CN114176842A - 用于瓣膜置换的瓣膜支架及其释放方法 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种用于瓣膜置换的瓣膜支架及其释放方法，该瓣膜支架包括第一支撑件、第二支撑件和夹持机构；第一支撑件具有第一容腔，第二支撑件具有第二容腔，第一支撑件与第二支撑件连接，且第一容腔和第二容腔连通设置；夹持机构包括具有弹性的夹持体，夹持体设置于第二支撑件的外壁，且夹持体沿第二容腔的径向外侧以及沿第一支撑件的一侧折弯以与第二支撑件的外壁共同形成夹持结构。该用于瓣膜置换的瓣膜支架及其释放方法提供的方案能够用于治疗心室返流如二尖瓣返流，第一支撑件和第二支撑件配合能够对二尖瓣进行支撑，夹持体与第二支撑件配合形成的夹持结构能够对二尖瓣的下缘进行夹持，且有效避免在对二尖瓣进行夹持时损伤瓣叶组织。

Description

用于瓣膜置换的瓣膜支架及其释放方法

技术领域

本发明属于人工血管支架技术领域，具体涉及一种用于瓣膜置换的瓣膜支架及其释放方法。

背景技术

瓣膜返流是一种常见的瓣膜疾病，如二尖瓣返流、三尖瓣返流等。其中二尖瓣返流是由于瓣膜关闭不全，在左心室收缩时，血流由左心室注入主动脉和阻力较小的左心房，左心房除接受肺静脉回流的血液外，还接受左心室返流的血液，因此左心房压力的升高可引起肺静脉和肺毛细血管压力的升高，继而扩张和淤血；同时左心室舒张期容量负荷增加，左心室扩大。急性二尖瓣关闭不全时，左心房突然增加大量返流的血液，可使左心房和肺静脉压力急剧上升，引起急性肺水肿。

传统的瓣膜疾病的治疗方式主要是通过外科手术进行瓣膜置换或者瓣膜修复，但由于患者耐受性原因，外科手术治疗瓣膜疾病正逐渐被新兴的介入疗法所替代。使用介入疗法治疗瓣膜疾病的相关技术研究也正如火如荼的进行，尤其是经导管二尖瓣置换技术日渐成熟，其是通过将人工瓣膜在体外压缩、装载至输送系统，然后沿着血管路径或经心尖途径送达二尖瓣瓣环处以替代病变瓣膜的一种介入手术；目前关于经导管二尖瓣返流的治疗技术，存在将支架锚固到心脏组织中时过度锚固从而造成心室壁损伤，或者锚固力度不够导致支架易发生脱离的问题。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于瓣膜置换的瓣膜支架及其释放方法，用以解决现有技术的二尖瓣返流的治疗技术，存在将支架锚固到心脏组织中时过度锚固从而造成心室壁损伤，或者锚固力度不够导致支架易发生脱离的问题。

实现上述目的包括如下技术方案。

一种用于瓣膜置换的瓣膜支架，所述瓣膜支架包括第一支撑件、第二支撑件和夹持机构；

所述第一支撑件具有第一容腔，所述第二支撑件具有第二容腔，所述第一支撑件与所述第二支撑件连接，且所述第一容腔和所述第二容腔连通设置；

所述夹持机构包括具有弹性的夹持体，所述夹持体设置于所述第二支撑件的外壁，且所述夹持体沿所述第二容腔的径向外侧以及沿所述第一支撑件的一侧折弯以与所述第二支撑件的外壁共同形成夹持结构。

在其中一些实施例中，所述夹持体包括弹性本体和保护膜；所述弹性本体与所述第二支撑件连接，所述保护膜包覆于所述弹性本体上。

在其中一些实施例中，所述夹持机构包括至少两个沿所述第二支撑件周向方向间隔设置的夹持件组，每一所述夹持件组包括至少两个依次沿所述第二支撑件周向方向排布的所述夹持体，每一所述夹持件组的各个夹持体之间的间距小于相邻两个所述夹持件组之间的间距。

在其中一些实施例中，每一所述夹持体上均设置有显影件。

在其中一些实施例中，所述夹持体与所述第二支撑件的外壁之间形成有夹角，且所述夹持体相对所述第二支撑件的外壁呈凸弧状。

在其中一些实施例中，所述第二支撑件的内周壁和/或外周壁设置有第一密封层，所述第一密封层上设置有与所述第二容腔相连通的流出口。

在其中一些实施例中，所述第一密封层位于所述流出口的边缘位置设置有用于增加所述第一密封层强度的加强层。

在其中一些实施例中，所述第一密封层位于所述流出口的边缘位置的内侧和/或外侧缝合有加强膜，所述加强膜为所述加强层。

在其中一些实施例中，所述第一支撑件的内周壁和/或外周壁设置有第二密封层，且所述第一支撑件与所述第二密封层紧密贴合设置。

在其中一些实施例中，所述第二密封层包括聚四氟乙膜或聚对苯二甲酸乙二醇酯膜中的一种或两种。

在其中一些实施例中，所述第一密封层包括聚四氟乙膜或聚对苯二甲酸乙二醇酯膜中的一种或两种。

在其中一些实施例中，所述瓣膜支架还包括瓣膜组织，所述瓣膜组织包括至少两个瓣体，所述瓣体设置于所述第一容腔与所述第二容腔的过渡位置，各所述瓣体配合用于允许顺行血液从该处流过。

一种用于瓣膜置换的瓣膜支架的释放方法，基于如上所述的瓣膜支架，包括如下步骤：

将所述瓣膜支架经皮经导管或心尖的方式植入患者体内；

所述瓣膜支架沿血管路径或经心尖途径到达患病瓣膜后进行释放，此时所述第一支撑件位于瓣环区域形成心房端支撑体，所述第二支撑件位于瓣叶区域形成心室端支撑体，所述夹持体与第二支撑件的外壁形成的夹持架构对二尖瓣瓣叶的下缘进行夹持。

本发明所提供的技术方案具有以下的优点及效果：

该瓣膜支架通过第一支撑件、第二支撑件和夹持机构配合，能够用于治疗心室返流如二尖瓣返流，其中可以通过第一支撑件形成心房端支撑体以对二尖瓣环区域起到支撑以及封合作用，防止泄露，该第二支撑件形成心室端支撑体以对二尖瓣叶起到支撑作用，第一支撑件的第一容腔和第二支撑件的第二容腔配合形成血液流通通道，以使血液顺畅地从左心房依次通过该第一容腔和第二容腔后流入左心室，夹持体与第二支撑件配合形成的夹持结构能够对二尖瓣瓣叶的下缘进行夹持，以使该瓣膜支架整体稳固地锚固在植入的预定位置，有效防止血流对瓣膜支架的冲击下造成移位，且该夹持体具有弹性性能，能够对该二尖瓣瓣叶的下缘形成弹性夹持，有效避免在对二尖瓣瓣叶进行夹持时损伤瓣叶组织。

附图说明

图1是本发明一个实施例的瓣膜支架的结构示意图；

图2是瓣膜支架的部分结构示意图；

图3是图2的瓣膜支架的正面结构示意图；

图4是瓣膜支架的夹持体的结构示意图；

图5是图2的瓣膜支架的仰视结构示意图；

图6是图1的瓣膜支架的正面结构示意图；

图7是图2的瓣膜支架植入患者二尖瓣瓣膜内的结构示意图。

附图标记说明：

100、瓣膜支架；

1、第一支撑件；11、第一容腔；12、第二密封层；2、第二支撑件；21、第二容腔；22、第一密封层；221、流出口；3、夹持机构；31、夹持件组；32、夹持体；321、弹性本体；322、保护膜；33、显影件；4、瓣膜组织；41、瓣体；

200、二尖瓣环；210、二尖瓣瓣叶。

具体实施方式

为了便于理解本发明，下面将参照说明书附图对本发明的具体实施例进行更详细的描述。

除非特别说明或另有定义，本文所使用的“第一、第二…”仅仅是用于对名称的区分，不代表具体的数量或顺序。

除非特别说明或另有定义，本文所使用的术语“和/或”包括一个或多个相关的所列项目的任意的和所有的组合。

需要说明的是，本文中“固定于”、“连接于”，可以是直接固定或连接于一个元件，也可以是间接固定或连接于一个元件。

需要说明的是，该瓣膜支架100可用于治疗房室返流，如治疗二尖瓣返流、三尖瓣返流等，对其具体使用位置不做限定，本实施例仅以该瓣膜支架100用于治疗二尖瓣返流作为示例。其中该瓣膜支架100可以采用经皮经导管的方式植入体内，或者采用经心尖的方式植入体内，在此不作特别的限制。

一种用于瓣膜置换的瓣膜支架100，如图1至图7所示，瓣膜支架100包括第一支撑件1、第二支撑件2和夹持机构3；第一支撑件1具有第一容腔11，第二支撑件2具有第二容腔21，第一支撑件1与第二支撑件2连接，且第一容腔11和第二容腔21连通设置；具体地，该第一支撑件1用于形成心房端支撑体以与二尖瓣环200区域起到支撑以及封合作用，防止泄露，该第二支撑件2用于形成心室端支撑体以与二尖瓣叶起到支撑作用。第一支撑件1的第一容腔11和第二支撑件2的第二容腔21配合形成血液流通通道，以使血液顺畅地从左心房依次通过该第一容腔11和第二容腔21后流入左心室。

夹持机构3包括具有弹性的夹持体32，需要说明的是，该夹持体32的弹性性能可以是该夹持体32整体具有弹性，或者至少沿该第二容腔21的径向方向或者相近的方向具有弹性，在此不做特别的限制。夹持体32设置于第二支撑件2的外壁，具体该夹持体32设置于第二支撑件2远离第一支撑件1的一端，且夹持体32沿第二容腔21的径向外侧以及沿第一支撑件1的一侧折弯以与第二支撑件2的外壁共同形成夹持结构。需要说明的是，该第一支撑件1、第二支撑件2和夹持体32三者可以为一体成形结构，或者为分体连接结构，当为分体连接结构时，三者之间具体可以通过焊接或者铆接等方式进行连接，在此不作特别的限制。可以理解地，夹持体32与第二支撑件2配合形成的夹持结构能够对二尖瓣瓣叶210的下缘进行夹持，以使该瓣膜支架100整体稳固地锚固在植入的预定位置，有效防止血流对瓣膜支架100的冲击下造成移位，且该夹持体32具有弹性性能，能够对该二尖瓣瓣叶210的下缘形成弹性夹持，有效避免在对二尖瓣瓣叶210进行夹持时损伤瓣叶组织。

综上，该瓣膜支架100通过第一支撑件1、第二支撑件2和夹持机构3配合，能够用于治疗心室返流如二尖瓣返流，其中可以通过第一支撑件1形成心房端支撑体以对二尖瓣环200区域起到支撑以及封合作用，防止泄露，该第二支撑件2形成心室端支撑体以对二尖瓣叶起到支撑作用，第一支撑件1的第一容腔11和第二支撑件2的第二容腔21配合形成血液流通通道，以使血液顺畅地从左心房依次通过该第一容腔11和第二容腔21后流入左心室，夹持体32与第二支撑件2配合形成的夹持结构能够对二尖瓣瓣叶210的下缘进行夹持，以使该瓣膜支架100整体稳固地锚固在植入的预定位置，有效防止血流对瓣膜支架100的冲击下造成移位，且该夹持体32具有弹性性能，能够对该二尖瓣瓣叶210的下缘形成弹性夹持，有效避免在对二尖瓣瓣叶210进行夹持时损伤瓣叶组织。

在一些实施例中，如图3和图4所示，夹持体32包括弹性本体321和保护膜322；弹性本体321与第二支撑件2连接，保护膜322包覆于弹性本体321上。具体地，该弹性本体321可以是具有弹性的金属材料，其中该金属材料需要具备一定的强度，以能够与第二支撑件2的外壁共同夹持二尖瓣瓣叶210的下缘，且该金属材料具有弹性，能够在对二尖瓣瓣叶210的下缘夹持时形成弹性缓冲，且具有足够的弹性空间适应二尖瓣瓣叶210的形变，提高夹持稳定性，进一步防止血流对瓣膜支架100的冲击下造成移位，弹性本体321配合弹性本体321表面覆盖的保护膜322形成夹持体32，能够进一步降低夹持体32在对二尖瓣瓣叶210夹持时造成的冲击性，从而进一步降低对二尖瓣瓣叶210的损伤。

在一些实施例中，如图1和图5所示，夹持机构3包括至少两个沿第二支撑件2周向方向间隔设置的夹持件组31，每一夹持件组31包括至少两个依次沿第二支撑件2周向方向排布的夹持体32，每一夹持件组31的各个夹持体32之间的间距小于相邻两个夹持件组31之间的间距。可以理解地，至少两个夹持体32形成一个夹持件组31，每一夹持件组31配合对二尖瓣瓣叶210进行夹持，多个夹持件组31配合对二尖瓣瓣叶210的下缘进行整体夹持，其中通过设置每一夹持件组31的各个夹持体32之间的间距小于相邻两个夹持件组31之间的间距，能够使各个夹持体32与各个二尖瓣瓣叶210的具体设置位置相适应，从而能够对二尖瓣瓣叶210的下缘进行均匀夹持，以进一步提高夹持的均匀性及稳定性。

在一些实施例中，如图2所示，每一夹持体32上均设置有显影件33，以能够在该瓣膜支架100进入患者瓣膜后能够通过该显影件33观察到该瓣膜支架100的位置，以及各个瓣叶的瓣数以及分布情况。

在一些实施例中，如图5和图7所示，夹持体32与第二支撑件2的外壁之间形成有夹角，在本实施例中，夹持体32与第二支撑件2的底端连接，从而形成钩形结构，能够对二尖瓣瓣叶210的下缘进行稳固夹持，且夹持体32相对第二支撑件2的外壁呈凸弧状，凸弧状的夹持体32与第二支撑件2配合，能够适应该二尖瓣瓣叶210下缘的形状，从而在进行稳固夹持的同时，有效避免损伤该二尖瓣瓣叶210。

在一些实施例中，如图7所示，夹持体32与第二支撑件2之间形成的夹角范围为5度～45度，例如可以是5度、10度、15度、20度、25度、30度、35度或45度等，在此不作特别的限制，在此范围内的夹持体32和第二支撑件2配合能够对二尖瓣瓣叶210的下缘进行稳固夹持。

在一些实施例中，如图1所示，第二支撑件2的内周壁和/或外周壁设置有第一密封层22，第一密封层22上设置有与第二容腔21相连通的流出口221；具体在本实施例中，该第一密封层22可以设置于第二支撑件2的内周壁，或该第一密封层22设置于第二支撑件2的外周壁，或该第一密封层22设置于第二支撑件2的内周壁和外周壁，该第一密封层22通常采用可以阻止血液流动、但是允许人体组织生长的高分子材料，优选的，可以采用聚四氟乙烯(PTFE)膜或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)膜，也可采用具有相同功能的生物组织材料，具体可以采用缝线缝合或其他方式，从而牢固地固定在第二支撑件2的内表面和/或外表面，从而能够在该瓣膜支架100植入二尖瓣后，有效避免血流沿第二容腔21流通过程中发生瓣周侧漏；更优选地，由于聚四氟乙烯膜层表面组织生长更慢且更均匀，本实施例选择聚四氟乙烯作为第一密封层22的制备材料。需要说明的是，血流从左心房穿过第一容腔11、第二容腔21后到达左心室，由于血流压力较大，流过的距离较长，流到主动脉的时候，容易在瓣叶和心室壁之间形成涡流，因此在本实施例中，通过在第二支撑件2的第一密封层22上设置该流出口221，能够使血流分路从该流出口221以及第二容腔21的出口处流出，一方面形成分流作用，以能够减小部分血流流过的距离，另一方面能够降低血流到左心室的压力，有效避免形成涡流。

在一些实施例中，第一密封层22位于流出口221的边缘位置设置有用于增加第一密封层22强度的加强层。可以理解地，由于在该第一密封层22上开设用于血流通过的流出口221，因此该第一密封层22位于流出口221的边缘位置容易受到血流的冲击，导致容易形成应力损伤，因此，在本实施例中，通过在第一密封层22位于流出口221的边缘位置加强层，能够增加该第一密封层22位于流出口221的边缘位置的强度，提高抗冲击性能，有效避免第一密封层22破损影响该瓣膜支架100的使用寿命。具体在本实施例中，第一密封层22位于流出口221的边缘位置的内侧和/或外侧缝合有加强膜，加强膜为加强层；需要说明的是，该加强膜可以是通过将与第一密封层22材料一致的高分子材料膜层缝合于第一密封层22上形成一个加强缘层，一方面能够使第一密封层22整体结构一致，另一方面能够有效提高该第一密封层22的局部强度；当然，在其他实施例中，能够对该第一密封层22增加局部强度的方式均可适用，在此不作特别的限制。

在一些实施例中，如图1所示，第一支撑件1的内周壁和/或外周壁设置有第二密封层12，且第一支撑件1与第二密封层12紧密贴合设置。具体在本实施例中，该第二密封层12可以设置于第一支撑件1的内周壁，或该第二密封层12设置于第一支撑件1的外周壁，或该第二密封层12设置于第一支撑件1的内周壁和外周壁，该第二密封层12通常采用可以阻止血液流动、但是允许人体组织生长的高分子材料，优选的，可以采用聚四氟乙烯(PTFE)膜或聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)膜，也可采用具有相同功能的生物组织材料，具体可以采用缝线缝合或其他方式，从而牢固地固定在第一支撑件1的内表面和/或外表面，从而能够在该瓣膜支架100植入二尖瓣后，有效避免血流沿第一容腔11流通过程中发生瓣周侧漏。更优选地，由于聚四氟乙烯膜层表面组织生长更慢且更均匀，本实施例选择聚四氟乙烯作为第二密封层12的制备材料。

在一些实施例中，如图1至图7所示，瓣膜支架100还包括瓣膜组织4，瓣膜组织4包括至少两个瓣体41，瓣体41设置于第一容腔11与第二容腔21的过渡位置，各瓣体41配合用于允许顺行血液从该处流过。可以理解地，该瓣膜组织4用于替换患者原有的瓣膜，保证血液只能由左心房流入左心室，而不能够反向流动，其中，瓣膜组织4是由瓣体41构成，可以是两片瓣体41、三片瓣体41或者更多数量的瓣体41，在此不作特别的限制，具体地，该瓣体41包括连接端和自由端，各个瓣叶的连接端沿该第一容腔11的内周缘连接，并形成紧密连接状态，各个瓣体41的自由端集成于该第一容腔11的中心线位置，以配合形成能够使血流单向流动的缝隙。此外，该瓣体41具体可以采用牛心包、猪心包或者其他具有相同功能的组织材料制备形成。

在一些实施例中，该第一支撑件1可以采用具有形变记忆功能的合金材料切割而成，或者可以采用具有形变记忆功能的合金材料编织而成，在此不作特别的限制，该第一支撑件1可以形成环形网状结构或者为环形W状结构，在此不作特别的限制。

在一些实施例中，该第二支撑件2可以采用具有形变记忆功能的合金材料切割而成，或者可以采用具有形变记忆功能的合金材料编织而成，在此不作特别的限制，该第二支撑件2可以形成环形网状结构或者为环形W状结构，在此不作特别的限制。

在一些实施例中，如图1和图3所示，沿该第一支撑件1至第二支撑件2延伸方向，该第一支撑件1的径向长度逐渐变小，以形成近似伞状的第一支撑件1，从而能够与二尖瓣的瓣膜形成良好的贴合状态。在其他一些实施例中，沿该第一支撑件1至第二支撑件2延伸方向，该第二支撑件2的径向长度近似一致，以形成近似圆柱体的第二支撑件2，从而能够保证该瓣膜支架100与患者二尖瓣的瓣膜同轴设置，并能够对二尖瓣的瓣膜形成良好的支撑性能。

本发明还提供一种用于瓣膜置换的瓣膜支架100的释放方法，基于如上所述的瓣膜支架100，包括如下步骤：

将所述瓣膜支架100经皮经导管或心尖的方式植入患者体内；

所述瓣膜支架100沿血管路径或经心尖途径到达患病瓣膜后进行释放，此时所述第一支撑件1位于瓣环区域形成心房端支撑体，所述第二支撑件2位于瓣叶区域形成心室端支撑体，所述夹持体32与第二支撑件2的外壁形成的夹持架构对二尖瓣瓣叶210的下缘进行夹持。

可以理解地，上述的用于瓣膜置换的瓣膜支架100的释放方法中，能够用于治疗心室返流如二尖瓣返流，其中可以通过第一支撑件1形成心房端支撑体以对二尖瓣环200区域起到支撑以及封合作用，防止泄露，该第二支撑件2形成心室端支撑体以对二尖瓣叶起到支撑作用，第一支撑件1的第一容腔11和第二支撑件2的第二容腔21配合形成血液流通通道，以使血液顺畅地从左心房依次通过该第一容腔11和第二容腔21后流入左心室，夹持体32与第二支撑件2配合形成的夹持结构能够对二尖瓣瓣叶210的下缘进行夹持，以使该瓣膜支架100整体稳固地锚固在植入的预定位置，有效防止血流对瓣膜支架100的冲击下造成移位，且该夹持体32具有弹性性能，能够对该二尖瓣瓣叶210的下缘形成弹性夹持，有效避免在对二尖瓣瓣叶210进行夹持时损伤瓣叶组织。

以上实施例也并非是基于本发明的穷尽性列举，在此之外，还可以存在多个未列出的其他实施方式。在不违反本发明构思的基础上所作的任何替换与改进，均属本发明的保护范围。

Claims (10)

1.用于瓣膜置换的瓣膜支架，其特征在于，所述瓣膜支架包括第一支撑件、第二支撑件和夹持机构；

所述第一支撑件具有第一容腔，所述第二支撑件具有第二容腔，所述第一支撑件与所述第二支撑件连接，且所述第一容腔和所述第二容腔连通设置；

所述夹持机构包括具有弹性的夹持体，所述夹持体设置于所述第二支撑件的外壁，且所述夹持体沿所述第二容腔的径向外侧以及沿所述第一支撑件的一侧折弯以与所述第二支撑件的外壁共同形成夹持结构。

2.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述夹持体包括弹性本体和保护膜；所述弹性本体与所述第二支撑件连接，所述保护膜包覆于所述弹性本体上。

3.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述夹持机构包括至少两个沿所述第二支撑件周向方向间隔设置的夹持件组，每一所述夹持件组包括至少两个依次沿所述第二支撑件周向方向排布的所述夹持体，每一所述夹持件组的各个夹持体之间的间距小于相邻两个所述夹持件组之间的间距。

4.如权利要求3所述的瓣膜支架，其特征在于，每一所述夹持体上均设置有显影件。

5.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述夹持体与所述第二支撑件的外壁之间形成有夹角，且所述夹持体相对所述第二支撑件的外壁呈凸弧状。

6.如权利要求1所述的瓣膜支架，其特征在于，所述第二支撑件的内周壁和/或外周壁设置有第一密封层，所述第一密封层上设置有与所述第二容腔相连通的流出口；

所述第一支撑件的内周壁和/或外周壁设置有第二密封层，且所述第一支撑件与所述第二密封层紧密贴合设置。

7.如权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，所述第一密封层位于所述流出口的边缘位置设置有用于增加所述第一密封层强度的加强层。

8.如权利要求7所述的瓣膜支架，其特征在于，所述第一密封层位于所述流出口的边缘位置的内侧和/或外侧缝合有加强膜，所述加强膜为所述加强层。

9.如权利要求6所述的瓣膜支架，其特征在于，所述第一密封层包括聚四氟乙膜或聚对苯二甲酸乙二醇酯膜中的一种或两种；

所述第二密封层包括聚四氟乙膜或聚对苯二甲酸乙二醇酯膜中的一种或两种。

10.用于瓣膜置换的瓣膜支架的释放方法，基于如权利要求1至9任一项所述的瓣膜支架，包括如下步骤：

将所述瓣膜支架经皮经导管或心尖的方式植入患者体内；

所述瓣膜支架沿血管路径或经心尖途径到达患病瓣膜后进行释放，此时所述第一支撑件位于瓣环区域形成心房端支撑体，所述第二支撑件位于瓣叶区域形成心室端支撑体，所述夹持体与第二支撑件的外壁形成的夹持架构对二尖瓣瓣叶的下缘进行夹持。

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