CN113727752A - 用于治疗水肿的装置和方法 - Google Patents

Abstract

本披露涉及使用带有囊袋的叶轮来治疗水肿的装置和方法，该囊袋可以安装在叶轮壳体上。本发明提供了使用留置插管来治疗水肿的装置和方法，该留置插管带有叶轮以降低淋巴管的出口处的压力、以及在该叶轮上的囊袋以引导和限制血液流动。该囊袋限制从颈静脉的回流并且将该流引导到叶轮笼中。通过将该流汇集到该叶轮笼中，可以增大沿着血管向下的流量，由此获得影响淋巴出口的侧向压力降低。由于淋巴出口压力降低，淋巴系统中的流体引流至该出口并进入循环系统中。

Description

用于治疗水肿的装置和方法

相关申请的交叉引用

本申请要求以下各项的权益：2019年2月26日提交的美国临时申请号62/810,653；2019年2月26日提交的美国临时申请号62/810,658；2019年2月26日提交的美国临时申请号62/810,660；2019年2月26日提交的美国临时申请号62/810,668；以及2019年2月26日提交的美国临时申请号62/810,672，每个申请的内容通过援引并入本文。

技术领域

本披露涉及用于治疗水肿的装置和方法。

背景技术

当心脏无法充分泵血以维持血液流动来满足身体需要时，就会发生充血性心力衰竭。患有心力衰竭的人可能会出现呼吸急促、疲惫、以及四肢肿胀。心力衰竭是常见且可能致命的疾病。在2015年，它影响了全球约4000万人和总体约2％的成年人。多达10％的65岁以上的人易患心力衰竭。

在心力衰竭时，心室和心房的压力过度升高。由此，心脏更努力地射血，导致血压升高，这可能导致身体的间质室内形成水肿。水肿是指液体在身体组织中的异常积聚，当血压升高阻止淋巴液从间质引流时会导致水肿。随着时间的推移，心脏的额外工作会削弱和重塑心脏，从而进一步降低心脏适当工作的能力。积液导致呼吸困难和急性失代偿性心力衰竭(ADHF)住院。这些情况可能导致严重的健康后果，包括死亡。

发明内容

本发明提供了使用留置插管来治疗水肿的装置和方法，该留置插管具有叶轮以降低淋巴管的出口处的压力、以及在该叶轮上的囊袋以引导和限制血液流动。该囊袋限制从颈静脉的回流并且将该流引导到叶轮笼中。通过将该流汇集到该叶轮笼中，可以增大沿着血管向下的流量，由此获得影响淋巴出口的侧向压力降低。由于淋巴出口压力降低，淋巴系统中的流体引流至该出口并进入循环系统中。这些效果可以通过以下来优化：将囊袋布置在叶轮笼上或周围(并且在一些实施例中，囊袋可以直接连接至叶轮笼)、环绕该笼、并且形成将流体流汇集到叶轮笼中的环面。处于展开状态下的囊袋的形状引导并促进血液流到叶轮的入口中。通过在插管上将叶轮与囊袋结合使用，来优化该装置降低淋巴出口处的压力的能力。

组合的叶轮笼和环面囊袋的几何形状采用流动动力学来将淋巴系统引流。叶轮笼与囊袋相结合在穿过血管(例如，无名静脉)的流动截面区域中产生局部收缩(或阻塞)。这种流动收缩产生文丘里效应，其中流体压力降低，适用于淋巴管的出口。由于淋巴出口的压力下降，淋巴液从淋巴系统引流至循环系统。因此，本披露的装置和方法使用安装至叶轮的囊袋来利用流体力学定律将淋巴液引流。由于在淋巴出口附近的无名静脉中操作叶轮(其中囊袋连接至叶轮笼)有效降低了淋巴出口处的压力并将淋巴液引流，因此本发明的装置和方法可用于缓解水肿症状。因此，本发明提供了使用安装至叶轮笼上的囊袋来治疗水肿和充血性心力衰竭的方法和装置。

在某些方面，本披露提供了一种用于治疗水肿的装置。该装置包括：插管，该插管具有近侧部分和远侧部分；附接至该插管的远侧部分的叶轮壳体，其中叶轮布置在该叶轮壳体中；以及在该叶轮壳体的外侧上对齐的可膨胀构件(例如，囊袋)。该可膨胀构件的外表面可以物理地联接至该叶轮壳体的外表面。优选地，该可膨胀构件的外表面物理地直接联接至该叶轮壳体的外表面，即，在该可膨胀构件的外表面与该叶轮壳体的外表面之间没有任何膜、鞘或装置。该可膨胀构件可以环绕该叶轮壳体。

在该可膨胀构件是囊袋的情况下，该囊袋可以是可充胀的并且可以环绕该叶轮壳体。在一些实施例中，该叶轮壳体包括金属，并且该可膨胀构件的一部分通过粘合剂固定至该金属的表面。该金属的表面的至少一部分用聚合物浸渍，以促使粘合至该粘合剂。该装置的实施例可以包括连接至该插管的近侧部分的马达壳体，其中马达布置在该马达壳体内。驱动线缆可以穿过该插管从该马达延伸至该叶轮，其中，充胀内腔沿着该插管延伸至该可膨胀构件。相关实施例提供了使用该装置来治疗水肿的方法。该方法包括：将插管的远侧部分插入患者的无名静脉中；操作该叶轮；以及使可膨胀构件膨胀以由此降低淋巴管处的压力。

本发明的多个方面提供了一种水肿治疗装置，该装置包括具有近侧部分和远侧部分的插管，该远侧部分的尺寸适于插入患者的内腔中并且包括泵以及连接至该泵的可膨胀构件。当膨胀时，该可膨胀构件包括环面形状，其中，该环面形状的近侧表面将流体引导到该泵中。优选地，该环形形状的内半径与该泵的近端的半径基本上相同。该可膨胀构件可以包括安装在该泵上的可充胀囊袋。在一些实施例中，该泵包括其中具有叶轮的叶轮壳体，其中该囊袋围绕该叶轮壳体的近端的至少一部分安装。在某些实施例中，该叶轮壳体包括远侧部分和近侧部分，其中，该近侧部分的外直径小于该远侧部分的外直径，使得该可膨胀构件在未膨胀时围绕该叶轮壳体的近侧部分布置。该叶轮可以具有在轴上的一个或多个叶片，其中，从该叶轮的轴线到该叶片的外边缘测得的半径从该叶轮的远侧到近侧部分减小。每个叶片的外边缘可以包括位于该叶轮壳体的远侧部分与近侧部分之间的过渡部附近的、限定了半径递减的转折部。在优选的实施例中，该叶轮壳体的远侧部分具有出口，并且该叶轮轴在该叶轮的远端附近向外张开，使得当该叶轮旋转时，该叶轮将血液泵送穿过该叶轮壳体并从该一个或多个出口泵出。

该泵可以包括布置在该叶轮壳体内的叶轮，并且该可膨胀构件可以包括连接至该叶轮壳体的外表面的可充胀囊袋。在某些实施例中，当该囊袋被充胀时，该囊袋限定了环面。当该囊袋被充胀时，该环面的表面可以附接至该叶轮壳体的表面。优选地，当该可膨胀构件未膨胀时，该插管的远侧部分可以穿过12Fr的导引鞘。

本披露的方面提供了一种使用限流器来补偿由泵引起的流动所产生的压力变化的装置和相关方法。在用于流量补偿的限流器方面，本发明提供了一种用于治疗水肿的方法。该方法包括操作泵以增大穿过患者的无名静脉的流量，并且在操作步骤之后在泵的上游将限流器展开以限制从颈静脉到无名静脉的流量从而平衡泵下游的压力。该方法可以包括操作泵，然后一旦穿过无名静脉的增大的流量影响颈静脉中的压力就限制该流量。该方法还可以包括用压力传感器感测由增大的流量引起的颈静脉中的压力增大、并且响应于感测到颈静脉中增大的压力而限制流量。可以根据感测到的压力来调节对流量的限制。优选地，该方法包括在操作步骤之前将包含泵的装置放在患者的脉管系统内。该装置包括插管，该插管的尺寸适于至少部分地植入脉管系统内，并且该泵包括布置在该插管的远侧部分处的叶轮组件。在一些实施例中，该插管的近侧部分连接至马达壳体，并且该装置包括在该泵的近侧附接至该插管的压力传感器和可展开限流器。优选地，该限流器包括可充胀囊袋，并且限制流动包括将限流器充胀。可以使用通信地连接至压力传感器的计算机系统来执行感测。可以根据感测到的压力周期性地或连续地调整对限流器的充胀。

本发明的其他方面提供了一种用于治疗水肿的方法。该方法包括操作泵以增加穿过患者无名静脉的流量、感测由增加的流量引起的患者颈静脉中的压力变化、以及基于感测到的压力来调节限流器以限制从颈静脉到无名静脉的流量。该方法可以进一步包括将插管插入无名静脉中，其中该插管包括泵、压力传感器、和限流器。优选地，该限流器包括可充胀囊袋，并且调节限流器包括至少部分地对囊袋充胀。可以使用压力传感器来执行感测。该方法可以包括根据感测到的压力来周期性地或连续地调节限流器的充胀。优选地，该方法包括调节充胀以平衡泵下游的压力。可选地，该泵包括布置在该插管的远侧部分处的叶轮组件。该插管的近侧部分可以连接至马达壳体，该马达壳体中具有可操作地联接至叶轮组件的马达。在一些实施例中，该插管联接至计算机系统，该计算机系统可操作来读取压力或控制充胀。

本发明的方面提供了一种用于治疗水肿的免清洗系统、装置和方法。例如，这些方面提供的免清洗装置包括：具有近侧部分和远侧部分的插管；连接至该插管的远侧部分的叶轮；连接至该插管的近侧部分的马达；穿过该插管从该马达延伸至该叶轮的驱动线缆；以及在该驱动线缆上、延伸穿过该插管的不可渗透套筒。该套筒的特征在于叶轮处的远侧密封件以及马达处的近侧密封件，使得套筒外部的流体被防止进入套筒中并接触驱动线缆。该套筒和至少该远侧密封件将流体排除在驱动线缆之外。任一密封(或这两者)可以包括一个或多个O形环。该装置可以包括第一内腔和第二内腔，这两个内腔延伸穿过插管，其中第一内腔和第二内腔分别具有可从马达壳体外部触及的第一近端和第二近端。优选地，该第一内腔和第二内腔关于驱动线缆对称布置以使该装置平衡。该插管优选地不包括清洗系统或清洗流体。在一些实施例中，叶轮位于叶轮壳体中，并且该装置还具有连接至该插管的远侧部分的至少一个可膨胀构件。该可膨胀构件可以连接至叶轮壳体，并且该装置还可以包括沿着该插管布置的第二可膨胀构件。优选地，第一可膨胀构件包括直接连接至叶轮壳体的表面的环面囊袋。该装置还可以包括沿着该插管布置在叶轮近侧的至少一个压力传感器。

在一些实施例中，该近侧密封件包括在不可渗透套筒与叶轮的一部分之间的配件，使得该配件将流体排除在外并且允许叶轮和驱动线缆在装置内旋转。

有关方面提供了一种使用免清洗装置的方法。该免清洗装置可以在用于治疗水肿的方法中使用。该方法包括：将插管的远侧部分插入患者的无名静脉中，以及通过在插管的近侧部分处的马达来驱动连接至插管的远侧部分的叶轮。该马达通过延伸穿过插管的驱动线缆连接至叶轮。驱动该叶轮降低了淋巴管处的压力。不可渗透套筒在驱动线缆上延伸穿过插管，使得不可渗透套筒外部的体液被防止进入该不可渗透套筒中而接触驱动线缆。该方法可以进一步包括：将沿着插管的远侧部分布置的限流器充胀以限制从颈静脉到无名静脉的流量，其中，充胀使用穿过插管在不可渗透套筒之外延伸的充胀内腔。淋巴管处的减小的压力促使从淋巴系统到循环系统的引流。

优选地，该不可渗透套筒具有在马达的壳体处的近侧密封件和在叶轮处的远侧密封件。该近侧密封件防止血液和体液穿过马达壳体或插管的近侧部分从患者逸出。该远侧密封件可以包括在不可渗透套筒与叶轮的一部分之间的配件，其中该配件将流体排除在外并且允许叶轮和驱动线缆在装置内旋转。该不可渗透套筒可以由聚合物、比如聚四氟乙烯制成。

该方法可以包括在插管的远侧部分插入无名静脉中时，通过充胀内腔来将沿着插管布置的至少一个囊袋充胀，该充胀内腔具有可从马达壳体外部触及的近端。血液和体液优选地被排除在驱动线缆之外，而无需使用清洗流体或清洗系统。

本披露的其他方面涉及使用和递送抗凝剂以促进装置治疗水肿的有效操作的方法和装置。例如，本披露的方面提供了一种装置，该装置包括血管内泵，该血管内泵具有抗凝剂的内置递送机构(即，用于将抗凝剂递送至泵的移动零件)。因此，本发明提供了一种水肿治疗装置，该装置包括：插管；安装在该插管的远侧部分处的叶轮组件；以及药物内腔，该药物内腔延伸穿过该插管并且基本上终止于叶轮组件的入口处，使得从药物内腔释放的药物流经该入口和叶轮组件。优选地，插管和叶轮组件的尺寸被确定为穿过患者的颈静脉插入。该装置可以进一步包括与药物内腔流体连通的储器。该叶轮组件可以包括叶轮壳体，其中叶轮可旋转地布置在该叶轮壳体中。该装置可以包括马达，该马达连接至该插管的近端、并且经由延伸穿过该插管的驱动线缆可操作地连接至叶轮。优选地，该端口位于叶轮壳体处、在叶轮近侧。

在一些实施例中，该插管包括被驱动线缆延伸穿过的管，其中盖围绕该管的终端部分连接。该叶轮壳体通过多个短柱安装至盖，以限定通向叶轮壳体的入口。该盖将柔性管的终端密封至叶轮的轴，并且该端口可以位于该盖中。叶轮壳体可以围绕叶轮的远侧部分具有一个或多个出口，使得叶轮在血管内的操作将血液经由入口驱动到叶轮组件中以及经由出口离开叶轮组件。

该装置可以在储器中包括抗凝剂(例如，替罗非班、肝素、华法林、利伐沙班、达比加群、阿哌沙班、依度沙班、依诺肝素或磺达肝素)。当将装置插入患者的血管并操作叶轮时，抗凝剂从叶轮笼中的端口释放，并且释放的抗凝剂与血液混合并冲洗旋转叶轮上。

本发明的有关方面提供了一种用于治疗水肿的方法。该方法包括：操作泵以增大穿过患者无名静脉的流量；以及在泵的入口处或附近释放抗凝剂。泵可以包括在插管远侧部分处的笼中的叶轮，并且抗凝剂可以从笼的近侧部分中或附近的端口释放。可选地，该插管的近端终止于包含马达的壳体处，其中该马达通过延伸穿过该插管的驱动线缆可操作地联接至叶轮。该插管可以包括延伸穿过其中并终止于端口处的药物内腔。该方法可以包括以下步骤：在与药物内腔流体连通的储器中提供抗凝剂；将插管插入患者的脉管系统中以将叶轮定位在无名静脉中；操作马达以驱动叶轮；以及通过从端口释放抗凝剂来使抗凝剂冲洗叶轮。优选地，操作泵来降低淋巴管处的压力，由此从患者的淋巴系统将淋巴液引流。

在某些实施例中，泵包括位于插管的远侧部分上的叶轮，并且抗凝剂从叶轮近侧部分处的端口释放。

通过释放抗凝剂，防止了凝血或血栓形成以免干扰叶轮的操作。可选地，该方法可以包括限制从颈静脉到无名静脉的流量，由此促进从锁骨下静脉到无名静脉的流量。

本发明提供了可用于通过留置插管来治疗水肿的装置和方法，该留置插管放在患者的血管中并且用于泵送血液以使得淋巴管出口处的压力降低。插管通过叶轮来泵送血液，但是免清洗的，因为插管不包括用于用清洗流体来清洗或冲刷插管部件的系统。免清洗插管通过保护叶轮驱动系统的移动零件的不可渗透套筒或护罩避免了与血液相关的机械并发症，例如凝血或血栓形成。例如，到叶轮的驱动线缆可以由不可渗透套筒保护，该套筒的远端由叶轮附近的远侧密封件封闭并且也可以在近端(例如，患者体外)由近侧密封件(例如通过装配至马达外壳和/或用于将叶轮引导到位并驱动叶轮的插管手柄上的O形环)封闭。不可渗透套筒或护罩以及适当的密封件将血液和体液排除在外以免进入插管系统的可操作零件中。因此，不可渗透套筒或护罩以及任何相关联的密封件提供免清洗系统，以通过将血液或体液排除在插管的可操作零件之外来维持插管的平稳且可靠操作。

可以通过进入血管、比如颈静脉并引导插管穿过血管来治疗水肿。该插管被引导成将叶轮定位在淋巴管出口附近。例如，叶轮可以定位在无名静脉中。插管的显著长度以及叶轮可以被定位成位于血管内，并且因此可以被血液环绕并在血液内操作。为了避免由血液凝结在叶轮的移动零件内或由这些移动零件引起的溶血导致的问题，插管包括密封套筒或护罩，以将血液排除在叶轮和相关联的移动零件之外。插管可以进一步包括在外部马达壳体处的近侧密封件，以防止血液倒流并流到患者体外。密封套筒或护罩在操作和维护方面比使用由清洗内腔递送的清洗流体来防止血液干扰装置操作的复杂清洗系统简单得多。并且，具有本发明的装置和方法的免清洗系统通过不使用清洗流体而不会影响血液化学性或渗透压，因为它们不会将外部流体释放到血流中。因此，本发明提供了以下装置和方法：在具有血液泵或叶轮的血管内插管上使用密封套筒或护罩以降低淋巴管出口处的压力，同时还防止诸如凝血或溶血等不利影响。由于本发明的装置和方法降低了淋巴出口处的压力，所以它们促进淋巴液从淋巴系统引流。因此，本发明的装置和方法可以用于治疗水肿或充血性心力衰竭。

本发明提供用于治疗水肿的装置和方法，其使用留置插管来将叶轮放在患者血管中、靠近淋巴管出口处。操作叶轮来使血压局部下降，从而促进淋巴液从淋巴系统的引流。插管还用于释放抗凝剂(例如肝素)，以冲洗和润滑叶轮。具体地，抗凝剂抑制凝血、溶血或血栓形成的发生、并且抑制对叶轮的平稳操作的干扰。可以使用沿着插管延伸到正好位于叶轮上游或近侧的释放端口的药物内腔来释放抗凝剂。抗凝剂的悬浮液或溶液可以沿着内腔向下流并被释放，从而冲洗叶轮的移动零件(比如，叶轮叶片、驱动线缆、以及在叶轮与周围叶轮壳体之间的轴承面)。抗凝剂防止血液在这些位置和表面凝结，由此避免血栓形成或溶血的不利影响。

通过将抗凝剂释放到叶轮，本发明的装置在患者的血管内平稳且可靠地操作。通过使用叶轮来驱动血液流动并减轻淋巴出口处的压力，本发明的装置促进淋巴液从淋巴系统引流到循环系统。优选地，叶轮由插管提供，该插管在叶轮笼的入口处或附近释放抗凝剂、比如肝素。由于淋巴液的引流，本发明的装置和方法可用于治疗水肿和充血性心力衰竭。由于这些装置使用抗凝剂来维持叶轮的平稳且可靠操作，因此这些装置避免了血液凝结或其他效应的不利影响。因此，本发明的装置和方法可用于治疗水肿和充血性心力衰竭。

本发明提供了用于治疗水肿的装置和方法，其使用血管内泵以释放从淋巴系统进入循环系统的出口处的压力方式将血液泵送穿过循环系统。本发明的装置和方法进一步在泵上游的循环系统中使用限流器，以平衡由泵引起的压力变化并补偿下游流量。该装置可以被提供为具有机械泵(比如叶轮)和可选择性展开的限流器(例如可膨胀囊袋)的留置血管内插管。通过插入插管并在循环系统中(例如，在无名静脉中)(在淋巴管出口的正下游)操作泵来治疗充血性心力衰竭或水肿。将血液从淋巴管出口泵出往往会降低出口处的压力。本发明的方法进一步使用限流器来进行流量补偿，以限制上游流量并因此放大或维持淋巴出口处的压力降低。

可以穿过颈静脉进入并且可以将插管引导到位(例如，在放射照相成像下)以将泵定位在淋巴出口的正下游。插管的近端可以容纳通过驱动线缆连接至叶轮的马达。一旦叶轮定位在无名静脉中，就操作马达以驱动叶轮将血液泵向心脏并远离淋巴出口，从而降低淋巴出口处的压力。在没有本发明的方法和装置的情况下，血液回流或血液流经颈静脉可能简单地增大，以恢复流体静力平衡。为了补偿该效应，插管包括可选择性展开的限流器，例如可经由沿插管延伸的充胀内腔充胀的囊袋。当囊袋膨胀时，它会抑制穿过颈静脉的回流，由此维持淋巴出口处的局部压力降低。由于淋巴出口处的压力低，淋巴液流出身体组织内的间隙空间，从而缓解那里的压力，并且由此缓解水肿并且防止充血性心力衰竭。

因此，本发明的装置和方法分别使用血管内泵和限流器来降低淋巴压力并补偿增加的循环。这些手段有效地从淋巴系统将淋巴液引流，并且因此缓解水肿。因此，本发明的装置和方法可用于防止充血性心力衰竭。

本发明提供了一种叶轮组件，其结构便于流动而不进行再循环。当叶轮操作时，叶轮组件的结构特征引导流动并且用作引导流体平稳流经叶轮的导片。由于构成叶轮组件的结构的导片状特征，使穿过叶轮组件的流体流沿着平滑且连续的流动管线被引导，使得整个流动模式没有涡流或再循环。叶轮组件可以连接到血管内治疗插管的远侧部分并且可以用于治疗水肿。

通过将插管引导至患有水肿的患者的颈静脉并在淋巴管附近操作叶轮，该装置促进并增大了沿着颈静脉的血液流动，其根据伯努利原理降低了淋巴管输出处的压力。由于淋巴管输出端的压力降低，使淋巴液从淋巴系统引流并进入循环系统中，从而缓解水肿的不良反应和症状。

此外，叶轮组件可以包括专门的结构组合以促进流穿过其中。例如，叶轮组件可以具有布置在其上的可充胀囊袋。充胀内腔沿着插管向下延伸、并且穿过从插管延伸至叶轮外壳的刚性短柱。这些刚性短柱中的几个短柱相对于插管共同支撑壳体。这些刚性短柱中的一个或任意数量短柱可以各自具有贯穿其中的充胀内腔。但是内腔不需要同心地布置在短柱内，并且在优选的实施例中是偏心的，因为短柱—相对于内腔—支承进入叶轮壳体的内部空间的过量材料。从每个短柱向内延伸的过量材料起到导流导片的作用，以将流引导成没有涡流或再循环的平滑模式。由于血管内叶轮的主要优点是其能够有效地泵送血液穿过其中，因此没有再循环或涡流的有效操作提供了用于缓解水肿影响和症状的优化治疗工具。

在某些方面，本发明提供了一种用于治疗水肿的装置。该装置包括插管，该插管具有近侧部分和远侧部分。叶轮组件连接至该远侧部分。该叶轮组件具有可操作地布置在其内的叶轮。该叶轮组件的近侧部分被配置为有助于流进入叶轮组件的入口中而不进行再循环。当叶轮在血管内操作时，血液流经叶轮组件的壳体而不进行再循环。

叶轮组件可以包括固定至远侧部分的盖以及从盖延伸至壳体的一个或多个短柱。壳体的直径可以大于盖的直径，使得壳体的近侧基部、盖和该一个或多个支柱限定入口。在一些实施例中，短柱包括延伸穿过其中的充胀内腔，以对安装在叶轮组件上的囊袋进行充胀。优选地，短柱基本上平行于叶轮的轴线，并且从叶轮壳体的内表面的至少一部分径向地向内突出。这样的短柱可以在叶轮组件内限定导片，当叶轮操作时该导片引导流体流动，以由此防止再循环或涡流。短柱可以包括延伸穿过其中的流体内腔，其中由于短柱的材料形成叶轮组件内的导片，因此流体内腔与短柱的本体的至少一部分不同心。该装置可以具有若干个，例如三个短柱，其中这若干个短柱中的每个短柱在叶轮组件内限定导片，当叶轮操作时该导片引导流体流动，以由此防止再循环或涡流。该装置可以可选地包括药物内腔，该药物内腔延伸穿过插管并且基本上终止于叶轮组件的近侧部分内，使得从药物内腔释放的药物流经入口和叶轮组件。

在某些实施例中，插管包括管，该管具有延伸穿过其中的驱动线缆，其中盖围绕该管的终端部分连接，其中叶轮壳体通过多个短柱安装到该盖上，这些短柱限定了导片以促进流体层流地穿过叶轮组件。叶轮壳体可以围绕叶轮的远侧部分具有一个或多个出口，使得叶轮在血管内的操作将血液经由入口驱动到叶轮组件中以及经由出口离开叶轮组件，使得血液呈现出平滑的层流，而不进行再循环或涡流。

本发明的方面提供了一种用于治疗水肿的方法。该方法包括将插管的远侧部分插入患者的无名静脉中。该插管包括在远侧部分上的叶轮组件。驱动布置在叶轮组件内的叶轮来降低淋巴管处的压力。该叶轮组件的近侧部分被配置为有助于流进入叶轮组件的入口中而不进行再循环。

该插管可以包括固定至远侧部分的盖、以及从该盖延伸以支撑该叶轮组件的壳体的一个或多个短柱。该壳体的直径可以大于该盖的直径，并且壳体的近侧基部、盖、以及该一个或多个短柱可以限定入口。这些短柱可以基本上平行于叶轮的轴线延伸，并且从叶轮壳体的内表面的至少一部分径向地向内突出。这些短柱可以在叶轮组件内限定导片，当叶轮操作时该导片引导流体流动，以由此防止再循环或涡流。一个或多个短柱可以包括流体内腔，由于短柱的材料形成叶轮组件内的导片，该流体内腔与短柱的本体的至少一部分不同心。

该方法可以包括：通过经由延伸穿过插管的充胀内腔向安装在叶轮组件上的可充胀限流器递送充胀流体，来对该限流器进行充胀。叶轮壳体可以围绕叶轮的远侧部分包括一个或多个出口，使得叶轮在血管内的操作将血液经由入口驱动到叶轮组件中以及经由出口离开叶轮组件，使得血液呈现出平滑的层流，而不进行再循环或涡流。

附图说明

图1示出了用于治疗水肿的装置。

图2给出了叶轮组件的详细视图。

图3示出了处于展开状态下的可膨胀构件。

图4示出了连接至插管的马达壳体。

图5示出了使用该装置来治疗水肿的方法的步骤。

图6是叶轮组件的详细视图，其中可膨胀构件处于展开状态下。

图7图解了用于治疗水肿的方法，该方法使用限流器来平衡压力并补偿下游流动。

图8示出了用于平衡与补偿方法的限流器和压力传感器。

图9示出了插入患者脉管系统中的装置。

图10图解了使用用于平衡/补偿的限流器来治疗水肿的相关方法。

图11是提供了免清洗系统的特征的详细视图。

图12图解了使用免清洗装置来治疗水肿的方法。

图13展示了用于治疗水肿的血管内装置的一部分，其在血管内泵处释放抗凝剂。

图14是穿过叶轮组件的截面视图。

图15示出了计算机流动模型的结果。

图16是叶轮组件的部分剖视图。

图17是叶轮组件的侧视图。

图18示出了叶轮组件的示例性入口区域。

图19示出了具有内部充胀内腔的入口区域。

图20是近侧入口的详细视图。

图21示出了具有矩形近侧入口的叶轮组件的侧视图。

图22示出了具有弧形近侧短柱的叶轮组件。

图23示出了叶轮组件的近侧部分的侧视图。

图24展示了叶轮组件。

图25示出了长形叶轮组件。

图26示出了叶轮组件的截面视图。

图27是叶轮组件在静脉内的截面视图。

图28A至图28F展示了可膨胀构件的附接和折叠。

图29示出了具有可膨胀构件的叶轮组件，该可膨胀构件具有长形表面以与血管壁对接。

图30示出了具有两件式可膨胀构件的叶轮组件。

图31是插管的远侧部分的部分截面视图。

图32是自膨胀叶轮组件的部分截面。

图33示出了叶轮组件的部分截面。

图34示出了叶轮组件的入口。

图35是示例性插管系统。

图36示出了插管，其中可膨胀构件沿着插管的轴可滑动地安装。

图37示出了跨越可膨胀构件的流体通道，其允许受控量的血流。

图38示出了具有替代性旁通通道的插管。

图39示出了在某种情形下具有鞘的患者接口。

图40示出了在某种情形下通过粘附膜来固持鞘的患者接口。

图41示出了流量控制鞘。

图42示出了插管系统的近侧部分。

图43展示了用于在疗法期间将插管轴固定至鞘的毂的锁定机构。

图44示出了与插管轴接合的锁定机构。

图45示出了推动锁定机构的示意图。

图46示出了替代性锁定机构。

图47是颈静脉的部分剖视图，示出了插入其中的流量控制鞘。

图48示出了留置插管系统。

图49是沿着图48的线A-A截取的截面。

图50是留置插管。

图51是根据本发明实施例的图50的虚线圆B的放大视图。

图52是根据本发明另一实施例的图50的虚线圆B的放大视图。

图53是根据本发明不同实施例的图50的虚线圆B的放大视图。

图54展示了对留置插管的远侧冲刷。

图55展示了根据不同实施例的对留置插管的远侧冲刷。

图56示出了具有清洗系统的留置插管。

图57示出了根据本发明一个实施例的沿着图56的线A-A截取的中心内腔的截面。

图58示出了根据本发明不同实施例的沿着图56的线A-A截取的中心内腔的截面。

图59示出了根据本发明另一实施例的沿着图56的线A-A截取的中心内腔的截面。

图60示出了笼入口的优化引导表面。

图61示出了次优引导表面。

图62示出了笼入口。

图63示出了次优入口构型。

具体实施方式

本披露涉及用于治疗水肿或充血性心力衰竭的装置和方法。本披露的装置包括插管，该插管的尺寸适于穿过颈静脉插入，其中插管使用或包括多个不同的特征，每个特征单独地或组合地在此进行描述。装置的实施例包括治疗装置，其中囊袋等限流器安装至血管内泵或叶轮的笼或壳体上。在那些实施例中的一些实施例中，处于展开状态的囊袋的形状引导并促进血液流到叶轮的入口。在某些实施例中，本披露的装置包括叶轮，该叶轮的近端直径小于远端直径以在大小方面补偿将囊袋定位在叶轮笼上。本发明的多个方面涉及不使用清洗流体来保护叶轮免于血栓形成或凝血的免清洗系统或免清洗血管内治疗插管。在某些实施例中，本披露的装置和方法利用在叶轮笼的入口处的抗凝剂(比如肝素)释放。本披露的其他实施例涉及使用囊袋等限流器来平衡压力并在操作叶轮以将淋巴管引流时补偿下游流动的装置和方法。本披露的特征和实施例包括水肿治疗装置，其包括关于驱动轴对称的内腔布置以使驱动轴平衡。在一些实施例中，那些内腔具有在马达壳体之外的近侧终端并且向下延伸到插管的远侧部分。本披露的装置可以包括其中具有螺纹的无创伤端头以允许平滑的材料过渡。本披露的实施例可以包括贯穿叶轮笼的导丝。这些实施例在本文中更详细地描述和示出，并且可以以任何适合的组合存在于本披露的装置中。

图1示出了用于治疗水肿的装置101。装置101包括插管105，该插管包括近侧部分109和远侧部分115。叶轮壳体203附接至插管105的远侧部分115，其中叶轮布置在该叶轮壳体中。可膨胀构件301可以在叶轮壳体203的外侧上对齐。可膨胀构件301被描绘为塌缩构型，并且因此看起来只不过是叶轮壳体203的平滑延续。

装置101可以包括限流器801和至少一个压力传感器805。在所描绘的实施例中，限流器801在可膨胀构件301的近侧。优选地，限流器801和可膨胀构件301各自独立地可选择性地展开以限制、妨碍、导向或引导流体围绕装置101的相关部分流动。在优选的实施例中，限流器801和可膨胀构件301各自与沿着插管105的长度延伸的专用充胀内腔流体连通。

装置101的一个特征是叶轮205，该叶轮优选地设置在叶轮组件201内，该叶轮组件提供叶轮壳体203和其他机械特征，比如可用于将血液和流体泵送到患者的血管内的端口和开口。

图2给出了叶轮组件201的详细视图。叶轮组件201包括叶轮壳体203，其中叶轮205可旋转地布置在该叶轮壳体中。可膨胀构件301在叶轮壳体203的外侧上对齐。可膨胀构件在图2中用虚线表示(虚线用于辅助看到装置101的其他特征)。虚线表示可膨胀构件301在其塌缩或未展开状态下的位置和布置。叶轮壳体203附接至插管105的远侧部分115，其中叶轮布置在该叶轮壳体中。可膨胀构件301在叶轮壳体203的外侧上对齐。可膨胀构件在图2中用虚线表示(虚线用于辅助看到装置101的其他特征)。虚线表示可膨胀构件301在其塌缩或未展开状态下的位置和布置。

如图所示，叶轮205具有在轴207上的叶片206。从叶轮205的轴线到叶片206的外边缘测得的半径从叶轮的远侧到近侧部分减小。这可以如下看出：每个叶片206的外边缘包括位于叶轮壳体203的远侧部分与近侧部分之间的过渡部附近的、限定了半径递减的转折部209。

当装置101的远侧部分115插入患者的脉管系统中并且马达壳体401中的马达操作时，叶轮205旋转并且驱使流体(即，血液)穿过叶轮壳体203。为此，叶轮壳体203的近端包括一个或多个入口255，而叶轮壳体203的远侧部分包括一个或多个出口227。叶轮轴207在叶轮205的远端附近向外张开，使得当叶轮205旋转时，叶轮将血液泵送穿过叶轮壳体203并且从该一个或多个出口227泵出。

图14是穿过装置101的远侧部分115上的叶轮组件201的截面视图。叶轮组件201包括叶轮壳体203，其中叶轮205可旋转地布置在该叶轮壳体中。

叶轮组件201连接至插管的远侧部分115。该叶轮组件具有可操作地布置在该组件内的叶轮205。叶轮组件201的剖视图中示出了，叶轮组件的近侧部分被配置为有助于流进入叶轮组件的入口而不进行再循环。

当叶轮205在血管内操作时，血液流经叶轮组件201的壳体203而不进行再循环。

如该截面视图所示，在所描绘的实施例中，叶轮组件201包括固定至远侧部分115的盖249以及从盖249延伸至壳体203的一个或多个短柱1405。任一个或多个短柱1405可以包括内腔415。壳体203的直径大于盖249的直径。可以看到，在结构上，壳体203的近侧基部、盖249、以及该一个或多个短柱105限定了通向叶轮壳体201的一个或多个入口。

在所描绘的实施例中，短柱1405具有延伸穿过其中的充胀内腔415，以对安装在叶轮组件上的囊袋进行充胀。短柱1405基本上平行于叶轮205的轴线、并且从叶轮壳体203的内表面的至少一部分径向地向内突出。当这样结构化时，每个短柱1405在叶轮组件201内限定了导片，当叶轮205操作时该导片引导流体流动，由此防止再循环或涡流。

如图所示，短柱1405具有延伸穿过其中的流体内腔415。由于短柱1405的材料在叶轮组件201内形成导片，流体内腔415与短柱1405的本体的至少一部分不同心。参见例如图3，可以看到，装置101可以包括多个(例如，至少三个)短柱。这些短柱一起在叶轮组件内限定导片，当叶轮操作时这些导片引导流体流动，由此防止再循环或涡流。

叶轮壳体201包括围绕叶轮205的远侧部分的一个或多个出口258。叶轮205在血管内的操作驱使血液经由入口255进入叶轮组件201、以及经由出口258流出叶轮组件201，使得血液呈现出平滑的层流，而没有再循环或涡流。

图15示出了血液如何经由入口255流经叶轮组件201以及经由出口258流出叶轮组件201，使得血液呈现出平滑的层流，而没有再循环或涡流。该图像描绘了计算机流动模型的结果。该流动模型示出了，穿过具有本发明结构的叶轮组件的流是平稳的并且不发生再循环。

由于模型测试结果展示了平稳且有效的流动，因此本发明的装置比没有本文所示结构的其他装置更有效地泵送血液。

计算机模型试验结果表明，流动平稳，并且流内没有涡流或再循环。

由于本发明的装置比其他装置更有效并且泵送血液而不发生涡流或再循环，因此本发明的装置有益于治疗水肿患者。因此，通过使用本披露的装置，临床医生可以执行用于治疗水肿的方法。该方法包括将插管的远侧部分115插入患者的无名静脉中。该插管在远侧部分115上具有叶轮组件201。该方法包括：驱动布置在叶轮组件201内的叶轮205，以由此降低淋巴管处的压力。叶轮组件201的近侧部分被配置为促进流进入叶轮组件的入口而不进行再循环，如在所描绘的计算机流动模型中清楚地示出。该插管可以具有本文披露的任何其他特征(例如，盖，该盖通过从盖延伸以支撑叶轮组件的壳体的一个或多个短柱而固定至远侧部分，其中壳体的直径大于盖的直径，并且其中，壳体的近侧基部、盖、以及该一个或多个短柱限定了入口)。

如通过计算机流动模型的结果的图像所示，这些短柱在叶轮组件内限定了导片，当叶轮操作时这些导片引导流体流动，由此防止再循环或涡流。清楚地出现在计算机流动模型中的流线避免了在流发生再循环或涡流时会出现的任何回路。由于穿过叶轮组件201的流没有再循环或涡流，因此来自该计算机流动模型的图像仅示出了没有回路、圆、螺旋等的流线。

该叶轮壳体包括围绕叶轮的远侧部分的一个或多个出口。当叶轮在血管内操作时，叶轮驱使血液经由入口进入叶轮组件、以及经由出口流出叶轮组件，使得血液呈现出平滑的层流，而没有再循环或涡流。

本披露的装置和方法可以包括其他特征。

本披露的装置101可以进一步包括药物内腔251，该药物内腔延伸穿过插管105并且基本上终止于叶轮组件201的入口255处。在一些实施例中，叶轮组件201还包括无创伤端头231，其中具有螺纹装配件237以允许刚性叶轮笼203(例如，金属)与无创伤端头239的较软材料之间的材料特性的平滑过渡。端头239优选地包括适合的柔软材料，比如聚合物。该材料可以包括例如聚醚嵌段酰胺，比如由阿科玛公司(King of Prussia公司，宾夕法尼亚州)以商标PEBAX出售的那些。虽然详细提及的是聚醚嵌段酰胺，但是该聚合物可以包括任何数量的其他聚合物，例如聚四氟乙烯(PTFE)、氟化乙丙烯(FEP)、聚氨酯、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚醚酯、聚酯、聚酰胺、弹性聚酰胺、嵌段聚酰胺/醚、硅酮、聚乙烯、Marlex高密度聚乙烯、线性低密度聚乙烯、聚醚醚酮(PEEK)、聚酰亚胺(PI)或聚醚酰亚胺(PEI)。螺纹装配件237可以包括螺纹立柱(例如，由金属或塑料比如聚碳酸酯制成)，该螺纹立柱螺纹地装配至叶轮壳体203和无创伤端头231两者。通过对装配件237包括长立柱(例如，长度大于其自身的最大直径，优选地至少长约2或3倍)，端头231可以变形但被阻止呈现或表现出任何扭结或不连续性。另外，如图所示，端头231可以包括导丝内腔239。

叶轮组件201上的可膨胀构件301用虚线描绘为处于塌缩构型。叶轮组件201作为泵操作并且包括布置在叶轮壳体203内的叶轮205。在优选的实施例中，可膨胀构件301包括连接至叶轮壳体203的外表面的可充胀囊袋。

图3示出了处于展开状态下的可膨胀构件301。在所描绘的实施例中，可膨胀构件301被提供为囊袋。如图所示，当囊袋被充胀时，该囊袋限定了环面。可膨胀构件301的外表面物理地联接至叶轮壳体203的外表面(例如，囊袋可以通过粘合剂粘合至壳体203)。

优选地，可膨胀构件301的外表面物理地直接联接至叶轮壳体203的外表面，而在可膨胀构件301的外表面与叶轮壳体203的外表面之间没有任何膜、鞘或装置101。可膨胀构件301可以部分地或完全地环绕叶轮壳体203。可膨胀构件301可以被提供为环绕叶轮壳体203的可充胀囊袋。

本披露的装置可以包括有助于将囊袋粘合至叶轮壳体203的特征。例如，叶轮壳体可以包括金属(例如，不锈钢、钢、铝、钛、镍钛合金等)，并且可膨胀构件301的一部分可以通过粘合剂固定至该金属的表面。为了促进粘合，该金属的表面的至少一部分可以用聚合物浸渍。在一些实施例中，至少在叶轮笼203的外部近侧部分处，该金属表面被聚氨酯浸渍了至少3μm的深度。

通过使用安装至叶轮笼203的可膨胀构件301，装置101被配置用于放在身体血管中。叶轮壳体包含的轴线可以被放置成基本上平行于血管的轴线。优选地，可膨胀构件301不渗透跨越可膨胀构件的流。可膨胀构件301被配置为在使用中贴靠血管壁，并且这样做将流体流引导至叶轮壳体203的入口。

在使用中，可膨胀构件301将叶轮组件201锚固或固持在相对于血管轴线的固定位置。在这种锚固状态下，可膨胀构件301在附着区域处顺应血管壁，并且该附着区域包括血管壁的大致柱形部段。可膨胀构件的中心轴线和叶轮壳体的中心轴线优选地基本上相同。

可膨胀构件被配置为在使用中允许叶轮壳体的轴线相对于囊袋的轴线铰接。叶轮相对于囊袋的铰接优选地包括两个自由度。

在一些实施例中，可膨胀构件301包括囊袋，并且该囊袋的膜包括欧米茄形状的截面。

叶轮壳体203可以包括管状构件，并且管状构件的壁可以包括延伸穿过该管状构件的壁的孔洞以至少部分地限定囊袋的充胀端口。优选地，该充胀端口经由插管连接至患者体外的充胀系统。这种连接可以包括有形状的金属管或管路，其联接至充胀端口并且与之形成密封(即，“与之密封地联接”)。在某些实施例中，可膨胀构件联接至叶轮壳体包括围绕壳体的外直径的至少一个周向密封。更优选地，可膨胀构件联接至叶轮壳体包括围绕壳体的外直径的第一周向密封以及围绕该外直径的第二周向密封，其中第二周向密封与第一周向密封轴向地间隔开。在一些实施例中，周向密封具有轴向长度，并且该密封的一部分环绕延伸跨越叶轮壳体和可膨胀构件的壁的充胀端口。该叶轮壳体可以包括位于第一周向密封与第二周向密封之间的充胀端口。

返回参见图2和图3，优选地，囊袋具有用于递送和取出的塌缩状态(图2)、以及膨胀状态(图3)。在一些实施例中，在塌缩状态下，囊袋材料的至少一部分可以相对于叶轮壳体的轴线滑动(即，可相对于叶轮壳体轴向地滑动)。例如，囊袋材料的至少一部分可以被配置为在递送期间向近侧滑动以及在取出期间向远侧滑动。可以提供的是，囊袋包括环面形状，其第一颈部和第二颈部联接至叶轮壳体。优选地，第一颈部与第二颈部之间的距离小于环面形状囊袋的圆周。

可膨胀构件301与叶轮壳体203之间的联接可以包括界面层。例如，该界面层可以包括互穿层。在某些实施例中，叶轮壳体包括缝隙，并且该互穿层使膜的材料互穿到叶轮壳体的缝隙中。该互穿层可以包括粘接层，其可以包括丙烯酸酯材料。

在一些实施例中，可膨胀构件301被配置用于对血管壁施加径向向外的力。该装置可以被配置为使得所述施加所述径向向外的力将叶轮壳体203的至少一部分基本上固定至血管的中心轴线。该叶轮壳体包括从叶轮壳体的近侧区段延伸至该壳体的远侧区段或出口的内腔，该内腔被配置用于容纳叶轮205。叶轮壳体包括邻近于近侧区段的第一直径和邻近于远侧区段的第二直径。在某些实施例中，叶轮壳体的内腔的直径在所述近侧区段与所述远侧区段之间变化。类似地，叶轮叶片206的径向尺寸可以在所述近侧区段与所述远侧区段之间变化。叶轮壳体内腔直径的变化直径可以限定锥形、台阶、多个台阶、多个锥段、狗骨形、抛物线形或其组合。叶轮叶片被配置为与叶轮壳体的内腔流体接合。优选地，叶轮叶片206被配置为与叶轮壳体的内腔间隔开。叶轮组件201具有至少一个入口开口和至少一个出口开口。该至少一个入口开口和该至少一个出口开口可以相隔1至40毫米之间的距离。优选地，该至少一个入口开口和该至少一个出口开口相隔大致5毫米，并且可以将叶轮205的近端定位成与入口的远侧边缘相距大致0.5毫米。这种构型是优选的，因为有助于将从入口到叶轮205的过渡处的再循环最小化。在本文讨论的一些实施例中，例如在图25中，入口与出口之间的距离可以延长至约25-30毫米。这种构型提供了进入叶轮205的更好层流。在其他实施例中，该至少一个入口开口和该至少一个出口开口可以相隔大致3毫米，以使叶轮205更靠近入口或正好在入口内。该至少一个入口开口包括近端和远端。该环面的近侧部从近侧入口开口的远端向近侧延伸以限定通向入口开口的进入漏斗。插管101的远侧部分115被配置为插入患者的血管中，并且插管的近侧部分109被配置为延伸到患者体外。

插管101的近侧部分109可以终止于马达壳体401处。

图4示出了连接至插管105的近侧部分109的马达壳体401。马达405布置在马达壳体401内。驱动线缆411穿过插管105从马达405延伸至叶轮。在优选的实施例中，充胀内腔415沿着插管105延伸至可膨胀构件301。驱动线缆411优选地延伸穿过插管101内的套筒，比如不可渗透套筒121。在免清洗实施例中，不可渗透套筒121可以在一端或两端处包括密封件以将流体排除在驱动线缆411之外。不可渗透套筒121在近侧密封件433处与马达壳体401相遇。

在某些实施例中，马达405包括可操作来以高速旋转的转子，并且插管101包括驱动线缆411以将所述旋转速度通过插管101传输至叶轮205。驱动线缆411可能能够将大于5,000rpms的旋转速度(例如，>10,000rpm、>15,000rpm或>20,000rpm)传输至叶轮205。最优选地，插管被配置用于无热操作，同时将高旋转速度传输至叶轮。

不可渗透套筒121可以包括比如聚四氟乙烯(PTFE)等材料。例如，不可渗透套筒121可以由厚壁式PTFE管路提供。厚壁式PTFE管路的壁厚度可以大于75微米、优选地>100微米、>125微米或大于150微米。可选地，驱动轴具有某个值的截面惯性矩。驱动线缆411可以包括在驱动轴的长度的至少一部分上的柱形超弹性构件。驱动轴之间的间隙可以小于几微米。在一些实施例中，不可渗透套筒121包括疏水性材料。不可渗透套筒121可以包括希尔德布兰德溶解度参数(δ)小于16Mpa^(0.5)的材料。不可渗透套筒121可以包括希尔德布兰德溶解度参数小于14MPa^(0.5)的材料。例如，尼龙的δ为约15.7Mpa^0.5；聚四氟乙烯(PTFE)的δ为约6.2MPa^0.5。不可渗透套筒121可以包括PTFE材料，并且驱动线缆411可以包括镍钛诺杆，并且该杆与套筒之间的空隙可以小于几微米。优选地，该杆的同心度大于95％。驱动线缆可以具有第一直径和第二直径，其中第一直径略大于第二直径。不可渗透套筒可以包括动态摩擦系数小于0.08或小于0.07、0.06或0.05的聚合物材料。

本披露的装置可用于治疗水肿或充血性心力衰竭。通过使用本披露的装置，可以操作泵来促进无名静脉中的流动，从而使淋巴管输出端处的压力降低，这从淋巴系统将淋巴液引流。为了补偿由于操作该泵而可能导致的循环系统中的压力变化，本披露提供了用于补偿压力变化的方法。

图5示出了使用装置101来治疗水肿的方法501的步骤。方法501包括：将插管105的远侧部分115插入510患者的无名静脉939中；操作515该叶轮；以及使可膨胀构件301膨胀517以由此降低淋巴管907处的压力。

方法501可以包括使用装置101，该装置包括具有近侧部分109和远侧部分115的插管105，远侧部分115的尺寸适于插入患者的体腔中。装置101包括泵(例如，叶轮组件201)和连接至该泵的可膨胀构件301。当膨胀时，可膨胀构件301包括环面形状，其中，该环面形状的近侧表面将流体引导到叶轮壳体203中。优选地，该环面形状的内半径与叶轮壳体203的近端的半径基本上相同。在一些实施例中，可膨胀构件301包括安装在该泵上的可充胀囊袋。该泵包括其中具有叶轮的叶轮壳体203，其中该囊袋围绕叶轮壳体203的近端的至少一部分安装。叶轮壳体203可以包括远侧部分和近侧部分，其中近侧部分的外直径小于远侧部分的外直径。可膨胀构件301在未膨胀时围绕叶轮壳体203的近侧部分布置。当囊袋被充胀时，该环面的表面附接至叶轮壳体203的表面。当可膨胀构件301未膨胀时，插管105的远侧部分115可以穿过12Fr的导引鞘。

图6是叶轮组件201的详细视图，其中可膨胀构件301处于展开状态下。叶轮205基本上位于展开的限流器内和/或在其正下游。充胀内腔415延伸穿过插管的远侧部分115并且终止于通入可膨胀构件301中的端口601处。对可膨胀构件301在近侧上的表面以及叶轮壳体203的内表面的视觉检查显示，这些表面形成平滑的连续表面，该平滑的连续表面在叶轮的推进力下将流体汇集穿过叶轮壳体203。这驱使血液穿过血管并调节附近的流体压力。当基本上在无名静脉内操作时，淋巴管出口处的压力降低，这促进淋巴液的引流和水肿的缓解。

图7图解了用于治疗水肿的方法701。方法701包括：操作710泵以增大穿过患者的无名静脉939的流量，并且在操作步骤之后在泵的上游将限流器展开717以由此限制从颈静脉到无名静脉939的流量从而平衡729泵下游的压力。方法701可以包括操作该泵，然后一旦穿过无名静脉939的增大的流量影响颈静脉中的压力就限制该流量。

方法701优选地包括用压力传感器805感测715由增大的流量引起的颈静脉中的压力增大、并且响应于感测到颈静脉中增大的压力而限制流量。

图8示出了限流器801和压力传感器805。事实上，如图8所示，装置101包括沿着插管105在限流器801的近侧和远侧的位置处的压力传感器805。在所描绘的实施例中，这些压力传感器805包括压力感测内腔，压力感测内腔沿着插管105延伸并且终止于沿着插管105这侧的薄切感测孔口处。感测内腔沿着插管向近侧延伸至马达壳体401，其中感测内腔优选地从壳体401离开并与机械压力传感器装置(比如压电压力传感器)进行流体接触。压力感测内腔的内部优选地从沿着插管105这侧的薄边感测孔口到机械压力传感器装置建立至少实质性的流体静力学平衡，使得来自(多个)感测装置的读数提供限流器801周围区域内的压力的信息。因此，压力传感器805提供的信息可以反馈到方法701中并用作控制限流器801的展开717的信息。方法701优选地包括在操作710步骤之前将包括泵的装置101插入705患者的脉管系统中。

图9示出了插入705患者脉管系统中的装置101。装置101包括插管105，该插管的尺寸适于部分地植入脉管系统内，并且该泵包括布置在插管105的远侧部分115处的叶轮组件201。远侧部分115穿过颈静脉并且向下插入无名静脉939中。优选地，插管105的近侧部分109连接至马达壳体401和装置101，一个或多个压力传感器805以及可展开的限流器801在该泵的近侧附接至插管105。

一旦叶轮组件至少部分地位于无名静脉939内，叶轮205就自旋从而将血液泵送穿过叶轮壳体203。这使得淋巴管907出口周围的压力降低。压力降低使得淋巴液从淋巴管907引流进入循环系统中。淋巴液的引流缓解了水肿或减轻了充血性心力衰竭。方法701进一步包括在叶轮组件201的上游将限流器801展开717，以由此限制从颈静脉到无名静脉939的流动，从而平衡729叶轮组件201下游的压力。方法701可以进一步包括感测715压力和根据经由一个或多个压力传感器805感测到715的压力来调节735对流量的限制。

在一些实施例中，限流器801包括可充胀囊袋，并且限制717流动包括将限流器充胀。可选地，使用通信地连接至(多个)压力传感器805的计算机系统来执行感测715。方法701可以包括根据感测到的压力来周期性地或连续地调节735限流器的充胀。

图10图解了用于治疗水肿的相关方法1001。方法1001包括将泵插入1005无名静脉中以及操作1010泵以增大穿过患者无名静脉939的流量。感测1015由增大的流量引起的患者颈静脉中的压力变化，并且基于感测到的压力来调节1029限流器801以限制从颈静脉到无名静脉939的流量。优选地，方法1001包括将插管105插入1005无名静脉939中。插管105包括泵、压力传感器805、以及限流器801。该限流器可以包括可充胀囊袋，并且调节1029限流器可以包括至少部分地对囊袋充胀和/或泄放。可以使用压力传感器805来执行感测1015。方法1001优选地包括根据感测到的压力来周期性地或连续地调节限流器的充胀。方法1001可以包括调节1029充胀以平衡泵下游的压力。在优选的实施例中，泵包括布置在插管105的远侧部分115处的叶轮组件201。插管105的近侧部分109连接至马达壳体401，该马达壳体中具有可操作地联接至叶轮组件的马达405。在某些实施例中，插管105联接至计算机系统，该计算机系统可操作来读取压力或控制充胀。

本披露的方面和实施例涉及一种免清洗系统，其可以被理解为是指或包括不使用清洗系统或清洗液体的、用于治疗水肿的方法和装置。

图11是提供了免清洗系统的特征的详细视图。该免清洗系统可以由装置101提供，该装置包括：具有近侧部分109和远侧部分115的插管105；连接至插管105的远侧部分115的叶轮205；连接至插管105的近侧部分109的马达405；穿过插管105从马达405延伸至叶轮205的驱动线缆411；以及在驱动线缆411上延伸穿过插管105的不可渗透套筒121。

套筒121在叶轮处具有远侧密封件435。返回参见图4，套筒121可以在马达405处具有近侧密封件433。由于套筒121以及至少远侧密封件435，防止了不可渗透套筒121外部的体液进入不可渗透套筒121中并且接触驱动线缆411。套筒121以及至少远侧密封件435将流体排除在驱动线缆411之外。

返回参见图4，近侧密封件433(参见图4)可以包括一个或多个O形环。类似地，套筒121与驱动线缆411之间的远侧密封件435可以由O形环或套环或压力配合或延长的摩擦配合管来提供。可以包括任何适合的密封件，来防止血液或体液进入套筒中并且与驱动线缆121相接触。驱动线缆121可以由任何适合的材料提供，包括例如镍钛合金或编织钢缆。与血液接触会存在溶血或凝血的风险，这会干扰驱动线缆411在套筒121和插管105内自由旋转(例如，以>5,000rpm)的能力。套筒将血液排除在外且因此消除了对凝血或溶血的担忧，从而允许驱动线缆411和叶轮205无障碍地自由操作。

装置101的实施例可以包括多个内腔。例如，装置101可以包括第一和第二充胀内腔415(或单一充胀内腔415)。该装置可以包括延伸穿过插管105的药物内腔251。在优选的实施例中，装置101至少包括第一充胀内腔415和第二充胀内腔415，这两者都延伸穿过插管105。第一充胀内腔415和第二充胀内腔415具有可从马达壳体401外部触及的相应第一和第二近端416(见图1)。优选地，第一内腔和第二内腔关于驱动线缆411对称布置以使装置101平衡。如图所示，插管105不包括清洗系统或清洗流体。

返回参见图1和图3，装置101可以包括位于叶轮壳体203中的叶轮205。装置101包括连接至插管105的远侧部分115的至少第一可膨胀构件301。第一可膨胀构件301可以连接至叶轮壳体203，其中，装置101进一步包括沿着插管105布置的第二可膨胀构件801。第一可膨胀构件301可以使用直接连接至叶轮壳体203的表面的环面囊袋。装置101可以进一步包括沿着插管105布置在叶轮近侧的至少一个压力传感器805。在免清洗实施例中，远侧密封件435可以使用在不可渗透套筒121与叶轮205的一部分之间的配件1107来提供，其中该配件1107将流体排除在外并且允许叶轮205和驱动线缆411在装置101内旋转。所描绘的装置101可用于治疗水肿，并且特征可以为免清洗装置。该免清洗装置可以在用于治疗水肿的方法中使用。

图12图解了使用免清洗装置来治疗水肿的方法1201。方法1201包括：将插管105的远侧部分115插入1205患者的无名静脉939中，以及通过在插管105的近侧部分109处的马达405来驱动1210连接至插管105的远侧部分115的叶轮205。马达405通过延伸穿过插管105的驱动线缆411连接至叶轮205，以由此降低1217淋巴管907处的压力。不可渗透套筒121在驱动线缆411上延伸穿过插管105，使得不可渗透套筒外部的体液被防止进入该不可渗透套筒中并且接触驱动线缆。不可渗透套筒121和至少远侧密封件435将流体排除在外1215而不能进入不可渗透套筒121中并且与驱动线缆411接触。

方法1201可以包括将沿着插管105的远侧部分115布置的限流器充胀1229以限制从颈静脉到无名静脉939的流量。充胀1229可以使用穿过插管105延伸到不可渗透套筒121之外的充胀内腔415来执行。在一些实施例中，使用驱动线缆411与不可渗透套筒121之间的排斥空隙来将血液和体液排除1215在驱动线缆411之外。例如，排斥空隙可以包括在空隙一侧的疏水性材料(PTFE)、在另一侧的平滑金属轴411、以及防止血液成分流入的空隙尺寸。例如，约0.5μm的空隙尺寸将防止红细胞、白细胞和血小板流入。可以发现，0.1μm的空隙尺寸将所有血液和体液排除在外1215。驱动线缆411可以不与套筒121同心，因此优选地，空隙尺寸是这两者之间的最大空隙。

淋巴管907处的减小的压力促进了从淋巴系统到循环系统中的引流。优选地，不可渗透套筒121包括在马达405的壳体处的近侧密封件433和在叶轮205处的远侧密封件435。近侧密封件433防止血液和体液穿过马达壳体401或插管105的近侧部分109从患者逸出。在一些实施例中，远侧密封件435包括在不可渗透套筒与叶轮的一部分之间的配件，其中该配件将流体排除在外并且允许叶轮和驱动线缆在装置101内旋转。

方法1201可以包括在将插管105的远侧部分115插入无名静脉939时，通过充胀内腔415来将沿着插管105布置的至少一个囊袋301、801充胀，该充胀内腔具有可从马达壳体401外部触及的近端。在多个不同的实施例中，近侧密封件433使用O形环；不可渗透套筒121包括PTFE；驱动线缆411包括金属，比如镍钛合金；囊袋301和限流器801中的一者或这两者可以包括聚氯乙烯、交联聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或尼龙；或者包含这些材料的任何组合。采用方法1201，将血液和体液排除1215在驱动线缆411之外，而无需使用清洗流体或清洗系统。

其他特征和益处由本披露提供或在本披露的范围内。

本披露的方法和装置避免了血栓形成或溶血的问题，否则这些问题可能会干扰机械系统的功能或形成导致其他并发症的表面不规则性。例如，当避免血液凝结或其他与凝固相关的现象时，机械系统在医学上可能是最有益的。因此，所提供的本披露的装置和方法的实施例抑制了在治疗水肿时可能出现的凝固、血栓形成、溶血或其他问题。

某些实施例提供了一种受益于抗凝剂而操作的装置。该装置可以包括泵(例如，叶轮组件)，该泵用包含抗凝剂(比如肝素)的溶液或悬浮液冲洗。在经由插管提供泵或叶轮组件的情况下，插管可以包括内腔、储器、端口或其他此类特征以在泵处或泵附近释放凝结剂。

图13展示了在血管内泵处释放抗凝剂、用于治疗水肿的血管内装置101的一部分。装置101包括插管105、安装在插管105的远侧部分115处的叶轮组件201、以及药物内腔251，该药物内腔延伸穿过插管105并且基本上终止于叶轮组件201的入口255处。当使用装置101时(例如，当叶轮205在患者的血管内操作时)，从药物内腔251释放的药物流经入口255和叶轮组件201。优选地，插管105和叶轮组件的尺寸适于穿过患者颈静脉插入。装置101可以包括与药物内腔251流体连通的储器。该储器可以是例如在靠近治疗轮床的支架上的溶液袋(又名“IV袋”)并且与药物内腔251流体连通(例如，通过鲁尔锁)。

在抗凝剂递送装置101的某些实施例中，叶轮组件201具有叶轮壳体203，其中叶轮205可旋转地布置在该叶轮壳体中。装置101优选地包括马达405，该马达连接至插管105的近端、并且经由延伸穿过插管105的驱动线缆411可操作地连接至叶轮205。药物内腔241优选地延伸穿过插管105(例如，在环绕驱动线缆411的套筒121的外部)并且可以终止于端口252，使得从其释放的抗凝剂冲洗叶轮205或叶轮组件201。优选地，端口252位于叶轮壳体203处、在叶轮近侧。

为了限定入口255，插管105可以包括管，该管具有延伸穿过其中的驱动线缆，其中盖249围绕该管的终端部分连接，其中叶轮壳体203通过多个短柱安装至盖上以限定通向叶轮壳体203的入口255。在一些实施例中，盖249将柔性管的终端密封至叶轮的轴，并且端口252可以位于盖249中。优选地，叶轮壳体203围绕叶轮的远侧部分115包括一个或多个出口258，使得叶轮205在血管内的操作驱使血液经由入口255进入叶轮组件201中以及经由出口258离开叶轮组件。

装置101可以在储器中包含抗凝剂。当将装置101插入患者的血管并操作叶轮205时，抗凝剂从叶轮笼201中的端口252释放，并且释放的抗凝剂与血液混合并冲洗旋转的叶轮205。可以使用任何适合的抗凝剂。例如，抗凝剂可以包括以下中的一种或任意组合：肝素、替罗非班、华法林、利伐沙班、达比加群、阿哌沙班、依度沙班、依诺肝素和磺达肝素。由于抗凝剂，装置101可以用于治疗水肿，以使用叶轮来进行淋巴管或血管的引流。

使用此类装置，本发明的多个方面提供了一种用于治疗水肿的方法。该方法包括：操作泵以增大穿过患者无名静脉939的流量；以及在泵的入口处或附近释放抗凝剂。泵可以包括在插管105远侧部分115处的笼203中的叶轮205，并且抗凝剂从笼的近侧部分中或附近的端口252释放。优选地，插管105的近端终止于包含马达405的壳体处，并且马达405通过延伸穿过插管105的驱动线缆可操作地联接至叶轮。在此方法中，插管105包括延伸穿过其中并终止于该端口处的药物内腔。此方法可以包括在与药物内腔流体连通的储器中提供抗凝剂；将插管105插入患者的脉管系统中以将叶轮定位在无名静脉939中；操作该马达405以驱动叶轮；以及通过从端口释放抗凝剂来使抗凝剂冲洗叶轮。优选地，此方法包括操作泵来降低淋巴管907处的压力，由此从患者的淋巴系统将淋巴液引流。该泵可以包括在插管105的远侧部分115上的叶轮。此方法可以包括：从叶轮的近侧部分109处的端口释放抗凝剂；通过释放抗凝剂来防止凝血或血栓形成干扰叶轮的操作；或者这两者。该抗凝剂可以包括肝素、华法林、利伐沙班、达比加群、阿哌沙班、依度沙班、依诺肝素或磺达肝素。通过使用限流器801、301，该方法可以包括限制从颈静脉到无名静脉939的流量，由此促进从锁骨下静脉到无名静脉939的流量。

图16是叶轮组件1601的部分剖视图。叶轮组件1601包括叶轮壳体1603，其中叶轮1605可旋转地布置在该叶轮壳体中。可膨胀构件1607附接至叶轮壳体1603的外侧。可膨胀构件1607被描绘为处于膨胀状态下。

叶轮组件1601可以被设计为促进血液流经叶轮壳体1603。为了促进血液流动，叶轮壳体1603可以包括近侧入口1655。优选地，叶轮壳体1603包括至少四个近侧入口1655。近侧入口1655可以是大致矩形的并且可以包括修圆形拐角。叶轮组件1601还可以包括远侧出口1658。例如，叶轮组件1601可以包括四个至五个远侧出口1658。优选地，近侧入口1655和远侧出口1658包括大致修圆形特征，例如修圆形拐角。修圆形特征是优选的，因为修圆形特征为血液流经叶轮壳体1603提供了平滑的接触表面。这可以降低血液撞击尖锐表面时发生的对血液中的颗粒(例如血细胞)的损坏几率。

在优选的实施例中，可膨胀构件1607附接至叶轮壳体1603的外表面。可膨胀构件1607可以包括在可膨胀构件1607处于膨胀状态时促进血液流到叶轮外壳1603中的形状。在一些实施例中，可膨胀构件1607围绕叶轮壳体1603的圆周形成D形环。在优选的实施例中，可膨胀构件1607围绕叶轮壳体1603的圆周形成欧米茄形环。在其他实施例中，可膨胀构件1603围绕叶轮壳体1603形成大致圆形环。

在膨胀状态下，可膨胀构件1607的近侧面1613可以与近侧入口1655的远侧部分1615基本上对齐。可膨胀构件1607的远侧面1617可以与远侧出口1658的近侧范围1619基本上对齐。

在优选的实施例中，可膨胀构件1607包括弹性体膜，例如聚氨酯膜。可膨胀构件1607可以是囊袋。囊袋可以包括低硬度材料，例如<80肖氏D硬度或<70肖氏D硬度或小于60肖氏D硬度或在60肖氏A硬度与60肖氏D硬度之间的硬度。

可膨胀构件1607可以包括相对于叶轮壳体1603径向可膨胀的流体密封空间，即充胀空间1623。叶轮组件1601可以包括将充胀空间1623连接至插管1602的内腔的充胀管1627。充胀管1627可以在插管1602与充胀空间1623之间、例如平行于近侧短柱1633延伸。充胀管1627可以在近侧短柱1633外部延伸(如图所示)。替代性地，充胀管1627可以在近侧短柱1633内部延伸。充胀管1627可以通过延伸穿过可膨胀构件1607的壁而与充胀空间1623连接。替代性地，充胀管1627可以通过延伸穿过可膨胀构件1607与叶轮壳体1603之间的界面或通过延伸穿过叶轮壳体1603的壁而与充胀空间1623连接。流体密封空间1623可以包括用于将可膨胀构件1607膨胀的充胀端口。

充胀管1627可以包括外表面和内腔。充胀管1627优选地密封地穿透到充胀空间1623中。充胀管1627穿透到充胀空间1623中可以包括对穿透区域的密封。该密封可以包括熔化或粘合操作。

图17是叶轮组件1701的侧视图。可膨胀构件1707、例如囊袋附接至叶轮壳体1703的外表面。可膨胀构件1707的形状可以是大致环面的。可膨胀构件1707用淡色线条描绘，以显示在可膨胀构件1707下方的结构。可膨胀构件1707的近侧面1713在远侧入口区域1715上延伸。在此构型中，可膨胀构件1707的近侧面1713提供了漏斗以使血液汇集流向叶轮壳体1703的入口，由此促进血液流经该装置。

叶轮组件1701的尺寸适于插入无名静脉中。可膨胀构件1707的尺寸被确定为使得在展开状态下，可膨胀构件1707与无名静脉的壁相对，以妨碍、导向或引导血液流到叶轮壳体1703中。在一些实施例中，可膨胀构件1707的内直径基本上等于叶轮壳体1703的外直径。可膨胀构件1707的内直径可以在近侧入口的一部分上延伸。这种布置有助于使血液汇集到叶轮组件1701，而入口的远侧边缘不会干扰血液流动。在一些实施例中，近侧入口为大致D形，其具有修圆形特征以防止血细胞被剪切。

可膨胀构件1707可以包括粘合区域，该粘合区域包括大致柱形区段，可膨胀构件1707在该大致柱形区段处粘合至叶轮组件1701。在一些实施例中，入口区域可以包括与叶轮同轴的锥形元件1737。锥形元件1737可以在叶轮近侧并且可以被配置用于将流动再循环区域最小化。

图18示出了叶轮组件1801的示例性入口区域1855。入口区域1855包括锥形元件1837，其具有从锥形元件1837的表面径向向外突出的流动引导特征。这些流动引导特征可以与近侧短柱对齐。驱动元件1839可以延伸穿过锥形元件1837并且与布置在叶轮组件1601内部的叶轮连接。在所示的实施例中，充胀内腔1827在叶轮组件1801的外部。

图19示出了具有内部充胀内腔的入口区域1955。充胀内腔在叶轮壳体1903内部。充胀内腔可以连接至锥形元件1937并且延伸穿过其中。充胀内腔可以例如延伸穿过叶轮壳体1903的壁。替代性地，充胀内腔可以定位在叶轮壳体1903内部。

图20是近侧入口2055的详细视图。近侧入口2055由近侧短柱2033限定。这些近侧短柱2033彼此平行地延伸，从而将叶轮壳体2003的近侧部分2041连接至叶轮壳体2003的远侧部分2043。近侧短柱2033被设计为使得当插管在患者体内操作时，近侧短柱2033可以分开并且将血流引导到叶轮壳体2003而不引起再循环流动模式。近侧短柱2033可以包括近侧边沿2045和远侧边沿2047。近侧短柱2033和边沿2045、2047可以例如限定大体矩形的入口区域2055。在一些实施例中，大体矩形的入口区域2055包括弯曲的矩形入口。该弯曲的矩形入口例如围绕入口2055的边沿2045、2047的至少一部分可以具有斜面。该斜面可以提供缓和的过渡区域以便血液流到叶轮壳体2003中。

在一些实施例中，近侧短柱2033包括沿着近侧短柱2033的长度的基本上恒定的宽度。在其他实施例中，近侧短柱2033的宽度可以变化，例如，近侧短柱2033的宽度在近端比在远端更大，或者反过来。近侧短柱2033可以包括第一壁厚度和第二壁厚度，其中所述第一壁厚度大于所述第二壁厚度。在一些实施例中，近侧短柱2033可以包括楔形壁厚度。

优选地，叶轮壳体2003的形状为大致柱形以便于穿过无名静脉。叶轮壳体2003可以包括多个内直径，以用于操纵血液流经叶轮壳体2003，并且使得血流在叶轮组件2001内或附近经历最小的干扰，比如再循环或涡流。例如，叶轮壳体2003可以包括第一内直径D1和至少第二内直径D2，其中第一内直径大于所述至少第二直径。在一些实施例中，叶轮壳体2003可以包括由内直径的变化限定的阶梯式部分。在一些实施例中，叶轮壳体2003可以包括例如楔形直径，其由沿着叶轮壳体2003的长度朝向一端减缩或减小的内直径限定。

图21示出了具有矩形近侧入口2155的叶轮组件2101的侧视图。此构型可以通过在入口2147的最远侧区域处提供较大的入口区域来减少在叶轮组件2101的近侧区域处的血液再循环。

图22示出了具有弧形近侧短柱2233的叶轮组件2201。弧形近侧短柱2233纵向且径向地延伸。在一些实施例中，弧形近侧短柱2233包括管状构件。这些管状构件可以焊接至叶轮组件2201，以将叶轮壳体2203的近侧部分2241连接至叶轮壳体2203的远侧部分2243。弧形近侧短柱2233可以连接到与插管轴一体的叶轮壳体2203的近侧部分2241。弧形近侧短柱2233可以包括整体结构。该整体结构可以包括3D打印结构。

叶轮组件2201可以安装至插管轴(未示出)的远侧，该插管轴包括多个内腔，并且这些内腔中的至少一个内腔密封地连接至附接至叶轮壳体2203的外表面的可膨胀构件2207。

图23示出了叶轮组件2301的近侧部分的侧视图。叶轮组件2301的近侧部分包括近侧毂2383、近侧入口2355和本体区段2385。近侧毂2383可以被配置用于在流体(例如，血液)被引导到近侧入口2355中时促进平滑的流动模式。毂2383可以包括大致圆形的外部几何形状的轴向截面，以便于在静脉内移动。毂2383可以包括楔形几何形状。例如，毂2383的截面直径可以沿着毂2383的长度从第一端到第二端减小。毂2383可以具有楔形外部几何形状，其可以包括近侧直径、中间直径和远侧直径，其中中间直径大于近侧直径或远侧直径，并且近侧直径、中间直径和远侧直径之间的过渡是基本上平滑的。近侧直径、中间直径和远侧直径之间的曲线可以没有拐点。

图24示出了叶轮组件2401。叶轮组件2401包括叶轮壳体2403，其中叶轮2405可旋转地布置在该叶轮壳体中。用虚线描绘的可膨胀构件2407附接至叶轮壳体2403的外表面，可膨胀构件2407被示为处于膨胀状态下。

叶轮组件2401被设计为有助于血液流经叶轮壳体2403。叶轮组件2401可以包括位于近侧短柱2433的近端下方的圆角2435，以在插管位于静脉内时提供机械支撑并防止血液在这些区域中再循环。在一些实施例中，近侧短柱2433朝向其远端渐缩。

图25示出了长形叶轮组件2501。长形叶轮组件2501包括与近侧入口区域2555间隔开的可膨胀构件2507。可膨胀构件2507可以例如与近侧入口区域2555相距大致1-25cm。优选地，可膨胀构件与近侧入口区域2555相距至少1cm。

图26示出了叶轮组件2601的截面视图。叶轮组件2601包括叶轮壳体2603，其中叶轮2605可旋转地布置在该叶轮壳体中。叶轮组件2601包括远侧部分2645。远侧部分2645可以包括大致盘形的端头2647。远侧部分2645可以具有至少部分地平坦表面。盘形端头2647可以与远侧部分2645的近侧表面间隔开。

叶轮2605可以包括相对于叶轮壳体2603的基本上固定的轴向位置。远侧部分2645可以包括相对于叶轮壳体2603的基本上固定的轴向位置。叶轮2605和远侧部分2645的固定轴向位置可以在远侧部分2645与叶轮2605之间限定远侧空隙2651。空隙2651优选地大于5um。空隙2651可以大于10um或20um。空隙2651可以优选地小于150um、120um或100um。理想地，空隙2651在25um至50um之间。

图27是叶轮组件2601在静脉2756内的截面视图。叶轮组件2701包括叶轮壳体2703，其中叶轮2705在该叶轮壳体内。叶轮壳体2703具有附接至叶轮壳体2703的外表面的可膨胀构件2707。

叶轮2705包括至少一个叶片2753。叶片2753包括近端和远端。叶轮2705的芯直径包括近端和远端。芯直径近端是叶片2753的近端。芯直径远端和叶片远端基本上终止于同一轴向区域。芯直径在叶轮2705的近端处最小，而在芯直径的远端附近最大。该芯直径可以包括弯曲的楔形表面。

叶轮2705芯直径的近端可以与套箍2761的远端间隔开。叶轮2705芯直径的近端和套箍2761的远端包括受控的近侧空隙。空隙2751优选地大于5um。空隙2751可以大于10um或20um。空隙2751可以优选地小于150um、120um或100um。理想地，空隙2751在25um至50um之间。

叶轮2705可以包括内直径，该内直径延伸穿过叶轮2705的长度的至少一部分并且与叶轮2705同轴。叶轮2705可以在远侧表面远侧包括轴承布置。该轴承表面可以包括滚珠轴承布置，比如陶瓷轴承布置或PTFE或PEEK轴承表面布置。

图28A至图28F展示了可膨胀构件2807的附接和折叠。特别地，这些附图详述了可膨胀构件2807附接至叶轮壳体2803的外表面，以及当可膨胀构件2807充胀时或者当插管被递送或撤回时该可膨胀构件的折叠。

图28A是叶轮组件2801的部分截面视图。由虚线划定并标记为B的截面部分示出了可膨胀构件2807的一部分并且在图28B中放大。可膨胀构件2807包括至少一个联接件2863，以将可膨胀构件2807与叶轮壳体2803附接。联接件2863可以在可膨胀构件2807中创建密封的环形空间。

联接件2863可以包括激光焊接接头、溶剂焊接接头、粘合剂焊接接头、热空气或加热表面焊接接头或任何其他类似类型的附接。联接件2863可以包括制备好的叶轮壳体2803外表面，可膨胀构件2807附接到该外表面上。例如，叶轮壳体2803可以被制备成使得叶轮壳体2803包括以下中的至少一者：底漆表面、化学活化表面、等离子体活化表面、机械研磨表面、激光烧蚀表面、蚀刻表面或有纹理的表面。制备好的叶轮壳体2803外表面可以包括表面粗糙度、图案化表面或高能量表面。

参见图28B，可膨胀构件2807可以包括至少一个颈部2867，颈部2867的尺寸可以适于与叶轮壳体2803连结。可膨胀构件2807可以包括接头远端2831和接头近端2832。远端2831的形状可以被配置为随着可膨胀构件充胀/放气(对比图28B、图28D和图28E)或当插管在静脉内移动时改变。特别地，接头远端2831可以包括连结至叶轮壳体2803的远侧颈部部段、和与颈部2867成一体但不附接至叶轮壳体2803的远侧过渡部段2845。随着可膨胀构件2807充胀，远侧过渡部段2867可以向内折叠。接头近端可以包括连结至叶轮壳体2803的颈部2832、和与颈部成一体但不连结至叶轮壳体的近侧过渡部段。可膨胀构件2807可以被配置为在膨胀构造时是基本上刚性的。可膨胀构件2807可以被配置为在膨胀构型中是可顺应的。可膨胀构件2807可以由聚氨酯或pebax或尼龙材料制成。可膨胀构件2807可以由聚四氟乙烯制成。

图28C是叶轮组件2801的部分截面视图，其中可膨胀构件2807被部分地充胀。图28D中放大了部分横截面示出可膨胀构件2807的这部分(标记为D)。值得注意的是，远侧颈部的形状随着可膨胀构件2807充胀而改变(将可膨胀构件部分充胀的图28D与可膨胀构件完全充胀的图28B进行比较)。

图28E是具有适度充胀的可膨胀构件2807的叶轮组件2801的部分截面视图。图28F中放大了部分截面示出的可膨胀构件2807的这部分(标记为F)。特别地，可膨胀构件2807比图28D中所示的可膨胀构件2807充胀更多。在对可膨胀构件2807充胀后，远侧过渡部段2845可以向外折叠以消除在囊袋与壳体2803之间的界面处的潜在再循环区。

图29示出了具有可膨胀构件2907的叶轮组件2901，该可膨胀构件具有长形表面2974以与血管壁对接。长形表面2974增大了血管与叶轮组件2901之间的相互作用，以限制叶轮组件在血管内的移动。可膨胀构件2907可以包括顺应性材料。顺应性材料可以是聚氨酯或硅酮。顺应性材料可以拉伸100％至800％，从而产生长形表面2974。在其他实施例中，可膨胀构件2907可以包括非顺应性材料，其可膨胀至一个特定大小或大小范围，甚至在内部压力增大时也是如此。

图30示出了具有两件式可膨胀构件3007的叶轮组件3001。两件式可膨胀构件3007包括第一部3065和第二部3066，该第一部包括顺应性材料，该第二部包括非顺应性材料。第一部3065和第二部3066可以彼此附接并且附接至叶轮壳体3003以限定充胀的环形空间。优选地，可膨胀构件3007的第一部3065包括可膨胀构件3007的、在插管的操作期间与血管壁相互作用的部分。

图31是插管3101的远侧部分的部分截视图。插管3101的远侧部分附接至叶轮壳体3103，其中可膨胀构件3107安装至叶轮壳体3103的外表面行。叶轮壳体3103通过多个近侧短柱3133连接至插管3101的远侧部分。近侧短柱3133优选地包括柔性材料，例如乳胶、硅酮或特氟隆，以便更容易在患者静脉内引导。近侧短柱3133可以被配置为符合解剖学曲率。将马达连接至布置在叶轮壳体3103内的叶轮的驱动轴3139可以包括柔性驱动线缆。

图32是自膨胀叶轮组件3201的部分截面。叶轮组件3201包括叶轮壳体3203，其中叶轮3205布置在该叶轮壳体中。可膨胀本体3207在近侧入口3255与远侧出口3258之间附接至叶轮壳体3203的表面。

在膨胀构型时，可膨胀本体3207被配置为在静脉的纵向部段上与静脉壁相对。纵向附着部段向近侧延伸至近侧入口3255。纵向附着部段向远侧延伸至远侧入口3258。可膨胀本体3207被配置为提供近侧导流漏斗，该近侧导流漏斗从与血管壁附着的区域延伸至入口3255的远端。近侧导流漏斗被配置为促进在通向近侧入口3255的进口处的会聚流动模式。可膨胀本体3207可以被配置为提供远侧导流漏斗，该远侧导流漏斗从出口3258的近侧区域延伸至与血管壁附着的区域、直至出口3258的远端。远侧导流漏斗可以被配置为促进向远侧从出口3258离开的发散流动模式。发散流动模式可以被配置为使流体在出口远侧逐渐减速、并通过减少再循环或负速度流动模式来维持由叶轮3205产生的压力增益的较大比例。

可膨胀本体3207可以包括镍钛诺膜、非顺应性膜或多孔膜。可膨胀本体3207的纵向部段可以包括顺应性材料。优选地，可膨胀本体3207的导流漏斗包括顺应性相对低的材料(或半顺应性材料或非顺应性材料)。

插管3200可以包括多条拉丝3279，这些拉丝附接至可膨胀本体3207并被配置为促进可膨胀本体3207的塌缩以准备将插管3200从身体移除。

图33示出了叶轮组件3301的部分截面。叶轮组件3301包括近侧短柱3333，这些近侧短柱将叶轮壳体3301的近侧部分3341附接至叶轮壳体3301的远侧部分3343。至少一个近侧短柱3333包括充胀内腔，即集成的充胀通道，其穿过近侧短柱3333延伸至附接至叶轮组件3301的外表面的可膨胀构件3307内部。该充胀内腔提供了用于将可膨胀构件3307充胀的结构。该充胀内腔优选地终止于该入口内以将对壳体内流动的破坏最小化。这由更靠近近侧定位的可膨胀构件3307促进。

图34示出了叶轮组件3401的入口3433。入口3433被配置为使流体更容易的流到组件3401中。此构型包括具有至少一个流槽3481的近侧毂3480。流槽3481从近侧毂3480的近侧区域延伸并终止于入口3433处。流槽3481在第一短柱3433与第二短柱3434之间延伸。流槽3481可以被配置用于调节入口上游的血液流量。例如，流槽3481可以沿着流槽3481的长度朝向入口3433逐渐向内倾斜。

图35是示例性插管系统3500。特别地，图35展示了根据本发明方面的插管3500，示出了插管3500的叶轮组件3501与血管壁3556之间的相互作用。插管3500包括叶轮组件3501、插管轴3581、近侧可膨胀构件3508、毂3583、以及马达(未示出)。

叶轮组件3501的尺寸适于放置在血管内，其中轴3581从叶轮组件3501延伸至患者体外的位置。轴3581可以包括多内腔轴。第一近侧可膨胀构件3508附接至轴3581、并且可以被配置用于限制血液流到叶轮组件3501。

马达可以连接至容纳在叶轮组件3501内的叶轮、并且可以被配置用于以高的RPM来驱动叶轮。叶轮组件3501可以包括远侧可膨胀构件3507，该远侧可膨胀构件安装到叶轮壳体3503的外表面上并且包裹叶轮壳体3503，例如类似于可膨胀环。远侧可膨胀构件3503可以被配置为在插管的操作期间附着血管壁3556。

近侧可膨胀构件3508可以在叶轮组件3501的近侧安装在插管轴3581上。近侧可膨胀构件3508可以与叶轮组件3501间隔开。例如，近侧可膨胀构件3508可以在叶轮组件3501上游1-10cm的距离处，优选地大约不超过约5cm。

近侧可膨胀构件3508的尺寸可以适于放(充胀)在血管触及部位与胸导管3585的流出端口之间。可膨胀构件3507、3508优选地被配置用于无创伤地接触血管壁。

在一些实施例中，近侧可膨胀构件3508可以被配置用于通过阻碍血液流动来减少血管中流动的血液量。近侧可膨胀构件3508可以被配置用于通过阻碍、限制、引导或指导血液流动来调整血管中流动的血液量。例如，近侧可膨胀构件3508可以包括孔以便在可膨胀构件3508处于膨胀状态下时流体流过可膨胀构件3508。例如，该孔可以基本上包括环形环或新月形状中的一种，其中内腔穿过可膨胀构件3508的本体。该孔可以包括在可膨胀构件3508的外表面中的谷部或凹陷。该孔可以包括在可膨胀构件3508下方的通道。可膨胀构件3508可以包括限定该孔的形状。例如，可膨胀构件3508可以至少部分地成形为球形、锥形、柱形形状，并且该孔包括环形环或新月形。可膨胀构件3508的形状可以包括例如双D形状，并且该孔可以由两个连结形状之间的表面限定。可膨胀构件3508可以包括包裹插管轴3581的螺旋形形状，并且该孔可以包括由相邻螺旋之间的空间限定的通道。

近侧可膨胀构件3581可以包括顺应性材料，并且该顺应性材料可以包括顺应性压力关系。可膨胀构件3581可以被加工成使得顺应性压力关系是可重复。可膨胀构件3581可以包括煅烧构件。可膨胀构件3581可以被配置用于在给定压力下实现精确直径。可膨胀构件3581可以被配置用于在充胀、泄放并再次充胀时具有最小滞后。

毂3583可以被配置为有助于对远侧可膨胀构件3507充胀、并且可以被配置用于至少部分地对近侧可膨胀构件3508充胀。例如，毂3583可以包括通向一个或多个内腔的通路，这些内腔延伸穿过插管轴3581并且连接至近侧可膨胀构件3508和/或远侧可膨胀构件3507。这些可膨胀构件可以通过将流体从毂3583处注入内腔中而充胀。毂3583可以被配置为使将近侧可膨胀构件3508充胀到与无名血管附着。

该装置可以包括被配置为将插管连接至操控台(未示出)的连接器线缆3585，该操控台可以包括具有硬件、软件、和用户接口的计算机。该操控台可以被配置用于操作该装置。

图36示出了插管3600，其中可膨胀构件3608沿着插管3600的轴3681可滑动地安装。插管3600包括第一插管轴3681和第二插管轴3682。插管3600包括附接至第一插管轴3681的远端的叶轮组件3601。近侧可膨胀构件3608安装在所述第二插管轴3682的远端附近。

第一插管轴3681可以包括多内腔管路，其中第一内腔被配置为有助于将远侧可膨胀构件3607充胀，而第二内腔被配置为传输机械能或电能以促进对布置在叶轮组件3601内的叶轮的操作和控制。

第二插管轴3682可以包括多内腔管路，其中第一内腔被配置为包封第一插管轴3681，而第二内腔被配置为将近侧可膨胀构件3608充胀。第一插管轴3681和第二插管轴3682可以被配置用于促进远侧可膨胀构件3607与近侧可膨胀构件3608之间的相对轴向移动(由箭头指示)。该相对轴向移动可能受到向远侧限制。该相对轴向移动可能受到向近侧限制。插管3600可以包括第一止动件和第二止动件，并且第二轴3682的轴向移动可以被第一止动件和第二止动件限制。第一止动件和第二止动件可以安装在第一轴3681上、位于患者的体外(在毂的内部或周围)。轴向移动可以包括精细移动。精细移动可以包括例如螺纹或棘轮机制。

远侧可膨胀构件3607与近侧可膨胀构件3608之间的相对轴向移动可以提供更好的解剖学放置，即，将远侧可膨胀构件3607准确地放在无名静脉中，然后将近侧可膨胀构件3608准确地放在血管壁触及部位与胸导管之间。

第一轴3681和第二轴3682可以延伸至患者体外。在使用期间，第二轴3682可以与第一轴联接和脱联接。在塌缩状态下，插管的尺寸可以适于推进穿过瓣膜和鞘的内腔。第二轴3682可以包括远侧部段和近侧部段。远侧部段可以包括管状构件和充胀内腔，其中近侧可膨胀构件密封地焊接(粘合)至远侧部段，以便在可膨胀构件3607中产生与充胀内腔流体连通的充胀空间。

第二轴的近侧部段可以包括充胀内腔、和被配置用于将轴向推力和拉力传输至第二轴3682的远侧部段的构件。第二轴的近端部段可以与第一轴同心或偏心。近端部段的充胀内腔可以与第二轴的近端部段的壁成一体。

图37示出了跨越可膨胀构件3708的流体通道，其允许受控量的血流。近侧可膨胀构件3708可以被配置为与血管壁相对。近侧可膨胀构件3708可以包括流动通道3706，流动通道3706限定了穿过可膨胀构件3708的本体的内腔。流由黑色箭头表示。流动通道3706可以包括塌缩状态和膨胀构型。流动通道3706可以被配置为在可膨胀构件3708充胀时膨胀。可膨胀构件3708可以包括至少一个内膜，该内膜可以被配置用于在膨胀状态下时支撑本体流动通道3706。近侧可膨胀构件3708可以被配置为允许每分钟100ml或更多流体穿过可膨胀构件3708。

图38示出了具有替代性旁通通道3806的插管3800。第二轴3882包括管状构件，该管状构件具有远端和近端的管状构件、以及延伸穿过远端和近端的内腔3883。内腔3883的大小可以被确定为在远侧部段中在充胀的可膨胀构件3808下方提供流体流动路径。第二轴3882可以包括在第二轴3882的远侧部段的近端处的进入端口3885，该进入端口可以被配置为促进血液流到所述流体流动路径中。

图39示出了在情形下具有鞘3904的患者接口3900。近侧可膨胀构件、流进入端口、以及压力传感器可以在该鞘上。插管系统可以包括插管和流量控制鞘3904，该插管包括在长形轴的远端处的叶轮组件，流量控制鞘3904包括限流器、流体通道、以及压力传感器。

该系统可以被配置为经皮插入患者3908的静脉中。插入插管包括经皮插入颈部区域中。流量控制鞘3904可以被配置被放置成为系统的其他部件提供触及平台。流量控制鞘3904可以邻近于端头包括限流器。该限流器可包括膨胀状态和塌缩状态。在塌缩状态下，限流器可以被配置为完全塌缩到鞘的轴上。在塌缩状态下，限流器的OD可以与鞘的轴基本上相同。在塌缩构型中，限流器可以位于流量控制鞘的轴的直径中的环形凹陷中。在膨胀构型中，限流器可以被配置用于至少部分地限制流体流经颈静脉。限流器可以被配置用于控制穿过颈静脉的流量。限流器可以被配置用于防止在手术期间流量控制鞘的无意位移。

流量控制鞘可以包括压力传感器，该压力传感器可以被配置用于测量限流器上游静脉中的压力。该鞘可以包括在鞘壁中的内腔，并且压力传感器可以定位在所述内腔中。压力感测内腔可以包括端口，该端口可以被配置用于在静脉中的血液与压力传感器之间建立流体静力连接。压力传感器和压力感测内腔的大小可以被确定为防止血液流动进入压力感测内腔中。

图40示出了在情形下通过粘附膜4010来固持鞘4004的患者接口4000。粘附构件4010帮助维持触及部位周围的无菌区域、并将鞘4004的毂4080固定至皮肤。这减少了由意外力引起的毂4080的移动对患者的刺激。膜4010可以被成形为允许添加第二层或第三层以将鞘4004或插管的所有各种系统元件连接在一起或连接到皮肤。

图41示出了流量控制鞘4150。示出了根据一些优选实施例的流量控制鞘4150的多个不同特征。特别地，流量控制鞘4150可以包括限流器4151(被示为充胀状态)、鞘端头4152、端口4153、压力传感器4154、鞘轴4155、以及毂4159，毂4159包括压力传感器引线4156、膨胀侧端口4157、冲刷与注入侧端口4158。可以对毂4159添加至少一个缝合孔洞以便于固定到患者。

图42示出了插管系统4200的近侧部分。插管4269(类似于图40所描述的插管)布置在插管鞘4280中。插管4269包括轴4270、近侧可膨胀构件4271(描绘为膨胀状态)、以及插管压力传感器4273。鞘4280包括鞘端头4272、鞘压力传感器4274、鞘轴4275、压力传感器引线4276、充胀侧端口4277、以及毂4278。

图43展示了用于在疗法期间将插管轴4392固定至鞘4390的毂4391的锁定机构4300。锁定机构4300包括臂4396，其中插管轴抓件4395附接至臂4396的远端。当接合时，插管轴抓件4395附接至插管轴4392以防止移动。锁定机构4300是有利的，因为它防止上述插管系统的远侧可膨胀构件在疗法期间移位。锁定机构4300被配置用于在手术的至少一部分期间将插管轴4392锁定至鞘4390。

锁定机构4300可以被配置成易于接合和脱接合。锁定机构可以被配置用于防止插管远侧囊袋与触及鞘4390之间的相对移动。锁定机构4300可以包括在锁定机构4300上的夹具4395；机构4300上的夹具可以被配置为从轴4392的一侧夹到插管轴4392上。锁定机构4300可以预先安装在插管轴4392上，使得当需要固定时，锁定机构4300可以滑动到位。

锁定机构可以与鞘成一体。锁定机构可以可选地附接至鞘。优选地，锁定机构可以是Tuohy Borst型锁定机构。

图44示出了与插管轴接合的锁定机构4300。

图45示出了推动锁定机构4500的示意图。

图46示出了替代性锁定机构4600。锁定机构4600包括臂4696，该臂附接至鞘4690的毂4691。臂4696包括插管轴抓件4695，该插管轴抓件附接至臂4696的远端。当接合时，插管轴抓件4695附接至插管轴4692以防止移动。锁定系统的另外的实施例可以包括C形轴，其可以在鞘近侧固定在插管轴上。该轴将被配置成使得当轴滑入鞘毂中时在插管轴OD和鞘ID之间产生干涉锁。

图47是颈静脉4752的部分剖视图，示出了插入其中的流量鞘4750。鞘4750的限流器4751被示为处于展开状态下，其中限流器4751与颈静脉4752的壁相对。在优选位置时，鞘4750的轴4755邻近于锁骨下静脉4753和胸导管4756的交汇处终止。毂4759在颈静脉4752外部。

图48示出了根据本发明方面的留置插管系统4800。留置插管系统4800包括插管轴4851，其中叶轮组件4861安装至该插管轴的远侧部分。插管轴4851包括附接至插管轴4851的外表面的近侧可膨胀构件4850。近侧可膨胀构件4850包括流动通道4854，该流动通道允许流体以可控的速率绕过近侧可膨胀构件4850。

图49是沿图48的线A-A截取的截面，显示了插管轴4851的内腔。这些内腔在延伸穿过插管轴4851的内部。示出了用于递送流体(即，气体或液体)(用于将近端可膨胀构件4850充胀)的近侧可膨胀构件内腔4901。提供了单独的远侧可膨胀构件内腔4902以递送流体从而将可膨胀构件4862充胀。分开的内腔允许近侧可膨胀构件4850和远侧可膨胀构件4862在治疗期间彼此独立地操纵。压力传感器内腔4966被提供用于供布置在插管系统4800上的一个或多个压力传感器发送和接收电信号。可以提供一个或多个加强内腔4930来加强插管4800，使得插管4800可以更容易地被引导穿过身体。

图50是留置插管5000。插管5000包括机械部件(例如叶轮5005和/或驱动轴5007)以及清洗系统。该清洗系统起作用来将生物流体和材料排除在插管5000以及在插管5000内操作的机械部件之外。以此方式，防止体液进入插管5000的裂缝，从而确保插管5000内的机械零件(例如叶轮5005和驱动轴5007)平稳有效地操作，同时还防止患者体液流到插管5000的在患者体外的近侧部分，体液可能在该近侧部分从插管中泄漏。清洗系统将进一步防止空气穿过相同的通道进入静脉中。

插管5000可以用于降低静脉系统区域中的压力。插管5000包括安装在插管5000的远端处的叶轮组件5009。叶轮组件5009包括可膨胀构件5013、具有入口区域5017和出口区域5019的笼5015、以及其中的叶轮。叶轮5005可以在笼5015内以高RPM旋转。叶轮5005可以进一步包括远侧表面、近侧表面、和叶轮叶片表面。该远侧表面、近侧表面、和叶轮叶片表面被配置为在笼内紧密靠近相邻表面旋转，但不接触所述相邻表面。

叶轮组件5009可以进一步包括套箍5023。套箍5023可以包括远侧表面5025和近侧表面5027。叶轮5005在套箍5023的远侧表面的间隙中旋转。

套箍远侧表面5025与叶轮5005之间的间隙包括近侧空隙5029，并且近侧空隙5029被配置为在操作期间保持固定。近侧空隙5029被配置用于限定静态套箍与旋转叶轮5005之间的过渡。近侧空隙5029被配置用于允许血液流过近侧空隙5029而没有流动干扰、流动再循环或涡流。近侧空隙5029可以与插管内腔流体连通，该插管内腔与患者体外的流体储器流体连通。近侧空隙5029可以被配置为防止血流进入近侧空隙5029中。

在优选实施例中，近侧空隙5029包括被配置用于防止血液进入近侧空隙中的阻力流体压力。例如，阻力流体可以是从患者体外的流体储器递送的清洗流体。清洗流体可以用于清洗或冲刷近侧空隙5029，从而清除碎屑；例如，共同拥有的美国规定申请62/629,914中所描述的，该申请通过援引并入本文。阻力流体压力可以包括流体静力压力，其可以包括流体压力脉冲。流体压力包括溶液，该溶液可以包括盐水、葡萄糖或肝素溶液。

可以调整清洗溶液的粘度以有效清洗小空隙和孔。该溶液还可以与血液不混溶以防止血液与清晰表面接触。例如，该溶液可以是疏水性溶液。在一些实施例中，近侧空隙5029可以包括密封件，例如弹簧加载密封件。

叶轮5005的最远侧表面与包括轴承壳体5033的端头5031之间的间隙可包括远侧空隙5041，并且远侧空隙5041可以被配置为在操作期间保持固定。远侧空隙5041可以被配置用于限定旋转叶轮5005与静态端头5031之间的过渡。远侧空隙5041可以被配置用于允许血液流过远侧空隙而没有流动干扰、再循环或涡流。

在优选的实施例中，远侧空隙5041与插管内腔流体连通，该插管内腔与患者体外的流体储器流体连通。远侧空隙5041可以被配置用于例如通过提供来自如上所述的流体储器的清洗来防止血流进入远侧空隙中。远侧空隙5041可以包括被配置用于防止血液进入远侧空隙中的阻力流体压力。阻力流体压力包括流体静力压力。流体阻力压力包括流体压力脉冲。流体压力包括溶液，例如盐水、葡萄糖或肝素溶液。可以调整清洗溶液的粘度以有效清洗小空隙和孔。该溶液还可以与血液不混溶以防止血液与清晰表面接触。该溶液可以是疏水性溶液。远侧空隙5041可以包括密封件，例如弹簧加载密封件。

图51是根据本发明实施例的图50的虚线圆B的放大视图。在此实施例中，流体从沿着装置的中心内腔延伸的清洗通道5101递送。清洗通道可以在环绕插管的中心内腔的PTFE衬里外部。

图52是根据本发明另一实施例的图50的虚线圆B的放大视图。在此实施例中，清洗流体经由清洗通道5201从患者体外的储器递送，该清洗通道行进穿过用于将可膨胀构件5013充胀的内腔。清洗通道5201在驱动线缆的PTFE衬里外部。

图53是根据本发明不同实施例的图50的虚线圆B的放大视图。在此实施例中，清洗流体从清洗通道5301递送，清洗通道5301延伸穿过环绕驱动内腔的PTFE衬里。

图54展示了留置插管5400的远侧冲刷。冲刷液(即，清洗流体)经由可膨胀构件5407的内腔5403递送。冲刷液行进穿过内腔5403以及远侧轴承壳体5411，从而防止血液涌入插管的轴承中。清洗流体流入远侧空隙5431中，从而冲洗并防止血液填充远侧空隙5431。清洗流体沿第二内腔5437向下行进到近侧空隙5439，并从近侧空隙5439冲刷血液。

图55展示了根据不同实施例的对留置插管5500的远侧冲刷。在此实施例中，清洗流体经由清洗内腔5505递送，该清洗内腔与用于将可膨胀构件5507充胀的内腔分开且不同。清洗液行进穿过清洗内腔5505并进入远侧轴承壳体5511中，从而防止血液涌入插管的轴承中。清洗流体流入远侧空隙5531中，从而冲洗并防止血液填充远侧空隙5531。清洗流体然后向下行进第二内腔5537到近侧空隙5539，以从近侧空隙5539冲刷血液。

图56示出了具有清洗系统的留置插管5600。插管5600包括中心内腔5603，该中心内腔被优化用于输送清洗流体并维持插管5600组件的同心度。中心内腔5306的内部结构可以具有各种构型，其中一些在下面沿线A-A穿过套箍5606截取的截面中详述。

图57示出了根据本发明一个实施例的沿着图56的线A-A截取的中心内腔5603的截面。在此实施例中，清洗通道5709在驱动轴5711外部，该驱动轴将马达连接至装置的叶轮。异型挤出件5713位于清洗通道与驱动轴5711之间。异型挤出件5713包括多个伸出部5715，例如，至少两个伸出部5715，并且优选地三个伸出部5715，这些伸出部5715从包绕驱动轴5711的中心毂5717向外延伸。异型挤出件5713优化了清洗截面积，并且还帮助维持组件同心度。

图58示出了根据本发明不同实施例的沿着图56的线A-A截取的中心内腔5603的截面。在此实施例中，清洗通道5809与将马达连接至装置叶轮的驱动轴5711相关联。清洗通道5809由异型挤出件5813限定。异型挤出件5813包括多个伸出部5815，例如至少两个伸出部5815，并且优选地三个伸出部5815，这些伸出部5815从包绕驱动轴5711的外毂5817向内延伸。异型挤出件5813限定并优化了清洗截面面积并保持组件同心度。

图59示出了根据本发明另一实施例的沿着图56的线A-A截取的中心内腔5603的截面。在此实施例中，中心内腔5603容纳将马达连接至装置叶轮的线圈驱动轴5905。清洗通道5909环绕线圈驱动轴5905。清洗通道5909由包绕线圈驱动轴5905的外毂5911限定。

图60示出了笼入口6003的优化引导表面6001。参见图27，优化引导表面6001包括套箍6007的一部分，这部分与外边界表面6015相协调地朝着叶轮6011渐缩。优化引导表面6001维持轴向动量并防止流体6017再循环流入笼组件6021中。特别地，优化引导表面6001以在入口区域6003中产生流场会聚并且将流体发散最小化的方式渐缩。优化引导表面6001可以包括弯曲的楔形截面。优化引导表面6001可以被配置为沿着入口6003的长度平和地减小截面积。例如，优化引导表面6001的截面积沿着入口6003的长度的变化可以小于或等于大约1mm²。优化引导表面6001可以包括弯曲的锥度。优化引导表面6001可以包括柱形截面。优化引导表面6001可以包括大致锥形的截面。

在一些实施例中，外边界表面6015在入口区域6003的至少一部分上渐缩。参见图17，外边界表面6015可以包括可膨胀构件的近侧表面。替代性地，外边界表面6015可以包括笼的内表面。

图61示出了次优引导表面6105。次优引导表面6105可能引起流体流入入口区域6111的流扰动6107。特别地，与图60的优化引导表面6017相比，次优引导表面6105包括更陡峭的轮廓。更陡峭的轮廓导致轴向动量变化以及血液流体发散地流到入口区域6111中。这些流扰动6107通过优化引导表面6017防止。

图62示出了笼入口6201。展示了以下最佳构型：其中流体流6207沿着优化引导表面6017与入口6201对齐。流6207主要在X方向上，没有促进平和流动入口6201的旋转分量。

图63示出了次优入口构型6301。该次优构型包括陡峭的引导表面6105，其导致再循环并阻止入口中的流动。速度的旋转分量支配并携带入口短柱6215下方的流动。这种现象在入口6301中产生中断流6217并降低了入口6301引导流向叶轮的有效性。

援引并入

在整个本公开中已经参考和引用了其他文件，比如专利、专利申请、专利公开物、杂志、书籍、论文、网页内容。出于所有目的将所有这些文件特此通过引用以其全文并入本文。

等同物

除了在此所示和所述的那些之外，本发明的各种修改及其许多其他实施例对于本领域技术人员而言从此文件的全部内容(包括对在此中引用的科学和专利文件的参考)将变得显而易见。本文的主题包含可以适用于本发明在其各种实施例及其等效物中的实践的重要信息、范例和指导。本发明的范围不旨在限于本文所示或描述的任何一个示例性实施例。而是，所示或描述的任何示例性实施例的任何一个或多个特征可以与任何其他实施例组合，只要该组合不会使本发明无法操作即可。

Claims (20)

1.一种装置，包括：

插管，所述插管包括近侧部分和远侧部分；

附接至所述插管的远侧部分的叶轮壳体，其中所述叶轮壳体中布置有叶轮；以及

在所述叶轮壳体的外侧上对齐的可膨胀构件。

2.如权利要求1所述的装置，其中，所述可膨胀构件的外表面物理地联接至所述叶轮壳体的外表面。

3.如权利要求2所述的装置，其中，所述可膨胀构件的外表面物理地直接联接至所述叶轮壳体的外表面，且在所述可膨胀构件的外表面与所述叶轮壳体的外表面之间没有任何膜、鞘或装置。

4.如权利要求1所述的装置，其中，所述可膨胀构件环绕所述叶轮壳体。

5.如权利要求1所述的装置，其中，所述可膨胀构件是囊袋。

6.如权利要求5所述的装置，其中，所述囊袋是可充胀的，并且进一步，其中，所述囊袋环绕所述叶轮壳体。

7.如权利要求1所述的装置，其中，所述叶轮壳体包括金属，并且所述可膨胀构件的一部分通过粘合剂固定至所述金属的表面。

8.如权利要求7所述的装置，其中，所述金属的表面的至少一部分用聚合物浸渍，以促使粘合至所述粘合剂。

9.如权利要求1所述的装置，进一步包括：

连接至所述插管的近侧部分的马达壳体；

布置在所述马达壳体内的马达；

穿过所述插管从所述马达延伸至所述叶轮的驱动线缆；以及

沿着所述插管延伸至所述可膨胀构件的充胀内腔。

10.一种使用如权利要求1所述的装置来治疗水肿的方法，所述方法包括：将所述插管的远侧部分插入患者的无名静脉中；操作所述叶轮；以及使所述可膨胀构件膨胀以由此降低淋巴管处的压力。

11.一种装置，包括：

具有近侧部分和远侧部分的插管，所述远侧部分的尺寸适于插入患者的内腔中并且包括泵；以及

连接至所述泵的可膨胀构件，其中，当膨胀时，所述可膨胀构件包括环面形状，其中，所述环面形状的近侧表面将流体引导到所述叶轮壳体中。

12.如权利要求11所述的装置，其中，所述环面形状的内半径与所述叶轮壳体的近端的半径基本上相同。

13.如权利要求11所述的装置，其中，所述可膨胀构件包括安装在所述泵上的可充胀囊袋。

14.如权利要求13所述的装置，其中，所述泵包括其中具有叶轮的叶轮壳体，其中所述囊袋围绕所述叶轮壳体的近端的至少一部分安装。

15.如权利要求14所述的装置，其中，所述叶轮壳体包括远侧部分和近侧部分，其中，近侧部分的外直径小于所述远侧部分的外直径，其中，所述可膨胀构件在未膨胀时围绕所述叶轮壳体的近侧部分布置。

16.如权利要求15所述的装置，其中，所述叶轮包括在轴上的一个或多个叶片，其中，从所述叶轮的轴线到所述叶片的外边缘获得的半径测量值从所述叶轮的远侧部分到近侧部分减小。

17.如权利要求16所述的装置，其中，每个叶片的外边缘包括位于所述叶轮壳体的远侧部分与近侧部分之间的过渡部附近的、限定了半径递减的转折部。

18.如权利要求15所述的装置，其中，所述叶轮壳体的远侧部分包括一个或多个出口，并且其中，所述叶轮轴在所述叶轮的远端附近向外张开，使得当所述叶轮旋转时，所述叶轮将血液泵送穿过所述叶轮壳体并从所述一个或多个出口泵出。

19.如权利要求11所述的装置，其中，所述泵包括布置在叶轮壳体内的叶轮，并且所述可膨胀构件包括连接至所述叶轮壳体的外表面的可充胀囊袋。

20.如权利要求19所述的装置，其中，当所述囊袋被充胀时，所述囊袋限定了环面。

Images