CN113613690B - 用于医疗装置在深层组织层中的超声成像的回波涂层 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及在大于5cm的深度处插入体内的医疗装置上的回波涂层组合物，该回波涂层组合物包括：(i)聚合物基质，和(ii)一定量的直径尺寸为至少10μm且至多250μm的超声反射微粒，在表示为D50的粒径与表面密度之间具有限定的关系。本发明进一步涉及通过向医疗装置提供该回波涂层组合物以用于在大于5cm的扫描深度处进行该医疗装置的超声检测的方法以及包含该医疗装置和凸阵探头的回波组件。

Description

用于医疗装置在深层组织层中的超声成像的回波涂层
技术领域
本发明涉及可以施用至医疗装置上以改善在深层组织层中的可见性的回波涂层。本发明还涉及包含该回波涂层的深层组织医疗装置。此外，本发明还涉及利用超声换能器在大于5cm深度处定位这样的医疗装置的位置的方法。
背景技术
医学超声换能器(也称为探头，两种表达无区别地使用)已经被用作基于超声应用的诊断成像技术的一部分。例如，在超声检查中，换能器用于创建体内结构的图像，例如，以找到疾病的来源。换能器还经常用于对怀孕妇女进行检查。超声是指具有频率高于人类可听见的频率的声波(>20,000Hz)。超声图像，也称为超声波图像，是利用超声换能器向组织内发送超声波的脉冲而得到的。超声脉冲从具有不同反射特性的组织回波并且被记录和作为图像显示。该原理还可用于定位或使插入式装置可视化。
用于增强材料的回波生成性的涂层对于医疗装置是尤其有用的，其中当该装置被插入身体中时，医师希望通过超声成像来定位该装置或使该装置可视化。可以将这些涂层施用至具有几乎任何组合物的任何装置。
根据WO 2014070012和WO 2015166081，包含固体微粒的回波涂层是已知的。为了获得对于噪声比的足够对比度，选择具有特定表面密度的特定直径范围的小微粒，其中特定表面密度与所选直径范围相关。这些发明涉及以下理解：在“反射率”或“回声强度”(返回到换能器的超声信号的量)与“超声可见性”(当执行超声引导程序时在超声屏幕上观察到的图片)之间存在差异。优选地，或者最佳地，反射率与最佳超声可见性不同。发明人发现，医疗装置的轮廓和形状的良好可视描述并不是简单地通过增加或优化反射率来实现的。过多信号或过亮图像起到相反效果，因为其导致过度散射和不清晰、模糊且扭曲的图像，尤其是当该装置用于组织中时。
据称医疗装置上的涂层可以包括直径在10μm和45μm之间的微粒，所述微粒在所涂覆的医疗装置表面上的密度在45个颗粒/mm2和450个颗粒/mm2之间。在所述文献中陈述了发现具有较大尺寸(即，45μm和53μm之间)的颗粒导致标记带的宽度在测试密度的整个范围上的过高估计，使得它们对于临床应用是更不期望的。还提供了直径在38-45μm之间的微粒的实例，以高达约350个颗粒/mm2的表面密度使用这些微粒。
出人意料地，WO 2014070012和WO 2015166081的涂层被证明较不适合用于更深的组织结构中，即，从5cm且更深入身体内的结构。图像分辨率随着深度增加而减小。然而，对于深层组织可见性存在需要，例如但不限于，肝、肾活组织检查和肿瘤消融疗法。肥胖的患者也需要深度组织可见性，此时需要大于5cm、大于10cm或甚至大于15cm的扫描深度。因此，需要一种可以用于深层组织超声检测的回波涂层。而且，所述回波涂层必须是容易应用的，当医疗装置被插入身体内时该涂层不会粘附到该医疗装置上造成问题和/或导致不适。
发明内容
出人意料地发现，当具有新的涂层组合物以及被认为更少或甚至不适合于更靠近表面使用的医疗装置的涂层组合物的医疗装置用于深层组织时，可以实现改善的可见性。因此，如在权利要求1中所描述的，当在临床超声检查期间在更深层的组织结构中、在大于5cm、大于10cm或者甚至大于15cm的扫描深度处与医疗装置组合使用时，提供了具有改善的超声可见性的回波涂层。还提供了具有如本发明所提供的涂层的医疗装置。
附图说明
图1是涂覆有球形微粒、微球的聚氨酯管的超声图像，连同所选感兴趣区域(涂覆的PU管)的平均像素强度的测量。
图2是涂覆有球形微粒、微球的聚氨酯管的超声图像，连同背景的平均像素强度的测量。
图3示出了具有不同涂层的涂覆的聚氨酯管的超声图像。
具体实施方式
“医疗装置”在本文中被定义为可以用于动物或人体中的任何种类的装置。该医疗装置可以优选地插入或植入身体内。优选地，这样的医疗装置是用于手术、治疗和/或诊断的器械。外科器械是本领域公知的。医疗装置的非限制性实例包括(球囊)导管、针、支架、插管、气管切开刀、内窥镜、扩张器、管、引入器、标记物、管心针、勒除器、血管成形装置、套管针、导丝和镊子。因此，根据本发明的医疗装置优选地选自由导管、针、支架、插管、气管切开刀、内窥镜、扩张器、管、导入器、标记物、管心针、勒除器、血管成形装置、基准件(fiducials)、套管针和镊子组成的组。
深层组织被认为是至少5cm、优选至少10cm、更优选至少15cm的扫描深度处的结构。例如，对于肥胖的患者，当装置以10cm至15cm的深度插入身体内时，可能有必要通过超声成像来定位或可视化该装置。深层组织的超声波图像通常用在5-30cm的深度范围处操作的凸型换能器形成，因为大多数线性换能器在3-10cm或甚至更小的深度范围处操作。
如在本文中使用的，用于超声检测的涂层包括人或动物体耐受的任何涂层并且包括由于超声波的散射而可以可视化的微粒。典型地，这样的涂层包括无毒、低变应原性且稳定的生物相容性材料。
超声波(也称为“超声信号”或“超声”)被定义为具有高于正常人类听觉的可听范围的频率的声压波。典型地，超声波具有高于20kHz的频率。对于医疗装置的成像，优选使用频率在2MHz和50MHz之间的超声波。
如本文使用的，术语“超声图像”意指使用超声波使对象发生任何种类的可视化。典型地，反射的超声波被转换为电脉冲，这些电脉冲被处理并转换成数字图像。术语超声图像包含这样的图像。
“微粒”在本文中被定义为尺寸小于250μm的颗粒，因为对于实际应用而言，大于250μm的颗粒太大(粘附变得有问题并且该涂层对于患者而言会显得“粗糙”)。而且，微粒的尺寸大于10μm。低于该值，对于实际应用，微粒的可见性不足。微粒可以具有任何形状，比如规则形状(例如，球形、卵形或立方形)或不规则形状。优选的是形状大体上为球形的微球。术语“大体上为球形”反映了以下事实：微粒不必是完美的球形，只要中心与表面处的任意点之间的距离相差不超过50％，更优选地不超过30％即可，颗粒彼此相距颗粒的至少70％，优选地至少80％，最优选至少90％。可以使用充气微粒，但优选该微粒是固体。
在本文中将致回波微粒(echogenic microparticles)定义为能够反射超声波的微粒。
本文将单层(也称为单个层)定义为装置表面上的厚度为一个颗粒的颗粒层，这意味着在垂直于装置表面的轴上平均具有不多于一个颗粒。容忍层厚度的一些变化，只要装置的涂覆表面的至少70％、优选地至少80％、最优选地至少90％涂覆有单层颗粒即可。
中值定义为群体中的一半位于该点以上且一半位于该点以下的值。D50是基于体积分布将粒径分布分成两半的以μm计的尺寸，其中50％的微粒的粒径高于此直径并且50％低于此直径。
具有给定范围内的直径的微粒在本文中被定义为其直径在所述范围(包括所述范围的上限值)内的微粒。例如，直径在53μm和63μm之间的微粒的直径可以大于53μm、直径为63μm、或者直径为此范围内任何取值。非球形颗粒的直径定义为能够以其整体包封颗粒的最小球体的直径。
对比度测量是评估医疗装置的超声可见性的定量方法。该方法将医疗装置的平均像素强度与周围背景图像的平均像素强度进行比较。涂覆区域的对比度值用于定量评价不同涂层的超声可见度。利用ImageJ，在国立卫生研究院(National Institutes of Health)和光学和计算仪器实验室(Laboratory for Optical and ComputationalInstrumentation)开发的基于Java的图像处理程序(LOCI，Wisconsin大学)或类似的图像处理程序来测量像素强度。如果图像质量或“对比度”低于25，则该装置对于临床应用而言的可见性不足。
根据所记录的图像，根据以下等式，通过比较涂覆物体的平均像素强度与周围背景获得的平均像素强度来确定对比度：
对比度＝PROI-Pbkg
其中
PROI＝感兴趣区域的平均像素强度
Pbkg＝周围背景的平均像素强度
图3中示出了所获得的对比度为10至50的超声图像的实例。如图3中可见，需要最小对比度为25以实现良好的超声可见性。优选对比度为30或甚至40。
为了在将装置插入身体时通过超声成像来定位或可视化该装置，使用超声探头。除了线阵超声探头之外，凸阵(弯曲)型探头和相控阵(扇形)型探头也是已知的。凸阵探头可用于诊断器官、经阴道和经直肠应用和腹部应用。因此，凸阵探头经常用于更深层的组织结构(例如，深度为至少5cm的组织)中的检查。压电晶体布置为曲线形并且梁为凸面。曲率半径可以从5mm至80mm变化。凸阵探头使用较低频率，通常在2.5-7.5MHz的范围内。本发明的涂层和包含该新涂层的医疗装置可以利用凸阵探头准确地定位。因此，本发明还包括用于通过使用超声探头(优选为凸阵探头)的超声成像来定位或可视化插入到身体的深层组织结构中的装置的方法。注意也可以使用线阵超声探头。同样，注意该涂层尤其适用于身体内的深层组织结构，但也可用于更浅的组织结构。
在本发明中使用的微粒的粒度分布可以相对较宽，只要这些微粒的直径最小10μm并且直径最大250μm即可。发明人发现，在微粒的直径和表面密度(最小和最大)之间存在非线性关系。低于表面密度的下限，获得的可见性不足，这对于定位该经涂覆的医疗装置的准确度造成不利影响。超过上限则发生一系列问题，比如，过度暴露导致医疗装置的轮廓变得模糊且不太清晰，这也对定位经涂覆的医疗装置的准确度造成不利影响。高于上限时，存在与涂层对医疗装置的粘附和经涂覆的医疗装置的耐磨性相关的问题。
在上文提供的界限内，为了改善在深层组织结构中的可见性，已经确定表示为D50的粒径与表面密度之间的关系如下(对比度为至少25)：
Figure BDA0003274501110000051
更优选地，表示为D50的粒径和表面密度之间的关系如下(对比度为至少30)：
Figure BDA0003274501110000052
还更优选地，表示为D50的粒径和表面密度之间的关系如下(对比度为至少40)：
Figure BDA0003274501110000053
Figure BDA0003274501110000061
每个条件涉及微粒，其中所有微粒的50％(按体积计)的直径在10μm的下限与D50的实际值之间，而其余50％的微粒的直径在D50的实际值与250μm的上限之间。因此该分布可以相对较宽。可以非常适当地使用具有正常直径分布、优选具有窄直径分布的微粒，其中所有微粒的至少60％(按体积计)的直径为D50±5μm。例如，可以使用具有非常窄的直径分布的微粒，其中所有微粒的至少70％(按体积计)、优选至少80％、更优选至少90％、还更优选至少95％的直径为D50±5μm。可替代地，可以使用“间断级配(gap-graded)”或多模式选择的微粒，从而混合不同条件的“普通的”适当等级，从而产生更复杂的直径分布。这些间断级配或多模式等级可以在上述针对这些复杂等级的D50安排的表面密度下使用。粒径53μm<D50≤63μm，表示粒径大于53μm直至63μm(包括63μm)，例如从54μm直至63μm(包括63μm)(54μm≤D50≤63μm)。
出人意料地，在上述子范围内选择微粒还提供了光滑的涂层，由此避免了据信由形成双层颗粒引起的磨损和粘附问题。此外，双层可使患者感觉“粗糙”并且影响涂层与医疗装置的粘附。如果具有双层的涂层是弯曲的，则该涂层将发生破裂并脱落，或者如果插入身体，该涂层的粘附性将受损并且该涂层将发生磨损并从该装置的表面剥落。显然需要避免这些问题。
根据本发明的医疗装置可以涂覆有超声可见的各种类型的微粒。这样的微粒是本领域已知的。典型地，所述微颗粒包括选自由陶瓷、玻璃、硅酸盐、金属以及其任何组合组成的组中的材料。这样的材料在常用涂层基质中提供最佳的超声响应。
优选地，所述微粒由玻璃制成，更优选地由二氧化硅类玻璃制成，最优选地由钠钙玻璃制成。这样的颗粒在常用涂层基质中具有高的声阻抗并且因此具有良好的超声可见性。此外，与其他材料的微粒相比，其相对容易制造。
上述微粒需要嵌入粘附至医疗装置和微粒两者的涂层基质中。原则上，可以使用能够粘附到这些微粒和医疗装置上的任何涂层基质。涂层基质应适合于体内使用。这样的涂层优选是无毒的、低变应原性的并且稳定的。优选地，该涂层基质包含聚合物材料。
作为聚合物材料，可以使用各种聚合物和聚合物的组合，其包括均聚物、共聚物、三元共聚物和嵌段共聚物。优选地，聚合物材料选自聚(醚砜)、聚氨酯、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚酰胺、聚碳酸酯、聚环氧化合物、聚醚、聚酰亚胺、聚酯、氟化聚烯烃、聚苯乙烯以及它们的组合。
优选地，所述医疗装置选自由导管、针、支架、插管、气管切开刀、内窥镜、扩张器、管、导入器、标记物、管心针、勒除器(snares)、血管成形装置、基准件、套管针以及镊子组成的组。这些医疗装置可以包括塑料或金属表面。
用于提供回波涂层的方法是公知的。医疗装置可以例如通过浸涂、喷涂、移印、辊涂、印刷、涂漆或喷墨印刷来涂覆微粒。例如，参见美国专利5,289,831、5,921,933和6,506,156，参见国际专利申请WO 2007/089761和Ultrasound in Medicine and Biology，Vol.32，No.8，pp.1247-1255，2006，其描述了用于制备回波颗粒和涂层的方法。这种涂层优选是生物相容的、无毒的、低变应原性的并且是稳定的。
本发明还提供了回波涂层组合物在插入身体深于5cm的深度处的医疗装置上的用途，该组合物包含新的回波涂层组合物。本发明还提供了一种用于在大于5cm、优选大于10cm、更优选大于15cm的扫描深度处使用的医疗装置，该医疗装置包含该新的回波涂层组合物。此外，本发明提供了通过为医疗装置提供本发明的回波涂层组合物以在大于5cm、优选大于10cm、更优选大于15cm的扫描深度处进行医疗装置的超声检测的方法。尤其有吸引力的是其中使用线阵或凸阵探头、优选使用凸阵探头的方法。凸阵探头的曲率半径优选地在5mm和80mm之间、更优选地在20mm和65mm之间。适当地，使用利用频率在2.5MHz和7.5MHz之间的超声波进行操作的凸阵探头。本发明还提供了一种回波组件，其包括用于在大于5cm、优选大于10cm、更优选大于15cm的扫描深度处使用的医疗装置(该医疗装置包括本发明的回波涂层组合物)和凸阵探头。在该回波组件中，医疗装置的涂层尤其适用于通过凸阵探头进行定位。
参考附图可以更好地理解本发明。
图1和图2示出了像素强度测量的实例。在图1中，进行感兴趣区域(Proi)的像素强度测量。在图2中，进行背景(Pbkg)的像素强度测量。对于以45°置于回波凝胶中8cm处的经涂覆的PU管，藉由利用Esaote Mylab One与线阵探头接触获得的经涂覆的管的超声图像，基于前文提供的方程式(对比度＝Proi-Pbkg)，通过对比度来确定可见性。扫描频率为10MHz，亮度增益为64％。
图3示出了测量的对比度从10至60的涂覆区域的超声图像。显然，具有较高对比度的图像给出了更好的可见性。临床医生能够准确地定位涂覆装置所需的最小对比度为25。
实验
已经在聚氨酯管上进行对比度测量，在该聚氨酯管上使用浸涂机施加包含微粒的涂层的薄膜。通过在显微镜下对每mm2的微粒数目进行计数来确定PU管上微粒的表面密度。使用在10MHz下操作的线阵超声探头在作为测试介质的超声模型中进行对比度测量。相对于超声探头以约45°的角插入管。将聚氨酯管的远端定位于测试介质内部8cm的深度处。
制备一系列涂覆的PU管，其中对于9种粒度条件中的每一种，在表面上具有增加数目的颗粒。根据上文描述的方法测量每个涂覆的PU管的超声对比度。表1中示出了数据。在该表中，针对对比度为至少25、至少30或甚至至少40提供了每平方毫米的微粒的表面密度。此外，提供了单层仍然可见的上限，以及超过该上限将形成双层的上限。由于要避免粘附和磨损性的问题，因此优选上限接近已知具有单层的上限。
表1
条件 粒径(μm) 对比度>25 对比度>30 对比度>40 最大单层 双层
I 53&lt;D<sub>50</sub>≤63 40 180 N.A. 1436 1640
II 63&lt;D<sub>50</sub>≤71 21 21 75 1328 1505
III 71&lt;D<sub>50</sub>≤80 21 21 38 1229 1437
IV 80&lt;D<sub>50</sub>≤90 21 21 24 1798 1972
V 90&lt;D<sub>50</sub>≤100 10 10 18 1778 1951
VI 100&lt;D<sub>50</sub>≤112 11 11 11 1365 1576
VII 112&lt;D<sub>50</sub>≤125 10 10 13 1418 1603
VIII 125&lt;D<sub>50</sub>≤140 7 7 7 1111 1235
IX 140&lt;D<sub>50</sub>≤150 5 8 15 1321 1515

Claims (13)

1.用于在大于5cm的深度处插入体内的医疗装置的回波涂层组合物，所述回波涂层组合物包括：
(i)聚合物基质，和
(ii)一定量的直径尺寸为至少10μm且至多250μm的固体超声反射微粒，其中，表示为D50的粒径与表面密度之间的关系如下：
Figure FDA0003863620310000011
2.根据权利要求1所述的回波涂层组合物，其中，表示为D50的粒径与表面密度之间的关系如下：
Figure FDA0003863620310000012
3.根据权利要求1所述的回波涂层组合物，其中，表示为D50的粒径与表面密度之间的关系如下：
Figure FDA0003863620310000013
Figure FDA0003863620310000021
4.根据权利要求1-3中任一项所述的回波涂层组合物，其中，所述聚合物材料选自聚(醚砜)、聚酰胺、聚环氧化合物、聚醚、聚酰亚胺、聚酯、氟化聚烯烃、聚苯乙烯和其组合。
5.根据权利要求4所述的回波涂层组合物，其中，所述聚酯选自聚氨酯、聚丙烯酸酯、聚甲基丙烯酸酯、聚碳酸酯和其组合。
6.根据权利要求1-3中任一项所述的回波涂层组合物，其中，所述微粒为球形。
7.根据权利要求1-3中任一项所述的回波涂层组合物，其中，所述微粒由玻璃制成。
8.医疗装置，所述医疗装置用于在大于5cm的扫描深度处使用，所述医疗装置包括根据权利要求1-7中任一项所述的回波涂层组合物。
9.医疗装置，所述医疗装置用于在大于10cm的扫描深度处使用，所述医疗装置包括根据权利要求1-7中任一项所述的回波涂层组合物。
10.医疗装置，所述医疗装置用于在大于15cm的扫描深度处使用，所述医疗装置包括根据权利要求1-7中任一项所述的回波涂层组合物。
11.回波组件，包括：
用于在大于5cm的扫描深度处使用的医疗装置，所述医疗装置包括根据权利要求1-7中任一项所述的回波涂层组合物，和
凸阵探头。
12.回波组件，包括：
用于在大于10cm的扫描深度处使用的医疗装置，所述医疗装置包括根据权利要求1-7中任一项所述的回波涂层组合物，和
凸阵探头。
13.回波组件，包括：
用于在大于15cm的扫描深度处使用的医疗装置，所述医疗装置包括根据权利要求1-7中任一项所述的回波涂层组合物，和
凸阵探头。
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