CN113573773A - 单极rf皮下脂肪处理系统和方法 - Google Patents

单极rf皮下脂肪处理系统和方法 Download PDF

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Abstract

一种皮下脂肪处理系统和方法。电极用于施加到患者的待处理的皮下脂肪上方的表皮。可以可选地存在用于冷却电极的冷却子系统。诸如微波辐射计之类的传感器测量待处理的皮下脂肪的温度。此外或替代地，可以使用皮下脂肪厚度测量。射频源用于向电极施加射频能量。控制器子系统响应于传感器和/或皮下脂肪厚度测量并控制射频源以确定施加到被处理的皮下脂肪的热剂量并自动调整供应给电极的射频能量，从而使皮下脂肪经受0.1和10.0之间的热剂量。

Description

单极RF皮下脂肪处理系统和方法
相关申请
本申请援引§§119、120、363、365和37 C.F.R.§1.55和§1.78要求于2020年2月6日提交的美国专利申请序列No.16/783,264的权益和优先权，并且那个申请和本申请还援引35 U.S.C.§§119、120、363、365和37 C.F.R.§1.55和§1.78要求于2019年2月19日提交的美国临时申请序列No.62/807,541的利益和优先权，并且美国专利申请序列No.16/783,264和美国临时申请No.62/807,541中的每一个都通过引用并入本文。
技术领域
本发明涉及单极射频(RF)皮下脂肪处理系统和方法。
背景技术
非侵入性双极RF系统在本领域中已为人所知多年。例如，美国专利申请2006/0036300 A1公开了使用非侵入性表面电极连同真空室的双极室，以通过细胞凋亡和/或坏死脂肪细胞反应提高脂肪温度并造成体积减少。但是，由于所涉及的物理原理，双极RF模式更擅长在真皮而不是皮下组织(脂肪)中创建热分布。实际上，真皮的电导率在真皮中比皮下脂肪高大约一个数量级(0.27相对于0.0267S/m，分别在1MHz下)，因此RF电流倾向于停留在真皮层内而无需过多穿过皮下层。因此，当例如皮肤紧致处理期望真皮反应时，这种情况是足够的，但是当期望诸如非侵入性脂肪移除之类的脂肪处理时，这种情况是次优的。
用于减少脂肪的侵入性双极RF系统也是已知的。参见例如通过引用并入本文的美国专利申请No.2011/0046615。一般而言，将针插入脂肪层并供给射频能量。这可以允许将RF能量精确地递送到脂肪层中，同时保留皮肤的真皮层，因为针的活动部分直接插入脂肪层。但是，插入脂肪层的针会导致患者不适和/或疼痛。
还提出了皮下脂肪的非侵入性单极RF处理方法。参见通过引用并入本文的美国公开申请No.2010/0211060。一般而言，单极系统包括向RF电源供应控制信号的控制台，并且来自RF电源的输出被供应给手持件电极和可选地返回垫电极。一般而言，使用的频率范围为100KHz到10MHz。
发明内容
非侵入性双极或单极RF能量递送系统最具挑战性的问题之一是控制由系统递送的能量或功率量以达到和/或维持精确的期望温度。实际上，几个生理因素会影响脂肪层中的温度剖面并更改脂肪中温度的级别。例如，脂肪的电导率可以因患者而异，因此脂肪厚度、血液灌注级别、热导率、热容量等也会不同。没有办法在RF能量施加期间实时测量脂肪温度，很难正确地控制能量施加以便可预测且一致地达到和/或维持适当的温度级别。
作为规避该问题的一种方式，已经提出并使用了将嵌入在空心针内的温度传感器插入处理区作为监视现场温度的方式。参见Franco W、Kothare A和Goldberg D.J.的Controlled Volumetric Heating of Subcutaneous Adipose Tissue Using a NovelRadiofrequency Technology，Lasers Surg Med，2009年；41:745-750。虽然该技术可能有效，但在处理期间将针插入脂肪会是痛苦和不期望的。
此外，用于生物组织的热处理的有效性通常与热剂量的概念有关，热剂量是时间和组织温度的组合，而不仅仅是组织温度。临床研究表明，在皮下组织中递送小于大约0.1的热剂量导致非常减弱的生物反应，而递送超过大约10的热剂量导致不期望的永久性疤痕组织(诸如结节)。这些观察进一步确定了对能够以非侵入性方式测量热处理期间皮下温度的系统的需求。
以下文档公开了使用微波辐射计在热处理期间监视皮下温度并计算皮下组织中的热剂量以便递送处理有效级别的热能，因此可以在没有不良事件的情况下优化临床结果。微波辐射计测量皮下温度的能力也可以被用作反馈系统，连同温度控制算法，该系统可以控制皮下组织温度以达到并维持所选择的或预定义的目标温度。
在没有温度测量系统的情况下使用非侵入性技术进行脂肪移除或脂肪处理会导致不一致的临床结果。此外，使用诸如RF针之类的侵入性技术会是痛苦的并且要求用户掌握额外的技能，并且在处理期间要求额外的限制，诸如需要无菌区域和设备，或者需要用例如稀释的伊多卡因或肿胀液注射来控制疼痛。
此外，本发明人已经发现，如果施加到处理区域的热剂量太低，那么脂肪减少很少或不存在。相反，如果施加到处理区域的热剂量过高，那么观察到由于皮下脂肪的炎症引起的可触及的肿块。
在一个优选方面，特征在于一种单极RF皮下脂肪处理系统和方法，其中使用非侵入性微波辐射计来确定真皮和皮下脂肪的温度剖面以及处理期间的热剂量，而无需将温度探头插入患者的身体进行直接温度测量。微波辐射计可以被用于测量皮下脂肪温度和递送到皮下脂肪的热剂量，以确保在脂肪中递送足够的处理热剂量，而不会产生不期望的永久性结节或其它不良事件。
特征还在于一种测量皮下脂肪厚度，并使用校准曲线来选择用于能量源的输出功率以便达到期望的最大皮下温度的方法。
特征在于一种皮下脂肪处理系统和方法，包括用于施加到患者的待处理皮下脂肪上方的表皮的电极。在一个实施例中，优选地是微波辐射计的传感器测量待处理的皮下脂肪的温度。可选地，还进行皮下脂肪厚度测量。射频源向电极施加射频能量。控制器子系统响应于传感器和/或皮下脂肪厚度测量并控制射频源。控制器子系统可以自动调整供应给电极的射频能量并且可以使皮下脂肪经受0.1和10.0之间的热剂量。控制器子系统可以调整供应给电极的射频能量以使皮下脂肪经受40℃和50℃之间的温度并且，在一个实施例中，在10到30分钟之间。
在一种设计中，该系统还包括用于冷却电极的冷却子系统。冷却子系统可以包括电极中用于冷却流体的通道。微波辐射计还可以被配置为进一步测量患者表皮的温度。一种优选的辐射计包括与电极相关联的天线。在一个示例中，天线被印刷在接触患者表皮的电极表面上。在另一个示例中，电极包括开口并且天线位于开口中。另外，电极可以包括不导电的外围材料以限制电极患者接触表面。
优选地，控制器被配置为通过根据被处理的皮下脂肪的温度和射频能量供应到电极的时间长度计算热剂量来确定热剂量。此外，或替代地，控制器确定热剂量和测得的皮下脂肪厚度的函数。
特征还在于一种处理皮下脂肪的方法。一种优选方法包括将电极施加到患者的待处理的皮下脂肪上方的表皮，优选地通过使用微波辐射计测量待处理的皮下脂肪的温度和/或可选地测量皮下脂肪的厚度。射频能量被施加到电极并且施加到被处理的皮下脂肪的热剂量被确定，并且供应给电极的射频能量基于被处理的皮下脂肪的测得的温度和/或皮下脂肪的厚度来调整，并且皮下脂肪经受0.1和10.0之间的热剂量。
特征还在于一种皮下脂肪处理系统和方法。将电极施加到患者的待处理的皮下脂肪上方的表皮。优选地存在用于冷却电极的冷却子系统。皮下脂肪厚度测量系统测量皮下脂肪的厚度。射频源用于向电极施加射频能量。控制器子系统响应于测得的皮下脂肪厚度并控制射频源和冷却子系统并被配置为确定施加到被处理的皮下脂肪的热剂量，并基于被处理的皮下脂肪的测得的厚度自动调整供应给电极的射频能量，并使皮下脂肪施加0.1和10.0之间的热剂量。特征还在于一种皮下脂肪处理系统，该系统包括用于施加到待处理的皮下脂肪上方的患者表皮的电极和用于测量待处理的皮下脂肪的温度的传感器。射频源将射频能量施加到电极。控制器子系统响应于传感器并控制射频源并被配置为控制射频源向电极施加射频能量以达到并维持期望的设定的皮下脂肪温度、确定施加到被处理的皮下脂肪的热剂量，并基于被处理的皮下脂肪的测得的温度自动调整供应给电极的射频能量并使皮下脂肪经受0.1和10.0之间的热剂量。
但是，在其它实施例中，本发明不需要实现所有这些目标，并且其权利要求不应当限于能够实现这些目标的结构或方法，
附图说明
本领域技术人员将从以下优选实施例的描述和附图中想到其它目的、特征和优点，其中：
图1是示出与现有技术的非侵入性双极RF处理装置相关联的主要部件的框图；
图2是示出与示例性单极皮下脂肪处理系统相关联的主要部件的示意图；
图3A是非侵入性双极系统的电路等效图；
图3B为非侵入性单极系统的电路等效图；
图4是本发明的示例中使用的两个冷却的射频电极组件的示意图；
图5是RF电极组件的示例的示意图；
图6是图5的RF电极组件的分解图；
图7是示出图5和6的RF组件的底部的示意图；
图8是示出用于RF电极组件的示例性冷却通道的示意图；
图9是示出根据本发明的一种优选单极皮下脂肪处理系统的示例的框图；
图10是描绘处理皮下脂肪的主要方法并且还描述与图9中的控制器子系统相关联的计算机指令的流程图；
图11是示出脂肪细胞损伤的最大面积与热剂量的关系的曲线图；
图12是示出针对不同热剂量阈值的肿块发生率的图表；
图13是将热剂量与最大测得的温度进行比较的曲线图，包括检测到可触及肿块的情况；
图14是示出与根据本发明的示例性单极皮下脂肪处理系统相关联的主要部件的框图；
图15A-15C示出了根据本发明的位于RF电极周边内的微波辐射计天线的示例；
图16是根据本发明各方面的包括微波天线的电极的底部表面的另一个视图；
图17是在各种功率级别下使用20℃的冷却循环水温度的真皮和皮下组织中的热剖面的视图；以及
图18是示出达到46和48℃的最大皮下温度所需的功率级别的曲线图，作为皮下脂肪厚度的函数。
具体实施方式
除了下面公开的一个或多个优选实施例之外，本发明能够有其它实施例并且能够以各种方式实践或执行。因此，应该理解的是，本发明的应用不限于在以下描述中阐述或在附图中示出的构造的细节以及部件的布置。如果本文仅描述了一个实施例，那么其权利要求不限于那个实施例。而且，除非有明确且令人信服的证据表明某种排除、限制或免责声明，否则不应将其权利要求解读为限制性的。
图1示出了根据本发明的一个实施例的非侵入性双极RF处理系统的示例，其中示出了用于向皮肤施加负压和RF能量的施加器5。施加器被配置为连接到RF发生器(未示出)。施加器被配置为施加到待处理的个体的皮肤区域。施加器包括施加器主体，该施加器主体由具有高导电性的材料形成并且封住钟形腔室。钟形腔室在底部是敞开的，因此当施加到皮肤区域时，皮肤与钟形腔室接触。皮肤组织包括表皮层8和覆盖一层皮下脂肪组织10的真皮层9。
图2示出了非侵入性单极射频处理系统，其中来自源20的RF能量被施加到要放置在患者的皮肤表面(表皮)上的电极22并且可选地施加到可以位于患者背部的返回垫电极24。控制台单元25可以包括显示器26和诸如触摸屏显示器之类的用户输入区域27。包括计算机处理器的控制器28诸如通过控制到RF电源20的信号来控制整个系统。
图3A-3B描绘了双极与单极非侵入性RF处理系统之间的区别，在双极系统中(图3A)，电流采取通过真皮的阻力最小的路径并且能量主要在真皮中被吸收。相反，在单极系统中(图3B)，电流被迫通过所有组织层并且能量主要在电阻率最高的层(即，皮下脂肪层)中被吸收。
图4描绘了施加到患者腹部区域以处理真皮下方的皮下脂肪的两个示例性单极RF电极组件30a、30b。带子32a、32b在处理期间将电极组件保持在适当位置。RF能量经由电缆34a、34b从RF源供应到电极组件34a、34b。电极组件经由冷却子系统被冷却，该冷却子系统包括流经输入和返回管线组36a和36b的流体(例如，冷却液体，诸如水)。图5-6的示例性电极组件30包括顶帽38、电连接器41、帽43a、43b、垫圈45、电极腔46、带壳体47和电极50。
如图7中所示，电极50具有用于接触患者的真皮的表面52。电极50优选地由导电材料(诸如金属)制成，作为一个示例，其可以是具有硬铬涂层的铜。图8示出了电极壳体内部的冷却通道46，其包括流体入口3a和流体出口37b以冷却电极50以防止对患者真皮的损害。冷却流体可以是水、盐水、乙二醇或冷却系统中通常使用的任何其它流体。
冷却通道46优选地是电极冷却系统的一部分，其另外包括用于将液体保持在期望温度(例如，20-40°)的液体冷却器模块(LCM)。LCM可以是市售系统，诸如来自Aspen System(Marlborough，MA)的FP00039型。冷却流体的温度可以是固定的或在处理之前或期间被调整。可以将薄的非导电性电隔离材料53(诸如聚酯薄膜、特氟隆或聚酰亚胺)放置在电极上，以保持该部分被冷却且电不活动，以便对有源电极以外的区域进行热保护。实际上，当使用单极RF能量时，刚超出RF电极的电活性部分的区域有升温的趋势，重要的是保持这个区域冷却以对皮肤表面进行热保护并避免不良事件(诸如烧伤、水泡、变色、和其它不期望的结果)。
图9的一个示例性系统60包括处理电极30、与处理电极相关联的冷却子系统62以及与系统相关联的微波辐射计天线64。在一个优选实施例中，微波辐射计天线被印刷在与患者表皮接触的电极的表面上。在另一个优选实施例中，微波辐射计天线与RF电极分离并且位于电极的外围内。在又一个优选实施例中，微波辐射计天线的金属部分通过一层电解质与皮肤表面隔开。RF源66向处理电极供应RF能量并且由控制器子系统68控制，该控制器子系统68还优选地控制冷却子系统62以适当地冷却电极以防止对患者真皮的损害。非侵入性微波辐射计包括天线64，电子子系统70包括辐射计算法，辐射计算法在通过辐射计算法计算之后提供如下讨论的真皮和/或皮下组织的温度剖面。能够计算温度或热梯度的辐射计算法已经在文献中公开并且超出了本文当的范围。另见通过引用并入本文的美国专利No.4,346,716和4,632,127。
用于微波辐射计的控制器和电子子系统可以组合在同一模块内。通常，使用PC或等同物来实现辐射计算法，该算法被用于根据算法输出一个或多个温度值或1、2或3维的热梯度。存储在存储器中并由一个或多个处理器执行的软件指令被配置为读取并可选地显示处理区域处真皮和/或皮下组织的温度剖面，步骤80，图10，并确定近似的热剂量，步骤82。因此优选地控制图9的射频源66，步骤84，以使皮下脂肪经受0.1和10.0之间的热剂量，以获得最大效果，而不产生永久性结节或至少最小化永久性结节的发生率并最小化暂时肿块的发生率，同时可以控制冷却子系统，步骤86，以防止对患者真皮的伤害和/或患者不适。冷却子系统控制可以包括控制供应给电极壳体的晶片的体积、供应给电极壳体的水的温度、流率，或所有三个参数。在一些情况下，将冷却流体的温度提高到体温以上以便加热皮肤表面可以是有用的。在一个示例中，将流体加热至大约44至大约46℃持续大约20分钟对于改善皮肤的视觉外观和/或质量和/或使皮肤紧致可以是有用的。对于皮肤紧致规程结合皮下脂肪处理，可以将流体温度调整到更高的温度(例如，44℃)并保持恒定。对于皮下脂肪处理之后的皮肤紧致规程，在皮下脂肪处理期间可以将流体温度设置得较低(例如，20℃)，然后在皮肤紧致规程期间将流体温度设置得更高(例如，44℃)。可以在任何处理期间对流体温度进行调整，或者可以将流体温度保持恒定。此外，控制射频源通常包括控制射频功率和射频功率供应给电极的持续时间。
来自皮下组织的实时温度测量的温度信息也可以被用于控制射频源的输出功率，以便达到并维持期望的皮下目标温度。温度信息可以或者来自侵入性插入皮下组织的温度探头，或者来自由微波辐射计非侵入性取得的测量。在这两种情况下，比例积分(PI)控制器可以被用于实时调整RF输出功率。使用PI控制器(或任何其它形式的控制器，诸如PID控制器)可以有利于确保达到并维持目标皮下温度以管理处理期间的不适级别，以确保至少达到最小温度以确保功效，并确保不超过最大温度以确保患者安全并最小化不期望的不良事件(作为一个示例，诸如永久性结节的产生)的风险。
在优选实施例中，当由电极施加大约20℃的皮肤冷却时，微波辐射计将被优化以测量皮下组织的温度，优选地在最大皮下温度的区域中，该区域通常位于皮下关节下方5和15mm之间。然后将皮下组织温度用作控制器(优选地是PI控制器)的输入，该控制器能够控制递送到能量施加器(优选实施例中的一个或多个RF电极)的输出功率，以达到并维持预先选择的目标温度(T_target)，并在皮下组织中施加安全有效的热剂量以产生期望的效果，减少皮下体积，在这个示例中是通过引起脂肪细胞凋亡和/或坏死反应。
在优选实施例中，PI控制器将使用以下等式(或以另一种数学形式表达的任何等效等式)进行编程；
Figure BDA0003262724260000091
其中：
P是输出功率；
ΔT是目标温度与测得的温度之间的差值(T_target-T_measured)；
t是时间，以及
kp和ki是PI控制器系数。
在优选实施例中，将选择PI控制器系数以在大约5至15分钟内达到44至49℃的目标温度以最大化患者舒适度，并且不会超过或围绕目标温度(T_target)振荡。
该技术将优选地包括使用微波辐射计的测量(或在较不优选的技术中来自插入皮下组织中的探头)控制皮下温度，使用PI控制器控制RF能量源66(或能够在皮下组织中递送能量以提高皮下温度的任何其它能量源，作为示例，诸如微波或超声源)的输出功率水平，精确地达到并维持期望的设定的皮下温度，实时计算由皮下组织接收到的热剂量，并继续处理直到在停止RF处理之前皮下组织已接受期望的热剂量。在某些情况下，可能无法在皮下组织中达到期望温度，在这种情况下，控制器将继续处理超过预期时间，以便实现期望的热剂量。在其它方面，可以达到高于典型的皮下组织温度，其中期望的热剂量比预期时间更早达到，在这种情况下，控制器将在这个更早的时间终止处理。影响达到期望温度的变量包括超出大多数患者典型的更高或更低的组织血液灌注级别，以及患者对限制最大RF功率的规程的耐受性。
优选的是产生脂肪细胞、细胞凋亡或坏死反应的热剂量级别。已经执行了具有组织学特点的临床研究，以记录皮下脂肪对不同热剂量级别的反应，并定义了安全性和有效性级别。
一系列冷却的RF电极原型被设计、组装并临床使用，以评估所提出的技术的安全性和有效性剖面。电极的设计在图4-8中示出。安装有远侧温度传感器的针被用于直接测量皮下脂肪温度并沿着RF电极的中轴定位。在RF施加之前将针插入组织中，以便在处理期间实时监视皮下脂肪温度。针的远端在处理期间沿着中心线移动以定位并测量处理期间的最大皮下温度。目标是测量最大皮下温度并计算由皮下组织接收的热剂量。
在适当的伦理委员会批准临床方案之后，使用原型在腹部区域对多名患者进行处理。在处理之后1和3个月对患者进行随访，其中评估处理区域下方的皮下脂肪减少。在所有后续访问中还评估肿块的存在。
已经安排进行腹部整形术的患者的组织学样本也在RF处理之后被收集。收集的样本用H&E染色以记录伤口反应并观察针对不同热剂量值的脂肪细胞坏死的证据。
热剂量Ω被计算如下：
Figure BDA0003262724260000111
其中：
t是时间，
Ω(t)是热剂量，
T(t)是温度，
A是表示分子碰撞频率的常数，假设在一定温度范围内不变，并且等于2.19x10124s-1，
E是失活的热量，并且等于777600J/mol，以及
R是摩尔气体常数，等于8.314J*K-1*mol-1。
要注意的是，上面示出的E和A参数是各种软生物组织的通用参数，并非特定于皮下脂肪。有可能进一步更好地针对脂肪表征这些参数，然后可以使用上面的等式1来计算热剂量Ω。
组织学样本是针对总共8个处理位置从两名患者身上取得的。递送的热剂量范围为0.03至3.21。在被测试的范围的低端(Ω＝0.03)，几乎没有热损伤的组织学证据。
中等热剂量为1的另一个组织学示例导致脂肪细胞损伤的区域，观察到的最大样本覆盖大约11.2mm2的区域。
在所有被处理的区域中，皮下组织中递送的最大热剂量值为3.53。在被处理的区域上，患者在规程之后几天组织采集前报告了结节。组织学评估揭示在覆盖组织学样本中近似210mm2区域中脂肪坏死的大面积，其占被采样的区域的大约60％。
脂肪细胞损伤的最大组织学观察区域相对于测得的递送的热剂量绘制在图11中。虽然源数据有限，但两个变量之间似乎存在相关性-热损伤的尺寸随着热剂量而增加。
用原型处理了总共125个腹部区域。在处理之后1和3个月的所有随访期间评估可触及肿块的存在。结果在图12中示出，其中针对递送的热剂量评估了肿块的发生率。一般而言，结果表明，随着热剂量，肿块的发生率增加。以左边的结果为例，接受了小于0.1(n＝34)和大于0.1(n＝91)的热剂量的样本中分别有3％和36％导致在随访中明显检测到肿块。
肿块一般被认为本质上是暂态的并且是脂膜炎的迹象，这是皮下脂肪的炎症。这种效果在意料之中，并且是炎症反应开始清除坏死脂肪的迹象，坏死脂肪已经接受了足够的热剂量以使脂肪细胞脱离它们的生存范围。但是，如果热损伤的体积和范围足够大以阻止通过伤口愈合序列的完全清除，那么肿块会导致永久性结节。在这种情况下，永久性结节将被视为不良事件。
类似的数据呈现在图13中，其中暂时肿块检测的发生率(绿点)、永久性结节的发生率(粉红点)和暂态肿块的缺失(蓝点)在热剂量相对于最大皮下注射温度曲线图中呈现。结果表明，当热剂量(在优选设置中)低于大约0.3时，肿块或脂膜炎的发生率可忽略不计，而当热剂量高于大约0.3时则显著。由于脂膜炎是期望的效果，因此可以得出结论，高于大约0.3的热剂量对于确保疗效是必要的。相反，仍然在优选设置中，预期高于大约3的剂量太高并且可能产生不期望的永久性结节。在较不优选的设置中，期望在0.1和10之间的皮下组织中的热剂量。类似地，在最优选的设置中，临床结果表明最大皮下温度应当保持在大约46和48℃之间，以优化功效和舒适度级别，并最小化安全问题。值得注意的是，对于真皮和皮下组织两者而言，超过大约50℃的组织温度可以触发伤害性反应并为患者带来强烈的疼痛，这是不期望的。在较不优选的设置中，最大皮下温度应当保持在大约44至大约50℃之间。因此，临床结果表明对于脂肪处理的合理安全性/功效剖面的最优热剂量将在大约0.1和大约10之间。
临床研究的总体目标是减少处理区域下方的皮下脂肪体积。为了评估结果，在不同的术后随访时间范围内对照基线评估皮下脂肪厚度。在1月随访中，减少的厚度是1.79±1.52mm(n＝49)，在处理之后三个月这增加到2.37±2.37mm(n＝18)。早期结果表明，该处理对于减少不期望的皮下脂肪可以是有效的。
现有技术中已经描述了使用微波辐射计来测量生物组织或组织等同介质(体模)的温度。一般而言，辐射计被设计为测量微波频带中的电磁(EM)发射级别，例如从大约500MHz到大约10GHz。基本微波辐射计系统的框图在图14中示出。该系统一般包括皮肤接触传感器30、功率检测盒70以及具有图形用户界面(GUI)68的显示器和软件。微波天线64用在皮肤接触传感器30中以测量来自感兴趣组织的微波发射。为了校准微波辐射计，使用至少一个温度参考，并且优选地使用两个温度参考：一般且优选的是低于待测量的温度范围的第一参考温度和高于待测量的温度范围的第二参考温度。出于校准目的，辐射计读取至少一个且优选地两个参考温度的微波级别以建立温度与由这些参考温度负载发射的微波发射级别之间的关系。在文献中报道的一些情况下，短路负载也被用于校准目的，以便补偿系统内EM噪声的不期望影响。可控开关63被用于将测得的EM信号馈送到放大器级。由于测得的信号的功率级别非常低(通常在几个皮瓦的数量级)，因此低噪声放大器63安装在天线附近以在功率检测箱70内被放大、滤波和检测之前提高要经由波导(通常是同轴电缆)传输到功率检测箱70的EM信号的功率级别。然后，PC 68的软件将处理该信息以计算被测量的组织的对应组织温度。
辐射计中使用的微波天线优选地是具有小占地面积的宽带且定向微波天线。在图15A中，螺旋天线64印刷在介电基板52上，并安装在圆柱形金属腔65中，图15B，由50欧姆同轴电缆67馈电。一般而言，将在图15A中所示的天线与组织表面之间定位一层电介质，以便保护天线的金属部分64并改善组织和天线之间的匹配，从而最小化减少天线-组织界面处不期望的寄生反射。图15C示出了另一种天线设计。
如前面所解释的，本文描述的发明的一个方面是使用微波辐射计在RF能量沉积(或其它类型的能量沉积，诸如微波或超声)期间侵入性地监视皮下温度级别。为此，图14中描绘的微波辐射计的皮肤接触传感器30所使用的微波天线64应当位于RF电极的边界内，以便辐射计能够感测RF电极下方的皮下温度，在那里作为能量沉积的结果组织被加热。图16示出了RF电极组件30的示例，其结合了由微波辐射计使用的微波天线组件64，其中微波天线64位于RF电极50的内部边界内。在图16中，在电极的外边界内产生开口81以容纳微波天线。虽然图16中描绘的开口是方形的，但也可以使用其它形状-理想情况下是与微波天线相同的形状，在图16中为圆形。在圆形微波天线形状的情况下，RF电极的边界内的开口的直径一般需要等于或大于微波天线的外直径。接纳微波天线的开口的位置可以理想地位于RF电极的中心，或者位于偏移位置。在设计和组装微波天线和RF电极时要考虑的一个因素是以这样一种方式定位微波天线：它可以接收来自被RF电极加热的组织的微波发射，因此温度改变可以由辐射计测量。照此，微波天线组件可以位于RF电极的边界之外，并且在一个实施例中，以能够检测这种微波发射并测量等效温度改变的方式成角度。在另一个实施例中，微波天线组件可以位于两个相邻的RF电极之间，以监视其间的组织温度。
由辐射计的微波天线测得的信息可以被用于计算深层组织温度，在优选实施例中是皮下组织。测量单个频带中的微波发射通常导致组织中的一个加权平均温度，作为辐射计算法的输出。此外，可以使用多频带辐射计实时测量(或数学重建)能量施加器(在优选实施例中是RF电极)下方的垂直平面中的热梯度。这允许生成多得多的关于在能量施加器下方生成的温度和/或热剂量剖面的信息。作为解释性说明，上述部分中定义的热剂量Ω可以根据能量施加器下方垂直平面内的温度剖面来计算，该温度剖面由微波辐射计和在辐射计算法中实现的温度重建算法输出。
进一步描述当使用多频带辐射计时的概念，可以在图形用户界面(GUI)上显示热剖面，以便允许用户实时地可视化温度剖面，在一个实施例中，在与能量施加器的垂直平面中，其在优选实施例中包括皮下组织。所显示的热分布还可以跟踪最大测得的温度值以确保舒适度和安全性。类似地，由于温度信息在所描述的平面内可用，因此可以使用上述等式生成热剂量(Ω)剖面。所显示的热剂量还可以跟踪最大热剂量值以确保安全性并避免诸如产生永久性疤痕组织结节之类不良事件。GUI还可以显示热剂量的等值线，以评估由等热剖面的等值线界定的区域或体积。这将允许定义皮下组织有多少面积或体积已经接受了足以生成期望结果(诸如皮下体积减少)的处理热剂量。
如上节中所述，可以控制连接到施加器的能量源的输出功率，以达到并维持期望的组织温度。当使用单频带辐射计时，连同PI控制器(或等同物)一起，由辐射计输出的组织中的加权平均温度可以被用作上面前一节中所示的PI控制等式中的反馈测得的温度“T_measured”。当使用多频带辐射计时，反馈测得的温度可以被选择在重构的热梯度的平面内的任何空间位置。在存在优选加热的已知位置(通常称为“热点”)的情况下，优选加热的位置可以被选择为反馈位置，从该位置可以测量温度并将其用作上述PI控制器等式中测得的温度(T_measured)。而且，由于可以在2D平面或3D体积内的不同空间位置处选择许多温度值，因此将有可能在处理期间修改温度反馈点，以便跟踪测量平面或体积内的最大温度。
在一些情况下，在RF处理期间可能并不总是有可能使用侵入性或非侵入性温度传感器来提供皮下组织的实时温度测量。在此类情况下，将期望使用另一种技术，该技术将允许达到期望的最大皮下温度，而在皮下组织中没有温度测量反馈。在本发明的还有另一方面，基于待处理的皮下层的厚度使用校准曲线来选择RF能量源(或其它类型)的适当量的输出功率。事实上，越厚的皮下组织层要求越多的能量来达到相同的最大温度，因为有更多的组织需要被加热。
需要针对不同的皮下脂肪厚度条件建立将皮下温度升高到期望级别所需的功率。为此，可以使用使用有限元分析(FEA)的模拟技术对RF电极和不同组织层进行建模，以建立最大皮下温度与皮下厚度之间的关系。市售的FEA软件包(诸如Comsol)可以被用于绘制电极和组织模型、指派不同域的电和热特性、指派边界条件，并执行模拟。图17图示了通过模拟图7和8的电极配置而获得的结果示例。对于两种不同的皮下厚度(30和40mm)，使用20℃的冷却循环水温度示出真皮和皮下组织中的热剖面。在恒定RF功率递送30分钟之后，目标最大皮下温度为46℃。对于厚度分别为30和40mm的皮下脂肪，取18.7和23.0W以达到皮下组织中46℃的最大值。执行几次模拟运行以将这些结果扩展到几个皮下脂肪厚度，可以建立功率、皮下脂肪厚度和最大皮下温度之间的关系。
使用上述FEA模拟技术获得的这种关系的示例在图18中示出。针对两个不同的最大值皮下温度(46和48℃)显示皮下脂肪厚度(水平轴)和所需功率(垂直轴)之间的关系。通过模拟900mm2圆形电极面积和20℃的固定热边界条件来模拟电极腔内20℃循环水的效果，执行模拟，如图8中所示。在恒定功率下模拟的RF能量沉积30分钟之后获得图18的温度结果。为了泛化结果，垂直轴中示出的功率级别可以通过将值除以模拟电极的表面积(在这种情况下为900mm2)进行归一化，并以功率密度(W/mm2)来表达，其可以被泛化到不同的电极区域，所有其它变量都相同。
因此，该方法优选地包括用于测量皮下脂肪厚度的皮下脂肪测量子系统71，图9。可以使用超声探头、卡尺、磁共振成像(MRI)系统或任何其它合适的方法。皮下厚度测量可以在皮下脂肪处理规程之前手动或自动执行，或者可以通过用于递送能量的相同平台或设备在皮下组织中执行，假设适当的皮下脂肪厚度测量系统将集成在设备中。诊断超声探头可以集成在系统中，以皮下脂肪厚度测量为例。然后，通过知道皮下脂肪厚度，操作者可以手动选择适当的输出功率(或功率密度)级别以实现期望的最大皮下温度。类似地，可以在控制器子系统68中对功率(或功率密度)与皮下脂肪厚度的关系进行编程，以便在皮下脂肪厚度测量结果作为输入步骤81被录入之后自动选择功率(或功率密度)，图10。操作者可以使用GUI界面手动输入脂肪厚度结果。作为另一种方法，系统可以从皮下脂肪厚度测量设备自动接收厚度值，并自动计算适当量的功率(或功率密度)以达到预定的最大皮下脂肪温度。
因此，控制器子系统68可以被配置为基于如上面所讨论的先前模拟来调整供应给电极的射频能量以使皮下脂肪经受0.1和10.0之间的热剂量。控制器子系统还可以被配置为调整供应给电极的射频能量，以使皮下脂肪经受40℃和50℃之间的温度。在一个实施例中，控制器子系统还被配置为向电极供应射频能量10到30分钟。
在图17中，当电极温度低于皮下组织的最大温度时，获得反向热梯度。这意味着皮肤温度低于最大皮下温度。在本发明的又一方面，电极温度保持在低于目标最大皮下温度的温度，并且在足够低的温度以允许舒适的处理并保护防止真皮中的不想要的热损伤(水泡、烧伤或疤痕)。在优选实施例中，电极温度保持在20℃的温度，并且更优选地将能量源的RF输出功率调整为达到46至48℃之间的最大皮下温度，并且优选地在40和50℃之间。上述特征也可以与前面描述过的特征结合使用，特别是与PI控制器一起使用以达到并维持期望的皮下温度，和/或以非侵入性的方式与微波辐射计一起使用以测量皮下温度、温度梯度和热剂量。
虽然本发明的具体特征在一些附图中而没有在其它附图中示出，但这仅仅是为了方便，因为每个特征都可以与根据本发明的任何或所有其它特征组合。如本文使用的词语“包含”、“包括”、“具有”和“带有”应当被广泛和全面地解释，并且不限于任何物理互连。而且，不应将本申请中公开的任何实施例视为唯一可能的实施例。
此外，在对本专利的专利申请进行审查期间提出的任何修改都不是对提交的申请中给出的任何权利要求的免责声明：本领域技术人员不能合理地预期起草字面上涵盖所有可能的权利要求等同物，许多等同物在修订时将是不可预见的并且超出了对要交出的内容的公平解释(如果有的话)，修订的基本原理可以与许多等同物仅存在切线(tangential)关系，和/或还有许多其它原因不能期望申请人描述任何修订后的权利要求要素的某些非实质性替代品。
本领域技术人员将想到其它实施例并且在以下权利要求内。

Claims (53)

1.一种皮下脂肪处理系统，包括：
电极，用于施加到患者的待处理的皮下脂肪上方的表皮；
微波辐射计，用于测量待处理的皮下脂肪的温度；
射频源，用于向电极施加射频能量；以及
控制器子系统，响应于微波辐射计并控制射频源并被配置为：
确定施加到被处理的皮下脂肪的热剂量，以及
基于被处理的皮下脂肪的测得的温度自动调整供应给电极的射频能量，并使皮下脂肪经受0.1和10.0之间的热剂量。
2.如权利要求1所述的系统，还包括用于冷却电极的冷却子系统。
3.如权利要求2所述的系统，其中冷却子系统包括在电极中用于冷却流体的通道。
4.如权利要求3所述的系统，其中微波辐射计被配置为还测量患者表皮的温度。
5.如权利要求1所述的系统，其中辐射计包括与电极相关联的天线。
6.如权利要求5所述的系统，其中天线被印刷在接触患者表皮的电极表面上。
7.如权利要求6所述的系统，其中电极包括开口并且天线位于开口中。
8.如权利要求1所述的系统，其中控制器被配置为通过根据被处理的皮下脂肪的温度和射频能量供应给电极的时间长度计算热剂量来确定热剂量。
9.如权利要求1所述的系统，还包括皮下脂肪厚度测量子系统。
10.如权利要求1所述的系统，其中控制器子系统被配置为基于皮下脂肪厚度测量来控制射频源。
11.如权利要求1所述的系统，其中电极具有患者接触表面并且还包括在患者接触表面的外围上的非导电材料以限制患者接触表面的电活性部分。
12.一种处理皮下脂肪的方法，该方法包括：
将电极施加到患者的待处理的皮下脂肪上方的表皮；
使用微波辐射计测量待处理的皮下脂肪的温度；
向电极施加射频能量；
确定施加到被处理的皮下脂肪的热剂量；以及
基于被处理的皮下脂肪的测得的温度自动调整供应给电极的射频能量，并使皮下脂肪经受0.1和10.0之间的热剂量。
13.如权利要求12所述的方法，还包括冷却电极。
14.如权利要求13所述的方法，还包括用流体冷却电极。
15.如权利要求14所述的方法，还包括使用微波辐射计测量患者表皮的温度。
16.如权利要求15所述的方法，还包括基于测得的患者表皮的温度来自动控制流体。
17.如权利要求12所述的方法，其中辐射计包括与电极相关联的天线。
18.如权利要求17所述的方法，其中天线被印刷在接触患者表皮的电极表面上。
19.如权利要求12所述的方法，其中确定热剂量包括根据被处理的皮下脂肪的温度和射频能量供应给电极的时间长度计算热剂量。
20.如权利要求12所述的方法，还包括确定被处理的皮下脂肪的厚度并基于测得的所述皮下脂肪的厚度来调整供应给电极的射频能量。
21.如权利要求12所述的方法，还包括电隔离电极的外围。
22.一种皮下脂肪处理系统，包括：
电极，用于施加到患者的待处理的皮下脂肪上方的表皮：
皮下脂肪厚度测量系统；
射频源，用于向电极施加射频能量；以及
控制器子系统，被配置为基于被处理的皮下脂肪的厚度来调整供应给电极的射频能量。
23.如权利要求22所述的系统，还包括冷却子系统，该冷却子系统包括在电极中用于冷却流体的通道。
24.如权利要求22所述的系统，还包括用于测量待处理的皮下脂肪的温度的传感器。
25.如权利要求23所述的系统，其中传感器是微波辐射计。
26.如权利要求25所述的系统，其中辐射计包括与电极相关联的天线。
27.如权利要求26所述的系统，其中天线被印刷在接触患者表皮的电极表面上。
28.如权利要求26所述的系统，其中电极包括开口并且天线位于开口中。
29.如权利要求24所述的系统，其中控制器还被配置为通过根据被处理的皮下脂肪的温度和射频能量供应给电极的时间长度计算热剂量来确定热剂量。
30.如权利要求29所述的系统，其中控制器还被配置为使皮下脂肪经受0.1和10.0之间的热剂量。
31.如权利要求22所述的系统，其中电极具有患者接触表面并且还包括在患者接触表面的外围上的非导电材料以限制患者接触表面的电活性部分。
32.如权利要求22所述的系统，其中控制器还被配置为调整供应给电极的射频能量以使皮下脂肪经受0.1和10.0之间的热剂量。
33.如权利要求22所述的系统，其中控制器还被配置为调整供应给电极的射频能量以使皮下脂肪经受40℃和50℃之间的温度。
34.如权利要求22所述的系统，其中控制器还被配置为向电极供应射频能量10至30分钟。
35.一种处理皮下脂肪的方法，该方法包括：
将电极施加到患者的待处理的皮下脂肪上方的表皮；
确定待处理的皮下脂肪的厚度：
向电极施加射频能量；以及
基于被处理的皮下脂肪的厚度来调整供应给电极的射频能量。
36.如权利要求35所述的方法，还包括测量被处理的皮下脂肪的温度。
37.如权利要求36所述的方法，其中测量被处理的皮下脂肪的温度包括使用微波辐射计。
38.如权利要求37所述的方法，其中辐射计包括与电极相关联的天线。
39.如权利要求38所述的方法，其中天线被印刷在接触患者表皮的电极表面上。
40.如权利要求38所述的方法，其中电极包括开口并且天线位于电极开口中。
41.如权利要求36所述的方法，还包括根据被处理的皮下脂肪的温度和射频能量供应给电极的时间长度确定热剂量。
42.如权利要求35所述的方法，其中电极具有患者接触表面并且还包括在患者接触表面的外围上添加非导电材料以限制患者接触表面的电活性部分。
43.如权利要求35所述的方法，还包括调整供应给电极的射频能量以使皮下脂肪经受0.1和10.0之间的热剂量。
44.如权利要求35所述的方法，还包括调整供应给电极的射频能量以使皮下脂肪经受40℃和50℃之间的温度。
45.如权利要求35所述的方法，还包括向电极供应射频能量10至30分钟。
46.如权利要求35所述的方法，还包括冷却电极。
47.一种皮下脂肪处理系统，包括：
电极，用于施加到患者的待处理的皮下脂肪上方的表皮；
传感器，用于测量待处理的皮下脂肪的温度；
射频源，用于向电极施加射频能量；以及
控制器子系统，响应于传感器并控制射频源并被配置为：
控制射频源向电极施加射频能量，以达到并维持期望的设定的皮下脂肪温度，
确定施加到被处理的皮下脂肪的热剂量，以及
基于测得的被处理的皮下脂肪的温度自动调整供应给电极的射频能量，并使皮下脂肪经受0.1和10.0之间的热剂量。
48.如权利要求47所述的系统，其中传感器是微波辐射计。
49.一种处理皮下脂肪的方法，该方法包括：
将电极施加到患者的待处理的皮下脂肪上方的表皮；
测量待处理的皮下脂肪的温度；
向电极施加射频能量；
控制射频能量以达到并维持期望的设定的皮下脂肪温度；
确定施加到被处理的皮下脂肪的热剂量；以及
基于测得的被处理的皮下脂肪的温度自动调整供应给电极的射频能量，并使皮下脂肪经受0.1和10.0之间的热剂量。
50.如权利要求49所述的方法，其中测量待处理的皮下脂肪的温度包括采用微波辐射计。
51.一种皮下脂肪处理系统，包括：
电极组件，用于施加到患者的表皮，以在电极组件正下方产生真皮和皮下组织的温度改变；
该电极具有患者接触表面；
该电极具有用于接纳冷却流体的腔体；
一层非导电材料，定位在患者接触表面的外围上以限制患者接触表面的电活性部分；
射频源，用于向电极施加射频能量。
52.如权利要求51所述的系统，还包括控制器，被配置为向电极供应射频能量级别和冷却流体温度以产生低于皮下组织温度的真皮温度。
53.如权利要求52所述的系统，其中真皮温度低于37℃并且皮下组织温度在40和50℃之间。
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