CN113613617A - 用于确定咽喉压力和/或下食管括约肌压力的系统、设备和方法 - Google Patents

用于确定咽喉压力和/或下食管括约肌压力的系统、设备和方法 Download PDF

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Abstract

实施例总体上涉及一种用于监测患者体内的气压的设备。所述设备包括进料管腔的管；平行于所述进料管腔定位的传感器管腔；位于所述传感器管腔内的至少一个传感器；以及至少一个穿孔，所述至少一个穿孔定位成当所述设备至少部分地定位在患者的所述气道内时使所述至少一个传感器暴露于所述患者体内的气压。所述至少一个传感器配置成生成与所述传感器所暴露于其中的压力相关的数据。

Description

用于确定咽喉压力和/或下食管括约肌压力的系统、设备和 方法
相关申请的交叉引用
本申请要求于2019年3月7日提交的澳大利亚临时专利申请第2019900757号的优先权，其内容通过引用整体并入本文。
技术领域
实施例总体上涉及用于确定咽喉和/或下食管括约肌压力的系统、设备和方法。具体地，实施例涉及用于通过高流量鼻套管(HFNC)、持续气道正压通气(CPAP)或其他接口确定经受非侵入式呼吸支持的新生儿的咽喉压力以最终理解肺压的系统、设备和方法；或用于确定通过胃管喂养的新生儿的下食管括约肌压力以主动控制胃食管反流的风险的系统、设备和方法。
背景技术
尽管肺对于子宫外存活是必要的，婴儿的肺却是妊娠期间最后完成发育的结构之一。结果，绝大多数早产婴儿需要某种形式的呼吸支持才能存活。
当前的非侵入式呼吸支持系统试图通过向婴儿的呼吸系统提供正气压或气流来保持肺部打开并在两次呼吸之间充气。然而，由于系统内未解释的泄漏的可能性，临床医生在设置呼吸支持水平时被迫使用试错法。输送过高或过低的压力会对婴儿造成严重的健康后果。导致体格发育减慢、新生儿重症监护室(NICU)住院时间延长、病死率增高。
期望解决或改善与用于确定咽喉和/或下食管括约肌压力的现有系统和方法相关联的一个或多个缺点或劣势，或者至少提供其有用的替代方案。
在整个说明书中，词语“包括(comprise)”或诸如“包括(comprises)”或“包括(comprising)”的变化形式将被理解为意指包括所述要素、整数或步骤，或包括所述要素、整数或步骤的组，但不排除任何其他要素、整数或步骤，或其他要素、整数或步骤的组。
本说明书中已经包括的对文献、动作、材料、设备、文章等的任何讨论不应被视为承认任何或所有这些内容因其在所附权利要求的每一项的优先权日之前存在而形成现有技术基础的一部分，或者是与本发明相关的领域中的公知常识。
发明内容
一些实施例涉及一种用于监测患者体内的气压的设备，所述设备包括：
包括进料管腔的管；
平行于所述进料管腔定位的传感器管腔；
位于所述传感器管腔内的至少一个传感器；和
至少一个穿孔，所述至少一个穿孔定位成当所述设备至少部分地定位在患者的气道内时使所述至少一个传感器暴露于所述患者体内的气压；
其中，所述至少一个传感器配置成生成与所述传感器所暴露于其中的所述气道内的压力相关的数据。
根据一些实施例，所述管包括所述传感器管腔并且所述至少一个传感器不从所述管的外部伸出。
一些实施例还包括沿所述管的长度联接的传感器导管，其中所述传感器导管包括所述传感器管腔。
在一些实施例中，所述气压是咽喉压力、下食管括约肌压力、下食管压力和肺压力中的至少一个。
一些实施例还包括连接器部分，所述连接器部分允许所述管流量联接到进料管线并且允许所述至少一个传感器电联接到处理单元。
根据一些实施例，所述管是鼻胃管或口胃管中的至少一个。
在一些实施例中，所述管用作肠内进料管。
一些实施方式还包括至少一个定位标记，以帮助将所述设备放置到所述患者的咽喉、下食管括约肌和下食管区域中的至少一者中。
根据一些实施例，所述传感器是光纤压力传感器。
在一些实施例中，所述传感器是光纤布拉格光栅传感器。
根据一些实施例，所述至少一个传感器包括沿所述管的长度定位的至少两个传感器。
在一些实施例中，所述至少两个传感器中的至少两个被定位成相距至少3cm。
在一些实施例中，所述至少一个传感器包括围绕所述管的圆周定位的至少两个传感器。
一些实施例还包括光源，所述光源通过所述患者的咽喉的前部区段照射光以帮助将所述设备至少部分地定位在所述患者的气道中。
在一些实施例中，监测所述患者体内的气压包括监测所述患者的上消化道内的气压。
一些实施例涉及一种用于监测患者的气道压力的系统，所述系统包括：
一些其他实施例的设备；和
处理器单元，所述处理器单元配置成接收由所述至少一个传感器生成的传感器数据。
一些实施例还包括显示设备。
在一些实施例中，所述处理设备配置成确定以下各项中的至少一者：由所述设备供给的压力、正被递送到所述气道的压力、正被递送的所述压力是否在预定限度之外的指示、所述设备中是否存在错误的指示，以及与所述气道中的气流动态相关的至少一个参数。
根据一些实施例，所述系统配置成检测气流变化并且分析气流动态。
在一些实施方案中，所述系统配置成检测胃食管反流。
在一些实施例中，所述系统允许实时监测。
在一些实施例中，所述系统配置成确定无效传感器读数。
根据一些实施例，所述处理器单元配置成基于所述传感器数据来确定呼吸率和心率中的至少一个。
一些实施例涉及用于确定咽喉和下食管括约肌压力的系统、方法和设备。
一些实施例涉及一种设备，所述设备充当胃管并且能够确定经受任何形式的非侵入式呼吸支持的患者的咽喉压力和推论肺压力。在一些实施例中，胃管可以是鼻胃管或口胃管。结合了多个功能的所述设备允许临床医生理解患者肺中的实际气压以准确地解决呼吸支持系统中的任何空气泄漏，而对治疗没有任何额外的侵入性。
所述设备的一些实施例包括通过在所述设备上募集至少一个传感器来检测咽喉压力的检测装置。
所述设备的一些实施例包括通过在所述设备上募集多个传感器来检测咽喉压力的检测装置。多个传感器的结合允许在呼吸道的更宽部分上进行测量以能够确定平均气压。与仅使用1个传感器相比，所述平均值可以在真实肺压力的准确表示中提供更高的置信水平。
根据一些实施例，所述设备包括咽喉气压的实时(连续)监测能力。这允许瞬时检测由嘴的打开或关闭、鼻塞的位置变化，或可能引起中断、泄漏和供给压力的变化的任何其他手段所引起的所递送的气压的变化。所递送的气压的连续监测还允许呼吸支持更快速和有效地达到患者的目标肺压。
在一些实施例中，设备上的多个传感器布置成跨越管的圆周的阵列。这允许在所有可能的方向上测量气压，并且因此还能够考虑可能被周围解剖结构、组织和相关物质堵塞的任何传感器。
根据一些实施例，多个传感器被定位在沿着管的长度的不同点处，使得它们跨越呼吸道的咽喉区域3cm内并且优选地在距离所述区域的中心的适当距离内。咽喉区域包含呼吸道和食管道分别向其至肺和胃的路径分开的接合处，因此代表胃管获得肺压精确测量的最近点。
所述设备的一些实施例在管上结合了光源。所述光源旨在通过使穿过咽喉的前部区段照射的光穿过患者解剖结构的正确部分来提供管放置的视觉指示。
根据一些实施例，所述设备包括光源，所述光源定位在沿着管的长度的点处，使得其位于呼吸道的咽喉区域内3cm内并且优选地在距离所述区域的中心的适当距离内。这允许光源提供传感器放置在呼吸道的咽喉区域内的正确部分的视觉指示，以确保将获得肺压力的精确测量。
在一些实施例中，定位在沿着管的长度的不同点处的多个传感器允许沿着待确定的咽喉和周围区域的长度的气压变化。这允许分析系统中的气流动态，因为气流由压力梯度控制。由于患者肺顺应性的变化，在某些情况下实现目标气压可能不一定导致充足的肺充气。因此，了解系统中所生成的气流使得临床医生能够适当地调节供给压力以适应患者的需要。
根据一些实施例，位于沿着管的长度的不同点处的多个传感器可被杠杆作用以显示声带的位置。声带提供传感器适当放置在喉咽区域中的指示。还已知系统中的气压将沿着所述区域的长度变化直到胃的进入点。因此，确定声带的位置允许所述设备的适当放置。
在一些实施例中，所述设备用作胃管并且能够测量下食管括约肌压力，并且通过推断来检测胃食管反流。所述结合了多种功能的所述设备允许临床医生给予进料，同时能够主动地检测反流而不等待身体症状(例如反流)的出现。
在一些实施例中，所述设备包括通过在设备上募集至少一个传感器来检测下食管括约肌压力的检测装置。
根据一些实施例，所述设备包括通过在设备上募集多个传感器来检测下食管括约肌压力的检测装置。多个传感器的结合允许在上胃肠道的较宽部分上进行测量以能够确定平均食管括约肌压力。与仅使用一个传感器相比，所述平均值可以在真实食管括约肌压力的准确表示中提供更高的置信水平。
根据一些实施例，所述设备包括实时(连续)监测胃食管反流的能力。这允许瞬时检测食管括约肌压力的变化，或可以引起胃内容物逆向流入食管的任何其他方式。持续监测胃食管反流还允许在出现如反流的身体症状之前对患者进行主动进料管理。
根据一些实施例，设备上的多个传感器布置成跨越管的圆周的阵列。这允许在所有可能的方向上测量食管压力，并且因此还能够考虑可能被周围解剖结构、组织和相关物质阻塞的任何传感器。
在一些实施例中，多个传感器沿着管的长度进一步向远侧定位，使得它们跨越胃肠道的下食管括约肌区域距离所述区域的中心的适当距离内。通过访问所述最接近胃入口点的区域，可以前摄和准确检测胃食管反流。
一些实施例涉及一种监测系统，监测系统包括与具有压力传感器的胃管的连接，所述压力传感器负责测量咽喉压力。
一些实施例涉及一种监测系统，监测系统包括与具有压力传感器的胃管的连接，所述压力传感器负责确定气流动态。
一些实施例涉及与根据一些先前描述的实施例的设备通信的处理单元，其中处理设备配置成从所有压力传感器捕获数据并考虑无效的传感器读数。如果传感器读数被周围的解剖结构、组织和相关物质阻塞，则传感器读数可能无效。
一些实施例涉及与根据一些先前描述的实施例的设备通信的处理单元，其中处理设备允许确定咽喉压力，并且通过推理确定肺压。通过测量作为所述设备相对于肺部定位的最近点的咽喉区域中的气压，可以推断肺部中的气压。
一些实施例涉及与根据一些先前描述的实施例的设备通信的处理单元，其中所述处理单元允许实时(连续)监测咽喉压力，并且通过推断监测肺压。这允许对呼吸支持的供给气压的连续调节，以能够更快速且有效地达到患者的目标肺压力。
一些实施例涉及与根据一些先前描述的实施例的设备通信的处理单元，其中处理单元允许确定声带的位置。声带提供传感器适当放置在喉咽区域中的指示。还已知系统中的气压将沿着所述区域的长度变化直到胃的进入点。因此，确立声带的位置允许所述设备的适当放置。
一些实施例涉及与根据一些先前描述的实施例的设备通信的显示单元，其中显示单元向临床医生提供多个测量，多个测量可以包括但不限于：(i)供给压力、(ii)咽喉处的压力、(iii)所递送的压力是否在设置限度之外的指示、(iv)设备中是否存在误差的指示，以及(v)气道中的气流动态。
一些实施例涉及一种监测系统，监测系统包括与具有压力传感器的胃管的连接，所述压力传感器负责测量下食管括约肌压力。
一些实施例涉及与根据一些先前描述的实施例的设备通信的处理单元，其中所述处理单元配置成从所有压力传感器捕获数据并且考虑无效的传感器读数。如果传感器读数被周围的解剖结构、组织和相关物质阻塞，则传感器读数可能无效。
一些实施例涉及与根据一些先前描述的实施例的设备通信的处理单元，其中处理单元允许确定下食管括约肌压力，并且通过推断检测胃食管反流。这允许在出现如反流的身体症状之前对胃管放置和进料管线进行主动管理以防止胃食管反流。
一些实施例涉及与根据一些先前描述的实施例的设备通信的处理单元，其中处理单元允许实时(连续)监测下食管括约肌压力，并且通过推断允许实时(连续)监测胃食管反流。这允许连续调节胃管定位或从进料管线流出的流量以有效地防止胃食管反流。
一些实施例涉及与根据一些先前描述的实施例的设备通信的显示单元，其中显示单元向临床医生提供多个测量，多个测量可以包括但不限于：(i)下食管括约肌压力、(ii)胃内压力，和(iii)胃食管反流的指示。
一些实施例涉及一种用于胃部压力感测管的制造方法，所述胃部压力感测管可以由但不限于用于外管的以下材料制成：聚氨酯、硅酮、聚丙烯、聚乙烯、尼龙。
一些实施例涉及一种用于胃部压力感测管的制造方法，所述胃部压力感测管可以由但不限于用于内部电线的以下材料制成：铜、不锈钢、镍钛诺、铂合金、镀镍和银导线。
一些实施例涉及一种用于根据一些先前描述的实施例的设备的制造方法，所述制造方法允许管材和布线材料的共挤出。共挤出相对于传统制造实践(如手工穿线穿过多腔管)的优点是：(i)允许配线存在于管的壁内，(ii)降低制造成本和报废率，以及(iii)提高满足严格公差的能力。所述外管和内部电线的上述材料能够共挤出。
一些实施例涉及一种用于根据一些先前描述的实施例的设备的制造方法，所述方法允许生成外皮以在管道的表面上容纳压力传感器。这允许压力传感器相对于管的外表面保持齐平或具有最小的突起，以最小化设备的感测部分的整体轮廓。
一些实施例涉及一种用于根据一些先前描述的实施例的设备的制造方法，所述制造方法允许压力传感器到内部电线的定时放置和连接。这允许将压力传感器放置在正确的位置并适当地附接到内部电线。
一些实施例涉及一种用于根据一些先前描述的实施例的设备的制造方法，所述制造方法允许近侧数据发射器到内部电线的定时放置和连接。这允许近侧数据发射器适当地连接到内部电线和所述设备中的各个传感器中的每一个。
一些实施例涉及一种制造的设备，其中：所述管具有主管腔，所述主管腔具有用于连接至物质源或压力源的一个或多个近侧连接器。这允许进料管线保持独立于所述设备的压力感测方面。
一些实施例涉及一种制造的设备，其中：管和内部布线的结构维持足够的机械刚度以允许在不影响压力感测能力的情况下输送物质。这允许进料管线保持活动，同时保持准确的压力测量。
一些实施例涉及一种制造的设备，其中：所述管和内部布线的结构维持足够的柔性以允许穿过解剖结构的安全导航。
一些实施例涉及一种用于设备放置的方法，所述方法可根据以下实例进行：首先对咽喉区域相对于胃管全长的相对定位执行放置前测量检查。然后将设备的远端穿过患者的鼻子或嘴放置。使用近侧深度标记作为相对于患者解剖结构的适当放置的指示来推进所述管。激活胃管的光源以提供相对于患者解剖结构的适当传感器放置的视觉检查。由所述管提供的压力测量还可以帮助确定声带的位置以及相对于患者解剖结构的适当传感器放置。然后将管的近侧数据发射器连接到处理和显示单元。将管的近端内管腔连接至进料管线、闭合管或通气管。
一些实施例涉及一种用于连续监测经受任何形式的非侵入式呼吸支持的患者的咽喉压力的方法，所述方法可以根据以下实例进行：首先设置所使用的非侵入式呼吸支持系统的供给气压。然后观察由所述设备提供的咽喉压力测量。还观察由处理和显示单元提供的任何警告，首先检查是否存在来自设备的任何错误。比较咽喉中的气压与呼吸支持水平，以评估系统漏气程度。然后将咽喉中的气压与基线水平进行比较，以确定气压是否在设置限度之外。所述基线水平可以是由呼吸支持机器给予的压力或流量的水平。观察患者的呼吸活动和生命体征。根据需要调节供给气压或流量，以实现患者的咽喉气压的所需水平。
一些实施例涉及一种用于对经受任何形式的非侵入式呼吸支持的患者的气流动态进行连续监测的方法，所述方法可以根据以下实例来进行：首先设置所使用的非侵入式呼吸支持系统的供给气压。观察由所述设备提供的气流测量。然后观察由处理和显示单元提供的任何警告，首先检查是否存在来自设备的任何错误。比较咽喉中的气流与供给压力，以评估系统中的空气泄漏程度。然后将咽喉中的气流与基线水平进行比较以确定气流是否在设置限度之外。观察患者的呼吸活动和生命体征。根据需要调节供给气压或流量，以实现患者所需的气道气流特征。
一些实施例涉及用于设备放置的方法，所述方法可以根据以下实例进行：首先对下食管括约肌区域相对于胃管全长的相对定位执行放置前测量检查。然后将设备的远端穿过患者的鼻子或嘴放置。使用近侧深度标记作为相对于患者解剖结构的适当放置的指示来推进所述管。由管提供的压力测量还可以帮助确定相对于胃的进入点的适当的传感器布置。然后将管的近侧数据发射器连接到处理和显示单元。将管的近端内管腔连接至进料管线、闭合管或通气管。
一些实施例涉及一种用于连续监测经受经由胃管的任何形式的进料的患者的胃食管反流的发生率的方法，所述方法可以根据以下实例进行：首先放置所述设备并且观察下食管括约肌压力测量。还观察由处理和显示单元提供的任何警告，首先检查是否存在来自设备的任何错误。比较下食管括约肌压和胃内压，以评估胃食管反流的风险。
观察患者的呼吸活动和生命体征。根据需要调整胃管定位或进料流量，以防止患者胃食管反流。
附图说明
下面通过实例并参考附图更详细地描述实施例，其中：
图1示出了根据一些实施例的胃管的侧视图和等轴视图，示出了呼吸压力传感器在管的外表面上的位置以及传感器如何适配到管上；
图2是呼吸道解剖结构的截面图，并且是示出图1的胃管如何适配在解剖结构内及其靶向咽喉区域的示意图；
图3是图1的胃管的侧视图，示出了深度标记的位置以帮助适当地放置和定位管的传感器进入咽喉区域；
图4是胃管的可选实施例的透视图，所述胃管允许光源连接在内管腔内，所述内管腔通过患者的咽喉照明以指示传感器的适当定位；
图5是图1或图4的胃管的示意图，其示出了将压力传感器连接到近侧数据发射器的壁内的内部布线；
图6示出胃管的可选实施例的侧视图和等轴视图，示出食管压力传感器的位置以及传感器如何适配在管的直径内；
图7是胃肠道的截面图和图1、图4或图6的设备的示意图，示出了压力传感器将被定位以测量整个下食管括约肌和进入胃的位置；
图8是包括图1的设备的系统的框图；
图9A和图9B示出了根据一些实施例的显示设备；
图10是更详细地示出图8的系统的图；
图11是示出用于将图1的设备定位在咽喉区域中的方法的流程图；
图12是示出用于连续监测患者的咽喉压力的方法的流程图；
图13是示出用于连续监测患者的气流动态的方法的流程图；
图14是示出用于将图1的设备定位在下食管括约肌区域中的方法的流程图；
图15是示出连续监测患者胃食管反流发生率的方法的流程图；
图16示出了包括图1的设备的子系统的实施例；
图17示出了包括图1的设备的子系统的可选实施例；
图18示出了包括图1的设备的子系统的另一可选实施例；并且
图19示出了包括图1的设备的子系统的另一可选实施例。
具体实施方式
本文公开了用于确定咽喉和下食管括约肌压力的系统、方法和设备。
在早产婴儿中最常见的肺问题是呼吸窘迫综合征(RDS)，其仍然是新生儿存活的第一年中最常见的单一死亡原因(Copland,I等在American Journal of RespiratoryCell and Molecular Biology的2002年刊第26(3)卷第261-265页发表的Understandingthe mechanisms of Infant Respiratory Distress and Chronic Lung Disease)。
RDS是由肺表面活性剂生成不足和肺结构不成熟引起的。表面活性剂用于降低肺泡表面的表面张力，防止呼气过程中肺萎陷。由于有限的表面活性剂生成，患有RDS的婴儿难以扩张他们的肺，因此阻止氧气和二氧化碳的交换发生(Copland,I等在AmericanJournal of Respiratory Cell and Molecular Biology的2002年刊第26(3)卷第261-265页发表的Understanding the mechanisms of Infant Respiratory Distress andChronic Lung Disease)。
患有RDS的新生儿通过使用非侵入式呼吸支持来治疗，然而，由于所述实践的不准确性，可能出现进一步的并发症(Boel L、Broad K、Chakraborty M等于2017年11月15日在Paediatrics and Child Health上发表的Non-invasive respiratory support innewborn infants)。目前的非侵入式呼吸支持机构未能准确地解决系统中可能发生在鼻、口和胃处的空气泄漏源。结果，在机器上设置的压力或流量不必反映到达肺部的气压或流量的量。这种模糊性意味着有可能不知不觉地使肺部过度或不足地膨胀，从而对婴儿造成严重的健康后果。因此，临床医生花费大量的时间监测新生儿的痛苦的生命体征，这由于症状的延迟出现而放大的负担。
肺不张是肺的部分或完全萎陷。对于早产婴儿，这通常在向患有RDS的婴儿的肺递送压力不足时发生(Dargaville PA1、Tingay DG在J Paediatr Child的2012年9月刊第48(9)卷第740-6页上发表的HealthLung protective ventilation in extremely preterminfants)。肺不张的症状包括呼吸困难、呼吸短促、呼吸急促、心率增加和紫绀(皮肤蓝色)。肺不张通常用药物、物理疗法和通过增加呼吸支持水平来治疗。
当肺中的压力太高时发生气胸，导致空气通过肺内衬爆裂并填充到胸膜内空间中，可能导致肺萎陷(Dargaville PA、Gerber A、Johansson S、De Paoli AG、Kamlin CO、Orsini F、Davis PG在Pediatrics的2016年7月1日刊的138(1)卷的e20153985上发表的Incidence and outcome of CPAP failure in preterm infants)。气胸的症状包括胸部锐痛、呼吸困难、呼吸短促、呼吸急促和心率增加。对于妊娠25-28周出生的婴儿，3.7％的CPAP治疗导致气胸，其在29-32周时对于婴儿降低至2.7％(Dargaville PA、Gerber A、Johansson S、De Paoli AG、Kamlin CO、Orsini F、Davis PG在Pediatrics的2016年7月1日刊的138(1)卷的e20153985上发表的Incidence and outcome of CPAP failure inpreterm infants)。气胸可通过外科手术治疗，但最常见的是通过胸腔引流治疗。胸腔引流可能需要3天，并且涉及通过插入胸腔壁从胸膜内空间除去空气和液体(Kirmani BH、PageRD在Surgery(Oxford)的2014年5月1日刊第32(5)卷第272-5页发表的Pneumothorax andinsertion of a chest drain)。
临床医生目前使用各种方法来试图调整系统中的泄漏，这些方法中的大部分都集中在嘴和鼻子周围的泄漏上。尽管由于下食管括约肌的高阻抗，泄漏也可能通过胃发生，但与此相比，这些泄漏相对较小，并且经常被忽视(Mehta S、McCool FD、Hill NS在EuropeanRespiratory Journal的2001年2月1日刊第17(2)卷第259-67页发表的Leak compensationin positive pressure ventilators:a lung model study)。
下巴带有时用于试图使由婴儿嘴的打开和关闭引起的递送压力的波动最小化。虽然一些NICU常规使用下巴带，但其他NICU没有将此视为对需要的适当解决方案，2014年研究共享的一项争论发现，使用下巴带没有临床上显著的益处(Feltman D在2014年于Vermont Oxford Neonatal Conference 2014中的一项论文中发表的Does routine useof chinstraps result in improved clinical outcomes for neonatal patientsrequiring non-invasive pressure ventilation，2018年10月25日可于下述网址观看<http://www.vtoxford.org/meetings/AMQC/Handouts2014/LearningFair/NorthSh ore_DoesRoutineUseofChinstraps.pdf>)。另外，下巴带具有若干缺点。强有力地保持嘴闭合对于婴儿可能是不舒服的，并且因为阻止了婴儿自由地打开他们的嘴而打哈欠，毛刺或呕吐可能引起激动。
为了使通过鼻孔即鼻尖周围的泄漏最小化，临床医生可尝试使用牢固适配在鼻孔中的鼻叉(Chen CY、Chou AK、Chen YL、Chou HC、Tsao PN、Hsieh WS等在Pediatrics&Neonatology的2017年7月1日刊的第58(3)卷第229-35页发表的Quality improvement ofnasal continuous positive airway pressure therapy in neonatal intensive careunit)。然而，存在对所述方法的限制。首先，新生儿的快速生长意味着良好适配的鼻叉很少保持良好适配，需要鼻叉接口的快速转换，这是非常昂贵的。新生儿鼻腔区域的敏感性还意味着尽管叉状物应理想地牢适配合以使泄漏最小化，但是必须考虑鼻腔压力损伤的风险。过于牢固的鼻叉会造成皮肤破损、擦伤、出血的危险，并且在严重的情况下，会改变鼻的形状(Queensland Clinical Guideline 2018中的Neonatal respiratory distressincluding CPAP，2018年10月25日可于下述网址观看<https://www.health.qld.gov.au/__data/assets/pdf_file/0012/141150/g-cpap.pdf>)。与下巴带类似，使用鼻叉使泄漏最小化仅解决了一个泄漏源，并且带来了许多限制。
非侵入式呼吸支持系统的制造商也已经认识到，系统的开路本质上是泄漏的，导致不准确的治疗递送。近来，已经出现具有补偿泄漏能力的非侵入式呼吸支持系统。这些方法通过使用流量和阻力的外部测量并且相应地调节供给气流来工作。然而，泄漏补偿非侵入式呼吸支持系统在存在空气泄漏的情况下递送所需水平的支持的有效性的证据有限。研究发现，具有内置泄漏补偿的非侵入式呼吸支持系统可能能够补偿泄漏以维持平均CPAP水平，然而在相当大的压力摆动的情况下才会如此(Drevhammar T、Nilsson K、
Figure BDA0003275420820000141
H、Jonsson B在Respiratory care2015年2月24日刊的respcare-03718发表的SevenVentilators Challenged With Leaks During Neonatal Nasal CPAP:An ExperimentalPilot Study)。例如，研究发现，当泄漏被引入系统时，存在对初始压降的逐步补偿，但是当泄漏停止时，观察到压力的过冲。研究结论是，“泄漏补偿不能保证系统压力更加稳定”。
为了克服与非侵入式呼吸支持系统相关的缺点，需要一种能够将所需压力递送到新生儿肺中的设备。
已知胃食管反流(GER)影响另外健康婴儿的三分之二以上(Lightdale J、GremseD在Pediatrics的2013年5月刊第131(5)卷发表的Gastroesophageal Reflux:ManagementGuidance for the Pediatrician)，并定义为胃内容物进入食管的生理通道。胃食管反流病(GERD)被认为是由潜在症状或并发症引起的反流。
特别是在婴儿中，GERD主要是由食管下端括约肌的发育不足引起的，食管下端括约肌不能提供防止胃内容物逆行流入食管所需的压力(Czinn S、Blanchard S在PediatricDrugs的2013年2月刊第15(1)卷发表的Gastroesophageal Reflux Disease in Neonatesand Infants)。另外，在婴儿中诊断GERD可能是困难的，因为不能立即评估典型的成人症状，如胃灼热、呕吐和反流。
研究还显示鼻饲管的存在可增加早产婴儿中反流的发生率((Peter C等在TheJournal of Pediatrics的2002年8月刊第141(2)卷发表的Influence of nasogastrictubes on gastroesophageal reflux in preterm infants:A multiple intraluminalimpedance study)，这对鼻饲管产生额外的功能要求以主动地检测回流。目前检测GER的标准方法是食管pH监测，但这不适用于早产婴儿，因为90％的反流事件是非酸性的(Wenzl TG等在Journal of Pediatric Gastroenterology Nutrition的1999年刊的第28卷发表的Gastroesophageal reflux and respiratory phenomena in infants:status of theintraluminal impedance technique)。还已知在下食管括约肌压力和胃食管反流的发生率之间存在相关性(Ahtaridis G等在Digestive Diseases and Science的1981年11月刊第26(11)卷发表的Lower esophageal sphincter pressure as an index ofgastroesophageal acid reflux)，然而，没有提供这种类型测量的鼻或口胃管。因此，鼻胃管或口胃管需要通过利用下食管括约肌压力来检测反流。
一些所描述的实施例涉及一种配置成提供对婴儿的咽喉压力的实时监测而不增加任何侵入性的设备。所述设备可以设计成与现有的支持系统无缝集成，以提高在无创呼吸支持下对婴儿的气压递送的准确性并且允许临床医生在治疗中更加主动。
具体地，一些实施例涉及用作用于将物质直接供给到患者胃中的胃进料管的设备。所述设备能够确定喉咽压力，并且通过推论确定经受任何形式的非侵入式呼吸支持的患者的肺压。结合了多个功能的所述设备允许临床医生理解患者肺中的实际气压以准确地考虑呼吸支持系统中的任何空气泄漏，而对治疗没有任何额外的侵入性。
一些所描述的实施例涉及一种配置成提供对患者的上消化道的压力的实时监测的设备。
图8示出了根据一些实施例的用于确定咽喉和下食管括约肌压力的系统800。根据一些实施例，系统800还可以用于确定下食管压力。根据一些实施例，系统800还可以用于确定生命体征，例如呼吸率和心率。根据一些实施例，系统800还可以用于确定核心体温。
系统800包括胃管810，胃管810可配置成用作肠内进料设备。管810包括一个或多个传感器820，传感器820可以包括传感器820的阵列。根据一些实施例，传感器820可以包括压力传感器，并且可以是光纤压力传感器。
在系统800正用于确定患者的核心体温的情况下，传感器820可以包括温度传感器，在一些实施例中，温度传感器可以是光纤温度传感器。例如，传感器820可以是基于光纤布拉格光栅(FBG)的传感器，是基于波长调制原理工作的固有传感器。具体地，传感器可以基于满足布拉格条件的某些波长在某些位置被反射而所有其他波长被反射的原理工作。这通过在光纤的芯内形成光栅来实现。当光纤的温度改变时，光栅之间的间距和折射率都将改变。因此，温度的任何变化将引起反射波长的偏移。根据一些实施例，传感器820可以包括安装在光纤端部上的晶体，例如砷化镓晶体。宽带光源可以联接到光纤中并撞击到晶体上。晶体的行为类似于地壳吸收一些光并透射其他光的温度敏感截止滤波器。反射和透射光谱之间的特征边沿或转变波长与带隙能量直接相关，因此与绝对温度直接相关。
在一些实施例中，传感器820可以定位在管810的外表面上。在一些可选实施例中，传感器820可以被定位在所述管内。根据一些实施例，传感器可以沿着管810的长度定位，以及围绕管810的圆周定位。在一些实施例中，传感器820可以是光纤压力传感器。在压力传感器820是光纤压力传感器的情况下，单个光纤可以包括沿其长度的多个传感器点。
当管810位于患者的呼吸道的咽喉区域中时，传感器820可以位于呼吸道的咽喉区域中，从而允许系统800测量深口咽气道压力并且随后理解患者的肺压。在一些实施例中，管810可以配置成使得压力传感器820在使用中被定位在下食管区域中，使得系统800可以用于确定下食管压力。特别地，这种布置可以用于检测胃食管反流。当下食管压力与胃内压力相比突然降低时，发生胃食管反流。根据一些实施例，系统800可以配置成确定下食管压力，并且当检测到下食管压力与胃内压力相比突然降低时，生成警报以警告临床医生。
胃管810的传感器820连接到数据处理单元830。数据处理单元830包括处理器831和存储可由处理器831执行的程序代码834的存储器833。数据处理单元830还包括从传感器820接收数据的传感器输入模块832、电源835和通信模块836。通信模块836可配置成促进数据处理模块830与其他电子设备之间的有线或无线通信。
在所示实施例中，数据处理单元830与显示单元840通信，显示单元840提供以下各项的读数：(i)供给压力、(ii)正被递送至气道和肺部的压力，(iii)正被递送的压力是否在设置限度之外的指示、(iv)设备中是否存在误差的指示，以及(v)气道中的气流动态。根据一些实施例，显示单元840还可以配置成显示随时间推移的压力测量的警报和历史数据。
根据一些实施例，显示单元840还包括处理器841和存储可由处理器841执行的程序代码844的存储器843。显示单元840可还包括用以接收用户输入数据的用户输入模块842、电源845和通信模块846。通信模块846可配置成促进显示模块840与其他电子设备(例如处理单元830)之间的有线或无线通信。显示单元840还包括允许向用户显示数据的屏幕显示847。
根据一些实施例，处理单元830和显示单元840可以是单个设备的一部分，如下面参考图10所示。
图9A和图9B示出了显示单元840的实例实施例。图9A示出了具有屏幕显示847的实例显示单元840，所述屏幕显示847将所测量的压力数据描绘为图标910。图9B示出了具有屏幕显示847的实例显示单元840，所述屏幕显示847将测量的压力数据描绘为数值920。
根据一些实施例，管810用作胃管并且能够测量下食管括约肌压力，并且根据推断检测胃食管反流。管810可以结合多种功能，这些功能允许临床医生进行进料，同时能够主动地检测到反流而不等待身体症状(例如反流)的出现。
根据一些可选实施例，胃管810在其外表面上并入传感器820的阵列，当管810位于患者的胃肠道的下食管括约肌区域中时，传感器820的阵列可以定位在胃肠道的下食管括约肌区域内，允许系统800测量并随后检测胃食管反流。胃管810的传感器820连接到数据处理单元830。数据处理单元830与显示单元840通信，显示单元840提供以下各项的读数：(i)下食管括约肌压力、(ii)胃内压力和(iii)胃食管反流的指示。
根据一些实施例，系统800还可以用于确定生命体征，例如呼吸率和心率。可以通过处理器830对由传感器820生成的气道压力信号中的峰/谷进行计数来确定呼吸率。心跳可以由处理器830检测为由传感器820生成的压力信号的伪影，并且可以具有唯一的波形。处理器830可以配置成从压力信号中提取这些波形并处理所述信息以测量和报告心率。
图10更详细地示出了系统800。图10示出了处于患者呼吸道的咽喉区域中的位置中的设备810，其中传感器820被定位成用于测量咽喉压力。设备810的远端连接到接合部1030，接合部1030允许设备810连接到注射器1010。接合部1030还允许设备810的传感器820通过连接电缆1020和1040连接到组合的处理和显示单元830/840。电缆1020可以设计为可消耗电缆，而电缆1040可以设计为可重复使用的电缆。设备830/840可以由电源835/845供电，所述电源835/845为插入主电源的电力电缆的形式。根据一些实施例，系统800的部件810、820、1010、1020和1030可以是可消耗的或一次性使用的物品，而部件830/840、835/845和1040可以是可重复使用的。根据一些实施例，传感器820可以是可重复使用的，并且可以是可从设备810移除的，可清洗的，并且能够被重新插入到新设备810中。
现在将描述进一步的实施例以提供对在此公开的系统、方法和设备的结构、功能和使用的原理的全面理解。这些实施例的实例在附图中示出。
图1示出了胃管的侧视图和等轴视图，示出了呼吸压力传感器在管的外表面上的位置以及传感器如何适配到管上。
图1示出了根据一些实施例的胃管100，其显示为在其外表面上包括压力传感器10、12、14和16的阵列，所述压力传感器10、12、14和16的阵列布置在360°谱中以便于在所有方向上的测量。根据一些实施例，管100可以包括与管810相同的特征，并且传感器10、12、14和16可以包括与传感器820相同的特征。压力传感器10、12、14和16装配并粘附在凹槽18内，使得传感器10、12、14和16保持与管100的外表面齐平或相对于管100的外表面最小程度地伸出。此外，胃管100结合有较大直径的近侧连接器部分20，其用于促进与进料管线的连接，与标准胃管一致，但还结合有电连接以允许向压力传感器10、12、14和16供电。下面参照图10和12至15更详细地描述近侧连接器20。管100可以配置成使得近侧连接器20在使用期间总是保持在患者体外。虽然所示实施例示出了四个压力传感器10、12、14和16的配置，但是应当理解，胃管100可以在其外表面上包括至少一个压力传感器10、12、14和16的任何布置以获得必要的数据。包括在目标位置处直接测量的多个压力传感器10、12、14和16的目的允许整个系统800考虑由于周围解剖结构或物质引起的任何潜在传感器闭塞，从而实现压力的精确测量。
在2017年9月1日提交的国际申请第PCT/IB 2017/055258号中描述了一种用于检测经受非侵入式呼吸支持的患者的呼吸曲线的方法和系统，所述申请通过引用结合在此。上述的主要目的是提供一种用于在经受上述治疗的患者中检测呼吸流量、与其相关的参数以及所得到的呼吸力学结构的方法和系统。上述的一个方面需要补充用于测量咽喉压力的咽喉导管和用于测量食管压力的食管-胃导管。咽喉导管在存在气流的情况下经历电阻变化，并且需要与外部压力传感器配对以推导咽喉压力。食管-胃导管在其远侧末端结合有可膨胀气囊，并且还需要与外部压力换能器配对以推导食管压力。与可膨胀气囊尖端管相关的主要缺点是它们不允许持续监测压力并且需要定期通畅检查以确保适当的功能。
图1所示的设备100可以提供对上述的咽喉导管和食管导管的组合使用的改进，因为它包括在目标位置直接测量的压力传感器10、12、14和16，这与通过使用外部传感器间接推导压力相反。图2示出了定位在目标解剖学位置中的设备100，所述目标解剖学位置在一些实施例中可以是咽喉区域22。与靶向整个咽喉区域相比，如图2所示的咽喉区域22的靶向解剖位置代表用于获得被递送到肺的实际压力的指示的更好位置，因为与仅仅靶向潜在地包围鼻咽26和口咽24的整个咽喉区域相比，其被定位为更靠近气管的开口。
图3展示管100的侧视图，其说明有助于将管100的传感器适当放置和定位到咽喉区域22中的标记的位置。为了确保压力传感器在咽喉区域22中的适当定位，胃管100包括如图3所示的深度标记28、30、32、34和36，这与当前用于放置胃管的临床实践一致。深度标记28、30、32、34和36还用于描绘传感器10、12、14和16相对于咽喉区域22的位置。
先前的研究已经表明，有可能使用以下基于重量的公式来估计新生儿中从嘴到气管中段的深度：
到气管中段的深度(cm)＝重量(kg)+6(公式1)
(MacDonald MG、Ramasethu J、Rais-Bahrami K在2012年经由位于费城的Lippincott,Wiliams and Wilkins出版的Atlas of Procedures in Neonatology第五版)。
另一项研究确定新生儿气管的平均长度为4cm(Wheeler D、Wong H、Shanley T在2007年经由位于伦敦的出版社Springer出版的Pediatric Critical Care Medicine:Basic Science and Clinical Evidence)。结合来自上述研究的信息建立以下基于重量的公式，以通过从原始公式减去气管长度的一半来从嘴定位咽喉，其生成：
到咽喉的深度(cm)＝重量(kg)+4。(公式2)
相对于胃的定位，还已知胃管的放置通常依赖于另一基于重量的公式：
到胃的深度(cm)＝3×重量(kg)+12(公式3)
(Freeman D、Saxton V、Holberton J在Advances in Neonatal Care的2012年刊第12(3)卷第179-182页发表的A Weight-Based Formula for the Estimation ofGastric Tube Insertion Length in Newborns)。将公式3与公式2结合表明咽喉的深度是到胃的深度的1/3。因此，将传感器10、12、14和16嵌入在沿着胃管100的由长度尺寸38和40示出的所述特定部分处，确保了构成设备100的咽喉压力测量部分的传感器10、12、14和16的正确定位。
图4示出了设备810的可选实施例。如图4所示的设备400允许胃管的内管腔46连接到光源42，当管400在患者的呼吸道中时，光源42可以通过患者的咽喉进行照明，以提供适当传感器定位的视觉确认。光源42连接到独立的导线44，导线44提供电功率和必要的机械刚度以引导光源42通过内管腔46的入口点，直到光源42沿着管400前进到适当的位置。连接到导线44的深度止挡件48控制光源42相对于压力传感器10、12、14和16的最终结果位置。一旦光源42已经装配到胃管100上，它就准备好随后插入患者体内。
所提出的胃管810/100/400的外径可小至1.5mm，适用于新生儿呼吸支持。因此，需要嵌入式压力传感器10、12、13和14能够可靠地装配在相对较薄的壁部分内并具有最小的轮廓厚度。在2004年12月28日提交的美国专利申请公布文本第2005/0160823号中公开的压力传感器描述了尺寸小至0.5mm×0.5mm×0.1mm的微制造压电压力传感器的设计，其将适配在胃管的壁区段内，如图1的凹槽18所示。前述压力传感器的主要特征之一是高抗漂移性，其允许用于长期植入应用的稳定且准确的测量。由于每周平均更换胃管，所以压力传感器必须能够在这段时间内维持准确的测量。
图5示出了器件810/100/400的壁内的内部布线。胃管810/100/400的内壁结合有电线52，电线52将压力传感器50中的每一个连接到位于管810/100/400的主连接端口附近的近侧数据发射器54，如图5所示。压力传感器50可以包括传感器10、12、14和16。这允许导线52保持与患者和负责将进料物质输送到胃的内管腔隔离。然后，近端数据发射器54经由直接布线或无线方式连接到数据处理单元830。
图6示出了可选的管600，其显示为包括集成在管600的直径内的压力传感器60、62、64和66的阵列。压力传感器60、62、64和66可以位于沿着管600的远端的任何位置，并且可以定位成允许传感器60、62、64和66测量例如患者的下食管括约肌压力。根据一些实施例，例如，传感器60、62、64和66可以定位在远侧顶部的近侧5cm处。传感器60、62、64和66可以定位在360°谱中以便于在所有方向上的测量。与用于确定响应于呼吸流量变化的咽喉压力的压力传感器10、12、14和16不同，用于测量下食管括约肌压力的压力传感器60、62、64和66的设计和配置必须能够响应于肌肉张力的机械变化。传统的食管-胃导管通常在其远端尖端附近结合可膨胀气囊以测量所述机械压力，然而与可膨胀气囊尖端管相关的主要缺点是它们不允许连续监测，需要定期通畅检查，并且可能变得相当庞大并且难以放置在患者中。
图6中所示的设备600上的每个压力传感器60、62、64和66并入沿着光纤68悬挂的一系列光纤布拉格光栅(FBG)传感器，光纤68封装在有效地充当应变仪的硅酮构件70中。胃管600的内壁72用作光纤68的刚性背衬，而硅酮外壳70用作柔性构件以对光纤68上的FBG传感器60、62、64和66施加力。研究表明，可以利用基于光纤的技术来测量与蠕动相关的肌肉压力(Arkwright JW等在Proceedings of SPIE-The International Society forOptical Engineering的2008年刊的7004(70042D-1)发表的Design and clinicalresults from a fibre optic manometry catheter for oesophageal motilitystudies)。然而，为了测量下食管括约肌压力并随后提供胃食管反流的指示，传感器60、62、64和66相对于目标解剖位置的配置变得关键。
虽然图6示出了四个压力传感器60、62、64和66的配置，但是应当理解，胃管600可以包括至少一个压力传感器60、62、64和66的任何布置以获得必要的数据。如图7所示，包括多个压力传感器60、62、64和66的目的允许整个系统800测量沿着下食管括约肌80的长度和穿过进入胃82的接合处的压力变化。已知胃食管反流病的特征是下食管括约肌压力比胃的胃内压突然降低(Czinn S、Blanchard S在Pediatric Drugs的2013年2月刊第15(1)卷发表的Gastroesophageal Reflux Disease in Neonates and Infants)，这将导致胃84中的任何流体反向向上流回食管。因此，通过使传感器60、62、64和66横跨位置86和88定位在胃管600上以建立这种相对测量能力，可以在身体症状出现之前主动地检测胃食管反流的发生。
如以上参考图8描述的数据处理单元830的主要目的是捕获来自所有压力传感器10、12、14和16或60、62、64和66的数据并且生成单个压力读数以经由显示单元840显示给用户。实质上，当与结合多个压力传感器10、12、14和16或60、62、64和66的设备810/100/400/600的实施例一起使用时，系统800设计成需要来自至少两个传感器10、12、14和16或60、62、64和66的可接受的读数，以便能够比较作为用于数据可接受性的过滤器的相对差异。如果读数之差超过单个传感器的误差范围，则系统800将不能推断出正确的读数并显示设备误差。例如，如果所使用的传感器10、12、14和16或60、62、64和66具有±0.5cmH2O的可变性，则对于每个传感器存在1cmH2O的单独误差范围。相反，如果读数之间的差值落在单个传感器的误差范围内，则系统800计算所述读数的平均值，以便输出要经由显示单元840显示给用户的单个压力值。
在喉咽压力被监测的情况下，显示单元840将配置成以图形和数字表示向用户提供来自系统800的呼吸感测元件或管810/100/400/600的连续更新。显示单元840将向临床医生提供关键测量，所述关键测量不限于但可以为：(i)供给压力、(ii)咽喉处的压力、(iii)正在递送的压力是否在设置限度之外的指示、(iv)设备中是否存在误差的指示，以及(v)气道中的气流动态。利用所述信息，临床医生将能够做出关于应当如何改变供给压力以实现患者的适当肺压的知情决定。
在正在监测下食管括约肌压力的情况下，显示单元840将配置成以图形和数字表示向用户提供来自系统800的食管感测元件或管810/600的连续更新。所述显示单元将向临床医生提供关键测量，所述关键测量不限于但可以为：(i)下食管括约肌压力、(ii)胃内压力，和(iii)胃食管反流的指示。
图11展示说明用于设备放置的方法1100的流程图，所述设备放置是咽喉区域810/100/400/600的定位。方法1100可按以下步骤进行。在步骤1110，执行咽喉区域相对于胃管810/100/400/600的总长度的相对定位的放置前测量检查。这可以由临床医生手动执行，测量从患者的鼻尖到患者的耳垂底部，以及从患者的耳垂底部到观察到的剑突与患者脐部之间的中点。在步骤1120，设备810/100/400/600的远端穿过患者的鼻子或嘴放置。在步骤1130，使用近侧深度标记28、30、32、34和36作为管810/100/400/600相对于患者解剖结构的适当放置的指示，使管810/100/400/600前进。在步骤1140，启动胃管810/100/400/600的光源42，以提供相对于患者解剖结构的适当传感器放置的视觉检查。由管提供的压力测量还可以帮助确定声带的位置以及相对于患者解剖结构的适当传感器放置。在步骤1150，将管810/100/400/600的近侧数据发射器54连接到处理单元830和显示单元840。在步骤1160，将管810/100/400/600的近侧内管腔连接到进料管线、闭合管或通气管。
图12示出了说明方法1200的流程图，所述方法用于连续监测经受任何形式的非侵入式呼吸支持的患者的咽喉压力，所述方法可以按照以下步骤进行。在步骤1210，设置所使用的非侵入式呼吸支持系统的供给气压。初始压力可根据临床指南设置，并且在一些实施方案中可设置为5-8cmH2O。在步骤1220处，观察由设备810/100/400/600提供的咽喉压力测量。同时，观察由处理单元830和显示单元840提供的任何警告，首先检查是否存在来自设备810/100/400/600的任何错误。在步骤1230处，将由设备810/100/400/600测量的咽喉中的气压与在呼吸支持机器上设置的压力或流量水平方面的呼吸支持水平进行比较，以评估系统800中的漏气程度。
因为由设备810/100/400/600所测量的咽喉中的压力将基于患者的解剖结构和患者的状况而变化，所以设置限度可根据患者不同而调节。在步骤1250，观察患者呼吸活动和生命体征。这可以由临床医生手动执行，或者可以由自动反馈系统执行。
在步骤1252，处理单元830基于在呼吸支持机器上设置的压力或流量水平来确定测量是否在预定限度内。如果压力或流量水平在预定限度之外，则这可指示系统中存在泄漏或支持机器发生故障。在这种情况下，在步骤1254生成警报以递送到临床医生。根据一些实施例，这可以经由显示设备840来递送。在步骤1260，根据需要调节供给气压或流量，以实现患者的咽喉气压的期望水平。然后，处理器830通过继续观测由传感器810生成的压力测量来继续执行来自步骤1220的方法。
如果在步骤1252，处理单元830确定测量在预定限度内，则处理器830通过继续观察由传感器810生成的压力测量来继续执行来自步骤1220的方法。
图13示出了图示方法1300的流程图，所述方法1300用于连续监测经受任何形式的非侵入式呼吸支持的患者的气流动态，所述方法1300可以按照以下步骤进行。在步骤1310，设置所使用的非侵入式呼吸支持系统的供给气压。在步骤1320，观察由设备810/100/400/600提供的气流测量。在步骤1330，观察由处理设备830和显示单元840提供的任何警告，首先检查是否存在来自设备810/100/400/600的任何错误。在步骤1340，将由设备810/100/400/600测量的咽喉中的气流相对于供给压力进行比较，以评估系统800中的漏气的程度。在步骤1350处，将设备810/100/400/600所测量的咽喉中的气流与基线水平进行比较以确定气流是否在设置限度之外。在步骤1360，观察患者呼吸活动和生命体征。
在步骤1352，处理单元830基于在呼吸支持机器上设置的压力或流量水平来确定测量是否在预定限度内。如果压力或流速在预定限度之外，则这可指示系统中存在泄漏或支持机器发生故障。在这种情况下，在步骤1354，生成警报以递送到临床医生。根据一些实施例，这可以经由显示设备840来递送。
在步骤1370，根据需要调节供给气压或流量以实现患者的期望肺气流特征。然后，处理器830通过继续观察由传感器810生成的压力测量来继续执行来自步骤1320的方法。
如果在步骤1352，处理单元830确定测量在预定限度内，则处理器830通过继续观察由传感器810生成的压力测量来继续执行来自步骤1320的方法。
图14示出了说明用于器件放置的方法1400的流程图，所述方法1400是用于正确定位器件810/100/400/600的方法。方法1400可按以下步骤进行。在步骤1410，执行下食管括约肌区域相对于胃管810/100/400/600的总长度的相对定位的放置前测量检查。在步骤1420，设备810/100/400/600的远端穿过患者的鼻子或嘴放置。在步骤1430，使用近侧深度标记28、30、32、34和36作为相对于患者解剖结构的适当放置的指示，使管810/100/400/600前进。由管810/100/400/600提供的压力测量还可以帮助确定相对于胃的进入点的适当传感器放置。在步骤1440，将管810/100/400/600的近侧数据发射器连接到处理单元830和显示单元840。在步骤1450，将管810/100/400/600的近侧内管腔连接到进料管线、闭合管或通气管。
图15示出了说明方法1500的流程图，所述方法1500用于连续监测通过胃管810/100/400/600进行任何形式进料的患者的呼吸活动，所述方法1500可以按照以下步骤进行。在步骤1510，将设备810/100/400/600放置在如上参考图14所述的下食管括约肌中。在步骤1520，观察下食管括约肌压力测量。同时，观察由处理单元830和显示单元840提供的任何警告，首先检查是否存在来自设备810/100/400/600的任何错误。在步骤1530，将由设备810/100/400/600测量的下食管括约肌压力与期望的胃内压进行比较，以评估胃食管反流的风险。在步骤1540，观察患者呼吸活动和生命体征。
在步骤1552，处理单元830确定测量是否在预定限度内。如果压力在预定极限之外，则在步骤1354生成警报以递送给临床医生。根据一些实施例，这可以经由显示设备840来递送。
在步骤1540，根据需要调节胃管810/100/400/600的定位或进料流，以防止患者的胃食管反流。然后，处理器830通过继续观察由传感器810生成的压力测量来继续执行来自步骤1520的方法。
如果在步骤1552，处理单元830确定测量在预定限度内，则处理器830通过继续观察由传感器810生成的压力测量来继续执行来自步骤1520的方法。
图16至图19更详细地示出了系统800的一些另外的实施例。
图16示出了包括具有接合部1610、注射器1010以及数据和电力电缆1020的设备810的子系统1600。在子系统1600中，设备810包括多管腔或双管腔，具有进料管腔1602和传感器管腔1604。进料管腔1602可以比传感器管腔1604大几倍。传感器管腔1604可以允许光纤传感器820被定位在其内，穿孔1620允许传感器820被暴露以允许获取压力读数。设备1630的端部密封。
在所示实施例中，接合部1610是仅具有连接到接合部1610的单独的锥形或锁连接器1680的接合部，以允许兼容注射器1010用于通过管腔1602递送物质。连接器1680可以是任何肠内递送连接器类型。根据一些实施例，连接器1680可以是适于与鲁尔接合部注射器一起使用的鲁尔连接器。根据一些实施例，连接器1680可以是适于与ENFit注射器一起使用的ENFit连接器。接合部1610还允许数据和电力连接电缆1020连接到传感器820。根据一些实施例，电缆1020可以包括PVC护套。接合部1610可包括在光纤传感器820顶部的密封件1640和覆盖模具1650。接合部1610还可包括穿孔1660以允许电缆1020接近传感器820。
图17示出了包括具有接合部1710、注射器1010和数据和电力电缆1020的设备810的可选子系统1700。子系统1700类似于子系统1600，除了接合部1710代替接合部1610和连接器1680。相反，接合部1710是组合的接合部和锥形或锁连接器，允许兼容注射器1010用于通过管腔1602递送物质。接合部1710可包括任何肠内进料连接器类型。根据一些实施例，接合部1710可以包括适于与鲁尔适配注射器一起使用的鲁尔连接器。根据一些实施例，接合部1710可以包括适于与ENFit注射器一起使用的ENFit连接器。
图18示出了包括具有接合部1820、注射器1010和数据和电力电缆1020的设备810的另一可选子系统1800。子系统1700类似于子系统1600，除了接合部1820代替接合部1610，并且子系统1800的设备810包括与一个或多个光纤传感器结合的两个管腔1602和1810。接合部1820类似于接合部1610，除了接合部1820具有裂口1830而不是穿孔1660，在裂口1830处光纤传感器820从管腔1810分出并离开设备810。由于裂口1830，不需要密封件1640。
图19示出了另一个可选子系统1900，其包括具有接合部1920、注射器1010和数据和电力电缆1020的设备810。除接合部1820代替接合部1710之外，子系统1900类似于子系统1700，并且子系统1900的设备810包括与光纤传感器820共挤出的多腔管。共挤出的多腔管包括进料腔1602和传感器管腔1910。接合部1920类似于接合部1710，除了接合部1920具有裂口1930而不是穿孔1660，在裂口1930处光纤传感器820从管腔1910分出并远离设备810。由于裂口1930，不需要密封件1640。
系统800可适用于需要经由鼻/口胃路径的间歇或连续管进料以及在呼吸支持期间同时监测气道压力的患者。这可包括表现出呼吸窘迫综合征(RDS)、慢性肺病、早产性呼吸暂停、肺炎、肌病、肌肉疲劳、呼吸肌迫近、呼吸机管理、断奶、具有良好的呼吸驱动但仍需要最小的呼吸支持的新生儿、婴儿和儿科患者，以及用于肺衰竭预防。这还可以包括急性肺损伤、神经肌肉疾病和呼吸机断绝的成年患者。
本领域技术人员将理解，在不脱离本发明的广泛一般范围的情况下，可以对上述实施例进行许多变化和/或修改。因此，这些实施例在所有方面都被认为是说明性的而不是限制性的。

Claims (23)

1.一种用于监测患者体内的气压的设备，所述设备包括：
包括进料管腔的管；
平行于所述进料管腔定位的传感器管腔；
位于所述传感器管腔内的至少一个传感器；和
至少一个穿孔，所述至少一个穿孔定位成当所述设备至少部分地定位在患者的气道内时使所述至少一个传感器暴露于所述患者体内的气压；
其中，所述至少一个传感器配置成生成与所述传感器所暴露于其中的所述气道内的压力相关的数据。
2.根据权利要求1所述的设备，其中，所述管包括所述传感器管腔并且所述至少一个传感器不从所述管的外部伸出。
3.根据权利要求1所述的设备，还包括沿所述管的长度联接的传感器导管，其中所述传感器导管包括所述传感器管腔。
4.根据权利要求1至3中任一项所述的设备，其中，所述气压是咽喉压力、下食管括约肌压力、下食管压力和肺压力中的至少一个。
5.根据权利要求1至4中任一项所述的设备，还包括连接器部分，所述连接器部分允许所述管流量联接到进料管线并且允许所述至少一个传感器电联接到处理单元。
6.根据权利要求1至5中任一项所述的设备，其中，所述管是鼻胃管或口胃管中的至少一个。
7.根据权利要求1至6中任一项所述的设备，其中，所述管用作肠内进料管。
8.根据权利要求1至7中任一项所述的设备，还包括至少一个定位标记，以帮助将所述设备放置到所述患者的咽喉、下食管括约肌和下食管区域中的至少一者中。
9.根据权利要求1至8中任一项所述的设备，其中，所述传感器是光纤压力传感器。
10.根据权利要求9所述的设备，其中，所述传感器是光纤布拉格光栅传感器。
11.根据权利要求1至10中任一项所述的设备，其中，所述至少一个传感器包括沿所述管的长度定位的至少两个传感器。
12.根据权利要求11所述的设备，其中，所述至少两个传感器中的至少两个被定位成相距至少3cm。
13.根据权利要求1至12中任一项所述的设备，其中，所述至少一个传感器包括围绕所述管的圆周定位的至少两个传感器。
14.根据权利要求1至13中任一项所述的设备，还包括光源，所述光源通过所述患者的咽喉的前部区段照射光以帮助将所述设备至少部分地定位在所述患者的气道中。
15.根据权利要求1至14中任一项所述的设备，其中，监测所述患者体内的气压包括监测所述患者的上消化道内的气压。
16.一种用于监测患者体内的气压的系统，所述系统包括：
根据权利要求1至15中任一项所述的设备；和
处理器单元，所述处理器单元配置成接收由所述至少一个传感器生成的传感器数据。
17.根据权利要求16所述的系统，还包括显示设备。
18.根据权利要求16或权利要求17所述的系统，其中，所述处理设备配置成确定以下各项中的至少一者：由所述设备供给的压力、正被递送到所述气道的压力、正被递送的所述压力是否在预定限度之外的指示、所述设备中是否存在错误的指示，以及与所述气道中的气流动态相关的至少一个参数。
19.根据权利要求16至18中任一项所述的系统，其中，所述系统配置成检测气流变化并且分析气流动态。
20.根据权利要求16至19中任一项所述的系统，其中，所述系统配置成检测胃食管反流。
21.根据权利要求16至20中任一项所述的系统，其中，所述系统允许实时监测。
22.根据权利要求16至21中任一项所述的系统，其中，所述系统配置成确定无效传感器读数。
23.根据权利要求16至22中任一项所述的系统，其中，所述处理器单元配置成基于所述传感器数据来确定呼吸率和心率中的至少一个。
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