CN113939333A - 用于眼睛的电设备和方法 - Google Patents

Abstract

公开了一种用于刺激和/或监测患者眼睛的电设备，其包括植入式电极装置和从所述植入式装置向外延伸的引线，所述引线包括位于所述眼睛外部的具有至少一个预成型弯折部的节段。还公开了一种连接到植入式电极装置的引线，所述引线具有沿所述引线的至少一部分延伸的一个或多个条带。还公开了一种具有基板和至少一个电极的植入式装置，所述电极具有至少一个孔，所述基板的材料延伸穿过所述至少一个孔以将所述电极锚定到所述基板。其他公开的特征涉及例如可折叠的锚定装置、弯曲的电极基板和深度标记。

Description

用于眼睛的电设备和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求2019年3月6日提交的澳大利亚临时专利申请号2019900739的优先权，该专利申请的全部内容以引用方式并入本文。

技术领域

本专利申请涉及用于电刺激和/或监测眼睛中的电活动的设备和方法。

背景技术

已经开发出电子设备诸如视觉假体来恢复失明或部分失明的患者的视力。视觉假体诸如视网膜假体通常包括具有电极阵列的植入式部件，该植入式部件位于基板之上或之中，用于放置在眼睛中的视网膜神经细胞之上或附近。电信号经由电极传输到视网膜神经细胞，从而触发患者大脑内的光感知。因此，假体可以为例如视网膜光感受器功能失调或丧失的患者提供视觉感知。

通常，视觉假体与摄像机结合使用。由该摄像机检测到的图像流由图像处理器转换为数字信号，并且根据这些数字信号将电信号施加到电极。

对本说明书中所包括的对文献、法案、材料、装置、制品等的任何讨论不应因为其在本申请的每个权利要求的优先权日期之前已经存在而被认为是承认任何或所有这些内容形成现有技术基础的一部分或者是与本公开相关的领域中的一般常识。

发明内容

根据本公开的一方面，提供了一种用于刺激和/或监测患者眼睛的电设备，该电设备包括：

包括一个或多个电极的植入式装置，该植入式装置可植入在眼睛的第一组织层和第二组织层之间的刺激和/或监测位置；

引线，该引线包括连接到电极的一个或多个导体，该引线从植入式装置向外延伸；

其中该引线包括当植入式装置处于刺激和/或监测位置时位于眼睛外部的第一引线节段和第二引线节段，该第二引线节段被构造成围绕眼睛附近的眶骨延伸，并且该第一引线节段位于植入式装置和该第二引线节段之间；

其中该第一引线节段具有至少一个预成型弯折部。

植入式装置可被构造成植入眼睛的巩膜和脉络膜层之间的脉络膜上腔。第一组织层和第二组织层可以是巩膜和脉络膜。然而，第一组织层和第二组织层可以是其他层，诸如脉络膜和视网膜。

至少一个预成型弯折部可以是弯曲的弯折部。至少一个预成型弯折部可以在第一引线节段处提供至少90度、至少120度、至少150度或更高的引线方向变化。例如，至少一个预成型弯折部可以提供约180度的方向变化。至少一个预成型弯折部可以是U形弯折部、双U形弯折部(例如，S形弯折部)或其他形状的弯折部。至少一个预成型弯折部可以仅在一个平面内或者在一个以上的平面内。

当植入式装置被植入眼睛中时，至少一个预成型弯折部可以在向后方向上弯折。例如，当第一引线节段包括U形弯折部时，该U形的端部因此可以位于U形的中间节段、顶峰或顶点的前方。

第一引线节段可以是柔性的并且可以具有大于眼睛和眶骨之间的距离的长度。例如，第一引线节段的长度可以大于眼睛的点与眶骨上的点之间的距离，当眼睛处于朝前位置时引线从所述眼睛的点(例如，切口)离开眼睛，并且引线接触所述眶骨上的点。

在电设备的使用期间，眼睛可以旋转。为了在将植入式装置植入眼睛中时允许眼睛相对不受阻碍地旋转，引线可以表现出一定程度的柔性和/或可移动性。如果引线没有柔性和/或可移动性，则引线可明显阻碍或阻止眼睛在一个或多个旋转方向上的运动。例如，通过提供柔性的并且长度大于眼睛和眶骨之间的距离的第一引线节段，眼睛基本上能够在所有旋转方向上移动。当眼睛旋转时，根据旋转方向，第一引线节段的区域可以弯折并且聚集在一起或伸直并且延伸分开。通过为第一引线节段提供至少一个预成型弯折部，可以使引线进一步弯折或伸直所需的力显著降低，从而减少患者可能的不适和/或可能的眼睛损伤。

第一引线节段可以具有圆形横截面或其他横截面形状。第一引线节段的直径可以小于第二引线节段的直径或具有其他直径。

第一引线节段的一个或多个预成型弯折部可以在第一引线节段的模制期间或之后形成。第一引线节段可包括嵌入或以其他方式位于周围包覆层内的多条导线。包覆层可以由在模制期间固化的医疗级硅树脂或其他聚合材料诸如聚氨酯形成。一个或多个弯折部可以通过后固化技术形成。例如，至少一个弯折部可以通过围绕弯曲的或成角度的表面滚动或保持第一引线节段同时使第一引线节段经受一段时间的加热来形成。弯曲的或成角度的表面可以是圆柱形或部分圆柱形的表面或其他形状的表面。弯曲表面的半径可以是至少1.5mm、至少2mm、至少2.5mm、至少3mm或其他。预成型弯折部可以具有对应的曲率半径。加热可以在高于100℃、高于110℃、高于120℃、高于130℃或其他温度下进行。例如，加热可以在约135℃的温度下进行。加热可以进行大于约30分钟、大于60分钟、大于90分钟或其他的时间段。例如，加热可以进行约120分钟的时间段。

第二引线节段可以包括适于定位在眶骨处或眶骨附近的加强装置。加强装置可以具有第一端部和第二端部，并且可以在第一端部和第二端部之间伸长。加强装置可以是或者提供第二引线节段的加厚。加强装置可适于定位在眶骨处或眶骨附近。加强装置可以附接到眶骨。例如，加强装置可位于形成于眶骨中的凹口中以帮助附接到眶骨。凹口可包括用于接纳加强装置的凹槽和入口，加强装置可通过该入口定位在凹槽中。入口可以比凹槽窄。加强装置可以被挤压穿过入口进入凹槽中，在该凹槽中，加强装置基本上被固定在眶骨处的适当位置。

引线围绕眶骨延伸的点，例如凹口所在的点可以高于、低于穿过眼睛中心延伸的横向平面或与之齐平。在向后的方向上，凹口(例如，沟槽)可以向下或向上倾斜，例如向上倾斜约15度。

加强装置可以例如通过模制技术或其他方式与第二引线节段一体地形成，或者可以是分立部件。例如，加强装置可以夹持在以及/或者胶合到第二引线节段处的适当位置。

无论第二引线节段是否与加强装置相关联，都可以具有至少一个预成型弯折部。当提供加强装置时，该加强装置可具有预成型弯折部，该预成型弯折部在第二引线节段处固定就位时产生第二引线节段的预成型弯折部。然而，可以使用替代的技术来形成在第二引线节段处的预成型弯折部。例如，可以通过后固化技术例如以与形成第一引线节段处的预成型弯折部相同的方式来形成预成型弯折部。

第二引线节段的至少一个预成型弯折部可以被构造成符合眶骨的边缘(眶缘)并且围绕眶骨的边缘弯曲。第二引线节段的至少一个预成型弯折部的角度可以比第一引线节段的至少一个预成型弯折部的角度要小。例如，第一引线节段的至少一个预成型弯折部可以是如上所述的弯曲的U形弯折部，并且第二引线节段的至少一个预成型弯折部可以是成角度的V形弯折部。

当在第一引线节段处提供单个预成型弯折部并且在第二引线节段处提供单个预成型弯折部时，这些弯折部可以组合来为引线提供S形构型或2字形构型(即，其形状可以大体上类似于数字2)。因此，第一引线节段和第二引线节段处的弯折部可以在相反的方向上弯折。例如，第一引线节段处的弯折部可以在向后方向上弯折，并且第二引线节段处的弯折部可以在向前方向上弯折。

引线的第一引线节段可包括沿引线的至少一部分延伸的一个或多个条带。

实际上，根据一个方面，本公开提供了用于刺激和/或监测患者眼睛的电设备，该电设备包括：

包括一个或多个电极的植入式装置，该植入式装置可植入眼睛的第一组织层和第二组织层之间的刺激和/或监测位置；

和引线，该引线包括连接到电极的一个或多个导体，该引线从植入式装置向外延伸；

其中一个或多个条带沿引线的至少一部分延伸。

一个或多个条带可以在刺激装置的植入过程中帮助放置引线。具体地，一个或多个条带可以向植入刺激装置的外科医生提供关于引线是否扭曲的视觉指示。在引线包括如上所述的第一节段和第二节段的情况下，一个或多个条带可以至少沿第一引线节段延伸。在一些实施方案中，一个或多个条带可以沿引线的整个长度延伸。一个或多个条带可以由二氧化钛层或与引线的相邻部分具有对比色的其他材料形成。在一些实施方案中，可以提供两个条带，每个条带位于引线的基本上相对的侧。

在本文公开的任何方面，植入式装置可包括基板，一个或多个电极位于该基板中或该基板之上。电极可以至少部分地嵌入基板中。基板可以包括第一非导电材料，例如医用级聚合物材料，诸如有机硅弹性体或聚氨酯。每个电极可以包括第二导电材料诸如金属，例如贵金属，诸如铂。基板的一部分可以提供围绕每个电极的接触表面的唇缘。唇缘可以覆盖接触表面的外周边缘，并且使接触表面的中心区域暴露用于与眼部组织进行电接触。唇缘可以帮助将电极锚定到基板。

基板可以是细长基板，具有远侧端部、近侧端部、第一侧、第二侧以及各自在远侧端部和近侧端部与第一侧和第二侧之间延伸的第一相对表面和第二相对表面。电极可以至少部分地嵌入基板中并且暴露在第一表面和第二表面中的一个表面或两个表面处，例如第二表面，用于与眼部组织进行电接触。在一些实施方案中，在材料凝固之前，通过在电极周围形成初始可流动的基板材料，电极可以至少部分地嵌入基板中。在一些替代的实施方案中，电极可以定位在基板上，并且通过在电极上方提供的涂层的方式嵌入。覆盖在电极上的涂层的部分可以(例如，通过光刻)被移除以暴露下面的电极(或其部分)以与眼部组织进行电接触。电极可以跨基板均匀地分布，或者相比于近侧端部通常更靠近基板的远侧端部定位。基板可以被构造成首先经由切口将远侧端部插入到眼睛的层之间的刺激和/或监测位置，例如巩膜层和脉络膜层。

根据本公开的一个方面，提供了一种用于刺激和/或监测患者的眼睛的植入式装置，该植入式装置包括：

包括第一非导电材料的基板；以及

包括第二导电材料的至少一个电极，该至少一个电极至少部分地嵌入基板的第一材料中并且包括至少一个孔，基板的第一材料至少部分地延伸穿过该孔以将电极锚定到基板。

第一非导电材料可以是在制造过程中凝固以形成基板的可流动材料。当处于可流动状态时，并且在凝固之前，第一材料可以流入至少一个孔以完全或部分地填充孔。

第一材料可以是通过固化而凝固的聚合材料。例如，第一材料可以是医用级聚合物材料，诸如硅弹性体或聚氨酯。第二导电材料可以是金属，例如贵金属，诸如铂。

一般来讲，基板中使用的聚合材料诸如有机硅弹性体或聚氨酯可能无法与电极中使用的贵金属材料形成牢固的结合。因此已经发现，嵌入在弹性体基板表面处或靠近其表面的金属电极可能易于脱离基板，例如从基板的凹部中“弹出”。通过以上述方式将电极锚定到基板，可以显著降低电极错位或弹出的风险。

基板的第一材料可提供基板的全部或至少大部分。至少部分地延伸穿过电极的孔的第一材料的部分可以与形成基板的全部或大部分的第一材料是一体的且同质的。

至少一个孔可以是电极中的钻孔。至少一个孔可以具有相对的第一开口端部和第二开口端部。第一材料可以填充，例如完全填充孔。

第一材料可经由第一端部和第二端部延伸出孔。在开口端部中的一个开口端部或两个开口端部处，第一材料在例如跨电极表面从孔中伸出时可以部分地横向于孔延伸。第一材料可形成延伸穿过孔的连续环。连续环可延伸穿过孔并且环绕电极的外周或穿过电极中的另一个孔。

通过提供第一材料的横向延伸部分和/或第一材料的连续环，至少一个电极可以被固定在第一材料的部分之间，从而有助于电极的锚定。

至少一个电极可包括多个孔以增加锚定强度。

至少一个电极可以是基本上平坦的。电极可具有第一相对表面和第二相对表面。电极可以具有圆盘形状。电极的第一表面可以背离基板并且可以至少部分地暴露以实现第一表面和眼睛的组织之间的电接触。电极的第二表面可以被掩埋在基板内，例如被掩埋在基板的第一材料内。

基板可以包括第一材料的唇缘，该唇缘围绕电极的第一表面的外周延伸以帮助将电极锚定到基板，同时使第一表面的区域(例如，中心区域)暴露。

至少一个孔可以在电极的第一相对表面和第二相对表面之间延伸。孔的第一开口端部可以在电极的第一表面处并且孔的第二开口端部可以在电极的第二表面处。孔可以位于电极的外周边缘附近。例如，至少一个孔可以定位在电极直径外部的33％、25％、15％或10％内。在提供多个孔的情况下，每个孔可以位于电极的外周边缘附近。例如，每个孔可以定位在电极直径外部的33％、25％、15％或10％内。孔可以定位在电极的外周边缘附近的环形图案中。孔可以均匀地间隔开。通过在电极的外周边缘附近提供孔，第一非导电材料可以仅在电极的外周边缘处延伸穿过电极，从而确保电极的第一表面的中心区域保持暴露以与组织进行电接触。每个孔可以具有例如小于电极直径的20％、小于15％或小于10％的直径。例如，每个孔可以具有介于100μm和800μm之间的直径。每个孔可以是圆形的，但也可以使用其他孔形状。

在提供唇缘的情况下，第一材料可以从唇缘延伸穿过电极外周处的孔。孔可以增强唇缘作为帮助将电极锚定到基板的手段的功能。

除了提供在电极的第一相对表面和第二相对表面之间延伸的一个或多个孔之外，或者作为替代，至少一个孔可以由电极的第二表面上的突出部限定。孔的第一相对端和第二相对端可以由突出部限定。突出部可以是环、柄部和/或箍，该环、柄部和/或环的中心提供孔。突出部可以由带形成。突出部可具有U形，但可以与电极的第二表面结合来提供闭环。可以在电极的第二表面上提供多个突出部，每个突出部限定至少一个孔。

如上所述，电极的第二表面可以被掩埋在基板内。通过在限定孔的第二表面处提供突出部，当在装置的制造过程中第二表面被掩埋在基板内时，例如在基板的第一材料处于如上所述的可流动状态时，基板的第一材料可以延伸穿过孔。

在本公开的设备中，可以提供锚定装置以将引线锚定在眼睛的外表面、在眼睛中的开口处或附近，例如引线延伸穿过的切口。锚定装置可包括固定到引线的近侧端部部分和连接到该近侧端部部分的远侧端部部分。锚定装置可以折叠构型可释放地固定。锚定装置可以从折叠构型调节成延伸构型

实际上，根据本公开的一方面，提供了一种用于刺激和/或监测患者眼睛的电设备，该电设备包括：

包括一个或多个电极的植入式装置，该植入式装置可植入在眼睛的第一组织层和第二组织层之间的刺激和/或监测位置；和

引线，该引线包括连接到电极的一个或多个导体，该引线从植入式装置向外延伸；以及

锚定装置，该锚定装置用于将引线锚定在眼睛的外表面、在引线延伸穿过的眼睛的开口处或附近，该锚定装置包括固定到引线的近侧端部部分和连接到该近侧端部部分的远侧端部部分，该锚定装置以折叠构型可释放地固定。

此外，在另一方面，提供了一种将引线固定在患者眼睛的外表面上的方法，

该引线连接到植入在眼睛的第一组织层和第二组织层之间的刺激和/或监测位置处的植入式装置，该植入式装置包括一个或多个电极，该引线延伸穿过眼睛外表面处的开口；

其中提供了锚定装置，该锚定装置包括固定到引线的近侧端部部分和连接到该近侧端部部分的远侧端部部分，该锚定装置以折叠构型可释放地固定；

该方法包括通过释放锚定装置的固定来将锚定装置从折叠构型调节成延伸构型。

在折叠构型中，锚定装置可以自身双重弯折、弯曲或向后卷曲或以其他方式变化。远侧端部部分(例如，其远侧尖端)可朝向近侧端部部分突出。另一方面，在延伸构型中，远侧端部部分(例如，其远侧尖端)可背离近侧端部部分突出。

通过将远侧端部部分可释放地固定到近侧端部部分，锚定装置可以折叠构型可释放地固定。远侧端部部分可以通过一根或多根缝合线、粘合剂和/或其他固定方式可释放地固定到近侧端部部分。为了将锚定装置从折叠构型调整成延伸构型，外科医生可以通过例如切割或松开一根或多根缝合线以及/或者通过施加拉力克服粘附力来释放远侧端部部分与近侧端部部分的固定。

通过将锚定装置以折叠构型可释放地固定，锚定装置的远侧端部部分可以暂时保持背离眼睛外表面中的开口(例如，切口)，引线通过该开口离开眼睛。因此，远侧端部部分不会阻挡或阻碍进入眼睛外表面中的开口。通过保持对开口的这种进入，可以相对容易地在眼睛的外表面中的开口处施加缝合线，例如以将切口缝合，以及/或者在开口处或附近施加其他处理。一旦这些步骤已经完成，就可以释放远侧端部部分到近侧端部部分的固定，因此远侧端部部分可以自动地或通过操纵背离近侧端部部分突出。远侧端部部分然后可以至少部分地覆盖眼睛的外表面中的开口。一般来讲，锚定装置可以在引线上方延伸并且可以覆盖眼睛外表面中的开口的至少一部分或全部。锚定装置的远侧端部部分和/或近侧端部部分可以使用一根或多根缝合线或其他固定方式固定到眼睛的外表面。在一些实施方案中，近侧端部部分可以在从折叠构型释放之前固定到眼睛的外表面。

在本文公开的任何方面中，当固定到眼睛的外表面时，锚定装置可以在引线从眼睛的外表面中的开口伸出时为引线提供支撑和稳定性。此外，锚定装置可以遮蔽眼睛外表面中的开口。锚定装置还以可用于在背离锚定装置和眼睛的适当方向上布置引线，例如经过眼睛的眼外肌并且朝向外侧眶缘。为了实现该布线，锚定装置可以使引线沿循曲折路径或帮助引线沿循曲折路径。引线可以在锚定装置处弯曲例如45度至135度。在一个实施方案中，在锚定装置处的引线的弯折部可以是基本上直角的弯折部(90度弯折)。在另一个实施方案中，弯折部可以为约50至70度，例如约55或约60度。

锚定装置可以基本上是柔性的。锚定装置可包括聚合材料，诸如医用级硅树脂或聚氨酯。锚定装置可包括嵌入其中的加强元件，诸如网格，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯网格(Dacron^TM网格)。锚定装置可以是贴片或瓣片的形式。锚定装置可以是平面的。锚定装置可以具有预成型的形状，例如通道或凹部，该通道或凹部适于在将引线固定到眼睛的外表面时接纳引线的一部分以及/或者接纳一个或多个缝合结，从而防止结对锚定装置施加压力或摩擦。例如，锚定装置可具有一个或多个预成型的缝合线结凹部，与适于接纳引线的一部分的通道或凹部分开。每个缝合线结凹部可适于接纳一个或多个相应的缝合线结。一个或多个缝合线结凹部可以被设置为锚定装置的顶表面上的凹陷部分。另外地或替代地，一个或多个缝合线结凹部可以设置在锚定装置的下侧以在锚定装置和眼睛的外表面之间形成袋。在一些实施方案中，缝合线结凹部可以设置在锚定装置的顶表面和下侧两者上。在外科手术期间，在打好缝合线结之后，可以旋转缝合线以将结定位在凹部中。

在上述方面中的任一个方面中，引线可以从植入式装置开始行进，离开眼睛外表面中的开口，到达远离眼睛的通信接口。通信接口可以包括无线发射器/接收器或包括电连接器(例如，插头插座或“基座”)，从而允许植入式装置与电部件(诸如信号发生器、信号监测器等)之间的有线或无线连接。通信接口可以直接连接到电部件或形成电部件的一部分，或者可以与电部件分开。在一个实施方案中，通信接口可以包括导体和信号发生器诸如植入式信号发生器之间的连接点。通信接口可以附接到或者全部或部分地植入患者头部的一侧，或患者解剖结构的另一部分。

从基板中的一个或多个电极延伸穿过引线和/或本文所述的其他零件的导体可以具有螺旋构型或波浪形状。因此，在设备屈曲时，导体可以根据需要在长度上膨胀或收缩，从而避免损坏设备的零件，包括导体本身。

在本公开的方面和实施方案中，植入式装置的基板可以具有弯曲的第一表面，并且第一表面的曲率程度可以在基板的纵向方向上从基板的中心区域至少朝向基板的远侧端部增加。此外，在基板的宽度方向上，第一表面可以是弯曲的，并且第一表面的曲率程度可以在宽度方向上从基板的中心区域至少朝向基板的第一侧和第二侧中的一者增加。

实际上，根据本公开的一个方面，提供了一种用于刺激和/或监测患者眼睛的植入式装置，该植入式装置包括：

细长基板，该细长基板具有远侧端部、近侧端部、第一侧、第二侧、第一表面和第二表面，第一表面和第二表面各自在远侧端部和近侧端部之间以及第一侧和第二侧之间在基板的相对侧上延伸，基板的纵向方向在基板的远侧端部和近侧端部之间延伸，并且基板的宽度方向在基板的第一侧和第二侧之间延伸；

定位在基板的远侧端部处或者在基板的远侧端部附近的一个或多个电极；

其中基板的远侧端部被构造成经由切口插入眼睛的第一组织层和第二组织层之间的刺激和/或监测位置；并且其中：

在基板的纵向方向上，第一表面是弯曲的并且第一表面的曲率程度在纵向方向上从基板的中心区域至少朝向基板的远侧端部增加；并且/或者

在基板的宽度方向上，第一表面是弯曲的并且第一表面的曲率程度在宽度方向上从基板的中心区域至少朝向基板的第一侧和第二侧中的一者增加。

在一个实施方案中，第一表面的曲率程度在纵向方向上从基板的中心区域朝向基板的远侧端部和近侧端部增加。

在一个实施方案中，第一表面的曲率程度在宽度方向上从基板的中心区域朝向基板的第一侧和第二侧两者增加。

曲率的增加可以是曲率的连续增加或曲率的阶梯式增加。例如，沿纵向方向和/或宽度方向的第一表面可以具有不同的区域，每个区域具有恒定的曲率半径，但是区域的曲率半径彼此不同。

在基板的弯曲区域中的任何一个或多个弯曲区域处的曲率可以是部分球形的。基板的中心区域处的曲率可以是部分球形的并且可以基本上沿循眼睛的球面曲率。

第一组织层和第二组织层可以分别是眼睛的巩膜和脉络膜。第一表面可以被构造成紧靠巩膜层的内侧。第一表面在中心区域处的相对较低的曲率可减少对巩膜的静压量。然而，朝向基板的端部和/或侧面的第一表面的相对高的曲率可以帮助将基板插入眼睛的第一组织层和第二组织层之间。基板可以被推入第一组织层和第二组织层之间的适当位置，从而使第一组织层和第二组织层分开。相对较高的曲率可有助于将第一组织层和第二组织层分开。一般来讲，基板的曲率可以缓和外科手术中的安置和力。此外，曲率可以帮助支撑眼睛中的切口，植入式装置通过该切口植入眼睛中。

基板的曲率可以使基板的厚度从中心区域朝向基板的端部和/或侧面逐渐变薄。一般来讲，在本文公开的任何方面和实施方案中，基板的厚度可以从中心区域朝向基板的端部和/或侧面逐渐变薄。

在本公开的植入式装置包括用于电刺激眼睛的多个电极的情况下，在一些实施方案中，电流可以同时施加到多个电极。例如，电极可以被构造成包括一组或多组电极的阵列，例如按线分组或按其他布置分组的电极。电流可以同时施加到该组的电极。例如，电极组可以包括至少2个电极、至少3个电极或至少4个电极。该组的电极可以并行地电寻址或可以组合在一起。

电极的同时寻址可以提供电场在眼部组织中的增加的穿透，从而获得更好的功效。此外，由于较低的阻抗以及每个电极所需的电荷较低，因此可以实现功率损耗的降低。

在本文所述的任何方面中，植入式装置的基板可包括一个或多个导航标记以帮助植入式装置的植入。导航标记可用作植入式装置穿过眼睛中的切口插入的深度的指示符以及/或者用作植入式装置相对于切口的取向的指示符。

实际上，根据本公开的一个方面，提供了一种用于刺激和/或监测患者眼睛的植入式装置，该植入式装置包括：

细长基板，该细长基板具有远侧端部、近侧端部、第一侧、第二侧、第一表面和第二表面，第一表面和第二表面各自在远侧端部和近侧端部之间以及第一侧和第二侧之间在基板的相对侧上延伸，基板的纵向方向在基板的远侧端部和近侧端部之间延伸，并且基板的宽度方向在基板的第一侧和第二侧之间延伸；

定位在基板的远侧端部处或者在基板的远侧端部附近的一个或多个电极；

其中基板的远侧端部被构造成经由切口插入眼睛的第一组织层和第二组织层之间的刺激和/或监测位置；并且其中：

基板包括一个或多个导航标记，每个导航标记提供以下项中的至少一者：(i)植入式装置穿过切口插入的深度的指示和(ii)植入式装置相对于切口的取向的指示。

导航标记中的至少一个导航标记可以是线。该线可以印刷在基板上。替代地，例如，可以将线蚀刻或模制到基板中。线可以设置在基板的第一表面或第二表面上。该线可以是直线。该线可以在基板的宽度方向上延伸，垂直于基板的纵向方向。

可提供导航标记中的第一导航标记以标记植入式装置在被完全植入时与眼睛中的切口对准的位置。第一标记在定位在切口处时可以指示植入式装置已经穿过切口插入到完整的植入深度。第一标记在定位在切口处时可以指示植入式装置在处于完整的植入深度处时相对于切口的取向。当第一标记定位在切口的正下方并且平行于切口延伸时，可以在完整的植入深度处具有适当的取向。

可以提供导航标记中的第二导航标记以指示植入式装置已经穿过切口插入到预先确定的中间植入深度，例如完整的植入深度的至少一半。第二导航标记可以位于第一导航标记的远侧(如果第一导航标记也存在)。第二标记在定位在切口处时可以指示植入式装置已经穿过切口插入到中间植入深度。第二标记在定位在切口处时可以指示植入式装置处于中间植入深度处时相对于切口的取向。当第二标记定位在切口的正下方并且平行于切口延伸时，可以在中间植入深度处具有适当的取向。

可以提供附加的标记例如线，以提供植入式装置的插入深度的附加的指示并且/或者确保植入式装置在处于这些不同深度时的合适的取向。

在整篇本说明书中，词语“包括”或变型形式诸如“包含”或“含有”应理解为暗示包括所述要素、整数或步骤、或成组的要素、整数或步骤，而不排除任何其他要素、整数或步骤、或成组的要素、整数或步骤。

附图说明

仅以举例的方式，现在参考附图描述本公开的实施方案，其中：

图1示出了根据本公开的实施方案的电设备的顶视图，包括用于植入眼睛中的植入式装置、引线和锚定装置；

图2a和图2b示出了在眼睛中植入图1的植入式装置；

图3a、图3b和图3c分别示出了图1的植入式装置的基板的侧视图、端视图和透视图；

图4a和图4b分别示出了相对于颅骨定位的图1的设备的透视图和侧视图。

图5示出了图1的设备的斜视图，其中锚定装置处于部分预折叠构型；

图6a和图6b示出了处于折叠构型的图1的锚定装置，并且图6c示出了处于延伸构型的图1的锚定装置；

图7a示出了图1的植入式装置的电极的斜视图；图7b示出了图7a的电极嵌入图1的植入式装置的基板中；图7c示出了其中嵌入有多个电极的基板的斜视图，并且图7d示出了嵌入基板中的图7c的电极的剖视斜视图。

图8a、图8b和图8c分别示出了用于根据本公开的实施方案的植入式装置中的替代的电极的顶视图、斜视图和侧视图；

图9a、图9b和图9c分别示出了用于根据本公开的实施方案的植入式装置中的另一个替代电极的顶视图、斜视图和侧视图；

图10示出了包括根据图8a至图8c和根据图9a至图9c的电极的植入式装置的斜视图；

图11a和图11b分别示出了根据本公开的实施方案的锚定装置的剖视图和斜底视图；并且

图12a和图12b分别示出了根据本公开的另一个实施方案的锚定装置的剖视图和斜顶视图。

具体实施方式

本公开的实施方案涉及用于向患者的任何眼睛施加刺激以及/或者监测患者的眼睛的电设备。该电设备可以提供用于改善患者视力(或至少提供改善的视觉“感知”)的“视觉假体设备”，并且将被理解为包括也称为仿生眼、人工眼、视网膜假体和视网膜刺激器或类似装置的装置。然而，本公开的特征可用于植入眼睛中的任何类型的装置，用于视力恢复或者其他目的，或者用于完全不同类型的植入式装置，包括适于刺激或监测大脑活动的装置。一般来讲，如本文所述的监测可包括例如测量例如来自眼睛的信号、记录信号数据、处理信号数据以及/或者分析信号数据。

图1示出了根据本公开的实施方案的电设备的顶视图，该设备包括植入式装置1、锚定装置2和引线3。

植入式装置具有柔性基板10，该基板具有远侧端部11、近侧端部12、第一侧13和第二侧14。当从上方观察时，基板10基本上是矩形的，具有弯曲的角部以最小化手术创伤。基板的纵向方向(长度)在远侧端部11和近侧端部12之间延伸，并且基板的横向方向(宽度)在第一侧13和第二侧14之间延伸。基板10包括第一相对表面15和第二相对表面16，它们各自在远侧端部11和近侧端部12之间以及在第一侧13和第二侧14之间延伸(仍参见图3a)。电极17部分地嵌入基板中，该电极17用于将电流施加到眼睛的组织以引起受试者的视觉感知，以及/或者用于通过接收来自眼睛组织的电流来监测眼睛的特性。在该实施方案中，提供了44个电极17，这些电极以交错图案布置，其中电极17在沿基板的纵向方向延伸但在基板的横向方向上对准的行中偏移。电极17在基板的第二表面16处暴露。

基板10的长度在约16mm和20mm之间，例如约17mm、18mm或19mm，但其他长度也是可能的。基板10的宽度介于约6和10mm之间，例如约8mm，但其他宽度也是可能的。电极17是具有圆形外周的盘形电极，但其他形状也是可能的。电极17的直径介于约0.4mm和2.5mm之间，例如在该实施方案中针对刺激电极17b为约1.05mm，并且针对电流返回电极17a为约2.1mm(即，具有约0.13mm²和4.91mm²的第一表面积，即，约.87mm²)。然而，如下文更详细讨论的，唇缘101围绕电极17，使得每个电极的仅一部分从基板暴露，例如针对刺激电极17b具有约1.00mm的直径(即，约0.79mm²的面积)并且针对电流返回电极17a具有约2.0mm的直径(即，约3.14mm²的面积)。

除了覆盖基板10的较大面积之外，电极17的尺寸和分布被设计成保持植入式装置1的柔性。

每个电极17连接到一个或多个单独的电导体33，例如生物相容性金属线，诸如铂线。导体33延伸穿过基板，并且延伸出基板并且穿过引线3。虽然在图1中仅提供了导体33的基本表示，但实际上导体33可以被构造成螺旋构型，使导体能够适应植入式装置1和/或引线3的屈曲。

植入式装置的基板10包括一个或多个导航标记1011、1012以帮助植入式装置1的植入。导航标记1011、1012可用作植入式装置1穿过眼睛中的切口插入的深度的指示符以及/或者用作植入式装置1相对于切口的取向的指示符。在该实施方案中，提供至少两个导航标记1011、1012，每个导航标记在基板10的第一(后)表面15上。在该实施方案中，以线的形式提供导航标记1011、1012。线被印刷在基板10的背面15上，但是在替代的实施方案中，例如线可以被蚀刻或模制到基板中。线15是在基板10的横向(宽度)方向上延伸的直线，垂直于基板10的纵向(长度)方向。

提供导航标记1011中的第一导航标记以标记植入式装置1在完全植入时与眼睛中的切口对准的位置。第一标记1011在定位在切口处时不仅指示植入式装置1已经穿过切口插入到完整的植入深度，而且还提供了确保植入式装置1在处于完整的植入深度处时相对于切口适当定向的方式。在该实施方案中，当第一标记定位在切口的正下方并且平行于切口延伸时，在完整的植入深度处实现适当的取向。需注意，第一标记定位在基板10的近侧端部的稍远侧，因为植入式装置1被构造成在被完全植入时在切口的任一侧延伸。植入式装置1的主要部分(远侧)将位于切口的一侧，并且植入式装置1的其余小部分(近侧)则挤入到切口的相对侧(参见例如图6a至图6c)。引线3在与第一标记1011对准的位置处从植入式装置1延伸，因为该引线被布置成从植入式装置1立即延伸穿过切口。

导航标记1012中的位于第一导航标记的远侧的第二导航标记提供中间标记。该中间标记提供例如植入式装置1已经穿过切口插入到预先确定的中间植入深度的指示，例如至少是完整的植入深度的一半。此外，它提供了植入式装置1以相对于中间植入深度处的切口的适当取向插入的指示。在该实施方案中，当第二标记1012定位在切口的正下方并且平行于切口延伸时，在中间植入深度处实现适当的取向。可以提供附加的标记，例如线，以提供植入式装置的插入深度的附加指示并且/或者确保植入式装置1在处于这些不同深度时的合适取向。

现在关于图2a和图2b讨论将植入式装置1植入眼睛5中的示例性方法。用手术刀52在眼睛5的巩膜51中形成切口50，切口50的宽度比植入式装置1的基板10的宽度稍大。例如，切口的宽度可以为约7mm至12mm。切口50在眼睛5的上直肌53和外直肌54之间形成。切口位于肌间隔后约4mm至5mm处。使用软头镊子53将基板10的远侧端部11推入切口50，穿过巩膜51并且进入巩膜51和脉络膜56之间的袋中(参见图2b)。一旦完全插入，切口50的开口就使用缝合线闭合。当被植入时，本发明的实施方案的植入式装置1完全位于眼睛5的上直肌53和外直肌54之间，在眼睛的上前颞位置(例如，在眼睛的上前颞八分圆(superior anteriortemporal octant)中)。在替代的实施方案中，植入式装置的一部分可以位于眼睛的上直肌和外直肌之间，并且植入式装置的一部分可以位于眼睛的上直肌和外直肌中的一者或两者下方。

由植入式装置1提供的刺激可以通过作为刺激的直接结果引起对光的感知来恢复视觉功能。

通过在脉络膜上以及在眼睛的上前颞位置(例如，在眼睛的上前颞八分圆中)将植入式装置1植入，可以实现对眼睛组织的有效刺激和/或监测。在脉络膜上定位植入式装置1可以提供一种安全且稳定并且需要微创手术的方法。

除了提供电刺激之外或作为替代，植入式装置1可用于监测眼睛的电特性，诸如电压、阻抗或其他。在一个实施方案中，植入式装置1用于执行视网膜电图监测(ERG)。

除了植入式装置1在眼睛中的定位之外，部分地通过植入式装置的基板10的成形来提供对安全性、稳定性和仅进行微创手术的需要。图3a、图3b和图3c分别提供了基板10的侧视图、端视图和斜视图。可以看出，基板的第一表面15是弯曲的。当定位在脉络膜上时，第一表面15被设计成抵靠巩膜51的内表面，如图2b所示。

参考图3a，第一表面15的曲率程度在纵向方向上从基板10的第一表面15的中心区域151朝向基板10的远侧端部11增加。第一表面15的曲率也在纵向方向上从中心区域151朝向基板10的近侧端部12增加。类似地，参考图3b，第一表面15的曲率程度在横向方向上从基板10的第一表面15的中心区域151朝向基板10的第一侧13增加。第一表面15的曲率也在纵向方向上从中心区域151朝向基板10的第二侧14增加。基板10的第一基板15的曲率使得基板10的厚度从基板10的中心区域朝向基板10的端部和侧面逐渐变薄。

在该实施方案中，第一表面15的曲率程度阶梯式变化，但在替代的实施方案中，可以提供连续变化。通过逐步增加，第一表面15具有离散区域，每个区域具有恒定的曲率半径，但是区域的曲率半径彼此不同。具体地，在本发明的实施方案中设置了至少三个弯曲区域，中心区域151、第一外区域152和第二外区域153，其中第一外区域151位于中心区域151和第二外区域152之间。中心区域151具有第一曲率半径R1，第一外部区域152具有第二曲率半径R2并且第二外部区域153具有第三曲率半径R3，其中R1>R2>R3。

弯曲区域151、152、153中的任何一个或多个弯曲区域的曲率可以是部分球形的。在该实施方案中，中心区域151处的曲率是部分球形的并且基本上沿循眼睛的球面曲率。第一表面15被构造成抵靠巩膜的内侧。当植入式装置1处于巩膜和脉络膜之间的植入位置时，第一表面15的至少中心区域151的相对较低的部分球形曲率降低了施加在巩膜上的静压力的量。然而，第一表面的外部区域152、153的相对较高的曲率可有助于将基板10插入眼睛的组织层之间。基板10可以被推入组织层之间的适当位置，从而使组织层分开。相对较高的曲率可以帮助将组织层分开，本质上是打开植入式装置所处的袋。基板10的曲率可以减轻外科手术安置和力。此外，曲率可以帮助支撑眼睛5中的切口50，植入式装置1穿过该切口被植入眼睛5中。

参考图4a和图4b，引线3被布置成从植入式装置1延伸，穿过眼睛5的巩膜51中的切口，从眼睛5延伸到相邻的眶骨61，围绕眶骨61并且沿患者颅骨62的侧面延伸到通信接口(在该实施方案中为植入式刺激器63)。返回电极64连接到刺激器63。通信接口可以允许植入式装置和电子部件诸如信号发生器、信号监测器等之间的连接。

还参考图5，引线3包括第一引线节段31和第二引线节段32，当植入式装置1被植入就位时，它们位于眼睛的外部。第二引线节段32被构造成围绕眶骨61延伸，并且第一引线节段31被构造成位于植入式装置1和第二引线节段32之间。在该实施方案中，第一引线节段31具有预成型弯折部，并且具体地，具有预成型的U形弯折部。预成型弯折部在第一引线节段处提供约180度的引线方向变化，但也可以使用其他角度。预成型弯折部的半径为约1.5mm至3mm，但可以使用其他半径。此外，在第一引线节段31处可以提供一个以上的预成型弯折部。

如图4a所示，当植入式装置被植入眼睛中时，第一引线节段31的预成型弯折部在向后方向上弯折。因此，U形弯折部的端部311、313位于U形的中间节段312的前方。

第一引线节段31是柔性的并且具有大于眼睛5和眶骨61之间的距离的长度，并且更具体地，具有大于眼睛5的切口50和眶骨61上的点之间的距离的长度，当眼睛处于朝前位置时引线3从该切口离开眼睛，并且当引线3围绕眶骨61延伸时接触该点。

在电设备的使用期间，眼睛5可以旋转。为了在植入式装置1被植入眼睛5中时允许眼睛5相对不受阻碍地旋转，引线屈曲并且移动。在引线3不存在屈曲和移动的情况下，引线3将阻碍或阻止眼睛5在一个或多个旋转方向上的运动。本质上，它可以固定眼睛5相对于眶骨61的位置。通过提供柔性的并且长度大于眼睛5和眶骨61之间的距离的第一引线节段31，眼睛基本上可以在所有旋转方向上移动。当眼睛旋转时，根据旋转方向，第一引线节段31的区域聚集在一起(手风琴式折叠)或延伸分开(伸直)。通过为第一引线节段31提供预成型弯折部，使第一引线节段31手风琴式折叠或伸直所需的力显著降低，减少了患者的不适和/或可能的眼睛损伤。

本发明的实施方案中的第一引线节段31的预成型弯折部是在第一引线节段31成型之后形成的。第一引线节段31包括嵌入在周围包覆层中的导体33。包覆层由在模制期间固化的硅树脂或其他聚合材料诸如聚氨酯形成。使用后固化技术并且具体地通过在弯曲的或成角度的表面周围滚动或保持第一引线节段，同时使第一引线节段经受一段时间的加热来形成预成型弯折部。在该实施方案中，弯曲的或成角度的表面是至少部分圆柱形的表面并且具有约1.5mm至3mm的曲率半径。加热在约135℃的温度下进行约120分钟的时间，但是可以采用其他曲率、温度和定时。

在本发明的实施方案中，第二引线节段32包括提供对第二引线节段的加厚的加强装置4。加强装置4将引线引导到眼窝的眶骨61周围，如图4a和图4b所示，并且为引线及其导体61提供保护以防止该区域处的高应力。加强装置4具有弯折区域402、弯折区域402的植入式装置侧上的第一节段401和弯折区域402的通信接口侧上的第二节段403。

加强装置4被布置成附接到眶骨61。例如，加强装置可位于形成于眶骨61中的凹口中以帮助附接到眶骨61。凹口可包括用于接纳加强装置4的凹槽和入口，加强装置4可通过该入口定位在凹槽中。入口可以比凹槽窄。加强装置可以被挤压穿过入口进入凹槽中，在该凹槽中，加强装置基本上被固定在眶骨处的适当位置。引线围绕眶骨61延伸的点(凹口所在的位置)高于延伸穿过眼睛中心的横向平面。在向后的方向上，凹口的沟槽向上倾斜约15度。

在该实施方案中，加强装置4例如通过模制技术或其他方式与第二引线节段32一体地形成，但在替代的实施方案中可以是分立部件。例如，在替代的实施方案中，加强装置可以被夹持在以及/或者胶合在第二引线节段32处的适当位置。

第二引线节段32和在第二引线节段32处的加强装置4具有至少一个预成型弯折部，该至少一个预成型弯折部被构造成符合眶骨61的角度，从而围绕眶骨61引导第二引线节段32。第二引线节段32处的预成型弯折部通过后固化技术形成，例如以与形成第一引线节段31的预成型弯折部的方式相同的方式形成。

第二引线节段32的预成型弯折部的角度比第一引线节段31的预成型弯折部的角度要小。具体地，第二引线节段32的预成型弯折部为V形弯折部。组合地，第一引线节段31和第二引线节段32处的弯折部为引线3提供S形构型或更具体地提供2字形构型(即，形状基本上类似于数字2的构型)。第一引线节段和第二引线节段处的弯折部在相反的方向上弯折。如上所述，第一引线节段31处的弯折部在向后方向上弯折，并且第二引线节段32处的弯折部在向前方向上弯折。

参考图5，引线3具有沿引线3延伸的一个或多个条带331、332。一个或多个条带331、332在植入式装置1的植入过程中帮助放置引线3。具体地，条带331向植入装置的外科医生提供关于引线3是否扭曲的视觉指示。如图5所示，一个或多个条带331、332至少沿第一引线节段延伸，但是它们可以沿引线3的整个长度延伸。条带331、332可以由二氧化钛层或与引线的相邻部分具有对比色的其他材料形成。可以提供两个条带331、332，每个条带331、332位于引线3的基本上相对的侧。

如上所述，电设备包括锚定装置2。锚定装置2被提供为将引线3锚定在眼睛5的外表面、在引线3延伸穿过的眼睛5中的切口50处或附近，并且使引线3背离眼睛布线。锚定装置2是柔性的并且由聚合材料诸如医用级硅树脂或聚氨酯形成，在其中的一个或多个部分处嵌入有加强元件诸如网格，例如聚对苯二甲酸乙二醇酯网格(Dacron^TM网格)。锚定装置2呈具有预成型形状(例如通道23)的贴片或瓣片的形式，其适于在将引线3固定到眼睛5的外表面时接纳引线3的一部分。

锚定装置2包括固定到引线3的近侧端部部分21和连接到该近侧端部部分的远侧端部部分22。在将植入式装置1植入之前，例如在制造过程中，锚定装置2以折叠构型可释放地固定，其中远侧端部部分22朝向近侧端部部分21突出，如图6a所示。通过提供至少一根缝合线241以将远侧端部部分22缝合到近侧端部部分21来实现将锚定装置2以折叠构型可释放固定，但是也可以采用其他可释放的固定方式，诸如粘合剂。

当锚定装置2处于折叠构型时，近侧端部部分21可以例如使用一根或多根缝合线242固定到眼睛5的外表面。

通过将锚定装置2以折叠构型可释放地固定，锚定装置2的远侧端部部分22可以暂时保持背离眼睛5的外表面中的切口50，引线3穿过该切口离开眼睛。因此，远侧端部部分22不会阻挡或阻碍进入眼睛5的外表面中的切口50。通过保持对切口50的这种进入，缝合线243可以更容易地施加在眼睛5的外表面中的切口50处，例如以将切口50缝合(参见图6b)，以及/或者可以更容易地在切口处或切口附近应用其他处理。一旦完成这些步骤，就可以释放将远侧端部部分22固定到近侧端部部分21的缝合线241，因此远侧端部部分22自动地或通过操纵背离近侧端部部分21突出(参见图6c)。远侧端部部分22然后可以至少部分地覆盖眼睛5的外表面上的切口50。一般来讲，锚定装置2可以在引线3上方延伸并且覆盖眼睛5的外表面中的切口50的至少一部分或全部。

锚定装置2的近侧端部部分21和/或远侧端部部分22可以使用一根或多根缝合线242、244或其他固定方式固定到眼睛5的外表面。在一些实施方案中，替代地或另外地，锚定装置2的一个或多个侧部可使用一根或多根缝合线或其他固定方式固定到眼睛5的外表面。

参考图11a、图11b、图12a和图12b，根据本公开的任何锚定装置2’、2”，无论是折叠的还是以其他方式构造，都可以包括一个或多个凹部25’、25”，每个凹部被构造成接纳用于将装置固定到眼睛5表面的缝合线242’、242”的相应的缝合线结246’、246”。凹部25’、25”可以是如图所示的离散凹部，或者以其他方式连接在一起。例如，在图11a和图11b的实施方案中，凹部25’均被设置为锚定装置2’的顶表面上的凹陷部分，例如在锚定装置2’的侧部。在一个替代的实施方案中，如图12a和图12b所示，凹部25”设置在锚定装置2”的下侧，例如在锚定装置2”的侧部，以在锚定装置2”和眼睛5的外表面之间形成袋。在使用中，一旦每根缝合线242’、242”被打结，该缝合线就可以旋转以将缝合线结246’、246”定位在相应的凹部25’、25”中。在图11a和图11b的实施方案中，缝合线结246’可以被拉动穿过锚定装置的材料以接近袋。

一般来讲，当固定到眼睛5的外表面时，锚定装置2、2’、2”在引线从眼睛5的外表面中的切口50中伸出时为引线提供支撑和稳定性。此外，锚定装置遮蔽眼睛5的外表面中的切口50。锚定装置2还用于在适当的方向上使引线3背离锚定装置2和眼睛5布线，例如经过眼睛的眼外肌并且朝向外侧眶缘61。为了实现该布线，锚定装置处的引线3沿循曲折路径。

如上所述，根据本公开的植入式装置1包括基板10和部分嵌入基板10中的电极17。基板10主要由第一非导电材料形成；并且电极由第二导电材料形成。如现在将参考图7a至图7d所描述的，每个电极17包括孔171，基板10的第一材料至少部分地延伸穿过该孔以将电极17锚定到基板10。

每个电极17基本上是平坦的并且具有第一表面172和相对的第二表面。每个电极17具有圆盘形状。电极的第一表面172背离基板10并且从基板10部分暴露，以实现与眼睛5的组织的电接触。电极17的第二表面被掩埋在基板10内，并且具体地是基板10的第一非导电材料。电极17的每个孔171在电极17的第一表面和第二表面处具有开口端部。

在该实施方案中，多个孔171设置在每个电极17中，在电极17的外周边缘附近。孔171均匀地间隔开并且以环形图案定位在电极17的外周边缘附近，并且定位在电极17的直径的外部10％或15％内。每个孔171的直径小于电极17直径的15％。例如，每个孔可以具有介于100μm和800μm之间的直径。每个孔可以是圆形的，但也可以使用其他孔形状。

第一非导电材料为可流动聚合材料，诸如在制造过程中固化以形成基板10的有机硅弹性体或聚氨酯。当处于可流动状态时，并且在凝固之前，第一材料可以流入每个孔171以填充孔，通常如图7d中的箭头102所表示。第一材料可以经由孔171的开口端部延伸出孔171，因此第一材料可以跨电极17的表面横向于孔171延伸。第一材料可以形成连续环，该连续环延伸穿过每个孔171并且围绕电极17的外周，并且穿过其他孔171。因此，每个电极17被固定在第一材料的部分之间，这有助于将电极17锚定到基板10。

如图7b和图7d所示，基板10提供第一材料的唇缘101，该唇缘围绕每个电极17的第一表面172的外周延伸以帮助将电极17锚定到基板，同时使每个电极17的第一表面172的中心区域173暴露。在该实施方案中，第一材料延伸穿过唇缘101下方的孔171。因此，孔171增强了唇缘101帮助将电极17锚定到基板10的功能。

除了提供在电极17的第一相对表面和第二相对表面之间延伸的孔171或作为替代，至少一个孔可以由电极的第二表面上的突出部限定。例如，参考图8a至图8c，电极1700的第二表面1701可以包括突出部诸如环、柄部和/或箍1702，它们的中心提供孔1703，基板10的第一材料延伸穿过该孔。电极170的第二表面1701被掩埋在基板内。通过在限定孔1703的第二表面处提供突出部1702，当第二表面在装置的制造过程中被掩埋在基板内时，例如，当基板的第一材料处于如上所述的可流动状态时，基板的第一材料可以延伸穿过孔1703。在一些实施方案中，如图9a至图9c所示，可以提供多个突出部1702，每个突出部限定至少一个孔1703。参考图10，多个突出部1702可以设置在相对较大的电极上，例如在电流返回电极17a上，而单个(或更少的)突出部1702可以设置在相对较小的电极上，例如在刺激电极17b上。由于在基板外边缘附近的电极可能更容易错位或从基板中弹出，因此为了帮助将电极17b锚定到基板10，可以仅向外部电极17b提供突出部1702。

本公开的植入式装置包括可用于电刺激眼睛的多个电极。在一些实施方案中，电流可以同时施加到多个电极。例如，例如图1中所示的两个或更多个电极17可以被电分组。电流可以同时施加到该组的电极。该组的电极可以并行电寻址或可以组合在一起。电极17的同时寻址可以提供电场对组织的增加的穿透，从而获得更好的功效。此外，由于较低的阻抗以及每个电极所需的电荷较低，因此可以实现功率损耗的降低。

本领域的技术人员将了解，在不脱离本公开的广泛一般范围的情况下，可以对上述实施方案作出众多变型和/或修改。因此，本发明的实施方案被视为在所有方面都是说明性而非限制性的。

Claims (61)

1.一种用于刺激和/或监测患者眼睛的电设备，所述电设备包括：

包括一个或多个电极的植入式装置，所述植入式装置可植入在所述眼睛的第一组织层和第二组织层之间的刺激和/或监测位置；

引线，所述引线包括连接到所述电极的一个或多个导体，所述引线从所述植入式装置向外延伸；

其中所述引线包括当所述植入式装置处于所述刺激和/或监测位置时位于所述眼睛外部的第一引线节段和第二引线节段，所述第二引线节段被构造成围绕所述眼睛附近的眶骨延伸，并且所述第一引线节段定位在所述植入式装置和所述第二引线节段之间；

其中所述第一引线节段具有至少一个预成型弯折部。

2.如权利要求1所述的设备，其中所述至少一个预成型弯折部在所述第一引线节段处提供至少90度、至少120度或至少150度的所述引线的方向变化。

3.如权利要求1或2所述的设备，其中所述至少一个预成型弯折部提供约180度的所述引线的方向变化。

4.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述至少一个预成型弯折部为U形弯折部。

5.如前述权利要求中任一项所述的设备，所述设备包括适于定位在所述眶骨处或所述眶骨附近的加强装置。

6.如权利要求5所述的设备，其中所述加强装置提供对所述第二引线节段的加厚。

7.如权利要求5或6所述的设备，其中所述加强装置与所述第二引线节段一体地形成或附接到所述第二引线节段。

8.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述第二引线节段包括至少一个预成型弯折部。

9.如权利要求8所述的设备，其中所述第二引线节段的所述至少一个预成型弯折部被构造成符合所述眶骨的边缘并且围绕所述眶骨的边缘弯曲。

10.如权利要求8或9所述的设备，其中所述第一引线节段的所述至少一个预成型弯折部在与所述第二引线节段的所述至少一个预成型弯折部基本上相反的方向上弯折。

11.如权利要求8、9或10所述的设备，其中第一引线节段的所述至少一个预成型弯折部和所述第二引线节段的所述至少一个预成型弯折部为所述引线提供S形构型或“2”字形构型。

12.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述第一组织层和所述第二组织层为巩膜和脉络膜。

13.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述引线的至少所述第一引线节段包括一个或多个条带。

14.一种用于刺激和/或监测患者眼睛的电设备，所述电设备包括：

包括一个或多个电极的植入式装置，所述植入式装置可植入在所述眼睛的第一组织层和第二组织层之间的刺激和/或监测位置；以及

引线，所述引线包括连接到所述电极的一个或多个导体，所述引线从所述植入式装置向外延伸；

其中一个或多个条带沿所述引线的至少一部分延伸。

15.如权利要求14所述的设备，所述设备包括至少两个条带，每个条带位于所述引线的基本上相对的侧。

16.如前述权利要求中任一项所述的设备，其中所述植入式装置包括基板，所述一个或多个电极至少部分地嵌入所述基板中。

17.如权利要求16所述的设备，其中所述基板包括第一非导电材料，并且所述至少一个电极包括第二导电材料，并且其中所述电极中的一个或多个电极包括至少一个孔，所述基板的第一材料穿过所述至少一个孔至少部分地延伸以将所述电极锚定到所述基板。

18.一种用于刺激和/或监测患者眼睛的植入式装置，所述植入式装置包括：

包括第一非导电材料的基板；以及

包括第二导电材料的至少一个电极，所述至少一个电极至少部分地嵌入所述基板的所述第一材料中并且包括至少一个孔，所述基板的第一材料至少部分地延伸穿过所述至少一个孔以将所述电极锚定到所述基板。

19.如权利要求18所述的植入式装置，其中所述第一非导电材料为可流动材料，所述可流动材料在制造过程中凝固以形成所述基板。

20.如权利要求19所述的植入式装置，其中所述第一材料为聚合材料。

21.如权利要求19所述的植入式装置，其中所述第一材料为有机硅弹性体。

22.如权利要求18至21中任一项所述的植入式装置，其中至少部分地延伸穿过所述电极的所述孔的所述第一材料的一部分与形成所述基板的所述第一材料的相邻部分是一体的且同质的。

23.如权利要求18至22中任一项所述的植入式装置，其中所述至少一个孔为所述电极中的钻孔。

24.如权利要求18至23中任一项所述的植入式装置，其中所述至少一个孔具有相对的第一开口端部和第二开口端部，所述第一材料经由所述第一端部和所述第二端部两者延伸出所述孔。

25.如权利要求24所述的植入式装置，其中所述第一材料形成延伸穿过所述孔并且围绕所述电极的外周或穿过所述电极中的另一个孔的连续环。

26.如权利要求18至25中任一项所述的植入式装置，所述植入式装置包括在所述至少一个电极中的多个所述孔。

27.如权利要求18至26中任一项所述的植入式装置，其中所述至少一个电极具有圆盘形状。

28.如权利要求18至27中任一项所述的植入式装置，其中所述至少一个电极具有背离所述基板的第一表面和掩埋在所述基板内的第二相对表面。

29.如权利要求28所述的植入式装置，其中所述基板包括在所述电极的所述第一表面的外周上方延伸的所述第一材料的唇缘。

30.如权利要求29所述的植入式装置，其中所述至少一个孔位于所述唇缘下方。

31.如权利要求28所述的植入式装置，其中所述至少一个孔由所述电极的所述第二表面上的突出部限定。

32.如权利要求31所述的植入式装置，其中所述突出部为环、柄部和/或箍。

33.一种用于刺激和/或监测患者眼睛的电设备，所述电设备包括：

包括一个或多个电极的植入式装置，所述植入式装置可植入在所述眼睛的第一组织层和第二组织层之间的刺激和/或监测位置；以及

引线，所述引线包括连接到所述电极的一个或多个导体，所述引线从所述植入式装置向外延伸；以及

锚定装置，所述锚定装置用于将所述引线锚定在所述眼睛的外表面、在所述引线延伸穿过的所述眼睛的开口处或附近，所述锚定装置包括固定到所述引线的近侧端部部分和连接到所述近侧端部部分的远侧端部部分，所述锚定装置以折叠构型可释放地固定。

34.如权利要求33所述的设备，其中在所述折叠构型中，所述锚定装置自身双重弯折、弯曲或向后卷曲。

35.如权利要求33或34所述的设备，其中在所述折叠构型中，所述远侧端部部分朝向所述近侧端部部分突出。

36.如权利要求33、34或35所述的设备，其中通过将所述远侧端部部分可释放地固定到所述近侧端部部分，将所述锚定装置以所述折叠构型可释放地固定。

37.如权利要求33至36中任一项所述的装置，其中通过一根或多根缝合线将所述锚定装置以所述折叠构型可释放地固定。

38.如权利要求33至37中任一项所述的设备，其中所述锚定装置被构造成使用一根或多根缝合线固定到所述眼睛的所述外表面。

39.如权利要求38所述的设备，其中所述锚定装置包括一个或多个凹部，每个凹部适于接纳一个或多个缝合线结。

40.如权利要求39所述的设备，其中在所述锚定装置的顶表面中设置至少一个凹部作为凹陷部分。

41.如权利要求38或权利要求39所述的设备，其中在所述锚定装置的下侧设置至少一个凹部以在所述锚定装置和所述眼睛的所述外表面之间形成袋。

42.一种将引线固定在患者眼睛的外表面的方法，

所述引线连接到植入在所述眼睛的第一组织层和第二组织层之间的刺激和/或监测位置处的植入式装置，所述植入式装置包括一个或多个电极，所述引线延伸穿过所述眼睛的外表面处的开口；

其中提供锚定装置，所述锚定装置包括固定到所述引线的近侧端部部分和连接到所述近侧端部部分的远侧端部部分，所述锚定装置以折叠构型可释放地固定；

所述方法包括通过释放所述锚定装置的所述固定来将所述锚定装置从所述折叠构型调节成延伸构型。

43.如权利要求42所述的方法，所述方法还包括当所述锚定装置处于所述延伸构型时，将至少所述远侧端部部分固定到所述眼睛的所述外表面。

44.如权利要求42或43所述的方法，其中在所述折叠构型中，所述锚定装置自身双重弯折、弯曲或向后卷曲。

45.如权利要求42、43或44所述的方法，其中在所述折叠构型中，所述远侧端部部分朝向所述近侧端部部分突出，并且在所述延伸构型中，所述远侧端部部分背离所述近侧端部部分突出。

46.如权利要求42至45中任一项所述的方法，其中通过将所述远侧端部部分可释放地固定到所述近侧端部部分，将所述锚定装置以所述折叠构型可释放地固定。

47.如权利要求42至46中任一项所述的方法，其中通过一根或多根缝合线将所述锚定装置以所述折叠构型可释放地固定，并且所述将所述锚定装置调节成所述延伸构型包括切割或松开所述一根或多根缝合线。

48.一种用于刺激和/或监测患者眼睛的植入式装置，所述植入式装置包括：

细长基板，所述细长基板具有远侧端部、近侧端部、第一侧、第二侧、第一表面和第二表面，所述第一表面和所述第二表面各自在所述远侧端部和所述近侧端部之间以及所述第一侧和所述第二侧之间在所述基板的相对侧上延伸，所述基板的纵向方向在所述基板的所述远侧端部和所述近侧端部之间延伸，并且所述基板的宽度方向在所述基板的所述第一侧和所述第二侧之间延伸；

一个或多个电极，所述一个或多个电极定位在所述基板的所述远侧端部处或者在所述基板的所述远侧端部附近；

其中所述基板的所述远侧端部被构造成经由切口插入所述眼睛的第一组织层和第二组织层之间的刺激和/或监测位置；并且其中：

在所述基板的所述纵向方向上，所述第一表面是弯曲的并且所述第一表面的曲率程度在所述纵向方向上从所述基板的中心区域至少朝向所述基板的所述远侧端部增加；以及/或者

在所述基板的所述宽度方向上，所述第一表面是弯曲的并且所述第一表面的所述曲率程度在所述宽度方向上从所述基板的中心区域至少朝向所述基板的所述第一侧和所述第二侧中的一者增加。

49.如权利要求48所述的设备，其中所述第一表面的所述曲率程度在所述纵向方向上从所述基板的所述中心区域朝向所述基板的所述远侧端部和所述近侧端部两者增加。

50.如权利要求48或49所述的设备，其中所述第一表面的所述曲率程度在所述宽度方向上从所述基板的所述中心区域朝向所述基板的所述第一侧和所述第二侧两者增加。

51.如权利要求48、49或50所述的设备，其中所述曲率的增加是曲率的连续增加。

52.如权利要求48至51中任一项所述的装置，其中所述曲率的增加是曲率的阶梯式增加，使得在所述纵向方向和/或所述宽度方向上的所述第一表面具有多个弯曲区域，每个弯曲区域具有恒定的曲率半径，不同区域之间的曲率半径不同。

53.如权利要求52所述的设备，其中所述弯曲区域中的一个或多个弯曲区域是部分球形的。

54.如权利要求48至53中任一项所述的设备，其中所述基板的厚度从中心区域朝向所述基板的所述端部和/或侧面逐渐变薄。

55.一种用于刺激和/或监测患者眼睛的植入式装置，所述植入式装置包括：

细长基板，所述细长基板具有远侧端部、近侧端部、第一侧、第二侧、第一表面和第二表面，所述第一表面和所述第二表面各自在所述远侧端部和所述近侧端部之间以及所述第一侧和所述第二侧之间在所述基板的相对侧上延伸，所述基板的纵向方向在所述基板的所述远侧端部和所述近侧端部之间延伸，并且所述基板的宽度方向在所述基板的所述第一侧和所述第二侧之间延伸；

一个或多个电极，所述一个或多个电极定位在所述基板的所述远侧端部处或者在所述基板的所述远侧端部附近；

其中所述基板的所述远侧端部被构造成经由切口插入所述眼睛的第一组织层和第二组织层之间的刺激和/或监测位置；并且其中：

所述基板包括一个或多个导航标记，每个导航标记提供以下项中的至少一者：(i)所述植入式装置穿过所述切口插入的深度的指示和(ii)所述植入式装置相对于所述切口的取向的指示。

56.如权利要求55所述的装置，其中所述导航标记中的至少一个导航标记是线。

57.如权利要求56所述的装置，其中所述线是在所述基板的所述宽度方向上延伸的直线，垂直于所述基板的所述纵向方向。

58.如权利要求55至57中任一项所述的装置，其中所述导航标记中的第一导航标记对所述植入式装置在完全植入所述眼睛中时与所述眼睛中的所述切口对准的位置进行标记。

59.如权利要求58所述的装置，其中所述第一标记在定位在所述切口处时指示所述植入式装置处于完整的植入深度处时相对于所述切口的取向。

60.如权利要求55至59中任一项所述的装置，其中所述导航标记中的第二导航标记对所述植入式装置已经穿过所述切口插入到预先确定的中间植入深度的位置进行标记。

61.如权利要求60所述的装置，其中所述第二标记在定位在所述切口处时指示所述植入式装置处于所述中间植入深度处时相对于所述切口的取向。

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