CN113631120A - 用于经导管瓣膜修复的锚定小叶装置和方法 - Google Patents

Abstract

一种用于人类心脏的心脏瓣膜的小叶修复装置，该小叶修复装置包括具有接合边缘的可植入小叶；在一端连接到接合边缘附近的修复弦；用于将修复弦锚定到人类心脏的原生结构的弦锚；以及用于将小叶锚定到人类心脏的原生结构上的至少一个环锚。在至少一个实施例中，小叶修复装置可与患病、脱垂或其他不良的小叶重叠，该小叶没有与配合的小叶产生合适的接合。

Description

用于经导管瓣膜修复的锚定小叶装置和方法

相关申请

本申请要求于2019年02月06日提交的，序列号为62/918,561的，标题为AnchoredLeaflet Device For Transcatheter Valve Repair的美国临时申请的优先权，通过引用其整体将该申请并入本文。

技术领域

本发明涉及经导管递送(transcatheter-delivered)的瓣膜修复，特别是涉及瓣膜反流的经导管递送修复。

背景技术

由于成本、患者准备时间、手术时间、患者恢复时间以及心脏直视手术过程的侵入力，经导管递送装置和其他微创装置为那些需要修复或更换心脏瓣膜的心脏病的治疗提供了替代方法。一种这样的心脏病是心脏瓣膜反流，其非限制性示例是二尖瓣反流，其通常称为MR但也称为二尖瓣回流、二尖瓣关闭不全或二尖瓣闭锁不全。

二尖瓣反流(MR)是患者的二尖瓣不能完全关闭因此允许血液异常回流到左心房的心脏病。如果不治疗这种疾病，其通常会导致心力衰竭。

二尖瓣通常具有两个小叶，即后小叶和前小叶。每个小叶都连接到左心房和左心室之间的二尖瓣环。当瓣膜处于打开位置时，后小叶和前小叶分开以产生二尖瓣开口，其允许血液从左心房流入左心室中。在健康的二尖瓣中，当瓣膜处于关闭位置时，后小叶的接合表面邻接前小叶的接合表面以关闭二尖瓣开口。然而，在患病或老化的二尖瓣中，一个或多个小叶可能具有结构缺陷，该缺陷阻止小叶的接合表面完全邻接另一小叶的接合表面以关闭二尖瓣开口的发生。这在两个小叶之间产生间隙，其允许血液异常回流到左心房。这是二尖瓣反流。

三尖瓣反流(TR)是与MR相似的疾病，但发生在三尖瓣中。TR是三尖瓣小叶关闭不全的疾病，其导致血液异常流动(即，反流)回到右心房和周围静脉结构(例如，下腔静脉或IVC)中。与MR一样，这种疾病也会导致心力衰竭和受损的存活。更具体地，TR是由于两个或三个三尖瓣小叶(即，前、后和中隔小叶)之间的小叶并置不足而引起的。在TR的大部分情况中，接合缺陷发生在前小叶和中隔小叶之间，后小叶和中隔小叶之间的反流也很常见。

对于MR和TR，先前的经导管修复装置包括瓣环成形术、小叶并置、腱索(cordal)放置、夹子装置或部署在可扩张框架内的功能性替换瓣膜。夹子装置或小叶并置疗法试图通过跨越未正确接合的小叶之间的距离来闭合小叶之间的间隙。在心脏舒张和心脏收缩期间，夹子装置或小叶并置疗法永久粘附小叶；这些方法的局限性包括二尖瓣狭窄的可能性以及无法在不切开原生小叶的情况下更换二尖瓣。瓣环成形术带或环虽然几乎用于所有的手术修复，但在大多数患者中作为治疗MR的独立装置是无效的。功能性替换瓣膜可完全缓解MR，但存在通常与假体相关联的风险，例如血栓形成、感染和退化以及手术放置的需要。人造绳索的使用可用于治疗退化性疾病，其中绳索降低小叶高度并恢复接合，但这种绳索不能用于功能性反流、风湿性疾病或其他小叶活动受限的病理疾病。

全功能替换瓣膜通过部署替换瓣膜的装置来规避接合问题。然而，如果且当这些替换瓣膜失效或瓣膜中存在其他疾病或钙化，患者必须在现有的替换瓣膜内插入新瓣膜，或完全移除替换瓣膜并插入新瓣膜。此外，对于许多患者来说，通过开放手术来纠正问题是不可行的，使得经导管修复为唯一选择。

因此，需要改进和克服解决瓣膜反流的先前疗法的困难。

发明内容

鉴于上述内容，本发明的目的是提供用于瓣膜反流的经导管递送治疗的方法和装置，其改进和解决现有疗法的缺点。

本发明的另一个目的是提供易于适应广泛病患群体的系统。

本发明的另一个目的是提供使植入患者体内的结构的数量最小化的系统。

本发明的另一个目的是提供治疗瓣膜反流的方法，该方法易于由医疗专业人员实施。

在这方面，本发明涉及用于修复瓣膜(例如，二尖瓣或三尖瓣)的系统和方法，其包括用于人类心脏的心脏瓣膜的小叶修复装置，该装置具有带接合边缘的可植入小叶；在一端连接到接合边缘附近的修复弦；用于将修复弦锚定到人类心脏的原生结构的弦锚；以及用于将小叶锚定到人类心脏的原生结构上的至少一个环锚。在至少一个实施例中，该装置包括两个或多个环锚、心肌锚或心外膜锚。在至少一个实施例中，可植入小叶包括组织材料。在至少一个实施例中，组织材料包括交联的、抗钙化的可植入生物材料。

在一些实施例中，用于修复心脏瓣膜的方法包括将修复弦锚递送到第一位置；将至少一个环弦锚递送到基本上靠近瓣膜环的第二位置；部署可植入的小叶；用推动器将可植入小叶推靠至环锚；以及将锚定孔圈递送到环锚。

在一些实施例中，该方法还包括用推动器将可植入小叶推向修复弦锚。在一些实施例中，该方法还包括将锚定孔圈递送到修复弦锚。在一些实施例中，弦可以是短的，与类似于原生乳头肌功能的结构结合使用或由其替代。可植入小叶可以包括组织或合成材料。组织材料可以包括交联的、抗钙化的可植入生物材料。

附图说明

虽然本说明书以特别指出并清楚地要求保护被视为形成本公开的各种实施例的主题的权利要求结束，但相信通过结合附图进行的以下描述将更好地理解本发明，其中：

图1是本发明的优选实施例的横截面图；

图2是本发明的优选实施例的横截面图

图3A和3B是已部署的本发明的优选实施例的横截面图；

图4是本发明的优选实施例的部署的横截面图；

图5A-5B是具有锁定机构的本发明的优选实施例的横截面图；

图6A-6J是一系列描绘本发明的部署实施例的视图；

图7A是反流的二尖瓣的横截面图；

图7B是具有本发明的实施例的二尖瓣的横截面图；

图8A-8B是受三尖瓣反流影响的三尖瓣在心脏舒张期中的横截面图；

图9A-9B是受三尖瓣反流影响的三尖瓣在心脏收缩期中的横截面图。

图10A-10B是受三尖瓣反流影响的三尖瓣在心脏舒张期和心脏收缩期中的短轴位横截面图。

图11A-11B是本发明的实施例在心脏舒张期的三尖瓣中的部署的横截面图；

图12A-12B是本发明的实施例在心脏收缩期的三尖瓣中的部署的横截面图。

图13A-13B分别是在三尖瓣中部署的本发明的实施例在心脏舒张期和心脏收缩期中的短轴位视图。

图14是本发明的优选实施例的横截面图；

图15是本发明的优选实施例的横截面图；

图16是本发明的优选实施例的横截面图。

具体实施方式

本发明涉及使用经由导管部署的装置的心脏瓣膜修复。尽管这种详细描述讨论了本文关于患者的二尖瓣或三尖瓣的实施例，但本发明可应用于患者心脏的任何瓣膜，并且本文的公开内容应如此解释。需要明确的是，如本文描述的实施例中举例说明的本发明可适用于人类心脏的其他瓣膜的修复。

当部署在患者的心脏瓣膜中时，本发明的装置产生新的接合表面以与其他原生小叶配合，并且还允许小叶的重建锚定以改善瓣膜的收缩和舒张活动。从操作者的角度，装置可以通过实时评估进行回声引导，并且装置的部署可以是可逆的。装置还提供了根据患者的个人解剖结构为患者定制小叶的能力。本公开的装置适用于反流的主要和次要原因以及外伤性病因。重要地，本公开的装置不包括支架或其他可扩张框架。

在以下详细描述中，阐述了许多具体细节以提供对优选实施例的透彻理解。然而，本领域普通技术人员将理解，可以在没有这些具体细节的情况下实践一些实施例。另一方面，没有详细描述众所周知的方法、程序、组件、单元等，以免混淆讨论。

图1示出了心脏100的横截面，其具有左心房102、左心室104以及位于左心房102和左心室104之间的原生二尖瓣。左心室104可以由心脏壁108的一部分限定。左心室104具有附接到心脏壁108的第一乳头肌110和附接到心脏壁108的第二乳头肌112。原生二尖瓣具有原生前小叶106a和原生后小叶106p，它们各自连接到原生二尖瓣环的一部分(总体上示出在118处)，该原生二尖瓣环形成心脏壁108的一部分。原生前小叶106a通过原生前弦120连接到第一乳头肌110。原生后小叶106p通过原生后弦122连接到第二乳头肌112。如图1所示，原生后小叶106p可能患病、脱垂、扩大或以其他方式在结构上变形，从而不再与原生前小叶106a形成理想的接合，因此导致二尖瓣反流。

图1示出了处于完全部署位置的小叶修复装置200，以减少或在一些情况下消除由原生二尖瓣小叶中的至少一个引起的二尖瓣反流。如图1所示，小叶修复装置200可以在不移除原生后小叶106p或后弦122的情况下安装。在其他实施例中，可移除原生后小叶106p或可切割后弦122。如图1所示，小叶修复装置200可以安装并完全部署在原生后小叶106p上方的位置，并且在一些实施例中，小叶修复装置200可以与原生后小叶106p重叠。本发明的小叶修复装置可提供改进的瓣膜接合。

在一些实施例中，原生患病的小叶可以与小叶修复装置同时移动，即使它不再起到提供与其他原生小叶所需的接合的作用。此外，可以在先前部署的小叶修复装置上部署另外的小叶修复装置，以改善患病心脏中的接合。

如图1所示，小叶修复装置200包括至少一个可植入小叶202和修复弦204。可植入小叶202可以具有由接合边缘206和与接合边缘相对的环边缘208限定的周边。接合边缘206旨在于关闭位置处邻接另一原生小叶，以改善瓣膜106的接合。在一些实施例中，可植入小叶202可以在三角区、二尖瓣环118或二尖瓣环118附近的心脏壁108的其他部分中的一个或多个处或基本附近锚定、附接或以其他方式连接到心脏壁108。在一些实施例中，可植入小叶202可以用至少两个或多个锚(未示出)来锚定，其中在二尖瓣环118附近的每个相应三角处定位一个锚。可植入小叶202可以具有与接合边缘206相对的环边缘208，并且当完全部署时环边缘208可以邻接原生环。在一些实施例中，环边缘208的部分可抵靠原生二尖瓣环118的一部分密封。在一些实施例中，可植入小叶202可理想地成形以补足、矫正或模仿二尖瓣的原生结构。在一些实施例中，可植入小叶202可以是定制形状的小叶，将其制造为个体患者的二尖瓣的特定尺寸和特性。在一些实施例中，可植入小叶202可以直接连接到乳头肌112或心肌壁108而无需修复弦204作为小叶的延伸形状。

图2以与图1相同的方式描绘了可植入小叶202，然而是关于处理患病前小叶106a而不是患病后小叶106p。在所有其他实质性方面，以上关于图1的讨论适用于图2。

可植入小叶202包括组织或合成材料。在一些实施例中，可植入小叶202可由单片组织材料构成。在其他实施例中，可植入小叶202可由多片组织材料构成。在一些实施例中，组织材料可以是生物材料。在一些实施例中，组织材料可以是交联的胶原基(collagenbased)生物材料，其包括非细胞组织或细胞组织，该细胞组织选自由心血管组织、心脏组织、心脏瓣膜、主动脉根部、主动脉壁、主动脉瓣、心包组织、结缔组织、硬脑膜、真皮组织、血管组织、软骨、心包、韧带、肌腱、血管、脐带组织、骨组织、筋膜、粘膜下层的组织和皮肤组成的组。在一些实施例中，组织材料是可植入的生物材料，例如于2005年12月21日提交的，申请号为9,205,172的，标题为“Implantable Biomaterial and Method of ProducingSame”的美国专利的公开中描述的生物材料，通过引用其整体将该专利并入本文。在一些实施例中，组织材料可以是由Admedus Limited制造的

材料。在一些实施例中，可以基于组织材料的抗钙化性和组织材料的耐久性来选择组织材料。在一些实施例中，组织材料可以是人造组织。在一些实施例中，人造组织可以包括单件模制或成形的聚合物。在一些实施例中，人造组织可包括聚四氟乙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、其他聚合物和其他聚合物涂层。在一些实施例中，人造组织可以与织物或其他涂层结合以促进细胞生长。小叶202可以由这些材料中的任一种单独或组合构成。为了改进的性质，小叶202可具有嵌入小叶中的涂层、织物或其他材料。

一个或多个修复弦204可以连接到可植入小叶202，以辅助小叶的移动并在小叶上提供张力。修复弦可以包括人造材料，包括但不限于金属丝、金属、陶瓷、塑料、织物、纤维材料、聚合物、弹性体和具有合适的弹性性质的材料。在一些实施例中，弦可以包括生物材料，该生物材料可以包括但不限于胶原、肌腱、结缔组织和其他纤维。修复弦204可以具有第一端212和与第一端212相对的第二端210。在至少一个实施例中，修复弦204可以在第一端212处连接到可植入小叶202。修复弦204可以在接合边缘206处或基本上在接合边缘206附近连接到可植入小叶202。在至少一个实施例中，修复弦204可以在第二端210处连接到心脏壁108的一部分。在至少一个实施例中，修复弦204通过至少一个锚214连接到心脏壁108的一部分。更具体地，修复弦204可以连接到相应的乳头肌，例如在第二乳头肌112处(如图1所示)。在替代的实施例中，修复弦204可以在第一端处连接到可植入小叶202，并且在第二端处连接到患病的小叶，其仍然连接到乳头肌。尽管如图所示仅使用了一个修复弦204，但可以使用多个修复弦。一个或多个修复弦204在心脏壁108和可植入小叶202之间形成栓绳连接，以向可植入小叶202提供张力并帮助可植入小叶在心脏收缩阶段和心脏舒张阶段之间的移动。关于图1的修复弦204的讨论同样适用于图2的实施例，其描绘了处理患病前小叶106a的可植入小叶。

本公开的小叶修复装置为小叶的对称布置及不对称布置提供灵活性，以解决原生瓣膜中的问题。图3A和3B示出了心脏的横截面图。图3A示出了小叶修复装置200的视图，其中可植入小叶202通过一根修复弦204系在乳头肌110中的一个上，从而形成可植入小叶202的不对称轮廓，如解决心脏的某些问题和疾病所需要的。可植入小叶202朝向系绳侧延伸更多。图3B示出了部署有可植入小叶202的小叶修复装置200的视图，其中可植入小叶202与系在乳头肌110中的一个上的第一修复弦204a以及以不同方向系在心脏的另一部分上(例如，乳头肌112)的第二修复弦204b系在一起。可植入小叶202也可以沿来自二尖瓣平面的方向直接植入到心肌壁108中，这优化了小叶的接合。在图3B中所示的实施例中，该布置好的小叶修复装置200形成比图3A中所示的装置更对称的轮廓。图3A示出了可植入小叶202到心脏一侧的锚定，而图3B示出了在心室的多个点处的锚定。在一些实施例中，进行了到乳头肌110和112以及心肌壁108的锚定。

本公开的小叶修复装置的实施例可通过经导管递送系统经中隔递送至心脏。在2019年12月05日公开，标题为Method and System for Closure of CardiovascularApertures，并于2019年05月29日提交的WO2019/232068(其全部内容以引用方式并入本文)中发现了组织到心脏的例子或这种经中隔递送。

参考图4，递送系统可以包括导管400、布置在导管内的一个或多个护套、推进器导管300、可植入小叶202、至少一根修复弦402、以及至少一根锚定缝合线402A、孔圈404和锚定构件214。在一些实施例中，经导管递送系统还可包括导丝(未示出)。在至少一个实施例中，导管可以具有远端和近端。在经导管递送装置的至少一个实施例中，在装载状态下，一个或多个锚定构件214定位在导管的近端附近。在一个实施例中，一个锚定构件214与修复弦402接合，并且至少两个环锚214与缝合线402A接合。缝合线402A可以在装载状态下远离锚214定位，并且修复弦402可以在装载状态下远离锚214定位。在装载状态下，可植入小叶202可以处于折叠配置中并且靠近推进器和远离缝合线402A和/或修复弦402定位。

在本公开的一个实施例中，为了递送小叶修复装置，可以首先部署锚定构件214。弦锚402可以被插入、钉合、缝合(sutured)、拧紧、缝合(stitched)、系紧(plegeted)或以其他方式固定到乳头肌或心肌中的一个。环锚214中的至少一个可插入、钉合、缝合、螺纹缝合、系紧或以其他方式连接到至少一个三角区、环的一部分或环附近的心脏壁。锚可以具有不透射线的标记或其他成像标记，以允许执业医生在成像设备上查看锚的位置。

一旦锚就位，可以随后撤回护套以暴露连接到环锚214的缝合线402A以及连接到弦锚214的修复弦402。在一些实施例中，可以穿过在可植入小叶中的缝合孔向近侧拉动缝合线402A，而可植入小叶202在导管内向远侧推进。一旦可植入小叶在导管内被推进到靠近环的左心房，可植入小叶就可以脱离护套。然后使用推动器300将小叶202推动抵靠在每个环锚214上，并且对于每个环锚，将孔圈404随后递送到锚214上以利用锁定机构(未示出)将小叶固定到环锚上，然后可以切割缝合线402A。然后使用推动器300将小叶202推入左心室104中，直到小叶202被期望地定向以在完全部署的位置产生接合。一旦接合发生，孔圈404随后通过锁定机构(未示出)固定在弦锚402上，并且切割缝合线。随后可以通过脉管系统来撤回递送系统。

在一些实施例中，小叶修复装置200的递送可能需要锁定机构400和用于修整缝合线的装置，以将递送系统完全从患者身体撤回。在图5A-5B所示的至少一个实施例中，小叶修复装置还可以包括定位在组织的接合区中的锁定机构。锁定机构可以在一端连接到装置的修复弦并且在另一端可以连接到至少一根缝合线。可以向缝合线施加张力以使锁定机构偏置，并将锁定机构从可植入组织的左心室侧拉向穿过可植入组织的开口到达可植入组织的左心房侧。偏置的锁定机构随后横跨在可植入组织的左心室侧和左心房侧之间。

在本发明中使用的机构包括但不限于管状结构，该管状结构同心地或同轴地越过元件204并且具有朝向与构件204接合的内径偏置的构件，例如从管状结构向内变形的小倒钩，使得当构件204被张紧时，由于倒钩特征的方向偏置和接合促进形状(engagementencouraging shape)，倒钩特征接合204的材料。另一种这样的机构可以是类支架的结构，其被偏置以压紧到构件204上，使得递送机构为构件204留间隙地支撑该结构，并且当获得期望的位置时，递送装置释放构件400，该递送装置由于其弹性偏置结构因此其直径整体地减小，或者其倒钩构件以足够的力接合204的材料以在临床装载条件下保持其位置。

锁定机构400可以是孔圈440的部分或者是接合于孔圈440和弦的单独的机构。

在一个实施例中，锁定机构类似于拉绳结(非用于固定帐篷或销售物)，并且可在两个方向上理想地调节，直到使用者接合锁定机构。

在另一实施例中，锁定机构在一个方向上可自由滑动并且在相反方向上锁定。锁定机构的主要目的是围绕弦构件绷紧并与其接合，使得弦构件或引导缝合线长时间内不会改变。

参考图5A，锁定机构400可以由任何合适的、高弹性和/或形状记忆材料(例如镍钛诺)制成。锁定机构400也可以由系绳材料或与瓣膜相同的材料或聚合物构成，锁定机构通过这些材料将构造为像纱布或自锁结一样操作。这种方法在本领域中是众所周知的，可滑动且随后可锁定的结或纱布的应用将类似于心脏手术中使用的那些。

参考图5B(视图a)，弦204通过锚定装置214附接到乳头肌110、112，锚定装置214在本领域中通常是已知的，例如螺旋螺钉型锚。可植入小叶202通过存在于可植入小叶202中的孔圈440引到弦204上。

参考图5B(视图b)，经由弦204调节瓣膜组织202的张力或距离，并且通过致动锁定机构400固定张力/距离。

参考图5B(视图c)，通过推动器480将第二锁定机构400引到弦204上。

参考图5B(视图d)，第二锁定机构400被推靠在可植入小叶202的孔圈440上以进一步将弦204固定到可植入小叶202。

参考图5C(视图e)，已经切割了弦204，因此可植入小叶202与乳头肌110、112保持适当的张力/距离，以便与二尖瓣剩余的原生小叶适当接合。

在根据本发明的可植入小叶的经中隔递送的另一个实施例中，参考图6A-6J。首先参考图6A，示出了可植入小叶IL，其具有用于容纳主弦A1的中心孔眼E1，以及分别用于容纳两根附加主弦A2的两个侧孔眼E2。外周孔眼E3定位在可植入小叶IL的外周边缘周围，用于使用引导缝合线B1、B2、B3和B4将可植入小叶IL锚定在二尖瓣的环中。

参考图6B，以本领域已知的方式操纵可转向引导导管SGC，以将其定位在左心房LA中并面向二尖瓣环MA。随后递送导管DC从可转向引导导管SGC延伸，使其远端穿过二尖瓣环MA延伸到左心室LV中。在其远端具有锚A的主弦A1延伸到左心室中，然后将锚应用于左心室LV的壁。

参考图6C，在远端也具有锚A的附加主弦A2穿过二尖瓣环MA延伸到左心室LV中并且每个分别锚定到乳头肌PAP。在远端也具有锚A的引导缝合线B1、B2、B3和B4从可转向引导导管SGC延伸出来并且围绕二尖瓣环的外周锚定。引导缝线B1和B4位于二尖瓣后小叶PML和二尖瓣前小叶AML的连接区域附近。引导缝线B2和B3位于二尖瓣后小叶PML的外周附近。

参考图6D，示出了可植入小叶IL由可转向引导导管SGC内的小叶保持器LH保持的视图。小叶保持器LH从已经插入并被操纵通过可转向引导导管SGC的推动器P向远侧延伸。示出了可植入小叶IL上的孔眼E1、E2、E3，以及延伸穿过各自孔眼的主弦A1、第二主弦A2和引导缝合线B1-B4。

参考图6E，示出了刚好在通过推动器P从可转向引导导管部署可植入小叶IL之前的二尖瓣环MA和左心室LV中的主弦A1、第二主弦A2以及引导缝线B1-B4的配置。注意，在该实施例中，已经在锚A和主弦A1之间以及锚A和第二主弦A2之间分别放置了间隔件S。

参考图6F，可植入小叶IL在可转向引导导管SGC外布置，并且主要由引导缝合线B1、B2、B3和B4引导推向二尖瓣环MA，使得可植入小叶IL的边缘与二尖瓣环MA邻近二尖瓣后小叶PML基部的部分配合。在图6F中已经被引入以跟随引导缝合线B1的推动器P在引导缝合线B1上移动可压缩锁定螺钉CLS以邻接孔眼E3。参考图6G，引导缝线B1穿过(threaded)至少两个可压缩锁定螺钉CLS的线圈之间，使得当可压缩锁定螺钉CLS被推动器P压靠在孔眼E3上时(当可植入小叶紧贴二尖瓣环MA时)，引导缝合线B1被锁定到可压缩锁定螺钉CLS中的永久位置中。然后切割引导缝线B1。

参考图6H，使用者使用推动器P在引导缝合线B1、B2、B3、B4中的每一个上单独推动可植入小叶IL使其抵靠二尖瓣环MA，然后沿着主弦A1和第二主弦A2推动可植入小叶IL的接合边缘。然后使用与每个缝合线/弦相关联的压缩锁定螺钉CLS将引导缝合线B1-B4和主弦A1和第二主弦A2抵靠孔圈固定就位，然后切割每个缝合线/弦。图6H描绘了该过程，其中二尖瓣环MA处于横截面视图中，从而可以看到整个小叶。图6I描绘了该过程，其中示出了二尖瓣环MA并且以幻影示出了可植入小叶IL。

参考图6J，其描绘了完全植入和固定的可植入小叶IL，再次以横截面观察二尖瓣环MA。

图7A-7B示出了在放置可植入小叶202之前(A)和之后(B)的二尖瓣的视图。在图7A中，由于二尖瓣小叶106a和106b缺乏接合，存在很大的间隙。在图7B中，锚定构件214已经围绕二尖瓣环植入，小叶锚定在左心室204内以产生新的接合区。

图8至图13描述了用于治疗患有TR的患者的可植入小叶202的使用。图8A、8B示出了三尖瓣、右心房(RA)、右心室(RV)和主动脉瓣(AV)的前(A)、中隔(S)和后(P)段的两个横截面视图。三尖瓣在心脏舒张期打开。图9A、9B示出了这些相同结构在心脏收缩期中且在由于接合区(Z)中的小叶接合减少而出现TR(标星号)时的两个横截面图。图10A、10B示出了三尖瓣在心脏舒张期和心脏收缩期的横截面图像。在心脏舒张期中，小叶正常打开；然而，在心脏收缩期期间，由于在区域(标星号)处接合丧失而发生反流。出于描述目的，CS是冠状窦。

图11、12和13示出了具有就位的可植入小叶的三尖瓣。小叶(5)用锚定构件(2)、支撑构件(3)以及弦(4)锚定到右心室心肌中。图11A示出了来自主动脉和右心室的短轴位视图的小叶，其中在心脏舒张期期间多个锚定机构保持小叶。图11B示出了在原生中隔三尖瓣小叶(S)上延伸的小叶，其在心脏舒张期期间具有开口。

图12A示出了在心脏收缩期期间将小叶保持在适当位置的锚定和支撑构件。图12B示出了前小叶已在可植入瓣叶5上闭合，以产生新的接合区(NZ)并治疗TR。

图13A和13B示出了具有就位的可植入小叶的三尖瓣的横截面短轴位视图。虚线示出了原生中隔小叶的旧接合边缘OCE(虚线)以及新接合线NCL(实线)。参考图13A，在心脏舒张期期间，可植入小叶自由移动并允许右心室充满血液。参考图13B，在心脏收缩期期间，可植入小叶通过充当与原生前小叶和原生后小叶相接的表面来产生或增强接合。可植入小叶通过围绕三尖瓣环的锚定构件(An)以及连接到放置在右心室壁中的构件来保持就位。与其在二尖瓣中的使用类似，可植入的小叶可以(用或不用弦)直接连接到心肌，且单个或多个锚以一定角度放置以产生优化小叶接合新区域的轨迹。

应该认识到，在这些图示和可植入小叶的作用机制中描述了三个小叶，因为三个小叶配置是最常见的三尖瓣类型。然而，患者体内可以存在更少(例如，两个)或更多(四尖瓣)三尖瓣小叶，并且这些方法以相同的方式应用以产生或改善小叶接合区并治疗反流。

图14、15和16描绘了具有单片替换瓣膜材料的整体构造的修复装置的另一个实施例。可以通过具有卷起边缘的单片替换瓣膜材料的整体构造来促进单个构件的构造，以加强可植入小叶的修复弦。卷起的材料增强了替换瓣膜的强度，并有助于更平稳地过渡到小叶主体。1401是成形为促进瓣膜和腱索的整体材料件的表示。1402是沿着瓣膜环的附接位置的表示。1403是肌肉附着处的附着位置的表示，例如乳头状。1405是心室壁的表示。1406是心房的表示。图15和16是修复装置的横截面视图的表示，该修复装置具有单片替换瓣膜材料的整体构造，该材料具有卷起的边缘1504(图15)和1604(图16)，以促进修复弦和可植入小叶。

在一个实施例中，本发明包括套件，该套件包括但不限于可转向引导导管、递送导管、配置用于在所述递送导管中递送并穿过所述递送导管的替换小叶、推动器、多个弦、锚定机构和间隔件，本文公开和描述了它们中的每一个。套件的内容清单不应被解释为包含的或排他的。一些套件可能具有上述项中的每一项或仅具有上述项中的一些。根据需要，一些套件可能具有比列出的更多的项，以进行本发明方法。套件至少包括替换小叶以及递送替换小叶所需的工具。

如本文所用的，术语“基本上”或“大体上”是指动作、特征、性质、状态、结构、项目或结果的完整或接近完整的程度或等级。例如，“基本上”或“大体上”封闭的物体意味着该物体是完全封闭的或几乎完全封闭的。在某些情况下，与绝对完整性偏差的确切允许程度可能取决于特定上下文。然而，一般而言，接近完成将具有大致相同的总体结果，犹如获得了绝对和完全完成。“基本上”或“大体上”的使用同样适用于在否定含义中使用时，以指完全或几乎完全没有动作、特征、性质、状态、结构、项目或结果。例如，“基本上不含”或“大体上不含”成分或元素的元件、组合、实施方案或组合物实际上可能仍包含这样的项目，只要其通常没有可测量的效果即可。

如本文所使用的，对“一个实施例”或“实施例”的任何提及意味着结合该实施例描述的特定元件、特征、结构或特性被包括在至少一个实施例中。说明书中不同地方出现的短语“在一个实施例中”不一定都指同一个实施例。

如本文所用，术语“包含(comprises)”、“包含(comprising)”、“包括(includes)”、“包括(including)”、“具有(has)”、“具有(having)”或其任何其他变体旨在涵盖非排他性的内含物。例如，包括元件列表的过程、方法、物品或装置不一定仅限于那些元件，而是可以包括未明确列出的或此类过程、方法、物品或装置固有的其他元件。此外，除非有相反的明确说明，否则“或”指的是包含性的或而非排除性的或。例如，条件A或B满足以下任一个：A为真(或存在)且B为假(或不存在)、A为假(或不存在)且B为真(或存在)以及A和B都为真(或存在)。

此外，使用“一个(a)”或“一个(an)”来描述本文实施例的元件和组件。这样做仅仅是为了方便和给出描述的一般意义。该描述应被理解为包括一个或至少一个，并且单数也包括复数，除非明显另有含义。

更进一步，附图仅出于说明的目的描绘优选实施例。本领域技术人员将容易地从本文的讨论中认识到，在不脱离本文描述的原理的情况下，可以采用本文所示的结构和方法的替代实施例。

在阅读本公开内容后，本领域技术人员将理解用于个性化容器的另外的替代结构和功能设计。因此，虽然已经图示和描述了特定实施例和应用，但是应当理解，所公开的实施例不限于本文公开的精确构造和部件。在不脱离所附权利要求中限定的精神和范围的情况下，可以对本文公开的方法和设备的布置、操作和细节进行对本领域技术人员而言显而易见的各种修改、改变和变化。

虽然已经参考一些示例性实施例描述了本文中描述的系统和方法，但是这些实施例不是限制性的并且不一定彼此排斥，并且可以预期的是，可以省略或组合各种实施例的特定特征以用于与其他实施例的特征一起使用，同时保持在本发明的范围内。在此描述的任何实施例的任何特征可以用于任何实施例并且与任何其他实施例的任何特征一起使用。

Claims (23)

1.一种心脏瓣膜修复系统，包括：

可植入小叶，其具有接合边缘和环边缘；

弦，其用于将所述接合边缘连接到心脏的原生结构，所述弦具有近端和远端；

固定机构，其与所述弦相关联，以将所述弦的所述远端附接到所述心脏的所述原生结构；

至少一个环附接装置，其用于将所述可植入小叶的所述环边缘固定到所述心脏瓣膜的环。

2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜修复系统，还包括多个弦，其用于将所述可植入小叶的所述接合边缘连接到所述心脏的所述原生结构。

3.根据权利要求1所述的心脏瓣膜修复系统，其中，可植入小叶包括组织材料。

4.根据权利要求3所述的心脏瓣膜修复系统，其中，所述组织材料包括抗钙化的可植入生物材料。

5.根据权利要求3所述的心脏瓣膜修复系统，其中，所述组织材料包括哺乳动物组织。

6.根据权利要求3所述的心脏瓣膜修复系统，其中，组织材料包括合成材料。

7.根据权利要求1所述的心脏瓣膜修复系统，还包括用于将所述弦的近端附接到所述可植入小叶的固定机构。

8.一种用于修复心脏瓣膜的方法，包括：

获得具有环边缘和接合边缘的替换小叶；

将所述替换小叶递送到故障的心脏瓣膜；

将所述替换小叶的所述环边缘附接到所述故障的心脏瓣膜的环；

将所述替换小叶的所述接合边缘连接到所述心脏的原生结构。

9.根据权利要求8所述的方法，其中，所述替换小叶的递送包括经中隔递送所述替换小叶。

10.根据权利要求8所述的方法，其中，瓣膜的修复包括修复由二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣组成的心脏瓣膜的组中的一个。

11.根据权利要求8所述的方法，其中，所述替换瓣膜的所述接合边缘到所述心脏的原生结构的连接包括将弦固定在所述接合边缘和所述心脏的所述原生结构之间。

12.根据权利要求8所述的方法，其中，将所述替换小叶的环边缘附接到所述瓣膜环包括将所述环边缘锚定到所述瓣膜环。

13.根据权利要求8所述的方法，其中，允许所述瓣膜的原生小叶保持原位。

14.根据权利要求8所述的方法，其中，在递送所述替换小叶之前切除所述瓣膜的原生小叶。

15.根据权利要求8所述的方法，其中，在将所述替换小叶递送到所述故障的心脏瓣膜之后，部署多个弦并将其锚定在与所述心脏瓣膜相关联的组织中。

16.根据权利要求15所述的方法，其中，沿着所述多个弦将所述替换小叶推向所述故障的心脏瓣膜的所述环中的固定位置。

17.根据权利要求16所述的方法，其中，所述替换小叶的所述环边缘锚定到所述瓣膜的所述环，并且切割多个弦中的至少一些。

18.根据权利要求17所述的方法，其中，针对所述替换小叶的所述接合边缘和与所述心脏瓣膜相关联的所述组织之间的张力，评估所述多个弦的锚弦。

19.根据权利要求18所述的方法，其中，在建立目标张力之后切割所述锚弦。

20.根据权利要求17所述的方法，其中，针对张力评估多个锚弦。

21.一种用于治疗心脏的故障瓣膜的套件，包括；

可转向引导导管；

递送导管；

替换瓣膜小叶，其配置为通过所述可转向引导导管在所述递送导管中递送；

多个弦，其用于将所述小叶固定到与所述故障瓣膜相关联的组织中；

多个锚机构，其与所述多个弦相关联；

推动器，其用于部署所述弦以及部署所述替换小叶。

22.根据权利要求21所述的套件，还包括切割件，其用于切割所述弦。

23.根据权利要求21所述的套件，还包括间隔件，其用于将至少一根弦连接至与所述故障瓣膜相关联的原生组织。

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