CN113975625A - 一种电极导线及其制造方法 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗器械领域，公开了一种电极导线及其制造方法，该电极导线包括：至少一个分段电极、至少两个隔离环、至少两根导电丝以及支撑管；分段电极以设在相邻两个隔离环之间的形式套设在支撑管上，且分段电极包括至少两个子电极片，子电极片包括本体和设置在本体的轴向相对两侧的第一耦合部；隔离环上设有定位部和第二耦合部，子电极片通过第一耦合部与第二耦合部的配合实现与相邻两个隔离环可拆卸连接；支撑管上设有若干个周向分布的通槽，其中，部分的通槽用于容纳隔离环的定位部，其他的通槽用于容纳导电丝，且一个导电丝容纳于一个通槽；导电丝的远端与子电极片的本体电连接。该电极导线装配过程简单且装配关系稳定，制造方法简单可行。

Description

一种电极导线及其制造方法

技术领域

本申请实施例涉及医疗器械领域，特别涉及一种电极导线及其制造方法。

背景技术

植入式神经刺激系统可用于治疗慢性疼痛、帕金森、癫痫、运动障碍、大小便失禁等多种疾病。例如，脑深部电刺激系统(deep brain stimulation，DBS)通过将电极导线植入人体大脑特定核团区域，植入体内的脉冲发生器通过以设定的频率、脉宽和幅值等参数的脉冲信号刺激靶点，进而起到缓解帕金森、肌张力障碍、癫痫等病症的效果，随着该技术的不断发展成熟，在临床上的应用得到了越来越多的肯定。

传统的DBS电极导线在远端设置了多个环形电极来刺激大脑靶点，但是由于刺激电流在环形电极的周围均匀分布，不具备方向性，不能被引导到环形电极周围的一个或多个特定位置，难以实现精准刺激，同时可能还会产生一些因不必要刺激带来的副作用。因此，一种新的DBS电极导线应运而生。该DBS电极导线通过在远端设置多个分段电极，且每个分段电极通过控制能够刺激特定区域，由此提高刺激精确性。然而，分段电极在电极导线上需周向定位且可靠固定，其装配及工艺难度很高。因此，目前通常使用模具来实现分段电极定位，然后进行整体注塑成型，这对模具的精度要求很高，装配难度高。

发明内容

本发明实施例的旨在提供一种电极导线及其制造方法，以解决现有技术中的DBS电极导线，其分段电极在实现周向定位且可靠固定的要求下存在装配困难、工艺复杂等问题。

为实现上述目的，本申请的实施例提供了一种电极导线，包括：至少一个分段电极、至少两个隔离环、至少两根导电丝以及支撑管；

所述分段电极以设在相邻两个所述隔离环之间的形式套设在所述支撑管上，且所述分段电极包括至少两个子电极片，所述子电极片包括本体和设置在所述本体的轴向相对两侧的第一耦合部；

所述隔离环套设在所述支撑管上，且设有定位部和第二耦合部，所述子电极片通过所述第一耦合部与所述第二耦合部的配合实现与相邻两个所述隔离环可拆卸连接；

所述支撑管上设有若干个周向分布的通槽，其中，部分的所述通槽用于容纳所述隔离环的所述定位部，且一个所述通槽容纳所有所述隔离环对应的所述定位部，其他的所述通槽用于容纳所述导电丝，且一个所述导电丝容纳于一个所述通槽；所述导电丝的远端与所述子电极片的所述本体电连接，所述导电丝的近端容纳于所述通槽中，并从所述通槽中延伸至所述电极导线的近端。

此外，本申请的另一实施例还提供了一种电极导线的制造方法，包括以下步骤，(1)预先制备包括至少两个子电极片的分段电极、隔离环、支撑管及导电丝，所述子电极片包括本体和设置在所述本体轴向相对两侧的第一耦合部，所述隔离环上设有定位部和第二耦合部，所述支撑管具有若干个周向分布的通槽；

(2)将每个所述子电极片的所述本体分别与一根所述导电丝电连接，得到子电极片套件；

(3)将所述隔离环对应的所述定位部置入所述支撑管上的同一个所述通槽内，然后沿轴向方向将所述隔离环套至所述支撑管的目标位置上；

(4)将步骤(2)得到的所述子电极片套件上的所述第一耦合部与所述隔离环的所述第二耦合部卡接，将步骤(2)得到的所述子电极片套件上的所述导电丝置入所述通槽内；

(5)重复步骤(4)，完成同一所述分段电极所有的所述子电极片与所述隔离环装配；

(6)重复步骤(3)，将另一所述隔离环套至所述分段电极的另一侧，并将另一所述隔离环的对应的所述定位部分别置入同一个所述通槽内，所述分段电极所有的所述子电极片按照步骤(4)完成与另一所述隔离环装配，实现所述分段电极与两侧的所述隔离环可拆卸连接；

(7)重复步骤(4)～(6)，完成所有所述分段电极与两侧的所述隔离环可拆卸连接，得到装配体；

(8)对所述装配体进行注胶填充、并固化，得到所述电极导线。

本发明的另一实施例还提供了一种电极导线的制造方法，包括以下步骤，

(1)预先制备包括至少两个子电极片的分段电极、隔离环、支撑管及导电丝，所述子电极片包括本体和设置在所述本体轴向相对两侧的第一耦合部，所述隔离环上设有定位部和第二耦合部，所述支撑管具有若干个周向分布的通槽；

(2)将每个所述子电极片的所述本体分别与一根所述导电丝电连接，得到子电极片套件；

(3)将所有所述隔离环套入所述支撑管，且所有所述隔离环的对应的所述定位部置入所述支撑管上的同一个所述通槽内，然后沿轴向方向将所有所述隔离环移动至所述支撑管的目标位置上；

(4)将步骤(2)得到的每个所述子电极片套件上的所述第一耦合部与所述隔离环的所述第二耦合部卡接，将步骤(2)得到的每个所述子电极片套件上的所述导电丝置入所述通槽内，得到装配体，实现所有所述分段电极与两侧的所述隔离环可拆卸连接；

(5)对所述装配体进行注胶填充、并固化，得到所述电极导线。

本申请实施例提供的电极导线，包括至少一个分段电极、至少两个隔离环、至少两根导电丝以及支撑管，所述分段电极和隔离环以间隔布置的形式分布在所述支撑管上，且保证每个分段电极的轴向两侧分别设有所述隔离环。其中，所述分段电极包括至少两个子电极片，在每个所述子电极片本体的轴向相对两侧设有第一耦合部。所述隔离环上设有定位部和第二耦合部，所述支撑管上设有若干个周向分布的通槽，所有隔离环的对应的定位部都置于在所述支撑管上的同一个通槽中，以保证所有隔离环在支撑管上的周向方向保持一致。第二耦合部用于与所述第一耦合部可拆卸连接，所述子电极片通过第一耦合部和第二耦合部配合而设置在隔离环上，以实现每个分段电极的各个子电极片周向方向定位在所述支撑管上，子电极片能够准确地布置在分段电极上，并被可靠地固定在该电极导线上，在使用的过程中避免发生脱落的问题。所述导电丝的远端电连接在所述子电极片的本体上，其近端容纳于所述通槽中，并延伸至所述电极导线的近端，支撑管上的一个通槽容纳一根导电丝，进而确保电极导线的每一个电极的电连接。此外，子电极片、隔离环以及支撑管的结构以及配合关系使得电极导线装配过程简单且装配关系稳定。本申请实施例还提供了电极导线制造方法，包括在预先制备上述的各个零件后，将每个所述子电极片分别与一根导电丝电连接；将隔离环套接于支撑管上，且隔离环的对应的定位部设置在同一通槽内，实现所有隔离环的基于同一周向基准；将所述子电极片的第一耦合部与所述隔离环的所述第二耦合部卡接实现所有所述分段电极与两侧的所述隔离环可拆卸连接，在轴向固定后得到组装好的装配体；对所述装配体进行注胶填充、并固化，即得到所述电极导线。该制造方法简单可行，适于大范围内应用。

另外，所述第二耦合部分布在所述隔离环的内表面或者分布在所述隔离环的内壁。另外，所述第一耦合部为台阶结构，所述第二耦合部为卡槽，所述台阶结构用于嵌设在所述卡槽内，以使所述子电极片沿周向定位在所述隔离环上。

另外，所述台阶结构在所述支撑管的周向方向上的宽度尺寸小于所述本体在所述支撑管的周向方向上的宽度尺寸，形成保持肩部，以使所述子电极片不会相对于所述隔离环发生轴向移动。

另外，所述台阶结构在所述支撑管的径向方向上的外表面尺寸小于所述本体在所述支撑管的径向方向上的外表面尺寸。

另外，所述卡槽周向均匀设置在所述隔离环上，且沿所述隔离环的轴向贯通设置。

另外，所述隔离环两侧的相对的所述子电极片的所述台阶结构在沿所述隔离环的轴向的长度之和小于所述轴向贯通的卡槽沿所述隔离环的轴向的长度，以使轴向相邻的所述子电极片之间电绝缘。

另外，所述定位部设置在两个相邻的所述第二耦合部之间的角平分线上。

另外，所述定位部为沿径向向内延伸的凸起结构，所述凸起结构可滑动地设置在所述通槽内。

另外，所述通槽的数量为

其中，m为所述分段电极的数量；n_i为每个所述分段电极具有所述子电极片的数量，i＝1,…,m；p为所述定位部的数量。

另外，所述本体的轴向宽度被配置为使所述导电丝与所述子电极片的所述本体的连接点，与所述导电丝所在的通槽的轴线具有相同的周向位置。

另外，所述电极导线还包括隔离套管，所述隔离套管于最近端的所述隔离环的近端处套设于所述支撑管，用于束缚所述导电丝，以及实现所述分段电极和隔离环的轴向固定。

另外，所述支撑管上还套设有至少一个环状电极，所述环状电极与所述分段电极通过所述隔离环间隔；所述导电丝的远端与所述环状电极电连接，所述导电丝的近端容纳于所述通槽中，并沿所述通槽延伸至所述电极导线的近端。

另外，所述通槽的数量至少为

或，当位于所述电极导线最近端的电极为环状电极，与所述环状电极电连接的所述导电丝的远端通过所述隔离环的一个所述定位部所在的所述通槽延伸至所述电极导线的近端，则所述通槽的数量至少为

其中，m为所述分段电极的数量；n_i为每个所述分段电极具有所述子电极片的数量，i＝1,…,m；p为所述定位部的数量；q为所述环状电极的数量。

另外，所述支撑管的中心处还开设有通孔，所述通孔用于容纳导丝。

另外，在所述步骤(7)中的轴向固定后得到所述装配体之前，还包括以下步骤，预先制备环状电极，将每个所述环状电极分别与一根导电丝电连接；

将连接有所述导电丝的所述环状电极套至所述支撑管上，将与所述环状电极电连接的所述导电丝置入所述通槽内，且所述连接有所述导电丝的所述环状电极与所述分段电极之间通过所述隔离环间隔。

另外，在所述步骤(6)中，在实现所述分段电极与两侧的所述隔离环可拆卸连接后，还包括以下步骤：将隔离套管沿所述支撑管轴向套设在最近端的所述隔离环的近端，包覆所述导电丝和所述支撑管，以将所有的所述导电丝的近端约束在所述支撑管对应的所述通槽内，和/或，在所述步骤(7)中，对所述装配体进行注胶填充时，还包括以下步骤：利用模具在所述装配体的远端一次成型防脱封头。另外，在所述步骤(8)之后，还包括对所述电极导线表面进行研磨以去除残胶的步骤。

附图说明

一个或多个实施例通过与之对应的附图中的图片进行示例性说明，这些示例性说明并不构成对实施例的限定，附图中具有相同参考数字标号的元件表示为类似的元件，除非有特别申明，附图中的图不构成比例限制。

图1是本申请一实施例提供的电极导线的远端部分结构示意图；

图2是本申请一实施例提供的子电极片的结构示意图；

图3是本申请一实施例提供的子电极片连接上导电丝形成的子电极片套件的结构示意图；

图4是本申请一实施例提供的具有7个通槽的支撑管的结构示意图；

图5是本申请一实施例提供的隔离环结构示意图；

图6是本申请一实施例提供的支撑管、隔离环与一个子电极片装配示意图；

图7是本申请一实施例提供的电极导线装配截面图；

图8是本申请一实施例提供的装配体示意图；

图9是本申请一实施例提供的注胶成型后的电极导线远端部分结构示意图；

图10是本申请一实施例提供的电极导线的远端部分结构示意图；

图11是本申请一实施例提供的具有8个通槽的支撑管的结构示意图；

图12是本申请一实施例提供的电极导线装配截面图；

图13是本申请一实施例提供的装配体示意图；

图14是本申请一实施例提供的注胶成型后的电极导线远端部分结构示意图。

具体实施方式

由背景技术可知，现有技术中的DBS电极导线，其分段电极在实现周向定位且合理固定的要求下存在装配困难、工艺复杂等问题。

为解决上述问题，本申请实施例提供的一种电极导线，包括：至少一个分段电极、至少两个隔离环、至少两根导电丝以及支撑管；所述分段电极以设在相邻两个所述隔离环之间的形式套设在所述支撑管上，且所述分段电极包括至少两个子电极片，所述子电极片包括本体和设置在所述本体的轴向相对两侧的第一耦合部；所述隔离环套设在所述支撑管上，且设有定位部和第二耦合部，所述子电极片通过所述第一耦合部与所述第二耦合部的配合实现与相邻两个所述隔离环可拆卸连接；所述支撑管上设有若干个周向分布的通槽，其中，部分的所述通槽用于容纳所述隔离环的所述定位部，且一个所述通槽容纳所有所述隔离环对应的所述定位部，其他的所述通槽用于容纳所述导电丝，且一个所述导电丝容纳于一个所述通槽；所述导电丝的远端与所述子电极片的所述本体电连接，所述导电丝的近端容纳于所述通槽中，并从所述通槽中延伸至所述电极导线的近端。所有隔离环对应的定位部都置于在支撑管上的同一个通槽中，以保证所有隔离环在支撑管上的周向方向布置一致。子电极片通过第一耦合部和第二耦合部配合而可拆卸地设置在隔离环上，以实现每个分段电极的各个子电极片周向方向定位在支撑管上。如此，子电极片能够准确地布置在分段电极上，并被可靠地固定在该电极导线上，在使用的过程中避免发生脱落的问题。导电丝的远端电连接在子电极片的本体上，其近端容纳于通槽中，并延伸至电极导线的近端，支撑管上的一个通槽容纳一根导电丝，进而确保电极导线的每一个电极(分段电极和/或环状电极)的电连接。子电极片、隔离环以及支撑管的结构以及配合关系使得电极导线装配过程简单且装配关系稳定。

本发明对电极导线的用途没有特别的限制，可以用于作为DBS电极导线，也可以作为其他神经刺激装置(例如脊髓电刺激装置，背根神经刺激装置，迷走神经刺激装置，骶神经刺激装置)，心脏刺激装置(心脏起搏装置，心脏消融装置)的导线。

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本申请的各实施方式进行详细的阐述。然而，本领域的普通技术人员可以理解，在本申请各实施方式中，为了使读者更好地理解本申请而提出了许多技术细节。但是，基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本申请所要求保护的技术方案。在本申请中如果没有特别说明，“远端”、“远侧”是指电极导线中相对远离与电极导线电连接的外部设备的一侧，相应的，“近端”、“近侧”是指电极导线中相对靠近与电极导线电连接的外部设备的一侧。

参照图1至图9，本申请一实施例提供一种电极导线20，包括：至少一个分段电极201、至少两个隔离环203、至少两根导电丝206以及支撑管204。具体的，在本实施例中，该电极导线20包括两个分段电极201、三个隔离环203和一个支撑管204，分段电极201和隔离环203以间隔分布的方式设置在支撑管204上，且确保每个分段电极201的轴向两侧均设置有隔离环203。其中，每个分段电极201包括三个子电极片202，每个子电极片202包括本体2022和设置在本体2022的轴向相对两侧的第一耦合部；相应的，每个隔离环203上设置有三个第二耦合部，通过第一耦合部与第二耦合部的配合使得子电极片202能够可拆卸地连接在相邻两个隔离环203之间。支撑管204上设有若干个周向分布的通槽2041。每个隔离环203上还设置有一个或多个定位部，为了确保在电极导线中所有隔离环203在支撑管204周向方向以特定的方式布置，以确保子电极片202的装配需求，所以将每个隔离环203的对应的定位部都容纳在支撑管204上同一个通槽2041中。每个子电极片202对应连接一个导电丝206，形成子电极片套件，以实现分段电极201与外部设备(例如脉冲发生器IPG)电连接，如图3所示。电连接的方式可以通过采用激光焊接或电阻焊焊接等方式实现。导电丝206的远端与子电极片202的本体2022电连接，导电丝206的近端容纳于通槽2041中，且延伸至电极导线的近端。由于导电丝206较细，为了保证后期使用效果以及使用寿命，将每个导电丝206分别容纳在一个通槽2041中。

由于子电极片202的表面积越大，电极感知性能越好，再加上与子电极片202电连接的电极导线20尺寸的限制，每个分段电极201中的子电极片202的数量不会很多，一般为三个或四个。电极导线20中的每个分段电极201中的子电极片202数量可以一致，每个分段电极201中的子电极片202数量也可以不一致。本领域技术人员可以根据具体需求在上述实施方式中选择合适的分段电极201以及对应的隔离环203来满足装配需求。

此外，子电极片202的材料可以为铂或其合金、铱或其合金。优选的，子电极片202外表面还设有化学涂层(如氮化钛TiN、氧化铱IrO₂)，来增加其微观表面积，提高电极感知性能。优选的，每个子电极片202的第一耦合部与本体2022的材料一致，由此来降低加工难度，降低制造成本。

可以理解的是，本实施例对子电极片202的形状、尺寸不做限制，本领域技术人员可以可根据实际需要进行设计。优选的，任意一个分段电极201中的各子电极片202的形状、尺寸一致。例如在本实施例中，分段电极201的三个子电极片202的形状、尺寸一致，且周向均匀布置。优选，子电极片202的内表面与支撑管204的外表面相匹配以实现分段电极201与支撑管204的更好的贴合。

参照图2，子电极片202的第一耦合部可以是台阶结构2021，相应的，第二耦合部为卡槽2031。通过将台阶结构2021嵌设在卡槽2031内，可以实现子电极片202的周向定位及固定，并能够防止子电极片202在使用过程中脱落。优选，台阶结构2021的表面与卡槽2031的表面相匹配，以实现台阶结构2021与卡槽2031之间更好的嵌接。具体的，子电极片202的本体2022以及台阶结构2021都呈瓦状，且台阶结构2021在支撑管204的径向方向上的外表面尺寸等于或稍小于子电极片202的本体2022在支撑管204的径向方向上的外表面尺寸，以便于台阶结构2021与卡槽2031嵌接后，嵌接部分的径向尺寸与分段电极201的径向尺寸相一致，使电极导线20的表面顺滑。另一方面，台阶结构2021在支撑管204的周向方向上的宽度尺寸小于本体2022在支撑管204的周向方向上的宽度尺寸，以形成保持肩部2023，由此使得台阶结构2021与卡槽2031嵌接之后，子电极片202不会相对于隔离环203发生轴向移动。其中，台阶结构2021可通过机械切割、激光刻蚀等方式成型。在一个替代性实施例中，第一耦合部为卡槽，第二耦合部为台阶结构，通过将台阶结构与卡槽嵌设关系，同样可以实现子电极片202在周向固定与定位。在另外一个替代性实施例中，所述第一耦合部与第二耦合部还可以为卡接关系等。

在本实施例中，隔离环203为中空结构，如图5所示。其外表面优选呈圆柱形，且外径与分段电极201的外径一致，以使电极导线20的表面光滑。隔离环203可通过注塑、机加工、激光切割等方式成型。隔离环203的材料可选用聚氨酯、Peek、尼龙等高分子材料。隔离环203的内表面设有沿径向向内延伸的凸起结构2032作为定位部。另外，凸起结构2032设置在任意相邻两个第二耦合部之间。其中，隔离环203的凸起结构2032的形状需要与支撑管204的通槽2041匹配，凸起结构2032的尺寸稍小于通道2041的尺寸，使得凸起结构2032能够容纳在支撑管204的通槽2041内且滑动，由此保证定位的同时还能够实现对隔离环203在支撑管204上轴向位置的调整。进一步的，凸起结构2032位于在相邻两个第二耦合部的角平分线上，以使隔离环203的加工更为简易、方便。定位部的数量没有特别的限制，可以是一个或多个。在本实施例中，凸起结构2032为一个，所有隔离环203的凸起结构2032均需要置于一个通槽2041内，实现隔离环203基于同一周向基准。在替代性实施例中，凸起结构2032为多个，例如两个，三个。此时，所有隔离环203对应的凸起结构2032需置于一个通槽2041内。第二耦合部周向分布的位置与子电极片202在分段电极201中周向分布的位置相对应。而每个分段电极201中相邻两个子电极片202需要彼此隔离以实现绝缘，为此，相邻的第二耦合部需要保持足够的周向间隔。为了更容易地控制该相邻两个子电极片202之间的间隙，可以使第二耦合部以均匀分布的方式设置在隔离环203上。在各子电极片202形状尺寸一致的情况下，上述设置方式使得该相邻两个子电极片202之间的间隙一致。另外，考虑到加工流程以及各组件之间的装配关系，可以使第二耦合部设置在隔离环203的内表面。在另外一个实施例中，第二耦合部还可以设置在隔离环203的内壁中，可以进一步保持第二耦合部在径向的位置。在本实施例中，隔离环203轴向两侧的子电极片202的均以均匀分布方式布置，因此，隔离环203的轴向两侧以周向均匀分布方式设置第二耦合部。在其它的实施方式中，也可以在隔离环203的轴向两侧以不同分布方式设置第二耦合部，以与子电极片202在分段电极201中不同的周向分布的方式相对应。示范性的，隔离环203的轴向两侧分别设置有三个第二耦合部，其中一侧的第二耦合部可以根据与之连接的分段电极201的子电极片202预设的分布方式以均匀分布的方式设置在隔离环203上，另一侧的第二耦合部则根据与之连接的另一分段电极201的子电极片202预设的分布方式可以在保证相邻两个子电极片202之间间隙的前提下非均匀的设置在隔离环203上。

另一方面，隔离环203的第二耦合部的数量与所对应的分段电极201中的子电极片202的数量相匹配，以满足与隔离环203相邻的分段电极201中所有子电极片202的定位及固定的需要。在本实施例中，两个分段电极201的子电极片202的数量一致，均为三个，所以，位于两个分段电极201之间的隔离环203上的第二耦合部也为三个。当然，在其它的实施方式中，也可以在隔离环203的两侧设置不同数量的第二耦合部，比如在隔离环203的一侧设置三个第二耦合部、另一侧设置四个第二耦合部，以适应于隔离环203连接的一个分段电极201具有三个子电极片202，而另一个分段电极201具有四个子电极片202的情况，即该实施方式下的隔离环203能够满足具有不同数量子电极片202的分段电极201的装配需求。继续参考图5，在本实施例中，第二耦合部为卡槽2031，由于每个分段电极201包括周向均匀布置的三个子电极片202，相应的，隔离环203两侧的第二耦合部均包括三个周向均匀布置的卡槽2031。卡槽2031设置在隔离环203内壁的表面。且，卡槽2031沿隔离环203的轴向贯通设置，即隔离环203两侧的卡槽2031形成一整体，如此便于隔离环203的加工。进一步，卡槽2031的形状与台阶结构2021的形状均为瓦形，以实现卡槽2031与台阶结构2021更好的嵌接。子电极片202的台阶结构2021的尺寸稍小于卡槽2031的尺寸，以使台阶结构2021可以方便容纳于卡槽2031中，并使得子电极片202不能周向转动，同时实现子电极片202的周向定位。此外，隔离环203两侧的相对的子电极片202的台阶结构2021在沿隔离环203的轴向的长度之和小于轴向贯通的卡槽2031沿隔离环203轴向的长度，以使轴向相邻的子电极片202之间电绝缘。

如图6和图7所示，隔离环203的内径与支撑管204的外径相匹配，方便将隔离环203套接到支撑管204上。多个隔离环203组装到支撑管204上，所有隔离环203对应的凸起结构2032与支撑管204上同一个通槽2041耦合，这样就可以保证多个隔离环203电极导线20周向方向上的基于同一基准。如此，子电极片202的内表面与支撑管204外表面贴合后，两端的台阶结构2021卡入隔离环203对应的卡槽2031内，实现子电极片202在周向的定位和固定。此外可通过调整隔离环203的长度来改变轴向相邻分段电极201的间隔距离，以满足不同的人体差异。

通常情况下，支撑管204可通过精密挤出或注塑等方式成型，其材料可选用聚氨酯、聚醚醚酮(Peek)、尼龙等高分子材料。支撑管204的外表面设有多个周向布置的通槽2041，且每个通槽2041用于单独容纳一个通路的导电丝206或者用于容纳一个隔离环203以周向定位。因此，支撑管204上的通槽2041的数量与分段电极201的数量，每个分段电极201上的子电极片202的数量以及定位部的数量相关。具体而言，通槽2041的数量至少为

其中，m为分段电极201的数量；n_i为每个分段电极201具有子电极片202的数量，i＝1,…,m；p为定位部的数量。此外，子电极片202具有足够的周向宽度，以使每个用于容纳与子电极片202电连接的导电丝206的通槽2041都能与一子电极片202对应，以使导电丝206可以容纳于对应的通槽2041中。在本实施例中，参照图1、图4和图5，电极导线包括两个分段电极201，每个分段电极201均包括三个子电极片202，相应的有六个导电丝206与子电极片202电连接，隔离环203包括一个定位部，因此，通槽2041的数量至少为七个。即，其中一个通槽2041用于一个隔离环203的周向定位，起到定位槽的作用；其余的六个通槽2041中的每一个用于容纳与子电极片202电连接的导电丝206。优选的，支撑管204上的通槽2041以呈周向均匀分布的方式布置。更优选的，支撑管204的中心设有一个沿轴向方向贯穿整个支撑管204的通孔2042，用于容纳导丝。在手术植入的过程中可以增强电极导线20的刚度，方便医生操作。需要说明的是，医生在手术的过程中，需要将导丝插入电极导线20的中心孔内，可以增加电极导线20的刚度，方便手术植入，材料一般为不锈钢或钨；而导电丝206是和分段电极201的子电极片202电连接的，起到导电、传输电信号的作用，材料一般为复合金属材料。为了使导电丝206能沿电极导线20轴线方向延伸，没有不必要的弯曲，本体2022的周向宽度被配置为使导电丝206与本体2022的连接点，与导电丝206所在的通槽2041的轴线具有相同的周向位置。

并且，该电极导线20还包括隔离套管205，于最近端的隔离环203的近端处套设于支撑管204，用于束缚导电丝206。在本实施例中，如图8所示，该隔离套管205呈圆柱形套管，外径优选与隔离环203一致，内径需要与支撑管204的外径匹配。隔离套管205相较于分段电极201、隔离环203套设于支撑管204近端的位置处，用于将与分段电极201电连接的所有导电丝206约束在支撑管204的对应的通槽2041内。本实施例对隔离套管205的选择没有特别的限制，例如所述隔离套管205采用热缩管，或聚氨酯弹性管。

进一步，该电极导线20还包括远端封头207，远端封头207设置于电极导线20的最远端，用于电极导线20的远端限位，即使分段电极201、隔离环203等不能向远端移动。远端封头207可以为独立的部件采用粘接等方式固定于电极导线20的远端端部，也可以在电极导线20注胶填充时候采用一体成型的方式形成。本申请实施例还提供了一种电极导线20的制造方法，参照图1、图6、图8和图9，包括以下步骤：

步骤(1)预先制备包括至少两个子电极片202的分段电极201、隔离环203、支撑管204及导电丝206，子电极片202包括本体2022和设置在本体2022的轴向相对两侧的第一耦合部，隔离环203上设有定位部和第二耦合部，支撑管204具有若干个周向分布的通槽2041。

步骤(2)将每个子电极片202的本体2022分别与一根导电丝206电连接，形成子电极片套件。其中，导电丝206根据设计需求截取为定长长度，子电极片202与导电丝206连接时，需根据子电极片202同与该子电极片202连接的导电丝206所对应的通槽2041周向相对位置，确定导电丝206与本体2022的连接点在本体2022内表面的具体位置。如此设置，方便各个子电极片202在装配时可以分布在周向不同位置。

步骤(3)将隔离环203的定位部置入支撑管204上的一个通槽2041内，然后沿轴向方向将隔离环203套至支撑管204的目标位置上。在将隔离环203的每个定位部设置于一个通槽2041后，后面的套入的隔离环203均需要将对应的定位部设置于同一通槽2041中。

步骤(4)将步骤(2)得到的子电极片套件上的第一耦合部与隔离环203的第二耦合部配合，如图6所示；将步骤(2)得到的子电极片套件上的导电丝206置入通槽2041内。由于第二耦合部在隔离环203中的位置是由其对应的子电极片202在分段电极201中的位置决定的，所以在将子电极片套件的第一耦合部与第二耦合部配合后，即可确定子电极片202在分段电极201的位置，在完成该子电极片202的另一第一耦合部与另一隔离环203的第二耦合部配合后，即完成该子电极片202在分段电极201中的装配。与上述实施例类似，在本实施例中，第一耦合部为台阶结构2021，相应的，第二耦合部为卡槽2031。通过台阶结构2021与卡槽2031之间的嵌接配合，实现周向定位。

步骤(5)重复步骤(4)，完成同一分段电极201所有的子电极片202与隔离环203的装配。

步骤(6)重复步骤(3)，将另一隔离环203套至分段电极201的另一侧，并将另一隔离环203的对应的所述定位部分别置入同一个通槽2041内，分段电极201所有的子电极片202按照步骤(4)完成与另一隔离环203装配，实现分段电极201与两侧的隔离环203可拆卸连接。

步骤(7)重复步骤(4)～(6)，完成所有分段电极201与两侧的隔离环203可拆卸连接，得到装配体。优选，在完成所有分段电极201与两侧的隔离环203可拆卸连接后，将隔离套管205沿支撑管204轴向套设在最近端的隔离环203的近端，如图8所示，包覆导电丝206和支撑管204，以将所有的导电丝206的近端约束在支撑管204的对应的通槽2041内。

步骤(8)对装配体进行注胶填充、并固化，得到电极导线。具体而言，将组装好的装配体放入专用的模具内进行注胶填充，填充的材料可以为聚氨酯、环氧树脂等。如图9所示，利用胶水将所有的缝隙填充后固化，分段电极201被很好的粘结固定，且彼此绝缘。此外，电极导线20的远端封头207也可在模具中一次成型，参照图9，避免了远端封头207作为独立部件采用粘结等固定方式固定于电极导线20的远端容易导致脱落的风险。

其中，还可以增设步骤(9)，步骤(9)包括以下步骤：注胶固化后的电极导线20表面可能存在溢胶，需要研磨其表面去除残胶，表面更光滑，如通过无心磨的方式来实现。至此，完成了电极导线20的制造，如图1所示。

本申请实施例还提供了一种电极导线20的制造方法，包括以下步骤：

(1)预先制备包括至少两个子电极片202的分段电极201、隔离环203、支撑管204及导电丝206，子电极片202包括本体2022和设置在本体2022的轴向相对两侧的第一耦合部，隔离环203上设有定位部和第二耦合部，支撑管204具有若干个周向分布的通槽2041。

(2)将每个子电极片202的本体2022分别与一根导电丝206电连接，得到子电极片套件。

(3)将所有隔离环203套入支撑管204，且所有隔离环203的对应的定位部置入支撑管204上的同一个通槽2041内，然后沿轴向方向将所有隔离环203移动至支撑管204的目标位置上。即组装时需注意每个隔离环203的定位部(此实施例中为凸起结构2032)都要卡入支撑管204的同一个通槽2041内，这样就可以保证所有隔离环203在周向基于同一基准。

(4)将步骤(2)得到的每个子电极片套件的第一耦合部与隔离环203的第二耦合部卡接，将步骤(2)得到的每个子电极片套件上的导电丝206置入通槽2041内，实现所有分段电极201与两侧的隔离环203可拆卸连接，得到装配体。具体而言，每根导电丝206位于设定的通槽2041内，各子电极片202在组装时将两侧的台阶结构2021卡入两侧的隔离环203卡槽2031内，保证子电极片202的外弧面在同一个圆柱面上。由于隔离环203的卡槽2031在周向上根据预设的子电极片202在分段电极201上的布置来分布，子电极片202通过隔离环203来固定就实现了周向的定位。

(5)对装配体进行注胶填充、并固化，得到电极导线20。

参照图10至图14，本申请另一实施例提供一种电极导线20’，在实施例一的基础上，其支撑管204上还套设有至少一个环状电极208，环状电极208与分段电极201通过隔离环203间隔。相应的，导电丝206的远端与环状电极208电连接，导电丝206的近端容纳于通槽2041中，并延伸至电极导线20’的近端。具体的，在本实施例中，该电极导线20’包括两个分段电极201、两个环状电极208、三个隔离环203和一个支撑管204，以两个分段电极201在中间、两个环状电极208分设于两侧的方式套设在支撑管204上，任意两个相邻的分段电极201与分段电极201之间、任意两个相邻的分段电极201与环状电极208之间都以隔离环203来间隔。

因为增设了环状电极208，相应的增加了导电丝206的数量，因此，支撑管204的通槽2041数量发生变化。参照图12，通槽2041的数量至少为

其中，m为分段电极201的数量；n_i为每个分段电极201具有子电极片202的数量，i＝1,…,m；p为定位部的数量；q为环状电极的数量。在一个替代性实施例中，当位于电极导线20’最近端的电极为环状电极208时，与环状电极208电连接的导电丝206的远端通过隔离环203的一个定位部所在的通槽2041延伸至电极导线20’的近端，即最近端的环状电极208所连接的导电丝206与最近端的隔离环203共享一个通槽2041，则通槽2041的数量至少为

在本实施例中，如图11所示，支撑管204的通槽2041数量为八个，即位于最近端的环状电极208所连接的导电丝206与隔离环203的一个凸起结构2032共用一个通槽2041，在互不影响各自功能的同时减少了工艺复杂程度，降低了生产时间和生产成本。

需要说明的是，在本实施例中，子电极片202、支撑管204、导线丝206以及隔离环203之间的配合与上个实施例中的三者配合关系类似，区别之处在于，电极导线20中增加了环状电极208，而用于容纳与环状电极208电连接的导电丝206所在的通槽2041的设计、选择相对于与分段电极201电连接的导电丝206所在的通槽2041更加灵活。这样可以简化布局的难度。与上个实施例的三者配合关系相似之处不再赘述。

另外，在本实施例中的电极导线20’制造方法中，因为增设了环状电极208，所以在步骤(7)中的轴向固定后得到装配体之前，还包括以下步骤，预先制备环状电极208，将每个环状电极208分别与一根导电丝206电连接；参照图13，将连接有导电丝206的环状电极208套至支撑管204上，将与环状电极208电连接的导电丝206置入通槽2041内，且连接有导电丝206的环状电极208与分段电极201之间通过隔离环203间隔。其余步骤与实施例一中提供的一样，最终得到的电极导线20’如图14所示。

本领域的普通技术人员可以理解，上述各实施例是实现本发明的具体实施例，而在实际应用中，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本发明的精神和范围。

Claims (20)

1.一种电极导线，其特征在于，包括：至少一个分段电极、至少两个隔离环、至少两根导电丝以及支撑管；

所述分段电极以设在相邻两个所述隔离环之间的形式套设在所述支撑管上，且所述分段电极包括至少两个子电极片，所述子电极片包括本体和设置在所述本体的轴向相对两侧的第一耦合部；

所述隔离环套设在所述支撑管上，且设有定位部和第二耦合部，所述子电极片通过所述第一耦合部与所述第二耦合部的配合实现与相邻两个所述隔离环可拆卸连接；

所述支撑管上设有若干个周向分布的通槽，其中，部分的所述通槽用于容纳所述隔离环的所述定位部，且一个所述通槽容纳所有所述隔离环对应的所述定位部，其他的所述通槽用于容纳所述导电丝，且一个所述导电丝容纳于一个所述通槽；所述导电丝的远端与所述子电极片的所述本体电连接，所述导电丝的近端容纳于所述通槽中，并从所述通槽中延伸至所述电极导线的近端。

2.根据权利要求1所述的电极导线，其特征在于，所述第二耦合部分布在所述隔离环的内表面或者分布在所述隔离环的内壁。

3.根据权利要求1或2所述的电极导线，其特征在于，所述第一耦合部为台阶结构，所述第二耦合部为卡槽，所述台阶结构用于嵌设在所述卡槽内，以使所述子电极片沿周向定位在所述隔离环上。

4.根据权利要求3所述的电极导线，其特征在于，所述台阶结构在所述支撑管的周向方向上的宽度尺寸小于所述本体在所述支撑管的周向方向上的宽度尺寸，形成保持肩部，以使所述子电极片不会相对于所述隔离环发生轴向移动。

5.根据权利要求3所述的电极导线，其特征在于，所述台阶结构在所述支撑管的径向方向上的外表面尺寸小于所述本体在所述支撑管的径向方向上的外表面尺寸。

6.根据权利要求3所述的电极导线，其特征在于，所述卡槽周向均匀设置在所述隔离环上，且沿所述隔离环的轴向贯通设置。

7.根据权利要求6所述的电极导线，其特征在于，所述隔离环两侧的相对的所述子电极片的所述台阶结构在沿所述隔离环的轴向的长度之和小于所述轴向贯通的卡槽沿所述隔离环的轴向的长度，以使轴向相邻的所述子电极片之间电绝缘。

8.根据权利要求1所述的电极导线，其特征在于，所述定位部设置在两个相邻的所述第二耦合部之间的角平分线上。

9.根据权利要求1或8所述的电极导线，其特征在于，所述定位部为沿径向向内延伸的凸起结构，所述凸起结构可滑动地设置在所述通槽内。

10.根据权利要求1所述的电极导线，其特征在于，所述通槽的数量为

其中，m为所述分段电极的数量；n_i为每个所述分段电极具有所述子电极片的数量，i＝1,…,m；p为所述定位部的数量。

11.根据权利要求1所述的电极导线，其特征在于，所述本体的轴向宽度被配置为使所述导电丝与所述子电极片的所述本体的连接点，与所述导电丝所在的通槽的轴线具有相同的周向位置。

12.根据权利要求1所述的电极导线，其特征在于，所述电极导线还包括隔离套管，所述隔离套管于最近端的所述隔离环的近端处套设于所述支撑管，用于束缚所述导电丝，以及实现所述分段电极和隔离环的轴向固定。

13.根据权利要求1所述的电极导线，其特征在于，所述支撑管上还套设有至少一个环状电极，所述环状电极与所述分段电极通过所述隔离环间隔；所述导电丝的远端与所述环状电极电连接，所述导电丝的近端容纳于所述通槽中，并沿所述通槽延伸至所述电极导线的近端。

14.根据权利要求13所述的电极导线，其特征在于，所述通槽的数量至少为

或，

当位于所述电极导线最近端的电极为环状电极，与所述环状电极电连接的所述导电丝的远端通过所述隔离环的一个所述定位部所在的所述通槽延伸至所述电极导线的近端，则所述通槽的数量至少为

其中，m为所述分段电极的数量；n_i为每个所述分段电极具有所述子电极片的数量，i＝1,…,m；p为所述定位部的数量；q为所述环状电极的数量。

15.根据权利要求1或13所述的电极导线，其特征在于，所述支撑管的中心处还开设有通孔，所述通孔用于容纳导丝。

16.一种电极导线的制造方法，其特征在于，包括以下步骤，

(1)预先制备包括至少两个子电极片的分段电极、隔离环、支撑管及导电丝，所述子电极片包括本体和设置在所述本体轴向相对两侧的第一耦合部，所述隔离环上设有定位部和第二耦合部，所述支撑管具有若干个周向分布的通槽；

(2)将每个所述子电极片的所述本体分别与一根所述导电丝电连接，得到子电极片套件；

(3)将所述隔离环对应的所述定位部置入所述支撑管上的同一个所述通槽内，然后沿轴向方向将所述隔离环套至所述支撑管的目标位置上；

(4)将步骤(2)得到的所述子电极片套件上的所述第一耦合部与所述隔离环的所述第二耦合部卡接，将步骤(2)得到的所述子电极片套件上的所述导电丝置入所述通槽内；

(5)重复步骤(4)，完成同一所述分段电极所有的所述子电极片与所述隔离环装配；

(6)重复步骤(3)，将另一所述隔离环套至所述分段电极的另一侧，并将另一所述隔离环的对应的所述定位部分别置入同一个所述通槽内，所述分段电极所有的所述子电极片按照步骤(4)完成与另一所述隔离环装配，实现所述分段电极与两侧的所述隔离环可拆卸连接；

(7)重复步骤(4)～(6)，完成所有所述分段电极与两侧的所述隔离环可拆卸连接，得到装配体；

(8)对所述装配体进行注胶填充、并固化，得到所述电极导线。

17.根据权利要求16所述的电极导线的制造方法，其特征在于，

在所述步骤(7)中的轴向固定后得到所述装配体之前，还包括以下步骤，预先制备环状电极，将每个所述环状电极分别与一根导电丝电连接；

将连接有所述导电丝的所述环状电极套至所述支撑管上，将与所述环状电极电连接的所述导电丝置入所述通槽内，且所述连接有所述导电丝的所述环状电极与所述分段电极之间通过所述隔离环间隔。

18.根据权利要求16所述的电极导线的制造方法，其特征在于，

在所述步骤(6)中，在实现所述分段电极与两侧的所述隔离环可拆卸连接后，还包括以下步骤：将隔离套管沿所述支撑管轴向套设在最近端的所述隔离环的近端，包覆所述导电丝和所述支撑管，以将所有的所述导电丝的近端约束在所述支撑管对应的所述通槽内，和/或，

在所述步骤(7)中，对所述装配体进行注胶填充时，还包括以下步骤：利用模具在所述装配体的远端一次成型防脱封头。

19.根据权利要求16所述的电极导线的制造方法，其特征在于，在所述步骤(8)之后，还包括对所述电极导线表面进行研磨以去除残胶的步骤。

20.一种电极导线的制造方法，其特征在于，包括以下步骤，

(1)预先制备包括至少两个子电极片的分段电极、隔离环、支撑管及导电丝，所述子电极片包括本体和设置在所述本体轴向相对两侧的第一耦合部，所述隔离环上设有定位部和第二耦合部，所述支撑管具有若干个周向分布的通槽；

(2)将每个所述子电极片的所述本体分别与一根所述导电丝电连接，得到子电极片套件；

(3)将所有所述隔离环套入所述支撑管，且所有所述隔离环的对应的所述定位部置入所述支撑管上的同一个所述通槽内，然后沿轴向方向将所有所述隔离环移动至所述支撑管的目标位置上；

(4)将步骤(2)得到的每个所述子电极片套件上的所述第一耦合部与所述隔离环的所述第二耦合部卡接，将步骤(2)得到的每个所述子电极片套件上的所述导电丝置入所述通槽内，得到装配体，实现所有所述分段电极与两侧的所述隔离环可拆卸连接；

(5)对所述装配体进行注胶填充、并固化，得到所述电极导线。

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