CN114072185A - 植入式血管通路装置 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种用于血液透析的血管通路装置，其可永久植入具有预先存在的动静脉瘘的患者体内，或者，植入静脉、动脉中或在静脉和动脉之间，以制造人造动静脉瘘和一种血管通路治疗装置，且涉及一种无菌包装，所述无菌包装包含可与所述血管通路装置结合使用的一次性血液采集和/或注射装置。
Description
技术领域
本发明涉及血液透析装置领域。特别地，本发明涉及一种用于血液透析的血管通路装置，所述装置可永久植入具有预先存在的动静脉瘘的患者体内，且涉及一种无菌包装，包含从患者采集和/或向患者注射血液的一次性使用装置，所述一次性使用装置可与用于血液透析的血管通路装置结合使用，所述血管通路装置具有：可以获得用于血液透析的采集和/或注射系统，其包括两个装置，且有利地能够执行本文所述的外科和血液透析方法。
背景技术
血液透析是一种治疗方法，通过体外血液循环，在一种特殊的血液透析装置中净化血液，所述装置包括半透膜，只有(或至少大部分)待清除的有毒物质通过所述半透膜。患有严重肾功能衰竭的患者需要接受这种治疗。显然，为了进行血液透析，有必要创建一个血管通路，即两个点：一个点用于采集待净化的血液，另一个点用于将过滤后的血液重新注入循环系统。最常用的血管通路是动静脉瘘(也称为FAV)，通过外科手术实现，在静脉和动脉之间建立永久性连接，这涉及到动静脉瘘静脉部分的加宽，因为动脉压远高于静脉压。因此，上述血管通路的两个点可能位于动静脉瘘中，因为这可以使相对较高的血流量通过，并减少血液透析所需的时间。尽管如此，血液透析是一项长期治疗，事实上需要三到四个小时，每周必须进行两三次。因此，动静脉瘘经常周期性地受到金属针(称为瘘针)插入造成的创伤，瘘针由金属制成，直径约为1.6mm，尖端锋利且切割。将针插入动静脉瘘中，可能对FAV壁与入口部分相对的部分造成创伤，特别是，为了插入静脉，瘘管针以相对于皮肤的第一倾斜度插入，且为了将其插入FAV，有必要改变所述倾斜度并将针平行于瘘管放置。这会给患者带来压力、疼痛和创伤(仅瘀伤就证明了这一点)、FAV完全从一侧传到另一侧的风险、静脉脆性患者的并发症以及感染的高可能性。事实上，即使在进行局部麻醉时，一旦麻醉效果消失，患者仍会感到疼痛。为了避免这种情况，开发了“扣眼(Buttonhole)”方法，这包括在FAV中始终以相同的角度和深度在相同的两点(采集和返回)插入针，目的是创建一种从皮肤表面延伸到FAV的疤痕组织皮下通路，在每次血液透析治疗之前通过所述通路插入针。还创建了特殊装置，这些装置将在会话之间插入到信道中，以便在信道稳定形成之前保持其开放。很明显，在每次插入针的过程中，保证相同的角度和深度是非常重要的。关于这一点，首先，上述瘘管针(锋利和切割)必须用于一定数量的透析疗程，且只有在这之后，才能使用适用于扣眼法的针，所述针具有与瘘管相同的直径和不切割的斜角尖端。因此，需要高度专业的人员来实践所述方法，尤其是在治疗的早期。此外，与使用切割针相比，扣眼法与更高的感染发生率相关，且在皮下组织过多或过少以及皮肤有疤痕的情况下，不建议使用扣眼法。最近，已经开发出用于血液透析的血管通路装置，可永久植入动静脉瘘患者体内。这些装置具有预定固定至靠近皮肤的FAV外壁的固定表面，所述固定表面包括进入固定表面中最薄部分的漏斗通路开口，且一旦植入所述固定表面，所述装置保持卡在肌肉中。对于这些装置，也需要使用插入皮肤和肌肉的瘘管针，试图使漏斗通路居中，并在插入时逐渐穿过装置固定面处的FAV壁。所述装置不会消除瘘管针从一侧到另一侧穿过静脉(V)的风险：此外，由于漏斗通路，瘘管针不可能出现各种倾斜，因此无法深入插入，与扣眼法一样，它也不能减少受瘘管针截面限制的治疗时间。
文件US 2010/318016 A1和US 4.822.341描述用于血液透析的进一步血管通路装置，所述装置可永久植入具有预先存在的动静脉瘘的患者体内。根据US 4.822.341的装置串联植入血管。一旦植入，所述装置具有一个入口孔和一个出口孔，分别用于采集和重新注射血液。所述装置包括滑动阀，用于通过相对于血管纵向滑动来关闭和打开孔，且一旦所述装置被植入，滑动阀被布置在皮下。很明显，为了打开和关闭孔，操作员必须使滑动阀在患者体内滑动，以对抗瓣膜处组织的作用，且操作员还必须使用瘘管针，将其插入皮肤和肌肉，一旦打开，就设法使孔居中。由于在体内滑动植入瓣膜的客观困难，所述装置实际上从未有过实际应用。因此，需要进行血液透析治疗，同时限制患者的压力、疼痛和创伤、对FAV的损害、FAV血管通路部位感染的可能性、对高度专业人员的需求以及相关成本。此外，还需要减少患者必须接受的手术次数，以便为血液透析做好准备，以减少与手术相关的风险以及对患者造成的干扰和疼痛。此外，人们承认需要降低血液透析的成本和/或时间，以及需要专业医疗运营商。
发明内容
本发明的目的是避免或限制与使用FAV的血液透析相关的缺点。具体而言，本发明的主要目的是提供一种血液透析治疗，同时限制患者的压力、疼痛和创伤、对FAV或其他血管的损害、FAV血管通路部位感染的可能性、对高度专业化人员的需要和相关成本。此外，本发明的另一个目的是实现一种结构简单、经济且使用可靠的血管通路装置。本发明的另一个目的是能够减少血液透析时间。上述目的是根据独立权利要求1、2、10、13的内容实现的。根据权利要求1所述的用于血液透析的血管通路装置可以永久性地串联植入预先存在的FAV、静脉或动脉，或者可以液压地将静脉连接到动脉。如权利要求14所述，包含至少一个在动静脉瘘中采集和/或注射血液的一次性使用装置的无菌包装可在每次血液透析过程中打开并使用，所述一次性使用装置的连接元件通过液压方式连接到血液透析的进口管或出口管仪器通过作用于流量调节和/或截流装置以使套管流动，并通过血管通路装置的第二和第一导管插入医用套管的第一端(可能使用针刺穿患者皮肤，仅在第二导管的第二管状元件的第二端)根据本发明植入。由于刺穿的唯一身体成分是皮肤，皮肤很容易治疗，特别是如果使用包含银和/或其他消毒剂和/或治疗剂的适当瘘管压力垫进行治疗，则血液透析过程中对患者造成的疼痛会显著减少。更清楚的是，根据本发明，从来没有从静脉的一侧传到另一侧的风险，血液透析过程中的动脉或动静脉瘘，因为采集或返回装置从静脉插入和进入静脉是通过插管实现的，发生在血管通路装置处，并插入医用套管的自由端进行插管。根据定义，所述端为非切割端，且具有足够的柔性，可首先在血液透析血管通路装置的第二导管中，然后在第一导管中进行整合和插入。因此，FAV不存在损坏的风险。此外，作为相对厚度的函数，第一导管可以具有与FAV、静脉或动脉相同的内径，套管的直径可以小于第一导管内径的0.1-0.2mm，即内径为2.0-4.0mm，因此远大于瘘管针的直径，即1.6mm。这使得血液透析期间采集并返回FAV的血液量显著增加。因此，通过基于可流入内径为2.0-4.0mm的套管的血流适当地确定血液透析装置的半透膜的过滤表面的尺寸，与单一血液透析治疗相比，可以显著限制人员的时间和成本，同时提高人员生产率。
注意，本发明的血管通路治疗装置的使用通过将其插入身体的血管通路点和第二导管和/或第三导管中，使治疗装置能够围绕治疗装置的圆柱体进入阀。事实上，通过将治疗装置留在现场几天，将其移除以进行血管通路的定期药物治疗(每周至少2-3次)，并在每次药物治疗后将其更换，可以在相对较短的时间内获得具有永久开放的治疗血管通路孔的永久性血管通路。所述血管通路孔在本发明的血管通路装置的第二导管和/或第三导管上打开，所述第二导管和/或第三导管优选地分别连接第一阀或第二阀，所述第一阀或第二阀以液压方式关闭相应的第二导管或第三导管。通过这种方式，失血量可以大大减少。注意，具有治疗的通路孔的永久性血管通路通过用于插管的套管，尤其是包含在本发明的无菌包装中的套管。因此，无需使用瘘管针进行透析。因此，透析也可由非透析专业人员进行，因为相对于现有技术，永久性血管通路中的套管入口被极大简化，且进一步促进血液透析装置与患者的连接。此外，由于不使用瘘管针，患者感到的不适和疼痛减少，静脉、动脉或FAV受损的可能性也降低。
根据被透析者的特点，使用永久性开放治疗的血管通路孔获得永久性血管通路所需的时间可能在4到12周之间，或者在8到10周之间。在此期间以及在任何情况下，在不使用本发明的治疗装置的情况下，直到血管通路装置的植入物成熟(即准备好使用)为止，不进行透析或使用中心静脉导管进行透析，然后将其消除。除上述优点外，根据权利要求1所述的用于血液透析的血管通路装置能够进一步且有利地选择将其植入其中的血管；事实上，可以将其串联植入动脉(A)到静脉，植入预先存在的动静脉瘘，或者更优选地，可以将其植入动脉和静脉之间，以本身构成人工动静脉瘘。在这种情况下，单次手术会产生永久性血管通路和出口以及人工动静脉瘘，从而限制患者必须接受的手术次数，以及由此产生的术后并发症风险和患者所遭受的不适。
附图说明
本发明的特征将出现在以下内容中，其参考附图附表描述了相对优选但非排他性的实施例，其中：图1A、1B、1C、1D和1E是示意图，分别是关于根据本发明用于血液透析的血管通路装置的第一实施例的图1D的植入物IE-IE的透视图、侧视图、俯视图、前视图和剖面图；图2A、2B、2C、2D和2E是示意图，分别是关于根据本发明的用于血液透析的血管通路装置的第二实施例的图2D的植入物2E-2E的透视图、侧视图、俯视图、前视图和剖面图；图3是图2B详图K的放大视图；图4是根据本发明的用于血液透析的血管通路装置的第三实施例的示意性透视图；图5A是根据本发明的无菌包装的俯视图；图5B是根据本发明的采集和/或注射血液的一次性使用装置的另一个实施例的侧视图；图5C是图5B的一次性使用装置的俯视图；图5D是根据图5B的一次性使用装置的图5C的轴VD-VD的剖面图；图5E是图5B的一次性使用装置的前视图；图5F是图5D详图A的放大视图；图5G是图5B的一次性使用装置的透视图；图5I是图5G详图B的放大视图；图5H是图5G详图C的放大视图；图5L是用于采集和/或注射血液的一次性使用装置的另一实施例的侧视图；图5M是图5L中一次性使用装置的俯视图；图5N是图5L一次性使用装置图5M中轴VN-VN的剖面图；图5O是图5L中一次性使用装置的前视图；图5P是图5N详图D的放大视图；图5Q是图5L中一次性使用装置的透视图；图5R是图5G详图D的放大视图；图5S是图5G详图D的放大视图；图6是根据本发明用于血液透析的采集和/或注射系统的一部分的第一实施例的截面中的示意图，所述系统耦合到使用配置中的动静脉瘘；图7是根据本发明用于血液透析的采集和/或注射系统的一部分的第二实施例的截面示意图，所述系统耦合到使用配置中的动静脉瘘；图8是根据本发明用于血液透析的采集和/或注射系统的一部分的第三实施例的截面示意图，所述系统耦合到使用配置中的动静脉瘘；图9A是根据本发明的血管通路装置的第四实施例的侧视图；图9B是图9A装置的后视图，图9C是图9A装置的俯视图，图9D是图9A装置沿图9C的平面IXD-IXD的剖视图，图9E是图9B的平面IXE-IXE的剖视图，图9F是图9D详图J的放大视图；图9G是根据图9D的平面IXG-IXG的图9A装置的剖面图，图9H是根据图9G的平面IXH-IXH的图9A装置的剖面图，图91是图9H的详图K的放大视图，图9L和9M分别是从下方和上方的透视图，对于图9A的装置，图10A是图9A装置上方的分解图，图10B是图10A分解装置的后视图，图10C是图10A分解装置根据图10A的平面XC-XC的剖面图，图10D是根据图10B的平面XD-XD的图10A的分解装置的剖面图，图10E是图10A的分解装置的透视图，图10F是图10D的详图X的放大视图，图11A是根据本发明用于血液透析的血管通路装置的第五实施例的侧视图，图11B是图11A的装置的后视图，图11C是图11A的装置的俯视图，图11D是根据图11C的平面XID-XID的图11A的装置的剖面图，图11E是根据图11B的平面XIE-XIE的图11A的装置的剖面图，图11F是根据图11D的平面XIG-XIG的图11A的装置的放大视图，图11G是根据图11D的平面XIG-XIG图11A的装置的剖面图，图11L和11M分别是图11A的装置的仰视透视图和俯视透视图，图12A是图11A的装置的分解图，图12B是图12A的分解装置的后视图，图12C是根据图12A的平面XIIC-XIIC的图12A的分解装置的剖面图，图12D是根据图12B的平面XIID-XIID的图12A的分解装置的剖面图，图12E是图12A的分解装置的透视图，图12F是图12D的详图K的放大视图，图13A是根据本发明的血管通路装置的第六实施例的侧视图，图13B是图13A装置的后视图，图13C是图13A装置的俯视图，图13D是图13A装置根据图13C平面XIIID-XIIID的剖面图，图13E是图13A装置沿图13D平面XIIIE-XIIIE的剖面图，图13F是图13D详图K的放大视图，图13G和13H分别是图13A装置的仰视图和俯视图仰视透视图和俯视透视图，图14A是图13A装置的分解图，图14B是图14A分解装置的后视图，图14C是根据图14A的平面XIVC-XIVC的图14A分解装置的剖面图，图14D是根据图14B的平面XIVD-XIVD的图14A装置的剖面图，图14E是图14D详图Z的放大图，图14F是图14A装置的透视图，图15A、15B和15C分别是根据本发明的血管通路装置的第七实施例的侧视图、仰视图和俯视图。图16A、16B和16C分别是根据本发明的血管通路装置的第八实施例的仰视图和俯视图，图17A、17B、17C和17D分别是根据本发明的血管通路装置的第九实施例的侧视图、纵向剖面图和透视图；
图18A是根据本发明的血管通路装置的第十实施例的侧视图；图18B是图18A装置的后视图，图18C是图18A装置的俯视图，图18D是图18A装置根据图18B平面XIIXD-XIIXD的剖面图，图18E是图18A装置从侧面P的视图，图18F是根据图18A的平面XIIXF-XIIXF的图18A装置的剖面图，图18G是根据图18D的详图J的放大视图，图18H是根据图18A的平面XIIXH-XIIXH的图18A装置的剖面图，图18I是根据图18H的平面XIIXI-XIIXI的图18A装置的剖面图，图18N和18M分别是图18A装置的仰视和俯视透视图，图19A是根据本发明的血管通路装置的第十一实施例的侧视图，图19B是图19A装置的后视图，图19C是图19A装置的俯视图，图19D是图19A装置根据图19B平面XIXD-XIXD的剖面图，图19F是图19D详图B的放大视图，图19E是图19A装置根据图19B的平面XIXE-XIXE的剖面图，图19G是图19E的详图C的放大视图，图19H是图19A装置根据图19A的平面XIXH-XIXH的剖面图，图191是根据图19H的平面XIIXI-XIIXI的图19A装置的剖面图，图19N和19M分别是图19A装置的仰视和俯视透视图；图20A、20B和20C是示出根据本发明的血管通路装置可以植入的位置的视图，图21A、21B、21C和21D分别是根据本发明的用于阀通路的治疗装置的俯视示意图，分别是在相对配置中的正视图、侧视图和透视图，图21E、21F和21G是在第二相对配置中图2A装置的示意图，分别是侧视图、正视图和透视图。
具体实施方式
参考附图，附图标记(1)涉及可永久植入具有动静脉瘘的患者体内的用于血液透析的血管通路装置，(1)表示可永久植入患者体内的用于血液透析的血管通路装置(具有单血管通路和双血管通路)，(102)涉及一种采集和/或注射血液的一次性使用装置，(500)表示用于阀通路的治疗装置，(100)表示无菌包装，(1000)表示根据本发明的血液透析的采集和/或注射系统。从图中可以注意到，第一到第三实施例涉及根据单通路发明的血管通路装置(参见图1A-4和6-8)，而第四至第十一实施例涉及根据本发明的血管通路装置，其为双通路，因为其能够实现双重血管通路(参见图9-19N)。事实上，双通路发明的血管通路装置可用于从患者处采集要进行血液透析的血液，以及用于例如通过从第二管状元件(203)采集血液并将血液重新注射到第三管状元件(303)中而将经透析的血液重新注射到患者体内，或反之亦然。然而，单通路血管通路装置只能在入口或出口进行一次通路，因此每个患者必须植入其中两个。
根据本发明，单通路血管通路装置(1)是由生物相容性和可灭菌材料制成的血管通路装置(1)，包括：
-相对第一管状元件(2)，具有纵向的第一和第二相对端(21)，所述第一管状元件(2)限定从所述第一端延伸到所述第二端(21)的第一导管(22)；
-相对第二管状元件(3)，具有纵向的第一和第二相对端(31、32)，并限定从所述相对第一端延伸到所述第二端(31、32)的第二导管(33)；其中所述第二管状元件(3)的所述第一端(31)在所述第一管状元件(2)的所述第一端和所述第二端(21)之间的中间位置固定到所述第一管状元件(2)，使得所述第二导管(33)与所述第一导管(22)流体连通，且使得所述第二管状元件(3)的所述第二端(32)相对于所述第一管状元件(2)位于第一侧；和
-第一固定装置(4)，包括第一多个通孔(41)，并固定在所述第一管状元件(2)和/或第二管状元件(3)上，所述第一多个通孔(41)相对于所述第一管状元件(2)布置在所述第一侧，且位于所述第二管状元件(3)的所述第二端(32)，其中所述血管通路装置(1)的构造和尺寸应确保可植入具有用于血液透析的动静脉瘘的患者手臂中，且所述第一导管(22)相对于其中的血流串联插入到所述动静脉瘘中，在所述动静脉瘘的第一部分(51)和第二部分(52)之间，所述第一管状元件(2)的所述第一端(21)和所述第二端(21)分别固定在所述动静脉瘘的所述第一部分(51)和所述第二部分(52)上，在所述第二管状元件(3)的相对部分(51、52)和所述第二端(32)的相对端部，其中在植入物皮肤区域(7)处皮下(7)布置所述第一多个通孔(41)，以便能够通过第一多条缝合线(60)将所述第一多个通孔(41)固定到所述植入物皮肤区域(7)，且随后将所述第二导管(33)的所述第二端(32)固定到所述植入物皮肤区域(7)。应注意，为了使第二导管(33)与第一导管(22)流体连通，且使得第二管状元件(3)的第二端(32)相对于第一管状元件(2)位于第一侧，第二管状元件(3)的第一端(31)不能固定在第二管状元件(3)的第一端和第二端(21)之间中间位置的第一管状元件(2)上。事实上，如图1A、1B、1E、2A、2B、2E和4所示，第二管状元件(3)的第一端(31)固定在第一管状元件(2)的第一端和第二端(21)之间的中间位置。
本发明的双通路型血管通路装置(1)如图9-19所示，是用于永久植入患者体内的血液透析的血管通路装置(1)，由生物相容性和可灭菌材料制成，包括：
-相对第一管状元件(202)，具有纵向的第一和第二相对端(221、223)，所述相对第一管状元件(2)限定从所述第一端延伸到所述第二端(221、223)的第一导管(222)；
-相对第二管状元件(203)，具有纵向的第一和第二相对端(231、232)，所述相对第二管状元件(203)限定从所述相对第一端延伸到所述第二端(231、232)的第二导管(233)；其中所述第二管状元件(203)的所述第一端(231)固定在第所述一管状元件(202)上，靠近所述第一管状元件(202)的所述第一端(221)，使得所述第二导管(233)与所述第一导管(222)流体连通，且使得所述第二管状元件(203)的所述第二端(232)相对于所述第一管状元件(202)位于第一侧；
-相对第三管状元件(303)，具有纵向的第一和第二相对端(331、332)，第三管状元件(303)限定了从所述相对第一端延伸到所述第二端(331、332)的第三导管(333)；其中所述第三管状元件(303)的所述第一端(331)固定在所述第一管状元件(202)上，靠近所述第一管状元件(202)的所述第二端(223)，使得所述第三导管(333)与所述第一导管(222)和所述第二导管(233)流体连通，且使得所述第三管状元件(303)的所述第二端(332)相对于所述第一管状元件(202)位于所述第一侧；和
-第一固定装置(4)，包括第一多个通孔(41)，并固定到所述第一管状元件(202)和/或第二管状元件(203)，所述第一多个通孔(41)相对于所述第一管状元件(202)布置在所述第一侧，且布置在所述第二管状元件(203)的所述第二端(232)处，
-第二固定装置(304)，包括第二多个通孔(41)，并固定到所述第一管状元件(202)和/或所述第三管状元件(303)，所述第二多个通孔(41)相对于所述第一管状元件(202)布置在所述第一侧，且布置在所述第三管状元件(303)的所述第二端(332)，其中所述血管通路装置(1)的构造和尺寸适于植入患者体内：
-位于动脉(A)、静脉(V)或预先存在的动静脉瘘(F)处的第一位置(分别见图20C、20B和20A)，所述第一导管相对于所述血流串联插入，分别位于分别属于所述动脉(A)、所述静脉(V)或所述预先存在的动静脉瘘(F)的第一部分(51)和第二部分(52)之间的所述动脉(A)、所述静脉(V)或所述预先存在的动静脉瘘(F)中，其中所述第一管状元件(202)的所述第一端和所述第二端(221、223)分别固定在所述第一部分(51)和所述第二部分(52)上，和/或
-在所述动脉(A)和所述静脉(V)之间的第二位置(见图20D)，所述第一管状元件(202)的所述相对第一或第二端(231、232)固定在所述动脉(A)上，且所述第一管状元件(202)的所述第一或第二相对端(231、232)中的剩余一端未固定在所述动脉(A)上，而是固定在所述静脉(V)上，使得所述第一导管(222)将所述动脉(A)液压连接到所述静脉(V)，以构成人工动静脉瘘(FA)，其中在所述第一和第二位置，所述第二管状元件(203)的所述第二端(232)和所述第三管状元件(303)的所述第二端(332)、所述第一和第二多个通孔(41)布置在用于植入的植入物皮肤区域(7)的皮下，以便能够通过相应的第一和第二多条缝合线(60)将所述第一和第二多个通孔(41)固定到所述植入物皮肤区域(7)，以及随后分别将所述第二导管(233)的所述第二端(232)和所述第三管状元件(303)的所述第二端(332)固定到所述植入物皮肤区域(7)。
双通路血管通路装置不仅可串联植入血管(静脉、动脉A和预先存在的动静脉瘘)，而且还有利地能够执行用于植入所述装置的以下外科方法，所述外科方法包括以下步骤：
使本发明的双通路血管通路装置易于通路；在植入部位的静脉(V)壁上进行外科切口；在植入部位的动脉(A)壁上进行外科切口；通过第一导管222液压连接静脉和动脉，第一导管222在相对端部分别液压连接到第二导管(233)和第三导管(333)；将第一管状元件(202)的相对第一或第二端(231、232)固定在相对外科切口处的动脉(A)上；以及用第一管状元件(202)的第一或第二相对端(231、232)的剩余部分固定，所述第一或第二相对端(231、232)在相对外科切口处未固定到动脉(A)，以第一导管(222)将动脉(A)液压连接到静脉(V)的方式连接到静脉(V)，以形成人工动静脉瘘(FA)，布置第二管状元件(203)的第二端(232)和第三管状元件(303)的第二端(332)，第一和第二多个通孔(41)，其设置在植入物皮肤区域(7)的皮下；以及通过相应的第一和第二多条缝合线(60)将第一和第二多个通孔(41)固定到植入物皮肤区域(7)。
为了获得具有永久开放的治疗血管通路孔的永久性血管通路，申请人还开发了血管通路的治疗装置(500)，包括：
-相对插入部分(502)，其可插入血管通路的内部且包括：具有相对纵向展开轴的圆柱体(505)：纵向的第一和第二相对端；以及固定到所述圆柱体(505)的第一端的远端锥形尖端(503)；其中所述插入部分可从所述相对第二端(32、232、332)插入根据权利要求5至9中任一项所述的用于血液透析的血管通路装置(1)的第二导管(33、233)或第三导管(333)中，以便仅闭塞分别位于第一阀(50)和第一板(4)之间或第二阀(50)和第二板(304)之间的所述第二导管(33、233)或所述第三导管(333)的一部分；
-相对连接部分(504)，固定到所述圆柱体(505)的所述第二端；和
-相对第一和相对第二夹持凸舌(501)，固定在所述连接部分(504)的相对侧上以及相对于圆柱体轴的相对侧上，且具有相对于所述连接部分(504)相对移动的可能性，以便假设：第一相对配置，其中所述第一和第二夹持凸舌(501)基本上共面；以及第二配置，其中所述凸舌彼此相对，其中在所述第一和所述第二配置中，所述第一和所述第二夹持凸舌(501)不可插入所述第二导管(33、233)或第三导管(333)中。
在血管通路治疗装置的相对优选实施例中，相对圆柱体相对于连接部分倾斜一定角度(λ)(分别见图21B、21D和21G)与第二管状元件(3、203)或第三管状元件(303)分别相对于第一板(4)或第二个板(304)倾斜的角度p(见图1A)相同。
参考图21A-21G，可插入部分(502)的长度L3优选包含在2或2.5mm到5mm之间，以避免接触阀(50)，其优选为1-3mm。夹持凸舌(501)可以具有以下尺寸：L4包括3到6mm，优选4.5mm，L5包括4.5到6mm，优选5mm。圆柱体的直径0明显地取决于第二和第三导管的尺寸，但有利地可以是1.5-2mm，优选1.75mm。血管通路的治疗装置(500)的宽度L6可为10-15mm，优选约12.5mm，而长度L7可为7-10mm，优选约8.5mm。
本发明的无菌包装(100)包含至少一个在动静脉瘘中采集和/或注射血液的一次性使用装置(102)，所述装置由以下构成：
-用于插管的医用套管(103)，具有相对的第一端(108)和相对的第二端(109)，其中所述第一端(108)是自由的且可通过血管通路装置(1)的所述第二导管(33、203)和所述第一导管(22、222)或通过所述第三导管(333)和所述第一导管(222)在预先存在的患者的动静脉瘘(F)、动脉(A)或静脉(V)中插管；
-流量调节和/或截流装置(104)，易于调节和/或中断所述医用套管(103)中的液体流动；
-连接元件(106)，固定在所述医用套管(108)的所述第二端(109)，以实现与血液透析装置的血液入口管或血液出口管的液压连接；
-任选地，通路元件，布置在所述套管的所述第一端(108)和所述调节和/或拦截装置(104)之间，并限定液压连接到所述套管的所述第一端(108)的接入通道(181)(见图5F和5P)；以及可逆关闭装置(180)，用于可逆地关闭所述通路元件远端的所述接入通道(181)，以便能够将液体注入所述接入通道(181)并使所述液体流向所述医用套管(103)的所述第一端(108)；
-任选地，第一夹持元件(120)，布置在所述第一端(108)和/或调节和/或拦截装置(104)之间，和/或第二夹持元件(130)，布置在所述连接元件(106)的近端。显然，包装还包括相对包装(101)，所述相对包装(101)由能够对其内容物进行灭菌的合适材料密封并制成，例如，包装(101)可由可穿透紫外线和/或电离辐射(γ和/或β射线)和/或微波的材料片制成。通过适当选择无菌包装(100)中包含的采集和/或注射的血管通路装置(1)和一次性使用装置(102)的相对构造和尺寸，在每次血液透析过程中打开包装足以轻松获得用于血液透析的采集和/或注射系统(1000)，所述系统包括血管通路装置(1)和采集和/或注射的一次性使用装置(102)，其中医用套管(103)的第一自由端(108)是自由的，可通过第二导管(33、233)和第一导管(22、222)和/或通过血管通路装置(1)的第三导管(333)和第一导管(22、222)插入患者的动静脉瘘、静脉或动脉中。相对于现有技术，系统1000能够实现上述目的。
因此，根据本发明的用于血液透析的采集和/或注射系统(1000)包括用于根据本发明的血液透析的血管通路装置(1)，所述血管通路装置(1)可以是双通路或单通路，以及至少一个用于在动静脉瘘(F)中采集和/或注射血液的一次性使用装置(102)，由以下各项构成的静脉(V)或动脉(A)：
-用于插管的医用套管(103)，具有相对的第一端(108)和相对的第二端(109)，其中所述第一端(108)是自由的，且可通过根据权利要求1至9中任一项所述的血管通路装置(1)的所述第二导管(33、233)和所述第一导管(22、222)或通过所述第三导管(333)和所述第一导管(22、222)在预先存在的患者的动静脉瘘(F)、动脉(A)或静脉(V)中插管；
-流量调节和/或截流装置(104)，易于调节和/或中断所述医用套管(103)中的液体流动；
-连接元件(106)，固定在所述医用套管(108)的所述第二端(109)，以实现与血液透析装置的血液入口管或血液出口管的液压连接；
-任选地，通路元件，布置在所述套管的所述第一端(108)和所述调节和/或拦截装置(104)之间，并限定液压连接到所述套管的所述第一端(108)的接入通道(181)；以及可逆关闭装置(180)，用于可逆地关闭所述通路元件远端的所述接入通道(181)，以便能够将液体注入所述接入通道(181)并使所述液体流向所述医用套管(103)的所述第一端(108)；和
-任选地，第一夹持元件(120)，布置在所述第一端(108)和/或调节和/或拦截装置(104)之间，和/或第二夹持元件(130)，布置在所述连接元件(106)的近端；且
-其中所述采集和/或注射系统(1000)可任选地包括根据本发明的血管通路的至少一个治疗装置(500)，优选多个治疗装置(500)，且有利地从八个到三十个。
在双通路血管通路装置的情况下，系统优选包括两个用于采集和/或注射的单通路装置(102)。
应注意，通路元件和关闭装置能够吸入进入装置中存在的任何血凝块，包括单通路和双通路。此外，其能够将抗凝剂注入第一导管(22、222)。所述抗凝剂可以是肝素，例如肝素锁、柠檬酸钠、尿激酶及其混合物。
为了提高血管通路装置(1)的灭菌性和机械阻力，其优选由金属制成，更优选由钛制成，尽管本发明还可包括使用生物相容性和可灭菌塑料材料且不可被身体吸收，如下文所述。目的在于改进第二管状元件(3、203)的第二端(32、232)和相对于第三管状元件(303)的第二端(332)的固定，当存在于用于血液透析的血管通路装置中时，固定到用于植入的皮肤区域(7)，第一和第二多个通孔(41)可由两个通孔(41)构成，优选地分别布置在第二导管(33、232)和导管(333)的相对侧。在其由三个通孔构成的情况下，如果包括更多数量的通孔(41)，则优选将其布置在第二导管(33、233)和第三导管(333)周围，角度距离为120°，其可以沿着第二管状元件(3、203)第二端(32、232)处围绕第二导管(33、233)的闭合回路布置(见图1C和2C)。其也最好是角度相等的。通孔(41)优选为至少六个。当第三管状元件(303)的第二端(332)的孔存在时，同样适用于第三管状元件(303)的第二端(332)的孔。为了有利地促进将医用套管(103)插入第二导管(33)和第一导管(22、222)和/或第一导管(222)和第三导管(333)中，套管和导管之间的两个导管中的至少一个，且优选两者，具有相对椭圆形的内部截面，或者更优选地，圆形。所述导管(22、33)有利地具有圆柱形内壁。
显然，第一管状元件(2、202)和第二个管状元件(3、203)具有相对的纵向展开轴(24、34)，其相互入射，并定义了两个入射角，一个补充另一个。这也适用于双通路血管通路装置的第一和第三管状元件。用于血液透析的血管通路装置(1)的优选实施例是其中第一(2)和第二管状元件(3)具有以最小锐角(α)彼此入射的相对纵向发展轴的实施例。所述角度可优选地包括在25°和60°之间、更优选地在25°和50°之间、更优选地在28°-30°或43°-48°之间、25°和45°之间和/或(优选地和)，其中当存在相对第三管状元件(303)时，第一管状元件(202)和第三管状元件(303)具有以25°和50°之间的最小角度(α)相互入射的相对纵向展开轴，优选25°。最小角度(α)可以有利地为25°、35°或45°。显然，作为角度(α)的函数，测量的第二管状元件(3)的长度(L2)必须适当地标注尺寸，明显地沿着相对纵向发展轴，以便标注血管通路装置(1)的尺寸，以便通过将第一管状元件(2)固定到FAV，第二管状元件(3)的第二端(32)位于皮肤(7)下方。然而，外科医生根据患者的身体特征(性别、体型、肌肉质量和脂肪质量)，将完全能够选择适合植入患者体内的血管通路装置(1)，与FAV串联的相对第一管状元件(2)和位于皮肤(7)下方的第二管状元件(3)的第二端(32)。
在本发明用于血液透析的血管通路装置(1)的一个实施例中，第一固定装置(4)可以起源于第二管状元件(3、203)的第二端(32、232)和/或(优选地和)，当存在时，第二固定装置(304)可以起源于第三管状元件(303)的第二端(332)，例如，第一和/或第二固定装置(4)可以由多个未示出的臂撑构成，臂撑相对于第二导管(33)以轮辐方式布置，其中每个臂带包括第一多个通孔(41)的一个或多个通孔。
尤其优选的是，第一固定装置(4)包括具有相对主通孔(44)的板(4)，其中第一多个通孔(41)相对于主通孔(44)周边布置，其中板(4)固定在相对于第二管状元件(3、203)第二端(32)的相对第一面上，使得第二导管(33、233)可从相对主通孔进入和/或(优选地和)，且当存在时，第二固定装置包括具有相对主通孔的第二板(304)，其中所述第二多个通孔(41)相对于所述相对主通孔周边布置，且其中所述第二另外的板(304)固定在相对于所述第三管状元件(303)的第二端(332)的相对第一面上，使得所述第三导管(333)可从所述相对主通孔(44)进入。这简化了血管通路装置(1)的实现。主通孔(44)有利地在第二端具有与第二导管(33)相同的截面且其重合，这有助于将医用套管(103)插入第一导管(22)中。
在本发明的一个有利方面中，板(4)固定在第二管状元件(3)上，其相对第二端面与相对第一端面相对的第二端(45)相对，并沿平行于第一管状元件(2、202)和/或(优选)的纵向展开轴(24)的平面布置，第二板(304)通过与相对第一面相对的相对第二面(45)固定到第三管状元件(303)，并沿着平行于第一管状元件(2、202)的纵向展开轴(24、224)的平面布置。如图9-19的实施例所示，第二和第三管状元件(203、303)，优选地以这样的方式布置，使得相对纵向展开轴从第一管状元件(202)的第一侧交叉，因为这有助于进行透析的血液采集和透析后的血液返回患者体内。第二面(44)预定在内部面向皮肤(7)，且优选地布置在相对于第一管状元件(2、202)的纵向展开轴(24)的相对距离(D2)处，所述纵向展开轴(24)包括在5到10mm之间，优选在6.5到8.0mm之间。所述距离(D2)显然也取决于最小角度(α)，且上述考虑相对于尺寸标注和外科医生对血管通路装置(1)的选择是有效的。
当血管通路将被永久性地串联植入预先存在的FAV、动脉(A)或静脉(V)时，目的在于容易地固定用于血液透析的血管通路装置(1)，包括单通路和双通路，第一管状元件(2、202)的第一端和第二端(21、221、223)可各自有利地包括第三多个通孔(28)(见图1A-1C、6和16A-17D)，沿着相对横向固定扇形布置，以使第一管状元件(2、202)的第一和第二端(21、221、223)能够通过图6中可见的第三多条缝合线(80)分别固定在动静脉瘘的第一部分(51)和第二部分(52)的端部。可在动脉(A)、静脉(V)或预先存在的动静脉瘘(F)的第一和第二部分的端部外部(如图6所示)或第一管状部分的第一和/或第二端的内部进行缝合。在后一种情况下，优选第一管状元件(2、202)的第一端和第二端(21、221、223)之间的至少一个，优选地，两个(如图1E所示)各自包括由第一导管(22、222)限定的相对内部外壳，且包括相对内部环形支承面(27)，当分别安装在动脉(A)的第一部分(51)和第二部分(52)的端部时，用于对接(优选完全对接)，静脉(V)或预先存在的动静脉瘘(F)，分别是动脉A(见图20C)或静脉(见图20B)的动静脉瘘(见图7和20A)的第一部分(51)和第二部分(52)的末端环形表面。这不仅改进了固定，而且还防止了一旦医用套管(103)的自由端(108)已经插入到第二导管(33)和第一导管(22)中，在对自由端(108)的动脉(A)、静脉(V)或预先存在的动静脉瘘(F)的一部分进行插管期间，防止套管撞击端部的终端环形表面。显然，如果外壳(25)仅存在于第一管状元件(2、202)的第一端和第二端(21、221、223)之间的一端，则所述端将与最小角度(α)相对。
优选地，第三多个通孔(28)包括至少4个，优选地至少6个，更优选地至少8个。其有利地以等距的角度排列。第一和第二及第三多个通孔的通孔(41、28)显然必须具有能够通过外科缝合线穿过的尺寸和构造。在将第一多个和第二多个通孔(28)分别缝合到皮肤(7)和预先存在的FAV(F)、静脉(V)或动脉(A)的两部分的过程中，外科医生将使每根缝合线穿过不同的通孔。
在将第一管状元件(2、202)的第一和第二端(21)进一步固定到预先存在的FAV(F)、静脉(V)或切割动脉(A)的两部分的固定模式中，端部可分别固定到端部，使用手术胶(未示出)对静脉(V)或动脉(A)的先前存在的动静脉瘘的第一部分(51)和第二部分(52)进行固定。
为了改进第一管状元件(2、202)的第一和/或第二端的外科黏合剂固定，每个管状元件可包括具有相对不规则外表面的相对横向固定扇形件，例如包括多个凹坑、槽或槽。在本发明的优选方面中，相对横向固定扇形件具有相对多个外部环形槽(29)(见图2A-2E和3)，与第一管状元件(2、202)的纵向展开轴(24)同轴，以改进第一管状元件(21)的第一和第二端(21)的外科黏合剂固定元件(2、202)分别连接到静脉(F)或动脉(A)的预先存在的动静脉瘘的第一部分和第二部分的端部。
考虑到患者的平均身体尺寸，本发明用于血液透析的单通路或双通路血管通路装置(1)优选具有以下特征(单独或组合)：
-第一导管(22、222)的相对最小内半径为2至5mm，优选为2.5至4.0mm，和/或相对外半径为3至7mm，4mm至6.0mm，优选为4至6.0mm和/或
-当存在第二导管(33、233)和/或第三导管(333)时，其相对最小内半径在2.0和5.0mm之间，优选2.5-4mm，和/或相对外半径在3.0和6.0mm之间，优选3.5和5.0mm之间和/或
-第一多个通孔(41)和/或第二多个通孔(41)，当存在时，布置在距离第一管状元件(2、202)的纵向展开轴(24)5-9mm之间的距离处，优选6.5-8mm，且还取决于纵向展开轴之间的角度，和/或
-第一和/或第二多个通孔(41)的孔(41)的尺寸为di 1.1-2mm，优选1.6x0.9，和/或
-第三多个通孔(28)的孔的尺寸为0.6-0.9mm，优选为0.7x 0.85，优选为0.8。
尤其是在双通路血管通路装置的情况下，第一管状元件的长度尤其优选为3-10cm、更优选为4-12cm、8-12cm或有利的4-6cm，这两者都是因为通过这种方式可以将其植入静脉和动脉之间，尤其是患者的手臂或腿部，因为在这种长度的人造导管中，同样的解剖结构自然存在于静脉和动脉的内部，可以在导管的内部结构上重建。这显著降低了血栓和第一条导管堵塞的风险(22、222)。此外，至少4cm、优选5-6cm的第一管状元件(2、202)的长度确保在透析期间采集的血液不包含在透析期间刚刚返回的血液。在用于血液透析的血管通路装置为双通路型且将用于获得人工动静脉瘘的情况下，长度优选为至少8-12cm，这显然取决于患者的物理结构。此外，所述装置或至少第一、第二和第三导管(22、222、33、233、333)的内壁最好由金属或生物相容性塑料材料制成。在第二种情况下，装置可以通过模塑或3D打印制作。用于制造所述装置的优选材料，尤其是在双通路情况下，是硅酮、聚甲基氧烷PDMS、PTFE，优选地ePTFE、DACRON、优选硅酮和/或聚甲基氧烷和ePTFE，更优选ePTFE，因为其具有较低的血栓形成倾向，且使得相对第一导管(22、220)能够更好地内皮化，从而防止通路装置被阻塞；拒绝的风险也降低了。
根据本发明的用于血液透析的血管通路装置(1)优选还包括连接到第二导管(33、233)的第一阀(50)，且配置为以相对闭合配置液压关闭第二导管(33、233)，且以相对开放配置，液压打开第二个导管(33、233)。具体而言，在双通路血管通路装置的情况下，其因此包括相对的第三管状元件(303)，其有利的是还包括连接到第三导管(333)的第二阀(50)，且配置成相对封闭的配置，以液压方式关闭第三导管(333)，从而以相对开放配置液压打开第三导管(333)。第一阀(50)的存在，特别是在单通路血管通路装置的情况下，以及第一和第二阀50的存在，在双通路的情况下，有利地能够在血液透析结束后限制血液损失，提高患者的耐受性。一旦根据本发明采集和/或注射血液的一次性使用装置(102)的套管在透析结束时从第一导管或第二导管中取出，阀(50)有利地停止血流。通过这种方式，可以最大限度地减少接受透析的患者的失血，特别是当患者在血管通路上使用包含银的瘘管压力垫用药时，如专利文件EP2296717和ITBO20080303所述，由EMODIAL S.r.l.销售。
优选地，第一和/或第二阀(50)分别布置在第二导管(3、33)和/或导管第二端远端的第三导管(333)中。这使得能够通过将本发明的血管通路治疗装置插入身体的血管通路点和第二导管和/或第三导管中来使用本发明的血管通路治疗装置，以治疗前述治疗装置的圆柱体周围的阀通路。
所述第一和/或第二阀(50)有利地配置成能够通过采集和/或注射的一次性使用装置(102)的医用套管(103)的第一端(108)的相对管状元件(2、203、303)的相对第二端(21、232)进入相对导管(3、233、33)。
在具有单通路和双通路的用于血液透析的血管通路装置的替代优选实施例中，第一阀(50)布置在第二管状元件(2、203)的第二端(21、232)和第一板(4)之间，其中第一板(4)在相对第一面处包括，第一啮合装置(41)与第二管状元件(203)的第二端(21、232)啮合和/或，当存在第三管状元件(303)时，第二板(304)和第二阀(50)，第二阀(50)布置在第三管状元件(303)的第二端(332)和第二板(304)之间，第二板(304)在相对的第一面上包括第二接合装置(41)，用于接合第三管状元件(303)的第二端(21、232)(见图9A-10F)。
在用于血液透析的单通路和双通路血管通路装置的优选实施例中，第一阀(50)布置在第一板(4)的第二面上，与相对第一面相对，并包括用于与第二管状元件(203)的第二端(21、232)和/或第一板(4)中的第四啮合装置(55)摩擦啮合的第三啮合装置(54)，且当存在第三管状元件(303)、第二板(304)和第二阀(50)时，第二阀(50)布置在第二板(304)的第二面上，与相对第一面相对，并包括第五啮合装置(54)，用于与第三管状元件(303)的第二端(332)和/或第二板(304)中的第六啮合装置(55)摩擦啮合(见图11A-14E)。第一啮合装置(41)和/或第二啮合装置(41)和/或第三啮合装置(54)和/或第五啮合装置(54)可包括相对多个啮合元件(41、54)，通过与第二端(21、232)的摩擦啮合从第一面突出。
然而，如用于单通路和双通路血液透析的血管通路装置的图中所示，优选第一阀(50)和/或第二阀(50)(当存在时)包括相对通槽(56)，其识别两个操作边缘，其中在第一和/或第二阀(50)的相对关闭配置中，操作边缘接触以防止流体通过阀(50)，其中第一和/或第二阀(50)可弹性变形，以获得相对开放配置，其中操作边缘彼此远离，以使流体能够通过槽(50)(见图18A-18N，尤其是图18F)。在本发明的一个优选方面中，在具有单通路和双通路的血液透析血管通路装置中，当存在第一阀(50)和/或第二阀(50)时，可包括弹性变形元件，其以相对闭合配置分别不变形和阻碍，相对第二导管33、233和/或相对第三导管333以相对开放配置被压缩，且不会阻碍相对第二导管(33、233)和/或相对第三导管(333)。
在用于单通路和双通路血液透析的血管通路装置的替代优选实施例中，第一阀(50)具有相对周长，并布置在第二管状元件(3、203)第一端(31、231)处的第二导管(33、233)中，相对周长的第一部分(151)固定在第二导管(33、233)上，相对周长的剩余第二部分(152)是自由的，且以相对闭合配置，其面向并与第二导管(3、233)接触，以便以液压方式关闭第二导管和/或(优选地和)，当存在第三管状元件(303)、第二板(304)和第二阀(50)，最后一个具有相对周长并布置在第三管状元件(303)第一端(332)处的第三导管(333)中，相对周长的第一部分(151)固定在第三导管(333)上，相对周长的剩余第二部分(152)是自由的，以及以相对闭合配置面向并与第二导管(233)接触以液压闭合第二导管(233)；且其中第一和/或第二阀(50)可弹性变形以获得相对打开配置，其中相对周长的相对第二部分不分别与第二导管(3、233)和/或与第三导管(333)接触以液压打开，分别连接第二根导管(3、233)和/或第三根导管(333)(见图19A-19M，尤其是19F和19G)。
在本发明的一个特别优选方面中，双通路发明的用于血液透析的血管通路装置，其因此包括第三管状元件(303)，还包括：第一和第二接触表面(401、402)(见图18D、18N、19E和19N)，其分别起源于第一管状元件(202)的第一和第二端(221、223)，其中所述第一和第二接触表面(401、402)中的每一个被配置成分别部分地面向血管(A、V)的外壁的横截面，在所述血管(A、V)中已经形成外科切口，所述血管(A、V)完全围绕所述外科切口，以便于固定，将第一管状元件(202)的第一和第二端(221、223)连接到壁上，以液压方式将相关外科切口连接到第一导管(222)。在这种情况下，在上述手术方法中，预处理用于血液透析的血管通路装置(1)的步骤包括双通路血管通路装置(1)具有第一和第二接触表面(401、402)，且将第一管状元件(202)的第一或第二端(231232)固定到静脉和动脉的步骤可以有利地包括定位第一和第二接触表面(401、402)的一个横切面，分别是面向相对横切面并完全围绕相对外科切口的静脉和动脉的横切面。此外，在这种情况下，根据本发明的特别优选方面，第一和第二接触表面(401、402)中的每一个包括第四多个通孔(48)(见图19E和1M)，其倾向于围绕外科切口以允许通过穿过第一和第二接触表面(401、402)的相对多个通孔的相应缝合线进行固定(见图18D、18N、19E和19N)并穿过血管壁(A、V)。或者，优选第一和第二接触表面(401、402)(见图18D、18N、19E和19N)中的每一个为光滑和/或滚花的连续表面，以便于使用外科黏合剂水将其固定到血管壁(A、V)。在这种情况下，在上述手术方法中，以及将第一管状元件(202)的第一或第二端(231、232)固定到静脉和动脉的步骤可以有利地包括分别使用手术胶将第一和第二接触表面(401、402)粘合到横截面，第一和第二接触表面(401、402)面向静脉和动脉，并完全环绕相关手术切口。
为了在血液透析期间最大化血液的采集和注射速度，根据本发明，特别优选用于血液透析的无菌包装和采集和/或注射系统(1000)，其中所述第一导管(22)和所述第二导管(33)具有相对最小内径，所述套管具有比所述第一导管(22)和所述第二导管(33)的最小内径之间的最小内径小0.2-0.3mm的相对外径。事实上，这使得能够采集和/或注射更大的血流量。
为了保持无菌性，优选在本发明的无菌包装和本发明的血液透析采集和/或注射系统中，所述通路元件具有相对连接端，所述相对连接端位于所述医用套管(103)的第一端(108)的远端，且可与无针注射器接合，其中所述通路元件还包括布置在接入通道(181)中的弹性可变形元件，且其中接入通道(181)和弹性变形元件的配置和相互布置方式使得，当连接端断开时，弹性变形元件不会变形并阻挡接入通道(181)，以防止液体和气溶胶通过，当连接端与无针注射器接合时，弹性变形元件被无针注射器压缩并阻断接入通道(181)，以便将注射器液压连接到医用套管(103)的第一端(108)。在包装和系统中，一旦植入，通路元件能够将任何抗凝剂插入通路装置中，而关闭装置(180)可以由盖或盖(优选摩擦耦合)或阀构成或包括盖或盖。当存在第一夹持装置时，可在第一夹持装置(120)和调节和/或拦截装置(104)之间的第一夹持装置(120)处布置通路元件(见图5C)。第一和/或第二夹紧装置可由通常应用于医用套管的典型“蝴蝶”元件构成。
为了便于插入第一根导管(2、202)的正确侧，医用套管(103)的第一端(108)穿过第二导管(33、203)和第一导管(22、222)，或者穿过血管通路装置(1)的第三导管(333)和第一导管(22、222)。第一导管(22、222)可以包括分别布置在与第一导管相对侧的第一和/或第二突起(250)第二导管(33、203)和第三导管(333)，分别位于第二导管(33、202)和第一管状元件(2、202)和第三导管(333)的第一端(221)之间，以及所述第一管状元件(202)的第二端(223)，所述第二端(223)被确认为使得所述医用套管(103)的第一端(108)能够穿过所述突起并分别朝向所述第一管状元件(202)的第一端和第二端(221、223)。为了获得突起(250)，可以从外部使第一管状元件(202)变形，从而在与第二和/或第三管状元件(3、202、303)相对的一侧获得相应的凹陷(251)(见图17A-17C)。
所述系统优选地还包括含有医药上可注射的抗凝剂液体组合物的注射器，且更优选地包装在注射器中，有利地是无针注射器。
应理解，前述内容是通过非限制性示例来描述的，且具有实际应用性质的任何变体被视为属于本发明的保护范围，如前述内容所述以及如下文所述。
Claims (14)
1.一种用于血液透析的血管通路装置，可永久植入具有动静脉瘘的患者体内，所述血管通路装置由生物相容性和可灭菌材料制成，且包括：
-相对第一管状元件(2)，具有纵向的第一和第二相对端(21)，所述第一管状元件(2)限定从所述第一端延伸到所述第二端(21)的第一导管(22)；
-相对第二管状元件(3)，具有纵向的第一和第二相对端(31、32)，并限定从所述相对第一端延伸到所述第二端(31、32)的第二导管(33)；其中所述第二管状元件(3)的所述第一端(31)在所述第一管状元件(2)的所述第一端和所述第二端(21)之间的中间位置固定到所述第一管状元件(2)，使得所述第二导管(33)与所述第一导管(22)流体连通，且使得所述第二管状元件(3)的所述第二端(32)相对于所述第一管状元件(2)位于第一侧；和
-第一固定装置(4)，包括第一多个通孔(41)，并固定在所述第一管状元件(2)和/或第二管状元件(3)上，所述第一多个通孔(41)相对于所述第一管状元件(2)布置在所述第一侧，且位于所述第二管状元件(3)的所述第二端(32)，其中所述血管通路装置(1)的构造和尺寸应确保可植入具有用于血液透析的动静脉瘘的患者手臂中，且所述第一导管(22)相对于其中的血流串联插入到所述动静脉瘘中，在所述动静脉瘘的第一部分(51)和第二部分(52)之间，所述第一管状元件(2)的所述第一端(21)和所述第二端(21)分别固定在所述动静脉瘘的所述第一部分(51)和所述第二部分(52)上，在所述第二管状元件(3)的相对部分(51、52)和所述第二端(32)的相对端部，其中在植入物皮肤区域(7)处皮下(7)布置所述第一多个通孔(41)，以便能够通过第一多条缝合线(60)将所述第一多个通孔(41)固定到所述植入物皮肤区域(7)，且随后将所述第二导管(33)的所述第二端(32)固定到所述植入物皮肤区域(7)。
2.一种用于血液透析的血管通路装置，可永久植入患者体内，所述血管通路装置由生物相容性和可灭菌材料制成，且包括：
-相对第一管状元件(202)，具有纵向的第一和第二相对端(221、223)，所述相对第一管状元件(2)限定从所述第一端延伸到所述第二端(221、223)的第一导管(222)；
-相对第二管状元件(203)，具有纵向的第一和第二相对端(231、232)，所述相对第二管状元件(203)限定从所述相对第一端延伸到所述第二端(231、232)的第二导管(233)；其中所述第二管状元件(203)的所述第一端(231)固定在第所述一管状元件(202)上，靠近所述第一管状元件(202)的所述第一端(221)，使得所述第二导管(233)与所述第一导管(222)流体连通，且使得所述第二管状元件(203)的所述第二端(232)相对于所述第一管状元件(202)位于第一侧；
-相对第三管状元件(303)，具有纵向的第一和第二相对端(331、332)，第三管状元件(303)限定了从所述相对第一端延伸到所述第二端(331、332)的第三导管(333)；其中所述第三管状元件(303)的所述第一端(331)固定在所述第一管状元件(202)上，靠近所述第一管状元件(202)的所述第二端(223)，使得所述第三导管(333)与所述第一导管(222)和所述第二导管(33、233)流体连通，且使得所述第三管状元件(303)的所述第二端(332)相对于所述第一管状元件(202)位于所述第一侧；和
-第一固定装置(4)，包括第一多个通孔(41)，并固定到所述第一管状元件(202)和/或第二管状元件(203)，所述第一多个通孔(41)相对于所述第一管状元件(202)布置在所述第一侧，且布置在所述第二管状元件(203)的所述第二端(32、232)处，
-第二固定装置(304)，包括第二多个通孔(41)，并固定到所述第一管状元件(202)和/或所述第三管状元件(303)，所述第二多个通孔(41)相对于所述第一管状元件(202)布置在所述第一侧，且布置在所述第三管状元件(303)的所述第二端(332)，其中所述血管通路装置(1)的构造和尺寸适于植入患者体内：
-位于动脉(A)、静脉(V)或预先存在的动静脉瘘(F)处的第一位置，所述第一导管相对于所述血流串联插入，分别位于分别属于所述动脉(A)、所述静脉(V)或所述预先存在的动静脉瘘(F)的第一部分(51)和第二部分(52)之间的所述动脉(A)、所述静脉(V)或所述预先存在的动静脉瘘(F)中，其中所述第一管状元件(202)的所述第一端和所述第二端(21、221、223)分别固定在所述第一部分(51)和所述第二部分(52)上，和/或
-在所述动脉(A)和所述静脉(V)之间的第二位置，所述第一管状元件(202)的所述相对第一或第二端(31、32、231、232)固定在所述动脉(A)上，且所述第一管状元件(202)的所述第一或第二相对端(31、32、231、232)中的剩余一端未固定在所述动脉(A)上，而是固定在所述静脉(V)上，使得所述第一导管(222)将所述动脉(A)液压连接到所述静脉(V)，以构成人工动静脉瘘(FA)，
其中在所述第一和第二位置，所述第二管状元件(203)的所述第二端(32、232)和所述第三管状元件(303)的所述第二端(332)、所述第一和第二多个通孔(41)布置在用于植入的植入物皮肤区域(7)的皮下，以便能够通过相应的第一和第二多条缝合线(60)将所述第一和第二多个通孔(41)固定到所述植入物皮肤区域(7)，以及随后分别将所述第二导管(233)的所述第二端(32、232)和所述第三管状元件(303)的所述第二端(33、332)固定到所述植入物皮肤区域(7)。
3.根据权利要求1或2所述的用于血液透析的血管通路装置，其中所述第一固定装置(4)源自所述第二管状元件(3、203)的所述第二端(32、232)，和/或其中当存在时，所述第二固定装置(304)源自所述第三管状元件(3、303)的所述第二端(32、332)；其中所述第一固定装置(4)包括：具有相对主通孔(44)的板(4)，其中所述第一多个通孔(41)相对于所述主通孔(44)周边布置，其中所述板(4)固定在所述第二管状元件(3、203)的所述第二端(32、232)的相对第一面上，使得所述第二导管(33、233)可从所述相对主通孔(44)进入；和/或其中当存在所述第二固定装置时，包括具有相对主通孔的第二板(304)，其中所述第二多个通孔(41)相对于所述相对主通孔周边布置，其中所述第二另外的板(304)固定在相对于所述第三管状元件(303)的第二端(332)的相对第一面上，使得所述第三导管(333)可从所述相对主通孔(44)进入。
4.根据前述权利要求所述的用于血液透析的血管通路装置，其中所述板(4)通过相对于所述第二端(45)并与所述相对第一面相对的第二面(45)固定在所述第二管状元件(3、203)上，并沿着平行于所述第一管状元件(2、202)的纵向展开轴(24)的平面布置，和/或其中当存在时，所述第二板(304)通过与所述相对第一面相对的相对第二面(45)固定到所述第三管状元件(303)，并沿着平行于所述第一管状元件(2、202)的所述纵向展开轴(24、224)的平面布置。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的用于血液透析的血管通路装置，还包括第一阀(50)，其连接到所述第二导管(33、233)并配置为以相对闭合配置液压关闭所述第二导管(33、233)并以相对开放配置液压打开所述第二导管(33、233)，和/或当存在所述相对的第三管状元件(303)时，还包括第二阀(50)，其连接到所述第三导管(333)并配置为以相对闭合配置液压关闭所述第三导管(333)并以相对开放配置液压打开所述第三导管(333)。
6.根据权利要求5所述的用于血液透析的血管通路装置，其中所述第一阀(50)和/或所述第二阀(50)包括相对通槽(56)，所述相对通槽(56)识别两个操作边缘，其中在所述第一阀和/或所述第二阀(50)的所述相对闭合配置中，所述操作边缘接触以防止流体通过所述阀(50)，且其中所述第一和/或第二阀(50)可弹性变形以获得所述相对开放配置，其中所述操作边缘彼此远离以使得流体能够通过所述槽(50)。
7.根据权利要求5所述的用于血液透析的血管通路装置，其中所述第一阀(50)具有相对周长，并布置在所述第二管状元件(203)的所述第一端(31、231)处的所述第二导管(33、233)中，其中所述相对周长的第一部分(151)固定在所述第二导管(33、233)上，所述相对周长的剩余第二部分(152)是自由的，且在所述相对封闭配置中，面向并接触所述第二导管(33、233)，以便液压关闭所述第二导管(33、233)，和/或其中当存在时，所述第二阀(50)具有相对周长，并布置在所述第三管状元件(303)的所述第一端(332)处的所述第三导管(333)中，其中所述相对周长的第一部分(151)固定在所述第三导管(333)上，所述相对周长的剩余第二部分(152)是自由的，且在所述相对闭合配置中，面向并接触所述第二导管(33、233)，以便液压闭合所述第二导管(33、233)；且其中所述第一和/或第二阀(50)可弹性变形以获得所述相对打开配置，其中所述相对周长的所述相对第二部分不分别与所述第二导管(3、233)和/或所述第三导管(33)接触以分别液压打开所述第二导管(3、233)和/或所述第三导管(333)。
8.根据权利要求2至7中任一项所述的用于血液透析的血管通路装置，其还包括：分别源自所述第一管状元件(202)的所述第一和第二端(221、223)的第一和第二接触表面(401、402)，其中所述第一和第二接触表面(401、402)中的每一个被配置成部分地面向血管(A、V)外壁的横截面，其中外科切口已经完全围绕外科切口形成，以便促进分别将所述第一管状元件(202)的所述第一和第二端(221、223)固定到所述壁上，目的是以液压方式将所述相关外科切口连接到所述第一导管(222)。
9.根据前述权利要求所述的用于血液透析的血管通路装置，其中所述第一和第二接触表面(401、402)中的每一个包括第四多个通孔(48)，所述第四多个通孔倾向于围绕所述手术切口，以允许通过穿过所述第一和第二接触表面(401、402)的所述相对多个通孔并穿过所述(A、V)的所述壁的相应缝合线进行固定。
10.一种血管通路的治疗装置，包括：
-相对插入部分(502)，其可插入血管通路的内部且包括：具有相对纵向展开轴的圆柱体(505)：纵向的第一和第二相对端；以及固定到所述圆柱体(505)的第一端的远端锥形尖端(503)；其中所述插入部分可从所述相对第二端(32、232、332)插入根据权利要求5至9中任一项所述的用于血液透析的血管通路装置(1)的第二导管(33、233)或第三导管(333)中，以便仅闭塞分别位于第一阀(50)和第一板(4)之间或第二阀(50)和第二板(304)之间的所述第二导管(33、233)或所述第三导管(333)的一部分；
-相对连接部分(504)，固定到所述圆柱体(505)的所述第二端；和
-相对第一和相对第二夹持凸舌(501)，固定在所述连接部分(504)的相对侧上以及相对于圆柱体轴的相对侧上，且具有相对于所述连接部分(504)相对移动的可能性，以便假设：第一相对配置，其中所述第一和第二夹持凸舌(501)基本上共面；以及第二配置，其中所述凸舌彼此相对，其中在所述第一和所述第二配置中，所述第一和所述第二夹持凸舌(501)不可插入所述第二导管(33、233)或第三导管(333)中。
11.根据前述权利要求所述的血管通路的治疗装置，其中所述相对圆柱体相对于所述连接部分倾斜一定角度(λ)，与所述第二管状元件(3、203)或所述第三管状元件(303)分别相对于所述第一板(4)或所述第二板(304)倾斜的角度(p)相同。
12.一种用于血液透析的采集和/或注射系统(1000)，包括：
-根据权利要求1至9中任一项所述的用于血液透析的血管通路装置和至少一种在动静脉瘘(F)、静脉(V)或动脉(A)中采集和/或注射血液的一次性使用装置(102)，所述动静脉瘘(F)、静脉(V)或动脉(A)由以下构成：
-用于插管的医用套管(103)，具有相对的第一端(108)和相对的第二端(109)，其中所述第一端(108)是自由的且可通过血管通路装置(1)的所述第二导管(33、203)和所述第一导管(22、222)或通过所述第三导管(333)和所述第一导管(22、222)在预先存在的患者的动静脉瘘(F)、动脉(A)或静脉(V)中插管；
-流量调节和/或截流装置(104)，易于调节和/或中断所述医用套管(103)中的液体流动；
-连接元件(106)，固定在所述医用套管(108)的所述第二端(109)，以实现与血液透析装置的血液入口管或血液出口管的液压连接；
-任选地，通路元件，布置在所述套管的所述第一端(108)和所述调节和/或拦截装置(104)之间，并限定液压连接到所述套管的所述第一端(108)的接入通道(181)；以及可逆关闭装置(180)，用于可逆地关闭所述通路元件远端的所述接入通道(181)，以便能够将液体注入所述接入通道(181)并使所述液体流向所述医用套管(103)的所述第一端(108)；和
-任选地，第一夹持元件(120)，布置在所述第一端(108)和/或调节和/或拦截装置(104)之间，和/或第二夹持元件(130)，布置在所述连接元件(106)的近端；
-其中所述采集和/或注射系统(1000)任选地包括至少一个根据权利要求10或11所述的血管通路的治疗装置(500)。
13.一种无菌包装，包含至少一个一次性使用装置(102)，用于在动静脉瘘中采集和/或注射血液，所述装置由以下部件构成：
-用于插管的医用套管(103)，具有相对的第一端(108)和相对的第二端(109)，其中所述第一端(108)是自由的，且可通过根据权利要求1至9中任一项所述的血管通路装置(1)的所述第二导管(33、233)和所述第一导管(22、222)或通过所述第三导管(333)和所述第一导管(22、222)在预先存在的患者的动静脉瘘(F)、动脉(A)或静脉(V)中插管；
-流量调节和/或截流装置(104)，易于调节和/或中断所述医用套管(103)中的液体流动；
-连接元件(106)，固定在所述医用套管(108)的所述第二端(109)，以实现与血液透析装置的血液入口管或血液出口管的液压连接；
-任选地，通路元件，布置在所述套管的所述第一端(108)和所述调节和/或拦截装置(104)之间，并限定液压连接到所述套管的所述第一端(108)的接入通道(181)；以及可逆关闭装置(180)，用于可逆地关闭所述通路元件远端的所述接入通道(181)，以便能够将液体注入所述接入通道(181)并使所述液体流向所述医用套管(103)的所述第一端(108)；和
-任选地，第一夹持元件(120)，布置在所述第一端(108)和/或调节和/或拦截装置(104)之间，和/或第二夹持元件(130)，布置在所述连接元件(106)的近端。
14.根据前述权利要求所述的无菌包装，其中所述通路元件具有相对连接端，所述相对连接端位于所述医用套管(103)的所述第一端(108)的远端，且可与无针注射器接合，其中所述通路元件还包括布置在所述接入通道(181)中的弹性变形元件，且其中所述接入通道(181)和所述弹性变形元件的配置和相互布置方式使得当所述连接端断开时，所述弹性变形元件不会变形并阻挡所述接入通道(181)，以防止液体和气溶胶通过，使得当所述连接端与所述无针注射器接合时，所述弹性变形元件被所述无针注射器压缩并阻断所述接入通道(181)，以便将所述注射器液压连接到所述医用套管(103)的所述第一端(108)。
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Legal Events
| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| PB01 | Publication | ||
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| SE01 | Entry into force of request for substantive examination | ||
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