、薄荷脑0.10%、薄荷烷甲酰乙胺0.05%；
所述的B相原料为聚乙二醇-400 4%、纤维素胶0.70%、黄原胶4%，及羟苯甲酯、羟苯丙酯；所述羟苯甲酯、羟苯丙酯为单一酯时，以酸计用量配比为0.4%，为混合酯时以酸计用量配比为0.8%；
所述的C相原料为水18%、糖精钠0.20%、焦磷酸四钠0.01%、甘草酸二钾0.02%、山梨糖醇50%；
所述的D相原料为水合硅石20%、月桂醇硫酸酯钠0.80%。
6.根据权利要求5所述的复方苦丁茶中药牙膏，其特征在于：所述的复方苦丁茶中药组合物的质量分数为0.5%。
7.根据权利要求5或6所述的复方苦丁茶中药牙膏，其特征在于，制备方法包括以下步骤：
S1：将A相原料增溶备用；
S2：将C相原料与复方苦丁茶中药组合物混合，并分散于纯净水中，得分散液，备用；
S3：将B相原料在300~400r/min下搅拌升温至75~85℃，搅拌10~30min；加入上述分散液，继续搅拌使胶溶，贮存陈化1.5~2.5h；
S4：在300~400r/min转速下加入D相原料，然后调节转数至1000r/min搅拌1~2h；加入A相，搅拌20~40min，贮存陈化，包装即得。
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