CN113925676A

CN113925676A - 一种多孔硅胶青光眼引流器

Info

Publication number: CN113925676A
Application number: CN202111365849.5A
Authority: CN
Inventors: 张海军; 蔡田雨; 韩真真; 袁坤山
Original assignee: Shandong Branden Medical Devices Co Ltd
Current assignee: Shandong Branden Medical Devices Co Ltd
Priority date: 2021-11-18
Filing date: 2021-11-18
Publication date: 2022-01-14

Abstract

本发明涉及一种多孔硅胶青光眼引流装置，此装置由一条引流管和一个房水排出单元组成。房水排出单元由房水排出单向阀和多孔弧形板构成，房水排出单向阀与引流管相连，多孔弧形板上分布着固定孔和引流孔。固定孔内嵌入多孔硅胶管，易于组织细胞向孔内生长，可为青光眼引流器提供良好的固定作用，解决引流器移位的问题；引流孔内壁包覆丝裂霉素C药物涂层，可以解决滤过道内组织疤痕化，防止囊腔包裹。

Description

一种多孔硅胶青光眼引流器

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种多孔硅胶青光眼引流装置。

背景技术

青光眼（glaucoma）是全球三大眼部致盲性疾病之一，是一种不可逆的眼部损伤疾病。青光眼主要是房水循环不畅导致的眼内压力升高，表现为眼压升高、视野缺损、视力下降及视乳头萎缩等症状，严重威胁着患者的身体健康。目前国内外治疗难治性青光眼的首选方式是引流物植入术。

现有青光眼引流物植入术用引流器主要有3种：（1）青光眼引流阀由1个硅胶管和1个硅胶终板组成，硅胶管通过巩膜瘘插入前房（或在某些情况下插入玻璃体腔或睫状沟），并将房水分流到1个终板上（终板置于眼球的赤道下榫间隙），形成一个房水蓄积池，最后房水扩散至眼球后部组织，并被毛细血管和淋巴管吸收，从而降低眼压。（2）EX-press青光眼引流器由引流器和导引器组成，在角膜缘确定穿刺位置后，引流器经由导引器释放，头端进入前房，末端置于巩膜下，形成一个新的房水引流通道。（3）XEN型青光眼引流管由可降解猪皮明胶组成，预装于注射器中，使用时经注射器释放。

但是现有的青光眼引流器术后常存在引流器移位、滤过道疤痕化以及终板纤维囊腔包裹等问题，导致引流器无法引流，房水排出不畅，眼压升高，最终手术失败，因此急需一种治疗难治性青光眼的引流器，解决青光眼治疗过程引流器移位、疤痕化以及纤维囊腔包裹的技术问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种可组织固定的多孔硅胶青光眼引流装置，以解决上述背景中提到的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：

一种多孔硅胶青光眼引流装置，其包括：一条引流管和一个房水排出单元，所述房水排出单元由房水排出单向阀和多孔弧形板组成，所述房水排出单向阀固定在多孔弧形板的一端，所述多孔弧形板分布着固定孔和引流孔；所述固定孔内嵌入多孔硅胶管，所述引流孔内壁覆有丝裂霉素C药物涂层；所述引流管通过粘结固定在多孔弧形板靠近房水排出单向阀一端。

所述房水排出单元与引流管由硅橡胶材料制成。

所述多孔弧形板为弧型，符合眼球角巩膜缘弧度，表面积为90-182 mm²，厚度为0.5-2 mm。

所述引流管内径为0.4-0.7 mm，外径为0.7-1 mm。

所述固定孔内径为1.6-2.4 mm。

所述多孔硅胶管直径为1.2-2.2 mm，内径为1-2 mm。

所述引流孔内径为0.2-0.4 mm，所述引流孔内壁抗代谢药物涂层浓度为0.1-0.2mg/mL。

与现有技术比较，本发明具有以下突出的有益效果：

采用多孔交叉设计，固定孔内设有多孔硅胶管，巩膜组织可以生长于多孔硅胶管上，固定引流器，解决引流器移位的问题；引流孔内壁设有抗代谢药物涂层，可以防止疤痕化、减缓纤维囊泡形成以及维持滤过道通畅的问题。

附图说明

图1-图7是一种多孔硅胶青光眼引流装置的示意图，其中：

图1是一种多孔硅胶青光眼引流装置的整体结构示意图；

图2是固定孔纵向剖面示意图；

图3是固定孔俯视图；

图4是无多孔硅胶青光眼引流装置的整体结构示意图；

图5是非固定式青光眼引流装置的整体结构示意图；

图6是组织长入深度比例-时间变化图；

图7是功能性滤过泡存活率-时间变化图。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施例对本发明的技术方案作进一步详细的说明。

参照图1，一种多孔硅胶青光眼引流装置包括：⑷引流管和房水排出单元。房水排出单元包括⑴固定孔，⑵引流孔，⑶房水排出单向阀和⑸多孔弧形板。

⑴固定孔内部嵌入一个多孔硅胶管，具体嵌入方式如图2所示，具体外观如图3所示。多孔硅胶管生物相容性好，其多孔结构易于巩膜组织的渗透生长，具有良好的固定功能。

⑵引流孔内壁负载一层丝裂霉素C涂层。与传统技术相比，丝裂霉素C涂层具有良好的抑制组织细胞生长的功能，防止滤过道疤痕化，延缓房水排出单元被囊腔包裹，保持滤过道通畅。

如图1所示，房水排出单元与引流管粘结构成；

具体实验方案：成年新西兰白兔50只，体重2.5-3.0 kg，均为雌性，根据观察时间不同随机分为5组，每组10只，根据试验要求，每只植入1个青光眼引流装置。术前，操作者使用生理盐水将多孔硅胶青光眼引流装置冲洗通畅备用。常规眼科消毒铺巾，2%利多卡因3.0 mL 球后浸润麻醉。颞上象限或鼻上象限侧，距角膜缘8 mm处球结膜下放置 0. 4 mg/mL 的丝裂霉素C 5 min，经结膜和Tenon’s囊制作穹窿状切口，钝性分离Tenon’s囊与巩膜表层，形成兜袋，将房水排出单元置入兜袋中，使用聚乳酸缝合线穿过引流孔⑹和⑺将房水排出单元缝合在巩膜表层。5点或7点方位的角膜缘上做前房穿刺口备用，然后将引流管⑷远端修剪成斜面向上30°，沿穿刺口置入前房内2-3mm。用6×4 mm以上的移植巩膜瓣覆盖暴露的引流管⑷，并缝合结膜瓣。术后1、2、3、6、9、12月裂隙灯显微镜下观察术眼，记录功能性滤过泡存活数量并计算存活率。术后3、6、9、12、15个月处死实验兔取材，4％甲醛固定，冲洗、脱水，石蜡包埋，置4℃冰箱自然凝固。连续平行切片，取直径为(16±1) mm的切片(过固定孔中心做横截面)，厚约200 μm。磨片至约50 μm，抛光，苏木素-伊红染色，定性观察，并计算组织长入深度比例。组织长入深度比例=组织长入深度／多孔硅胶管长度。

比较例1：如图4所示无多孔硅胶管青光眼引流器，引流管规格可以选用外径0.5mm，内径0.3 mm。所述房水排出单向阀由两个硅胶膜构成，规格可以选用长8 mm，宽7 mm。所述固定孔规格可以选用内径为1.8 mm。所述引流孔内径为0.4 mm，所述引流孔内壁丝裂霉素C药物涂层浓度可选为0.1 mg/mL。所述多孔弧形板弧度符合角巩膜缘弧度，表面积为180mm2，厚度为1 mm。

比较例2：如图5所示非固定式青光眼引流器，引流管规格可以选用外径0.5 mm，内径0.3 mm。所述房水排出单向阀由两个硅胶膜构成，规格可以选用长8 mm，宽7 mm。所述引流孔内径为0.4 mm，所述引流孔内壁丝裂霉素C药物涂层浓度可选为0.1 mg/mL。所述多孔弧形板弧度符合角巩膜缘弧度，表面积为180 mm2，厚度为1 mm。

实施例1：如图1所示，多孔硅胶青光眼引流器的引流管，其规格可以选用外径0.5mm，内径0.3 mm。所述房水排出单向阀由两个硅胶膜构成，规格可以选用长8 mm，宽7 mm。所述固定孔规格可以选用内径为1.6 mm。所述多孔硅胶管直径为1.2 mm，内径为1 mm。所述引流孔内径为0.4 mm，所述引流孔内壁丝裂霉素C药物涂层浓度可选为0.1 mg/mL。所述多孔弧形板弧度符合角巩膜缘弧度，表面积为180 mm2，厚度为1 mm。

实施例2：如图1所示，多孔硅胶青光眼引流器的引流管，其规格可以选用外径0.5mm，内径0.3 mm。所述房水排出单向阀由两个硅胶膜构成，规格可以选用长8 mm，宽7 mm。所述固定孔规格可以选用内径为2 mm。所述多孔硅胶管直径为1.8 mm，内径为1.6 mm。所述引流孔内径为0.4 mm，所述引流孔内壁丝裂霉素C药物涂层浓度可选为0.1 mg/mL。所述多孔弧形板弧度符合角巩膜缘弧度，表面积为180 mm2，厚度为1 mm。

实施例3：如图1所示，多孔硅胶青光眼引流器的引流管，其规格可以选用外径0.5mm，内径0.3 mm。所述房水排出单向阀由两个硅胶膜构成，规格可以选用长8 mm，宽7 mm。所述固定孔规格可以选用内径为2.4 mm。所述多孔硅胶管直径为2.2 mm，内径为2 mm。所述引流孔内径为0.4 mm，所述引流孔内壁丝裂霉素C药物涂层浓度可选为0.1 mg/mL。所述多孔弧形板弧度符合角巩膜缘弧度，表面积为180 mm2，厚度为1 mm。

具体试验结果如表1所示：

表1 术后不同时间组织长入深度比例

由动物实验结果可知，组织可以渗透长入多孔硅胶青光眼引流装置固定孔中，实现良好的固定功能，解决青光眼治疗过程引流装置移位的问题。

具体试验结果如表2所示：

表2 术后不同时间功能性滤过泡眼数

由表2和图7试验结果可知，1-3个月功能性滤过泡眼数存活率较高，术后3个月，比较例2功能性滤过泡眼数减少，实施例的功能性滤过泡眼数存活率较高，这表明多孔硅胶青光眼引流装置可以长期保持滤过道通畅，解决滤过道疤痕化的问题。

Claims

1.一种多孔硅胶青光眼引流装置，由一条引流管和一个房水排出单元粘结组成。

2.所述房水排出单元包括房水排出单向阀⑶和多孔弧形板⑸两部分，所述房水排出单向阀⑶与引流管⑷粘结相连，所述多孔弧形板⑸上分布着固定孔⑴和引流孔⑵，所述固定孔⑴内嵌入硅胶管，所述硅胶管为多孔硅橡胶管，所述引流孔⑵内壁附着抗代谢药物涂层。

3.如权利要求1所述的多孔硅胶青光眼引流装置，其特征在于所述固定孔内径为1.6-2.4 mm。

4.如权利要求1所述的多孔硅胶青光眼引流装置，其特征在于所述多孔硅胶管直径为1.2-2.2 mm，内径为1-2 mm。

5.如权利要求1所述的多孔硅胶青光眼引流装置，其特征在于所述引流管⑷内径为0.4-0.7 mm，外径为0.7-1 mm。

6.如权利要求1所述的多孔硅胶青光眼引流装置，其特征在于所述引流孔⑵内径为0.2-0.4 mm。

7.如权利要求1所述的多孔硅胶青光眼引流装置，其特征在于所述引流孔⑵内壁药物涂层种类包括丝裂霉素C、5-氟尿嘧啶、吡非尼酮、洛伐他汀、雷帕霉素靶蛋白、罗格列酮和安吖啶等，涂层浓度为0.1-0.2 mg/mL。

8.如权利要求1所述的多孔硅胶青光眼引流装置，其特征在于所述多孔弧形板⑸呈弧形，表面积为90-182 mm²，厚度为0.5-2 mm。