CN113811264A - 带有可扩张框架的带瓣导管 - Google Patents

Abstract

本公开的各个方面涉及包括带瓣导管的设备、系统和方法。带瓣导管可包括布置在导管内的框架元件和构造成舒展开以使框架径向扩张的一个或多个扩张元件。

Description

带有可扩张框架的带瓣导管

相关申请的交叉引用

本申请要求于2019年5月6提交的临时专利申请第62/843,911号的权益，其全文为所有目的以参见的方式纳入本文。

技术领域

本公开总体上涉及假体瓣膜，并且更具体地涉及包括其中具有可扩张框架的导管的设备、系统和方法。

背景技术

已经开发出试图模仿天然瓣膜的功能和性能的生物假体心脏瓣膜。柔性瓣叶可以机械地联接到支承瓣叶并在植入时提供尺寸稳定性的相对刚性的框架。虽然生物假体心脏瓣膜可以在短时间内提供优良的血液动力性能和生物力学性能，但是它们易于钙化和尖瓣撕裂，或其它失效模式，因此需要重新操作和更换。

在某些情况下，瓣叶可以布置在导管内，比如布置在肺动脉瓣导管内。然而，会出现各种情况，其中带瓣导管的必要直径轮廓从一个时间点到另一个时间点变化。例如，在儿科应用中，具有第一较小内径(即，内流动直径)的带瓣导管的瓣膜部分可能是合适的，但是随着患者的成长，假体瓣膜需要较大的内径。移除现有瓣膜和/或植入另一个具有较大流量直径的瓣膜可能会引起各种并发症和伴随风险。

发明内容

根据一个示例(“示例1”)，带瓣导管包括具有内表面和外表面的导管；以及框架元件，框架元件布置在导管内并且具有围绕框架元件布置的连合柱，框架元件在第一构造中具有第一直径并且构造成支承具有瓣叶的瓣膜结构，瓣叶构造成响应于流体压力差打开以允许流动以及闭合以阻塞导管腔并阻止流动，并且响应于施加到框架元件的内部部分的力，扩张到第二构造中的更大的第二直径；以及一个或多个扩张元件，这些扩张元件布置在连合柱之间或邻近连合柱，并且构造成舒展开以在第一构造和第二构造之间的过渡中使框架元件径向扩张。

根据另一个示例(“示例2”)，对于示例1的带瓣导管进一步地，框架元件构造成在第二构造中将第二瓣膜结构容纳在其中。

根据另一示例(“示例3”)，对于示例1-2中的任一个的带瓣导管进一步地，框架元件包括由连合柱连接的第一圆形边缘和第二圆形边缘，并且一个或多个扩张元件形成第一圆形边缘和第二圆形边缘中的至少一个的部分。

根据另一个示例(“示例4”)，对于示例3的带瓣导管进一步地，一个或多个扩张元件与第一圆形边缘和第二圆形边缘中的一个一起布置并且朝向第一圆形边缘和第二圆形边缘中的另一个延伸。

根据另一个示例(“示例5”)，对于示例4的带瓣导管进一步地，一个或多个扩张元件包括第一线性部分、第二线性部分和弯曲部分。

根据另一个示例(“示例6”)，对于示例5的带瓣导管进一步地，第一线性部分和第二线性部分在第一构造中基本上平行于框架元件的纵向轴线延伸，并且构造成在第二构造中相对于框架元件的纵向轴线成角度。

根据另一个示例(“示例7”)，对于示例1-6中的任一个的带瓣导管进一步地，一个或多个扩张元件布置在连合柱之间。

根据另一个示例(“示例8”)，对于示例1-7中的任一个的带瓣导管进一步地，一个或多个扩张元件邻接连合柱布置。

根据另一个示例(“示例9”)，对于示例1-8中的任一个的带瓣导管进一步地，一个或多个扩张元件布置在连合柱的部分之间。

根据另一个示例(“示例10”)，对于示例1-9中的任一个的带瓣导管进一步地，框架元件包括多个连合柱并且一个或多个扩张元件包括布置成在每个连合柱的部分之间的多个扩张元件。

根据另一个示例(“示例11”)，对于示例10的带瓣导管进一步地，带瓣导管还包括布置在连合柱之间的多个附加扩张元件。

根据另一个示例(“示例12”)，对于示例1-11中的任一个的带瓣导管进一步地，一个或多个扩张元件构造成使框架元件的直径增加。

根据一个示例(“示例13”)，可扩张假体装置包括瓣膜结构；以及框架元件，框架元件构造成在第一构造中支承瓣膜结构并且包括一个或多个扩张元件，扩张元件构造成使框架元件径向扩张到第二构造，第二构造具有的直径大于第一构造中的框架元件的直径，以容纳处于第二构造的第二瓣膜结构并保持连续的外周边。

根据另一个示例(“示例14”)，对于示例13的可扩张假体装置进一步地，框架元件包括第一圆形边缘和第二圆形边缘，并且一个或多个扩张元件形成第一圆缘和第二圆缘中的至少一个的部分。

根据另一个示例(“示例15”)，对于示例14的可扩张假体装置进一步地，一个或多个扩张元件包括第一线性部分和第二线性部分，并且第一线性部分和第二线性部分在第一构造中基本上平行于框架元件的纵向轴线延伸，并且在第二构造中构造成相对于框架元件的纵向轴线成角度。

根据另一个示例(“示例16”)，对于示例13的可扩张假体装置进一步地，该装置还包括导管，并且框架元件布置在导管内。

根据一个示例(“示例17”)，修复或置换患者的主动脉瓣或肺动脉瓣的方法包括在患者体内的目标位置处布置带瓣导管，其中的带瓣导管包括瓣膜结构，构造成支承瓣膜结构的框架元件包括瓣叶，瓣叶构造成在第一构造中响应于流体压力差打开以允许流动以及闭合以阻塞导管腔并阻止流动，并且包括一个或多个扩张元件，扩张元件构造成使框架元件径向扩张；在框架元件内部施加力以将框架元件径向扩张到具有比第一构造更大的直径的第二构造，同时保持框架元件的连续外周边；以及在经扩张的框架元件内布置第二瓣膜结构。

根据另一个示例(“示例18”)，对于示例17的方法进一步地，布置带瓣导管包括展开(部署)带瓣导管以置换患者的肺动脉瓣。

根据另一个示例(“示例19”)，对于示例17的方法进一步地，框架元件包括第一圆形边缘和第二圆形边缘，并且一个或多个扩张元件形成第一圆形边缘和第二圆形边缘中的至少一个的部分，并且一个或多个扩张元件包括第一线性部分和第二线性部分，并且第一线性部分和第二线性部分在第一构造中基本上平行于框架元件的纵向轴线延伸，并且构造成在第二构造中相对于框架元件的纵向轴线成角度(倾斜)。

根据另一个示例(“示例20”)，对于示例19的方法进一步地，第一线性部分和第二线性部分在第一构造中基本上平行于框架元件的纵向轴线延伸，并且构造成在第二构造中相对于框架元件的纵向轴线成角度。

根据一个示例(“示例21”)，用于容纳第一瓣膜结构并允许扩张以容纳第二瓣膜结构的带瓣导管包括具有内表面和外表面的导管；以及布置在导管内的框架元件，该框架元件包括在第一构造中的第一直径并构造成支承具有瓣叶的第一瓣膜结构，瓣叶构造成响应于流体压力差打开以允许流动，以及闭合以阻塞导管腔并阻止流动，框架元件具有：第一圆形边缘、第二圆形边缘、围绕框架元件布置并连接第一圆形边缘和第二圆形边缘的连合柱、沿第一圆形边缘布置在连合柱之间或邻近连合柱布置的上部扩张元件、以及沿第二圆形边缘布置在连合柱之间或邻近连合柱布置的下部扩张元件，上部扩张元件和下部扩张元件中的至少一个构造成响应施加到框架元件内部部分的力舒展开(扩开)，以在第一构造和第二构造中的更大的第二直径之间的过渡中使框架元件径向扩张，从而支承具有瓣叶的第二瓣膜结构。

根据另一个示例(“示例22”)，如示例21所述的带瓣导管，框架元件构造成变形以保持第二瓣膜结构的瓣叶之间的间隙。

根据另一个示例(“示例23”)，如示例21所述的带瓣导管，上部扩张元件和下部扩张元件构造成在第二构造中将框架元件保持在由内部径向力所期望的直径下。

根据另一示例(“示例24”)，如示例21所述的带瓣导管，上部扩张元件和下部扩张元件构造成以倾斜方式扩张以使框架元件线性地扩张。

前述示例仅仅是示例，而不应被理解为限制或以其它方式缩小由本公开以其它方式提供的任何发明构思的范围。尽管公开了多个示例，但是仍有其它示例将从以下详细的描述中对本领域技术人员变得明了，以下详细的描述示出和描述了本发明的示意性示例。因此，附图和详细的描述应认为是本质上为说明性的而非本质上为限制性的。

附图说明

附图用于提供对本公开的进一步理解，并且包含在本说明书中且构成其一部分、示出实施例，并且与描述一起用于阐释本公开的原理。

图1A是根据一实施例的示例性带瓣导管的图示；

图1B示出了如图1A所示的处于闭合构造的瓣膜结构的内部下游视图；

图2是根据一实施例的导管、框架元件和瓣膜结构的剖视图；

图3A是根据一实施例的处于第一构造的示例框架元件；

图3B是根据一实施例的处于第二构造的图3A中所示的框架元件；

图4A是根据一实施例的处于第一构造的另一示例框架元件；以及

图4B是根据一实施例的处于第二构造的图4A中所示的框架元件。

具体实施方式

定义和术语

本公开不旨在以限制性方式阅读。例如，应在本领域技术人员应归因于此类术语的含义的上下文中广义地阅读本申请中使用的术语。

关于不精确的术语，术语“约”和“大约”可互换使用，以指代包括所述测量值的测量值以及也包括与所述测量值合理地(相当地)接近的任何测量值。如相关领域的普通技术人员所理解和容易确定的，合理地接近所述测量值的测量值偏离所述测量值的量相当小。这样的偏离可归因于例如测量误差、测量值和/或制造设备校准的差异、读取和/或设定测量值的人为错误、考虑到与其它部件相关的测量值的差异为了优化性能和/或结构参数而进行的微调、特定的实施场景、由人或机器对物体进行的不精确的调节和/或操纵、和/或类似物。如果确定相关领域的普通技术人员不会轻易确定这种合理微小差异的值，则术语“约”和“大约”可理解为是所述值的加减10％。

各种实施例的描述

本领域技术人员将容易理解，本发明的各方面可通过构造为执行预期功能的任何数量的方法和设备来实现。还应注意的是，本文中参考的附图不一定是按比例绘制，而有可能放大以说明本公开的各个方面，并且就此而言，附图不应理解为限制性的。

尽管本文的实施例可结合各种原理和理念来描述，但所描述的实施例不应受理论的限制。例如，本文中结合假体带瓣导管描述了实施例。然而，在本公开的范围内的实施例可以应用于具有类似结构和/或功能的任何带瓣导管、瓣膜结构或机构。此外，本公开的范围内的实施例可以应用于非心脏应用场合。

本公开的各方面涉及用于导管的各种设备、系统和方法，该导管具有可作为假体瓣膜操作的瓣膜结构，该瓣膜结构可被用于，例如但不限于置换肺动脉瓣膜和相应肺动脉的一部分。瓣膜结构可包括可作为单向瓣膜操作的一个或多个瓣叶，其与导管限定导管腔。(一个或多个)瓣叶响应于流体压力差打开以允许流动，以及闭合以阻塞导管腔并阻止流动。此外，导管可包括支承瓣膜结构的框架元件。在某些情况下，具有导管的患者可能长大到超出导管，使得瓣膜结构不再起作用或不能如期望的起作用。如下文进一步详细讨论的，框架元件可构造成扩张以允许将第二瓣膜结构安装在导管的框架元件/瓣膜结构内。第二瓣膜结构可以是能够代替先前展开的瓣膜结构(在导管内)展开的假体瓣膜。

本文的实施例包括用于导管的各种设备、系统和方法，该导管具有可作为假体瓣膜操作的瓣膜结构，该瓣膜结构能够用于，例如但不限于置换主动脉瓣和主动脉的一部分，比如升主动脉的一部分。该导管可操作以在导管近端处通过外科手术联接到左心房并且联接到作为导管远端的升主动脉的一部分。在其它实施例中，导管也可操作用于将一根或多根冠状动脉通过外科手术附接到其上以建立到其的血液流动。

图1A是根据一实施例的示例性带瓣导管100的图示。带瓣导管100包括导管102，导管102具有布置在导管102内的瓣膜结构104。导管102可以包括上游端和下游端，使得瓣膜结构104允许在一个方向上的流动。

在非限制性示例中，带瓣导管100可用于置换主动脉瓣和升主动脉的至少一部分。在一个非限制性示例中，带瓣导管100可被指示用于儿科患者的主动脉根部和主动脉瓣的矫正或重建，即主动脉根部置换。还可以指示带瓣导管100用于置换先前植入的、已变得功能失调或不足的带瓣导管或同种移植物。

在非限制性示例中，带瓣导管100可以用作分流器，以在诺伍德(Norwood)手术之后将右心室连接到肺动脉，如为了治疗左心发育不全综合征而经常执行的。在一个非限制性示例中，可以指示带瓣导管100以用于儿科患者的右心室流出道(RVOT)的校正或重建。这种重建可用于先天性心脏病，比如法洛氏四联症(tetralogy of Fallot)、永存动脉干(Truncus Arterious)、大动脉右旋移位、肺动脉闭锁伴室间隔完整或主动脉瓣膜疾病。还可以指示带瓣导管100用于置换先前植入的、已变得功能失调或不足的带瓣导管或同种移植物。另外，带瓣导管100可具有包括心脏的其它部位的、广泛的心脏病治疗应用。通常，在本公开中，术语“远侧”用于指代带瓣导管100的流出端(远端)或流出方向，而术语“近侧”又用于指代带瓣导管100的流入端，或者与主要流动通过带瓣导管100的方向相反的方向。

如图1A所示并且在图2中更详细地描述的，带瓣导管100可以包括框架元件300。框架元件300可以构造成支承瓣膜结构104和瓣叶106。瓣膜结构104可以由施加到框架元件300的外表面或部分(例如外径)的硅树脂(硅酮)或另一种柔性聚合物形成。在某些情况下，导管100由移植物材料形成，并且框架元件300是与导管100一起布置的唯一支承结构。导管100例如可以除了框架元件300之外，没有支架或类似支架的特征。

图1B示出了如图1A所示的、处于闭合构造的瓣膜结构104的内部下游视图。瓣膜结构104包括瓣叶106，瓣叶106延伸到导管102的内部。虽然在图1B中示出了三个瓣叶106，但该瓣膜结构104可包括一、二、三、四、五、六、七、八或更多数量的瓣叶106。如图1B所示，瓣叶106在闭合构造中朝向导管102的中心108闭合。如图1B所示，在各个瓣叶106之间存在间隙112。间隙112允许回流通过导管102。回流减少了可能导致血栓形成的血液在瓣叶106后面停滞(滞留)的机会。间隙112的尺寸定为使得回流导致的泄漏最小，并且不会以其它方式增加将血液泵送通过导管102的患者心脏的压力(应力)。在打开构造中，血液可流过瓣膜结构104，而瓣叶106被迫朝向导管102的内表面110。瓣叶106可如图2中所述联接到框架元件300。瓣叶106构造成响应于流体压力差打开以允许流动，以及闭合以阻塞导管腔而阻止流动。

图2是根据一实施例的导管102、框架元件300和瓣膜结构104的剖视图。可包括框架元件300的瓣膜结构104布置在导管102内，使得瓣叶106延伸到导管102中并朝向导管102的中心108延伸。瓣膜结构104可联接或粘附到框架元件300和/或导管102。

在某些情况下，导管102可包括一个或多个不透射线的标记物210，以辅助在荧光透视可视化的情况下，在术后使框架元件300在导管102内的位置可视化。一个或多个不透射线的标记物210可以邻近框架元件300布置。在其它情况下，导管102不包括任何不透射线的标记物210，因为框架元件300可以是不透射线的。

如下文进一步详细讨论的，框架元件300构造成在如图2所示的第一构造中支承瓣膜结构104和瓣叶106。框架元件300可以包括一个或多个扩张元件204，这些扩张元件构造成舒展开以将框架元件300径向扩张到第二构造，第二构造的直径大于第一构造中的框架元件300的直径。所述一个或多个扩张元件204构造成扩张框架元件300的直径，使得在第二构造中，第二瓣膜结构可以布置在框架元件300内。

图3A是根据一实施例的处于第一构造的示例框架元件300。框架元件300可以布置在导管102内并且构造成支承瓣膜结构104，如以上图1-2中所示，以形成带瓣导管。在其它情况下，框架元件300可以在患者体内展开而不被布置在导管内。如图所示，框架元件300可以限定弓形或U形。框架元件300还可以包括一个或多个连合柱302、304、306。连合柱302、304、306(或连合区域或支承件)的数量可以等于框架元件300构造为要支承的瓣膜结构104的瓣叶的数量。如图3A所示，框架元件300包括三个连合柱302、304、306。连合柱302、304、306可以提供用于附连瓣叶的位置。

在某些情况下，框架元件300构造成在第一构造中扩张到图3A所示的第一直径。在该第一构造中，框架元件300构造成以第一展开直径支承瓣膜结构104。瓣膜结构104和瓣叶106(图1-2所示)在患者体内的目标位置展开时，比如置换肺动脉瓣和相应肺动脉的一部分时，可以打开和闭合。

在某些情况下，瓣膜结构104和瓣叶106(图1-2中所示)可能由于患者的成长、瓣叶106的钙化或其它问题而不再如期望地起作用。因此，框架元件300构造成响应于施加到框架元件300的内部部分的力而在第二构造(图3B中所示)中扩张到更大的第二直径。该力可能是球囊扩张框架元件300或携带置换瓣膜结构或第二瓣膜结构104的递送系统的结果。置换瓣膜结构或第二瓣膜结构104可以在扩张的框架元件300内展开。

为了促进框架元件300(以及框架元件300可以植入其中的导管102)的扩张，框架元件300可以包括一个或多个扩张元件310、312、314、316。扩张元件310、312、314、316可以布置在一个或多个连合柱302、304、306之间并且构造成在第一构造和第二构造之间的过渡中舒展开以使框架元件300径向扩张。框架元件300可以构造成在第二构造中在其中容纳第二瓣膜结构。框架元件300可以扩张以允许第二瓣膜结构被植入并且在不受框架元件300干扰的情况下起作用。

在某些情况下，框架元件300包括由连合柱302、304、306连接的第一圆形边缘318和第二圆形边缘320。一个或多个扩张元件310、312、314、316可以形成第一圆形边缘318和第二圆形边缘320中的一个或两个的部分。为了便于说明，在图3A-B中并未标识所有扩张元件。如图所示，扩张元件310、312、314、316形成第一圆形边缘318和第二圆形边缘320中的每一个的部分。在其它情况下，扩张元件310、312、314、316可以形成仅第一圆形边缘318或仅第二圆形边缘320的部分。在某些情况下，形成第二圆形边缘320的部分的扩张元件310、312、314、316可以布置在连合柱302、304、306的部分内。

例如，扩张元件314布置在连合柱304的部分内。框架元件300可以包括：具有圆形边缘318、320之一的一个扩张元件310、312、314、316；具有圆形边缘318、320中的每一个的一个扩张元件310、312、314、316；具有圆形边缘318、320之一的两个扩张元件310、312、314、316；具有圆形边缘318、320中的每一个的两个扩张元件310、312、314、316；具有圆形边缘318、320之一的三个扩张元件310、312、314、316；具有圆形边缘318、320中的每一个的三个扩张元件310、312、314、316；和上述的组合(例如，一个具有一个圆形边缘318和320，而两个具有另一个圆形边缘318、320)；以及附加的扩张元件310、312、314、316。因此，框架元件300可以包括多个扩张元件310、312、314、316，它们可以布置在连合柱302、304、306之间或之内。

在某些情况下，一个或多个扩张元件310、312、314、316与第一圆形边缘318和第二圆形边缘320中的一个布置在一起，并且朝向第一圆形边缘318和第二圆形边缘320中的另一个延伸。此外，扩张元件310、312、314、316可包括第一线性部分322和第二线性部分324，如为便于说明而在扩张元件310上突出显示的。在某些情况下，第一线性部分322和第二线性部分324可以通过另一线性部分、锯齿状部分、波浪形部分、弯曲部分或其组合连接或联接在一起。

如图3A所示，第一直线部322和第二直线部324通过弯曲部分326连接。弯曲部分326可以有利于第一线性(直线)部分322和第二线性(直线)部分324的扩张和分离。此外，弯曲部分326在扩张时可以吸收和分布框架元件300上的应力，并且扩张到更大的直径。在某些情况下，第一线性部分322和第二线性部分324在第一构造中基本上平行于框架元件300的纵向轴线延伸，如图3A所示，并且构造成相对于第二构造中的框架元件300的纵向轴线成角度(倾斜)，如图3B所示。如图3B所示，框架元件300在第二构造中保持不间断的或连续的外周边。扩张元件310、312、314、316构造成使框架元件300扩张，而不破裂或以其它方式破坏框架元件300的物理完整性。

如上所述，扩张元件310、312、314、316构造成促进框架元件300在图3A所示的第一构造和图3B所示的第二构造之间的扩张，以增大框架元件300的直径。图3B示出了处于第二构造的图3A所示的框架元件300。如第二构造中所示，第一线性部分322和第二线性部分324过渡分离并且成角度，以允许框架元件300具有扩张的直径。此外，扩张元件310、312、314、316在第二构造中和过渡到第二构造时保持框架元件300的完整性。在某些情况下，弯曲部分326可以释放力使得扩张元件310、312、314、316不破裂。

在某些情况下，在第一圆形边缘318和第二圆形边缘320中的每一个上具有扩张元件310、312、314、316的框架元件300可以允许第一圆形边缘318和第二圆形边缘320中的每一个扩张。此外，具有相等数量的扩张元件310、312、314、316的第一圆形边缘318和第二圆形边缘320可以促进框架元件300的均匀扩张。另外并且在某些情况下，第一圆形边缘318的扩张元件310、312、314、316可以围绕第一圆形边缘318等距地间隔，并且第二圆形边缘320的扩张元件310、312、314、316可以围绕第二圆形边缘320等距地间隔。相等的间距还可以促进框架元件300的均匀扩张。

扩张元件310、312、314、316可以构造成将框架元件300保持在第二构造中、在内部径向力所用于的直径下。例如，球囊可以向框架元件300施加内部力以使框架元件300扩张到给定的直径。在球囊不再充胀之后，扩张元件310、312、314、316将框架元件300保持在给定的直径下。更多的力可以使框架元件300进一步扩张。例如，第一力可使框架元件300扩张5％，更大的力可使框架元件300扩张10％，而还要更大的力可使框架元件300扩张20％(或更大)。框架元件300可以以倾斜的方式由扩张元件310、312、314、316扩张和保持，使得框架元件300可以线性地或逐渐地扩张并保持在期望的直径下。在某些情况下，框架元件300在第一构造中可以在大约10mm到大约20mm之间，并且在第二构造中扩张到大约20mm到大约30mm。扩张元件310、312、314、316可以构造成将框架元件300保持在期望的直径下，以便于容纳在扩张之后布置在框架元件300以内的第二瓣膜结构的期望尺寸。

在某些情况下，在将包括框架元件300的带瓣导管布置在患者体内(例如，在心脏内)之后，并且在框架元件300内部施加力以舒展开，从而使框架元件径向扩张到具有比第一构造更大的直径的第二构造之后，第二瓣膜结构或置换瓣膜结构(具有瓣叶并且与瓣膜结构104类似地构造)可以布置在扩张的框架元件300内。第二瓣膜结构或置换瓣膜结构可以经由经导管的方法植入，并在框架元件300内起到扩张的作用。

图4A是根据一实施例的、处于第一构造的另一示例框架元件300。框架元件300可以布置在导管102内并且构造成支承瓣膜结构104，如以上图1和2中所示，以形成带瓣导管。在其它情况下，框架元件300可以在患者体内展开而不被布置在导管内。如图所示，框架元件300可以限定弓形或U形。框架元件300还可以包括一个或多个连合柱302、304、306。连合柱302、304、306(或连合区域或支承件)的数量可以等于框架元件300构造为支承的瓣膜结构104的瓣叶的数量。如图4A所示，框架元件300包括三个连合柱302、304、306。连合柱302、304、306可以提供用于附连瓣叶的位置。在某些情况下，框架元件300包括由连合柱302、304、306连接的第一圆形边缘318和第二圆形边缘320。

在某些情况下，框架元件300构造成在第一构造中扩张到图4A所示的第一直径。在该第一构造中，框架元件300构造成以第一展开直径支承瓣膜结构104。瓣膜结构104和瓣叶106(图1-2所示)在患者体内的目标位置展开时，比如置换肺动脉瓣和相应肺动脉的一部分时，可以打开和闭合。

在某些情况下，瓣膜结构104和瓣叶106(图1-2中所示)可能由于患者的成长、瓣叶106的钙化或其它问题而不再如期望地起作用。结果，框架元件300构造成响应于施加到框架元件300的内部部分的力而在第二构造(图4B中所示)中扩张到更大的第二直径。该力可以是由于球囊扩张框架元件300或携带置换瓣膜结构或第二瓣膜结构104的递送系统的结果。置换瓣膜结构或第二瓣膜结构104可以在经扩张的框架元件300内展开(部署)。

为了促进框架元件300(以及框架元件300可以植入其中的导管102)的扩张，框架元件300可以包括一个或多个扩张元件310、312、314、316。为了便于说明，在图4A-B中并未标识所有扩张元件。扩张元件310、312、314、316可以邻近一个或多个连合柱302、304、306布置，并且构造成在第一构造和第二构造之间的过渡时舒展开以使框架元件300径向扩张。如图所示，扩张元件310、312、314、316布置在连合柱302、304、306的上部部分和下部部分处。在某些情况下，连合柱302、304、306中的每一个包括上部和下部扩张元件310、312、314、316，并且在其它情况下，连合柱302、304、306中的一个或多个包括上部和下部扩张元件310、312、314、316。此外，连合柱302、304、306中的一个或多个可以仅包括上部和下部扩张元件310、312、314、316中的一个。

上部扩张元件312、314可以包括第一部分430和第二部分432。上部扩张元件312、314的第一部分430和第二部分432中的每一个包括在连合柱302、304、306中的相邻的一个的任一侧上的臂。如图4B所示，上部扩张元件312、314的第一部分430和第二部分432的臂在第二(扩张)构造中与连合柱302、304、306中的相邻的一个分开。下部扩张元件310、316可以包括手风琴状部分，其在第一构造中朝向连合柱302、304、306中的相邻的一个塌缩。在第二构造中，如图4B所示，下部扩张元件310、316相对于连合柱302、304、306中的相邻的一个向外扩张。手风琴状部分可包括线性形状之间的弯曲过渡部。此外，如图2所示，上部和下部扩张元件310、312、314、316中的任一个或两个可以包括三角形形状或其它弯曲形状以促进扩张。如图4B所示，框架元件300在第二构造中保持不间断的或连续的外周边。扩张元件310、312、314、316构造成使框架元件300扩张，而不破裂或以其它方式破坏框架元件300的物理完整性。

具有上部和下部扩张元件310、312、314、316的框架元件300可以将框架元件300的变形隔离在连合柱302、304、306之间。因此，框架元件300构造成变形以保持瓣叶之间的间隙(如图1B所示)。上部和下部扩张元件310、312、314、316可以构造成将框架元件300保持在第二构造中、处于内部径向力所用于的直径下。框架元件300可以以倾斜的方式由上部和下部扩张元件310、312、314、316扩张和保持，使得框架元件300可以线性地或逐渐地扩张并保持在期望的直径下。

在某些情况下，在将包括框架元件300的带瓣导管布置在患者体内(例如，在心脏内)之后，并且在向框架元件300从内部施加力以舒展开，从而使框架元件径向扩张到具有比第一构造更大的直径的第二构造之后，第二瓣膜结构或置换瓣膜结构(具有瓣叶并且与瓣膜结构104类似地构造)可以布置在扩张的框架元件300内。第二瓣膜结构或置换瓣膜结构可以经由经导管方法植入，并在框架元件300内起到扩张的作用。

本文讨论的框架元件可以由能够用作框架的材料其它材料形成，比如不锈钢、L605钢、聚合物、MP35N钢、聚合材料、Pyhnox、Elgiloy(埃尔吉洛伊非磁性合金)或任何其它合适的生物相容性材料，以及它们的组合。在其它情况下，框架元件可以由镍钛诺(NiTi)形成。

本文讨论的导管可以是合成导管，具有附连到合成导管的至少一个柔性合成瓣膜瓣叶。在植入之前，可以在盐水中冲洗合成瓣膜瓣叶和/或合成导管，并且不需要预先凝结。随后，可以通过外科手术植入合成瓣膜瓣叶和合成导管。合成瓣膜瓣叶和合成导管可以是天然肺动脉瓣或先前植入的肺动脉瓣导管的替代，在这些地方，期望部分地或完全地重建右心室流出道和/或主肺动脉。在某些情况下，合成瓣膜瓣叶和合成导管的安装包括识别导管的流入和流出区域(或端部)，相对于冠状动脉接近预定位置，以确保植入时不存在冠状动脉压缩的风险，并可选地在适度张力的作用下将导管的流入端和/或流出端修整至适合植入的长度。

本文讨论的带瓣导管用于在外科手术中置换患病解剖结构。在植入之前，带瓣导管可以在盐水中冲洗并且不需要预先凝结。根据一种治疗方法，带瓣导管用作主动脉瓣和升主动脉的一部分的置换物，比如在主动脉根部置换中使用。植入带瓣导管包括识别导管的流入和流出部分，接近相对于解剖结构的预期位置，以及可选地在适度(中等)张力的作用下修整导管的流入端或部分和/或流出端或部分，以达到适合植入的长度。切开升主动脉并且将带瓣导管的流入部分和/或流入端缝合或以其它方式联接到邻近切除的主动脉瓣的左心室或代替切除的主动脉瓣。将带瓣导管的流出部分和/或流出端缝合到切开的升主动脉。允许冠状动脉保留在升主动脉上，或者可以将它们缝合到导管的流出部分，并提供从导管腔到冠状动脉的流动路径。

根据通过置换患者的主动脉根部来治疗主动脉瓣疾病的另一种方法，该方法包括以下步骤：提供根据本文实施例的带瓣导管并且手术植入该带瓣导管。该方法还可以包括识别导管的流入部分(或端部)和流出部分(或端部)；相对于解剖结构接近预期位置；可选地，将导管的流入部分(或端部)和流出部分(或端部)修整到适合植入的长度；可选地，使流入端向外渐缩，或可选地，使流入部分朝向瓣叶结构外翻并卷起以限定缝合(箍)套；切开升主动脉；将带瓣导管的流入部分联接到邻近切除的主动脉瓣的左心室或代替切除的主动脉瓣；以及，将带瓣导管的流出部分联接到切开的升主动脉。该方法还可以包括将冠状动脉联接到导管的流出部分；以及建立从导管腔到冠状动脉的流动路径。

在某些实施例中，本文讨论的导管包括由多孔ePTFE膜制成的膨胀型含氟聚合物材料。

用于形成所描述的膨胀型含氟聚合物材料的可扩张的含氟聚合物可以包括PTFE均聚物。在替代实施例中，可以使用PTFE、可膨胀改性PTFE和/或PTFE的膨胀型共聚物的共混物。

膨胀型含氟聚合物膜可包含诸如孔隙之类的任何合适的微结构，以实现期望的瓣叶性能。其它适用于瓣叶的生物相容聚合物包括但不限于聚氨酯、硅酮(有机聚硅氧烷)、硅-聚氨酯的共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物，氟化烃聚合物以及前述各项的共聚物或混合物。

在各种示例中，本文所述的任何瓣叶构造(例如，瓣叶构造)可由生物相容的合成材料(例如，包括ePTFE和ePTFE复合物，或根据期望的其它材料)形成。其它可适合用于合成瓣叶的生物相容的聚合物包括但不限于氨基甲酸酯、硅树脂(有机聚硅氧烷)、硅树脂-氨基甲酸酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和前述每种的共聚物或混合物。

在其它示例中，这样的瓣叶构造由诸如重新调整用途的组织之类的天然材料形成，这样的组织包括牛组织、猪组织等。

如本文中所使用的，术语“弹性体”是指具有拉伸至其原始长度的至少1.3倍并在释放时迅速缩回至其近似原始长度的能力的聚合物或聚合物的混合物。术语“弹性体材料”是指表现出类似于弹性体的拉伸和恢复特性但是不一定达到相同程度的拉伸和/或恢复的聚合物或聚合物混合物。术语“非弹性体材料”是指表现出与弹性体或弹性体材料不同的拉伸和恢复特性的聚合物或聚合物混合物，即被其不被认为是弹性体或弹性体材料。

根据本文的一些实施例，瓣叶构造包括复合材料，该复合材料具有带有多个孔隙和/或空间的至少一个多孔合成聚合物膜层，以及填充至少一个合成聚合物膜层的孔隙和/或空间的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料。根据其它示例，瓣叶构造还包括在复合材料上的弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料层。根据一些示例，复合材料包括按重量计在约10％至90％范围内的多孔合成聚合物膜。

多孔合成聚合物膜的示例包括膨胀型含氟聚合物膜，其具有限定孔隙和/或空间的原纤维结构和节点。在一些示例中，膨胀型含氟聚合物膜是膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)膜。多孔合成聚合物膜的另一示例包括微孔聚乙烯膜。

弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料的示例包括但不限于四氟乙烯和全氟甲基乙烯基醚的共聚物(TFE/PMVE共聚物)、(全)氟烷基乙烯基醚(PAVE)、聚氨酯、硅树脂(有机聚硅氧烷)、硅树脂-聚氨酯共聚物、苯乙烯/异丁烯共聚物、聚异丁烯、聚乙烯-共-聚(乙酸乙烯酯)、聚酯共聚物、尼龙共聚物、氟化烃聚合物和前述中的各种的共聚物或混合物。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性体，其包括基本上在60至20重量百分比之间并且包括60和20重量百分比的四氟乙烯，以及对应在40至80重量百分比之间并且包括40和80重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是弹性材料，其包括基本上在67至61重量百分比之间并且包括67和61重量百分比的四氟乙烯，以及对应在33至39重量百分比之间并且包括33和39重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。在一些示例中，TFE/PMVE共聚物是非弹性体材料，包括基本上在73至68重量百分比之间并且包括73和68重量百分比的四氟乙烯和对应地为27至32重量百分比之间并且包括27和32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。TFE-PMVE共聚物的TFE和PMVE组分以重量百分比(％)表示。作为参考，PMVE的40、33-39和27-32的重量百分比分别对应于29、23-28和18-22的摩尔百分比。

在一些示例中，TFE-PMVE共聚物呈现出弹性体、弹性体特性和/或非弹性体特性。

在一些示例中，复合材料还包括TFE-PMVE共聚物的层或涂层，其包含从73至68重量百分比的四氟乙烯以及对应地从27至32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。

在一些示例中，瓣叶构造是已吸收有TFE-PMVE共聚物的膨胀型聚四氟乙烯(ePTFE)膜，该TFE-PMVE共聚物包含60至20重量百分比的四氟乙烯以及对应地40至80重量百分比的全氟甲基乙烯基醚，瓣叶构造还包括在各血液接触表面上的TFE-PMVE共聚物的涂层，该TFE-PMVE共聚物包含73至68重量百分比的四氟乙烯以及对应地27至32重量百分比的全氟甲基乙烯基醚。

如上所述，弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料可与膨胀型含氟聚合物膜结合，使得弹性体和/或弹性体材料和/或非弹性体材料占据膨胀型含氟聚合物膜内的基本上所有空的空间或孔隙。

根据一个实施例，复合材料可包括由多孔ePTFE膜制成的膨胀型含氟聚合物材料。

用于形成所述的某些复合物的膨胀型含氟聚合物膜可以包括PTFE均聚物。在替代实施例中，可以使用PTFE、可膨胀改性PTFE和/或PTFE的膨胀型共聚物的共混物。

以上已大致地和参考特定实施例地描述了本申请的发明。将会对本领域技术人员明了的是，在不偏离本公开的范围的情况下，可对各实施例进行各种改型和改变。因此，实施例旨在覆盖本发明的改型和改变，只要它们落入所附权利要求及其等同的范围内。

Claims (24)

1.一种带瓣导管，包括：

导管，所述导管具有内表面和外表面；以及

框架元件，所述框架元件布置在所述导管内并且具有围绕所述框架元件布置的连合柱，所述框架元件在第一构造中具有第一直径并且构造成支承具有瓣叶的瓣膜结构，所述瓣叶构造成响应于流体压力差而打开以允许流动以及闭合以阻塞导管腔并阻止流动，并且响应于施加到所述框架元件的内部部分的力，扩张到第二构造中的更大的第二直径；以及

一个或多个扩张元件，所述一个或多个扩张元件布置在所述连合柱之间或邻近所述连合柱，并且构造成舒展开以在所述第一构造和所述第二构造之间的过渡中使所述框架元件径向扩张。

2.根据权利要求1所述的带瓣导管，其特征在于，所述框架元件构造成在所述第二构造中将第二瓣膜结构容纳在其中。

3.根据权利要求1-2中任一项所述的带瓣导管，其特征在于，所述框架元件包括由所述连合柱连接的第一圆形边缘和第二圆形边缘，并且所述一个或多个扩张元件形成所述第一圆形边缘和所述第二圆形边缘中的至少一个的部分。

4.根据权利要求3所述的带瓣导管，其特征在于，所述一个或多个扩张元件与所述第一圆形边缘和所述第二圆形边缘中的一个一起布置并且朝向所述第一圆形边缘和所述第二圆形边缘中的另一个延伸。

5.根据权利要求4所述的带瓣导管，其特征在于，所述一个或多个扩张元件包括第一线性部分、第二线性部分和弯曲部分。

6.根据权利要求5所述的带瓣导管，其特征在于，所述第一线性部分和所述第二线性部分在所述第一构造中基本上平行于所述框架元件的纵向轴线延伸，并且构造成在所述第二构造中相对于所述框架元件的所述纵向轴线成角度。

7.根据权利要求1-6中的任一项所述的带瓣导管，其特征在于，所述一个或多个扩张元件布置在所述连合柱之间。

8.根据权利要求1-7中的任一项所述的带瓣导管，其特征在于，所述一个或多个扩张元件布置成邻近所述连合柱。

9.根据权利要求1-8中的任一项所述的带瓣导管，其特征在于，所述一个或多个扩张元件布置在所述连合柱的部分之间。

10.根据权利要求1-9中的任一项所述的带瓣导管，其特征在于，所述框架元件包括多个连合柱，并且所述一个或多个扩张元件包括布置在所述连合柱中的每一个连合柱的部分之间的多个扩张元件。

11.根据权利要求10所述的带瓣导管，其特征在于，还包括布置在所述连合柱之间的多个附加扩张元件。

12.根据权利要求1-11中的任一项所述的带瓣导管，其特征在于，所述一个或多个扩张元件构造成增加所述框架元件的直径。

13.一种可扩张假体装置，包括：

瓣膜结构；以及

框架元件，所述框架元件构造成在第一构造中支承所述瓣膜结构并且包括一个或多个扩张元件，所述一个或多个扩张元件构造成使所述框架元件径向扩张到第二构造，所述第二构造具有的直径大于所述第一构造中的所述框架元件的直径，以容纳处于所述第二构造的第二瓣膜结构并保持连续的外周边。

14.根据权利要求13所述的可扩张假体装置，其特征在于，所述框架元件包括第一圆形边缘和第二圆形边缘，并且一个或多个扩张元件形成所述第一圆形边缘和所述第二圆形边缘中的至少一个的部分。

15.根据权利要求14所述的可扩张假体装置，其特征在于，所述一个或多个扩张元件包括第一线性部分和第二线性部分，并且所述第一线性部分和所述第二线性部分在所述第一构造中基本上平行于所述框架元件的纵向轴线延伸，并且在所述第二构造中构造成相对于所述框架元件的所述纵向轴线成角度。

16.根据权利要求13所述的可扩张假体装置，其特征在于，还包括导管，并且所述框架元件布置在所述导管内。

17.一种修复或置换患者的主动脉瓣或肺动脉瓣的方法，所述方法包括：

在所述患者体内的目标位置处布置带瓣导管，其中的所述带瓣导管包括瓣膜结构，构造成支承所述瓣膜结构的框架元件包括瓣叶，所述瓣叶构造成在第一构造中响应于流体压力差打开以允许流动，以及闭合以阻塞导管腔并阻止流动，并且包括一个或多个扩张元件，所述一个或多个扩张元件构造成使所述框架元件径向扩张；

在所述框架元件内部施加力以将所述框架元件径向扩张到具有比所述第一构造更大的直径的第二构造，同时保持所述框架元件的连续外周边；以及

在扩张的框架元件内布置第二瓣膜结构。

18.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，布置所述带瓣导管包括使所述带瓣导管展开以置换所述患者的所述肺动脉瓣。

19.根据权利要求17所述的方法，其特征在于，所述框架元件包括第一圆形边缘和第二圆形边缘，并且一个或多个扩张元件形成所述第一圆形边缘和所述第二圆形边缘中的至少一个的部分，并且所述一个或多个扩张元件包括第一线性部分和第二线性部分，并且所述第一线性部分和所述第二线性部分在所述第一构造中基本上平行于所述框架元件的纵向轴线延伸，并且构造成在所述第二构造中相对于所述框架元件的所述纵向轴线成角度。

20.根据权利要求19所述的方法，其特征在于，所述第一线性部分和所述第二线性部分在所述第一构造中基本上平行于所述框架元件的纵向轴线延伸，并且构造成在所述第二构造中相对于所述框架元件的所述纵向轴线成角度。

21.一种用于容纳第一瓣膜结构并允许扩张以容纳第二瓣膜结构的带瓣导管，所述带瓣导管包括：

导管，所述导管具有内表面和外表面；以及

布置在所述导管内的框架元件，所述框架元件包括在第一构造中的第一直径并构造成支承具有瓣叶的第一瓣膜结构，所述瓣叶构造成响应于流体压力差打开以允许流动，以及闭合以阻塞导管腔并阻止流动，所述框架元件具有：

第一圆形边缘，

第二圆形边缘，

连合柱，所述连合柱围绕所述框架元件布置并连接所述第一圆形边缘和所述第二圆形边缘，

上部扩张元件，所述上部扩张元件沿所述第一圆形边缘布置在所述连合柱之间或邻近所述连合柱布置，以及

下部扩张元件，所述下部扩张元件沿所述第二圆形边缘布置在所述连合柱之间或邻近所述连合柱布置，所述上部扩张元件和所述下部扩张元件中的至少一个构造成响应于施加到所述框架元件的内部部分的力而舒展开以在所述第一构造和第二构造之间的过渡中使所述框架元件径向扩张，从而支承具有瓣叶的所述第二瓣膜结构。

22.根据权利要求21所述的带瓣导管，其特征在于，所述框架元件构造成变形以保持所述第二瓣膜结构的所述瓣叶之间的间隙。

23.根据权利要求21所述的带瓣导管，其特征在于，所述上部扩张元件和所述下部扩张元件构造成在所述第二构造中将所述框架元件保持在由内部径向力所用于的直径下。

24.根据权利要求21所述的带瓣导管，其特征在于，所述上部扩张元件和所述下部扩张元件构造成以倾斜方式扩张以使所述框架元件线性地扩张。

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