CN113950282A - 使用感测刺激伪迹在脊髓刺激器系统中的姿势确定及刺激调节 - Google Patents

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Abstract

在具有感测性能的脊髓刺激(SCS)系统中，常规观点寻求最小化或避免对于由刺激引起的刺激伪迹的感测。尽管如此，但本公开认识到，刺激伪迹其内及本身可以包括与SCS植入物的操作和/或患者的状态相关的有用信息。具体而言，如感测到的刺激伪迹特征可以用于确定患者的姿势或活动，或者更大体地地说用于调节SCS植入物正在提供的刺激程序。此外，对刺激伪迹特征的感测可以与从感测诸如诱发复合动作电位(ECAP)的对刺激的神经响应中收集的信息一样有用，甚至可能更为有用。

Description

使用感测刺激伪迹在脊髓刺激器系统中的姿势确定及刺激 调节
技术领域
本申请涉及植入式医疗设备(IMD)，并且更具体地涉及感测植入式刺激器设备中的信号。
背景技术
植入式神经刺激器设备是产生电刺激并向身体神经和组织递送电刺激以治疗各种生物性紊乱的设备，诸如用于治疗心律失常的起搏器、用于治疗心脏纤颤的除纤颤器、用于治疗耳聋的耳蜗刺激器、用于治疗失明的视网膜刺激器、用于产生协调肢体运动的肌肉刺激器、用于治疗慢性疼痛的脊髓刺激器、用于治疗运动和心理障碍的脑皮质及脑深部刺激器、用于治疗尿失禁、睡眠呼吸暂停、肩关节半脱位等的其它神经刺激器。接下来的描述主要集中于本发明在脊髓刺激(SCS)系统中的使用，诸如美国专利6,516,227中所公开的。然而，本发明可以适用于任何植入式神经刺激器设备系统。
SCS系统通常包括图1中示出的植入式脉冲发生器(IPG)10。IPG 10包括生物相容性设备外壳12，其容纳用于为IPG工作提供电力的电路和电池14。IPG 10经由形成电极阵列17的一个或多个电极引线，而耦合到组织刺激电极16。例如，可以使用一个或多个经皮引线15，其具有在柔性本体上承载的环状或开口环电极16。在另一示例中，桨状引线19提供了定位在其大致平坦的表面之一上的电极16。引线内的引线导线20耦合到电极16，并且耦合到可插入到固定在IPG 10上的头部23中的引线连接器22中的近侧触点21，该头部可以包括例如环氧树脂。一旦被插入，则近侧触点21连接到引线连接器22内的头部触点24，该引线触点24继而由馈通引脚25穿过外壳馈通26，而耦合到外壳12内的刺激电路28。
在示出的IPG 10中，存在32个电极(E1-E32)，拆分在四个经皮引线15之间或包含在单个桨状引线19中，并因此头部23可包括2×2阵列的八电极引线连接器22。然而，IPG中引线的类型和数量以及电极的数量是特定于应用的，并因此可以变化。导电外壳12还可以包括电极(Ec)。在SCS应用中，一个或多个电极引线通常被植入到患者脊髓内靠近硬脑膜的脊柱中，优选地横跨患者脊柱的左右两侧。近侧触点21通过患者组织隧穿到远侧位置，诸如IPG外壳12植入处的臀部，在该点处它们被耦合到引线连接器22。在设计用于直接植入需要刺激的部位处的其它IPG示例中，IPG可以是无引线的，其电极16替代地出现在IPG 10的主体上以用于接触患者组织。在其它解决方案中，一个或多个IPG引线可以与IPG 10集成并且永久连接。SCS治疗的目标是提供来自电极16的电刺激，以缓解患者诸如慢性背痛的症状。
IPG 10可以包括天线27a，以允许其与用于编程或监测IPG的若干外部设备进行双向通信，诸如手持式患者控制器或临床医师编程器，如例如在美国专利申请公开2019/0175915中描述的。如图所示的天线27a包括外壳12内的导电线圈，尽管线圈天线27a也可以出现在头部23中。当天线27a被配置为线圈时，使用近场磁感应优选地发生与外部设备的通信。IPG 10还可以包括射频(RF)天线27b。在图1中，RF天线27b被示出在头部23内，但其也可以在外壳12内。RF天线27b可以包括贴片、插槽或导线，并且可以作为单极子或偶极子操作。RF天线27b优选地使用远场电磁波进行通信，并且可以根据诸如蓝牙、Zigbee、WiFi、MICS和诸如此类的任何数量的已知RF通信标准进行操作。
IPG 10中的刺激典型地由脉冲提供，该脉冲中的每个可以包括多个相位，诸如30a和30b，如图2A的示例所示。刺激参数通常包括振幅(电流I，虽然也可以使用电压振幅V)；频率(F)；脉冲或其单个相位的脉冲宽度(PW)；所选择以提供刺激的电极16；以及这些所选择电极的极性，即它们是否充当向组织拉(source)电流的阳极或从组织灌(sink)电流的阴极。这些以及可能的其它刺激参数共同构成刺激程序，IPG 10中的刺激电路28可以执行该刺激程序以向患者提供治疗刺激。
在图2A的示例中，电极E4已经被选择为阳极(在其第一相位30a期间)，并因此提供了向组织拉振幅为+I的正电流的脉冲。电极E5已经被选择为阴极(再次在第一相位30a期间)，并因此提供了从组织灌振幅为-I的对应负电流的脉冲。这是双极刺激的示例，其中仅两个基于引线的电极用于向组织提供刺激(一个阳极，一个阴极)。然而，可以选择一个以上的电极在给定时间内充当阳极，并且可以选择一个以上的电极在给定时间内充当阴极。
如所提及的IPG 10包括刺激电路28，以在患者组织处形成所规定的刺激。图3示出了刺激电路28的示例，其包括一个或多个电流拉电路40i和一个或多个电流灌电路42i。拉电路40i和灌电路42i可以包括数模转换器(DAC)，并且可以根据其分别产生的正(拉、阳极)电流和负(灌、阴极)电流而被称为PDAC 40i和NDAC 42i。在所示的示例中，一对NDAC/PDAC40i/42i专用(硬接线)于特定的电极节点ei 39。出于以下解释的原因，每个电极节点ei 39经由隔直流电容器Ci 38连接到电极Ei 16。该示例中的刺激电路28还支持选择导电外壳12以作为电极(Ec 12)，典型地被选择该外壳电极以用于单极刺激。PDAC 40i和NDAC 42i还可以包括电压源。
对PDAC 40i和NDAC 42i的适当控制允许任何电极16充当阳极或阴极，以产生流经患者组织R的电流，希望具有良好治疗效果。在所示的示例(图2A)中，并且在第一相位30a期间(其中，电极E4和E5分别被选为阳极和阴极)，PDAC 404和NDAC 425被激活并被数字编程以产生具有正确定时(例如按照规定的频率F和脉冲宽度PWa)的期望电流I。在第二相位30b(PWb)期间，PDAC 405和NDAC 424将会被激活以反转电流的极性。可以同时选择一个以上的阳极电极和一个以上的阴极电极，并因此电流可以流经两个或更多个电极16之间的组织R。
刺激电路28的电力由顺从电压VH提供。如美国专利申请公开2013/0289665中进一步详细描述的，顺从电压VH可以由顺从电压发生器29产生，该顺从电压发生器29可以包括用于将电池14的电压(Vbat)升压至足以驱动规定电流I流经组织R的电压VH的电路。顺从电压发生器29可以包括如‘665公开中所述的基于电感器的升压转换器，或者可以包括基于电容器的电荷泵。因为组织的电阻是可变的，所以VH也可以是可变的，并且在示例中能够高达18伏。
其它刺激电路28也可以在IPG 10中使用。在未示出的示例中，开关矩阵可以介入在一个或多个PDAC 40i与电极节点ei 39之间，并且介入在一个或多个NDAC 42i与电极节点之间。开关矩阵允许在给定时间内将PDAC中的一个或多个或NDAC中的一个或多个连接到一个或多个阳极或阴极电极节点。刺激电路的各种示例可以在美国专利6,181,969、8,606,362、8,620,436以及美国专利申请公开2018/0071520和2019/0083796中找到。图3中刺激电路28的大部分(包括PDAC 40i和NDAC 42i、开关矩阵(如果存在的话)以及电极节点ei 39)可以集成在一个或多个专用集成电路(ASIC)上，如美国专利申请公开2012/0095529、2012/0092031和2012/0095519中所描述的。如这些参考文献中解释的，一个或多个ASIC还可以包含在IPG 10中有用的其它电路，诸如遥测电路(用于与遥测天线27a和/或27b片外对接)、顺从电压发生器29、各种测量电路等。
图3中还示出了串联放置在电极节点ei 39和电极Ei 16(包括外壳电极Ec 12)中的每个之间的电极电流路径中的隔直流电容器Ci 38。隔直流电容器38充当防止DC电流注入到患者内的安全措施，例如如果刺激电路28中存在电路故障，则可能发生这种情况。隔直流电容器38典型地在芯片外(在一个或多个ASIC之外)提供，并且也可以替代地在用于集成其各种组件的IPG 10中的电路板中或其上提供，如US专利申请公开2015/0157861中所解释的。
虽然未示出，但是包括刺激电路28在内的IPG 10中的电路也可以被包括在外部试验刺激器(ETS)设备中，该ETS设备用于在试验时段期间和在IPG 10植入之前模拟IPG的操作。ETS设备典型地在电极阵列17已经植入患者体内之后使用。电极阵列17中引线的近端穿过患者的切口并连接到外部穿戴的ETS，从而允许ETS在试验时段期间向患者提供刺激。在USP 9,259,574和美国专利申请公开2019/0175915中描述了涉及ETS设备的更多细节。
再次参考图2A，所示的刺激脉冲是双相的，其中每个电极处的每个脉冲包括第一相位30a，随后是相反极性的第二相位30b。双相脉冲有助于主动地恢复可能存储在电极电流路径中的电容元件(诸如隔直流电容器38、电极/组织界面、或组织本身内)上的任何电荷。为了在每个脉冲的第二脉冲相位30b结束时恢复所有电荷(Vc4＝Vc5＝0V)，第一相位30a和第二相位30b优选地在每个电极处是电荷平衡的，其中这些相位包括数量相等但极性相反的电荷。在所示的示例中，对于脉冲相位30a和30b中的每个，通过使用相同的脉冲宽度(PWa＝PWb)和相同的振幅(|+I|＝|-I|)来实现这样的电荷平衡。然而，如所周知的，如果两个相位30a和30b的振幅和脉冲宽度的乘积相等，则脉冲相位30a和30b也可以是电荷平衡的。
图3示出了刺激电路28可以包括被动恢复开关41i，其在美国专利申请公开2018/0071527和2018/0140831中进一步描述。被动恢复开关41i可以附接到电极节点39中的每个，并且用于在产生第二脉冲相位30b之后被动地恢复在隔直流电容器Ci 38上剩余的任何电荷——即，在不需要使用DAC电路来主动驱动电流的情况下恢复电荷。被动电荷恢复可能是明智的，这是因为刺激电路28中的非理想性可能导致不完全电荷平衡的脉冲相位30a和30b。通过闭合被动恢复开关41i，被动电荷恢复典型地发生在脉冲之间的安静时段的至少一部分30c(图2A)期间。如图3中所示，未耦合到电极节点39的开关41i的另一端连接到公共参考电压，其在该示例中包括电池14的电压Vbat，尽管可以使用另一参考电压。如上面引用的参考文献中所解释的，被动电荷恢复倾向于通过将电容器并联放置在参考电压(Vbat)与患者组织之间，来平衡隔直流电容器38以及其它电容元件上的电荷。注意，被动电荷恢复在图2A中的30c期间示出为小的指数衰减曲线，其取决于脉冲相位30a或30b是否在给定电极处具有电荷优势而可以是正的或负的。
发明内容
公开了一种用于操作刺激器设备的方法，所述刺激器设备包括被配置为接触患者组织的多个电极。所述方法可以包括：在电极中的至少两个电极处提供刺激；在感测电极处随时间推移感测刺激伪迹，所述感测电极包括与提供刺激的至少两个电极不同的电极之一，其中所述刺激伪迹包括由刺激在组织中诱发的电场所形成的信号；确定刺激伪迹的至少一个特征；并且至少使用所确定的至少一个刺激伪迹特征来调节刺激。
在示例中，电场被配置为募集组织中的引起神经响应的神经纤维。在一个示例中，所述方法还可以包括：在感测电极处感测神经响应；确定神经响应的至少一个特征；并且使用所确定的至少一个神经响应特征来调节刺激。在示例中，感测到的刺激伪迹不包括神经响应。在一个示例中，感测刺激伪迹包括：从刺激伪迹中减去神经响应。在示例中，感测刺激伪迹发生在神经响应到达感测电极之前。在一个示例中，所述方法还可以包括：使用所确定的至少一个刺激伪迹特征来确定患者的姿势或活动。在一个示例中，所述刺激器设备被编程有数据库，其将至少一个刺激伪迹的值或值范围与不同的姿势或活动相关联。在一个示例中，确定刺激伪迹的至少一个特征包括：确定刺激伪迹特征的值，并且其中使用所确定的至少一个刺激伪迹特征来确定患者的姿势或活动包括：使用所确定的刺激伪迹特征值，来从数据库中选择与匹配所确定的刺激伪迹特征值的值或值范围相关联的姿势或活动之一。在一个示例中，所述刺激器设备被编程有数据库，其将至少一个刺激伪迹的值或值范围与不同的刺激程序相关联。在一个示例中，确定刺激伪迹的至少一个特征包括：确定关于刺激伪迹特征的值，并且其中使用所确定的至少一个刺激伪迹特征来调节刺激包括：使用所确定的刺激伪迹特征值，来从数据库中选择与匹配所确定的刺激伪迹特征值的值或值范围相关联的一个刺激程序。在一个示例中，刺激伪迹在刺激设备中的感测放大器处被感测。在一个示例中，刺激伪迹使用固定参考电位作为参考以单端方式在感测放大器处被感测。在一个示例中，刺激伪迹使用电极中的另一个作为参考以差分方式在感测放大器处被感测。在一个示例中，刺激伪迹在感测放大器处不被消隐。在示例中，隔直流电容器介入在感测放大器处的感测电极之间。在一个示例中，至少一个刺激伪迹特征指示刺激伪迹的能量。在一个示例中，至少一个刺激伪迹特征在一段时间内被确定。在示例中，电场被配置为：募集组织中的、引起在感测电极处可检测到的神经响应的神经纤维，其中该时间段不包括神经响应。在一个示例中，至少两个电极与感测电极间隔一定距离，并且还包括使用该距离来调节刺激。在示例中，刺激具有振幅，并且还包括使用该振幅来调节刺激。在示例中，所述方法还包括从电极之一中选择感测电极。在示例中，所述刺激器设备包括脊髓刺激器设备。在示例中，重复所述方法以持续调节刺激。
公开了一种用于操作刺激器设备的方法，所述刺激器设备包括被配置为接触患者组织的多个电极。所述方法可以包括：在电极中的至少两个电极处提供刺激；在感测电极处随时间推移感测刺激伪迹，所述感测电极包括与提供刺激的至少两个电极不同的电极之一，其中所述刺激伪迹包括由刺激在组织中诱发的电场所形成的信号；确定刺激伪迹的至少一个特征；并且至少使用所确定的至少一个刺激伪迹特征，来确定患者的姿势或活动。
在示例中，电场被配置为募集组织中的引起神经响应的神经纤维。在示例中，所述方法还可以包括：在感测电极处感测神经响应；确定神经响应的至少一个特征；并且使用所确定的至少一个神经响应特征来确定患者的姿势或活动。在示例中，感测到的刺激伪迹不包括神经响应。在示例中，感测刺激伪迹包括：从刺激伪迹中减去神经响应。在示例中，感测刺激伪迹发生在神经响应到达感测电极之前。在示例中，所述刺激器设备被编程有数据库，其将至少一个刺激伪迹的值或值范围与不同的姿势或活动相关联。在示例中，确定刺激伪迹的至少一个特征包括：确定关于刺激伪迹特征的值，并且其中使用所确定的至少一个刺激伪迹特征来确定患者的姿势或活动包括：使用所确定的刺激伪迹特征值，来从数据库中选择与匹配所确定的刺激伪迹特征值的值或值范围相关联的姿势或活动之一。在示例中，刺激伪迹在刺激设备中的感测放大器处被感测。在示例中，刺激伪迹使用固定参考电位作为参考以单端方式在感测放大器处被感测。在示例中，刺激伪迹使用电极中的另一个作为参考以差分方式在感测放大器处被感测。在示例中，刺激伪迹在感测放大器处不被消隐。在示例中，隔直流电容器介入在感测放大器处的感测电极之间。在示例中，至少一个刺激伪迹特征指示刺激伪迹的能量。在示例中，至少一个刺激伪迹特征在一段时间内被确定。在示例中，电场被配置为募集组织中的引起在感测电极处可检测到的神经响应的神经纤维，其中该时间段不包括神经响应。在示例中，至少两个电极与感测电极间隔一定距离，并且还包括使用该距离来确定患者的姿势或活动。在示例中，刺激具有振幅，并且还包括使用该振幅来确定患者的姿势或活动。在示例中，所述方法还包括从电极之一中选择感测电极。在示例中，所述刺激器设备包括脊髓刺激器设备。在示例中，所述方法还包括：将所确定的患者的姿势或活动传输到外部设备。在示例中，所述方法还包括：将所确定的患者的姿势或活动的日志作为时间的函数存储在所述刺激器设备中。在示例中，所述方法还包括将日志传输到外部设备。在示例中，患者的活动包括睡眠或休息状态。
公开了一种用于操作刺激器设备的方法，所述刺激器设备包括被配置为接触患者组织的多个电极。所述方法可以包括：在电极中的至少两个电极处提供刺激，其中所述刺激在组织中诱发电场，其中所述电场被配置为募集组织中的引起神经响应的神经纤维；在感测电极处随时间推移感测信号，所述感测电极包括与提供刺激的所述至少两个电极不同的电极之一，其中所述信号包括由电场形成的刺激伪迹和神经响应；并且处理感测到的信号，以确定刺激伪迹的至少一个特征并确定神经响应的至少一个特征。
在示例中，在处理感测到的信号之前数字化感测到的信号。在示例中，信号在刺激设备中的感测放大器处被感测。在示例中，信号使用固定参考电位作为参考以单端方式在感测放大器处被感测。在示例中，信号使用电极中的另一个作为参考以差分方式在感测放大器处被感测。在示例中，信号在感测放大器处不被消隐。在示例中，隔直流电容器介入在感测放大器处的感测电极之间。在示例中，至少一个刺激伪迹特征指示刺激伪迹的能量。在示例中，至少一个刺激伪迹特征在一段时间内被确定。在示例中，该时间段不包括神经响应。在示例中，所述方法还包括：从电极之一中选择感测电极。在示例中，所述刺激器设备包括脊髓刺激器设备。在示例中，所述方法还包括：使用所确定的至少一个刺激伪迹特征和所确定的至少一个神经响应特征中的一个或多个来调节刺激。在示例中，重复所述方法以持续调节刺激。在示例中，所述刺激器设备被编程有数据库，其将不同的刺激程序与至少一个刺激伪迹特征的值或值范围，或者与至少一个神经响应特征的值或范围相关联。在示例中，所述方法还包括：使用所确定的至少一个刺激伪迹特征和所确定的至少一个神经响应特征中的一个或多个，来确定患者的姿势或活动。在示例中，刺激器设备被编程有数据库，其将不同的姿势或活动与至少一个刺激伪迹的值或值范围，或者与至少一个神经响应特征的值或范围相关联。在示例中，所述方法还包括：将所确定的患者的姿势或活动传输到外部设备。在示例中，所述方法还包括：将所确定的患者的姿势或活动的日志作为时间的函数存储在所述刺激器设备中。在示例中，所述方法还包括将日志传输到外部设备。
附图说明
图1示出了根据现有技术的植入式脉冲发生器(IPG)。
图2A和2B示出了根据现有技术的可由IPG产生的刺激脉冲的示例。
图3示出了根据现有技术的可用于IPG的刺激电路。
图4A和4B示出了改进的IPG，其具有感测性能和取决于这种感测来调节刺激的能力。
图5A-5B示出了产生诸如ECAP的神经响应的刺激，并且图5C示出了对于由刺激引起的脊髓电图(ElectroSpinoGram，ESG)信号中刺激伪迹的感测，以及感测到的神经响应。图5D和5E分别示出了刺激伪迹和ECAP的振幅如何作为感测与刺激之间距离的函数而变化。
图6示出了在实验期间用于确定某些刺激伪迹特征和某些神经响应特征与患者姿势的区别变化的相关性的系统。
图7示出了表示在使用图6的系统进行测试期间确定的特征相关性的权重，其示出了刺激伪迹特征在区分不同的患者姿势状态方面上的相关性。
图8示出了在不同的刺激电流振幅I和不同的刺激至感测的距离d下的相关刺激伪迹特征(从0-0.4ms的总能量)的差异。
图9A-9C示出了不同的示例，其中所测量的刺激伪迹特征(可能连同其它变量一起)可以用于IPG中，以确定患者的姿势或活动或者调节被提供给患者的刺激程序或参数。
图10示出了可用于在患者适配会话期间对IPG编程以使刺激伪迹特征感测能够使用的系统。
图11示出了其中在IPG中记录的数据(包括与患者的姿势和活动相关的数据)可以传输到外部设备以进行检查的系统。
图12A-12D示出了包括哺乳动物受试者中的刺激伪迹和ECAP在内的实际ESG信号。
具体实施方式
脉冲发生器系统，并且特别是脊髓刺激器(SCS)脉冲发生器系统的愈加有趣的发展在于增加了感测性能来辅以这种系统提供的刺激。例如，并且如美国专利申请公开2017/0296823中所解释的，感测从SCS脉冲发生器已经接收到刺激的神经组织中的神经响应可能是有益的。一种这样的神经响应是诱发复合动作电位(ECAP)。ECAP包括由刺激募集的神经纤维所提供的累积响应，并且本质上包括所募集的神经元(神经节或神经纤维)在其“点火(fire)”时的动作电位的总和。ECAP在图4B中示出，并且包括多个峰值，这些峰值按照惯例地采用P标记为正峰值并用N标记为负峰值，其中P1包括第一正峰值，N1包括第一负峰值，P2包括第二正峰值等等。注意，并非所有ECAP都将具有如图4B中示出的确切形状和峰值数量，这是因为ECAP的形状是被募集并参与其传导的神经元的数量和类型的函数。ECAP通常是一种小信号，并且其峰间振幅的单位数量级可能取决于放大增益和感测到这些信号处的神经系统(大脑、脊髓、周围神经系统、躯体神经系统、运动神经元或其它)内的位置而达到数百毫伏。
图4A示出了用于IPG 100的电路，其能够提供刺激并感测脊髓电图(ESG)信号。(虽然为了简单起见，仅讨论了该电路在IPG中的使用，但是如前所述其也可以存在于ETS中)。如下文进一步解释的，ESG信号可以包括各种信息，诸如对刺激的ECAP或其它神经响应、由提供给组织的刺激所引起的刺激伪迹、以及即使无刺激也可以由神经组织产生的其它背景信号。IPG 100包括控制电路102，其可以包括微控制器，例如诸如由德州仪器制造的部件号MSP430，其在http://www.ti.com/lsds/ti/microcontroller/16-bit_msp430/overview.page？DCMP＝MCU_other&HQS＝msp430上的数据表中描述。同样可以使用其它类型的控制器电路来代替微控制器，诸如微处理器、FPGA、DSP或这些的组合等。控制电路102还可以整体或部分地形成在一个或多个专用集成电路(ASIC)中，诸如前面描述的那些。
IPG 100还包括刺激电路28以在电极16处产生刺激，其可以包括前面所示的刺激电路28(图3)。总线118从控制电路102(并且可能从特征提取算法140，如下所述)向一个或多个PDAC 40i或NDAC 42i提供数字控制信号，以产生用于刺激脉冲并具有正确定时(PW、F)的规定振幅(I)的电流或电压。如前面提到的，DAC可以在顺从电压VH和接地之间被供电。同样如前面提到但并未在图4A中示出的，开关矩阵可以介入在PDAC和电极节点39之间并且在NDAC和电极节点之间，以将它们的输出路由到电极(包括导电外壳电极12(Ec))中的一个或多个。开关矩阵的控制信号(如果存在的话)也可以由总线118承载。注意，通向电极16的电流路径包括前面描述的隔直流电容器38，其通过防止无意地向电极和向患者组织供应DC电流来提供安全性。被动恢复开关41i(图3)也可以存在，但为了简单起见并未在图4中示出。
IPG 100还包括感测电路115，并且电极16中的一个或多个可用于感测信号ESG信号。在这方面，每个电极节点39还可耦合到感测放大器电路110。在总线114的控制下，多路复用器108可以通过在给定时间内将一个或多个电极耦合到感测放大器电路110，来选择一个或多个电极以作为感测电极进行操作，如下文进一步解释的。虽然图4A仅示出了一个多路复用器108和感测放大器电路110，但可能不止一个。例如，可以存在四个多路复用器108/感测放大器电路110配对，每个配对可在由IPG 100支持的四个定时通道之一内操作以提供刺激。感测到的信号优选地由一个或多个模数转换器(一个或多个ADC)112转换为数字信号，其例如可以在50kHz下对波形进行采样。一个或多个ADC 112还可以驻留在控制电路102内，特别是如果控制电路102具有A/D输入的话。多路复用器108还可以向感测放大器电路110提供固定参考电压Vamp，这在单端感测模式中是有用的。
为了不将由隔直流电容器38提供的安全性旁路，到感测放大器电路110的输入优选地取自电极节点39，因此，隔直流电容器38介入在感测信号的电极16处与电极节点39之间。然而，隔直流电容器38将在阻断DC分量的同时传递AC信号分量，因此AC信号仍将容易地被感测放大器电路110感测。在其它示例中，信号可以在电极16处直接被感测而无需通过介入中间的电容器38。
如所示的，特征提取算法140被编程到控制电路102中以接收并分析数字化的感测到的信号。本领域技术人员将理解，特征提取算法140可以包括可以存储在非暂时性机器可读介质上的指令，诸如IPG 100内的磁、光或固态存储器(例如与控制电路102相关联地存储)。
特征提取算法140在IPG 100内进行操作以确定一个或多个特征，通常地这通过分析感测到的信号的大小和形状。对于如前所述的ECAP，特征提取算法140可以确定一个或多个ECAP特征(EFx)，其可以包括但不限于：
·ECAP中存在的任何峰(例如，H_N1)的高度；
·任何两个峰之间的峰间高度(诸如，从N1至P2的H_PtoP)；
·峰高比(例如，H_N1/H_P2)
·任何峰的峰宽度(例如，N1的半峰全宽，FWHM_N1)；
·任何峰下的面积(例如，A_N1)；
·总面积(A_tot)，包括减去或加上负峰下面积的正峰下面积；
·ECAP曲线任何部分的长度(例如，从P1至N2的曲线长度，L_P1toN2)
·定义ECAP中的至少一部分的持续时间的任何时间(例如，从P1至N2的时间，t_P1toN2)；
·从刺激到发出ECAP的时间延迟，其指示出ECAP的神经传导速度，其在不同类型的神经组织中可能有所不同；
·任何先前特征的变化率，例如，特征的先前值与新刺激期中的特征的新值之间的差值；
·这些变量的任何数学组合或函数(例如，H_N1/FWHM_N1通常会指定峰N1的品质因数)；
·充当用于指定特征的代理的先前特征的任何简化版本。例如，代替曲线下的面积，而在指定时间间隔内考虑感测样本的绝对值的总和；或者代替在时间间隔内使用欧几里得(Euclidean)距离计算曲线的长度，而将曲线的长度计算为连续感测样本的差值的绝对值的总和；或者代替N1至P2的高度(H_PtoP)，而在指定时间间隔内将最大值减去最小值，在统计学上也被称为指定时间间隔内的感测样本的范围。这样的简化特征可以使用IPG中的硬件来直接提取。
·任何时间间隔t1和t2内计算的任何先前特征，其中t1是时间间隔的开始且t2是时间间隔的结束，并且其中t1和t1可以是指刺激脉冲的开始。
特征提取算法140还可以确定一个或多个刺激伪迹特征(SAFx)，如下进一步所描述的。
一旦特征提取算法140确定这些特征中的一个或多个，则其可以调节IPG100提供的刺激，例如通过经由总线118向刺激电路28提供新的数据。这在美国专利申请公开2017/0296823和2019/0099602中进一步有所解释，其使用ECAP特征来调节刺激。在一个简单的示例中，特征提取算法140可以检查任何预定时间间隔(诸如0.6ms至2.2ms)内ECAP的高度(例如其峰间电压)，或ESG信号的高度，并且以闭环方式调节刺激电流的振幅I以尝试将间隔内的高度或ECAP的高度保持在期望值。
图5A和图5B示出了包括经皮引线15在内的电极阵列，并且示出了其中E3、E4和E5用于以三极刺激模式产生脉冲，(在第一相位30a期间)E3和E5包括阳极且E4包括阴极的示例。同样可以使用其它电极布置(例如，双极等)。这种刺激在选定电极周围的患者组织体积中产生电场130。电场130内的神经纤维中的一些将被募集和点火，特别是靠近阴极电极E4的那些。期望的是神经纤维点火的总和将遮掩在投射神经元中指示疼痛的信号，这在闸门控制理论建议中被认为是SCS应用的基础，从而提供了期望的治疗缓解。所募集到的神经纤维总计产生一个ECAP，其可以从头侧(rostrally)朝向大脑、以及从尾侧(caudally)远离大脑行进。ECAP由神经传导穿过脊髓，其速度取决于参与传导的神经纤维。在示例中，ECAP可以以大约5cm/1ms的速度移动。
包括ECAP在内的ESG信号优选地使用两个电极来差分地感测，并且图5A和图5B示出了不同的示例。在图5A中，引线15上的单个电极E8用于感测(S+)，另一个信号用作参考(S-)。感测电极S+与刺激(或刺激电极)间隔一定距离d。在该示例中，感测参考S-包括电极阵列17中更远的电极或(如图所示的)外壳电极Ec。在图5B中，两个基于引线的电极用于感测，这些电极彼此相邻或至少彼此相对靠近。具体地，在该示例中，电极E8再次用于感测(S+)，相邻的电极E9提供参考(S-)。这也可以翻转，其中E8提供参考(S-)而电极E9处用于感测(S+)。感测不同电极处的给定ECAP可以允许特征提取算法140来确定在ECAP到达电极中的每个处之间的时间差。如果已知电极之间的距离x，则特征提取算法140可以计算ECAP的速度。如上面提到的，ECAP速度指示了参与神经募集和传导的神经纤维，其本身是令人感兴趣获知的，并且可包括用于调节由刺激电路28提供的刺激的特征。感测参考S-还可以包括由IPG 100提供的固定电压，诸如接地，在这种情况下，感测将会是所谓单端式的而非差分式的。
图5C示出了关于刺激程序的波形，以及在感测电极E8(S+)处将会在组织中出现的信号。除了包括要感测的ECAP之外，感测电极S+处的ESG信号还包括刺激伪迹134。刺激伪迹134包括由于刺激，即由于所施加的电场130而在组织中形成的电压。如美国专利申请公开2019/0299006中所描述的，用于在组织中形成电流的PDAC和NDAC具有高输出阻抗。这可能导致组织中的电压在接地与用于给DAC供电的顺从电压VH之间变化，如前面所提到的该顺从电压可以是高电压(例如高达18V)。因此，给定感测电极S+或其参考S-处的刺激伪迹134的幅度可以很高(例如，几十至几百毫伏)，并且显著高于ECAP的幅度。感测电极S+和S-处的刺激伪迹134的幅度取决于许多因素。例如，如图5D所示，如果刺激至感测的距离d越小，则刺激伪迹134将越大。刺激伪迹134在提供脉冲期间通常还会更大，尽管刺激伪迹134由于组织的电容性质，即使在脉冲(即，脉冲的最后相位30b)已经停止之后可能仍然存在，这阻止了电场130的立即消散。
认识到，如图5C中感测电极S+处所示的ESG信号是理想化的。图12A-12D示出了实际记录的ESG迹线。图12A示出了取自人类受试者的ESG迹线，其中单相脉冲用于刺激并随后跟着被动电荷恢复。突出显示了对应于脉冲的刺激伪迹134，如在ECAP中。图12B放大了图12A的一部分，以便可以更好地查看ECAP。图12C示出了针对双相脉冲刺激取自人类受试者的ESG迹线。再次地，示出了刺激伪迹134和ECAP。图12D放大了图12C的一部分，以便可以更好地查看ECAP。
常规观点教导了刺激伪迹134是一种对感测的障碍，并因此技术已经努力减轻这些伪迹在感测电极处的影响。这是因为相对大信号的背景刺激伪迹134会使得在感测放大器电路110处难以分辨和感测小信号ECAP。因此，技术教导了各种方式以改善来自SCS系统中ESG信号的刺激伪迹的影响。例如，技术教导了增加刺激至感测的距离d可能会是有利的，这是因为刺激伪迹134在远距离感测电极(distant sensing electrode)处将会更小，并且因为ECAP将会在刺激伪迹134可能已经消散时的稍后一个时间处穿过远距离感测电极。参见，例如于2019年10月23日提交的美国专利申请序列号16/661,549。然而，使用远距离感测电极并不总是可行或实用的。一方面，电极阵列17简单地并不可以足够大，并因此没有电极可以适当地足够远离刺激电极以理想地作为感测电极进行操作。同样地，如图5E所示，ECAP的幅度也随着与刺激电极的距离增加而减弱(由于神经响应扩散随着其行进)，然而与伪迹134相比其减弱速率要低得多。
差分感测是减轻刺激伪迹的另一种手段，这是因为差分感测可以减去在感测电极S+和参考电极S-(在某种程度上作为共模电压)处存在的刺激伪迹134，从而使得ECAP在感测电极S+处更易于感测。除差分感测之外，也已经提出了减轻刺激伪迹134影响的其它技术。例如，具有感测性能的SCS系统可以包括“消隐”性能，其中打开对感测放大器电路110的输入，以至少部分地防止刺激伪迹134到达感测放大器。参见，例如美国专利申请公开2019/0299006和2019/0366094，以及美国专利申请序列号16/821,602和16/821,617，两者均于2020年3月17日提交。
尽管这种常规观点教导了减轻或改善ESG信号中的刺激伪迹在SCS系统中的影响，但本发明人已经认识到，刺激伪迹其内及本身可以包括与SCS植入物的操作和/或患者的状态相关的有用信息。具体而言，如感测到的刺激伪迹特征可以用于确定患者的姿势或活动，或者更大体地说用于调节IPG正在提供的刺激程序，如下面进一步所描述的。此外，对刺激伪迹特征的感测可以与从对于诸如ECAP的神经响应的特征感测中收集的信息一样有用，甚至可能更为有用。
图6示出了用于发现SCS感测中刺激伪迹的相关性的系统。该系统包括如前所述的IPG 100，其包括特征提取算法140。IPG 100被提供在动物受试者(猪)中。提供了具有第一相位30a的刺激(参见，例如图2A)，其中脉冲宽度为0.1毫秒并且刺激的振幅I是变化的。提供了电荷恢复，并因此所提供的脉冲本质上是双相的。然而，同样可以使用伪单相脉冲，其中伪单相脉冲由单相脉冲和随后的被动电荷恢复组成。可以采用如前面所描述的主动或被动电荷恢复。感测发生在感测电极S+处，并且感测电极相对于刺激的距离d也是变化的。针对于d和I的各种组合，如在感测电极S+处感测到的信号包括了刺激伪迹134和ECAP两者，如图6所示。在该示例中，感测是单端式的而不是差分式的，其中感测放大器电路110被参考为恒定电位(Vamp，图4A)，而不是与组织接触的参考电极S-。单端感测是为了感测刺激伪迹134的特定目的而进行的，而不是像差分感测倾向去做的那样试图将其从测量中减去。然而，因为差分感测将不会完全减去刺激伪迹，所以也可以使用差分感测。
特征提取算法140用于分析感测到的信号，并且被编程为分离由刺激伪迹134和ECAP神经响应产生的感测到的信号的方面。考虑到刺激伪迹134和ECAP的特性形状，这种分离是相对直截了当的。注意，可以使用不同的通道(电极)来感测刺激伪迹134和ECAP。这种替选可能是有用的，因为它允许调节感测放大器110的增益。当在第一通道处感测到较小信号的ECAP时，该通道中的感测放大器的增益可以增加。当在第二通道处感测到较大信号的刺激伪迹134时，该通道中的感测放大器的增益可以降低。仍然可替选地，可以使用相同的电极来在不同时间(例如在不同的刺激脉冲之后)处感测ESG信号，其中放大器的增益在某些时间增加以集中于进行ECAP感测，而在其它时间减少以集中于进行刺激伪迹感测。
一旦被分离，特征提取算法140则确定了多个不同的特征，以用于感测到的刺激伪迹(SAF1、SAF2等)并用于感测到的ECAP(EF1、EF2等)。ECAP特征EFx可以是前面描述的那些特征，诸如峰间高度、总能量(如由ECAP曲线的一部分下的面积确定的)等。所确定的刺激伪迹特征SAFx是相似的，并且可以采用不同的方式再次总体反映刺激伪迹的大小和形状。参考图7进一步描述了在测试期间确定并评估的ECAP特征EFx和刺激伪迹特征SAFx的具体示例。
ECAP特征EFx和刺激伪迹特征SAFx被传输到了外部计算机系统105进行分析，并且特别是在进行测量时将这些特征与猪的特定姿势相关联。在这方面，猪受试者在俯卧位和仰卧位中都被提供刺激，并且针对于不同的脉冲振幅I和不同的刺激至感觉的距离d来确定特征EFx和SAFx。可以预计的是这些特征中的至少一些可能随着姿势而改变，这是因为姿势可能会影响电极阵列17到脊髓的距离。例如，姿势的变化可能致使脊髓在围绕脊髓且包含在硬脑膜层中的CSF(脑脊液)内移动。脊髓浸没在CSF(脑脊液)中，在脊髓随着身体运动、呼吸、心跳和诸如大笑、说话、咳嗽、锻炼等活动而移动时，CSF(脑脊液)缓冲脊髓。身体运动可能会致使脊髓和/或电极阵列17在脊柱中纵向、横向、背腹向或在任何方向上移动，或者可能会致使脊髓和阵列变得彼此更为接近或彼此更为远离。参见，例如USP 9,446,243。脊髓和电极阵列17中的这种位置变化将致使介入在刺激与感测电极之间的组织改变，并因此可以合理地预见，在感测电极S+处检测到的特征EFx和SAFx中的至少一些可以随着脊髓与电极阵列之间距离的变化而改变。如果是这样，这种特征可以用于判断患者的姿势或活动状态是否发生变化。
计算机系统105包括支持向量机算法150，以分析特征EFx和SAFx，并且具体是确定这些特征中的每个如何能显著地区分所测试的两个姿势位置。支持向量机算法150表示一种类型的机器学习算法，并且这种算法在本领域中是众所周知的。注意，在感测电极S+处的感测到的波形也可以已经被发送到计算机系统105进行分析，并且在这方面，EFx和SAFx特征提取(140)也可以已经在计算机系统中发生。在该示例中，算法150的输出是针对于特征中的每个特征的权重W(例如，针对于特征EF1的权重WEF1)，其中每个权重指示出特征在所测试姿势之间进行区分的方面上的重要性。
图7示出了若干特征的权重的条形图，其中最显著的权重具有最高的数值。针对于特定的刺激至感测的距离d(36mm)和特定的刺激电流振幅I，示出了这些数据。如稍后将参考图8所描述的，讨论中的特征可以作为这些变量的函数而改变。
如图7所示，注意到，刺激伪迹134的某些特征在区分所测试的俯卧和仰卧姿势方面上是最显著的。具体地，注意到刺激伪迹的总能量尤为显著。在这方面，图7示出了总刺激伪迹能量的两个测量，如在不同时间段内所测量的：从0至0.4ms(WSAF1，当刺激伪迹最明显时)和从0至0.7ms(WSAF2，针对整个刺激伪迹直到其变得不显著为止)。较小显著性的权重对应于各种ECAP特征，包括：ECAP的N1峰下的能量(WEF1)、N1的斜率(WEF2)、ECAP的P2峰下的能量(WEF3)、ECAP的峰间(N1-P2)振幅(WEF4)、ECAP下的总能量(WEF5，当ECAP存在于感测电极时从0.6ms至4.0ms)、以及ECAP的N2峰下的能量(WEF6)。各种能量特征通过对相关曲线或峰值的电压求平方并确定它们下面的所得面积来确定出。其它特征也可以针对显著性进行确定和评估，并且特别地假设其它刺激伪迹特征(例如振幅)也可以包括能够区分姿势的特征。
无论如何，虽然SCS领域已经非常关注ECAP特征的分析，并且在此过程中努力减轻或消除刺激伪迹对这种测量的影响，但是图7示出了刺激伪迹可以承载SCS系统中有用的重要信息，并且这种测量实际上可能在某些方面上比ECAP更有用，诸如患者姿势确定，包括用于高于或低于人类感知阈值(也被称为感觉阈值)的刺激治疗的确定。
图8示出了进一步的测试结果，并且特别地分析了图7中所注意到的特定刺激伪迹特征以具有显著性——从0至0.4ms的刺激伪迹的总能量。针对于俯卧和仰卧姿势状态所测量的该特征在不同的图表中并以不同的方式进行比较。左图示出了俯卧数据减去仰卧数据，而右图示出了由仰卧数据归一化的俯卧减去仰卧数据。在任一情况下，都可以看出俯卧和仰卧数据不同，从而表明了该刺激伪迹特征在区分这两种姿势状态中的效用。此外，并且如上面间接提到的，图8的曲线图示出了针对于不同的刺激电流I和不同的刺激至感测的距离d，该刺激伪迹特征如何在两种姿势状态之间变化。像这样，这些变量I和d也是可以影响图7中评估的相关参数。即，I和d的不同值可以致使图7中所确定的权重具有不同的值。为了评估针对于不同的姿势，振幅I的变化对该特征的影响是否相同，图8的右图表明了对于刺激至感测之间的固定距离d，该特征的归一化差值几乎是恒定的。换言之，该特征在姿势之间的实际差值随着振幅I而改变，但是归一化的差值是恒定的，这是因为振幅I的变化等效地影响这两种姿势。无论如何，图7和图8示出了刺激伪迹特征在SCS系统中的效用。
图9A示出了一个或多个刺激伪迹特征SAFx在IPG 100中的使用以确定姿势或活动并相应地调节刺激治疗。在该示例中，IPG的控制器电路102被编程有姿势/活动数据库145。该数据库145优选地在适配会话期间为每个患者确定，如稍后参考图10所描述的。如图所示，数据库145将特定的姿势(诸如俯卧或仰卧)或活动(诸如行走或睡觉)与刺激伪迹特征SAF1的特定值相关联，刺激伪迹特征SAF1可以再次包括在相关时间段(该时间段可以取决于刺激脉冲的时间段)内的总计的刺激伪迹能量。可以看出，俯卧姿势与关于数据库中特征SAF1的特殊值A相关联。应当理解，数据库145中的值A可以是指单个数值，或一系列数值。虽然未示出，但是就这种特征与姿势或活动显著相关的程度而言，这些各种姿势和活动同样也可以在数据库145中与其它刺激伪迹特征值(例如SAF2)和/或与其它ECAP特征EFx相关联。然而，为了便于说明，仅示出了单个刺激伪迹特征SAF1的使用。
一旦为患者填充数据库145，则IPG 100可以在感测电极S+处周期性地感测信号。这种感测可以周期性地发生在为患者规定的治疗脉冲之后，或者在专门为感测目的提供的测试脉冲之后。这种感测优选是单端的，但也可以是差分的，这是因为差分感测仍然可以允许在某种程度上感测刺激伪迹。此外，由于感测刺激伪迹是目标，所以用以防止刺激伪迹到达感测放大器电路110的消隐被优选地禁用。换言之，优选地不使用消隐。
感测到的信号被传递到前面描述的特征提取算法140，其可以将刺激伪迹与ECAP分离，并且按需要可以确定每个的特征。在所示的示例中，特征提取算法已经确定了特定刺激伪迹特征SAF1(例如总能量)具有值A。然后，该值可以被传递到姿势/活动数据库145以将其与特定姿势相关联。在所示的示例中，针对SAF1的值A与俯卧姿势相关联。在该示例中，数据库145还将每个姿势或活动与在患者处于姿势或从事于活动时所适于的特定刺激程序SPx相关联。优选地，每个刺激程序包括刺激参数，其可以包括刺激振幅(I)、脉冲宽度(PW)、频率(F)、有效电极(E)、这种有效电极的极性(P，无论是阳极或阴极)、每个有效电极要接收的电流的百分比(X％)以及可能的其它参数。如果SAF1等于A(或落在A的范围内)，则姿势/活动数据库145将向刺激电路28提供刺激程序SP1(图4A)，以相应地调节患者的治疗。如果SAF1等于B，则提供刺激程序SP2，等等。
图9B示出了对特征提取算法140和数据库145的修改，并且示出了在确定姿势或活动时以及在调节患者的刺激时可以评估的附加变量。在该示例中，显著于区分患者姿势的多个刺激伪迹特征SAFx由特征提取算法140确定，同样可具有显著性的ECAP特征EFx也是如此。这些可用于确定指示姿势或活动的加权因子Z。在示例中，可以使用如图7中所确定的权重。例如，特征提取算法可以确定刺激伪迹特征SAF1(从0-0.4ms的总能量)和SAF2(从0-0.7ms的总能量)，并且即使其并不那么显著，同样也可以确定ECAP特征EF1(N1能量)。这些特征可以在特征加权逻辑142中被加权以确定加权因子Z。因为不同的特征测量值(SAF1、SAF2、EF1)可以具有不同的值，所以将它们归一化
Figure BDA0003401556480000191
Figure BDA0003401556480000192
以使这些值的幅度具有相对奇偶性可能是明智的。然后，可以将每个归一化的值乘以它们的权重W以确定加权因子Z，如图9B底部的等式所示。然后，加权因子Z的值可以至少部分地用于确定姿势/活动，并因此用于确定所保证的刺激调节。
特征提取算法140还可用于确定患者的心率HR，其也可以用作确定姿势/活动以及刺激调节的因子。美国专利申请公开2019/0290900公开了用于从感测到的信号中提取SCS系统中的心率的技术，假定读者对该技术是熟悉的。除了特征分析之外，心率对于确定姿势或活动也是有用的。例如，睡眠中的患者具有较低的心率，而行走的患者具有较高的心率。
在确定姿势/活动和调节刺激时，考虑其它因素对于姿势/活动数据库145可以是有用的。例如，也可以查询一天中的时间t。这在患者可能倾向于在一天的某些时间内可预测地改变姿势或活动是特别有用的。例如，患者可能从早上7点到8点锻炼；在工作时间期间坐着；在午餐时间行走；在晚上睡觉，等等。因此，在确定可能如何调节患者刺激治疗时，除了特征分析之外，考虑一天中某个时间(比如心率)还可以是有用的。
考虑刺激电流I的振幅和刺激至感觉的距离d也可以是有用的。如前面参考图8所解释的，诸如刺激伪迹总能量的显著性因素可以作为这些变量的函数而变化。因此，某些特征可以在I和d的不同值处更多或更少地相关联。例如，I和d的不同值可以改变关于特征的权重W，并因此I和d可以与要考虑的特征加权逻辑142相关联。这在图9B中使用特征权重数据库144示出，特征权重数据库144为逻辑142提供针对于不同的I和d值的相关权重。当然，除I和d之外的其它参数也可以是相关的并可以被使用，I和d仅仅是作为可以影响所测量的刺激伪迹或ECAP特征的评估的示例而进行描述。
图9C示出了更为通用的示例，其中至少基于一个刺激伪迹特征进行刺激调节。在该示例中，一个或多个所测量的特征，可能连同其它相关变量(诸如，ECAP特征、振幅I、距离d、时间t等)一起被提供给刺激调节逻辑150。刺激调节逻辑150使用所测量的至少一个刺激伪迹特征(以及可能的其它变量)来调节刺激程序(SP)中的一个或多个刺激参数，诸如，如上所述的振幅、脉冲宽度、频率、活动电极和其极性、以及相对电流百分比。由刺激调节逻辑150提供的刺激调节可以采用不同的方式发生。在示例中，如果刺激调节逻辑150注意到一个或多个刺激伪迹特征已经从基线值改变，则其可以调节刺激参数中的一个或多个来试图以闭环方式将一个或多个刺激伪迹特征保持恒定在这样的基线值处。在示例中，刺激调节逻辑150可以随机调节刺激参数中的一个或多个，直到一个或多个特征被带回到基线值为止。进一步的开发和实验，或机器学习技术还可以通知刺激调节逻辑150的操作。虽然在图9C中未示出，但是刺激调节逻辑150也可以由类似145(图9A和9B)的数据库辅助，以进行适当的刺激调节，即使这类数据库不存储与患者的姿势或活动相关联的信息也是如此。简言之，即使在没有确定姿势或活动的情况下，对刺激伪迹特征SAFx的评估也可用于调节刺激参数或程序。
图10示出了用于“适配”患者的系统，并且特别地用于采用适当的信息——诸如所包含在数据库145(图9A和9B)或逻辑150(图9C)中的对于确定姿势/活动或调解刺激有用的信息——来对患者的IPG 100进行编程的系统。在这方面，技术人员将理解的是每个患者的生理习性和症状是不同的，电极阵列17在每个患者脊柱中的位置同样也是不同的。因此，针对感测到的特征，特别是在不同的患者姿势和活动下，测试每个患者以确定适当的基线值是有益的。
图10的系统包括IPG 100以及与IPG 100进行通信的外部设备。这种外部设备可以包括患者手持外部控制器160或临床医师编程器170。这种外部设备的细节在美国专利申请公开2019/0175915的示例中进行了讨论，并且任一种外部设备都可以在适配过程期间使用，尽管适配通常发生于在临床医师办公室或手术室中发现的在使用更为复杂的临床医师编程器时。外部设备与IPG 100之间的通信可以无线地发生，并且外部控制器可以包括分别能够与IPG的天线27a或27b通信的线圈近场磁感应天线162a或射频天线162b。类似地，临床医师编程器170可以包括线圈近场磁感应天线172a或RF天线172b，其可以存在于被连接到临床医师编程器的通信棒160中。
在适配过程期间，具有IPG 100的患者可以被指示将其自身处于不同的姿势或者参与不同的活动，诸如上面所提及的那些。在这样的姿势或活动期间，可以为患者选择适当的刺激程序，其令人满意地改善或减轻他们的症状(例如疼痛)。如前面所提到的，由于不同的姿势或活动可影响电极阵列17在脊柱中的定位，所以可以有必要使用不同的刺激程序。类似地，可以为患者选择一个或多个感测电极S+，这取决于所提供的刺激。如上所提及的，一个或多个感测电极S+的选择可以取决于用于刺激的电极，使得一个或多个感测电极与刺激之间的距离d既不太近也不太远。选择适当的一个或多个感测电极可能需要验证，并因此IPG 100可以将如由特征提取算法140确定的检测到的刺激伪迹特征(SAFx)或ECAP特征(EFx)传输到涉及适配的外部设备。这将允许外部用户验证在所选择的一个或多个感测电极处感测到的信号足够解决刺激伪迹和/或ECAP伪迹。更具体地，外部用户可以验证感测放大器电路110(图4A)正在可接受地感测这样的信号，并且特征提取算法140能够适当地区分感测到的信号中的刺激伪迹和ECAP部分。在另一示例中，IPG 100可以将在一个或多个感测电极处检测到的整个数字化信号传输到外部设备，该外部设备可以包括算法140，并因此可以能够确定相关特征而不需要IPG 100的辅助。
然后，将每个姿势/活动而选择的合适刺激程序和一个或多个感测电极传输到IPG100。然后，采用在感测电极(S+)处发生的感测，向每个姿势或活动中的患者提供刺激。这种感测到的特征然后被提供给外部设备。(再次，特征提取也可能在外部设备发生)。这允许外部设备在不同位置/活动下确定特征(特别地是一个或多个刺激伪迹特征SAFx)的基线测量值。如图10所示，这进而允许外部设备确定用于数据库145或逻辑150的必要信息，并将其编程到IPG 100中。具体地，外部设备可以确定用于区分患者的姿势或活动所必需的相关特征(例如，A、B、C、D)的数值或范围，并且进而确定可以保证的刺激程序调节。简言之，通过适配过程，IPG 100可以被编程为使用至少一个或多个刺激伪迹特征来确定患者的姿势或活动，和/或基于稍后检测到的一个或多个刺激伪迹特征来确定应当如何调节刺激。
除了调节刺激，IPG 100还可以记录相关信息，并且将其传输到外部设备以用于患者或临床医师进行检查。值得注意的是，因为IPG 100可以至少使用感测到的刺激伪迹特征来确定患者的姿势或活动，所以这种所记录的信息对于检查患者的姿势和活动随时间的变化、以及在这些姿势和活动期间所提供给患者的刺激治疗的效果，是有用的。在某些患者的活动方面上，这是特别有用的。例如，对于所记录的数据的检查可能与评估患者的睡眠质量、他们的运动量多少等有关。
因此，图11示出了数据日志180，其存储在IPG 100中并且可以被不时地传输到相关的外部设备160或170，或者经由具有互联网连接的外部设备传输到互联网。数据日志180中的信息可以变化，但在示例中可以包括患者在一天中不同时间内的姿势和/或活动的日志。换言之，数据日志180中的数据可用于确定关于患者的每日患者活动图。例如，图11中的数据日志180示出了患者涉及在时间t1的姿势/活动A，该时间t1可以是时间范围；在t2时间的姿势/活动B；在时间t3的姿势/活动A，等等。数据日志180还可以包括其它相关信息，诸如在这些时间期间检测到的心率HR。虽然未示出，但是日志180也可以包括其它变量，包括刺激至感测的距离d和电流振幅I。这些变量对于记录和传输可能是有价值的，因为其可以由患者改变；具体地，患者可以使用其外部控制器160来不时地改变电流振幅I。
数据日志180还可以包括关于在相关时间内确定的刺激伪迹特征(SAFx)的信息。这对于检查可能也是有用的，并且进一步可能与重新调节IPG 100中的数据库145或逻辑150相关。无论如何，图11示出了对刺激伪迹特征的检测其本身可能是有用的，即使这些特征不用于调节IPG 100提供的刺激。
数据日志180中的数据可用于分析患者睡眠质量，并且生成睡眠质量报告182。诸如报告182将会优选地在如图11所示的临床医师编程器170中生成，但同样也可以在能够访问日志180的外部设备中生成，诸如患者的外部控制器。由姿势或活动反映的夜间身体运动可以用作睡眠质量的标记，而且也可以告知患者的睡眠阶段以及这些阶段的持续时间，这些都可以反映在报告182中。报告182还可以包括睡眠姿势的分布，并且反映患者睡眠姿势改变的频率。报告182可以包括相关数据的统计分析，并且像这样可以包括类似每小时平均身体运动的度量，以及与患者在夜间休息多长时间或者患者每天休息多长时间相关的度量。这些数据可以跨越成年累月的天数。简言之，从日志180中的数据生成的报告182可以有效地包括睡眠或休息跟踪器。

Claims (45)

1.一种用于操作刺激器设备的方法，所述刺激器设备包括被配置为接触患者组织的多个电极，所述方法包括：
在电极中的至少两个电极处，提供刺激；
在感测电极处随时间推移感测刺激伪迹，所述感测电极包括与提供刺激的所述至少两个电极不同的电极之一，其中所述刺激伪迹包括由所述刺激在组织中诱发的电场所形成的信号；
确定所述刺激伪迹的至少一个特征；并且
至少使用所确定的至少一个刺激伪迹特征来确定所述患者的姿势或活动。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述电场被配置为募集所述组织中的引起神经响应的神经纤维。
3.根据权利要求2所述的方法，还包括：
在所述感测电极处感测所述神经响应；
确定所述神经响应的至少一个特征；并且
使用所确定的至少一个神经响应特征来确定所述患者的姿势或活动。
4.根据权利要求2所述的方法，其中，感测到的刺激伪迹不包括所述神经响应。
5.根据权利要求2所述的方法，其中，感测所述刺激伪迹包括：从所述刺激伪迹中减去所述神经响应。
6.根据权利要求2所述的方法，其中，感测所述刺激伪迹发生在所述神经响应到达所述感测电极之前。
7.根据权利要求1所述的方法，其中，所述刺激器设备被编程有数据库，其将所述至少一个刺激伪迹的值或值范围与不同的所述姿势或活动相关联。
8.根据权利要求7所述的方法，其中，
确定所述刺激伪迹的至少一个特征包括：确定所述刺激伪迹特征的值，并且
其中使用所述所确定的至少一个刺激伪迹特征来确定所述患者的姿势或活动包括：使用所确定的刺激伪迹特征值，来从所述数据库中选择与匹配所述所确定的刺激伪迹特征值的值或值范围相关联的所述姿势或活动之一。
9.根据权利要求1-8中任一项所述的方法，其中，所述刺激伪迹在所述刺激设备中的感测放大器处被感测，并且其中，所述刺激伪迹使用固定参考电位作为参考以单端方式在所述感测放大器处被感测。
10.根据权利要求1-8中任一项所述的方法，其中，所述刺激伪迹在所述刺激设备中的感测放大器处被感测，并且其中，所述刺激伪迹使用所述电极中的另一个作为参考以差分方式在所述感测放大器处被感测。
11.根据权利要求9或10所述的方法，其中，所述刺激伪迹在所述感测放大器处不被消隐。
12.根据权利要求1-11中任一项所述的方法，其中，所述至少一个刺激伪迹特征指示所述刺激伪迹的能量。
13.根据权利要求1-12中任一项所述的方法，其中，所述至少两个电极与所述感测电极间隔一定距离，并且还包括使用所述距离来确定所述患者的姿势或活动。
14.根据权利要求1-13中任一项所述的方法，其中，所述刺激具有振幅，并且还包括使用所述振幅来确定所述患者的姿势或活动。
15.根据权利要求1-14中任一项所述的方法，还包括：将所确定的患者的姿势或活动传输到外部设备。
16.一种用于操作刺激器设备的方法，所述刺激器设备包括被配置为接触患者组织的多个电极，所述方法包括：
在所述电极中的至少两个电极处提供刺激，其中所述刺激在所述组织中诱发电场，其中所述电场被配置为募集所述组织中的引起神经响应的神经纤维；
在感测电极处随时间推移感测信号，所述感测电极包括与提供刺激的所述至少两个电极不同的电极之一，其中所述信号包括由所述电场形成的刺激伪迹和所述神经响应；并且
处理感测到的信号，以确定所述刺激伪迹的至少一个特征并确定所述神经响应的至少一个特征。
17.根据权利要求16所述的方法，其中，在处理感测到的信号之前数字化所述感测到的信号。
18.根据权利要求16或17所述的方法，其中，所述信号在所述刺激设备中的感测放大器处被感测，并且其中，所述信号使用固定参考电位作为参考以单端方式在所述感测放大器处被感测。
19.根据权利要求16或17所述的方法，其中，所述信号在所述刺激设备中的感测放大器处被感测，并且其中，所述信号使用所述电极中的另一个作为参考以差分方式在所述感测放大器处被感测。
20.根据权利要求18或19所述的方法，其中，所述信号在所述感测放大器处不被消隐。
21.根据权利要求16-20中任一项所述的方法，其中，所述至少一个刺激伪迹特征指示所述刺激伪迹的能量。
22.根据权利要求16-21中任一项所述的方法，其中，所述刺激器设备包括脊髓刺激器设备。
23.根据权利要求16-22中任一项所述的方法，还包括：使用所确定的至少一个刺激伪迹特征和所确定的至少一个神经响应特征中的一个或多个，来调节所述刺激。
24.根据权利要求23所述的方法，其中，重复所述方法以持续调节所述刺激。
25.根据权利要求23所述的方法，其中，所述刺激器设备被编程有数据库，其将不同的刺激程序与所述至少一个刺激伪迹特征的值或值范围相关联，或者与所述至少一个神经响应特征的值或范围相关联。
26.根据权利要求16-25中任一项所述的方法，还包括：使用所确定的至少一个刺激伪迹特征和所确定的至少一个神经响应特征中的一个或多个，来确定患者的姿势或活动。
27.根据权利要求26所述的方法，其中，所述刺激器设备被编程有数据库，其将不同的姿势或活动与所述至少一个刺激伪迹的值或值范围相关联，或者与所述至少一个神经响应特征的值或范围相关联。
28.根据权利要求26所述的方法，还包括：将所确定的患者的姿势或活动传输到外部设备。
29.根据权利要求26所述的方法，还包括：将所确定的患者的姿势或活动的日志作为时间的函数存储在所述刺激器设备中。
30.根据权利要求29所述的方法，还包括将所述日志传输到外部设备。
31.一种用于操作刺激器设备的方法，所述刺激器设备包括被配置为接触患者组织的多个电极，所述方法包括：
在所述电极中的至少两个电极处提供刺激；
在感测电极处随时间推移感测刺激伪迹，所述感测电极包括与提供刺激的所述至少两个电极不同的电极之一，其中所述刺激伪迹包括由所述刺激在组织中诱发的电场所形成的信号；
确定所述刺激伪迹的至少一个特征；并且
至少使用所确定的至少一个刺激伪迹特征来调节所述刺激。
32.根据权利要求31所述的方法，其中，所述电场被配置为募集所述组织中的引起神经响应的神经纤维。
33.根据权利要求32所述的方法，还包括：
在所述感测电极处感测所述神经响应；
确定所述神经响应的至少一个特征；并且
使用所确定的至少一个神经响应特征来调节所述刺激。
34.根据权利要求32所述的方法，其中，感测到的刺激伪迹不包括所述神经响应。
35.根据权利要求32所述的方法，其中，感测所述刺激伪迹包括：从所述刺激伪迹中减去所述神经响应。
36.根据权利要求32所述的方法，其中，感测所述刺激伪迹发生在所述神经响应到达所述感测电极之前。
37.根据权利要求31-36中任一项所述的方法，还包括：使用所确定的至少一个刺激伪迹特征来确定所述患者的姿势或活动。
38.根据权利要求37所述的方法，其中，所述刺激器设备被编程有数据库，其将所述至少一个刺激伪迹的值或值范围与不同的姿势或活动相关联。
39.根据权利要求38所述的方法，其中，
确定所述刺激伪迹的至少一个特征包括：确定所述刺激伪迹特征的值，并且
其中使用所确定的至少一个刺激伪迹特征来确定所述患者的姿势或活动包括：使用所确定的刺激伪迹特征值，来从所述数据库中选择与匹配所述所确定的刺激伪迹特征值的值或值范围相关联的姿势或活动之一。
40.根据权利要求31-39中任一项所述的方法，其中，所述刺激伪迹在所述刺激设备中的感测放大器处被感测，并且其中，所述刺激伪迹使用固定参考电位作为参考以单端方式在所述感测放大器处被感测。
41.根据权利要求31-39中任一项所述的方法，其中，所述刺激伪迹在所述刺激设备中的感测放大器处被感测，并且其中，所述刺激伪迹使用所述电极中的另一个作为参考以差分方式在所述感测放大器处被感测。
42.根据权利要求40或41所述的方法，其中，所述刺激伪迹在所述感测放大器处不被消隐。
43.根据权利要求31-42中任一项所述的方法，其中，所述至少一个刺激伪迹特征指示所述刺激伪迹的能量。
44.根据权利要求31-43中任一项所述的方法，其中，所述至少两个电极与所述感测电极间隔一定距离，并且还包括：使用所述距离来调节所述刺激。
45.根据权利要求31-44中任一项所述的方法，其中，所述刺激具有振幅，并且还包括：使用所述振幅来调节所述刺激。
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