CN113967319A - 神经刺激装置、系统、电子设备及存储介质 - Google Patents

Abstract

本申请涉及医疗器械领域，公开了一种神经刺激装置、系统、电子设备及存储介质，装置包括：脉冲发放模块、感测模块和控制模块；脉冲发放模块用于发放脉冲；感测模块用于感测激发复合动作电位；控制模块用于在第一脉冲发放周期发放的脉冲引起的激发复合动作电位的峰峰值不处于舒适区间内时，对第二脉冲发放周期发放的脉冲进行调整，在第二脉冲发放周期的脉冲发放后感测出的峰峰值仍不处于舒适区间内时，根据期望峰峰值调整第三脉冲发放周期发放的脉冲；其中，期望峰峰值处于舒适区间内，舒适区间包括脉冲的幅值维度和激发复合动作电位的峰峰值维度。通过至多两步调整的方式将发放的脉冲调整为患者感到舒适的特定脉冲，提高脉冲调整的效率和准确性。

Description

神经刺激装置、系统、电子设备及存储介质

技术领域

本申请实施例涉及医疗器械领域，特别涉及一种神经刺激装置、系统、电子设备及存储介质。

背景技术

随着医疗技术的进步和发展，通过发送神经脉冲进行疾病的控制和治疗的技术已经逐渐走向成熟。激发复合动作电位(Electrically evoked compound actionpotential，ECAP)是由施加到纤维上的电刺激引起的所有动作电位的总和。临床研究已经展示大量的科学证据支持根据ECAP的反馈控制，实现闭环脊髓电刺激系统(Spinal cordelectrical stimulation，SCS)治疗慢性疼痛。例如，由John Parker开创的通过ECAP的相关参数来表征脊髓刺激的振幅对背柱纤维激活的影响，已经得到了广泛的研究。JohnParker的研究表明，ECAP的峰峰值与刺激电流的幅度之间呈函数关系，在达到阈限后会随着刺激电流增大而线性增长，而且ECAP与患者对刺激脉冲的感受相关，更大的ECAP会为患者产生更强的刺激感觉。最近的临床工作进一步表明刺激频率对接受SCS治疗慢性背部和/或腿部疼痛的患者的ECAP振幅和感知刺激感觉有影响。

现有的SCS，在刺激脉冲之后，记录该刺激脉冲在脊髓中产生的ECAP的大小，将记录下的ECAP值和所需的目标值或者设定值进行比较，然后根据比较的结果，自动调整下一刺激的输出，以此保证一个恒定的ECAP强度。现有的调整方式，需要多次将ECAP值、目标值判断，调整脉冲的幅值才能不断逼近目标值。这导致了患者需要忍受较长时间的不适感，而且还消耗更多的电量，刺激脉冲的调整效率较低。

发明内容

本申请实施例提供一种神经刺激装置，旨在感测到刺激脉冲的激发复合动作电位的峰峰值不位于舒适区间内时，以高效、简易的调整方式自动完成对待发放的脉冲的幅值的闭环调整，保证患者在刺激脉冲的作用下具有良好的感受和治疗效果。

为实现上述目的，本申请实施例提供了一种神经刺激装置，包括：脉冲发放模块、感测模块和控制模块；脉冲发放模块，用于根据控制模块的指令发放脉冲；感测模块，用于根据控制模块的指令感测激发复合动作电位；控制模块，用于在第一脉冲发放周期的脉冲发放后，指令感测模块感测激发复合动作电位，在感测出的激发复合动作电位的峰峰值不处于舒适区间内的情况下，对第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值进行调整，在第二脉冲发放周期的脉冲发放后感测出的峰峰值仍不处于舒适区间内的情况下，根据期望峰峰值调整第三脉冲发放周期发放的脉冲的幅值；其中，期望峰峰值处于舒适区间内，舒适区间包括脉冲的幅值维度和激发复合动作电位的峰峰值维度。

为实现上述目的，本申请实施例还提供了一种神经刺激系统，包括：如上所述的神经刺激装置和与神经刺激装置电连接的电极导线。

为实现上述目的，本申请实施例还提供了一种电子设备，包括：至少一个处理器；以及，与至少一个处理器通信连接的存储器；其中，存储器存储有可被至少一个处理器执行的指令，指令被至少一个处理器执行，以使至少一个处理器能够执行如下的神经刺激装置控制方法：在第一脉冲发放周期的脉冲发放后，指令感测激发复合动作电位；在感测出的激发复合动作电位的峰峰值不处于舒适区间内的情况下，对第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值进行调整，在第二脉冲发放周期的脉冲发放后感测出的峰峰值仍不处于舒适区间内的情况下，根据期望峰峰值调整第三脉冲发放周期发放的脉冲的幅值；其中，期望峰峰值处于舒适区间内，舒适区间包括脉冲的幅值维度和激发复合动作电位的峰峰值维度。

为实现上述目的，本申请实施例还提供了一种计算机可读存储介质，存储有计算机程序，计算机程序被处理器执行时实现如下的神经刺激装置控制方法：在第一脉冲发放周期的脉冲发放后，指令感测激发复合动作电位；在感测出的激发复合动作电位的峰峰值不处于舒适区间内的情况下，对第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值进行调整，在第二脉冲发放周期的脉冲发放后感测出的峰峰值仍不处于舒适区间内的情况下，根据期望峰峰值调整第三脉冲发放周期发放的脉冲的幅值；其中，期望峰峰值处于舒适区间内，舒适区间包括脉冲的幅值维度和激发复合动作电位的峰峰值维度。

本申请实施例提出的神经刺激装置，在第一个脉冲发放周期内脉冲发放后对激发复合动作电位进行感测，如果感测出的激发复合动作电位的峰峰值不处于舒适区间时，立即对下个脉冲发放周期(即第二个脉冲发放周期)待发放的脉冲的幅值进行调整，并且在第二脉冲发放周期的脉冲发放后感测激发复合动作电位的峰峰值，如果感测到的峰峰值依旧不处于舒适区间时，根据处于舒适区间的期望峰峰值对下下个脉冲发放周期(即第三脉冲发放周期)待发放的脉冲的幅值进行调整，以使第三脉冲发放周期的峰峰值处于舒适区间内。在激发复合动作电位的峰峰值不处于舒适区间时，只需两步，即可高效、简易的对发放给患者的脉冲的幅值进行调整，保证调整后的脉冲引起的激发复合动作电位的峰峰值能够准确的落入舒适区间，使得神经刺激装置能够自动根据患者的身体状态变化，及时为患者提供有效的脉冲治疗，避免患者因脉冲不合适而感到不适甚至是受到伤害。

附图说明

一个或多个实施例通过与之对应的附图中的图片进行示例性说明，这些示例性说明并不构成对实施例的限定，附图中具有相同参考数字标号的元件表示为类似的元件，除非有特别申明，附图中的图不构成比例限制。

图1是现有技术中在ECAP感测窗口感测到的ECAP的波形示意图；

图2是现有技术中患者在接受电刺激治疗时的ECAP的峰峰值与脉冲的幅值关系示意图；

图3是根据本申请实施例中的神经刺激装置结构示意图；

图4是根据本申请实施例中的一种脉冲调整流程图；

图5是根据本申请实施例中的另一种脉冲调整流程图；

图6是根据本申请实施例中的脉冲幅值与ECAP的峰峰值变化示意图；

图7是根据本申请实施例中的另一神经刺激装置结构示意图；

图8是根据本申请另一实施例中的神经刺激系统结构示意图；

图9是根据本申请另一实施例中的电子设备结构示意图。

具体实施方式

由背景技术可知，当前电刺激装置作用于人体后，根据预先设置的ECAP大小结合感测出的ECAP结果进行刺激脉冲的调整和输出时，刺激脉冲的调整效率较低，无法及时使患者得到有效的治疗。因此，如何提供一种能够及时、准确自动的将刺激脉冲调整到合适状态的神经刺激装置是一个迫切需要得到解决的问题。

为了解决上述问题，本申请的实施例提供了一种神经刺激装置，包括：脉冲发放模块、感测模块和控制模块；脉冲发放模块，用于根据控制模块的指令发放脉冲；感测模块，用于根据控制模块的指令感测激发复合动作电位；控制模块，用于在第一脉冲发放周期的脉冲发放后，指令感测模块感测激发复合动作电位，在感测出的激发复合动作电位的峰峰值不处于舒适区间内的情况下，对第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值进行调整，在第二脉冲发放周期的脉冲发放后感测出的峰峰值仍不处于舒适区间内的情况下，根据期望峰峰值调整第三脉冲发放周期发放的脉冲的幅值；其中，期望峰峰值处于舒适区间内，舒适区间包括脉冲的幅值维度和激发复合动作电位的峰峰值维度。

本申请实施例提出的神经刺激装置，在第一个脉冲发放周期内脉冲发放后对激发复合动作电位进行感测，如果感测出的激发复合动作电位的峰峰值不处于舒适区间时，立即对下个脉冲发放周期(即第二个脉冲发放周期)待发放的脉冲的幅值进行调整，并且在第二脉冲发放周期的脉冲发放后感测激发复合动作电位的峰峰值，如果感测到的峰峰值依旧不处于舒适区间时，根据处于舒适区间的期望峰峰值对下下个脉冲发放周期(即第三脉冲发放周期)待发放的脉冲的幅值进行调整，以使第三脉冲发放周期的峰峰值处于舒适区间内。在激发复合动作电位的峰峰值不处于舒适区间时，只需两步，即可高效、简易的对发放给患者的脉冲的幅值进行调整，保证调整后的脉冲导致的激发复合动作电位的峰峰值能够准确的落入舒适区间，使得神经刺激装置能够自动根据患者的身体状态变化，及时为患者提供有效的脉冲治疗，避免患者因脉冲不合适而感到不适甚至是受到伤害。

为使本申请实施例的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本申请的各实施例进行详细的阐述。然而，本领域的普通技术人员可以理解，在本申请各实施例中，为了使读者更好地理解本申请而提出了许多技术细节。但是，即使没有这些技术细节和基于以下各实施例的种种变化和修改，也可以实现本申请所要求保护的技术方案。以下各个实施例的划分是为了描述方便，不应对本申请的具体实现方式构成任何限定，各个实施例在不矛盾的前提下可以相互结合相互引用。

下面将结合具体的实施例对本申请记载的神经刺激装置的实现细节进行具体的说明，以下内容仅为方便理解提供的实现细节，并非实时本方案的必须。

图1为在ECAP感测窗口感测到的ECAP曲线的波形示意图。从中可以看出，经过放大器不应期后，ECAP曲线具有多个波峰波谷，例如波峰P1，波峰P2，波谷N1。其中，最大峰值的波峰为波峰P2，最小峰值的波谷为波谷N1。使用ECAP曲线的最大峰值P2和最小峰值N1之间的差值表征ECAP的峰峰值，即图中的黑色虚线部分。

John Parker的研究表明，ECAP的峰峰值被认为与刺激脉冲的幅值之间呈函数关系，而ECAP与患者的舒适度水平相关。图2为一个患者在接受电刺激治疗时的ECAP的峰峰值与脉冲的幅值关系示意图。通过示意图可以发现，在ECAP的峰峰值达到一个激活阈限后，ECAP的峰峰值会随着刺激电流的幅值的增大而线性增加，同时，患者通常也是在峰峰值超过感测阈限ECAP_th后，才开始感受到刺激脉冲强度的变化，而感测阈限和ECAP的峰峰值的激活阈限差异相对较小。根据图2中的数据，患者在刺激脉冲的幅值Stim_th为7.8mA时到达感测阈限，在刺激脉冲的幅值Stim_lw为12.8mA时患者感觉刺激进入舒适的水平，在刺激脉冲的幅值Stim_up为17mA时患者开始感觉到刺激过强，开始出现不适的感受。因此，患者对刺激脉冲存在一个感到舒适的幅值范围，而这个幅值范围和ECAP的峰峰值的范围又是线性对应的。

基于以上理解，本申请实施例的第一方面提供了一种神经刺激装置，可以应用在多种刺激脉冲医疗中，如脊髓电刺激系统(SCS)、背根神经节电刺激系统(Dorsal rootganglion，DRG)等。本实施例以应用在脊髓电刺激场景为例进行说明。

如图3所示，本申请实施例的第一方面提供的一种神经刺激装置，包括：脉冲发放模块301，感测模块302以及控制模块303。

脉冲发放模块301，用于根据控制模块303的指令发放脉冲。

感测模块302，用于根据控制模块303的指令感测激发复合动作电位。

控制模块303，用于在第一脉冲发放周期的脉冲发放后，指令感测模块302感测激发复合动作电位，在感测出的激发复合动作电位的峰峰值不处于舒适区间内的情况下，对第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值进行调整，在第二脉冲发放周期的脉冲发放后感测出的峰峰值仍不处于舒适区间内的情况下，根据期望峰峰值调整第三脉冲发放周期发放的脉冲的幅值；其中，期望峰峰值处于舒适区间内，舒适区间包括脉冲的幅值维度和激发复合动作电位的峰峰值维度。

实际应用中控制模块的选用存在多种选择，包括：逻辑电路，微控制单元(Microcontroller Unit，MCU)，中央处理器(Central processing unit，CPU)，微处理器，可编程控制器(Programmable Logic Controller，PLC)，现场可编程逻辑门阵列(FieldProgrammable Gate Array，FPGA)，可编程逻辑阵列(Programming Array Logic，PAL)、通用阵列逻辑器件(Generic Array Logic，GAL)、复杂可编程逻辑器件(ComplexProgrammable logic device，CPLD)中任一种或组合，本实施例对控制模块的具体选择不做限制。

在本实施例中，“舒适区间”是指神经刺激装置发放的脉冲使患者处于舒适状态时，神经刺激装置相关参数(例如脉冲的幅值等)的数值范围以及对应的人体应激参数(例如ECAP的峰峰值等)的数值。本实施例中，舒适区间中的脉冲的幅值维度包括舒适区脉冲的最小幅值、舒适区脉冲的最大幅值等，舒适区间的峰峰值维度包括舒适区最小幅值的脉冲对应的舒适区最小ECAP的峰峰值、舒适区脉冲的最大幅值对应的舒适区最大ECAP的峰峰值等。进一步，舒适区间的脉冲的幅值维度还可以包括位于舒适区脉冲的最小幅值与舒适区脉冲的最大幅值之间的所有幅值，舒适区间的峰峰值维度对应的还可以包括位于舒适区脉冲的最小幅值与舒适区脉冲的最大幅值之间的多个脉冲所对应的ECAP的峰峰值。舒适区间可以有一个或多个。例如，对于每个脉冲频率和/或人体位姿，都对应一个舒适区间。本实施例对舒适区间的具体表现形式没有特别的限制。舒适区间可以通过包含了上述数据的多维数组、曲线、图表、队列、堆、栈、向量、链表、树以及散列表中任一种形式来表现、存储。舒适区间可以是医生在患者就诊、随访期间生成的，也可以是患者通过相应的应用程序生成的。舒适区间可以存储在控制模块中，或者存储在与控制模块通信连接的存储设备中。在一个具体的例子中，舒适区间还包含了人体位姿、脉冲频率等维度。即将不同脉冲频率和/或人体位姿，以及对应的不同舒适区间整合为一个整体的信息。

神经刺激装置存储的参数还包括感测阈限，以及感测阈限对应的脉冲的幅值。同样，感测阈限，以及感测阈限对应的脉冲的幅值可以存储在控制模块中，或者存储在与控制模块通信连接的存储设备中。在一个具体的实施例中，神经刺激装置存储的参数包括神经刺激装置相关参数(例如脉冲的幅值等)的全部数值以及对应的人体应激参数(例如ECAP的峰峰值等)的数值。图2所示的ECAP的峰峰值与脉冲的幅值曲线为其一种表现形式，同样还可以通过多维数组、图表、队列、堆、栈、向量、链表、树以及散列表中任一种形式来表现、存储。

具体地说，用于脊髓电刺激的神经刺激装置在植入患者体内开始工作时，控制模块根据预先存储或者设置的脉冲发放、激发复合动作电位感测的各项相关参数，指令脉冲发放模块按照一定的发放频率，周期性地向患者发放特定幅值的脉冲。并且，在脉冲发放模块开始向患者发放脉冲后，控制模块指令感测模块开启激发复合动作电位的感测，对患者接收到脉冲后的反应(即激发复合动作电位)进行感测。最初的脉冲是根据医生在植入神经刺激装置时或者在随访时设置的脉冲参数进行设置并发放的，植入患者体内的神经刺激装置发送的脉冲会使患者处于舒适的状态，然后受患者身体状态或者外部环境等因素的影响，原有的脉冲有可能会使患者不再处于舒适的状态。此时，控制模块需要根据感测得到的ECAP的峰峰值对脉冲进行调整。

例如，在一个脉冲发放周期的脉冲发放完毕后，控制模块指令感测模块对当前脉冲发放周期发放的脉冲引起的ECAP进行感测，通过感测模块获取当前脉冲发放周期的ECAP信息，譬如，当前脉冲发放周期ECAP的最大值(波峰值)和最小值(波谷值)，进而获取到当前脉冲发放周期的ECAP的峰峰值。然后，控制模块判断当前脉冲发放周期的ECAP的峰峰值是否处于舒适区间内，在当前脉冲发放周期的ECAP的峰峰值未处于舒适区间内时，控制模块对下一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值进行调整。为了便于理解，将当前脉冲发放周期作为第一脉冲发放周期，将后续的两个脉冲发放周期按照顺序分别作为第二脉冲发放周期和第三脉冲发放周期，则控制模块在第一脉冲发放周期感测出的ECAP的峰峰值不处于舒适区间内的情况下，对第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值进行调整，然后在第二个脉冲发放后再通过感测模块获取第二个脉冲发放引起的ECAP信息，在感测出的第二脉冲发放周期的ECAP的峰峰值仍不处于舒适区间内的情况下，控制模块获取ECAP的期望峰峰值，期望峰峰值处于舒适区间内，以保证患者对脉冲的刺激感到舒适，再根据获取到的期望峰峰值对第三脉冲发放周期发放的脉冲的幅值进行设置，以此保证患者接收到的脉冲能够使患者处于舒适状态。其中，舒适区间包括脉冲的幅值维度和激发复合动作电位的峰峰值维度。

在另一个例子中，控制模块在第一脉冲发放周期感测出的激发复合动作电位的峰峰值不处于舒适区间内的情况下，检测峰峰值与舒适区间中的峰峰值上限和峰峰值下限的关系；在峰峰值大于峰峰值上限的情况下，控制模块将第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值调整为预设的下调系数与第一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值的乘积；在峰峰值小于峰峰值下限的情况下，控制模块将第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值调整为根据预设的上调系数得到的舒适区间中脉冲的幅值上下限的加权平均数。图4为根据第一脉冲发放周期感测出的ECAP的峰峰值调整第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值的流程图。如图4所示，调整过程包括以下步骤：步骤401，获取ECAP的峰峰值，即控制模块指令感测模块对第一脉冲发放周期内由第一个脉冲引起的激发复合动作电位进行感测，获取第一脉冲发放周期内ECAP的峰峰值；步骤402，检测获取的ECAP的峰峰值是否处于舒适区间内，即控制模块对第一脉冲发放周期内的ECAP的峰峰值是否处于舒适区间内进行检测，在第一脉冲发放周期内的ECAP的峰峰值处于舒适区间内时，执行步骤401，以获取下一个脉冲发放周期内ECAP的峰峰值，在第一脉冲发放周期内的ECAP的峰峰值不处于舒适区间内时，执行步骤403，检测ECAP的峰峰值是否大于峰峰值上限；在ECAP的峰峰值大于舒适区间中的峰峰值上限时，执行步骤404，将第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值调整为预设的下调系数与第一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值的乘积，在ECAP的峰峰值不大于舒适区间中的峰峰值上限时，执行步骤405，将第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值调整为根据预设的上调系数得到的舒适区间中脉冲的幅值上下限的加权平均数。

具体而言，控制模块在获取到当前脉冲发放周期的ECAP的峰峰值和舒适区间，并判断出ECAP的峰峰值不位于舒适区间后，在当前脉冲发放周期感测到的ECAP的峰峰值大于舒适区间中的峰峰值上限的情况下，判定当前脉冲发放周期发放的脉冲的幅值过高，需要降低后续发放的脉冲的幅值，控制模块根据预设的下调系数和当前脉冲发放周期发放的脉冲的幅值获取出下个脉冲发放周期发放的脉冲的幅值，即将下个脉冲发放周期发放的脉冲的幅值设置为下调系数与第一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值的乘积，使得下一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值出现一定幅度的下降。例如，当前脉冲发放周期发放的脉冲的幅值为stim₁，当前脉冲发放周期感测到的ECAP的峰峰值大于舒适区间中ECAP的峰峰值上限，则下一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值stim₂＝stim₁×α，其中α为下调系数。

另外，在当前脉冲发放周期感测到的ECAP的峰峰值小于舒适区间中的峰峰值下限的情况下，判定当前脉冲发放周期发放的脉冲的幅值过低，需要增大后续发放的脉冲的幅值，控制模块根据预设的上调系数和舒适区间中脉冲的幅值上下限获取下个脉冲发放周期发放的脉冲的幅值，即将下一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值调整为根据预设的上调系数得到的舒适区间中脉冲的幅值上下限的加权平均数，使得下一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值出现一定幅度的上升。例如，当前脉冲发放周期感测到的ECAP的峰峰值小于舒适区间中ECAP的峰峰值下限，下一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值stim₂＝stim_up×β+stim_lw×(1-β)，其中，stim_up和stim_lw分别为舒适区间中脉冲的幅值的上下限，β为上调系数。

在对下一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值进行调整后，控制模块在下一脉冲发放周期指令完成幅值调整后的脉冲的发放，并指令感测模块重新对新的脉冲导致的ECAP的峰峰值进行感测。在感测出的ECAP的峰峰值处于舒适区间的情况下不再调整脉冲的幅值，在感测出的ECAP的峰峰值依旧不处于舒适区间的情况下，再对下下一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值进行进一步调整。通过直接根据上调系数或者下调系数对下一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值进行调整，使得ECAP的峰峰值尽可能落入舒适区间，极大的简化幅值调整步骤，提升脉冲调整的效率、准确率。

优选地，控制模块获取的上调系数和下调系数的取值范围均为[0.4，0.6]，优选的取值为0.5。通过设置合适的上调系数和下调系数，使得对脉冲的幅值进行调整后，调整后的脉冲引起的ECAP的峰峰值能够尽可能落在舒适区间内，并避免脉冲的幅值调整过大给患者带来伤害。

在另一个例子中，控制模块用于在第二脉冲发放周期的脉冲发放后感测出的激发复合动作电位的峰峰值仍不处于舒适区间内的情况下，根据舒适区间中的激发复合动作电位的峰峰值上下限与期望系数获取期望峰峰值，根据期望峰峰值和转换系数获取脉冲的期望幅值，并将期望幅值作为第三脉冲发放周期发放的脉冲的幅值。图5为根据第二脉冲发放周期感测出的ECAP的峰峰值调整第三脉冲发放周期发放的脉冲的幅值的流程图。如图5所示，调整过程包括以下步骤：步骤501，根据预设的调整系数调整第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值，并发放幅值调整后的脉冲，即，控制模块根据第一脉冲发放周期感测出的ECAP的峰峰值和舒适区间中峰峰值的上下限关系，将第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值设置为第一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值与下调系数的乘积或者根据预设的上调系数得到的舒适区间中脉冲的幅值上下限的加权平均数，并指令脉冲发放模块发放幅值调整后的脉冲；步骤502，获取ECAP的峰峰值，即，控制模块在指令发放幅值调整后的脉冲后，指令感测幅值调整后的脉冲引起的ECAP的峰峰值；步骤503，检测获取的ECAP的峰峰值是否处于舒适区间内，在检测到ECAP的峰峰值处于舒适区间内时，执行步骤504，获取下一脉冲发放周期内ECAP的峰峰值；在检测到ECAP的峰峰值不处于舒适区间内时，执行步骤505，根据期望峰峰值获取脉冲的期望幅值，并将第三脉冲发放周期发放的脉冲的幅值调整为期望幅值。

具体而言，在进行幅值调整后第二脉冲发放周期发放的脉冲引起的ECAP的峰峰值仍不处于舒适区间内的情况下，控制模块根据舒适区间中的ECAP的峰峰值上下限和期望系数获取ECAP的期望峰峰值。例如，根据期望系数得到舒适期间中的峰峰值上下限的加权平均数，将加权平均数作为期望峰峰值，即期望峰峰值ECAP_w＝ECAP_up×δ+ECAP_lw×(1-δ)，其中，ECAP_up为舒适期间中的峰峰值上限，ECAP_lw为舒适期间中的峰峰值下限，δ为期望系数。在一个脉冲调整实例中，脉冲的幅值和ECAP的峰峰值的变化如图6所示，第一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值为stim₁，引起的ECAP的峰峰值为ECAP₁；第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值为stim₂，引起的ECAP的峰峰值为ECAP₂；舒适区间中的峰峰值上限为ECAP_μp，峰峰值下限为ECAP_lw；脉冲的幅值的上限为stim_up，幅值的下限为stim_lw。脉冲调整过程中，第一脉冲发放周期感测到的ECAP的峰峰值ECAP₁大于舒适区间中的ECAP峰峰值上限，控制模块根据预设的下调系数将下一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值从stim₁调整为stim₂，幅值调整的脉冲发放后，第二脉冲发放周期感测到的ECAP的峰峰值ECAP₂仍大于舒适区间内的峰峰值上限ECAP_up，此时控制模块根据期望系数计算出舒适区间中的峰峰值上限ECAP_up和峰峰值下限ECAP_lw计算出期望峰峰值ECAP_w，并根据期望峰峰值ECAP_w，将下一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值调整为期望幅值stim_w。

优选，期望系数的取值范围为[0.4，0.6]，优选为0.5。通过选取合适的取值范围，使得获取到的期望峰峰值能够准确的落在舒适区间中。

控制模块在获取到期望峰峰值ECAP_w后，结合ECAP的峰峰值与脉冲的幅值之间的转换系数，获取期望峰峰值ECAP_w对应的脉冲期望幅值，将第三脉冲发放周期发放的脉冲的幅值设置为期望幅值。通过根据舒适区间中的峰峰值上下限和期望系数准确的获取期望峰峰值，从而使得根据转换系数得到的脉冲的期望幅值能够使患者处于舒适状态，实现对脉冲的准确调整。

进一步，转换系数为舒适区间中的峰峰值上下限之差与舒适区间中脉冲的幅值上下限之差的比值，或，转换系数为第一脉冲发放周期和第二脉冲发放周期的激发复合动作电位的峰峰值之差与第一脉冲发放周期和第二脉冲发放周期分别发放的脉冲的幅值之差的比值。即，转换系数R＝(ECAP_up-ECAP_lw)/(stim_up-stim_lw)，或转换系数R＝(ECAP₁-ECAP₂)/(stim₁-stim₂)。

控制模块在获取激发复合动作电位的期望峰峰值与脉冲的期望幅值的转换系数时，可以直接从存储模块中读取或者通过通信的方式获取根据舒适区间中的ECAP的峰峰值上下限之差与舒适区间中脉冲的幅值上下限之差的比值计算出的转换系数，也可以直接由控制模块根据第一脉冲发放周期和第二脉冲发放周期的峰峰值之差与第一脉冲发放周期和第二脉冲发放周期分别发放的脉冲的幅值之差的比值计算出需要的转换系数。利用激发复合动作电位的峰峰值与对应的脉冲的幅值之间的线性关系，通过转换系数、期望峰峰值来获取期望幅值，控制模块能够准确高效地将第三个脉冲发放周期的峰峰值调整至舒适区间内。

更进一步地，控制模块用于根据以下公式计算脉冲的期望幅值：

其中，S_t为脉冲的期望幅值，S_C为第一脉冲发放周期内发放的脉冲的幅值，E_C为第一脉冲发放周期内感测出的峰峰值，E_t为期望峰峰值，R为转换系数。

或者，根据以下公式计算脉冲的期望幅值：

其中，S_t为脉冲的期望幅值，S′_C为第二脉冲发放周期内发放的脉冲的幅值，E′_C为第二脉冲发放周期内感测出的峰峰值，E_t为期望峰峰值，R为转换系数。

控制模块在进行期望幅值计算的时候，可以根据第一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值以及感测出的ECAP的峰峰值结合期望峰峰值、转换系数进行计算，也可以根据第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值以及感测出的ECAP的峰峰值结合期望峰峰值、转换系数进行计算，保证期望幅值能够准确的计算出来，并且计算出的期望幅值能够尽可能地落在舒适区间中脉冲的幅值范围的中部，避免由于理论和实际偏差，导致脉冲发放后引起的实际峰峰值在舒适区间之外，从而保证脉冲调节的准确性和有效性。

在另一个例子中，控制模块还用于根据不同的人体姿态和/或脉冲的频率提供不同的舒适区间。患者处于不同姿态，受到不同频率的刺激脉冲的作用，舒适区间是不一样的。控制模块在获取到一个脉冲发放周期的ECAP信息后，根据当前脉冲发放周期发放的脉冲的频率和/或患者的在当前脉冲发放周期的人体姿态，提供不同的舒适区间以与获取的ECAP的峰峰值进行对比。通过根据脉冲频率和/或人体姿态提供不同的舒适区间与获取的ECAP的峰峰值进行对比，准确地对患者的感受进行判断，保证刺激脉冲调整的准确性。在控制模块调整脉冲幅值以使ECAP的峰峰值处在舒适区间的过程中，如果由于脉冲的频率或者人体姿态导致舒适区间发生变化，则控制模块停止当前的调整过程，重新判断ECAP的峰峰值是否在新的舒适区间，如果不位于新的舒适区间，则开始新的调整。

进一步，神经刺激装置还包括：人体姿势感应模块；人体姿势感应模块与控制模块通信连接，用于感测人体的当前姿态；控制模块还用于，通过人体姿势感应模块获取人体姿态，以提供与人体姿态所对应的舒适区间。参考图7，神经刺激装置包括脉冲发放模块701、感测模块702、人体姿势感应模块703和控制模块704，控制模块通过通信连接的方式和其余各模块连接。神经刺激装置在进入工作状态时，控制模块根据人体姿势感应模块感测到的人体姿态数据获取患者当前的人体姿态，在判断感测到的ECAP的峰峰值是否位于舒适区间前，根据获取到的人体姿态，或者根据人体姿态结合当前脉冲发放周期发放的脉冲的频率，调用所对应的舒适区间，然后将感测到的ECAP的峰峰值和该舒适区间进行比对，并根据比对结果确定是否需要对后续的脉冲的幅值是否调整。通过增加一个人体姿势感应模块对人体姿态进行检测，根据人体姿态准确的获取对应的特定的舒适区间，从而实现对患者是否处于舒适状态进行准确的判断，保证进行的脉冲调整的准确性。

在另一个实施例中，在第一脉冲发放周期感测出的峰峰值不处于舒适区间内的情况下，控制模块还用于检测第一脉冲发放周期感测出的峰峰值是否小于感测阈限。在第一脉冲发放周期感测出的峰峰值小于感测阈限ECAP_th的情况下，与上述实施例类似，对第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值进行调整，与上述实施例不同的是将下一脉冲发放周期(第二脉冲发放周期)发放的脉冲的幅值stim₂设置为根据如下公式计算出的幅值：

stim₂＝stim₁+stim_lw-stim_th+γ×(stim_up-stim_lw)

其中，stim_up和stim_lw分别为舒适区间中脉冲的幅值上下限，stim_th为感测阈限对应的脉冲的幅值，stim₁为第一脉冲发放周期发放的脉冲的幅值，γ为调整系数,取值范围为[0.4，0.6]。在第一脉冲发放周期发放的脉冲引发的ECAP的峰峰值小于感测阈限的情况下，控制模块根据预设的调整系数、感测阈限对应的脉冲的幅值和舒适区间中脉冲的幅值上下限获取下个脉冲周期发放的脉冲的幅值，保证第二脉冲发放周期发放的脉冲引发的ECAP的峰峰值能够大于感测阈限。

进一步，在第二脉冲发放周期感测出的峰峰值依旧不处于舒适区间内的情况下,与上述实施例类似，需要进一步调整下一个脉冲发放周期(第三脉冲发放周期)发放的脉冲的幅值，即根据期望峰峰值将第三脉冲发放周期发放的脉冲的幅值调整为期望幅值。具体而言，正如上述实施例所述，控制模块在第二脉冲发放周期的脉冲发放后感测出的峰峰值仍不处于舒适区间内的情况下，根据舒适区间中的峰峰值上下限与期望系数获取期望峰峰值，根据期望峰峰值和转换系数获取脉冲的期望幅值，并将期望幅值作为第三脉冲发放周期发放的脉冲的幅值。与上述实施例不一样的是，控制模块在第一脉冲发放周期中感测出的峰峰值小于感测阈限的情况下，将转换系数设置为舒适区间中的峰峰值上下限之差与舒适区间中脉冲的幅值上下限之差的比值，然后代入期望幅值的计算。即将上述计算期望幅值的公式里的转换系数R设置为(ECAP_up-ECAP_lw)/(stim_up-stim_lw)。从而保证期望幅值计算是在ECAP的峰峰值和脉冲的幅值的线性关系区间进行的，使得计算出的期望幅值处于舒适区间中，进而保证脉冲调整的准确性。

进一步地，上述神经刺激装置可以应用于脊髓电刺激或者背根神经节电刺激。本实施例提供的神经刺激装置还可以应用于多种电刺激场景，在此就不再一一赘述。

另外，在脉冲引起的ECAP的峰峰值较小时，控制模块还会采用运行平均值或者装配平均值等方式对ECAP的峰峰值进行校正，避免由于各种外部干扰导致获取的ECAP的峰峰值误差过大，进一步保证脉冲调整的效果和准确性。例如，控制模块以特定的采样频率获取ECAP数据，对于当前采样周期获取的数据，控制模块不立即去判断是否为极值，而是将当前数据，前一采样周期的数据，以及后一采样周期的数据的平均数作为当前的采样数据，再去判断是否为极值。

更进一步地，本实施例中的神经刺激装置的脉冲发放模式为激发峰发放模式，控制模块在指令脉冲发放模块发放一组簇发脉冲中的最后一个脉冲时，指令感测模块感测激发复合动作电位，以获取激发复合动作电位的峰峰值，并判断感测出的峰峰值是否处于舒适区间内。神经刺激装置的脉冲发放模式包括激发峰发放模式，又称为强制放电模式(Tonic Spiking)以及激发簇发放模式(Tonic Bursting)。在神经刺激装置的脉冲发放模式为激发峰发放模式时，例如，控制模块指令脉冲发放模块以150Hz以下的脉冲发放频率发放脉冲，例如，以50Hz的发放频率发放一组簇发脉冲，控制模块在指令脉冲发放时控制感测模块感测诱发复合动作电位，以获取峰峰值。而在神经刺激装置的脉冲发放模式为激发簇发放模式时，控制模块指令脉冲发放模块以一定的频率发放一组簇发脉冲，例如，以400Hz～600Hz的发放频率发放一组簇发脉冲。控制模块在指令脉冲发放模块发放一组簇发脉冲中的最后一个脉冲时，指令感测模块感测激发复合动作电位，以获取激发复合动作电位的峰峰值，并判断感测出的峰峰值是否处于舒适区间内。

本申请实施例的另一方面提供的一种神经刺激系统，如图8所示，包括上述的神经刺激装置801和与神经刺激装置电连接的电极导线802。电极导线包括多个刺激电极以及感测电极，刺激电极用于将刺激电流传输到患者体内，感测电极用于将刺激脉冲导致的诱发复合动作电位传输到感测模块。其中，刺激电极可以是环状电极或者方向电极等。本实施例对电极种类不做特别的限制，例如，电极导线为远端设有环电极的电极导线。又例如，电极导线为远端设有方向性电极的电极导线。又例如，电极导线为远端设有环电极和方向性电极的电极导线。

本申请实施例的另一方面提供的一种神经刺激装置控制方法，包括：

在第一脉冲发放周期的脉冲发放后，指令感测激发复合动作电位；在感测出的激发复合动作电位的峰峰值不处于舒适区间内的情况下，对第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值进行调整，在第二脉冲发放周期的脉冲发放后感测出的峰峰值仍不处于舒适区间内的情况下，根据期望峰峰值调整第三脉冲发放周期发放的脉冲的幅值；其中，期望峰峰值处于舒适区间内，舒适区间包括脉冲的幅值维度和激发复合动作电位的峰峰值维度。

不难发现，本实施例为与装置实施例相对应的方法实施例，本实施例可与装置实施例互相配合实施。装置实施例中提到的相关技术细节在本实施例中依然有效，为了减少重复，这里不再赘述。相应地，本实施例中提到的相关技术细节也可应用在装置实施例中。

本申请实施例的另一方面还提供了一种电子设备，参考图9，包括：至少一个处理器901；以及，与至少一个处理器901通信连接的存储器902；其中，存储器902存储有可被至少一个处理器901执行的指令，指令被至少一个处理器901执行，以使至少一个处理器901能够执行如下的神经刺激装置控制方法：在第一脉冲发放周期的脉冲发放后，指令感测激发复合动作电位；在感测出的激发复合动作电位的峰峰值不处于舒适区间内的情况下，对第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值进行调整，在第二脉冲发放周期的脉冲发放后感测出的峰峰值仍不处于舒适区间内的情况下，根据期望峰峰值调整第三脉冲发放周期发放的脉冲的幅值；其中，期望峰峰值处于舒适区间内，舒适区间包括脉冲的幅值维度和激发复合动作电位的峰峰值维度。

其中，存储器902和处理器901采用总线方式连接，总线可以包括任意数量的互联的总线和桥，总线将一个或多个处理器901和存储器902的各种电路连接在一起。总线还可以将诸如外围设备、稳压器和功率管理电路等之类的各种其他电路连接在一起，这些都是本领域所公知的，因此，本文不再对其进行进一步描述。总线接口在总线和收发机之间提供接口。收发机可以是一个元件，也可以是多个元件，比如多个接收器和发送器，提供用于在传输介质上与各种其他装置通信的单元。经处理器901处理的数据通过天线在无线介质上进行传输，进一步，天线还接收数据并将数据传输给处理器901。

处理器901负责管理总线和通常的处理，还可以提供各种功能，包括定时，外围接口，电压调节、电源管理以及其他控制功能。而存储器902可以被用于存储处理器901在执行操作时所使用的数据。

本申请的实施方式还提供了一种计算机可读存储介质，存储有计算机程序。计算机程序被处理器执行时实现如下的神经刺激装置控制方法：在第一脉冲发放周期的脉冲发放后，指令感测激发复合动作电位；在感测出的激发复合动作电位峰峰值不处于舒适区间内的情况下，对第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值进行调整，在第二脉冲发放周期的脉冲发放后感测出的峰峰值仍不处于舒适区间内的情况下，根据期望峰峰值调整第三脉冲发放周期发放的脉冲的幅值；其中，期望峰峰值处于舒适区间内，舒适区间包括脉冲的幅值维度和激发复合动作电位的峰峰值维度。

即，本领域技术人员可以理解，实现上述实施例方法中的全部或部分步骤是可以通过程序来指令相关的硬件来完成，该程序存储在一个存储介质中，包括若干指令用以使得一个设备(可以是单片机，芯片等)或处理器(processor)执行本申请各个实施例所述方法的全部或部分步骤。而前述的存储介质包括：U盘、移动硬盘、只读存储器(ROM，Read-OnlyMemory)、随机存取存储器(RAM，Random Access Memory)、磁碟或者光盘等各种可以存储程序代码的介质。

本领域的普通技术人员可以理解，上述各实施例是实现本申请的具体实施例，而在实际应用中，可以在形式上和细节上对其作各种改变，而不偏离本申请的精神和范围。

Claims (16)

1.一种神经刺激装置，其特征在于，包括：脉冲发放模块、感测模块和控制模块；

所述脉冲发放模块，用于根据所述控制模块的指令发放脉冲；

所述感测模块，用于根据所述控制模块的指令感测激发复合动作电位；

所述控制模块，用于在第一脉冲发放周期的所述脉冲发放后，指令所述感测模块感测所述激发复合动作电位，在感测出的所述激发复合动作电位的峰峰值不处于舒适区间内的情况下，对第二脉冲发放周期发放的所述脉冲的幅值进行调整，在所述第二脉冲发放周期的所述脉冲发放后感测出的所述峰峰值仍不处于所述舒适区间内的情况下，根据期望峰峰值调整第三脉冲发放周期发放的所述脉冲的幅值；其中，所述期望峰峰值处于所述舒适区间内，所述舒适区间包括所述脉冲的幅值维度和所述激发复合动作电位的峰峰值维度。

2.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其特征在于，所述控制模块还用于根据不同的人体姿态和/或所述脉冲的频率提供不同的所述舒适区间。

3.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其特征在于，所述神经刺激装置还包括：人体姿势感应模块；

所述人体姿势感应模块与所述控制模块通信连接，用于感测人体的当前姿态；

所述控制模块还用于，通过所述人体姿势感应模块获取所述人体姿态，以提供与人体姿态所对应的所述舒适区间。

4.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其特征在于，所述控制模块用于在所述第一脉冲发放周期感测出的所述激发复合动作电位的峰峰值不处于所述舒适区间内的情况下，检测所述峰峰值与所述舒适区间中峰峰值上限和峰峰值下限的关系；

在所述峰峰值大于所述峰峰值上限的情况下，将所述第二脉冲发放周期发放的所述脉冲的幅值调整为预设的下调系数与所述第一脉冲发放周期发放的所述脉冲的幅值的乘积；

在所述峰峰值小于所述峰峰值下限的情况下，将第二脉冲发放周期发放的所述脉冲的幅值调整为根据预设的上调系数得到的所述舒适区间中脉冲的幅值上下限的加权平均数。

5.根据权利要求4所述的神经刺激装置，其特征在于，所述上调系数和所述下调系数的取值范围均为0.4至0.6。

6.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其特征在于，所述控制模块用于在所述第二脉冲发放周期的所述脉冲发放后感测出的所述峰峰值仍不处于所述舒适区间内的情况下，根据所述舒适区间中的峰峰值上下限与期望系数获取所述期望峰峰值，根据所述期望峰峰值和转换系数获取所述脉冲的期望幅值，并将所述期望幅值作为所述第三脉冲发放周期发放的所述脉冲的幅值。

7.根据权利要求6所述的神经刺激装置，其特征在于，所述转换系数为所述舒适区间中的峰峰值上下限之差与所述舒适区间中脉冲的幅值上下限之差的比值，或所述第一脉冲发放周期和所述第二脉冲发放周期的所述峰峰值之差与所述第一脉冲发放周期和所述第二脉冲发放周期分别发放的所述脉冲的幅值之差的比值。

8.根据权利要求6所述的神经刺激装置，其特征在于，所述期望系数的取值范围为0.4至0.6。

9.根据权利要求6所述的神经刺激装置，其特征在于，所述控制模块用于根据以下公式计算所述脉冲的期望幅值：

其中，S_t为所述脉冲的所述期望幅值，S_C为所述第一脉冲发放周期内发放的所述脉冲的幅值，E_C为所述第一脉冲发放周期内感测出的所述峰峰值，E_t为所述期望峰峰值，R为所述转换系数，或者，

其中，S_t为所述脉冲的所述期望幅值，S′_C为所述第二脉冲发放周期内发放的所述脉冲的幅值，E′_C为所述第二脉冲发放周期内感测出的所述峰峰值，E_t为所述期望峰峰值，R为所述转换系数。

10.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其特征在于，所述控制模块还用于检测所述第一脉冲发放周期感测出的所述峰峰值是否小于感测阈限，在所述第一脉冲发放周期感测出的所述峰峰值小于所述感测阈限的情况下，将所述第二脉冲发放周期发放的脉冲的幅值stim₂设置为根据如下公式计算出的幅值：

stim₂＝stim₁+stim_lw-stim_th+γ×(stim_up-stim_lw)

其中，stim_up和stim_lw分别为舒适区间中脉冲的幅值的上下限，stim_th为感测阈限对应的脉冲的幅值，stim₁为第一脉冲发放周期的脉冲的幅值，γ为调整系数，取值范围为[0.4，0.6]。

11.根据权利要求10所述的神经刺激装置，其特征在于，所述控制模块还用于在所述第二脉冲发放周期感测出的峰峰值小于所述舒适区间的峰峰值下限的情况下，根据所述舒适区间中的峰峰值上下限与期望系数获取所述期望峰峰值，根据所述期望峰峰值和转换系数获取所述脉冲的期望幅值，并将所述期望幅值作为所述第三脉冲发放周期发放的所述脉冲的幅值；

其中，所述转换系数为所述舒适区间中的峰峰值上下限之差与所述舒适区间中脉冲的幅值上下限之差的比值。

12.根据权利要求1所述的神经刺激装置，其特征在于，所述神经刺激装置的脉冲发放模式为激发簇发放模式，所述控制模块在指令所述脉冲发放模块发放一组簇发脉冲中的最后一个脉冲时，指令所述感测模块感测所述激发复合动作电位，以获取所述激发复合动作电位的峰峰值，并判断感测出的所述峰峰值是否处于所述舒适区间内。

13.根据权利要求1至12中任一项所述的神经刺激装置，其特征在于，所述神经刺激装置应用于脊髓电刺激或背根神经节电刺激。

14.一种神经刺激系统，其特征在于，包括权利要求1所述的神经刺激装置和与所述神经刺激装置电连接的电极导线。

15.一种电子设备，其特征在于，包括：

至少一个处理器；以及。

与所述至少一个处理器通信连接的存储器；其中，

所述存储器存储有可被所述至少一个处理器执行的指令，所述指令被所述至少一个处理器执行，以使所述至少一个处理器能够执行如下神经刺激装置控制方法：

在第一脉冲发放周期的脉冲发放后，指令感测激发复合动作电位；

在感测出的所述激发复合动作电位的峰峰值不处于舒适区间内的情况下，对第二脉冲发放周期发放的所述脉冲的幅值进行调整，在所述第二脉冲发放周期的所述脉冲发放后感测出的所述峰峰值仍不处于所述舒适区间内的情况下，根据期望峰峰值调整第三脉冲发放周期发放的所述脉冲的幅值；

其中，所述期望峰峰值处于所述舒适区间内，所述舒适区间包括所述脉冲的幅值维度和所述激发复合动作电位的峰峰值维度。

16.一种计算机可读存储介质，存储有计算机程序，其特征在于，所述计算机程序被处理器执行时实现如下的神经刺激装置控制方法：

在第一脉冲发放周期的脉冲发放后，指令感测激发复合动作电位；

在感测出的所述激发复合动作电位的峰峰值不处于舒适区间内的情况下，对第二脉冲发放周期发放的所述脉冲的幅值进行调整，在所述第二脉冲发放周期的所述脉冲发放后感测出的所述峰峰值仍不处于所述舒适区间内的情况下，根据期望峰峰值调整第三脉冲发放周期发放的所述脉冲的幅值；

其中，所述期望峰峰值处于所述舒适区间内，所述舒适区间包括所述脉冲的幅值维度和所述激发复合动作电位的峰峰值维度。

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