CN113784628A - 冷冻干燥制备婴幼儿配方奶粉的方法 - Google Patents

冷冻干燥制备婴幼儿配方奶粉的方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及一种制备冻干组合物的方法，所述组合物选自婴幼儿配方奶粉、后续配方奶粉或成长乳，所述组合物包含大的脂质小球，优选用极性脂质包被的脂质小球。

Description

冷冻干燥制备婴幼儿配方奶粉的方法
技术领域
本发明涉及一种选自婴幼儿配方奶粉、后续配方奶粉或成长乳的冻干组合物的制备方法。
背景技术
母乳是婴儿营养方面无可争议的黄金标准。然而，在某些情况下，由于医疗原因或由于选择不母乳喂养的原因，母乳喂养不适当或不成功。针对这种情况，开发了婴幼儿配方奶粉或后续配方奶粉。如今，商用婴幼儿配方奶粉通常用于在生命早期提供补充的或单一的营养来源。这些配方奶粉包含一系列营养物质，以满足成长中婴儿的营养需求，通常包括脂肪、碳水化合物、蛋白质、维生素、矿物质和其他有助于婴儿最佳生长发育的营养物质。商用婴幼儿配方奶粉旨在尽可能模仿母乳的成分和功能。
在天然未加工的哺乳动物乳中，脂类主要以甘油三酯的形式存在，包含在模型直径约为4μm的乳化小球中。这些小球被由磷脂(总脂肪的0.2～1wt.％)、糖脂、胆固醇、酶类、蛋白质和糖蛋白组成的结构膜包围。
已知婴幼儿配方奶粉或后续配方奶粉中使用的大部分脂肪成分来自蔬菜。使用很大一部分牛奶脂肪是不太可取的，因为它含有更不利的脂肪酸。此外，通常添加微生物、鱼或蛋来源的长链多不饱和脂肪酸以改善脂肪酸的组成。已知的婴幼儿配方奶粉或后续配方奶粉(其中脂肪主要来自植物)通常包含少量例如磷脂的极性脂质。
在已知的制备婴幼儿配方奶粉或后续配方奶粉的方法中，将包含脂质和脂溶性维生素的脂肪相或脂质相与包含蛋白质和碳水化合物的水相剧烈混合，所得混合物在高压下(一个或两个阀门的总压力通常在100～250bar的范围内)通过单独使用常规高压均化器或与高压泵结合进行均质化。因此，在均质化过程中，脂肪相被分成更小的液滴，例如小于1μm，因此所述脂肪将不再从水相中分离并在顶部聚集，被称为乳化油。WO 2015/086171或CN107156302中记载了这种已知方法的示例。
均质化步骤产生稳定的水包油乳液，包含模型体积加权直径为0.1～0.5μm的脂质小球。由于这种小球尺寸可导致脂质小球的表面积增加，相对少量的极性脂质不足以确保磷脂对应于未加工的脂质小球分布。相反，覆盖脂质小球的蛋白质(特别是酪蛋白)的量增加了。这与未加工乳或生乳(如母乳)中的脂质小球的结构形成对比，其中脂质小球较大，并且脂质小球被乳小球膜覆盖，所述乳小球膜包含比上述加工的IMF(婴幼儿乳配方奶粉)更大量的极性脂质。
最近还发现，含有具有较大脂质小球的植物脂肪的营养组合物在体成分和预防晚年肥胖方面具有长期的健康益处。WO 2010/027258公开了具有植物脂肪的营养组合物，所述植物脂肪具有较大的脂质小球，所述脂质小球是通过使用较低压力进行均质化步骤而产生的。WO 2010/027259公开了具有用极性脂质包被的较大脂质小球的营养组合物，所述脂质小球是使用较低压力的均质化步骤和大量的均质化步骤之前存在的极性脂质(特别是磷脂)制备得到的。
WO 2013/135738和WO 2013/135739公开了制备具有较大脂质小球的婴幼儿配方奶粉的方法，其适用于喂养婴儿和幼儿。其中公开的方法采用将脂质相与水相混合的步骤，以获得包含脂质小球的含脂质和蛋白质组分的组合物，其中在混合过程中，特别是在公开的整个过程中，仅施加低剪切力。这些低剪切力，特别是在混合过程中使用的剪切力，对于提供具有所需粒度分布的脂质小球是足够的和必要的。这两篇文献都公开了在所述混合步骤之后，可以进行雾化步骤，以便对混合的乳液进行喷雾干燥。在喷雾干燥步骤中，应使用与混合步骤中相同水平的剪切力和最多相同水平的剪切力，从而不会显著改变通过混合步骤获得的脂质小球的粒度分布。因此，在均质化过程中进行的混合步骤之后，需要在所述混合之后仔细处理这些步骤，以确保脂质小球基本上保持它们的尺寸，并且不会分解成不希望的颗粒尺寸。
姚等人,RSCAdvances,2016,6,2520-2529研究了喷雾干燥和冷冻干燥对牛奶中乳脂球的物理、化学和结构特征的影响。冷冻干燥和喷雾干燥后，小球尺寸增加。干燥过程导致了一系列的结构和理化变化，进而影响了乳蛋白的重构和吸收，并导致乳脂球大小的增加。
因此，本发明潜在的技术问题是提供一种制备干燥营养组合物的改进方法，所述组合物选自婴幼儿配方奶粉、后续配方奶粉或含有大脂质小球的成长乳。
因此，本发明潜在的技术问题也是提供一种制备选自婴幼儿配方奶粉、后续配方奶粉和成长乳的干燥营养组合物的方法，产生包含大脂质小球的产品但避免了关键步骤，特别是不需要雾化步骤的方法。
这些技术问题通过本发明中独立权利要求的方法和产品得到了解决。
发明内容
本发明的第一方面提供了一种制备冻干组合物的方法，所述冻干组合物选自婴幼儿配方奶粉、后续配方奶粉或成长乳，其中所述冻干组合物包含蛋白质组分、可消化的碳水化合物组分和脂质，其中所述脂质以脂质小球的形式存在，并且其中所述方法包括以下步骤：
a)提供：
i.包含至少一种可消化的碳水化合物组分和至少一种蛋白质组分的水相；和
ii.包含脂质的脂质相；
b)均质化水相和脂质相以获得水包油乳液；和
c)冻干所述乳液以获得冻干组合物，所述组合物包含：
a.体积加权模型直径至少为1.0μm的脂质小球，和/或
b.脂质小球，其中至少40vol.％的所述脂质小球具有2～12μm的直径。
令人惊讶的是，申请人发现将均质化步骤与冷冻干燥步骤结合使用会产生具有合适大小和结构的脂质小球的干燥组合物。本方法的特征还在于具有非常好的可控性和再现性。
优选地，在本生产方法的整个过程中施加较低的剪切力，从水相和脂质相的均质化开始，到冷冻干燥结束。优选地，从脂质相被加入水相的时间点开始就已经避免了高剪切力的使用，所述高剪切力可能发生在均质化之前或期间。
本方法产生的脂质小球的体积加权模型直径更接近母乳脂质小球的直径，如果需要的话，其可以用极性脂质膜包裹，使得乳脂质小球进一步相似。因此，通过本发明的方法可获得的、优选获得的组合物在脂质小球大小和结构方面与母乳相似。
本发明的第二方面提供了一种冻干组合物，其选自婴幼儿配方奶粉、后续配方奶粉或成长乳，可通过前述方法获得。
具体实施方式
术语“体积加权模型直径”(或基于体积的模型直径)涉及基于总脂质体积存在的最大直径，或图形表示中的峰值，在x轴上表示为直径，在y轴上表示为以％为单位的体积。
在本发明的上下文中，除非另有说明，否则术语脂质小球的“体积百分比(vol.％)”是指具有特定直径或直径范围的特定脂质小球群体相对于组合物中所有脂质小球总体积的体积百分比。
脂质小球的体积及其尺寸分布可以通过使用粒径分析仪，例如Mastersizer(马尔文仪器公司，英国马尔文)来适当地确定，例如通过在Michalski等人，2001,Lait 81:787-796中描述的方法。
在本发明的上下文中，术语“冻干组合物”是指在根据本发明第一方面的方法的步骤c)中获得的冻干组合物，以及根据本发明第二方面的冻干组合物。
在本发明的上下文中，术语“高剪切力”指的是在方法过程中施加的力，例如在一个或两个阀上施加压力总共在100～250bar范围内的高压均质化过程。
在本发明的上下文中，术语“低剪切力”是指在例如以4,000～20,000RPM的速度运行的直列式混合器的过程中施加的力。
在本发明的上下文中，术语“本方法”优选包括具有步骤a)、b)、c)的方法，并且如果适用的话，还包括在步骤a)之后和进行步骤b)之前任选的水相和脂质相的预混合步骤。优选地，本方法由步骤a)、b)和c)组成。可选的方案中优选地，本方法包括步骤a)，将水相和脂质相预混合的步骤，以及步骤b)和步骤c)。
在本文件及其权利要求中，动词“包括”及其变形以其非限制性的意义使用，表示包括该词后面的项目，但是不排除没有具体提到的项目。此外，不定冠词“一个(a)”或“一个(an)”对元素的引用不排除存在多于一个元素的可能性，除非上下文清楚地要求存在一个且只有一个元素。不定冠词“一个(a)”或“一个(an)”因此通常意味着“至少一个”。
步骤a)提供水相和脂质相
根据本发明，水相包含至少一种可消化的碳水化合物组分。优选的可消化碳水化合物组分是乳糖、葡萄糖、蔗糖、果糖、半乳糖、麦芽糖、淀粉和麦芽糖糊精。乳糖是母乳中主要的可消化碳水化合物。因此，水相优选包含乳糖。
水相优选包含至少35wt.％乳糖，更优选至少50wt.％乳糖，更优选至少75wt.％乳糖，甚至更优选至少90wt.％乳糖，最优选至少95wt.％乳糖，以可消化碳水化合物组分的干重计。基于干重，水相优选包含至少25wt.％乳糖，优选至少40wt.％乳糖。
根据本发明，水相包含至少一种蛋白质组分。在本发明的上下文中，术语“蛋白质组分”通常指蛋白质物质，其包括蛋白质、肽、游离氨基酸，而且包含含有蛋白质、肽和/或游离氨基酸(即，蛋白质的来源)的组合物。
在本发明的优选实施方案中，蛋白质组分选自脱脂奶、脱脂奶粉、乳清、乳清粉、乳清蛋白、乳清蛋白分离物、乳清蛋白水解物、酪蛋白、酪蛋白水解物和大豆蛋白。
蛋白质组分的来源优选以满足婴儿对必需氨基酸含量的最低要求并保证令人满意的生长的方式进行选择。因此，优选包含非人哺乳动物乳蛋白的蛋白质组分，例如乳清蛋白、酪蛋白及其混合物，或者包含植物蛋白的蛋白质组分，例如大豆、马铃薯或豌豆蛋白。在使用乳清蛋白的情况下，蛋白质组分优选包括酸性乳清、甜乳清、乳清蛋白分离物或其混合物，并且优选包括α-乳清蛋白和β-乳球蛋白。
在一个优选的实施方案中，蛋白质组分包含重量比为5:1～1:5，更优选重量比为2:1～2:1的酪蛋白和乳清蛋白的混合物。
水相优选包含至少3wt.％蛋白质，更优选至少5wt.％蛋白质，最优选至少8wt.％蛋白质，以水相干重计。
在本发明的优选实施方案中，水相还包含一种或多种选自不易消化的碳水化合物、维生素和矿物质的组分。在一个更优选的实施方案中，水相还包含一种或多种选自不易消化的碳水化合物、维生素、微量元素和矿物质的组分。
本发明的冻干组合物中的所有组分优选在婴幼儿配方奶粉的国际指标的浓度范围内。
优选地，水相进一步包含至少一种不可消化的低聚糖，优选聚合度(DP)为2～250的不可消化的低聚糖，更优选聚合度为3～60的低聚糖。不可消化的低聚糖优选选自如菊粉的低聚果糖、如低聚半乳糖或β-低聚半乳糖的反式低聚半乳糖，和/或糖醛酸低聚糖。更优选地，不可消化的低聚糖选自低聚果糖和/或低聚半乳糖。最优选地，不可消化的低聚糖是低聚果糖和低聚半乳糖的组合。
基于干重，水相优选包含0.25wt.％～20wt.％，更优选0.5wt.％～10wt.％，最优选1.5wt.％～7.5wt.％的至少一种不可消化的低聚糖。
为了制备水相，下文中也称为“水相的混合”，优选将至少一种蛋白质组分、至少一种可消化的碳水化合物组分和上述任选的其它组分混合在水相中，特别是水介质中，优选水。对于水相的这种混合，至少一种蛋白质组分和至少一种可消化的碳水化合物以及所有其它任选组分可以是干燥状态或以溶液或悬浮液的形式存在。优选地，所述组分以所需的干物质含量提供。
在本发明的优选实施方案中，水相的干物质含量以水相计为5～75wt.％。更优选地，水相具有10～60wt.％的干物质含量，优选15～55wt.％，更优选20～50wt.％，甚至更优选25～50wt.％并且最优选30～50wt.％，以水相的重量计。此外，优选提供干物质含量为30～60wt.％的水相，优选35～55wt.％，更优选40～50wt.％，以水相的重量计。
在水相包含至少一种蛋白质组分、至少一种可消化的碳水化合物组分和任选的其它组分的情况下，提供的干物质含量低于40wt.％，例如25％，可以优选在本方法的步骤a)之前，优选通过使用蒸发器浓缩，优选蒸发所述水相，以产生更高的干物质含量。
优选的蒸发步骤可以在水相上进行，或者在另一个实施方案中，在水相和脂质相的混合物上进行，优选在均质化后进行。
优选地，在水相中混合所有所需组分后，将水相的酸碱度(pH)调节至6.0～8.0，更优选调节至6.5～7.5。
任选地，通过适当的手段过滤水相，以防止杂质或病原体等异物进入该过程。
在水相混合过程中，所用的剪切力并不关键。因此，可以使用高剪切力来混合水相。
任选地，首先通过预热步骤对水相进行巴氏灭菌或热处理，其中将水相加热至60～100℃，优选加热至70～90℃，更优选加热至85℃，保持时间为1秒～6分钟，更优选10秒～6分钟，甚至更优选30秒～6分钟。这完成了水相的预杀菌。
在本发明的优选实施方案中，在步骤b)的均质化之前，水相被杀菌或巴氏灭菌。在本发明的另一个优选实施方案中，在步骤a)中提供了杀菌或巴氏灭菌的水相。
在一个优选的实施方案中，优选在加热后，水相优选经历高温热处理(HHT)，其中水相被加热到超过100℃，优选120～130℃，最优选124℃。该温度优选保持约1～4秒，更优选约2秒。
优选地，HHT在任选进行的浓缩步骤之前进行，优选在任选进行的蒸发步骤之前进行。
在本发明的优选实施方案中，HHT仅在水相上进行。因此，此后加入脂质相，使得水相和脂质相混合和均质化。在本发明的另一个实施方案中，对水相和脂质相的混合物进行HHT。
可选的，可以应用其他合适的巴氏灭菌或杀菌方法。几种巴氏灭菌和杀菌方法在本领域是已知的，并且在商业上是可行的。
在本发明中方法的步骤a)中，提供了包含至少一种脂质的脂质相，优选至少一种植物脂质。植物脂质的存在有利地实现了最佳的脂肪酸分布，富含(多)不饱和脂肪酸和/或更类似于人类的乳脂。单独使用牛奶或其他家养哺乳动物的脂质，在任何情况下都不能提供最佳的脂肪酸组成。特别的，这种不太理想的脂肪酸分布(饱和脂肪酸相对较高)已知会导致肥胖增加和必需脂肪酸含量过低。
优选地，包含在脂质相中的至少一种脂质，优选植物脂质，选自亚麻籽油、亚麻油、油菜籽油(如菜籽油、低芥酸油菜籽油和菜籽油)、鼠尾草油、紫苏子油、马齿苋油、越橘油、沙棘油、向日葵油、高油酸向日葵油、红花油、高油酸红花油、橄榄油、黑醋栗籽油、刺梧桐油、椰子油、棕榈油和棕榈仁油。脂质的一部分优选是乳脂，更优选无水乳脂和/或黄油。本发明使用的市售脂质，优选植物脂质，优选为连续油相的形式。
优选地，脂质相包含50～100wt.％的植物脂质，更优选70～100wt.％的植物脂质，甚至更优选75～97wt.％的植物脂质，按总脂质重量计。优选地，脂质相包含占总脂质重量至少75wt.％，更优选至少85wt.％，甚至更优选至少95wt.％的甘油三酯。
优选地，脂质相包含其它组分，例如脂溶性维生素，优选根据婴幼儿配方奶粉的国际标准。
根据本发明，脂质相在步骤a)和b)中使用的温度下优选是液体。然而，如果脂质相由于其组成而为固体，则优选将其加热至高于脂质相中所含脂质的熔化温度。在本发明的一个优选实施方案中，将脂质相加热到高于其熔点的温度，优选加热到40～80℃，优选50～70℃，更优选55～60℃，从而产生液态脂质相。最优选地，将脂质相加热到至少40℃，优选至少45℃，更优选至少50℃，最优选至少55℃。
如果需要，脂质相优选在下一步(优选步骤b)之前通过合适的过滤装置过滤，以防止杂质或病原体等异物进入生产过程。
可选的预混合步骤
在另一个实施方案中，本发明涉及上述的方法，其中在均质化步骤b)之前，将步骤a)中提供的脂质相与步骤a)中提供的水相预混合。这种预混合步骤旨在提供预乳液。用于预混合步骤的合适的预混合器是例如离心泵或静态混合器，或者在分批处理的情况下为间歇式混合器，特别是螺旋桨式混合器。预混合步骤优选在本文定义的低剪切力下进行。在本发明的一个优选实施方案中，脂质相在低压下，优选至多10bar，更优选至多8bar下被送入水相。
在另一个优选实施方案中，预混合发生在不使用预混合器将脂质相注入水相的过程中。优选地，这是使用计量泵实现的。特别地，计量泵将脂质相注入或供给到水相中，使得在水相中产生湍流，这使得两相的预混合，产生了初步的预乳化。优选地，计量泵施加低压，特别是压力低于10bar，更优选低于8bar。
有利的是，预混合确保了水相和液态脂质相都以正确的量输入到均质化步骤b)。鉴于所得的脂滴仍然太大，在预混合过程中没有形成稳定的乳液。
在一个优选的实施方案中，水相、脂质相或最优选两相在预混合步骤之前被加热至40℃～90℃，优选50℃～80℃，优选70℃。
步骤b)均质化
根据本发明，在该方法的步骤a)中进行了水相和脂质相以及两相的兼性预混合之后，在步骤b)中将两相均质化。
在本方法的一个实施方案中，水相和脂质相或者在任选的预混合步骤中或者在均质化步骤b)中混合。优选地，混合以3～50％(w/w)，优选4～40％(w/w)，优选5～30％(w/w)，优选7.5～25％(w/w)，优选10～20％(w/w)的脂质相与水相的比例进行。最优选地，混合以5～50％(w/w)、优选10～40％(w/w)、更优选15～30％(w/w)的脂质相与水相的比例进行。在本发明的上下文中，A对B的X:Y比率％(w/w)是指X份A:(100-X)份B至Y份A:(100-Y)份B，例如，5～50％是指5份脂质相:95份水相至50份脂质相:50份水相的比例。
均质化步骤b)优选用选自静态混合器、直列式混合器、转子定子机、空化器的均质化设备或通过膜乳化装置进行。更优选地，步骤b)中的均质化在直列式混合器中进行，更优选地，均质化在直列式转子定子机器中进行。
本方法步骤b)中的均质化装置优选在低剪切力下进行均质化。
在本方法中，优选避免高剪切力的使用。因此，优选使用低剪切力，优选至少从脂肪注射点开始，这意味着在将脂质相加入水相的步骤期间和/或之后，例如，在均质化步骤b)之前或期间。
因此，本方法优选且有利地不涉及高压和/或高能量输入的均质化装置。这是有利的，因为通常用于这种过程的均化器经常施加高剪切力，例如由传统均化器中的一个或两个阀上的总共100～250bar的压力产生的剪切力，而在本方法中使用的均质化装置仅施加低剪切力。
动态高压通常用于食品工业，有时也称为高压阀均质化。在本发明的优选实施方案中，本方法不使用动态高压均化器或动态高压均质化步骤。在本发明的优选实施方案中，本方法不使用动态高压一步均化器或动态高压一步均质化过程。在本发明的优选实施方案中，本方法不使用动态高压两步均化器或动态高压两步均质化过程。
在优选的实施方案中，水包油乳液在步骤b)中在至多1MPa(10bar)，优选低于1MPa(10bar)，优选至多0.8MPa(8bar)，优选低于0.8MPa(8bar)，更优选至多0.7MPa(7bar)，优选低于0.7MPa(7bar)的压力下获得。
在本方法的一个特别优选的实施方案中，步骤b)中获得的水包油乳液随后可以被再加热到75～85℃，优选78～80℃，以进一步减少致病菌，优选完全消除致病菌。
在本发明的优选实施方案中，水包油乳液的干物质含量至少为30wt.％，优选至少40wt.％，更优选至少50wt.％，并且最优选为55～80wt.％，以乳液的重量计。本方法能够使用具有更高干物质含量的乳液进行均质化，并相应的进行冷冻干燥。这大大增加了冷冻干燥机的容量。
均质化步骤b)优选以如下方式进行：在步骤b)中获得的如本文公开的获得的冻干组合物中的脂质小球的尺寸分布。因此，在步骤b)中获得的水包油乳液优选包含：
a)体积加权模型直径至少为1.0μm的脂质小球，和/或
b)脂质小球，其中至少40wt.％的所述脂质小球的直径为2～12μm。
优选地，在步骤b)中获得的水包油乳液中的脂质小球具有至少1μm、优选至少2μm、更优选至少3μm、最优选至少3.5μm、甚至更优选约4μm的体积加权模型直径。优选地，在步骤b)中获得的水包油乳液中脂质小球的体积加权模型直径低于20μm，优选低于15μm，更优选低于12μm，甚至更优选低于10μm，最优选低于7μm。优选地，在步骤b)中获得的水包油乳液中的脂质小球具有1～20μm，优选1.5～10μm，优选2～9μm，更优选3～8μm，最优选4～7μm的体积加权模型直径。
在本发明的优选实施方案中，步骤b)中获得的水包油乳液中至少40vol.％的脂质小球的直径为2～12μm，更优选至少45vol.％，更优选至少55vol.％，甚至更优选65vol.％并且最优选至少75vol.％的脂质小球直径为2～12μm。在本发明更优选的实施方案中，步骤b)中获得的水包油乳液中至少40vol.％的脂质小球的直径为4～10μm，更优选至少45vol.％，更优选至少55vol.％，甚至更优选65vol.％，并且最优选至少75vol.％的脂质小球直径为4～10μm。优选地，步骤b)中获得的水包油乳液中少于5vol.％的脂质小球的直径大于12μm。
步骤c)冷冻干燥步骤
根据本发明，均质化步骤b)之后是冷冻干燥步骤c)。在本发明的一个优选实施方案中，冷冻干燥步骤直接跟随均质化步骤。因此，在该过程中优选只有一个均质化步骤。
此外，没有雾化步骤(即，喷雾干燥步骤)。因此，根据本发明的优选实施方案，该方法不包括雾化步骤。
本发明的一个优点是该方法可以按照一步法生成具有优选粒径的脂质小球的方式进行，即，只需要一个均质化步骤，而不需要额外的第二步来产生所需的脂质小球尺寸。一步法也能带来高效的生产，尤其是在大型工厂中。
优选地，在冷冻干燥步骤中，不需要进一步调整脂质小球的尺寸，因此可以使用普通的冷冻干燥机。
有利的是，在冷冻干燥步骤之后，特别是在随后在水性介质中重构之后，脂质小球的尺寸分布得以保持。因此，用水重构后，冻干组合物仍显示出这些特征。
本发明的另一个优点是，脂质小球的体积加权模型直径仅因冷冻干燥而略微改变，特别是脂质小球的体积加权模型直径仅因冷冻干燥而略微增加。因此，本领域技术人员可以通过均质化步骤容易地控制脂质小球的期望体积加权模型直径，例如，通过在均质化步骤b)中产生的脂质小球体积加权模式直径的尺寸分布比步骤c)中获得的冻干组合物的所需体积加权模型直径低0.1～1.6μm，优选0.2～1.2μm，更优选0.3～0.8μm。
此外，与喷雾干燥步骤的热负荷相比，乳液和所得冻干组合物上的热负荷较低，喷雾干燥步骤在现有技术中是常见的。热敏成分，如维生素，在冻干组合物中具有较高的保留率。
在本发明的优选实施方案中，步骤c)中的冷冻干燥包括：
c1)冷冻水包油乳液以获得冷冻乳液；和
c2)在小于6mbar的压力和0℃～60℃的温度下干燥冷冻乳液。
冷冻步骤c1)(结晶)之后是干燥步骤c2)，在干燥步骤c2)期间，在减压条件下，冷冻溶剂从固体转化为气态聚集态，也就是说升华。升华过程中消耗的能量可以通过例如可加热的可调节搁板来提供。在干燥步骤c2)的升华过程中，冷冻乳液不会加热到其熔点以上。干燥步骤c2)还包括去除非冷冻溶剂(解吸)，例如水。例如，这涉及可能吸附在固体基质上或封闭在无定形区域中的非冷冻溶剂。
合适的冷冻干燥方法和参数是本领域技术人员已知的。
在本发明的优选实施方案中，水包油乳液在步骤c1)中通过冷却降至0℃或更低的温度，优选至-4℃或更低的温度，更优选至-10℃或更低的温度，甚至更优选至-15℃或更低的温度，最优选至-20℃～-80℃的温度而被冷冻。
在本发明的优选实施方案中，干燥步骤c2)中的压力至多为5mbar，优选至多为4mbar，更优选至多为3mbar，最优选至多为2mbar。在本发明的优选实施方案中，干燥步骤c2)中的压力为至少0.001mbar，更优选至少0.005mbar，最优选至少0.01mbar。在本发明更优选的实施方案中，干燥步骤c2)中的压力为0.001～2mbar。
在本发明的优选实施方案中，干燥步骤c2)期间的温度为1℃～50℃，更优选2℃～40℃。
在本发明的优选实施方案中，干燥步骤c2)进行1小时～48小时，更优选4小时～24小时。
优选地，然后可以将获得的冻干组合物填充在合适的容器中。因此，冻干组合物优选为固体形式，更优选为研磨后的粉末形式。
在一个特别优选的实施方案中，在将冻干组合物装入容器之前，可以将已经以干燥形式存在的其它组分，例如一些矿物质、维生素和不可消化的低聚糖，干混到冻干组合物中。
如果本文中指定添加到水相或脂质相中的成分对本发明的方法的任何步骤中采用的温度或条件敏感，那么它们也可以在该方法的稍后时间点添加，例如在均质化之后和冷冻干燥之前，或者甚至在冷冻干燥之后。
冻干组合物
在本发明的第一方面，在本发明方法的步骤c)中获得冻干组合物。
本发明的第二个方面涉及一种冻干组合物，其选自婴幼儿配方奶粉、后续配方奶粉或成长乳，可以通过前述方法获得。优选地，这种冻干组合物通过前述方法获得。
因此，冻干组合物可以具有如前所述方法中概述的组分，以及如前所述方法中概述的量。
冻干组合物是婴幼儿配方奶粉、后续配方奶粉或成长乳。因此，优选地，冻干组合物是适于在用水溶液(优选水)重构后制备液体组合物以形成即食液体的粉末。优选地，冷冻干燥的组合物在食用前被重构，优选用水重构。这将确保乳液的稳定性，尽管由于本发明组合物中的较大脂质小球，可能会出现一点点乳状物。少量的乳状物是有益的，因为这非常类似于母乳喂养的情况。我们发现当重构时，脂质小球可以保持其大小和包被情况。
因此，冻干组合物优选给予年龄至多36个月、优选至多18个月、更优选至多12个月、甚至更优选至多6个月的人类对象。优选地，冻干组合物适合于并被制备用于向具有本文前面定义的年龄的人类对象提供日常营养需求。
在本发明的优选实施方案中，冻干组合物包含20～80wt.％的可消化的碳水化合物组分，10～50wt.％的脂质和5～20wt.％的蛋白质成分，以干重计。
基于干重，冻干组合物优选包含20～80wt.％，更优选30～70wt.％，并且最优选40～65wt.％的可消化碳水化合物组分。
可消化的碳水化合物组分优选提供组合物总热量的30～80％，优选40～60％。
当处于液体形式时，例如作为即食液体，组合物优选包含3～30g/100ml的可消化的碳水化合物组分，更优选包含6～20g/100ml，甚至更优选包含7～10g/100ml。
冻干组合物优选包含10～50wt.％，更优选12.5～45wt.％，优选15～40wt.％，甚至更优选19～30wt.％的脂质，基于干重。
当为液体形式时，例如作为即食液体，组合物优选包含2.1～6.5g/100ml的脂质，更优选包含3.0～4.0g/100ml的脂质。
该组合物优选包含小于12wt.％的蛋白质，更优选9.6～12wt.％的蛋白质，甚至更优选10～11wt.％的蛋白质，基于干重。
优选地，蛋白质组分提供总卡路里(热量)的5～15％，更优选6～12％。更优选地，基于卡路里，组合物中蛋白质的含量至多为9％，更优选地，基于总卡路里，组合物包含7.2％～8.0％的蛋白质，甚至更优选地，基于总卡路里，包含7.3％～7.7％的蛋白质。低蛋白质浓度有利地确保较低的胰岛素反应，从而防止婴儿体内脂肪细胞的增殖。与牛奶相比，母乳中蛋白质的总热量较低。
当处于液体形式时，例如作为即食液体，在重构时，组合物优选含有少于1.5g/100ml的蛋白质，更优选含有1.2～1.5g/100ml的蛋白质，甚至更优选含有1.25～1.35g/100ml的蛋白质。组合物中的蛋白质浓度由蛋白质、肽和游离氨基酸的总和决定。
当处于液体形式时，例如作为即食液体，为了满足人类受试者的热量需求，在重构时，优选包含50～200kcal/100ml，更优选60～90kcal/100ml，甚至更优选60～75kcal/100ml。这种热量密度确保了水和热量消耗之间的最佳比例。
当为液体形式时，例如作为即食液体，组合物的渗透压浓度优选在150～420mOsmol/l之间，更优选260～320mOsmol/l。低渗透压旨在减少胃肠压力。
当处于液体形式时，例如作为即食液体，该组合物具有至多35mPa·s的粘度，更优选至多6mPa·s，这是用Brookfield粘度计在20℃以及100s-1的剪切速率下测量得到的。
脂质小球大小
冻干组合物包含体积加权模型直径至少为1.0μm的脂质小球，和/或包含脂质小球，其中至少40vol.％的所述脂质小球的直径为2～12μm。
优选地，冻干组合物的脂质小球，也称为脂质滴，具有至少1μm，优选至少2μm，更优选至少3μm，最优选至少3.5μm，甚至更优选约4μm的体积加权模型直径。优选地，体积加权模型直径小于20μm，优选小于15μm，更优选小于12μm，甚至更优选小于10μm，最优选小于7μm。优选地，冻干组合物的脂质小球的体积加权模型直径为1～20μm，优选1.5～10μm，优选2～9μm，更优选3～8μm，最优选4～7μm。
在本发明的优选实施方案中，冻干组合物至少40vol.％的脂质小球的直径为2～12μm，更优选至少45vol.％，更优选至少55vol.％，甚至更优选65vol.％，并且最优选至少75vol.％的脂质小球的直径为2～12μm。在本发明更优选的实施方案中，冻干组合物至少40vol.％的的脂质小球的直径为4～10μm，更优选至少45vol.％，更优选至少55vol.％，甚至更优选65vol.％，并且最优选至少75vol.％的脂质小球直径为4～10μm。优选小于5vol.％的脂质小球的直径大于12μm。
极性脂质
母乳中的脂质小球包含含有极性脂质的小球膜，特别是磷脂的小球膜。因此，本发明旨在提供一种婴幼儿配方奶粉，其包含脂质小球，所述脂质小球包含极性脂质涂层，优选磷脂。
“包被的”或“包被”是指脂质小球的外表面层包含极性脂质，而这些极性脂质实际上不存在于脂质小球的核心。作为脂质小球的涂层或外层的极性脂质的存在类似于母乳中的脂质小球的结构。
因此，在本方法的特别优选的实施方案中，脂质相和/或水相包含极性脂质，优选包含添加的极性脂质。当极性脂质存在于水相或脂质相中或两者中时，脂质小球在均质化步骤b)中被极性脂质包被。
如果极性脂质纯度相对较高，即，不含显著量的其它组分(如大豆卵磷脂)，优选将它们加入到脂质相中。如果极性脂质纯度相对较低，即，相对不纯，因此含有大量不溶于脂肪或脂质相的其它组分，例如当它们存在于奶油乳清粉中时，优选将它们加入水相中。
在本发明的优选实施方案中，水相、脂质相或两者都可以包含极性脂质。最优选地，极性脂质包含在水相中。
在一个优选的实施方案中，将极性脂质加入到本方法步骤a)中提供的水相或脂质相中或两者中。在另一个优选实施方案中，极性脂质也可以在任选的预混合步骤或均质化步骤b)中加入。
在本发明的优选实施方案中，极性脂质选自磷脂、鞘糖脂和胆固醇。极性脂质优选至少包含磷脂。优选地，冻干组合物包含0.5～20wt.％的极性脂质，更优选0.5～10wt.％，更优选1～10wt.％，甚至更优选2～10wt.％，甚至更优选3～8wt.％的极性脂质，基于总脂质。
极性脂质的优选来源是鸡蛋脂质、乳脂、酪乳脂肪和黄油血清脂肪，例如β血清脂肪。极性脂质，特别是卵磷脂(PC，磷脂酰胆碱)的优选来源是大豆卵磷脂和/或向日葵卵磷脂。该来源优选包含来自牛奶的极性脂质。优选地，来源包括来自牛奶的磷脂和鞘糖脂。
牛奶极性脂质的合适商业来源是Corman的BAEF、SM2、SM3和SM4粉末、Glanbia的Salibra和来自Arla的LacProdan MFGM-10或PL20。优选至少25wt.％，更优选至少40wt.％，最优选至少75wt.％的极性脂质来自牛奶极性脂质。
优选地，极性脂质位于脂质小球的表面上，这意味着在本方法的均质化步骤b)之后作为涂层或外层位于脂质小球的表面上。这也有利地形成更稳定的乳液，当乳液包含大的脂质小球时，这尤其重要。确定极性脂质是否位于脂质小球表面的合适方法是激光扫描显微镜法。
来源于非人哺乳动物乳的极性脂质和来源于植物脂质的甘油三酯的共同使用能够在冻干组合物中制造含有涂层的脂质小球，其涂层更类似于母乳，同时提供了最佳的脂肪酸分布。
通过本发明方法生产的冻干组合物中的脂质小球优选包含核以及优选包含涂层，其中核包含脂质组分。优选地，所述核包含至少90wt.％的甘油三酯，更优选由甘油三酯组成。
涂层优选包含极性脂质，其中冻干组合物中包含的极性脂质不需要全部包含在涂层中。优选至少50wt.％，更优选至少70wt.％，甚至更优选至少85wt.％，最优选大于95wt.％的存在于冻干组合物中的极性脂质包含在脂质小球的涂层中。
此外，并非冻干组合物中存在的所有脂质都必须包含在脂质小球的核中。优选至少50wt.％，更优选至少70wt.％，甚至更优选至少85wt.％，甚至更优选至少95wt.％，最优选大于98wt.％的冻干组合物中的脂质包含在脂质小球的核中。
本发明的进一步优选实施方式是从属权利要求的主题。
本发明将通过以下实施例进一步进行说明。
实施例
实施例1
制备了婴幼儿配方奶粉，按干重计，包括12.1wt.％的蛋白质，50:50wt.％酪蛋白和脱矿乳清的混合物，26.5wt.％的脂肪(植物油混合物)，52.4wt.％的除低聚半乳糖外的碳水化合物，6.2wt.％的低聚半乳糖和2.9wt.％的本领域已知的维生素、矿物质、微量元素。
如本领域已知的那样制备包含水溶性成分的水相，并进行热处理以防止细菌污染，即如本领域已知的那样通过巴氏杀菌处理。将混合物加热至50～60℃。水相的干物质含量在43～44wt.％之间。
如本领域已知的，制备包含脂溶性成分的脂质相。植物油混合物也加热至50～80℃，并加入水相。脂质相和水相混合物的总固体含量约为51～52wt.％.
使用低剪切螺旋桨搅拌器预混合脂质相和水相。
因此，水相和脂质相的预混合物被进料到包括一个混合头的直列式混合器(IKAProcess Pilot 2000/4)中。直列式混合机的转子定子设计有两级——一级有1排齿，一级有3排齿。将水相和脂质相预混合物以11,500转/分的速度以350l/h混合，以便将脂质相乳化到水相中，并获得水包油乳液。
通过蒸发将所得乳液的浓度增加到55～60wt.％.
得到的浓缩乳液没有冷冻(样品A)，或冷冻到-20℃左右的温度(样品B和1)或-80℃的温度(样品C和2)。在-80℃下冷冻的样品在大约1.5小时后转移至-20℃冷冻箱放置，因为预计储存温度不会有影响。随后对样品1和2进行冷冻干燥。表1提供了样品的概述。
表1–不同样品的概述
Figure GDA0003353285790000141
Figure GDA0003353285790000151
冷冻干燥是在约5mTorr(约0.0066mbar)和+30℃托盘温度下用FTSlab冷冻干燥机(ilShin FD8510)进行的。
不同样品的脂质小球大小分布用Malvern Mastersizer 2000(马尔文仪器公司，英国马尔文)测量。样品A在制备婴幼儿配方奶粉的当天进行测量。冷冻样品B和C在测量前解冻，冻干样品1和2在测量前重构(4g样品在40℃的40g自来水中)，所有这些样品在同一天测量。表2显示了不同样品的脂质小球大小分布情况。
表2–不同样品的脂质粒度分布
Figure GDA0003353285790000152
所有样品的体积加权模型直径均大于4.0μm，小于5.0μm。在所有样品中至少40vol.％的脂质小球直径为2～12μm。这表明冷冻干燥对样品1和2中脂质小球尺寸分布的影响是有限的。

Claims (15)

1.一种制备冻干组合物的方法，所述冻干组合物选自婴幼儿配方奶粉、后续配方奶粉或成长乳，其中所述冻干组合物包含蛋白质组分、可消化的碳水化合物组分和脂质，其中所述脂质以脂质小球的形式存在，并且其中所述方法包括以下步骤：
a)提供：
i.包含至少一种可消化的碳水化合物组分和至少一种蛋白质组分的水相；和
ii.包含脂质的脂质相；
b)均质化水相和脂质相以获得水包油乳液，其中在步骤b)中获得的水包油乳液包含：
a.体积加权模型直径至少为1.0μm的脂质小球，和/或
b.脂质小球，其中至少40vol.％的所述脂质小球具有2～12μm的直径；和
c)冻干所述乳液以获得冻干组合物，所述组合物包含：
a.体积加权模型直径至少为1.0μm的脂质小球，和/或
b.脂质小球，其中至少40vol.％的所述脂质小球具有2～12μm的直径。
2.根据权利要求1所述的方法，其中在步骤b)中获得的水包油乳液包括：
a.体积加权模型直径至少为2.0μm的脂质小球，和/或
b.脂质小球，其中至少55vol.％的所述脂质小球具有2～12μm的直径。
3.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中水相的干物质含量以水相计为5～75wt.％。
4.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中脂质相和水相以5～50％(w/w)的脂质相与95～50％(w/w)的水相的比例均质化。
5.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中步骤b)中的均质化用选自静态混合器、直列式混合器、转子定子机、空化器的均质化设备或通过膜乳化装置进行。
6.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中水包油乳液的干物质含量以乳液计为30～80wt.％。
7.根据权利要求6所述的方法，其中水包油乳液的干物质含量以乳液计为55～80wt.％。
8.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中步骤c)中的冷冻干燥包括：
c1)冷冻水包油乳液以获得冷冻乳液；和
c2)以小于6mbar的压力和0℃～60℃的温度干燥冷冻乳液。
9.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中冻干组合物中的脂质小球的体积加权模型直径小于20μm，优选小于15μm。
10.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中冻干组合物中的脂质小球具有1.5～10μm的体积加权模型直径。
11.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中冻干组合物中至少40vol.％的脂质小球具有2～12μm的直径。
12.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中脂质相和/或水相包含极性脂质。
13.根据权利要求12所述的方法，其中极性脂质被包含在冻干组合物中脂质小球的涂层中。
14.根据前述权利要求中任一项所述的方法，其中在步骤b)中获得水包油乳液，其脂质小球尺寸体积加权模式直径分布比步骤c)中获得的所需冻干组合物的体积加权模型直径低0.1～1.6μm。
15.一种冻干组合物，所述冻干组合物选自婴幼儿配方奶粉、后续配方奶粉或成长乳，通过权利要求1～14中任一项所述的方法获得。
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