CN114173718A - 骨科植入物 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种膝假体(10、20)。在实施例的一个示例中，膝假体包括负荷承载部件(12、22)和柄(14、24)，所述柄布置和构造成联接在患者的骨的髓内管内。在一些实施例中，膝假体还可以包括用于将柄联接到负荷承载部件的联接器(16)。在使用中，柄相对于负荷承载部件偏移和成角，以便于柄接收在患者的胫骨或股骨的弓弯或成角的髓内管中。在实施例的一个示例中，联接器可以包括第一端(32)和第二端(34)，第一端的中心纵向轴线(33)和第二端的中心纵向轴线(35)彼此偏移，彼此不平行，并且不在任何点相交或交叉彼此的路径。

Description

骨科植入物

相关申请的交叉引用

这是于2019年8月1日提交的、名称为“骨科植入物(Orthopaedic Implant)”的待决美国临时专利第62/881,544号的非临时性申请并要求其申请日的权益，并且是于2020年3月18日提交的、名称为“骨科植入物(Orthopaedic Implant)”的未决美国临时专利第62/991,254号的非临时申请并要求其申请日的权益，每个申请的全部内容通过引用并入本文。

技术领域

本公开涉及一种骨科植入物，更具体地涉及一种膝假体，其具有偏移和/或成角柄以便于放置在患者的胫骨或股骨的髓内管内。

背景技术

膝关节置换术或膝关节置换手术通常涉及将诸如膝假体的骨科植入物植入、安装等(可互换使用，但无意限制)到患者的膝上。例如，就全膝关节置换而言，骨科植入物(例如膝假体)可以包括股骨部件和胫骨部件。在使用中，股骨部件附接到患者的股骨，而胫骨部件附接到患者的胫骨。一般而言，股骨和胫骨部件各自可以包括可附接到关节部件的髓内柄、托盘、负荷承载部件等(术语在本文中可互换使用，但无意限制)。在使用中，柄布置和构造成插入患者的骨的髓内管内，而托盘安装在患者的骨上的准备好的表面上。承载构件通常安装在胫骨部件的托盘上。

不同患者的人体解剖结构的变化，尤其是诸如股骨和胫骨的骨的变化，产生了对各种植入物尺寸和构造的需求。在一些情况下，例如，胫骨或股骨部件的柄的纵向轴线可以从其他假体部件(例如胫骨或股骨部件的托盘)的纵向轴线侧向偏移。换言之，为了促进改善的植入，柄的纵向轴线定位成相对于托盘的纵向轴线偏移。而且，即使在膝植入物中设置偏移，由于每个患者不同，偏移的程度或方向也没有统一性。

除了需要偏移之外，一些患者还需要使柄相对于托盘成角以考虑髓内管的弓弯。例如，在人群中，存在例如胫骨的外翻弓。类似地，患者的股骨的髓内管可以相对于机械轴线向后弓弯。这样的弓弯会限制柄充分穿透患者的髓内管，从而导致胫骨和股骨部件在膝中的不正确确定，因此可能导致疼痛。

为了适应弓弯，例如膝假体的股骨部件的髓内柄可以在内翻/外翻(V/V)方向上成角。一般而言，在目前的假体中，柄成固定的V/V角冠状设置。该固定角通常成约6度设置，但一些假体使用5度或7度的固定角。在任一情况下，目前，在当前的假体中，柄成固定的V/V角设置。然而，由于骨解剖结构的变化，V/V角可能因患者而异。患者骨解剖结构的变化也可能相对于例如关节软骨几何形状(例如，骨的远侧外面/外部部分)和髓内管的位置(骨的里面/内部)矢状变化。

因此，在最佳定位时出现问题，例如，给定患者的股骨部件相对于机械或解剖轴线关于V/V和屈曲/伸展(F/E)，同时最佳定位前/后(A/P)位置、内侧/外侧(M/L)位置，以及在较小程度上，内部/外部(I/E)旋转(在横向平面上)，同时将柄刚性固定在一个位置以使柄居中配合在骨的髓内管内。

为了解决该问题，已开发模块化假体系统以尝试适应患者解剖结构的可变性。模块化系统可以包括许多可互换的部件，每个部件具有不同的尺寸或其他物理特性。这样的模块化系统是有用的，因为它们允许外科医生使用具有不同特性的可互换部件的一个或多个标准部件。

例如，Heldreth的美国专利第5,290,313号公开了一种模块化假体系统，其包括假体基部和安装到基部的下表面的柄延伸部。柄的主体(或柄延伸部的细长柄部)的轴线与柄延伸部的安装部分的轴线偏移或间隔。

类似地，Colleran的美国专利第5,782,920号公开了一种模块化关节假体，其中可安装在患者骨中的柄能够通过使用适配器元件从植入物部分偏移。适配器元件包括第一端和第二端，其中延伸通过第一端的纵向轴线基本平行于但偏离延伸通过适配器的第二端的第二纵向轴线。适配器元件的第一端具有连接表面，所述连接表面可与细长延伸部的远端上的连接表面配合。适配器元件的第二端可与细长柄的近端配合。

Oyola的美国专利第6,162,255号公开了另一种关节假体系统，其包括平行和偏移装置。Oyola公开了一种假体，其包括胫骨部件、套环构件和细长柄。胫骨部件具有细长延伸构件。套环构件定位在延伸构件和柄之间。假体还包括具有近端和远端的螺栓构件，其中延伸通过螺栓构件的近端的第一纵向轴线基本平行于但偏离延伸通过螺栓构件的远端的第二纵向轴线。螺栓构件的近端具有接合细长延伸构件的螺栓头部。螺栓构件的远端延伸超过延伸构件的远端并附接到细长柄，使得胫骨部件、套环构件和细长柄彼此固定。套环和螺栓构件可以定向成使得在内侧-外侧和前-后方向中的一个或两个方向上提供偏移。

然而，在Heldreth、Colleran和Oyola中公开的先前装置仅解决偏移问题而不是成角问题。换言之，每个现有装置仅教导平行且偏移的轴线。如上所述，一些患者还需要使柄成角以解决髓内管的弓弯。

Carson等人的美国专利第6,953,479号试图通过提供中间柄延伸部来解决成角问题，所述中间柄延伸部相对于其相应的负荷承载部件(例如，胫骨托盘、髁部件等)成角地定向附接的胫骨或股骨植入物柄，以便于将柄定位在弓弯或成角的胫骨或股骨管中，使植入物部件的几何形状与胫骨、股骨和膝的几何形状更接近，并使负荷承载部件与腿的机械轴线更好地对准。

然而在本领域中仍然需要允许可变对准以适应解剖学因素、运动对准差异或外科医生规定的对准偏好的膝假体。作为示例，这些因素、差异或偏好可以包括诸如人类骨畸形、肌肉结构和/或屈曲/伸展平衡的项目。

本公开的提供正是考虑到这一点。

发明内容

提供本发明内容以用简化形式介绍一系列构思，这些构思将在下面的具体实施方式部分中进一步描述。此发明内容并非旨在识别要求保护的主题的关键特征或基本特征，也不旨在帮助确定要求保护的主题的范围。

本发明通过提供模块化假体系统解决了上述问题。在一个实施例中，模块化假体系统包括假体基部，例如关节部件、托盘、负荷承载部件等，其具有用于邻近相应骨定位的表面。基部包括其上的基部安装构件。模块化假体系统还可以包括柄，所述柄包括布置和构造成插入到患者骨中的髓内管或腔中的柄延伸部，以及用于将柄联接到基部安装构件的柄安装构件。在一个实施例中，柄安装构件具有纵向轴线并且细长柄部分具有第二纵向轴线，其中第二纵向轴线与纵向轴线异面并且不相交(不发散)。

另外和/或替代地，在一个实施例中，可以提供中间柄延伸部或联接器以用于将假体基部(例如，股骨或胫骨关节部件、托盘、关节插入件、负荷承载部件等)与柄延伸部联接。联接器可以从关节部件的连接界面以已知距离、已知取向偏移，并且可以相对于关节部件的内翻/外翻(V/V)和/或屈曲/伸展(F/E)所需的角取向和所需的柄的角取向成角。本发明允许可变对准到解剖学或运动学对准或外科医生规定的对准，如人体骨畸形、肌肉结构和/或屈曲/伸展平衡。

在翻修膝关节置换术中，典型的股骨部件通常由附接的髓内(IM)柄支撑。大多数翻修股骨部件的柄连接机构以设定的内翻/外翻(V/V)角冠状固定；通常，约六(6)度，但是一些假体使用5度或7度的固定角。由于骨解剖结构的变化，该内翻/外翻(V/V)角可能因患者而异。骨解剖结构的该变化也相对于关节软骨几何形状(即骨的远侧外面/外部部分)和IM管的位置(骨的里面/内部)矢状变化。希望将股骨部件的关节部分放置在相对于机械或解剖轴线关于冠状V/V角的给定患者的最佳位置，同时最佳定位A/P位置、M/L位置，并且在较小程度上，内部/外部旋转(在横向平面上)，同时将柄在一个位置刚性固定到股骨部件，使得柄居中地配合在髓间管内。本发明的中间柄联接器实现了所有这些目标。

本发明的另一实施例是具有各种成角和/或偏移以满足外科医生对特定患者的特定需求的一组中间柄联接器。

本发明的又一实施例是中间柄联接器，其基于接收植入物的特定患者的CT、MRI、X射线和/或其他图像/视图而在特定患者的基础上设计。

在一个实施例中，公开了一种膝假体。所述膝假体包括：负荷承载部件，所述负荷承载部件包括第一连接机构；柄，所述柄布置和构造成插入患者的骨的髓内管中，所述柄包括第二连接机构；以及联接器，所述联接器包括具有第一中心纵向轴线的第一端部分和具有第二中心纵向轴线的第二端部分，所述第一端部分布置和构造成接合所述负荷承载部件的第一连接机构，所述第二端部分布置和构造成接合所述柄的第二连接机构，使得所述联接器将所述柄联接到所述负荷承载部件；其中所述第一中心纵向轴线和所述第二中心纵向轴线不相交。

在一个实施例中，所述第一中心纵向轴线和所述第二中心纵向轴线不相交、不平行并且彼此偏移，使得所述第一中心纵向轴线和所述第二中心纵向轴线总是彼此间隔开距离X。

在一个实施例中，所述联接器的第二端部分相对于所述联接器的第一端部分偏移和成角以使所述柄相对于所述负荷承载部件定向，从而便于所述柄接收在患者的骨的弓弯髓内管中。

在一个实施例中，所述第一连接机构是从所述负荷承载部件延伸的延伸部分，所述延伸部分具有用于接收所述联接器的第一端部分的内孔。

在一个实施例中，所述联接器的第二端部分包括用于接收所述柄的第二连接机构的内孔。

在一个实施例中，所述负荷承载部件的第一连接机构是阳锥或阴锥中的一个，并且所述联接器的第一端部分包括阳锥或阴锥中的另一个，用于接合所述第一连接机构；并且所述柄的第二连接机构是阳锥或阴锥中的一个，并且所述联接器的第二端部分包括阳锥或阴锥中的另一个，用于接合所述第二连接机构。

在一个实施例中，所述联接器与所述负荷承载部件和所述柄中的一者或两者一体地形成。

在一个实施例中，所述联接器相对于所述负荷承载部件选择性地旋转定位，使得所述联接器的旋转调节所述柄相对于所述负荷承载部件的位置。

在一个实施例中，所述联接器的旋转调节所述柄相对于所述负荷承载部件的内翻/外翻(V/V)角、屈曲-伸展角或其组合。

在一个实施例中，公开了一种套件。所述套件包括具有不同构造的多个联接器。

在一个实施例中，所述多个联接器包括在第一端部分和第二端部分的第一中心纵向轴线和第二中心纵向轴线之间的不同偏移距离，在第一端部分和第二端部分的第一中心纵向轴线和第二中心纵向轴线之间的不同角，或其组合。

在一个实施例中，所述联接器通过利用基于患者的骨的测量的查找表从所述多个联接器选择。

在一个实施例中，所述联接器通过计算机辅助外科系统从所述多个联接器选择，所述计算机辅助外科系统被编程以基于患者的骨识别最佳偏移和角。

本公开的实施例提供了许多优点。例如，通过提供具有带不相交轴线的第一端和第二端的联接器，外科医生可以将联接器相对于负荷承载部件可移动(例如，旋转)定位以改变柄的位置以实现柄相对于患者的骨的髓内管的期望位置。另外，通过提供包括多个联接器的套件，所述联接器包含不同的构造，例如不同的角、偏移等，外科医生可以从联接器的套件选择所需的联接器以进一步优化柄的位置。

下文参考附图详细描述本发明的实施例中的至少一些的另外特征和优点，以及本发明的各种实施例的结构和操作。

附图说明

现在将参照附图中仅以举例的方式描述本公开的装置的具体实施例，在附图中：

图1是根据本公开的一个方面的膝假体(例如，股骨部件或植入物)的实施例的示例的分解透视图；

图2是图1中所示的膝假体的后视图；

图3是根据本公开的一个方面的膝假体(例如，胫骨部件或植入物)的实施例的示例的分解透视图；

图4是图3中所示的膝假体的前视图；

图5是根据本公开的一方面的可以与图1的膝假体(例如，股骨植入物)或图3的膝假体(例如，胫骨植入物)组合使用的联接器或中间柄延伸部的实施例的示例的透视图；

图6是图5中所示的联接器或中间柄延伸部的横截面图，横截面图沿着图5中的线6-6截取；

图7是图5中所示的联接器或中间柄延伸部的横截面图，横截面图沿着图5中的线7-7截取；

图8是图1中所示的膝假体(例如，股骨部件)的俯视图；

图9是图1中所示的膝假体(例如，股骨部件)的侧视图，股骨部件示出为具有联接器或中间柄延伸部和柄；

图10是图9中所示的膝假体(例如，股骨部件)的后视图；

图11是图9中所示的膝假体(例如，股骨部件)的俯视图，股骨部件在横截面中示出了联接器或中间柄延伸部和柄的一部分；

图12是示出膝假体(例如，股骨部件)的多个示例性实施例的侧视图；

图13是示出图12中所示的膝假体(例如，股骨部件)的多个示例性实施例的后视图；

图14A-14F示出了柄和联接器或中间柄延伸部的示例性实施例的各种视图，以各种角取向示出；以及

图15A-22C示出了根据本公开的一个或多个方面的关于柄相对于股骨负荷承载部件定位的联接器的示例性实施例的各种视图。图15A-15C示出了在中午(或零点)的时钟位置，图16A-16C示出了在1:30的时钟位置，图17A-17C示出了在3:00的时钟位置，图18A-18C示出了在4:30的时钟位置，图19A-19C示出了在6:00的时钟位置，图20A-20C示出了在7:30的时钟位置，图21A-21C示出了在9:00的时钟位置，并且图22A-22C示出了在10:30的时钟位置。

附图不一定按比例绘制。附图仅仅是代表，不旨在描绘本公开的具体参数。附图旨在描绘本公开的实例实施例，并且因此不被视为范围的限制。在附图中，相同的附图标记表示相同的元件。

具体实施方式

现在将在下文中参考附图更全面地描述诸如膝假体的骨科植入物的各种特征、方面等，其中将显示和描述膝假体的一个或多个方面。应当了解，所述各种特征、方面或类似物可以独立使用，或相互结合使用。应当领会，如本文所公开的膝假体可以以许多不同的形式体现并且不应被解释为限于本文阐述的实施例。相反，提供这些实施例以便本公开将膝假体的某些方面传达给本领域技术人员。在附图中，除非另有说明，否则相同的数字指代相同的元件。

如本文将描述的，根据本公开的一个或多个方面，公开了一种膝假体。在一个实施例中，膝假体包括关节部件、托盘、负荷承载部件等(在本文中可互换使用，但无意限制)以及柄，所述柄布置和构造成用于植入患者的骨(例如，患者的胫骨、股骨等)的髓内管中。在一个实施例中，膝假体还可以包括定位在负荷承载部件和柄之间的联接器。根据本公开的一个或多个方面，柄可以相对于负荷承载部件偏移和成角以便于柄接收在患者的胫骨或股骨的弓弯或成角的髓内管中。在一个实施例中，这可以通过柄和负荷承载部件的界面或通过使用中间联接器来实现。另外，膝假体可以以一组现成的设计被提供。替代地，膝假体可以是患者特定的设计。

如本文将更详细描述的，在一个实施例中，也可称为中间柄延伸部(术语在本文中可互换使用，但无意限制)的联接器将柄联接到胫骨/股骨骨科植入物的胫骨和/或股骨负荷承载部件。在一个实施例中，联接器包括接合胫骨和/或股骨负荷承载部件的第一端部分和接合柄的第二端部分。在一个实施例中，联接器的第二端部分相对于第一端部分偏移和成角以定向柄并且因此便于柄接收在患者的胫骨或股骨的弓弯或成角的髓内管中。在实施例的一个示例中，联接器的第一端部分还具有第一中心纵向轴线，所述第一中心纵向轴线不与第二端部分的第二中心纵向轴线相交。

在一个实施例中，联接器的第一端部分可以包括或呈阳锥的形式，所述阳锥布置和构造成接合胫骨和/或股骨负荷承载部件。联接器的第二端部分可以包括或呈阴锥的形式，所述阴锥布置和构造成接合柄，但本领域的普通技术人员将理解阳部和阴部可以切换。此外，同样可以使用其他连接机构，例如螺纹或销轴端。在一个实施例中，联接器可以是一组现成的设计。替代地，联接器可以是患者特定的设计(即，为一位特定患者设计和构造的植入物)。

参考图1，示出了根据本公开的一个或多个方面的膝假体的实施例的示例。如图所示，膝假体可以是股骨植入物10的形式。股骨植入物10可以包括股骨负荷承载部件12(例如，髁部件)、髓间柄14和中间柄延伸部或联接器16。在一个实施例中，联接器16可以被省略并且柄14可以直接联接到股骨负荷承载部件12。在其他实施例中，联接器16可以与柄14或股骨负荷承载部件12一体地形成。例如，柄14和联接器16可以是整体的。如图所示，在使用中，联接器16连接股骨负荷承载部件12和柄14。

类似地，参考图3，示出了根据本公开的一个或多个方面的膝假体的实施例的替代示例。如图所示，膝假体可以是胫骨植入物20的形式。胫骨植入物20可以包括胫骨负荷承载部件22(例如，胫骨托盘或平台)、髓间柄24和中间柄延伸部或联接器16。在一个实施例中，联接器16可以被省略并且柄24可以直接联接到胫骨负荷承载部件22。在其他实施例中，联接器16可以与柄24或胫骨负荷承载部件22一体地形成。例如，柄24和联接器16可以是整体的。如图所示，在使用中，联接器16连接胫骨负荷承载部件22和柄24。

如本文所述，并且如本领域普通技术人员将理解的，柄14、24布置和构造成植入患者的骨(例如患者的股骨或胫骨)的髓内管中。股骨负荷承载部件12和胫骨负荷承载部件22布置和构造成分别接触患者的股骨或胫骨的端面。如本文所述，根据本公开的一个方面，膝假体可以包括用于将柄14、24分别联接到股骨和胫骨负荷承载部件12、24的联接器16，联接器16布置和构造成提供柄14、24相对于股骨和胫骨负荷承载部件12、24的偏移和/或成角构造。尽管在所示实施例中示出了联接器16，但本领域普通技术人员将理解，柄14、24和负荷承载部件12、22可以构造和布置成实现允许偏移和/或成角构造(例如，特定柄角)的整体式假体。

此后，在使用中，可以提供一组整体式假体或联接器，使得可以从一组整体式假体或联接器中为特定患者选择所需的偏移和角。此外，本领域普通技术人员将理解，柄14、24和负荷承载部件12、22可以构造和布置成使得柄14、24是模块化的并且适于以特定角连接到负荷承载部件。此后，可以提供一组模块化柄，使得可以从该组中为特定患者选择所需的偏移和角。

参考图1和图2，在所示的实施例中，股骨负荷承载部件12包括从股骨负荷承载部件12延伸的延伸部分26。在使用中，延伸部分26布置和构造成与联接器16联接。替代地，如前所述，延伸部分26可以布置和构造成与柄14联接。延伸部分26可以通过任何现在已知的或以后开发的联接机构联接到联接器16或柄14。例如，如图所示，延伸部分26可以包括具有孔13的圆柱或截头圆锥形状/构造，所述孔布置和构造成接收联接器16或柄14的至少一部分，但也可以设想其他形状/构造。在一个实施例中，延伸部分26的孔13包括纵向轴线27(图2)。纵向轴线27可以以限定许多外科医生使用的内翻/外翻(V/V)冠状角的角布置和构造。在所示的实施例中，延伸部分26的V/V冠状角约为六(6)度，但也可以使用其他角。尽管该角在各种植入物设计之间可能不同，但许多植入物制造商使用类似的成角。

类似地，参考图3和图4，在所示的实施例中，胫骨负荷承载部件22包括从胫骨负荷承载部件22延伸的延伸部分28。在使用中，延伸部分28布置和构造成与联接器16联接。替代地，如前所述，延伸部分28可以布置和构造成与柄24联接。延伸部分28可以通过任何现在已知的或以后开发的联接机构联接到联接器16或柄24。例如，如图所示，延伸部分28可以包括具有孔23的圆柱或截头圆锥形状/构造，所述孔布置和构造成接收联接器16或柄24的至少一部分，但也可以设想其他形状/构造。在一个实施例中，延伸部分28的孔23包括纵向轴线29(图4)。纵向轴线29可以以限定许多外科医生使用的V/V冠状角的角布置和构造。在所示的实施例中，延伸部分28的V/V冠状角约为六(6)度，但也可以使用其他角，例如五(5)度、七(7)度等。尽管该角在各种植入物设计之间可能不同，但许多植入物制造商使用类似的成角。另外，在所示的实施例中，胫骨植入物20具有范围从零到十度，更具体地从三到七度的后斜度，但也可以使用其他角。在图3和图4所示的实施例中，胫骨植入物20具有三度的后斜度。

如前所述，一些患者需要使柄14、24成角以考虑髓内管的弓弯。如将在下文更详细描述的，根据本公开的一个或多个方面，负荷承载部件12、22和柄14、24可以布置和构造成提供偏移和附加成角以实现最佳配合，无论是整体还是模块化形式(例如，结合联接器16)。例如，如所示实施例中所示并且如将更详细描述的，联接器16可以布置和构造成提供偏移和期望成角，从而提供关节的更好对准和适当平衡。

参考图5-7，示出了根据本公开的一个或多个方面的联接器16的实施例的示例。在一个实施例中，联接器16可以由具有合适的物理性质(包括结构完整性和足够的强度)的任何合适的材料制成。在一个优选实施例中，联接器16可以由合金制造，例如钛(Ti-6Al-4V)或钴铬(CoCr)。在一些实施例中，联接器16可以通过3D打印或增材制造技术制造。

如图所示，联接器16可以包括主体30，所述主体包括第一和第二端32、34。在使用中，联接器16布置和联接以将柄14、24分别联接到股骨和胫骨负荷承载部件12、22。联接器16可以包括用于将柄14、24分别联接到股骨和胫骨负荷承载部件12、22的任何合适的联接机构，包括例如螺纹、粘合剂等。如图所示，在一个示例性实施例中，联接器16的第一端32可以是阳锥的形式。联接器16的第二端34可以是阴锥的形式，或者可以设想阳锥和阴锥可以颠倒。而且，在另一实施例中，设想第一端和第二端都可以是阳锥的形式，用于与形成在负荷承载部件和柄上的阴锥联接，反之亦然(例如，第一端和第二端可以都包括阴锥，用于与形成在负荷承载部件和柄上的阳锥联接)。在一个实施例中，第一端/阳锥32和第二端/阴锥34可以与中心主体30一体形成。替代地，设想部件可以通过任何现在已知的或以后开发的连接机构单独形成并联接在一起。

在使用中，第一端(例如，阳锥)32布置和构造成与负荷承载部件12、22联接。例如，如图1-4的示出实施例中所示，第一端(例如，阳锥)32可以布置和构造成接收在分别形成在股骨和胫骨负荷承载部件12、22的延伸部分26、28中的孔13、23内。在使用中，第二端(例如，阴锥)34布置和构造成与柄14、24联接，但是可以设想阳锥可以布置和构造成联接到柄并且阴锥可以布置和构造成联接到负荷承载部件。如图所示，第二端(例如，阴锥)34可以布置和构造成接收柄14、24的端部分。

在所示的实施例中，主体30的第一端(例如，阳锥)32具有中心纵向轴线33。类似地，主体30的第二端(例如，阴锥)34具有中心纵向轴线35。在实施例的一个示例中，第一端(例如，阳锥)32的中心纵向轴线33和第二端(例如，阴锥)34的中心纵向轴线35彼此偏移，彼此不平行，并且不在任何点相交或交叉彼此的路径。也就是说，根据本公开的一个方面，中心纵向轴线33、35不相交(例如，第一端(例如阳锥)32的中心纵向轴线33与第二端(例如，阴锥)34的中心纵向轴线35间隔距离X，使得它们从不相交)。如此布置，第一端(例如，阳锥)32的中心纵向轴线33和第二端(例如，阴锥)34的中心纵向轴线35可以称为是倾斜的(例如，在三维在几何形状中，第一端(例如，阳锥)32的中心纵向轴线33和第二端(例如，阴锥)34的中心纵向轴线35彼此不相交并且不平行)。

在使用中，例如，当在患者的骨的髓内腔中形成的孔的中心与孔的预期侧向放置不一致时，可以使用联接器16。通过使用根据本公开的联接器16，可以调节柄14、24相对于负荷承载部件12、22的角，如下文将更详细描述的。因此，通过利用根据本公开的联接器16，柄14、24的位置、角等可以从负荷承载部件12、22平移偏移和成角偏移。通过适当地选择成角和平移偏移，植入物柄12、24可以定位在患者的骨的髓内管中的铰孔内，而不限制植入物(例如，负荷承载部件12、22)的关节连接表面的位置和取向。

参考图8，在所示的实施例中，联接器16包括偏移，例如偏移40(例如，第一端32的纵向轴线33和第二端34的纵向轴线35之间的空间或距离X)。通过提供偏移40，负荷承载部件12、22可以相对于柄14、24移动、移位等，例如在内侧-外侧位置和/或在前-后位置。另外，和/或替代地，参考图8，在所示的实施例中，每个联接器16可以包括第一端32的纵向轴线33和第二端34的纵向轴线35之间的相对角，例如相对于股骨负荷承载部件12的前后角(例如，屈曲/伸展)，如42处示意性所示。通过以前后角定向联接器16，负荷承载部件12、22可以移动、移位等，例如，在相对于柄14、24的前后位置。另外，在使用期间，第一端32的纵向轴线33和第二端34的纵向轴线35之间的相对角能够调节柄14、24相对于负荷承载部件12、22的内翻/外翻(V/V)角/位置。

因而，根据实施例的一个示例，例如，可以在套件中提供多个或一组联接器16，联接器16具有不同的偏移(40′、40″等)和不同的角(42′、42″等)。因而，如下面将更详细描述的，用户或外科医生可以选择提供期望偏移和/或角的期望联接器。

在一个实施例中，对于具有期望偏移的每个联接器，可以提供具有不同角的不同联接器，使得当联接器16旋转通过各种时钟位置时柄14、24相对于负荷承载部件12、22的角可以被保持，如将在本文中更详细描述。因而，如下文将更详细描述的，用户或外科医生可以选择提供期望偏移和角的期望联接器。在一个实施例中，联接器可以设置有三十度(30°)(增量)的偏移(取向)，例如，套件可以设置有等于360度的多个联接器，因此，在一个实施例中，如果套件设置有包含三十度增量偏移的联接器，则可以提供具有各种角的十二个联接器。以该方式，当具有三十度偏移的联接器在各种时钟位置之间旋转时，可以选择在所选时钟位置处提供所需角的所需联接器。替代地，设想联接器可以设置有不同的偏移，例如四十五度(45°)增量、六十度(60°)增量、九十度(90°)增量、十五度(15°)增量等。例如，联接器可以设置在具有取向角的增量的套件中。因此，套件在每个时钟取向增量处具有相同的V/V角(由图15A-22C中的角X表示)和/或F/E角(由图15A-22C中的角Y表示)。这允许外科医生选择独立于偏移方向/取向的V/V和/或F/E校正量以提供期望的M/L和/或A/P调节。

一般而言，如本领域普通技术人员将理解的，通过制造和提供更小的增量，需要更大数量的部件。因此，需要平衡动作。在实施例的一个示例中，可以提供2mm、4mm和6mm的增量。对于这些增量，可以提供V/V角调节和F/E角调节的范围。在一个实施例中，确定初始范围。然后可以选择每一个的角增量，然后选择时钟取向的数量。因此，作为非限制性示例，可以在套件中提供4度的V/V角(X°)和4度的F/E角(Y°)以及2度的增量覆盖和45度的时钟取向，包括：在8个取向(例如，时钟取向12:00、1:30、3:00、4:30、6:00、7:30、9:00和10:30)V/V角(X°)＝2度；在8个取向V/V角(X°)＝4度；在8个取向F/E角(Y°)＝2度；在8个取向F/E角(Y°)＝4度；在8个取向V/V角(X°)和F/E角(Y°)＝2度；在8个取向V/V角(X°)和F/E角(Y°)＝4度；在8个取向V/V角(X°)＝2度和F/E角(Y°)＝4度；以及在8个取向V/V角(X°)＝4度和F/E角(Y°)＝4度。对于相反的和负的角，将有180度的定向。

例如，参考图15A-22C，示出了对柄14相对于股骨负荷承载部件12的定位的影响。尽管未示出，但对柄24相对于胫骨负荷承载部件22的定位的影响将是相似的。在示例性实施例中，示出了具有四十五度(45°)的偏移(取向)的联接器16。如图所示，通过将联接器16旋转通过各种位置(例如，类似于时钟上的位置，因此在本文中称为时钟位置)，可以相对于股骨负荷承载部件12调节柄14的位置。另外，如图所示，柄14相对于股骨负荷承载部件12的内翻/外翻(V/V)角和柄14相对于股骨负荷承载部件12的前/后(A/P)角被调节。

图15A-15C示出了在中午(或零点)的时钟位置。图16A-16C示出了在1:30的时钟位置。图17A-17C示出了在3:00的时钟位置。图18A-18C示出了在4:30的时钟位置。图19A-19C示出了在6:00的时钟位置。图20A-20C示出了在7:30的时钟位置。图21A-21C示出了在9:00的时钟位置。图22A-22C示出了在10:30的时钟位置。如图所示，通过利用具有偏移的联接器16，联接器16沿着各种时钟位置的旋转改变柄14相对于股骨负荷承载部件12的内翻/外翻(V/V)角和/或柄14相对于股骨负荷承载部件12的屈曲/伸展(F/E)角。通过选择具有针对特定时钟位置的期望成角的合适联接器16，柄14相对于股骨负荷承载部件12的内侧/外侧(M/L)位置和前后位置。应当注意，在使用中，在某些取向，例如相隔180度，柄可以导致平行于V/V(冠状)平面或F/E(矢状)平面的取向，由此不会影响该取向的V/V或F/E负荷承载部件角。例如，参见图16C和图20C，时钟位置1:30和7:30，没有V/V变化，但F/E受到影响。在图18B和图22B中，时钟位置4:30和10:30没有F/E变化，但V/V受到影响。

如将领会的，套件可以包括具有不同偏移40和不同角42的多个联接器16。而且，套件可以包括多个联接器16，每个联接器具有不同的偏移(40′、40″等)并且每个具有不同的角(42′、42″等)，其中，外科医生可以从该组中选择具有期望的组合偏移40和角42的联接器16。这允许外科医生从零到将涵盖所有合理情况的某个距离为联接器选择适当的偏移。

在一个实施例中，套件可以提供有任何数量、构造等的联接器。例如，在一个实施例中，套件包括多个联接器，其中联接器中的至少一个包括彼此偏移、彼此不平行并且不在任何点相交或交叉彼此的路径的第一端(例如，阳锥)32的中心纵向轴线33和第二端(例如，阴锥)34的中心纵向轴线35，如前所述。在一个实施例中，套件还可以包括一个或多个附加的传统联接器，例如，包括平行轴等。

根据本公开的一个方面，延伸部分26、28相对于负荷承载部件12、22例如成固定角，例如六(6)度。另外，联接器16的第一和第二端32、34相对于彼此成角和/或偏移。如此布置，在使用中，通过选择包含例如所需角和/或偏移的所需联接器16，并且通过相对于延伸部分26、28旋转联接器16，联接器16的旋转改变柄14、24相对于负荷承载部件12、22在例如V/V方向和A/P方向上的角。因而，外科医生可以选择性地定位柄14、24以最佳地配合每个患者的髓内管。

参考图9和图10，根据本公开的一个方面，可以建立坐标系以限定柄14的中心纵向轴线48。在使用中，联接器16联接到从股骨负荷承载部件12延伸的延伸部分26，可以限定柄14相对于负荷承载部件12的前后角44和柄14相对于负荷承载部件12的V/V角46。通过选择包括所需偏移40和/或所需角的所需联接器16，外科医生可以实现柄14相对于股骨负荷承载部件12的所需前后位置和内侧-外侧位置，以提供柄14相对于患者骨的髓内管的所需柄到髓内管接合轴线。

如此布置，联接器16相对于所需柄到髓内管接合轴线48成一定角(例如，复合角)(Ya，Xa)定位，限定股骨部件12和接合轴线48之间的内翻/外翻50(图10)角以及股骨部件12和接合轴线48之间的屈曲/伸展52(图9)角。与将角50、52保持在固定尺寸的当前已知的膝假体相比(例如，一般而言，大多数当前系统将内翻/外翻角50保持在六(6)度)，根据本公开的一个或多个原理的联接器16使外科医生能够改变角50、52，从而通过旋转联接器16相对于例如延伸部分26的位置来优化柄相对于患者的髓内管的位置。

参考图9-14，在所示的实施例中，当使用具有第一偏移40a和第一偏移角42a取向的联接器时，联接器16可以具有第一内翻/外翻角50和/或屈曲/伸展角52。此后，偏移角(42b、42c等)可以通过例如联接器16的旋转来调节，这改变联接器16相对于负荷承载部件的取向，从而导致内翻/外翻角(Xb，Yb)和/或屈曲/伸展角(Xb，Yb)改变以在第一偏移角取向(42a)再现相同的第一内翻/外翻(50a)角和/或屈曲/伸展(52a)角/复合角。在一些实施例中，如前所述，可以提供具有不同特性的多个联接器16，联接器重复相同的第一内翻/外翻(50b等，平行于50a)和/或屈曲/伸展(52b等，平行于52a)角/复合角，仅具有不同量的偏移(40)。该多个联接器提供由第一内翻/外翻(50)和/或屈曲/伸展(52)角/复合角限定的第一组联接器。另外，可以提供多组不同组的联接器，其由与描述的相同的第二和第三组等内翻/外翻(50，50a的不同值)和/或屈曲/伸展(52，52a的不同值)角/复合角限定。

在实施例的一个示例中，如前所述，联接器或多个联接器可以设置有预定特性，例如偏移、角等。替代地，在实施例的一个示例中，可以实现患者特定的联接器。例如，可以通过成像，例如通过MRI获得患者特定的信息。此后，通过确定期望的偏移、偏移取向、内翻/外翻取向、屈曲/伸展取向等，可以通过例如3D打印制造患者特定的联接器。

在实施例的一个示例中，期望的偏移和角的识别可以通过机械装置来实现。例如，可以相对于髓内管进行模拟测量。例如，在一个实施例中，负荷承载部件，例如胫骨负荷承载部件或股骨负荷承载部件，可以暂时定位在其期望位置。此后，外科医生可以测量负荷承载部件相对于髓内管的A/P和/或M/L位置以及V/V和/或F/E位置的角。替代地，在实施例的一个示例中，计算机辅助外科系统可以用于识别特定患者的最佳偏移和角。例如，在方法的一个示例中，可以在套件中提供多个联接器。此后，基于获得的患者特定测量，无论是由外科医生机械地进行还是通过计算机辅助外科系统进行，数据/信息都可以用于为特定患者从提供的多个联接器中选择最佳联接器。在一个实施例中，可以将数据/信息上传到计算机系统中以确定最佳联接器。在替代实施例中，可以提供表格或查找表以帮助外科医生选择最佳联接器。如此布置，基于为特定患者获得的数据/信息，可以确定在负荷承载部件12、22和柄14、24的接合轴线之间的优选内翻/外翻角以及在负荷承载部件12、22和柄14、24的接合轴线之间的优选屈曲/伸展角。利用计算机系统或查找表，可以选择和实现用于实现角的适当联接器。在2020年1月15日提交的、名称为“在翻修全膝关节置换术期间使用的第一试验测量装置”的美国临时专利申请第62/961,304号中描述了一种示例性计算机辅助外科系统，用于帮助识别在负荷承载部件的关节连接表面和柄之间具有角和偏移的适当联接器，其全部内容通过引用并入本文。在使用中，选择期望联接器所需的测量将取决于所使用的技术、计划和术中评估方法。例如，计算机辅助、机器人、机械器械、术前计划形式(例如患者特定的器械)和/或外科医生规定的所需校正。在一个实施例中，根据期望的关节植入物取向，测量包括柄偏移和取向、相对于关节植入物固定柄轴线和位置的V/V角和F/E角。

在本文中相对地使用诸如近侧、远侧等的术语。然而，此类术语不限于特定的坐标定向、距离或尺寸，而是用于描述相对位置参考特定实施例。此类术语大体上不限于本文提出的权利要求书的范围。关于本文类似区段、部分或部件的各种实施例示出或特别描述的任何区段、部分或任何其它部件的任何实施例或特征可以可互换地应用于本文示出或描述的任何其它类似实施例或特征。

虽然本公开陈述了某些实施例，但在不脱离如所附权利要求书中定义的本公开的领域和范围的情况下，对所描述实施例的许多修改、改变和变化是可能的。因此，希望本公开不限于所描述的实施例。相反，这些实施例应被视为说明性而非限制性的。落入本发明的精神内的所有变化和改型将认作是在本公开内容的范围内。本公开应赋予由所附权利要求及其等同物的语言限定的全部范围。

以上描述具有广泛的应用。对任何实施例的论述仅表示是解释性的，并且并不意图暗示本公开的范围(包括权利要求)限于这些实施例。换句话说，虽然本文中已详细描述本公开的说明性实施例，但应理解，本发明的构思可以另外方式实施和使用，并且所附权利要求书旨在解释为包括此类变化，除非受到现有技术限制。

应当理解，如本文所述，“实施例”(例如附图中所示)可以指代可以提供或体现所公开的概念或特征的环境或制品或部件的说明性表示，或表示仅可以提供或体现概念或特征的方式。然而，这样的示出实施例将被理解为示例(除非另有说明)，以及体现所描述的概念或特征的其他方式，例如本领域普通技术人员在从本公开学习概念或特征时可以理解的，均在本公开的范围内。另外，应当领会，尽管附图可以在结合此类概念或特征的环境、制品或部件的单个实施例中一起显示概念或特征的一个或多个实施例，但应理解此类概念或特征(除非另有规定)相互独立和分开，为了方便起见一起显示，但无意限制一起存在或一起使用。例如，作为一个实施例的一部分示出或描述的特征可以单独使用，或者与另一实施例一起使用以产生又一实施例。因此，本主题旨在涵盖落入所附权利要求及其等价物范围内的这样的修改和变化。

如本文所使用，以单数形式叙述并且词语“一(a/an)”在先的元件或步骤应理解为不排除复数个元件或步骤，除非此类排除被明确叙述。

如本文所使用，短语“至少一个”、“一个或多个”和“和/或”是在操作中结合和分离的开放式表达。术语“一”(或“一种”)、“一个或多个”和“至少一个”在本文中可互换使用。除非另有说明，否则连接参考(例如，啮合、附接、联接、连接和接合)应广义地解释，并且可包括元件集合之间的中间构件以及相对于元件之间移动的中间构件。因而，连接提及不一定推断两个元件直接连接且彼此有固定关系。标识提及(例如，一次、二次、第一、第二、第三、第四等)并不意图隐含重要性或优先级，而是用于区分一个特征与另一个特征。附图仅出于说明的目的，并且本文中所附附图中所反映的维度、位置、次序和相对尺寸可变化。

前述讨论已出于说明和描述的目的呈现，并且不旨在将本公开限制于本文公开的一种形式或若干形式。例如，出于简化本公开的目的，本公开的各种特征在一个或多个方面、实施例或配置中被分组在一起。然而，应理解，本公开的某些方面、实施例或配置的各种特征可在替代方面、实施例或配置中组合。此外，以下权利要求书据此通过此引用并入本具体实施方式中，其中每项权利要求独立地作为本公开的单独的实施例。

Claims (13)

1.一种膝假体，包括：

负荷承载部件，所述负荷承载部件包括第一连接机构；

柄，所述柄布置和构造成插入患者的骨的髓内管中，所述柄包括第二连接机构；以及

联接器，所述联接器包括具有第一中心纵向轴线的第一端部分和具有第二中心纵向轴线的第二端部分，所述第一端部分布置和构造成接合所述负荷承载部件的第一连接机构，所述第二端部分布置和构造成接合所述柄的第二连接机构，使得所述联接器将所述柄联接到所述负荷承载部件；

其中所述第一中心纵向轴线和所述第二中心纵向轴线不相交。

2.根据权利要求1所述的膝假体，其中所述第一中心纵向轴线和所述第二中心纵向轴线不相交、不平行并且彼此偏移，使得所述第一中心纵向轴线和所述第二中心纵向轴线总是彼此间隔开距离X。

3.根据权利要求1所述的膝假体，其中所述联接器的第二端部分相对于所述联接器的第一端部分偏移和成角以使所述柄相对于所述负荷承载部件定向，从而便于所述柄接收在患者的骨的弓弯髓内管中。

4.根据权利要求1所述的膝假体，其中所述第一连接机构是从所述负荷承载部件延伸的延伸部分，所述延伸部分具有用于接收所述联接器的第一端部分的内孔。

5.根据权利要求4所述的膝假体，其中所述联接器的第二端部分包括用于接收所述柄的第二连接机构的内孔。

6.根据权利要求1所述的膝假体，其中：

所述负荷承载部件的第一连接机构是阳锥或阴锥中的一个，并且所述联接器的第一端部分包括阳锥或阴锥中的另一个，用于接合所述第一连接机构；并且

所述柄的第二连接机构是阳锥或阴锥中的一个，并且所述联接器的第二端部分包括阳锥或阴锥中的另一个，用于接合所述第二连接机构。

7.根据权利要求1所述的膝假体，其中所述联接器与所述负荷承载部件和所述柄中的一者或两者一体地形成。

8.根据权利要求1所述的膝假体，其中所述联接器相对于所述负荷承载部件选择性地旋转定位，使得所述联接器的旋转调节所述柄相对于所述负荷承载部件的位置。

9.根据权利要求8所述的膝假体，其中所述联接器的旋转调节所述柄相对于所述负荷承载部件的内翻/外翻(V/V)角、屈曲-伸展角或其组合。

10.根据前述权利要求中任一项所述的套件，其中所述套件包括具有不同构造的多个联接器。

11.根据权利要求10所述的套件，其中所述多个联接器各自包括在第一端部分和第二端部分的第一中心纵向轴线和第二中心纵向轴线之间的不同偏移，在第一端部分和第二端部分的第一中心纵向轴线和第二中心纵向轴线之间的不同角，或其组合。

12.根据权利要求10或11所述的套件，其中所述联接器通过利用基于患者的骨的测量的查找表从所述多个联接器选择。

13.根据权利要求10或11所述的套件，其中所述联接器通过计算机辅助外科系统从所述多个联接器选择，所述计算机辅助外科系统被编程以基于患者的骨识别最佳偏移和角。

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